Amisulprid sandoz 50 mg

Amisulprid Sandoz 50 mg tabletten
Amisulprid Sandoz 100 mg tabletten
Amisulprid Sandoz 200 mg tabletten
Amisulprid Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
amisulpride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Amisulprid Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Amisulprid Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Amisulprid Sandoz bevat de werkzame stof amisulpride. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd.
Amisulprid Sandoz wordt gebruikt om
schizofrenie te behandelen als de ziekte begint en ook op lange
termijn. Symptomen van die ziekte omvatten:
zogenaamde positieve symptomen:
- hallucinaties zoals dingen voelen, zien of horen die er niet zijn
- vreemde en/of beangstigende gedachten
- veranderingen van uw gedrag, dat agressief kan worden
zogenaamde negatieve symptomen:
-
zich terugtrekken en stil worden
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
u hebt
borstkanker of een gezwel dat 'prolactineafhankelijke tumor' wordt genoemd
u hebt
een
gezwel van de bijnieren
u bent
een kind voor het begin van de puberteit
u neemt
levodopa, een geneesmiddel om de ziekte van Parkinson te behandelen
u
koorts krijgt, sneller gaat ademen, overmatig zweet, een daling van uw bewustzijn vertoont
of stijve spieren krijgt.
Dit zijn symptomen van een ernstige ­potentieel fatale- aandoening,
'maligne neurolepticasyndroom' genaamd.
Stop de behandeling met Amisulprid Sandoz
onmiddellijk en raadpleeg uw arts. Zie ook rubriek 4, eerste paragraaf.
u
hoge bloedsuikerwaarden (suikerziekte) hebt of als u een risico loopt om suikerziekte te
krijgen. Als dat het geval is, is het mogelijk dat uw arts uw bloedsuikergehalte controleert terwijl u
Amisulprid Sandoz inneemt.
u
een verminderde nierfunctie hebt. Zie rubriek 3 'Hoe neemt u dit middel in?'
u ooit
stuipen hebt gehad. Als u epilepsie hebt, zou u meer aanvallen kunnen krijgen tijdens
behandeling met Amisulprid Sandoz. Uw arts moet u dan strikter volgen.
u
ouder bent dan 65 jaar. Oudere mensen krijgen gemakkelijker een lage bloeddruk of voelen
zich sneller slaperig tijdens behandeling met Amisulprid Sandoz. Er werd een lichte toename van
aantal overlijdens beschreven bij oudere mensen met dementie die antipsychotica innamen, ten
opzichte van diegenen die geen antipsychotica kregen.
u de
ziekte van Parkinson hebt.
u een
laag aantal
witte bloedcellen hebt, agranulocytose genoemd. Dat betekent dat u
gemakkelijker infecties kunt oplopen dan gewoonlijk. In voorkomend geval moet een specialist,
een hematoloog, worden geraadpleegd.
u frequente, onverklaarde
infecties hebt, zoals koorts, hevige rillingen, keelpijn of zweren in de
mond. Dat kunnen tekenen zijn van een bloedaandoening (leukopenie, neutropenie) en in dit geval
kan een raadpleging van een arts gespecialiseerd in hematologie nodig zijn.
u een
hartziekte hebt of een familiale geschiedenis van hartproblemen zoals hartfalen of
onregelmatige hartslag, vooral een afwijking die 'lang-QT-interval' wordt genoemd
u vroeger een
beroerte hebt doorgemaakt of een risico op beroerte loopt
u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis heeft van
bloedstolsels, omdat
geneesmiddelen zoals deze in verband werden gebracht met de vorming van bloedstolsels
u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis heeft van
borstkanker. Een nauwe
medische opvolging is vereist tijdens de behandeling met Amisulprid Sandoz.
u een
hoog prolactinegehalte heeft. Dit kan leiden tot zwelling van de borsten en onverwachte
productie van moedermelk bij mannen en vrouwen en tot geen maandelijkse of onregelmatige
menstruatie bij vrouwen.
U moet stoppen met het gebruik van Amisulprid Sandoz als dit door
uw arts wordt bevestigd na een bloedonderzoek.
Er werden ernstige leverproblemen gemeld met Amisulprid Sandoz. Raadpleeg onmiddellijk uw arts
indien u last krijgt van vermoeidheid, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn of gele
verkleuring van de ogen of de huid.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Amisulprid Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
De volgende geneesmiddelen mogen niet samen met Amisulprid Sandoz worden gebruikt:

levodopa: een geneesmiddel om de ziekte van Parkinson te behandelen
geneesmiddelen die 'dopamineagonisten' worden genoemd zoals bromocriptine en ropinirol
De volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen invloed uitoefenen op of beïnvloed worden
door Amisulprid Sandoz:
geneesmiddelen die worden gebruikt om uw hartslag te controleren, zoals kinidine, disopyramide,
amiodaron en sotalol
clozapine gebruikt voor de behandeling van schizofrenie
andere antipsychotica die worden gebruikt voor mentale problemen
geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen, opiaten genoemd, zoals morfine en pethidine
geneesmiddelen om een hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen zoals diltiazem,
verapamil, guanfacine en digitalis
clonidine, wordt gebruikt voor migraine, warmteopwellingen of hoge bloeddruk
geneesmiddelen om malaria te behandelen zoals mefloquine
geneesmiddelen die u helpen om te slapen, te kalmeren of uw spieren te ontspannen, zoals
barbituraten en benzodiazepines
pijnstillers zoals tramadol en indometacine
narcotica en anesthetica
bepaalde antihistaminica, die worden gebruikt om allergie te behandelen, zoals promethazine,
astemizol en terfenadine, waar u slaperig van wordt
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink
geen alcohol tijdens de behandeling omdat dat een invloed kan hebben op de werking van
Amisulprid Sandoz.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Amisulprid Sandoz wordt
niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger
kunnen worden die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Amisulprid Sandoz
hebben gebruikt tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (laatste drie maanden van de
zwangerschap): beven, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en
problemen bij de voeding. Als uw baby één van die symptomen krijgt, moet u mogelijk contact
opnemen met uw arts.
Borstvoeding
U
mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Amisulprid Sandoz. Praat met uw arts over
de beste manier om uw baby te voeden terwijl u Amisulprid Sandoz neemt.
Vruchtbaarheid
Een behandeling met Amisulprid Sandoz kan uw vruchtbaarheid verminderen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag
alleen rijden of machines bedienen
als uw arts dat heeft goedgekeurd.
Dat hangt af van de invloed die deze behandeling op u heeft. Amisulprid Sandoz kan immers uw
mentale alertheid verstoren of u suf of slaperig maken. Het kan ook wazig zicht veroorzaken.
Amisulprid Sandoz bevat lactose
en natrium
Lactose is een soort suiker. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen,
moet u contact opnemen met uw arts voordat u Amisulprid Sandoz inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet/filmomhulde tablet, dat wil zeggen
dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u zeggen hoeveel tabletten/filmomhulde tabletten u moet innemen en hoelang u ze
moet blijven innemen.
De aanbevolen dosering is:
Als u positieve én negatieve symptomen vertoont, zal uw arts uw dosering individueel aanpassen om de
positieve symptomen adequaat te controleren. Als onderhoudstherapie zal uw arts de laagst mogelijke
dosering voorschrijven die doeltreffend is bij u.
Als u negatieve symptomen vertoont, ligt de gebruikelijke dosering tussen 50 mg en 300 mg
amisulpride per dag. Die dosering zal individueel door uw arts worden aangepast naargelang van de
aard en de ernst van uw ziekte.
50 mg, 100 mg, 200 mg tabletten:
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
400 mg filmomhulde tabletten:
De filmomhulde tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Ouderen
Uw arts moet u nauwgezet volgen omdat u gemakkelijker een lage bloeddruk kunt krijgen en slaperig
kunt worden van dit geneesmiddel.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Een wijziging van de gebruikelijke dagdosering is niet noodzakelijk.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Uw arts zal u behandelen met een lagere dosering.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Amisulpirid Sandoz
dient niet gegeven te worden aan kinderen voor het begin van de puberteit (zie rubriek 2
'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren na het begin van de puberteit tot de leeftijd van
18 jaar.
Wijze van toediening
Neem dit geneesmiddel in door de mond
Slik de tabletten in met een glas water.
De tabletten mogen tijdens of buiten de maaltijden worden ingenomen.
Doses
tot
300 mg amisulpride per dag kunnen worden ingenomen als
één enkele dosis, elke dag
bij voorkeur steeds op hetzelfde uur.
Doses
hoger dan 300 mg amisulpride moeten in twee giften worden ingenomen: de helft
's
morgens en de helft
's avonds.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem meteen contact op met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of een
ziekenhuis. Neem de tabletten/filmomhulde tabletten, de bijsluiter en/of de doos steeds mee zodat de
arts weet wat u heeft ingenomen.
Onmiddellijke medische verzorging is noodzakelijk als de volgende tekenen optreden: sufheid,
sedatie, bewustzijnsverlies, ongewone bewegingen van het lichaam, stijve spieren en lage bloeddruk.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van Amisulprid Sandoz niet stop tenzij uw arts u dat aanraadt, omdat dat het succes van
de behandeling schade kan toebrengen.
Een plotselinge stopzetting van de behandeling kan ontwenningssymptomen veroorzaken zoals
misselijkheid, braken, slapeloosheid, stijve spieren, ongewone lichaamsbewegingen en terugkeer van
de symptomen van uw ziekte.
Om dergelijke symptomen te voorkomen, is het belangrijk
de dosering geleidelijk te verlagen in
overeenstemming met de richtlijnen van uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zet de inname van Amisulprid Sandoz stop en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga
naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
toevallen
meer infecties dan gewoonlijk
Dat kan worden veroorzaakt door een daling van het aantal witte bloedcellen, 'leukopenie' of
'neutropenie' genoemd.
Zelden: kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen
combinatie van koorts, snellere ademhaling, zweten, spierstijfheid, en verminderd bewustzijn. Dat
kunnen allemaal symptomen zijn van een ernstige -mogelijk fatale- aandoening 'maligne
neurolepticasyndroom' genoemd.
onregelmatig hartslag, zeer snelle of ongewone hartslag of pijn in de borstkas. Dat zou kunnen
resulteren in een hartaanval of levensbedreigende hartaandoening.
bloedstolsels in de aders, vooral in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van het
been), die via de bloedvaten naar de longen kunnen trekken met daardoor pijn in de borstkas en
ademhalingsproblemen.
ernstige allergische reactie, angio-oedeem genaamd, met:
- moeilijke ademhaling
- lage bloeddruk
- zwelling van de mond, de keel of het gezicht
- huiduitslag
- jeuk
meer infecties dan gewoonlijk
Dat kan worden veroorzaakt door een bloedziekte, 'agranulocytose' genoemd.
Andere gerapporteerde bijwerkingen gerangschikt volgens hun frequentie zijn:
Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
beven
spierstijfheid of -spasme
trage beweging
hogere speekselproductie dan normaal
Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
spierkrampen, vooral in de nek, de ogen en de kaken. Raadpleeg uw arts als u die bijwerkingen
krijgt. Deze effecten kunnen worden opgeheven met een geschikte behandeling met een extra
geneesmiddel.
slaperigheid
slaapmoeilijkheden
zich angstig of geagiteerd voelen
moeilijk een orgasme kunnen krijgen
verstopping
misselijkheid en braken
droge mond
verhoogde bloedwaarden van het hormoon prolactine, wat kan leiden tot:
- ongewone productie van borstmelk bij vrouwen en mannen
- achterwege blijven van de maandstonden of onregelmatige maandstonden
- vergroting van de borsten bij mannen
- pijn in de borsten of vergroting van de borsten
- moeilijk een erectie kunnen krijgen of handhaven of moeilijk kunnen ejaculeren
Deze symptomen verdwijnen na stopzetting van de behandeling met Amisulprid Sandoz.
zich duizelig voelen door een lage bloeddruk
gewichtstoename
wazig zicht
Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
bewegingsstoornissen zoals oncontroleerbare bewegingen van de tong, de mond en het gezicht.
Dit kan optreden tijdens of na een lange behandeling
hoog bloedsuikergehalte
hoog vet- (triglyceriden) of cholesterolgehalte in het bloed
vertraging van de hartslag
verhoogde waarden van specifieke enzymen in het bloed
verward voelen
verstopte neus
accidentele inademing van voedsel met risico op longinfectie (longontsteking)
verhoging van de bloeddruk
moeite met plassen
een aandoening die "osteoporose" wordt genoemd. Dit is wanneer uw botten sneller breken.
beschadiging van leverweefsel
allergische reactie
Zelden: kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen
goedaardige tumor (zoals prolactinoom)
zich onwel, verward of zwak voelen, zich ziek voelen (misselijkheid), verlies van eetlust,
prikkelbaar gevoel. Dit kan een ziekte zijn die het 'syndroom van inadequate secretie van
antidiuretisch hormoon (SIADH)' wordt genoemd.
moe, zwak, verward, pijnlijke spieren, spieren die stil zijn of niet goed werken. Dit kan te wijten
zijn aan een laag natriumgehalte in uw bloed
zwelling van de huid geassocieerd met pijn, roodheid en jeuk
Zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen
- misselijkheid, braken en slapeloosheid
- terugkeer van de symptomen van uw aandoening
- onwillekeurige of abnormale bewegingen vooral van de tong, de mond en het gezicht
Die treden op als u de inname van Amisulprid Sandoz ineens stopzet, vooral als u hoge doses van dat
geneesmiddel hebt ingenomen.
Niet bekend:
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
rustelozebenensyndroom: ongemakkelijk gevoel in uw benen dat tijdelijk wordt verlicht door
beweging en symptomen die aan het eind van de dag erger worden
verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zon en ultraviolet licht
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is amisulpride.
50 mg tabletten: elke tablet bevat 50 mg amisulpride.
100 mg tabletten: elke tablet bevat 100 mg amisulpride.
200 mg tabletten: elke tablet bevat 200 mg amisulpride.
400 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 400 mg amisulpride.
50 mg, 100 mg, 200 mg tabletten:
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, methylcellulose,
microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A).
400 mg filmomhulde tabletten:
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, methylcellulose,
microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), macrogol 6000, magnesiumstearaat,
metacrylaatcopolymeer (Eudragit E 100), talk, titaandioxide (E 171).
Hoe ziet Amisulprid Sandoz
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
50 mg tabletten:
Wit, rond, met een diameter van 6 mm, met een breukstreep en afgerond aan de bovenkant en de
onderkant.
100 mg tabletten:
Wit, rond, vlak, met een diameter van 8 mm, met een breukstreep.
200 mg tabletten:
Wit, rond, vlak, met een diameter van 11 mm, met een breukstreep.
400 mg filmomhulde tabletten:
Wit of gebroken wit, capsulevormig, 18 mm lang en 8 mm breed, met een breukstreep aan een kant.
De tabletten/filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC/aluminium blisterverpakkingen en zijn in een
doos gevoegd.
Verpakkingsgrootten:
10, 12, 14, 20, 21, 30, 42, 50, 60, 98, 100, 150, 198, 200 (gebundeld pakket 2x 100)
tabletten/filmomhulde tabletten
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz NV, Telecom Gardens,
Medialaan 40,
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Polen
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Amisulprid Sandoz 50 mg tabletten:
BE373511
Amisulprid Sandoz 100 mg tabletten:
BE373527
Amisulprid Sandoz 200 mg tabletten:
BE373536
Amisulprid Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten:
BE373545
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Amisulprid Sandoz 50 mg tabletten
Amisulprid Sandoz 100 mg tabletten
Amisulprid Sandoz 200 mg tabletten
Amisulprid Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
Amisulpride 50 mg Tablets
Amisulpride 100 mg Tablets
Amisulpride 200 mg Tablets
Amisulpride 400 mg Film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2020.