Amcofen 12,5 mg - 125 mg

AMCOFEN 12,5 MG/125 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Amcofen 12,5 mg/125 mg
kauwtabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten minste
5 kg.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per kauwtablet:
Werkzame bestanddelen:
Milbemycine oxime 12,5 mg
Praziquantel
125,0 mg
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Geelwitte tablet met bruine vlekjes en een ronde, licht biconvexe vorm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Hond (met een gewicht van tenmnste 5 kg).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Behandeling van menginfecties door volwassen cestoden en nematoden van de volgende species:
- Cestoden:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
AMCOFEN 12,5 MG/125 MG
Thelazia callipaeda (zie voor een specifiek behandelschema rubriek 4.9 ' Dosering en
toedieningsweg').
Het diergeneesmiddel kan ook worden gebruikt ter preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis)
wanneer een gelijktijdige behandeling tegen cestoden geïndiceerd is.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Zie ook de rubriek 4.5 'Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik'.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Resistentie van parasieten tegen een bepaalde klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na
frequent, herhaald gebruik van een anthelminticum uit die klasse.
Het is raadzaam om alle dieren, die in hetzelfde huishouden leven, gelijktijdig te behandelen.
Om een effectief wormbeheersingsprogramma op te stellen, dient men rekening te houden met lokale
epidemiologische informatie en het risico van blootstelling van de hond. Er wordt aanbevolen
professioneel (diergeneeskundig) advies in te winnen.
Wanneer een D. caninum infectie aanwezig is, dient men een gelijktijdige behandeling tegen
tussengastheren, zoals vlooien en luizen, te overwegen ter preventie van herinfectie.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Studies met milbemycine oxime wijzen erop dat de veiligheidsmarge bij sommige Collies of
aanverwante rassen kleiner is dan bij andere rassen. Bij deze honden moet de aanbevolen dosering
strikt worden gevolgd.
De tolerantie van het diergeneesmiddel bij jonge pups van deze rassen is niet onderzocht.
De klinische verschijnselen bij Collies komen overeen met de verschijnselen die in de algemene
hondenpopulatie gezien worden bij overdosering.
De behandeling van honden met een hoog aantal circulerende microfilariae kan soms leiden tot het
ontstaan van overgevoeligheidsreacties zoals bleke slijmvliezen, braken, trillen, zwaar ademen of een
overmatige speekselvloed. Deze reacties worden veroorzaakt door de afgifte van eiwitten uit dode of
stervende microfilariae en zijn geen direct toxisch effect van het diergeneesmiddel. Het gebruik bij
honden die lijden aan microfilaremie wordt derhalve niet aanbevolen.
In gebieden met een hartwormrisico, of indien bekend is dat een hond van en naar een gebied met
hartwormrisico gereisd heeft, wordt aanbevolen een dierenarts te raadplegen voordat het
diergeneesmiddel wordt toegediend, om de aanwezigheid van een gelijktijdige besmetting met
Dirofilaria immitis uit te sluiten. In geval van een positieve diagnose is een adulticide behandeling
geïndiceerd voordat het diergeneesmiddel wordt toegediend.
Er zijn geen studies uitgevoerd met ernstig verzwakte honden of individuen met een ernstig
verminderde nier- of leverfunctie. Het diergeneesmiddel wordt niet aanbevolen voor zulke dieren of
uitsluitend overeenkomstig de baten/ risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Bij honden jonger dan 4 weken oud is een lintworminfectie ongebruikelijk. De behandeling van dieren
jonger dan 4 weken oud met een combinatiepreparaat is daarom waarschijnlijk niet nodig.
AMCOFEN 12,5 MG/125 MG
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele ingestie van een tablet door een kind kan schadelijk zijn. Om te voorkomen dat kinderen
toegang krijgen tot het diergeneesmiddel, moeten de tabletten worden toegediend en bewaard buiten
het zicht en bereik van kinderen.
Halve tabletten moeten terug in de geopende blisterverpakking worden gestoken, die in de
buitenverpakking moet worden bewaard.
In geval van accidentele ingestie van één of meer tabletten, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
Andere voorzorgsmaatregelen
Echinococcose vormt een risico voor mensen. Aangezien Echinococcose een meldingsplichtige ziekte
is voor de World Organisation for Animal Health (OIE) dienen specifieke richtlijnen over
behandeling, nazorg en voorzorgsmaatregelen voor mensen verkregen te worden van de relevante
bevoegde autoriteit (bv. experts of parasitologische instellingen).
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
In zeer zeldzame gevallen zijn systemische verschijnselen (zoals lethargie), neurologische
verschijnselen (zoals spiertremoren en ataxie) en /of gastro-intestinale verschijnselen (zoals braken,
diarree, anorexie en kwijlen) waargenomen bij honden na toediening van de combinatie van
milbemycine oxime en praziquantel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Het diergeneesmiddel mag worden gebruikt bij fokdieren, inclusief drachtige en lacterende teven.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er werden geen interacties waargenomen wanneer de aanbevolen dosering van de macrocyclische
lactoon selamectine werd toegediend tijdens de behandeling met de combinatie van milbemycine
oxime en praziquantel in de aanbevolen dosering. Omdat verdere studies ontbreken, is voorzichtigheid
geboden wanneer het diergeneesmiddel gelijktijdig met andere macrocyclische lactonen wordt
toegediend. Ook zijn dergelijke studies niet uitgevoerd met drachtige dieren.
4.9 Dosering en toedieningsweg
AMCOFEN 12,5 MG/125 MG
Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond luidt de praktische dosering als volgt:
Lichaamsgewicht
Kauwtabletten
5 ­ 25 kg
1 tablet
> 25 ­ 50 kg
2 tabletten
> 50 ­ 75 kg
3 tabletten
In gevallen waarin preventie tegen hartwormziekte wordt toegepast en waarbij tegelijk een
behandeling tegen lintworm vereist is, kan het diergeneesmiddel het monovalente diergeneesmiddel
voor de preventie van hartwormziekte vervangen.
Voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum- infecties dient milbemycine oxime viermaal te
worden toegediend met een interval van een week. Indien gelijktijdig een behandeling tegen cestoden
geïndiceerd is, wordt aanbevolen om eenmaal het diergeneesmiddel toe te dienen en daarna verder te
gaan met het monovalente diergeneesmiddel dat alleen milbemycine oxime bevat gedurende de drie
resterende wekelijke behandelingen.
In endemische gebieden zal een wekelijksetoediening van het diergeneesmiddel gedurende 4 weken
angiostrongylose voorkomen door vermindering van het aantal immature volwassen (L5) en
volwassen parasieten, wanneer gelijktijdige behandeling tegen cestoden geïndiceerd is.
Voor de behandeling van Thelazia callipaeda dient milbemycine oxime 2 maal te worden toegediend
met een periode van zeven dagen tussen de twee behandelingen. Indien een gelijktijdige behandeling
tegen cestoden geïndiceerd is, kan het diergeneesmiddel het monovalente diergeneesmiddel met alleen
milbemycine oxime vervangen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen andere tekenen waargenomen dan die waargenomen bij de aanbevolen dosis (zie 4.6).
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Endectocides, Macrocyclische lactonen, milbemycine, combinaties
ATCvet-code: QP54AB51
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
AMCOFEN 12,5 MG/125 MG
membraandepolarisatie en een bijna onmiddellijke contractie van de musculatuur (tetanie), snelle
vacuolisatie van het syncytieel tegumentum en vervolgens ontbinding van het tegumentum
(blaarvorming). Dit resulteert in een gemakkelijkere uitdrijving uit het maag-darmkanaal of de dood
van de parasiet.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening van praziquantel aan de hond, na een kleine hoeveelheid voer, worden de
piekspiegels van het moedermolecuul in het serum snel bereikt (Tmax ongeveer 0,25-2,5 uur) en ze
nemen snel weer af (t1/2 ongeveer 1 uur); er is een substantieel hepatisch first pass-effect, met een zeer
snelle en bijna volledige transformatie in de lever, vooral tot monohydroxy- (alsook enige di- en tri-
hydroxy-) derivaten, die voornamelijk aan glucuronide en/of sulfaat worden gebonden voor excretie.
De binding aan het plasma is ongeveer 80%. De excretie is snel en volledig (ongeveer 90% in 2
dagen); de belangrijkste eliminatieroute is via de nieren.
Na orale toediening van milbemycine oxime aan honden, na een kleine hoeveelheid voer, worden na
ongeveer 0,75-3,5 uur piekplasmaspiegels bereikt, die afnemen met een halfwaardetijd van niet-
gemetaboliseerd milbemycine oxime van 1-4 dagen. De biologische beschikbaarheid is ongeveer 80%.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Microkristallijne cellulose
Lactosemonohydraat
Povidon
Natriumcroscarmellose
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat.
Vleessmaakstof
Gistpoeder
Magnesiumstearaat
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
AMCOFEN 12,5 MG/125 MG
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V553546
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
Datum van de eerste vergunningverlening: 04/02/2020
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
04/02/2020
AMCOFEN 12,5 MG/125 MG
ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Amcofen 12,5 mg/125 mg
kauwtabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten minste
5 kg.
Milbemycine oxime/praziquantel
2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Per tablet: milbemycine oxime 12,5 mg en praziquantel 125,0 mg
3. FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
4. VERPAKKINGSGROOTTE
2 tabletten
4 tabletten
48 tabletten
5. DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond (met een gewicht van ten minste 5 kg)
6. INDICATIE(S)
Gearomatiseerd breedspectrum anthelminticum
Behandeling van menginfecties met volwassen lintwormen en rondwormen
7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
Dosering:
Lichaamsgewicht
Kauwtabletten
5 ­ 25 kg
1 tablet
Meer dan 25 ­ 50 kg
2 tablet
Meer dan 50 ­ 75 kg
3 tabletten
AMCOFEN 12,5 MG/125 MG
9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenië
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V553546
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
AMCOFEN 12,5 MG/125 MG
MINIMALE GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS
MOETEN WORDEN VERMELD
{Blisterverpakking}
1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Amcofen 12,5 mg/125 mg
kauwtabletten voor honden
Milbemycine oxime/praziquantel
Milbemycinum oximum/praziquantelum (for multilingual packaging)
2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
KRKA
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4. PARTIJNUMMER
Lot
5. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
AMCOFEN 12,5 MG/125 MG
BIJSLUITER
Amcofen 2,5 mg/25 mg kauwtabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten
minste 0,5 kg
Amcofen 12,5 mg/125 mg kauwtabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Amcofen 2,5 mg/25 mg
kauwtabletten voor kleine honden en pups met een gewicht van ten minste 0,5
kg.
Amcofen 12,5 mg/125 mg
tabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg
Milbemycine oxime, praziquantel
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per kauwtablet:
Werkzame
Kauwtabletten voor
Kauwtabletten voor
bestanddelen:
kleine honden en pups
honden
Milbemycine oxime
2,5 mg
12,5 mg
Praziquantel
25 mg
125 mg
Tabletten voor kleine honden en pups: geelwitte tabletten met bruine vlekjes, een ovale, biconvexe
vorm en een breukstreep aan een zijde
De tabletten kunnen in gelijke helften worden gedeeld.
Tabletten voor honden: geelwitte tabletten met bruine vlekjes en een ronde, licht biconvexe vorm
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van menginfecties door volwassen lintwormen en rondwormen van de volgende species:
- Lintwormen:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
AMCOFEN 12,5 MG/125 MG
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (afname van het infectieniveau)
Angiostrongylus vasorum (afname van het infectieniveau door immature volwassen (L5) en volwassen
stadia van de parasiet; zie voor een specifiek behandelschema en preventieschema rubriek 'Dosering
voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)').
Thelazia callipaeda (zie voor een specifiek behandelschema rubriek 'Dosering voor elke
doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)').
Het diergeneesmiddel kan ook worden gebruikt ter preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis)
wanneer een gelijktijdige behandeling tegen lintwormen geïndiceerd is.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
De tabletten voor kleine honden en pups niet gebruiken bij dieren jonger dan 2 weken oud en/of met
een gewicht van minder dan 0,5 kg.
De tabletten voor honden niet gebruiken bij dieren met een gewicht van minder dan 5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Zie ook rubriek 'Speciale waarschuwing(en)'.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen zijn systemische verschijnselen (zoals lethargie), neurologische
verschijnselen (zoals spiertremoren en ataxie/ongecoördineerde bewegingen) en/of gastro-intestinale
verschijnselen (zoals braken, diarree, gebrek aan eetlust en kwijlen) waargenomen bij honden na
toediening van de combinatie van milbemycine oxime en praziquantel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kleine honden en pups (met een gewicht van ten minste 0,5 kg).
Honden (met een gewicht van ten minste 5 kg).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
AMCOFEN 12,5 MG/125 MG
Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond luidt de praktische dosering als volgt:
Kauwtabletten voor kleine
Kauwtabletten voor honden
Lichaamsgewicht
honden en pups
0,5 ­ 1 kg
1/2 tablet
meer dan 1 ­ 5 kg
1 tablet
meer dan 5 ­ 10 kg
2 tabletten
5 ­ 25 kg
1 tablet
meer dan 25 ­ 50 kg
2 tabletten
meer dan 50 ­ 75 kg
3 tabletten
In gevallen waarin preventie tegen hartwormziekte wordt toegepast en waarbij tegelijkertijd een
behandeling tegen lintworm vereist is, kan het diergeneesmiddel het monovalente diergeneesmiddel
voor de preventie van hartwormziekte vervangen.
Voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum- infecties dient milbemycine oxime viermaal te
worden toegediend met een interval van telkens een week. Indien gelijktijdig een behandeling tegen
lintwormen geïndiceerd is, wordt aanbevolen om eenmaal het diergeneesmiddel toe te dienen en
daarna verder te gaan met het monovalente diergeneesmiddel dat alleen milbemycine oxime bevat
gedurende de drie resterende wekelijke behandelingen.
In endemische gebieden zal een wekelijkse toediening van het diergeneesmiddel gedurende 4 weken
angiostrongylose voorkomen door vermindering van het aantal immature volwassen (L5) en
volwassen parasieten, wanneer gelijktijdige behandeling tegen lintwormen geïndiceerd is.
Voor de behandeling van Thelazia callipaeda dient milbemycine oxime 2 maal te worden toegediend,
met een periode van zeven dagen tussen de twee behandelingen. Indien een gelijktijdige behandeling
tegen lintwormengeïndiceerd is, kan het diergeneesmiddel het monovalente diergeneesmiddel met
alleen milbemycine oxime vervangen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel moet worden toegediend met of na wat voer.
10.
WACHTTIJD(EN)
AMCOFEN 12,5 MG/125 MG
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur
Houdbaarheid van gehalveerde tabletten voor kleine honden en pups na eerste opening van de directe
verpakking: 6 maanden.
Gehalveerde tabletten bewaren onder 25°C in de oorspronkelijke blisterverpakking en gebruiken bij de
volgende toediening.
Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Resistentie van parasieten tegen een bepaalde klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na
frequent, herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse.
Het is raadzaam om alle dieren, die in hetzelfde huishouden leven, gelijktijdig te behandelen.
Om een effectief wormbeheersingsprogramma op te stellen, dient men rekening te houden met lokale
epidemiologische informatie en het risico van blootstelling van de hond. Er wordt aanbevolen
professioneel (diergeneeskundig) advies in te winnen.
Wanneer een D. caninum infectie aanwezig is, dient men een gelijktijdige behandeling tegen
tussengastheren, zoals vlooien en luizen, te overwegen ter preventie van herinfectie.
AMCOFEN 12,5 MG/125 MG
Accidentele ingestie van een tablet door een kind kan schadelijk zijn. Om te voorkomen dat kinderen
toegang krijgen tot het diergeneesmiddel, moeten de tabletten worden toegediend en bewaard buiten
het zicht en bereik van kinderen.
Halve tabletten moeten terug in de geopende blisterverpakking worden gestoken, die in de
buitenverpakking moet worden bewaard.
In geval van accidentele ingestie van één of meer tabletten, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
Echinococcose vormt een risico voor mensen. Aangezien Echinococcose een meldingsplichtige ziekte
is voor de World Organisation for Animal Health (OIE), dienen specifieke richtlijnen over
behandeling, nazorg en voorzorgsmaatregelen voor mensen verkregen te worden van de relevante
bevoegde autoriteit (bv. experten of parasitologische instellingen).
Dracht en lactatie:
Het diergeneesmiddel mag worden gebruikt bij fokdieren, inclusief drachtige en lacterende teven.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er werden geen interacties waargenomen wanneer de aanbevolen dosering van de macrocyclische
lactoon selamectine werd toegediend tijdens de behandeling met de combinatie van milbemycine
oxime en praziquantel in de aanbevolen dosering. Omdat verdere studies ontbreken, is voorzichtigheid
geboden wanneer het diergeneesmiddel gelijktijdig met andere macrocyclische lactonen wordt
toegediend. Ook zijn dergelijke studies niet uitgevoerd met drachtige dieren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er zijn geen andere tekenen waargenomen dan die waargenomen bij de aanbevolen dosis (zie
`Bijwerkingen'.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 blisterverpakking met 2 tabletten
Kartonnen doos met 1 blisterverpakking met 4 tabletten
Kartonnen doos met 12 blisterverpakkingen; elke blisterverpakking bevat 4 tabletten (totaal 48
tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
AMCOFEN 12,5 MG/125 MG
BE-V553537
Amcofen 12,5 mg/125 mg tabletten voor honden:
BE-V553546
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik