Amlodipine teva 10 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AMLODIPINE TEVA 5 mg TABLETTEN
AMLODIPINE TEVA 10 mg TABLETTEN
amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Amlodipine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Amlodipine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Amlodipine Teva bevat de werkzame stof amlodipine die behoort tot de groep geneesmiddelen die
calciumantagonisten genoemd worden.
Amlodipine Teva wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) of angina
pectoris, een bepaald type pijn in de borstkas, waarvan prinzmetal-angina of variant angina een
zeldzame vorm is.
Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt dit geneesmiddel door de bloedvaten te ontspannen,
zodat het bloed er makkelijker doorstroomt. Als u lijdt aan angina pectoris, werken Amlodipine
Teva tablet en door de bloedtoevoer naar de hartspier te verbeteren. Deze krijgt dan meer zuurstof en
zo wordt pijn op de borst voorkomen. Dit geneesmiddel biedt geen onmiddellijke verlichting van pijn op
de borst door angina.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor amlodipine of voor een van de stof en in dit geneesmiddel, of andere
calciumantagonisten. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Dit kan zich uiten
door jeuk, rode huid of ademhalingsmoeilijkheden.
U hebt een zeer lage bloeddruk (hypotensie).
U hebt een vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (waardoor uw hart niet
voldoende bloed door het lichaam kan pompen).
U hebt hartfalen na een hartaanval.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Neem contact op met uw arts als u een van de volgende aandoeningen hebt (gehad):
recente hartaanval.
hartfalen.
ernstige verhoging van de bloeddruk (aanval van hypertensie).
leveraandoening.
u bent bejaard en uw dosis moet verhoogd worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Amlodipine werd niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 6 jaar. Amlodipine Teva mag alleen gebruikt
worden voor hypertensie bij kinderen en adolescenten vanaf 6 jaar tot 17 jaar (zie rubriek 3). Voor meer
informatie, raadpleeg uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Amlodipine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Amlodipine Teva kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of erdoor beïnvloed worden, zoals:
ketoconazol, itraconazol (schimmelwerende middelen)
ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers tegen hiv).
rifampicine, erytromycine en clarithromycine (antibiotica, voor infecties veroorzaakt door bacteriën).
hypericum perforatum (sint-janskruid).
verapamil, diltiazem (geneesmiddelen voor het hart)
dantroleen (infusie tegen ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur).
tacrolimus, sirolimus, temsirolimus en everolimus (geneesmiddelen die worden gebruikt om de
werking van het immuunsysteem te veranderen)
simvastatine (geneesmiddel dat het cholesterolgehalte verlaagt)
ciclosporine (geneesmiddel dat de weerstand onderdrukt)
Amlodipine Teva kan uw bloeddruk nog meer verlagen als u reeds andere geneesmiddelen inneemt om
een hoge bloeddruk te behandelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Pompelmoessap en pompelmoezen mogen niet geconsumeerd worden door mensen die Amlodipine
Teva innemen. De reden is dat pompelmoes en pompelmoessap kunnen leiden tot een stijging van de
bloedspiegels van amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend ef ect kan
veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens werd niet vastgesteld. Bent u
zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Amlodipine wordt in kleine hoeveelheden teruggevonden in de moedermelk. Vertel het uw arts voordat
u Amlodipine Teva gebruikt, als u borstvoeding geeft of als u van plan bent om borstvoeding te geven.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Amlodipine Teva kan uw rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloeden. Bestuur geen auto en
gebruik geen machines als de tablet en u misselijk, duizelig of vermoeid maken, of u hoofdpijn bezorgen
en neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Amlodipine Teva bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde aanvangsdosering is één Amlodipine Teva 5 mg tablet eenmaal daags. De dosis kan
verhoogd worden tot één Amlodipine Teva 10 mg tablet eenmaal daags.
Dit geneesmiddel kan gebruikt worden vóór of na voedsel en drank. U moet dit geneesmiddel elke dag
op hetzelfde tijdstip innemen. Neem de tablet onmiddellijk in met een glas water. Neem Amlodipine
Teva niet in met pompelmoessap.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor kinderen en jongeren (6 -17 jaar) is de aanbevolen gebruikelijke startdosering 2,5 mg per dag. De
maximale aanbevolen dosering is 5 mg per dag.
Amlodipine Teva 5 mg tablet en kunnen verdeeld worden in twee gelijke doses om een dosis van 2,5
mg te verkrijgen.
Amlodipine Teva 10 mg tablet en kunnen eveneens verdeeld worden in gelijke doses.
Indien uw arts u heeft gezegd om ½ (halve) tablet per dag in te nemen, wordt u aangeraden geen
hulpmiddel te gebruiken om de tablet te halveren. Volg deze instructies voor het halveren van de tablet:
Plaats de tablet op een vlak, hard oppervlak (bijv. een tafel of werkblad) met de breukstreep naar
boven. Breek de tablet door met de wijsvingers van beide handen te duwen langs de breukstreep.
amlodipineteva-BSN-AfslV40-V41-jan22.docx
Het is belangrijk dat u de tablet en blijft innemen. Wacht niet totdat uw tablet en beëindigd zijn voordat u
uw arts raadpleegt.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u of iemand anders te veel van amlodipine heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, een spoedafdeling, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u te veel
tablet en inneemt, kan uw bloeddruk dalen tot zelfs gevaarlijk lage waarden. U kunt zich dan duizelig,
ijlhoofdig, flauw of zwak worden. Als bloeddrukdaling ernstig is, kan het tot shock gaan. Uw huid kan
dan koud en klam aanvoelen en u kunt uw bewustzijn verliezen. Haal er onmiddellijk medische zorg bij
als u te veel Amlodipine tablet en heeft ingenomen.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Maakt u zich geen zorgen. Als u een tablet vergeten bent, sla die dosis dan helemaal over. Neem uw
volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Uw aandoening kan terugkomen
als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel vóórdat het u geadviseerd wordt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Stop met de inname van het geneesmiddel en/of vraag
dringend medisch advies
als u één van de
volgende bijwerkingen ondervindt na de inname van dit geneesmiddel:
plotse piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen.
zwelling van oogleden, gezicht of lippen.
zwelling van tong en keel die grote ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
ernstige huidreacties waaronder hevige huiduitslag, netelroos, roodheid van de huid over uw
volledige lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, vervelling en zwelling van de huid, ontsteking van de
slijmvliezen (Stevens Johnson Syndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische
reacties.
hartaanval, afwijkende hartslag.
ontstoken alvleesklier die ernstige buikpijn en rugpijn kan veroorzaken, samen met een gevoel van
ernstig ziek zijn.
De volgende
zeer
vaak voorkomende bijwerkingen werden gemeld. Als u last hebt van één van deze
bijwerkingen of als ze
langer dan één week duren, moet u
contact opnemen met uw arts.
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen
oedeem (vochtophoping)
De volgende
vaak voorkomende bijwerkingen werden gemeld. Als u last hebt van één van deze
bijwerkingen of als ze
langer dan één week duren, moet u
contact opnemen met uw arts.
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen
hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral in het begin van de behandeling).
hartkloppingen (uw hartslag voelen), blozen.
buikpijn, misselijkheid.
veranderde stoelganggewoonten, diarree, constipatie, spijsverteringsstoornissen
vermoeidheid, zwakte
problemen met uw zicht, dubbel zicht
spierkrampen
zwelling van de enkels
Andere bijwerkingen die gemeld werden, worden vermeld in de volgende lijst. Als één van deze
bijwerkingen ernstig wordt, of als u een bijwerking ondervindt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen
stemmingswisselingen, angst, depressie, slapeloosheid.
bevingen, smaakstoornissen, flauwvallen.
verdoving of tintelend gevoel in uw ledematen, verlies van pijngevoel.
oorsuizingen.
lage bloeddruk.
niezen/neusloop veroorzaakt door ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis).
hoest
droge mond, braken.
haaruitval, toegenomen zweten, huidjeuk, rode vlekken op de huid, huidverkleuring.
stoornissen in het plassen, toegenomen behoefte om 's nachts te plassen, vaker moeten plassen.
onvermogen om een erectie te krijgen, last of vergroting van de borsten bij de man.
pijn, gevoel van onwel zijn.
gewrichts- of spierpijn, rugpijn.
gewichtstoename of ­ afname.
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1 000 mensen
verwardheid.
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10 000 mensen
gedaald aantal witte bloedcellen, daling van het aantal bloedplaatjes wat kan leiden tot ongewone
blauwe plekken of gemakkelijk bloeden
verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglycemie).
een stoornis van de zenuwen die kan leiden tot spierzwakte, tintelingen of verdoving.
gezwollen tandvlees.
opgezet e buik (gastritis).
abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht),
stijging van de leverenzymen die een invloed kan hebben op sommige medische testen.
toegenomen spierspanning.
ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag.
gevoeligheid voor licht.
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
trillen, stijve houding, maskerachtig gelaat, trage bewegingen en een schuifelende, onevenwichtige
loop.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 - 1000
BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
"EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Plastic flessen
Houdbaarheid na eerste opening: 4 maanden.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Neem dit geneesmiddel niet in als ze verkleurd zijn of als ze tekenen van bederf vertonen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is amlodipine (als besilaat).
A
mlodipine Teva 5 mg tablet en
Elke tablet bevat 5 mg amlodipine (als besilaat).
Amlodipine Teva 10 mg tablet en
Elke tablet bevat 10 mg amlodipine (als besilaat).
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn microkristallijne cellulose, calciumwaterstof osfaat,
natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Amlodipine Teva er uit en wat zit er in een verpakking?
Amlodipine Teva 5 mg tablet en zijn witte, ronde, tablet en met een diameter van 8 mm. De ene zijde is
licht concaaf, met de inscriptie 'A5' en met een breukstreep. De andere zijde is licht convex en ef en.
kartonnen doosjes met 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200, 250 en
300 (10 x 30) tablet en.
Kalenderverpakking: 28 tablet en
Hospitaalverpakking: 50 tablet en
Plastic fles met 30, 98, 100, 200 en 250 tablet en met verzegelde schroefdop
Amlodipine Teva 10 mg tablet en witte, ronde tablet en met een diameter van 11 mm. De ene zijde is
licht concaaf, met de inscriptie 'A10' en met een breukstreep. De andere zijde is licht convex en ef en.
kartonnen doosjes met 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200 en 250
tablet en.
Kalenderverpakking: 28 tablet en
Hospitaalverpakking: 50 tablet en
Plastic fles met 30, 98, 100, 200 en 250 tablet en met verzegelde schroefdop
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Fabrikant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nederland
of
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
of
Teva Czech Industries, s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Tsjechië
of
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Amlodipine Teva 5 mg (blisterverpakking): BE320862
Amlodipine Teva 5 mg (fles): BE460702
Amlodipine Teva 10 mg (blisterverpakking): BE320871
Amlodipine Teva 10 mg (fles): BE460693
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Amlodipin ratiopharm 5 mg / 10 mg Tablet en
BE:
Amlodipine Teva 5 mg / 10 mg Tablet en/comprimés
BG:
Amloteron 5 mg / 10 mg tablets
DK:
Amlodipin Teva
EE, LV:
Amlodipine Teva
SE:
Amlodipine Teva 5 mg / 10 mg
HU:
Amlodipin-Teva 5 mg / 10 mg tablet a
IE:
Amlodipine Teva 5 mg / 10 mg tablets
IT:
Amlodipina Teva Italia 5 mg / 10 mg compresse
LT:
Amlodipine Teva 5 mg / 10 mg tablets
NL:
Amlodipine (als besilaat) 5 mg / 10 mg PCH, tablet en
PT:
Amlodipina Teva
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.