Aminomix 1 novum

Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie
Aminozuur- en koolhydraatoplossing gecombineerd met elektrolyten
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Aminomix 1 Novum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Aminomix 1 Novum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Aminomix 1 Novum is een oplossing die een hoeveelheid aminozuren, koolhydraten en elektrolyten
(zouten) bevat. Aminomix 1 Novum krijgt u door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
toegediend wanneer andere voedingsvormen onvoldoende zijn of niet werkten. Het wordt met een
druppelinfuus of infuuspomp in uw bloed toegediend.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
- U bent
allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U hebt een
zeldzame genetische afwijking waarbij het lichaam
aminozuren niet correct
afbreekt (omzet).
- Uw
situatie is onstabiel, bijvoorbeeld kort na een ernstig letsel met shock, acute hartaanval,
acute beroerte, of u hebt diabetes die niet behandeld wordt of bevindt zich in een ongedefinieerde
coma.
- U hebt een
ernstige leveraandoening.
- U hebt u een
ernstige nieraandoening zonder toegang tot dialyse.
- U hebt een
hoog kalium- of natriumgehalte in uw bloed.
- U hebt een
te hoog suikergehalte in uw bloed (hyperglykemie) dat niet op insuline reageert.
- U hebt
metabole acidose (een aandoening waardoor er te veel zuur in het bloed aanwezig is).
- U hebt
te veel vocht in uw lichaam (hyperhydratatie)
of longen (longoedeem).
- U hebt
hartfalen of een hartaandoening die niet wordt behandeld.
- U hebt
lage natriumgehaltes in uw bloed (dit moet vóór de behandeling worden
gecompenseerd).
(Uw arts zal van deze aandoeningen op de hoogte zijn.)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Praat met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende aandoeningen hebt:
-
een lever- of nieraandoening
- hart- of longfalen
- diabetes
Page
1 of
5
lactaatacidose (een aandoening die veroorzaakt wordt door de ophoping van melkzuur in het
lichaam. Het leidt tot verzuring van het bloed.)
- stoornis in het vermogen om aminozuren om te zetten (uw lichaam heeft problemen bij het
gebruiken van aminozuren)
- bijnierinsufficiëntie (een stoornis van de bijnieren)
Uw arts zal regelmatig tests uitvoeren ter bevestiging dat de elektrolyten, vochtbalans, nierfunctie en
bloedglucosespiegels in uw serum onder controle zijn.
Kinderen
Aminomix 1 Novum mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Aminomix 1 Novum nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoedingBent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden
of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt
De arts zal bepalen of u Aminomix 1 Novum toegediend mag krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing, aangezien het geneesmiddel in het ziekenhuis wordt gegeven.
3. Hoe gebruikt u dit middel ?
U krijgt Aminomix 1 Novum in een ziekenhuis door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
met een druppelinfuus of infuuspomp in uw bloed toegediend.
Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen, afhankelijk van uw lichaamsgewicht en vermogen om
de hoeveelheid aminozuren en glucose dat het geneesmiddel bevat te kunnen gebruiken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het is zeer onwaarschijnlijk dat u meer met het infuus toegediend krijgt dan zou mogen, omdat uw
arts of verpleegkundige u tijdens de behandeling zal controleren.
Symptomen van overdosering of een te snel lopend infuus bestaan uit rillen, misselijkheid en braken.
Als u deze symptomen hebt of denkt dat u te veel Aminomix 1 Novum toegediend hebt gekregen,
vertel het uw arts of verpleegkundige dan onmiddellijk. Als dit het geval is, zal het infuus
onmiddellijk worden stopgezet. Het kan zijn dat de behandeling met een lagere dosis wordt
voortgezet.
Voor België:
Wanneer u teveel van Aminomix 1 Novum heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of apotheker of het Anti-Gifcentrum (tel. 070/245 245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten ):
-
misselijkheid, braken;
- hoofdpijn;
- rillen;
- koorts.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Uw arts en ziekenhuisapotheker zijn ervoor verantwoordelijk dat Aminomix 1 Novum correct
wordt bewaard, gebruikt en afgevoerd.
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Bewaren beneden 25°C.
- De zak in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen zijn:
Aminozuur-
Glucose-
Oplossing na
oplossing
oplossing
mengen
500 ml
500 ml
1000 ml
Isoleucine
2,50 g
2,50 g
Leucine
3,70 g
3,70 g
Lysine hydrochloride
4,125 g
4,125 g
overeenkomend met lysine
3,3 g
3,3 g
Methionine
2,15 g
2,15 g
Fenylalanine
2,55 g
2,55 g
Threonine
2,20g
2,20g
Tryptofaan
1,00 g
1,00 g
Valine
3,10 g
3,10 g
Arginine
6,00 g
6,00 g
Histidine
1,50 g
1,50 g
Glycine
5,50 g
5,50 g
Serine
3,25 g
3,25 g
Tyrosine
0,20 g
0,20 g
Taurine
0,50 g
0,50 g
Alanine
7,00 g
7,00 g
Proline
5,60 g
5,60 g
Natriumglycerofosfaat, gehydrateerd
4,59 g
4,59 g
Azijnzuur, glaciaal
4,5 g
4,5 g
Kaliumhydroxide
1,981 g
1,981 g
Zoutzuur 25%
1,47 ml
1,47 ml
Glucose-monohydraat
220,00 g
220,00 g
overeenkomend met watervrij glucose
200,00 g
200,00 g
Natriumchloride
1,169 g
1,169 g
Calciumchloride dihydraat
0,294 g
0,294 g
Magnesiumchloride hexahydraat
0,61 g
0,61 g
Zinkchloride
0,00545 g
Hoe ziet Aminomix 1 Novum eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Aminomix 1 Novum wordt geleverd in tweekamerzakken van 1000, 1500 en 2000 ml, verpakt in
dozen. De verpakking bestaat uit een binnenzak met twee kamers en een buitenzak. De binnenzak is
door een niet-permanente lasnaad in twee kamers verdeeld. Tussen de binnenzak en de buitenzak is
een zuurstofabsorberend materiaal aangebracht.
Verpakkingsgrootten:
6 x 1000 ml
4 x 1500 ml
4 x 2000 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
België:
Nederland:
Fresenius Kabi nv
Fresenius Kabi Nederland BV
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
2627 Schelle
3705 GJ Zeist
Fabrikant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
België:
Nederland:
BE 285546 (1000 ml)
RVG 32127
BE 285555 (1500 ml)
BE 285564 (2000 ml)
Afleveringswijze:
België:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Aminomix 1 Novum - Infusionslösung
België
Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie
Tsjechië
Aminomix 1 Novum
Denemarken
Mixamin Glucos 200 mg/ml
Frankrijk
Aminomix 800 E, solution pour perfusion
Duitsland
Aminomix 1 Novum Infusionslösung
Griekenland
Aminomix 1 Novum, solution for infusion
Hungarije
Aminomix 1 Novum oldatos infúzió
Italië
Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti
Luxemburg
Aminomix 1 Novum Infusionslösung
Nederland
Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie
Polen
Aminomix 1 Novum
Slovakije
Aminomix 1 Novum
Slovenië
Mixamin glukoza 20 % raztopina za infundiranje
Zweden
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Wanneer het infuus toegediend wordt in een tijdspanne van minder dan 24 uur,
moet de toedieningssnelheid tijdens het eerste uur geleidelijk aan toenemen, en tijdens het laatste uur
geleidelijk aan verminderen om plotse veranderingen in de bloedsuikerspiegel te voorkomen.
Bij de toediening aan pediatrische patiënten ouder dan 2 jaar is het essentieel dat een containervolume
wordt gebruikt waardoor het equivalent van de dagelijkse vereisten in één enkele container kan
worden toegediend.
Bovendien is het essentieel dat de behandeling wordt aangevuld met preparaten die voorzien in
energie, vitamines en sporenelementen. Pediatrische formuleringen moeten gebruikt worden voor de
supplementatie.
Onverenigbaarheden
Onverenigbaarheden kunnen zich voordoen bij toevoeging van polyvalente kationen, bijv. calcium,
vooral in combinatie met heparine. Anorganische fosfaten mogen niet toegevoegd worden wegens de
mogelijke precipitatie van calcium- en magnesiumfosfaat.
Instructies voor gebruik en verwerking
De twee oplossingen in de zak moeten onmiddellijk voor gebruik gemengd worden.
1. Verwijder de omzak en leg de zak op een stevig oppervlak met de poorten omhoog.
2. Rol de zak strak op vanaf het handvat naar de poorten toe totdat de lasnaden zijn geopend.
Meng grondig.
Alleen gebruiken als zowel de aminozuuroplossing als de glucose-oplossing helder is en de
verpakking onbeschadigd is.
Te gebruiken onmiddellijk na het openen van de container.
Alle ongebruikte oplossing moet worden vernietigd.
Aminomix 1 Novum mag aseptisch gemengd worden met andere voedingsmiddelen zoals vetten,
aanvullende elektrolyten, sporenelementen en vitaminen. Er moet aandacht geschonken worden aan
een goede menging en in het bijzonder aan de verenigbaarheid.