Amlodipine krka 10 mg
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Amlodipine maleate
BE
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Amlodipine Krka 5 mg tabletten
Amlodipine Krka 10 mg tabletten
Amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Amlodipine Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
Wat is Amlodipine Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Amlodipine Krka bevat de werkzame stof amlodipine dat behoort tot de groep geneesmiddelen die
calciumantagonisten genoemd worden.
Amlodipine Krka wordt gebruikt voor de behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie) of
een bepaald type van een pijnlijk gevoel op de borst (angina genoemd), waarvan Prinzmetal angina of
variante angina een zeldzame vorm is.
Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt uw geneesmiddel door een ontspannend effect op de wand
van de bloedvaten, zodat het bloed er makkelijker doorheen kan stromen.
Bij patiënten met angina werkt Amlodipine Krka door het verbeteren van de bloedtoevoer naar de
hartspier waardoor meer zuurstof wordt ontvangen en als gevolg hiervan wordt het pijnlijk gevoel op
de borst voorkomen. Uw geneesmiddel verlicht niet onmiddellijk het pijnlijk gevoel op de borst als
gevolg van angina.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor amlodipine, of voor een van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel
(vermeld in rubriek 6), of voor alle andere calciumantagonisten. Dit kan jeuk, roodheid van de
huid of moeilijkheden met ademhalen zijn.
-
als u een zeer lage bloeddruk heeft (hypotensie).
-
wanneer u lijdt aan een ernstige vernauwing van de aorta hartklep (aorta stenose) of cardiogene
shock (een aandoening waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed door het lichaam te
pompen).
-
als u lijdt aan hartfalen na een hartaanval.
SmPCPIL123238_1
11.12.2018 – Updated: 11.12.2018
Page 1 of 6
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Amlodipine maleate
BE
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Informeer uw arts indien één
van de volgende omstandigheden voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest:
-
recente hartaanval,
-
hartfalen,
-
ernstige verhoging van uw bloeddruk (hypertensieve crisis),
-
leverziekte,
-
u bejaard bent en uw dosering dient verhoogd te worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Amlodipine Krka is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Amlodipine Krka dient alleen gebruikt te worden voor de behandeling van hypertensie bij kinderen en
jongvolwassenen van 6 tot17 jaar oud (zie rubriek 3). Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Amlodipine Krka nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Amlodipine Krka kan invloed hebben op of kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen, zoals:
-
ketoconazol en itraconazol (anti-schimmelmiddelen)
-
ritonavir, indinavir, nelfinavir (proteaseremmers ter behandeling van HIV)
-
rifampicine, erythromycine, clarithromycine (antibiotica middelen tegen infecties)
-
hypericum perforatum (St Janskruid)
-
verampamil, diltiazem (geneesmiddelen voor het hart)
-
dantroleen (infuus voor ernstige abnormale lichaamstemperatuur)
-
tacrolimus, sirolimus, temsirolimus en everolimus (geneesmiddelen die worden gebruikt om de
werking van uw immuunsysteem te veranderen)
-
simvastatine (geneesmiddel om cholesterol in het bloed te verlagen)
-
cyclosporine (een immunosuppressivum).
Amlodipine Krka kan uw bloeddruk verlagen, zelfs nog meer als u reeds andere geneesmiddelen
inneemt om uw hoge bloeddruk te behandelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag geen grapefruit eten en geen grapefruitsap drinken als u Amlodipine Krka gebruikt.
Dit komt omdat grapefruitsap en grapefruit kunnen leiden tot een verhoging van de bloedspiegel van
het werkzame bestanddeel amlodipine, dat een onvoorspelbare toename van de bloeddrukverlagende
activiteit van Amlodipine Krka kan veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Als u denkt dat u zwanger
bent of van plan bent zwanger te worden, dient u eerst contact op te nemen met uw arts voor u
Amlodipine Krka inneemt.
Borstvoeding
Het is aangetoond dat amlodipine wordt doorgegeven in de moedermelk in kleine hoeveelheden. Als u
borstvoeding geeft of wilt geven moet u eerst met uw arts praten voor u Amlodipine Krka inneemt.
SmPCPIL123238_1
11.12.2018 – Updated: 11.12.2018
Page 2 of 6
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Amlodipine maleate
BE
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Amlodipine Krka kan uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen beïnvloeden.
Als de inname van de tabletten ervoor zorgt dat u zich misselijk, duizelig of moe voelt, of als u
hoofdpijn krijgt, dient u niet te rijden of machines te bedienen en dient u onmiddellijk contact op te
nemen met uw arts.
Amlodipine Krka bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in wezen
"natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke aanvangsdosis is Amlodipine Krka 5 mg éénmaal daags. De dosis kan worden
verhoogd tot Amlodipine Krka 10 mg éénmaal daags.
Uw geneesmiddel kan voor of na eten of drinken worden ingenomen. U dient uw geneesmiddel steeds
op een vast tijdstip met wat water in te nemen. Neem Amlodipine Krka niet in met grapefruitsap.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen gebruikelijke startdosering voor kinderen en jongvolwassenen (6 tot17 jaar oud) is
2,5 mg per dag. De maximale aanbevolen dosering is 5 mg per dag.
Amlodipine 2,5 mg is op het momenteel niet verkrijgbaar. De dosering van 2,5 mg kan worden
verkregen door Amlodipine Krka 5 mg tabletten in gelijke helften te verdelen.
Het is belangrijk dat u de tabletten blijft innemen. Wacht niet totdat uw tabletten op zijn voordat u
naar uw arts gaat.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u teveel tabletten heeft ingenomen kan uw bloeddruk dalen of zelfs ernstig dalen.
U kan zich duizelig, licht in het hoofd, flauw of zwak voelen. Als de daling in bloeddruk ernstig wordt
kan shock optreden. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u kan het bewustzijn verliezen. Zoek
onmiddellijk medische hulp als u teveel Amlodipine Krka tabletten heeft ingenomen.
Wanneer u te veel van Amlodipine Krka tabletten heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Maak u geen zorgen. Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, sla deze dosis dan over. Neem uw
volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis Amlodipine Krka om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Amlodipine Krka moet gebruiken.
Uw aandoening kan terugkeren als u eerder stopt met het gebruik van dit geneesmiddel dan is
geadviseerd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
SmPCPIL123238_1
11.12.2018 – Updated: 11.12.2018
Page 3 of 6
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Amlodipine maleate
BE
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ga onmiddellijk naar uw arts als u een van de volgende zeer zeldzame ernstige bijwerkingen
ondervindt na inname van dit geneesmiddel:
-
Plotse piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of moeilijkheden met ademhalen
-
Zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen
-
Zwelling van de tong en de keel wat grote moeilijkheden tot ademen veroorzaakt
-
Ernstige huidreacties waaronder intense huiduitslag, netelroos, roodheid van de huid over het hele
lichaam, ernstige jeuk, blaren, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen
(Stevens Johnson Syndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties
-
Hartaanval, abnormale hartslag
-
Ontsteking van de alvleesklier kan ernstige buik- en rugpijn veroorzaken die gepaard gaat met een
gevoel van erg ziek zijn.
De volgende vaak voorkomende bijwerkingen zijn gemeld. Als één van deze bijwerkingen ertoe leidt
dat u problemen heeft of deze langer dan een week aanhouden, dient u contact op te nemen met uw
arts.
Zeer vaak:
kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
-
Vochtophoping in weefsel (oedeem).
Vaak:
kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
-
Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral in het begin van de behandeling)
-
Hartkloppingen (bewust zijn van uw hartslag), blozen
-
Buikpijn, misselijkheid
-
Verandering in de stoelgang, diarree, constipatie, indigestie
-
Vermoeidheid, zwakte
-
Stoornissen van het zicht, dubbelzien
-
Spierkrampen.
-
Zwelling van de enkels.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld zijn opgenomen in de volgende lijst. Wanneer één van de
bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Soms:
kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
-
Stemmingswisselingen, angst, depressie, slapeloosheid
-
Trillen, smaakstoornissen, flauwvallen
-
Verdovend of tintelend gevoel in de ledematen, verlies van pijnsensatie
-
Oorsuizen
-
Lage bloeddruk
-
Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis)
-
Hoesten
-
Droge mond, braken (overgeven)
-
Haarverlies, overmatig zweten, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring
-
Stoornis bij het plassen, ’s nachts vaker moeten plassen, verhoogde frequentie van plassen
-
Onvermogen om erectie te krijgen, ongemak of zwelling van de borsten bij mannen
-
Pijn, zich niet goed voelen
-
Gewrichtspijn of spierpijn, rugpijn
SmPCPIL123238_1
11.12.2018 – Updated: 11.12.2018
Page 4 of 6
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
-
Gewichtstoename of gewichtsafname
Amlodipine maleate
BE
Zelden:
kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
-
Verwardheid.
Zeer zelden:
kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
-
Verminderd aantal witte bloedcellen, afname in bloedplaatjes dat kan leiden tot ongewone blauwe
plekken of makkelijk bloeden (schade rode bloedcellen)
-
Te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)
-
Een zenuwaandoening die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken
-
Opgezwollen tandvlees
-
Opgeblazen gevoel (gastritis)
-
Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid
(geelzucht), stijging leverenzymen die een invloed kunnen hebben op een aantal medische
testen
-
Verhoogde spierspanning
-
Ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
-
Gevoeligheid voor licht
-
Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsstoornissen.
Niet bekend:
frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens
-
Beven, stijve houding, mask-like gezicht, langzame bewegingen en een schuifelend,
onevenwichtig lopen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website :
www.fagg.be
E-mail :
patientinfo
@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
SmPCPIL123238_1
11.12.2018 – Updated: 11.12.2018
Page 5 of 6
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Amlodipine maleate
BE
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is amlodipine.
Amlodipine Krka 5 mg tabletten
Elke tablet bevat 5 mg amlodipine overeenkomend met 6,42 mg amlodipinemaleaat.
Amlodipine Krka 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg amlodipine overeenkomend met 12,84 mg amlodipinemaleaat.
-
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, voorverstijfseld
maïszetmeel, natriumzetmeelglycollaat (type A), colloidaal watervrij siliciumdioxide en
magnesiumstearaat.
Zie rubriek 2 "Amlodipine Krka bevat natrium".
Hoe ziet Amlodipine Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amlodipine Krka 5 mg tabletten: De tabletten zijn wit, rond, licht biconvex met afgeronde kanten, met
een breukstreep aan één zijde en een diameter van 8 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Amlodipine Krka 10 mg tabletten: De tabletten zijn wit, rond, licht biconvex met afgeronde kanten, met
een breukstreep aan één zijde en een diameter van 10 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Amlodipine Krka 5 mg en 10 mg tabletten zijn beschikbaar in doosjes met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 98, 100, 200, 250 tabletten en met 50 x 1 en 100 x 1 tablet (unit-dose) verpakt in
blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
In het register ingeschreven onder
Amlodipine Krka 5 mg tabletten
Amlodipine Krka 10 mg tabletten
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
BE262972
BE262963
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Nederland, België
Oostenrijk
Hongarije, Slovakije, Letland
Naam van het geneesmiddel
Amlodipine Krka
Amlodinova
Tenox
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2019.
SmPCPIL123238_1
11.12.2018 – Updated: 11.12.2018
Page 6 of 6
Amlodipine maleate
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Amlodipine Krka 5 mg tabletten
Amlodipine Krka 10 mg tabletten
Amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Amlodipine Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
Wat is Amlodipine Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Amlodipine Krka bevat de werkzame stof amlodipine dat behoort tot de groep geneesmiddelen die
calciumantagonisten genoemd worden.
Amlodipine Krka wordt gebruikt voor de behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie) of
een bepaald type van een pijnlijk gevoel op de borst (angina genoemd), waarvan Prinzmetal angina of
variante angina een zeldzame vorm is.
Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt uw geneesmiddel door een ontspannend effect op de wand
van de bloedvaten, zodat het bloed er makkelijker doorheen kan stromen.
Bij patiënten met angina werkt Amlodipine Krka door het verbeteren van de bloedtoevoer naar de
hartspier waardoor meer zuurstof wordt ontvangen en als gevolg hiervan wordt het pijnlijk gevoel op
de borst voorkomen. Uw geneesmiddel verlicht niet onmiddellijk het pijnlijk gevoel op de borst als
gevolg van angina.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor amlodipine, of voor een van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel
(vermeld in rubriek 6), of voor alle andere calciumantagonisten. Dit kan jeuk, roodheid van de
huid of moeilijkheden met ademhalen zijn.
- als u een zeer lage bloeddruk heeft (hypotensie).
- wanneer u lijdt aan een ernstige vernauwing van de aorta hartklep (aorta stenose) of cardiogene
shock (een aandoening waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed door het lichaam te
pompen).
- als u lijdt aan hartfalen na een hartaanval.
SmPCPIL123238_1
11.12.2018 Updated: 11.12.2018
Amlodipine maleate
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Informeer uw arts indien één
van de volgende omstandigheden voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest:
-
recente hartaanval,
- hartfalen,
- ernstige verhoging van uw bloeddruk (hypertensieve crisis),
- leverziekte,
- u bejaard bent en uw dosering dient verhoogd te worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Amlodipine Krka is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Amlodipine Krka dient alleen gebruikt te worden voor de behandeling van hypertensie bij kinderen en
jongvolwassenen van 6 tot17 jaar oud (zie rubriek 3). Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Amlodipine Krka nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Amlodipine Krka kan invloed hebben op of kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen, zoals:
- ketoconazol en itraconazol (anti-schimmelmiddelen)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (proteaseremmers ter behandeling van HIV)
- rifampicine, erythromycine, clarithromycine (antibiotica middelen tegen infecties)
- hypericum perforatum (St Janskruid)
- verampamil, diltiazem (geneesmiddelen voor het hart)
- dantroleen (infuus voor ernstige abnormale lichaamstemperatuur)
- tacrolimus, sirolimus, temsirolimus en everolimus (geneesmiddelen die worden gebruikt om de
werking van uw immuunsysteem te veranderen)
- simvastatine (geneesmiddel om cholesterol in het bloed te verlagen)
- cyclosporine (een immunosuppressivum).
Amlodipine Krka kan uw bloeddruk verlagen, zelfs nog meer als u reeds andere geneesmiddelen
inneemt om uw hoge bloeddruk te behandelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag geen grapefruit eten en geen grapefruitsap drinken als u Amlodipine Krka gebruikt.
Dit komt omdat grapefruitsap en grapefruit kunnen leiden tot een verhoging van de bloedspiegel van
het werkzame bestanddeel amlodipine, dat een onvoorspelbare toename van de bloeddrukverlagende
activiteit van Amlodipine Krka kan veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Als u denkt dat u zwanger
bent of van plan bent zwanger te worden, dient u eerst contact op te nemen met uw arts voor u
Amlodipine Krka inneemt.
Borstvoeding
Het is aangetoond dat amlodipine wordt doorgegeven in de moedermelk in kleine hoeveelheden. Als u
borstvoeding geeft of wilt geven moet u eerst met uw arts praten voor u Amlodipine Krka inneemt.
SmPCPIL123238_1
11.12.2018 Updated: 11.12.2018
Amlodipine maleate
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Amlodipine Krka kan uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen beïnvloeden.
Als de inname van de tabletten ervoor zorgt dat u zich misselijk, duizelig of moe voelt, of als u
hoofdpijn krijgt, dient u niet te rijden of machines te bedienen en dient u onmiddellijk contact op te
nemen met uw arts.
Amlodipine Krka bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in wezen
"natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke aanvangsdosis is Amlodipine Krka 5 mg éénmaal daags. De dosis kan worden
verhoogd tot Amlodipine Krka 10 mg éénmaal daags.
Uw geneesmiddel kan voor of na eten of drinken worden ingenomen. U dient uw geneesmiddel steeds
op een vast tijdstip met wat water in te nemen. Neem Amlodipine Krka niet in met grapefruitsap.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen gebruikelijke startdosering voor kinderen en jongvolwassenen (6 tot17 jaar oud) is
2,5 mg per dag. De maximale aanbevolen dosering is 5 mg per dag.
Amlodipine 2,5 mg is op het momenteel niet verkrijgbaar. De dosering van 2,5 mg kan worden
verkregen door Amlodipine Krka 5 mg tabletten in gelijke helften te verdelen.
Het is belangrijk dat u de tabletten blijft innemen. Wacht niet totdat uw tabletten op zijn voordat u
naar uw arts gaat.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u teveel tabletten heeft ingenomen kan uw bloeddruk dalen of zelfs ernstig dalen.
U kan zich duizelig, licht in het hoofd, flauw of zwak voelen. Als de daling in bloeddruk ernstig wordt
kan shock optreden. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u kan het bewustzijn verliezen. Zoek
onmiddellijk medische hulp als u teveel Amlodipine Krka tabletten heeft ingenomen.
Wanneer u te veel van Amlodipine Krka tabletten heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Maak u geen zorgen. Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, sla deze dosis dan over. Neem uw
volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis Amlodipine Krka om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Amlodipine Krka moet gebruiken.
Uw aandoening kan terugkeren als u eerder stopt met het gebruik van dit geneesmiddel dan is
geadviseerd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
SmPCPIL123238_1
11.12.2018 Updated: 11.12.2018
Amlodipine maleate
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ga onmiddellijk naar uw arts als u een van de volgende zeer zeldzame ernstige bijwerkingen
ondervindt na inname van dit geneesmiddel:
-
Plotse piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of moeilijkheden met ademhalen
- Zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen
- Zwelling van de tong en de keel wat grote moeilijkheden tot ademen veroorzaakt
- Ernstige huidreacties waaronder intense huiduitslag, netelroos, roodheid van de huid over het hele
lichaam, ernstige jeuk, blaren, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen
(Stevens Johnson Syndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties
- Hartaanval, abnormale hartslag
- Ontsteking van de alvleesklier kan ernstige buik- en rugpijn veroorzaken die gepaard gaat met een
gevoel van erg ziek zijn.
De volgende vaak voorkomende bijwerkingen zijn gemeld. Als één van deze bijwerkingen ertoe leidt
dat u problemen heeft of deze langer dan een week aanhouden, dient u contact op te nemen met uw
arts.
Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
-
Vochtophoping in weefsel (oedeem).
Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
-
Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral in het begin van de behandeling)
- Hartkloppingen (bewust zijn van uw hartslag), blozen
- Buikpijn, misselijkheid
- Verandering in de stoelgang, diarree, constipatie, indigestie
- Vermoeidheid, zwakte
- Stoornissen van het zicht, dubbelzien
- Spierkrampen.
- Zwelling van de enkels.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld zijn opgenomen in de volgende lijst. Wanneer één van de
bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
-
Stemmingswisselingen, angst, depressie, slapeloosheid
- Trillen, smaakstoornissen, flauwvallen
- Verdovend of tintelend gevoel in de ledematen, verlies van pijnsensatie
- Oorsuizen
- Lage bloeddruk
- Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis)
- Hoesten
- Droge mond, braken (overgeven)
- Haarverlies, overmatig zweten, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring
- Stoornis bij het plassen, 's nachts vaker moeten plassen, verhoogde frequentie van plassen
- Onvermogen om erectie te krijgen, ongemak of zwelling van de borsten bij mannen
- Pijn, zich niet goed voelen
- Gewrichtspijn of spierpijn, rugpijn
SmPCPIL123238_1
11.12.2018 Updated: 11.12.2018
Amlodipine maleate
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- Gewichtstoename of gewichtsafname
Zelden: kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
-
Verwardheid.
Zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
-
Verminderd aantal witte bloedcellen, afname in bloedplaatjes dat kan leiden tot ongewone blauwe
plekken of makkelijk bloeden (schade rode bloedcellen)
- Te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)
- Een zenuwaandoening die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken
- Opgezwollen tandvlees
- Opgeblazen gevoel (gastritis)
- Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid
(geelzucht), stijging leverenzymen die een invloed kunnen hebben op een aantal medische
testen
- Verhoogde spierspanning
- Ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
- Gevoeligheid voor licht
- Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsstoornissen.
Niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens
-
Beven, stijve houding, mask-like gezicht, langzame bewegingen en een schuifelend,
onevenwichtig lopen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website : www.fagg.be
E-mail : pa
tientinfo @
fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
SmPCPIL123238_1
11.12.2018 Updated: 11.12.2018
Amlodipine maleate
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is amlodipine.
Amlodipine Krka 5 mg tabletten
Elke tablet bevat 5 mg amlodipine overeenkomend met 6,42 mg amlodipinemaleaat.
Amlodipine Krka 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg amlodipine overeenkomend met 12,84 mg amlodipinemaleaat.
- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, voorverstijfseld
maïszetmeel, natriumzetmeelglycollaat (type A), colloidaal watervrij siliciumdioxide en
magnesiumstearaat.
Zie rubriek 2 "Amlodipine Krka bevat natrium".
Hoe ziet Amlodipine Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amlodipine Krka 5 mg tabletten: De tabletten zijn wit, rond, licht biconvex met afgeronde kanten, met
een breukstreep aan één zijde en een diameter van 8 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Amlodipine Krka 10 mg tabletten: De tabletten zijn wit, rond, licht biconvex met afgeronde kanten, met
een breukstreep aan één zijde en een diameter van 10 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Amlodipine Krka 5 mg en 10 mg tabletten zijn beschikbaar in doosjes met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 98, 100, 200, 250 tabletten en met 50 x 1 en 100 x 1 tablet (unit-dose) verpakt in
blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
In het register ingeschreven onder
Amlodipine Krka 5 mg tabletten
BE262972
Amlodipine Krka 10 mg tabletten
BE262963
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Nederland, België
Amlodipine Krka
Oostenrijk
Amlodinova
Hongarije, Slovakije, Letland
Tenox
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2019.
SmPCPIL123238_1
11.12.2018 Updated: 11.12.2018
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Amlodipine Krka 5 mg tabletten
Amlodipine Krka 10 mg tabletten
Amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Amlodipine Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
Wat is Amlodipine Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Amlodipine Krka bevat de werkzame stof amlodipine dat behoort tot de groep geneesmiddelen die
calciumantagonisten genoemd worden.
Amlodipine Krka wordt gebruikt voor de behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie) of
een bepaald type van een pijnlijk gevoel op de borst (angina genoemd), waarvan Prinzmetal angina of
variante angina een zeldzame vorm is.
Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt uw geneesmiddel door een ontspannend effect op de wand
van de bloedvaten, zodat het bloed er makkelijker doorheen kan stromen.
Bij patiënten met angina werkt Amlodipine Krka door het verbeteren van de bloedtoevoer naar de
hartspier waardoor meer zuurstof wordt ontvangen en als gevolg hiervan wordt het pijnlijk gevoel op
de borst voorkomen. Uw geneesmiddel verlicht niet onmiddellijk het pijnlijk gevoel op de borst als
gevolg van angina.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor amlodipine, of voor een van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel
(vermeld in rubriek 6), of voor alle andere calciumantagonisten. Dit kan jeuk, roodheid van de
huid of moeilijkheden met ademhalen zijn.
- als u een zeer lage bloeddruk heeft (hypotensie).
- wanneer u lijdt aan een ernstige vernauwing van de aorta hartklep (aorta stenose) of cardiogene
shock (een aandoening waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed door het lichaam te
pompen).
- als u lijdt aan hartfalen na een hartaanval.
SmPCPIL123238_1
11.12.2018 Updated: 11.12.2018
Amlodipine maleate
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Informeer uw arts indien één
van de volgende omstandigheden voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest:
-
recente hartaanval,
- hartfalen,
- ernstige verhoging van uw bloeddruk (hypertensieve crisis),
- leverziekte,
- u bejaard bent en uw dosering dient verhoogd te worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Amlodipine Krka is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Amlodipine Krka dient alleen gebruikt te worden voor de behandeling van hypertensie bij kinderen en
jongvolwassenen van 6 tot17 jaar oud (zie rubriek 3). Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Amlodipine Krka nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Amlodipine Krka kan invloed hebben op of kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen, zoals:
- ketoconazol en itraconazol (anti-schimmelmiddelen)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (proteaseremmers ter behandeling van HIV)
- rifampicine, erythromycine, clarithromycine (antibiotica middelen tegen infecties)
- hypericum perforatum (St Janskruid)
- verampamil, diltiazem (geneesmiddelen voor het hart)
- dantroleen (infuus voor ernstige abnormale lichaamstemperatuur)
- tacrolimus, sirolimus, temsirolimus en everolimus (geneesmiddelen die worden gebruikt om de
werking van uw immuunsysteem te veranderen)
- simvastatine (geneesmiddel om cholesterol in het bloed te verlagen)
- cyclosporine (een immunosuppressivum).
Amlodipine Krka kan uw bloeddruk verlagen, zelfs nog meer als u reeds andere geneesmiddelen
inneemt om uw hoge bloeddruk te behandelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag geen grapefruit eten en geen grapefruitsap drinken als u Amlodipine Krka gebruikt.
Dit komt omdat grapefruitsap en grapefruit kunnen leiden tot een verhoging van de bloedspiegel van
het werkzame bestanddeel amlodipine, dat een onvoorspelbare toename van de bloeddrukverlagende
activiteit van Amlodipine Krka kan veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Als u denkt dat u zwanger
bent of van plan bent zwanger te worden, dient u eerst contact op te nemen met uw arts voor u
Amlodipine Krka inneemt.
Borstvoeding
Het is aangetoond dat amlodipine wordt doorgegeven in de moedermelk in kleine hoeveelheden. Als u
borstvoeding geeft of wilt geven moet u eerst met uw arts praten voor u Amlodipine Krka inneemt.
SmPCPIL123238_1
11.12.2018 Updated: 11.12.2018
Amlodipine maleate
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Amlodipine Krka kan uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen beïnvloeden.
Als de inname van de tabletten ervoor zorgt dat u zich misselijk, duizelig of moe voelt, of als u
hoofdpijn krijgt, dient u niet te rijden of machines te bedienen en dient u onmiddellijk contact op te
nemen met uw arts.
Amlodipine Krka bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in wezen
"natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke aanvangsdosis is Amlodipine Krka 5 mg éénmaal daags. De dosis kan worden
verhoogd tot Amlodipine Krka 10 mg éénmaal daags.
Uw geneesmiddel kan voor of na eten of drinken worden ingenomen. U dient uw geneesmiddel steeds
op een vast tijdstip met wat water in te nemen. Neem Amlodipine Krka niet in met grapefruitsap.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen gebruikelijke startdosering voor kinderen en jongvolwassenen (6 tot17 jaar oud) is
2,5 mg per dag. De maximale aanbevolen dosering is 5 mg per dag.
Amlodipine 2,5 mg is op het momenteel niet verkrijgbaar. De dosering van 2,5 mg kan worden
verkregen door Amlodipine Krka 5 mg tabletten in gelijke helften te verdelen.
Het is belangrijk dat u de tabletten blijft innemen. Wacht niet totdat uw tabletten op zijn voordat u
naar uw arts gaat.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u teveel tabletten heeft ingenomen kan uw bloeddruk dalen of zelfs ernstig dalen.
U kan zich duizelig, licht in het hoofd, flauw of zwak voelen. Als de daling in bloeddruk ernstig wordt
kan shock optreden. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u kan het bewustzijn verliezen. Zoek
onmiddellijk medische hulp als u teveel Amlodipine Krka tabletten heeft ingenomen.
Wanneer u te veel van Amlodipine Krka tabletten heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Maak u geen zorgen. Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, sla deze dosis dan over. Neem uw
volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis Amlodipine Krka om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Amlodipine Krka moet gebruiken.
Uw aandoening kan terugkeren als u eerder stopt met het gebruik van dit geneesmiddel dan is
geadviseerd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
SmPCPIL123238_1
11.12.2018 Updated: 11.12.2018
Amlodipine maleate
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ga onmiddellijk naar uw arts als u een van de volgende zeer zeldzame ernstige bijwerkingen
ondervindt na inname van dit geneesmiddel:
-
Plotse piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of moeilijkheden met ademhalen
- Zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen
- Zwelling van de tong en de keel wat grote moeilijkheden tot ademen veroorzaakt
- Ernstige huidreacties waaronder intense huiduitslag, netelroos, roodheid van de huid over het hele
lichaam, ernstige jeuk, blaren, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen
(Stevens Johnson Syndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties
- Hartaanval, abnormale hartslag
- Ontsteking van de alvleesklier kan ernstige buik- en rugpijn veroorzaken die gepaard gaat met een
gevoel van erg ziek zijn.
De volgende vaak voorkomende bijwerkingen zijn gemeld. Als één van deze bijwerkingen ertoe leidt
dat u problemen heeft of deze langer dan een week aanhouden, dient u contact op te nemen met uw
arts.
Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
-
Vochtophoping in weefsel (oedeem).
Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen
-
Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral in het begin van de behandeling)
- Hartkloppingen (bewust zijn van uw hartslag), blozen
- Buikpijn, misselijkheid
- Verandering in de stoelgang, diarree, constipatie, indigestie
- Vermoeidheid, zwakte
- Stoornissen van het zicht, dubbelzien
- Spierkrampen.
- Zwelling van de enkels.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld zijn opgenomen in de volgende lijst. Wanneer één van de
bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen
-
Stemmingswisselingen, angst, depressie, slapeloosheid
- Trillen, smaakstoornissen, flauwvallen
- Verdovend of tintelend gevoel in de ledematen, verlies van pijnsensatie
- Oorsuizen
- Lage bloeddruk
- Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis)
- Hoesten
- Droge mond, braken (overgeven)
- Haarverlies, overmatig zweten, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring
- Stoornis bij het plassen, 's nachts vaker moeten plassen, verhoogde frequentie van plassen
- Onvermogen om erectie te krijgen, ongemak of zwelling van de borsten bij mannen
- Pijn, zich niet goed voelen
- Gewrichtspijn of spierpijn, rugpijn
SmPCPIL123238_1
11.12.2018 Updated: 11.12.2018
Amlodipine maleate
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- Gewichtstoename of gewichtsafname
Zelden: kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
-
Verwardheid.
Zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
-
Verminderd aantal witte bloedcellen, afname in bloedplaatjes dat kan leiden tot ongewone blauwe
plekken of makkelijk bloeden (schade rode bloedcellen)
- Te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)
- Een zenuwaandoening die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken
- Opgezwollen tandvlees
- Opgeblazen gevoel (gastritis)
- Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid
(geelzucht), stijging leverenzymen die een invloed kunnen hebben op een aantal medische
testen
- Verhoogde spierspanning
- Ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
- Gevoeligheid voor licht
- Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsstoornissen.
Niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens
-
Beven, stijve houding, mask-like gezicht, langzame bewegingen en een schuifelend,
onevenwichtig lopen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website : www.fagg.be
E-mail : pa
tientinfo @
fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
SmPCPIL123238_1
11.12.2018 Updated: 11.12.2018
Amlodipine maleate
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is amlodipine.
Amlodipine Krka 5 mg tabletten
Elke tablet bevat 5 mg amlodipine overeenkomend met 6,42 mg amlodipinemaleaat.
Amlodipine Krka 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg amlodipine overeenkomend met 12,84 mg amlodipinemaleaat.
- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, voorverstijfseld
maïszetmeel, natriumzetmeelglycollaat (type A), colloidaal watervrij siliciumdioxide en
magnesiumstearaat.
Zie rubriek 2 "Amlodipine Krka bevat natrium".
Hoe ziet Amlodipine Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amlodipine Krka 5 mg tabletten: De tabletten zijn wit, rond, licht biconvex met afgeronde kanten, met
een breukstreep aan één zijde en een diameter van 8 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Amlodipine Krka 10 mg tabletten: De tabletten zijn wit, rond, licht biconvex met afgeronde kanten, met
een breukstreep aan één zijde en een diameter van 10 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Amlodipine Krka 5 mg en 10 mg tabletten zijn beschikbaar in doosjes met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 98, 100, 200, 250 tabletten en met 50 x 1 en 100 x 1 tablet (unit-dose) verpakt in
blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
In het register ingeschreven onder
Amlodipine Krka 5 mg tabletten
BE262972
Amlodipine Krka 10 mg tabletten
BE262963
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Nederland, België
Amlodipine Krka
Oostenrijk
Amlodinova
Hongarije, Slovakije, Letland
Tenox
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2019.
SmPCPIL123238_1
11.12.2018 Updated: 11.12.2018
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
