Amikacine fresenius kabi 5 mg/ml vial

Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor infusie
amikacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Amikacine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Amikacine Fresenius Kabi en waarvoor wordt het gebruikt?
Amikacine Fresenius Kabi bevat het actieve bestanddeel amikacine. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die antibiotica heten. Dat betekent dat ze gebruikt worden voor de behandeling van
ernstige infecties met bacteriën die kunnen worden gedood met amikacine. Dit geneesmiddel behoort
tot de groep substanties met de naam aminoglycosiden.
U kunt Amikacine Fresenius Kabi krijgen voor de behandeling van de volgende ziekten:
­
infecties van longen en onderste luchtwegen tijdens een ziekenhuisopname, waaronder
in het ziekenhuis opgelopen longontsteking en ventilatie-geassocieerde pneumonie
­
gecompliceerde infecties van de nieren, urinewegen en blaas
­
gecompliceerde infecties in de buik, waaronder ontsteking van het peritoneum, infecties van de
huid en zachte weefsels, waaronder ernstige brandwonden
­
bacteriële ontsteking van de binnenwand van het hart (enkel in combinatie met andere antibiotica)
Amikacine Fresenius Kabi kan ook worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een
ontsteking van het volledige lichaam die voorkomt in combinatie met, of vermoedelijk samenhangt
met één van de bovenstaande infecties.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor amikacine, of een van de andere stoffen in deze geneesmiddelen. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U bent allergisch voor andere gelijkaardige stoffen (andere aminoglycosiden)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u Amikacine Fresenius Kabi gebruikt.
Vertel het uw arts als u:
­
gehoorproblemen hebt,
­
lijdt aan spier en zenuw gerelateerde ziekten, zoals bijvoorbeeld een specifiek type van
spierzwakte, myastenia gravis genaamd.
­
lijdt aan de ziekte van Parkinson,
­
al behandeld werd met een ander antibioticum dat gelijkaardig is aan amikacine.
Uw arts zal extra voorzichtig zijn als een van deze situaties van toepassing is.
Uw arts zal ook extra voorzichtig zijn als u 60 jaar of ouder bent, of als u uitgedroogd bent (u hebt
een tekort aan lichaamsvocht)
Uw arts zal u tijdens de behandeling onder nauw toezicht houden, vooral wat betreft:
­
de werking van uw nieren, vooral als u 60 jaar of ouder bent, of als u nierproblemen heeft
­
uw gehoorvermogen
­
amikacinewaarden in uw bloed, indien noodzakelijk.
Bij tekenen van nierstoornis of als de nierstoornis verergert, zal uw arts uw dagelijkse doses
verminderen en/of de tijd tussen de doses verlengen. Als de nierstoornis ernstig wordt, wordt
amikacine stopgezet.
Amikacinetherapie moet ook worden stopgezet als zich oorsuizen of gehoorverlies ontwikkelt.
Om het risico op schade aan uw nieren, oorzenuw en spierfunctie te vermijden, zal de behandeling
met Amikacine Fresenius Kabi niet langer dan 10 dagen duren, tenzij uw arts dit noodzakelijk acht.
Tijdens de behandeling zal ervoor gezorgd worden dat u voldoende vloeistof krijgt.
Als tijdens de operatie wonden worden gespoeld met oplossingen die amikacine of een
gelijkaardig antibioticum bevatten, wordt dat meegeteld in uw dosis amikacine.
Kinderen
Voorzichtigheid is ook geboden als het geneesmiddel aan te vroeg geboren of pasgeboren baby's
wordt gegeven, doordat de nierfunctie bij deze patiënten nog niet volledig ontwikkeld is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Amikacine Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts.
Het schadelijk effect van amikacine op nieren en oorzenuw kan nog versterkt worden door:
­
andere stoffen in antibiotica die lijken op amikacine
­
andere stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van infecties als bacitracine, amfotericine
B, penicilline-antibiotica of cefalosporines, vancomycine, kanamycine, paromomycine,
polymyxine B, colistine;
­
antikankermiddelen: carboplatine in hoge doses, cisplatine, oxaliplatine (met name in gevallen
waarbij er al sprake was van nierproblemen)
­
stoffen die ongewenste immuunreacties onderdrukken: ciclosporine, tacrolimus
­
snelwerkende geneesmiddelen die de urinestroom verhogen: furosemide of ethacrynezuur
(onomkeerbare doofheid kan voorkomen)
­
bisfosfonaten (die gebruikt worden om botontkalking en gelijkaardige aandoeningen te
behandelen)
­
thiamine (Vitamine B1), omdat het zijn effectiviteit kan verliezen
­
Wanneer Amikacine Fresenius Kabi met dergelijke stoffen moet worden gecombineerd, worden
de gehoor- en nierfunctie zeer vaak en nauwgezet gecontroleerd. Als amikacine wordt gebruikt in
combinatie met snelwerkende geneesmiddelen die de urinestroom verhogen, wordt uw
vochtbalans opgevolgd.
Er dient eveneens aandacht besteed te worden aan de volgende geneesmiddelen:
Methoxyfluraananesthesie:
De anesthesist moet weten of u amikacine of een gelijkaardig antibioticum kreeg of krijgt vóór hij u
verdooft met methoxyfluraan (een anesthetisch gas) en het gebruik van dit middel indien mogelijk
vermijden vanwege het verhoogde risico op ernstige nier- en zenuwschade.
G
eli j kt
i j d ige behandeling met amikacine en spierontspannende geneesmiddelen (bv. d-tubocurarine),
andere stoffen met effecten op de spieren en zenuwen
In geval van een chirurgische ingreep moet de anesthesist weten dat u wordt behandeld met amikacine,
omdat het risico bestaat dat de blokkade van zenuw- en spierfuncties verergert. Mocht een zenuw- en
spierblokkade worden veroorzaakt door de aminoglycoside, kan dat met calciumzouten ongedaan
worden gemaakt.
Bij pasgeborenen die op hetzelfde moment amikacine en indomethacine (een geneesmiddel
tegen ontstekingen en pijn) krijgen, wordt de hoeveelheid amikacine in het bloed zorgvuldig
gecontroleerd. Indomethacine kan de amikacinewaarde in het bloed doen stijgen.
Andere antibiotica:
Combinatietherapie met geschikte antibiotica kan het effect van de behandeling aanzienlijk
versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, krijgt u dit geneesmiddel enkel als uw arts dat absoluut noodzakelijk vindt.
Borstvoeding
Hoewel het vrij onwaarschijnlijk is dat zogende baby's amikacine door het darmkanaal opnemen, zal
uw arts zorgvuldig overwegen of de borstvoeding of de amikacinetherapie moet worden stopgezet.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen studies uitgevoerd met betrekking tot de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
gebruiken. In geval van toediening bij ambulante patiënten is voorzichtigheid geboden bij het rijden
of het bedienen van machines, gezien de mogelijke bijwerkingen zoals duizeligheid en vertigo.
Hoe gebruikt u dit middel?
Amikacine Fresenius Kabi wordt toegediend via een infuus rechtstreeks in een ader (intraveneuze
infusie). De infusie kan tussen 30 tot 60 minuten duren.
Uw arts zal de geschikte dosis voor u bepalen. De gebruikelijke doseringen zijn:
Patiënten met normale nierfunctie
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder (meer dan 33 kg lichaamsgewicht) :
De gebruikelijke dosis bedraagt 15 mg amikacine per kg lichaamsgewicht (LW) per 24 uur,
toegediend als één dosis per dag of verdeeld in 2 gelijke doses: 7,5 mg per kg LW om de 12 uur.
U krijgt maximaal 1,5 gram per dag gedurende een korte periode, als dergelijke hoge doseringen
absoluut nodig zijn (bv. levensbedreigende infecties en/of infecties veroorzaakt door bepaalde
bacteriën, zoals pseudomonas, acinetobacter of enterobacter). U wordt dan zorgvuldig en
ononderbroken opgevolgd tijdens de behandeling.
De totale hoeveelheid amikacine die u krijgt tijdens de gehele behandeling mag niet meer zijn dan 15
gram.
Gebruik bij baby's, peuters en kinderen (4 weken tot 11 jaar):
Eén dosis amikacine per dag van 15 tot 20 mg/kg LW of een dosis van 7,5 mg/kg LW om de 12 uur.
Pasgeborenen (0 tot 27 dagen):
De startdosis bedraagt 10 mg amikacine per kg LW, en 12 uur later 7,5 mg amikacine per kg LW. De
behandeling gaat voort met 7,5 mg amikacine per kg LW om de 12 uur.
Premature baby's:
7,5 mg amikacine per kg LW om de 12 uur.
Speciale populaties
Eén dagelijkse dosis wordt niet aanbevolen bij patiënten met: een verzwakt immuunsysteem,
nierfalen, cystische fibrose, water in de buik, ontsteking van de binnenwand van het hart of
uitgebreide brandwonden (meer dan 20 procent van het huidoppervlak), en bij zwangere patiënten.
Patiënten met nierproblemen
Hebt u een verstoorde nierfunctie, dan worden de amikacinewaarden in uw bloed en uw nierfunctie
nauwgezet en regelmatig opgevolgd om uw dosis amikacine zo nodig aan te passen. Uw arts weet
hoe hij uw doseringen moet berekenen.
Patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
Deze patiënten krijgen de helft van de normale dosis aan het einde van de dialyse.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten kan de nierfunctie verminderd zijn. Uw nierfunctie wordt beoordeeld wanneer
dit mogelijk is en uw dosis wordt dan indien nodig aangepast.
Patiënten met ernstig overgewicht
Bij deze patiënten wordt de dosis berekend op basis van het ideale lichaamsgewicht plus 40 procent
van het overtollige gewicht. Nadien kan uw dosis worden aangepast volgens de amikacinewaarden
in uw bloed. De maximum dosis is 1,5 g per dag. De gewoonlijke duur van de behandeling is 7 tot
10 dagen.
De amikacinewaarden in uw bloed worden nauwgezet opgevolgd bij alle patiënten, maar in het
bijzonder bij oudere patiënten, pasgeborenen, patiënten met overgewicht en patiënten met
nierproblemen en mucoviscidose, en uw dosis wordt zorgvuldig aangepast in de loop van uw
therapie.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Amikacine Fresenius Kabi heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245).
Overdosering kan schade toebrengen aan de nieren en de gehoorzenuw of een blokkade van de
spierfunctie (verlamming) veroorzaken. In een dergelijk geval moet de infusie van amikacine worden
gestopt.
Als u nog verdere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ok dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Patiënten behandeld met amikacine vertoonden toxische effecten op de oorzenuw en nieren. Deze
bijwerkingen kunnen grotendeels vermeden worden, wanneer de arts de veiligheidsvoorschriften
strikt hanteert en nauwgezet de juiste dosis bepaalt volgens de instructies. Uw arts zal toezien op
tekenen van zulke bijwerkingen.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts:
Zeer zelden (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen):
­
zwelling van het gezicht, lippen of tong, huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, want dit
kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
­
oorsuizingen, gehoorverlies (doofheid) en geblokkeerde ademhaling
(ademhalingsverlamming)
­
nierproblemen waaronder verminderde urineproductie (acuut nierfalen)
Andere bijwerkingen zijn:
Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):
­
duizeligheid, vertigo
­
willekeurige oogbewegingen (nystagmus)
­
bijkomende infectie of vorming van kolonies (met resistente kiemen van schimmelcellen
(gisten) die Candida worden genoemd)
­
ruis in het oor, druk in de oren, gehoorproblemen
­
zich onwel voelen
­
e lden (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):
­
abnormaal laag aantal witte of rode bloedcellen of bloedplaatjes, verhoogd aantal van een
bepaald soort witte bloedcellen (eosinofielen)
­
allergische reacties, huiduitslag, jeuk, netelroos
­
lage magnesiumwaarden in het bloed
­
hoofdpijn, migraine, verdoofd gevoel, trillen
­
blindheid of andere problemen met uw gezichtsvermogen
­
lage bloeddruk
­
ademhalingsdepressie
­
misselijkheid
­
gewrichtspijn
­
geneesmiddelenkoorts
­
verhoogde bloedwaarden van sommige enzymen in de lever
Zeer zelden (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)
­
blokkade van de spierfunctie
­
Ernstige nierschade
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
­
allergische reacties op bestanddelen die gelijkaardig zijn aan amikacine (aminoglycosiden)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via :
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
Postbus 97B-1000 Brussel Madou, www.fagg.be of patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Amikacine Fresenius Kabi?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
flacon en de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening/verdunning
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 6 uur bij 25°C.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is amikacine.
Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg amikacine (onder de vorm van sulfaat)
Elke fles van 50 ml bevat 250 mg amikacine.
Elke fles van 100 ml bevat 500 mg amikacine.
Elke fles van 200 ml bevat 1000 mg amikacine.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, zoutzuur (voor pH aanpassing),
natriumhydroxide (voor pH aanpassing), water voor injecties.
Hoe ziet Amikacine Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amikacine Fresenius Kabi is een oplossing voor infusie, dit wil zeggen dat het wordt
toegediend als een infuus via een kleine buis of canule geplaatst in een ader.
Het is een heldere en kleurloze waterige oplossing.
Verpakkingsgrootten : 10 x 50 ml, 10 x 100 ml en 10 x 200 ml oplossing voor infusie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabrikant:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno,
Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
-
Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml: BE556266XXXXXX (50 ml)
- Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml: BE556275XXXXXX (100 ml)
- Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml: BE556284XXXXXX (200 ml)
Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor infusie
België
Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml solution pour perfusion
Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Bulgarije
5 mg/ml
Cyprus
Amikacin/Kabi
Tsjechische Republiek
Amikacin Fresenius Kabi
Duitsland
Amikacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Griekenland
Amikacin/Kabi
Finland
Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Frankrijk
AMIKACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion
Hongarije
Amikacin 5 mg/ml oldatos infúzió
Ierland
Amikacin 5mg/ml solution for infusion
Polen
Amikacin Kabi
Portugal
Amicacina Kabi
Slovenië
Amikacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Slovakije
Amikacin Fresenius Kabi5 mg/ml
Spanje
Amikacina Kabi 5 mg/ml solución para perfusión
Zweden
Amikacin Fresenius Kabi
Verenigd Koninkrijk
Amikacin 5mg/ml solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03xx/2020.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gevallen van onverenigbaarheid
Amikacine Fresenius Kabi is een kant-en-klare formulering die niet gemengd mag worden met
andere geneesmiddelen (behalve degenen hieronder vermeld). Het product moet afzonderlijk
worden toegediend, overeenkomstig de aanbevolen dosering en wijze van toediening.
In geen geval mogen aminoglycosiden in een infusieoplossing worden gemengd met bèta-
lactamantibiotica (bv. penicillines, cefalosporines), aangezien dat de combinatiepartner chemisch-
fysisch kan inactiveren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Gooi alle ongebruikte oplossing weg.
De verdunning dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden. De oplossing dient voor gebruik
visueel gecontroleerd te worden op partikels en verkleuring. De oplossing mag enkel gebruikt worden
als deze helder en partikelvrij is.
Amikacine Fresenius Kabi is compatibel met de volgende infusieoplossingen:
­
Ringer-oplossing
­
Ringerlactaat-oplossing
­
Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
­
Glucose 5 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
­
Glucose 10 mg/ml (10%) oplossing voor injectie
Bewaarcondities
Zie rubriek 5 `Hoe bewaar ik dit middel'
Wijze van toediening
Zie rubriek 3 `Hoe wordt dit middel gebruikt?
Dosering
Zie rubriek 3 `Hoe wordt dit middel gebruikt?
Amikacine Fresenius Kabi is enkel voor intraveneus gebruik; de duur van de infusie kan tussen 30
en 60 minuten duren.
Infusievolumes bij patiënten met normale nierfunctie:
Dosering mg per kg lichaamsgewicht
Lichaamsgewicht
Amikacine 5 mg/ml (100 ml = 500 mg)
2,5 5 kg 10 kg 12,5 kg 20 kg
30 kg
40 kg
50 kg
60 kg
70 kg
80 kg
90 kg 100 kg
kg
Amikacine
in mg
7,5
3,75 7,50 15,00
18,75 30,00
45,00
60,00
75,00
90,00 105,00 120,00 135,00 150,00ml
10
5,00 10,00 20,00
25,00 40,00
60,00
80,00 100,00 120,00 140,00 160,00 180,00 200,00
15
7,50 15,00 30,00
37,50 60,00
90,00 120,00 150,00 180,00 210,00 240,00 270,00 300,00
20
10,00 20,00 40,00
50,00 80,00 120,00 160,00 200,00 240,00 280,00 320,00 360,00 400,00
Bij pediatrische patiënten wordt een verdunning van amikacine aangeraden.
Om een amikacineconcentratie van 2,5 mg/ml te verkrijgen, dient de desbetreffende hoeveelheid (in
ml) Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml voor de gewenste dosis aangevuld te worden met de identieke
hoeveelheid van een van de bovengenoemde oplossingen voor infusie.
Pediatrische patiënten dienen een 1 tot 2 uur durende infusie te krijgen.
Infusievolumes van de verdunde Amikacine 2,5 mg/ml oplossing:
Dosering mg per kg lichaamsgewicht
Lichaamsgewicht
Verdund tot Amikacine 2,5 mg/ml
2,5 kg
5 kg
10 kg 12,5 kg 20 kg
30 kg
40 kg
50 kg
60 kg
70 kg
80 kg
90 kg
100 kg
Amikacine
in mg
7,5
7,50
15,00
30,00 37,50
60,00
90,00
120,00 150,00 180,00 210,00 240,00 270,00 300,00 ml
10
10,00
20,00
40,00 50,00
80,00
120,00 160,00 200,00 240,00 280,00 320,00 360,00 400,00
15
15,00
30,00
60,00 75,00
120,00 180,00 240,00 300,00 360,00 420,00 480,00 540,00 600,00
20
20,00
40,00
80,00 100,00 160,00 240,00 320,00 400,00 480,00 560,00 640,00 720,00 800,00
Behandeling van overdosering