Ambirix

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ambirix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Hepatitis A-(geïnactiveerd) en hepatitis B-(rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
720 ELISA eenheden
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen3,4
20 microgram
1Geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen
2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
0,05 milligram Al 3+
3Geproduceerd op gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie
4Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,4 milligram Al 3+
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Ambirix is een troebele witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Ambirix is gendiceerd voor gebruik bij niet beschermde kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15
jaar als bescherming tegen infectie van hepatitis A en hepatitis B.
De bescherming tegen hepatitis B-infectie wordt bij alle gevaccineerden enkel verkregen na de tweede dosis
(zie rubriek 5.1). Daarom:
- moet Ambirix enkel gebruikt worden wanneer er een relatief
laag risico op hepatitis B-infectie bestaat
gedurende de vaccinatieperiode
- is het aanbevolen Ambirix enkel toe te dienen binnen een opzet waar het afronden van de 2 doses
vaccinatiekuur kan worden verzekerd.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering
- Dosering
De dosis van 1 ml wordt aanbevolen bij personen vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
- Schema voor primaire vaccinatie
De standaardkuur voor primaire vaccinatie bestaat uit twee doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een
zelf gekozen datum en de tweede tussen zes en twaalf maanden na toediening van de eerste dosis.
vaccinatieschema afgemaakt te worden met hetzelfde vaccin.
- Boosterdosis
In omstandigheden waar hervaccinatie met hepatitis A en/of hepatitis B gewenst is, kunnen monovalente of
gecombineerde vaccins worden gegeven. De veiligheid en immunogeniteit van Ambirix wanneer toegediend
als boosterdosis gevolgd door een twee doses primaire vaccinatiekuur zijn niet onderzocht.
Er zijn langetermijngegevens van antilichaampersistentie na vaccinatie met Ambirix beschikbaar tot maximaal
15 jaar na de vaccinatie (zie rubriek 5.1).
De anti-hepatitis B-oppervlakte-antigenen (anti-HBs) en anti-hepatitis A-virus (anti-HAV) antistoftiters die
werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met Ambirix liggen in de orde van grootte als
waargenomen na een vaccinatie met de monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccins. Algemene richtlijnen
voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins, als volgt:
Hepatitis B
De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis B-vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire
vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld. Echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma's is een
aanbeveling voor hervaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd.
Bij sommige groepen personen die aan het hepatitis B-virus (bijv. hemodialyse- of immuungepromitteerde
patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde het behoud van een
beschermende antistofspiegel van 10 IE/l zeker te stellen.
Hepatitis A
Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis A-
vaccinatie een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare antilichamen
gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen. Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op de
veronderstelling dat antilichamen vereist zijn voor bescherming.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Ambirix bij kinderen tot de leeftijd van 1 jaar is nog niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Ambirix is bedoeld voor intramusculaire injectie, normaal gesproken in de deltaspier. Echter, de anterolaterale
dij kan bij zeer jonge kinderen worden gebruikt wanneer wenselijk.
Bij patiënten met trombocytopenie of een neiging tot bloedingen kan het vaccin bij uitzondering subcutaan
worden toegediend. Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op
het vaccin (zie rubriek 4.4).

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor
neomycine.
Overgevoeligheid na een eerdere toediening van hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins.
Zoals bij andere vaccins dient men te wachten met de toediening van Ambirix bij personen die aan een acute,
ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht
direct aanwezig te zijn in het geval er zich na toediening van het vaccin zeldzame anafylactische reacties
voordoen.
Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten
door een psychogene reactie op de injectie met een naald. Dit kan vergezeld gaan van verschillende
neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-
klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel. Het is belangrijk dat er maatregelen worden
genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen.
Het is mogelijk dat personen zich bevinden in de incubatieperiode van een hepatitis A- of hepatitis B-infectie
op het moment van vaccinatie. Het is niet bekend of Ambirix in dergelijke gevallen hepatitis A of hepatitis B
zal voorkomen.
Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis
C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Ambirix wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prik-accident).
Indien een snelle bescherming tegen hepatitis B wordt gevraagd, wordt een standaardkuur van drie doses van
het gecombineerde vaccin aanbevolen die 360 ELISA Units door formaline geïnactiveerd hepatitis A-virus
bevat en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen. Dit omdat een groter deel van de personen
is beschermd in het interval tussen de tweede en de derde dosis van het 3-doses gecombineerd vaccin dan na
één dosis Ambirix. Dit verschil is niet meer aanwezig na de tweede dosering van Ambirix (zie rubriek 5.1
voor seroprotectiegraad).
Het wordt aanbevolen de tweestaps-kuur voor Ambirix af te ronden voor sexueel contact.
Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een aangetast immuunsysteem. Bij hemodialyse-patiënten en
personen met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat er onvoldoende anti-HAV- en anti-HBs-
antistoftiters worden verkregen na de primaire vaccinatiekuur.
Aangezien intradermale injectie of intramusculaire toediening in de bilspier kan resulteren in een suboptimale
reactie op het vaccin, dienen deze toedieningswegen te worden vermeden. Echter, bij wijze van uitzondering
kan Ambirix subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen,
aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken.
AMBIRIX MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENEUS WORDEN TOEGEDIEND.

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.

Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van
het toegediende product goed geregistreerd worden.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Ambirix met specifiek hepatitis A-
immunoglobuline of hepatitis B-immunoglobuline. Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis
A- en hepatitis B-vaccin met specifieke immunoglobulines is er geen effect op de seroconversiewaarden.
Gelijktijdige toediening van immunoglobulines kan leiden tot lagere antistoftiters.
pertussis-, geïnactiveerde poliomyelitis-, Haemophylus influenzae-type B-vaccin (DTPa-IPV+Hib) of
mazelen-bof-rubella-vaccin in het tweede levensjaar waren de immuunresponsen op alle antigenen voldoende
(zie rubriek 5.1).
Er is geen gericht onderzoek gedaan naar de gelijktijdige toediening van Ambirix en andere vaccins dan de
hierboven beschreven. Er wordt geadviseerd Ambirix niet gelijktijdig toe te dienen met andere vaccins tenzij
absoluut noodzakelijk. Gelijktijdige toediening dient altijd op een andere injectieplaats te zijn en bij voorkeur
in verschillende ledematen.
Bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of patiënten met een immunodeficiëntie is het
mogelijk dat de juiste respons niet wordt verkregen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Ambirix mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer dit noodzakelijk is en de
mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's bij de foetus.

Borstvoeding
Ambirix mag alleen tijdens de periode van borstvoeding worden gebruikt wanneer de mogelijke
voordelen opwegen tegen de potentiële risico's bij de zuigeling.
Vruchtbaarheid

Er zijn geen vruchtbaarheidgegevens beschikbaar.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Ambirix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De klinische studies betroffen de toediening van 2.029 doses Ambirix bij 1.027 personen van de
leeftijd van 1 tot en met 15 jaar.
In twee vergelijkende studies bij personen van 1-15 jaar was de incidentie van lokale en algemene bijwerkingen
na twee doseringen Ambirix gelijk aan die van drie doseringen van de vaccins die 360 ELISA units HAV en 10
µg HBs bevatten.
De meest gemelde bijwerkingen na toediening van Ambirix zijn pijn en vermoeidheid die respectievelijk bij
ongeveer 50% en 30% van de toegediende doses voorkomt.

Lijst van bijwerkingen
Bijwerkingen op de plaats van toediening (lokaal) en algemene reacties gerapporteerd na de primaire
vaccinatiekuur met Ambirix werden ingedeeld volgens frequentie:
Gerapporteerde bijwerkingen zijn weergegeven volgens de volgende frequenties:
zeer vaak
1/10
vaak
1/100 tot < 1/10
1/1.000 tot < 1/100
zeldzaam
1/10.000 tot < 1/1.000
zeer zeldzaam: < 1/10.000
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken met Ambirix.
·
Klinische onderzoeksgegevens
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
zeer vaak: verlies van eetlust
Psychische stoornissen
zeer vaak: prikkelbaarheid
Zenuwstelstelaandoeningen
zeer vaak: hoofdpijn
vaak: sufheid
Maagdarmstelselaandoeningen
vaak: maag-darmklachten
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
zeer vaak: vermoeidheid, pijn en roodheid op de injectieplaats
vaak: koorts, zwelling op de injectieplaats
Verder zijn de volgende bijwerkingen gemeld gedurende klinische onderzoeken met het vaccin van
GlaxoSmithKline of andere gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccins (gegeven als een 3 of 4 doses
schema).
Infecties en en parasitaire aandoeningen
soms: bovenste luchtweginfectie
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
zelden: lymfadenopathie
Zenuwstelselaandoeningen
soms: duizeligheid
zelden: paresthesie
Bloedvataandoeningen
zelden: hypotensie
Maagdarmstelselaandoeningen
vaak: diarree, misselijkheid
soms: braken, buikpijn*
Huid- en onderhuidaandoeningen
zelden: pruritis, rash
zeer zelden: urticaria
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
soms: myalgie
zelden: artralgie
vaak: onwel voelen, injectieplaatsreactie
zelden: rillerigheid, griepachtige symptomen
*verwijst naar bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken uitgevoerd met de pediatrische
formulering
·
Postmarketinggegevens
Omdat deze meldingen spontaan zijn gerapporteerd is het niet mogelijk om de frequentie te bepalen.
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende post-marketing surveillance na vaccinatie met
Ambirix.
Immuunsysteemaandoeningen
allergische reacties waaronder anafylactische en anafylactode reacties
Zenuwstelselaandoeningen
syncope of vasavagale respons op injectie, gelocaliseerde hypo-esthesie
Na uitgebreid gebruik van zowel de gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccins als de
monovalente hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins van GlaxoSmithKline zijn ook nog de volgende
bijwerkingen gemeld.
Infecties en en parasitaire aandoeningen
meningitis
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
trombocytische purpura, thrombocytopenie
Immuunsysteemaandoeningen
allergische reacties waaronder een serumziekte lijkende aandoening, angioneurotisch oedeem
Zenuwstelselaandoeningen
multiple sclerosis, encefalitis, encefalopathie, polyneuritis zoals het syndroom van Guillain-Barré (met
opstijgende verlamming), myelitis, convulsies, paralyse, facialisverlamming, neuritis, optische
neuritis, neuropathie
Bloedvataandoeningen
vasculitis
Lever- en galaandoeningen
abnormale uitslagen van leverfunctietesten
Huid-en onderhuidaandoeningen
erythema multiforme, lichen planus
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
arthritis, spierzwakte
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Onmiddellijke pijn op de injectieplaats, een stekend en branderig gevoel
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

4.9 Overdosering
Er zijn gevallen van overdosering met het gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccin van
GlaxoSmithKline gemeld gedurende postmarketingsurveillance. Bijwerkingen gemeld tijdens de
overdosering waren gelijk aan die gemeld na normale vaccinatie.


5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Vaccins, Hepatitis vaccins, ATC-code: J07BC20.
Werkingsmechanisme
Ambirix verleent immuniteit tegen HAV- en HBV-infecties door het induceren van specifieke anti-HAV en
anti-HBs antilichamen.
Klinische studies


Immuunrespons na de primaire vaccinatie
In klinische studies met personen van 1 tot en met 15 jaar was de seropositiviteitsgraad van anti-HAV
antilichamen 99,1% één maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z.
maand 7). Seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 74,2% op 1 maand na de eerste dosering en
100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7). De anti-HBs seroprotectiviteitsgraad (titers
10mIE/ml) was op deze tijdspunten respectievelijk 37,4% en 98,2%.
In een vergelijkende klinische studie uitgevoerd bij personen van 12 tot en met 15 jaar ontvingen 142
personen de 2-doses Ambirix en 147 personen ontvingen de standaard 3-doses (0, 1, 6 maanden) van het
gecombineerd HAB-vaccin. Deze laatste bevat 360 ELISA Units hepatitis A-virus, door formaline
geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen. Voor de 289 personen die
geëvalueerd konden worden voor immunogeniteit, waren de seroprotectiegraden (SP in de tabel hieronder)
tegen hepatitis B bij 2 en 6 maanden significant hoger met het standaard 3-doses gecombineerd vaccin dan
met Ambirix. De immuunrespons die door Ambirix werd opgeroepen na maand 7 (dus na afronding van de
vaccinatiekuur) was niet inferieur aan die op het 3-dosesvaccin.
Vaccin groep
Anti-HBs
Anti-HBs
Anti-HBs
maand 2
maand 6
maand 7
SP (%)
SP (%)
SP (%)
Ambirix
38
68,3
97,9
Gecombineerd HAB-
85,6
98,0
100
vaccin (360/10)*
*bevat 360 ELISA Units hepatitis A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis B-
virus oppervlakte-antigeen
De immuunrespons behaald één maand na de volledige vaccinatiekuur (d.w.z. in maand 7) in een
vergelijkende klinische studie met kinderen van 1 tot en met 11 jaar, wordt gepresenteerd in de hierna
volgende tabel. Ook worden de resultaten getoond die gerapporteerd zijn in de vergelijkende studie uitgevoerd
bij 12-15 jarigen. In beide studies ontvingen personen ofwel een 2-doseskuur met Ambirix ofwel een 3-
geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen bevat.

Leeftijdsgroep
Vaccinatie groep
Anti-HAV
Anti-HBs
N
S+ (%)
N
SP (%)
1-5 jaar
Ambirix
98
100
98
98
Gecombineerd HAB-
92
100
92
100
vaccin (360/10)*
6-11 jaar
Ambirix
103
100
103
99
Gecombineerd HAB-
96
100
96
100
vaccin (360/10)*
12-15 jaar
Ambirix
142
100
142
97,9
Gecombineerd HAB-
147
100
147
100
vaccin (360/10)*
*bevat 360 ELISA Units hepatitis A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis B-
virus oppervlakte-antigeen
Immuunrespons na de primaire vaccinatie in een 0-12-maanden schema
In een klinische studie ontvingen 102 personen van de leeftijd 12 tot en met 15 jaar een tweede dosering
Ambirix in maand 12. Seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen was 99,0% en de
seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 99,0% in maand 13 met een seroprotectiviteitsgraad van
97,0%.
Persistentie van de immuunrespons
De persistentie van de immuunrespons werd beoordeeld bij kinderen tot 15 jaar oud na primaire vaccinatie
met Ambirix en staat in de onderstaande tabel.
Jaar na eerste dosis
Leeftijd bij
Schema (maand)
Anti-HAV
Anti-HBs
vaccin
primaire
S+ (%)
SP (%)
vaccinatie
6
12-15 jaar oud
0, 6
100
84,8

0, 12
100
92,9

10
1-11 jaar oud
0, 6
100
77,3

15
12-15 jaar oud
0, 6
100
81,1


Na 15 jaar waren bij personen in de leeftijd van 12-15 jaar de anti-HAV en anti-HBs antilichaamconcentraties
vergelijkbaar voor de groepen die Ambirix of een drie doses schema van een gecombineerd HAB-vaccin
(360/10) hadden ontvangen. In de Ambirixgroep werd aan een beperkt aantal personen (n=8), bij wie de
concentraties anti-HBs antilichamen was afgenomen tot < 10 mIE/ml, een zogenaamde `challenge'-dosis van
een HBV-vaccin gegeven en allen hadden een anamnestische respons.
Gelijktijdige vaccinaties
Wanneer de eerste dosering van Ambirix werd toegediend gelijktijdig met een hervaccinatie van een
gecombineerd difterie, tetanus, acellulair pertussis, geïnactiveerd poliomyelitis en Haemophilus influenza type
b vaccin (DTPa-IPV+Hib) of met de eerste dosering van een gecombineerd Mazelen-Bof-Rode Hond vaccin
in het tweede levensjaar, bleken de immuunresponsen tegen alle antigenen voldoende.

Niet van toepassing.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Gebaseerd op algemene veiligheidsstudies onthullen niet-klinische gegevens geen speciaal risico voor
mensen.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Water voor injectie
Voor adjuvantia zie rubriek 2.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstopper (butylrubber).
Verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald en verpakkingen van 50 voorgevulde
spuiten zonder naald.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Tijdens opslag kan een fijne, witte neerslag met een heldere kleurloze laag erboven worden waargenomen.
Het vaccin moet voor gebruik geresuspendeerd worden. Nadat het is geresuspendeerd, heeft het vaccin een
homogeen, troebel, wit uiterlijk.

Resuspenderen van het vaccin om een homogene troebele witte suspensie te verkrijgen
Het vaccin moet volgens de stappen hieronder tot een homogene suspensie worden geresuspendeerd:
1. Houd de spuit verticaal in een gesloten hand.
3. Herhaal dit krachtig gedurende ten minste 15 seconden.
4. Inspecteer het vaccin opnieuw:
a. Als het vaccin eruit ziet als een homogene troebele witte suspensie is het klaar voor gebruik
­ het mag niet helder ogen.
b. Als het vaccin er nog steeds niet uitziet als een homogene troebele witte suspensie, blijf dan
de spuit ondersteboven en weer terug draaien gedurende opnieuw ten minste 15 seconden
en inspecteer het opnieuw.
Het vaccin moet voor toediening visueel gecontroleerd worden op aanwezige vreemde deeltjes en/of een
abnormale verschijningsvorm. Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan
niet toe.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.


7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l'Institut 89
1330 Rixensart, België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/224/001
EU/1/02/224/002
EU/1/02/224/003
EU/1/02/224/004
EU/1/02/224/005
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2002
Datum van laatste verlening: 20 juli 2012
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.



BIJLAGE II

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL


VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
1330 Rixensart
België
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
1330 Rixensart
België
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
·
Officiële vrijgifte van de batch
In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te
worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese
referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en
eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP)
Niet van toepassing.


BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER



A. ETIKETTERING



1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD
1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD
10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN
10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN
50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ambirix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 dosis (1 ml):
Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
720 ELISA eenheden
Hepatitis B-oppervlakte antigeen3,4
20 microgram
1Geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen
2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
0,05 milligram Al 3+
3Geproduceerd op gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie
4Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,4 milligram Al 3+
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
1 voorgevulde spuit
1 dosis (1 ml)
1 voorgevulde spuit +1 naald
1 dosis (1 ml)
10 voorgevulde spuiten
10 x 1 dosis (1 ml)
10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
10 x 1 dosis (1 ml)
50 voorgevulde spuiten
50 x 1 dosis (1 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
Goed schudden voor gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN
VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, België
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/02/224/001 ­ verpakking van 1 zonder naald
EU/1/02/224/002 ­ verpakking van 1 met 1 naald
EU/1/02/224/003 ­ verpakking van 10 zonder naald
EU/1/02/224/004 ­ verpakking van 10 met 10 naalden
EU/1/02/224/005 ­ verpakking van 50 zonder naald
13. PARTIJNUMMER
Lot

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Ambirix, suspensie voor injectie
HAB-vaccin
IM
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis (1 ml)
6.
OVERIGE












B. BIJSLUITER



Ambirix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u/uw kind dit vaccin krijgt want er staat belangrijke informatie in
voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw kind voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u/uw kind.
·
Krijgt u/uw kind veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u/uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Deze bijsluiter is geschreven in de veronderstelling dat deze gelezen wordt door degene die het vaccin krijgt,
maar het kan worden toegediend aan jongeren tot 18 jaar en kinderen, dus het kan zijn dat u deze bijsluiter
voor uw kind leest.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ambirix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Ambirix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ambirix is een vaccin dat wordt gebruikt bij zuigelingen, kinderen en tieners vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en
met 15 jaar. Het wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B.
·
Hepatitis A: infectie met het hepatitis A-virus kan ervoor zorgen dat de lever opgezwollen
(ontstoken) raakt. Besmetting met het virus gebeurt meestal via eten of drinken dat het virus bevat.
Het kan echter ook op andere manieren gebeuren, zoals door zwemmen in water dat verontreinigd is
met afval van het rioolsysteem of van een andere geïnfecteerde persoon. Het virus bevindt zich in
lichaamsvloeistoffen zoals ontlasting, bloed (serum) of speeksel.
Symptomen beginnen 3 tot 6 weken na infectie. Sommige personen voelen zich ziek, hebben koorts
en pijn. Na een paar dagen worden ze heel erg moe, hebben donkere urine, een bleek gezicht, gele
huid of ogen (geelzucht). De ernst en de soort van de symptomen kunnen variëren. Jonge kinderen
krijgen mogelijk niet alle symptomen. De meeste kinderen herstellen volledig maar de ziekte is ernstig
genoeg om kinderen ongeveer 1 maand ziek te maken.
·
Hepatitis B: een infectie met het hepatitis B-virus kan ervoor zorgen dat de lever opgezwollen raakt
(ontstoken). Het virus wordt meestal overgedragen van een ander geïnfecteerd persoon. Het virus
wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen en speeksel
(spuug). Het is mogelijk dat symptomen pas optreden 6 weken tot 6 maanden na de infectie. Personen
die zijn geïnfecteerd hoeven zich niet altijd ziek te voelen of er ziek uit te zien. Sommige personen
voelen zich ziek, hebben koorts en pijn. Anderen kunnen echter ernstig ziek worden. Zij kunnen erg
moe worden, donkere urine krijgen, een bleek gezicht, geelachtige huidskleur of ogen (geelzucht)
krijgen. Sommige patiënten moeten worden opgenomen in het ziekenhuis.
kinderen), kunnen echter geïnfecteerd blijven, ook wanneer er geen verschijnselen zijn opgetreden. Zij
worden hepatitis B-dragers genoemd en kunnen gedurende hun hele leven anderen infecteren.Voor
dragers bestaat er een risico op ernstige leverziekte, zoals schrompeling van de lever (cirrose) en
leverkanker.

Hoe Ambirix werkt
·
Ambirix helpt het lichaam om zijn afweer (antilichamen) tegen deze ziektes te maken. Het vaccin bevat
geen levend virus (zie rubriek 6 voor de bestanddelen van het vaccin) en kan daarom geen besmetting
met hepatitis A of B veroorzaken.
·
Zoals voor alle vaccins geldt, reageren sommige personen minder goed op een vaccin dan andere
personen.
·
Ambirix voorkomt niet dat u ziek wordt wanneer u al bent geïnfecteerd met het hepatitis A- of B-virus.
·
Ambirix kan u enkel helpen bij de bescherming tegen infecties met hepatitis A of B. Het kan niet
beschermen tegen andere infecties die de lever beschadigen ­ ook al hebben deze infecties misschien
dezelfde symptomen als die veroorzaakt door het hepatitis A- of B-virus.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het
gezicht of tong omvatten.
·
U heeft eerder een allergische reactie gekregen op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A of hepatitis B.
·
U lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur. In deze gevallen moet het vaccineren uitgesteld
worden totdat uw kind weer hersteld is. Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem
mogen zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
Ambirix mag niet gegeven worden als een van bovenstaande van toepassing is. Als u het niet zeker weet,
neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
·
u algehele bescherming tegen hepatitis A- en B-infectie nodig heeft binnen 6 maanden. Uw arts kan een
ander vaccin adviseren
·
u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt. De injectie mag net onder de
huid in plaats van in de spier geïnjecteerd worden om bloedingen of blauwe plekken te verminderen
·
u een verlaagde weerstand heeft (door ziekte, behandeling met geneesmiddelen of
hemodialyse). Het kan zijn dat het vaccin dan niet goed werkt. Dit betekent dat u mogelijk niet goed
beschermd bent tegen zowel hepatitis A als hepatitis B. Uw arts zal bloedtesten afnemen om te zien of u
meer vaccinaties nodig heeft om u beter te beschermen.

·
flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met
een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of
verpleegkundige.
op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ambirix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Als u geneesmiddelen gebruikt waardoor men meer vatbaar is voor infecties kan Ambirix gewoon gebruikt
worden wanneer dit nodig is. Het kan echter zijn dat het vaccin niet goed werkt. Dit betekent dat er daardoor
geen goede bescherming is tegen zowel hepatitis A- als hepatitis B-virussen. Uw arts zal bloedtesten afnemen
om te zien of u meer vaccinaties nodig heeft om u beter te beschermen.
Het kan nodig zijn dat Ambirix op hetzelfde moment wordt gegeven als een vaccin tegen bof, mazelen, rode
hond, difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), polio, Haemophilus Influenza type b of bepaalde behandelingen
tegen hepatitis infecties die 'immunoglobulines' worden genoemd. Uw arts zal ervoor zorgen dat deze op
verschillende plaatsen in het lichaam worden geïnjecteerd.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Ambirix wordt gewoonlijk niet gegeven aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich slaperig of duizelig voelen na de vaccinatie met Ambirix. Als dit het geval is, mag u niet
autorijden en geen machines bedienen.

Ambirix bevat neomycine en natrium
Dit vaccin bevat neomycine (een antibioticum). Ambirix mag niet aan u worden toegediend als u allergisch
bent voor neomycine.
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij'
is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?

Hoe wordt de injectie gegeven?
·
De arts of verpleegkundige zal Ambirix als een injectie in de spier geven. Dit gebeurt meestal in de
bovenarm.
·
Zij zullen ervoor zorgen dat Ambirix niet in een bloedvat wordt gespoten.
·
Bij hele kleine kinderen kan het vaccin in het dijbeen worden gegeven.

De aanbevolen dosering is?
·
U zult normaal gesproken in totaal 2 injecties ontvangen. Elke injectie zal worden gegeven tijdens een
aparte visite.
·
De injecties worden binnen 12 maanden gegeven:
- De eerste injectie op een datum die is overeengekomen met uw arts.
- De tweede injectie tussen 6 en 12 maanden na de eerste injectie.
vertellen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
·
Als u de visite voor de tweede injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak zo snel
mogelijk een nieuwe afspraak.

·
Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van twee injecties voltooit. Zo niet, dan kan het zijn dat u
niet volledig beschermd bent tegen de ziektes.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen
Vertel het uw arts meteen als u een van deze ernstige bijwerkingen heeft ­ mogelijk heeft u dringende
medische behandeling nodig.
·
allergische en anafylactische reacties ­ symptomen hiervan zijn huiduitslag met mogelijk jeuk of
blaarvorming, zwellen van de ogen en het gezicht, moeilijkheden met ademhalen of slikken, een
plotselinge verlaging van de bloeddruk en bewustzijnsverlies.
Vertel het uw arts meteen indien u een van de ernstige bijwerkingen krijgt die hierboven zijn beschreven.

Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Ambirix waren de volgende:

Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses vaccin voorkomen):
· hoofdpijn
· verlies van eetlust
· vermoeidheid of prikkelbaarheid
· pijn en roodheid op de plaats van injectie

Vaak (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 doses vaccin voorkomen):
· koorts
· zich suf voelen
· maag- en darmklachten
· zwelling op de plaats van injectie

Meer bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende studies met zeer vergelijkbare gecombineerde of
hepatitis A- en hepatitis B-vaccins zoals:

Vaak (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 doses vaccin voorkomen):
· zich algeheel onwel voelen
· diarree, misselijk voelen
· reactie waar de injectie is gegeven

Soms (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 doses vaccin voorkomen):
· zich duizelig voelen
· buikpijn
· braken
· bovenste luchtweginfecties

Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doses vaccin voorkomen):
· lage bloeddruk
· gewrichtspijn (artralgie)
· jeuk (pruritis), huiduitslag
· gevoel van spelden- en naaldenprikken (paresthesie)
· gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
· griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen

Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doses vaccin voorkomen):
· huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
Vertel het uw arts als u een van deze ernstige bijwerkingen heeft.

Bijwerkingen die optraden tijdens het gebruik van Ambirix in de dagelijkse praktijk waren de
volgende:
· flauwvallen
· gelokaliseerd verlies van gevoeligheid van de huid voor pijn en aanraking (hypoathesie)

Meer bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende de dagelijkse praktijk met zeer vergelijkbare
gecombineerde of aparte hepatitis A- en hepatitis B-vaccins zoals:
· multiple sclerosis
· zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
· abnormale laboratoriumwaarde voor leverfunctie
· zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
· ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
· ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
· zwelling van het gezicht, mond en keel (angioneurotisch oedeem)
· ernstige hoofdpijn met nekstijfheid en gevoeligheid voor licht (meningitis)
· tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn, zwakheid en verlamming van de armen en benen
veroorzaakt en die zich vaak uitbreidt naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
· toevallen of convulsies
· ontsteking van de zenuwen (neuritis)
· ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
· doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie)
· onmiddellijke pijn op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel
· verlamming, hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis
verlamming)
· gewrichtsontsteking (arthritis), spierzwakte
· paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme)
· daling van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloeden of blauwe plekken (trombocytopenie) en
paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura) verhoogt

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat
een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bevriezing vernietigt het vaccin.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stoffen in dit middel zijn:
-Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
720 ELISA eenheden
-Hepatitis B-oppervlakte antigeen 3,4
20 microgram
1Geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen
2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
0,05 milligram Al3+
3Geproduceerd op gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie
4Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,4 milligram Al3+
· De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride en water voor injectie.

Hoe ziet Ambirix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Ambirix is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een glazen 1 ml voorgevulde spuit.
Ambirix is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten (met of zonder naalden) en in
verpakkingen van 50 voorgevulde spuiten zonder naalden.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
registratiehouder:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Tel. +370 80000334


Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Ceská republika
Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11
Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com

Danmark
Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com

Deutschland
Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tel: + 31 (0)33 2081100
produkt.info@gsk.com

Eesti
Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00


Österreich
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
T: + 30 210 68 82 100
Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com

España
Polska
GlaxoSmithKline, S.A.
GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700
Tel.: + 48 (22) 576 9000
es-ci@gsk.com

France
Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Farmacêuticos, Lda.
diam@gsk.com
Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: + 385 800787089
Tel: + 40 800672524


Ireland
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Tel: + 386 80688869


Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000
Tel: + 421 800500589


Italia
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30



Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline AB
: + 357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 371 80205045
Tel: +44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Tijdens opslag kan een fijne, witte neerslag met een heldere kleurloze laag erboven worden waargenomen.
Het vaccin moet voor gebruik geresuspendeerd worden. Nadat het geresuspendeerd is, heeft het vaccin een
homogeen, troebel, wit uiterlijk.

Resuspenderen van het vaccin om een homogene troebele witte suspensie te verkrijgen
Het vaccin moet volgens de stappen hieronder tot een homogene suspensie worden geresuspendeerd:
1. Houd de spuit verticaal in een gesloten hand.
2. Schud de spuit door deze ondersteboven en weer terug te draaien.
3. Herhaal dit krachtig gedurende ten minste 15 seconden.
4. Inspecteer het vaccin opnieuw:
a. Als het vaccin eruit ziet als een homogene troebele witte suspensie is het klaar voor gebruik
­ het mag niet helder ogen.
b. Als het vaccin er nog steeds niet uitziet als een homogene troebele witte suspensie, blijf dan
de spuit ondersteboven en weer terug draaien gedurende opnieuw ten minste 15 seconden
en inspecteer het opnieuw.
Het vaccin moet voor toediening visueel gecontroleerd worden op aanwezige vreemde deeltjes en/of een
abnormale verschijningsvorm. Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan
niet toe.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.