Ambrisentan sandoz 5 mg

Ambrisentan Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Ambrisentan Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Ambrisentan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ambrisentan Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ambrisentan Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Ambrisentan Sandoz bevat de werkzame stof ambrisentan. Het behoort tot een groep geneesmiddelen
die 'andere antihypertensiva' wordt genoemd (gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen).
Ambrisentan Sandoz wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen te
behandelen. PAH is een hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders) waardoorheen bloed van
het hart naar de longen stroomt. Bij mensen met PAH worden deze slagaders nauwer, zodat het hart
harder moet werken om het bloed erdoorheen te pompen. Hierdoor voelen mensen zich vermoeid,
duizelig en kortademig.
Ambrisentan Sandoz verwijdt de longslagaders, zodat het hart het bloed er gemakkelijker doorheen
kan pompen. Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de symptomen.
Ambrisentan Sandoz kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die worden
gebruikt voor de behandeling van PAH.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U bent zwanger, u
wilt zwanger worden of u
zou zwanger kunnen worden omdat u geen
betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt. Lees alstublieft de informatie onder de kop
`Zwangerschap'.
U heeft
littekens op de longen door onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale fibrose).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u:
leverproblemen heeft
bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
zwelling heeft van de handen, de enkels of de voeten veroorzaakt door vocht (perifeer oedeem)
een longziekte heeft waarbij de aderen in de longen verstopt zitten (pulmonaire veno-occlusieve
ziekte)
Uw arts zal beslissen
of Ambrisentan Sandoz geschikt is voor u.
Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden
Voordat u start met de inname van Ambrisentan Sandoz, en tijdens de inname op regelmatige
tijdstippen, zal uw arts bloed afnemen om te controleren:
of u bloedarmoede heeft
of uw lever goed werkt
Het is belangrijk dat u regelmatig deze bloedtesten ondergaat zo lang u Ambrisentan Sandoz
inneemt.
Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:
afgenomen eetlust
misselijk gevoel (misselijkheid)
overgeven (braken)
hoge temperatuur (koorts)
pijn in uw maag (buik)
geelverkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
donker gekleurde urine
een jeukende huid
Als een van de hierboven vermelde tekenen op u van toepassing is:
Vertel het direct aan uw
arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ambrisentan Sandoz wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid
en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Ambrisentan Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering Ambrisentan Sandoz aanpast als u start met de inname van
ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na transplantaties of om psoriasis te behandelen).
Vertel het uw arts of apotheker als u een of meer van deze geneesmiddelen inneemt.
Zwangerschap
Ambrisentan Sandoz kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die voor, tijdens of vlak na de
behandeling zijn verwekt.
Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar anticonceptiemiddel
terwijl u
Ambrisentan Sandoz inneemt. Bespreek dit met uw arts.
Neem Ambrisentan Sandoz niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Als u zwanger wordt of zwanger denkt te zijn tijdens de inname van Ambrisentan Sandoz,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan zal uw arts u vragen een zwangerschapstest
te doen voordat u start met de inname van Ambrisentan Sandoz en dit regelmatig te herhalen tijdens
de inname van dit geneesmiddel.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Ambrisentan Sandoz bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Geef geen borstvoeding terwijl u Ambrisentan Sandoz inneemt. Bespreek dit met uw arts.
Vruchtbaarheid
Als u een man bent die Ambrisentan Sandoz inneemt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel leidt tot een
lager aantal spermacellen. Als u hierover vragen of zorgen hebt, neem dan contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ambrisentan Sandoz kan bijwerkingen geven zoals lage bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid (zie
rubriek 4), die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
De symptomen van uw toestand kunnen er ook voor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto
te rijden of machines te gebruiken.
Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.
Ambrisentan Sandoz filmomhulde tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel van Ambrisentan Sandoz moet u innemen
De gebruikelijke dosering Ambrisentan Sandoz is eenmaal daags één 5 mg tablet. Uw arts kan
besluiten uw dosering te verhogen naar 10 mg eenmaal daags.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, loopt u meer risico op bijwerkingen zoals hoofdpijn, blozen,
duizeligheid, misselijkheid of lage bloeddruk waardoor u licht in het hoofd kunt raken:
Vraag uw arts of apotheker om advies als u meer tabletten heeft ingenomen dan
voorgeschreven.
Wanneer u teveel van Ambrisentan Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis Ambrisentan Sandoz in te nemen, neem de tablet dan in zodra u dit
bemerkt. De volgende tablet neemt u op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen twee tabletten op hetzelfde tijdstip om een vergeten dosis in te halen.
Stop niet met het innemen van Ambrisentan Sandoz zonder advies van uw arts.
Ambrisentan Sandoz is een behandeling die u moet blijven innemen om uw PAH onder controle te
houden.
Stop niet met het innemen van Ambrisentan Sandoz tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Situaties waarop u en uw arts bedacht moeten zijn:
Allergische reacties
Dit is een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij
tot 1 op de 10 personen. U kunt een
huiduitslag of jeuk en zwelling waarnemen (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) die
moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
Zwelling (oedeem), in het bijzonder van de enkels en voeten
Dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij
meer dan 1 op de 10 personen.
Hartfalen
Dit komt doordat het hart niet genoeg bloed rondpompt, wat kortademigheid, extreme vermoeidheid
en zwelling van de enkels en benen veroorzaakt. Dit is een vaak voorkomende bijwerking die kan
voorkomen bij
tot 1 op de 10 personen.
Hypotensie (lage bloeddruk)
Dit kan een licht gevoel in het hoofd veroorzaken. Dit is een vaak voorkomende bijwerking die kan
voorkomen bij
tot 1 op de 10 personen.
Neem direct contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt of als ze
plotseling optreden nadat u Ambrisentan Sandoz heeft ingenomen.
Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig onderzocht wordt, om te controleren of u geen anemie
heeft en of uw lever goed werkt.
Lees in ieder geval ook de informatie in rubriek 2 onder de kopjes
`Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden' en `Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet
goed werkt'.
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Zeer vaak
voorkomende bijwerkingen:
hoofdpijn
duizeligheid
hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
verergering van kortademigheid kort na het starten met het gebruik van Ambrisentan Sandoz
een loopneus of een verstopte neus, verstopping van of pijn in de sinussen
misselijkheid
diarree
zich moe voelen
In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH)
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen:
blozen (roodheid van de huid)
overgeven (braken)
pijn/ongemak op de borst
Vaak voorkomende bijwerkingen:
wazig zien of andere veranderingen in het gezichtsvermogen
flauwvallen
afwijkende resultaten van de leverfunctiewaarden in bloedtesten
een loopneus
obstipatie
pijn in uw maag (buik)
pijn/ongemak op de borst
blozen (roodheid van de huid)
overgeven (braken)
zich zwak voelen
bloedneus
huiduitslag
In combinatie met tadalafil
plotseling gehoorverlies
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ambrisentan.
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg of 10 mg ambrisentan.
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, pregelatiniseerd
maïszetmeel, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol, talk en
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Ambrisentan Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ambrisentan Sandoz 5 mg filmomhulde tablet is een roze, ronde filmomhulde tablet met aan een kant
de markering '5'.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Fabrikanten
Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Galway H62 FH90, Ierland
Akciju Sabiedrba 'Grindeks', Krustpils iela 53, LV-1057, Riga, Letland
Pharma Pack Hungary Kft., Vasút utca 13, 2040 Budaörs, Hongarije
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ambrisentan Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten: BE560017
Ambrisentan Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten: BE560026
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Ambrisentan Sandoz 5 mg ­ 10 mg Filmtabletten
BE
Ambrisentan Sandoz 5 mg ­ 10 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés /
Filmtabletten
DK
Ambrisentan Sandoz
DE
Ambrisen - 1 A Pharma 5 mg ­ 10 mg Filmtabletten
IE
Ambrisentan Rowex 5 mg ­ 10 mg film-coated tablet
NL
Ambrisentan Sandoz 5 mg ­ 10 mg, filmomhulde tabletten
ES
Ambrisentan Sandoz 5 mg ­ 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
SE
Ambrisentan Sandoz 5 mg ­ 10 mg filmdragerad tablett