Amlodipine essential pharmaceuticals 1 mg/ml

Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
amlodipine (als besilaat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik zal in deze bijsluiter verder
worden aangeduid als Amlodipine.
1.
Wat is Amlodipine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Amlodipine bevat de werkzame stof amlodipine die behoort tot de groep geneesmiddelen die
calciumantagonisten worden genoemd.
Amlodipine wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) of een bepaald soort pijn
op de borst, angina pectoris genaamd; een zeldzame vorm daarvan is Prinzmetal-angina of variant angina.
Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt dit geneesmiddel door de bloedvaten te ontspannen, zodat het bloed
er gemakkelijker door stroomt. Bij patiënten met angina pectoris werkt amlodipine door de bloedtoevoer
naar de hartspier te verbeteren, die dan meer zuurstof ontvangt; als gevolg daarvan wordt pijn op de borst
voorkomen. Dit geneesmiddel biedt geen onmiddellijke verlichting van pijn op de borst door angina pectoris.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor amlodipine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere calciumantagonisten. De allergie kan zich
uiten in jeuk, rood wordende huid of moeite met ademhalen.

U heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie).

U heeft een vernauwing van de aorta-hartklep (aortastenose) of cardiogene shock (een aandoening
waarbij uw hart onvoldoende bloed naar het lichaam pompt).

U heeft last van hartfalen na een hartaanval.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u last heeft of heeft gehad van
een van de volgende aandoeningen:
Aml1mgin1mlSusp-PL-BE-5-nl
Recente hartaanval.
Hartfalen.
Sterke stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis).
Leverziekte.
Als u tot de ouderen behoort en uw dosis moet verhoogd worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Amlodipine is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Amlodipine mag alleen gebruikt worden bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar met hoge bloeddruk
(hypertensie) (zie rubriek 3).
Voor meer informatie kunt u uw arts raadplegen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Amlodipine nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Amlodipine kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen beïnvloed worden,
zoals:
Ketoconazol, itraconazol (antischimmelmiddelen).
Ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers gebruikt voor de behandeling van
HIV).
Rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica).
Hypericum perforatum (sint-janskruid).
Verapamil, diltiazem (hartgeneesmiddelen).
Dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur).
Tacrolimus (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de werking van uw immuunsysteem te wijzigen).
Simvastatine (een cholesterolverlagend geneesmiddel).
Ciclosporine (een immunosuppressivum).
Amlodipine kan uw bloeddruk nog verder verlagen indien u al andere geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van uw hoge bloeddruk.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag geen pompelmoes eten en geen pompelmoessap drinken als u Amlodipine gebruikt.
Pompelmoes en pompelmoessap kunnen de gehalten van de werkzame stof amlodipine in het bloed
verhogen, waardoor een onvoorspelbare toename in het bloeddrukverlagende effect van Amlodipine kan
ontstaan.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Er is gebleken dat amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kan komen. Praat met uw
arts voordat u Amlodipine gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of binnenkort gaat geven.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Aml1mgin1mlSusp-PL-BE-5-nl
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen aanvangsdosering is Amlodipine 5 mg (5 ml) eenmaal daags. De dosis kan worden verhoogd
naar Amlodipine 10 mg (10 ml) eenmaal daags.
Dit geneesmiddel kan voor en na eten en drinken gebruikt worden. U moet dit geneesmiddel elke dag op
hetzelfde tijdstip innemen met wat water. Neem Amlodipine niet in met pompelmoessap.
Schud de fles
direct vóór elk gebruik 5 keer en gedurende minimaal 10 seconden, totdat de suspensie goed
door elkaar gemengd is. Keer de fles dan ondersteboven en controleer of er geen bezinksel op de bodem is
blijven zitten.
De doos bevat een fles en een tweezijdige maatlepel.
Met de ene zijde van de lepel kunt u 5 ml suspensie afmeten en met de andere zijde 2,5 ml. Na gebruik de
lepel onmiddellijk in warm water wassen en laten drogen.
2,5-5 ml tweezijdige lepel
2,5 ml 5 ml
(Kleine zijde) (Grote zijde)
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor kinderen en adolescenten (6 tot 17 jaar oud) is de aanbevolen gebruikelijke startdosis 2,5 mg (2,5 ml)
per dag. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 5 mg (5 ml) per dag.
Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel blijft innemen. Wacht niet totdat het geneesmiddel op is voordat u
naar uw arts gaat.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel Amlodipine heeft ingenomen, kan uw bloeddruk dalen tot een laag of zelfs gevaarlijk laag
niveau.
U kunt duizelig worden, licht in uw hoofd, flauwvallen of zich zwak voelen. Als de bloeddruk te sterk daalt,
kan er sprake zijn van een shock. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u kunt het bewustzijn verliezen.
Roep direct medische hulp in wanneer u te veel Amlodipine heeft ingenomen.
Wanneer u te veel van Amlodipine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Aml1mgin1mlSusp-PL-BE-5-nl
Als u stopt met het innemen van dit middel
Uw arts zal u adviseren hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Uw aandoening kan terugkeren als u
eerder stopt met het gebruik van dit geneesmiddel dan is geadviseerd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Ga
onmiddellijk naar uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een van de volgende
bijwerkingen.
Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen.
Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling.
Ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele
lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen
(Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties.
Hartaanval, afwijkende hartslag.
Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel
voelt.
De volgende
zeer vaak voorkomende bijwerking werd gerapporteerd. Als u last heeft van deze bijwerking
of als ze
langer dan een week aanhoudt, neem dan
contact op met uw arts.
Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen

Oedeem (waterzucht).
De volgende
vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last heeft van een van deze
bijwerkingen of als ze
langer dan een week aanhoudt, neem dan
contact op met uw arts.
Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral aan het begin van de behandeling).
Hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag), overmatig blozen.
Buikpijn, misselijkheid.
Verandering in de stoelgang, diarree, constipatie, indigestie.
Vermoeidheid, zwakte.
Stoornissen van het zicht, dubbelzien.
Spierkrampen.
Enkelzwelling.
Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd, volgen in de lijst hieronder. Krijgt u last van een van deze
bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Aml1mgin1mlSusp-PL-BE-5-nl
Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid.
Bevingen, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen.
Verdoofd of tintelend gevoel in uw ledematen, verlies van pijngevoel.
Oorsuizen.
Lage bloeddruk.
Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis).
Hoesten.
Droge mond, braken.
Haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring.
Verstoorde urinelozing, meer aandrang tot 's nachts urineren, vaker moeten plassen.
Onvermogen om een erectie te verkrijgen, ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen.
Pijn, zich niet goed voelen.
Spier- of gewrichtspijn, rugpijn.
Gewichtstoename of gewichtsafname.
Zelden: kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
Verwardheid.
Zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe
plekken of snelle bloedingsneiging.
Te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie).
Een stoornis aan de zenuwen die spierzwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken.
Opgezwollen tandvlees.
Opgezwollen buik (gastritis)
Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid
(geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken.
Verhoogde spierspanning.
Ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag.
Gevoeligheid voor licht.
Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na 'EXP.'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Na eerste opening binnen 30 dagen gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Aml1mgin1mlSusp-PL-BE-5-nl
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de vriezer bewaren.
De fles rechtop bewaren.
De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 1 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat).
De andere stoffen in dit middel zijn middellangeketentriglyceride, sucralose en watervrij colloïdaal
siliciumdioxide.
Hoe ziet Amlodipine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amlodipine is een kleurloze, heldere tot enigszins troebele suspensie.
Amlodipine is beschikbaar in een amberkleurige glazen fles van 150 ml met een kinderveilige dop en een
tweezijdige maatlepel. Met de ene zijde van de lepel kunt u 5 ml suspensie afmeten en met de andere zijde
2,5 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Essential Pharmaceuticals Ltd, Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business
District, Birkirkara, CBD 1070, Malta.
Fabrikant
Delpharm Bladel B.V., Industrieweg 1, Postbus 23, 5530 AA Bladel, Nederland.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE533520
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Denemarken
Amlodipin Essential Pharmaceuticals
Finland
Amlodipin Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml oraalisuspensio
Luxemburg
Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspension buvable
Nederland
Amlodipine Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik
Noorwegen
Amlodipin Essential Pharmaceuticals1 mg/ml mikstur, suspensjon
Verenigd Koninkrijk
Amlodipine 1 mg/ml oral suspension
Zweden
Amlodipin Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml oral suspension
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021
Aml1mgin1mlSusp-PL-BE-5-nl