Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide krka 5 mg - 160 mg - 12,5 mg

Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text023844_1
- Updated:
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka tabletten bevatten drie stoffen, amlodipine, valsartan
en hydrochloorthiazide. Deze stoffen helpen allemaal een hoge bloeddruk onder controle te houden.
-
Amlodipine behoort tot een groep stoffen die 'calciumkanaalblokkers' wordt genoemd.
Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten, wat de
samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.
- Valsartan behoort tot een groep stoffen die 'angiotensine II-receptorantagonisten' wordt
genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de bloedvaten
samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het effect van angiotensine II.
- Hydrochloorthiazide behoort tot een groep stoffen die 'thiazidediuretica' wordt genoemd.
Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt.
Als gevolg van deze drie mechanismen, ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de bloeddruk.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen bij
volwassenen van wie de bloeddruk
al onder controle is terwijl ze amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide gebruiken en die baat
kunnen hebben bij het innemen van een tablet die alle drie de stoffen bevat.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka wordt
ook niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap ­ zie Zwangerschap rubriek).
PI_Text023844_1
- Updated:
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker, valsartan,
hydrochloorthiazide, voor van sulfonamide afgeleide geneesmiddelen (geneesmiddelen voor de
behandeling van luchtweg- of urineweginfecties), of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als u denkt dat u
allergisch bent, neem Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka niet in en raadpleeg uw
arts.
- U heeft leverproblemen, beschadiging van de kleine galkanalen in de lever (biliaire cirrose) wat
aanleiding geeft tot opstapeling van gal in de lever (cholestase).
- U heeft ernstige nierproblemen of u bent dialysepatiënt.
- U kunt niet plassen (anurie).
- Het kalium- of natriumgehalte in uw bloed is te laag ondanks behandeling om het kalium- of
natriumgehalte in uw bloed te verhogen.
- Het calciumgehalte in uw bloed is te hoog ondanks behandeling om het calciumgehalte in uw
bloed te verlagen.
- U heeft jicht (urinezuurkristallen in de gewrichten).
- U heeft erg lage bloeddruk (hypotensie).
- U heeft vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een toestand waarbij
uw hart het lichaam niet van voldoende bloed kan voorzien).
- U lijdt aan hartfalen na een hartaanval.
- U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka dan niet in en raadpleeg uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
als u een laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed heeft (met of zonder symptomen zoals
spierslapte, spierspasmen, abnormaal hartritme).
- als u een laag natriumgehalte heeft in uw bloed (met of zonder symptomen zoals vermoeidheid,
verwardheid, spiertrekkingen en krampen).
- als u een hoog calciumgehalte in uw bloed heeft (met of zonder symptomen zoals misselijkheid,
braken, verstopping (constipatie), maagpijn, veelvuldig urineren, dorst, spierzwakte en
trekkingen).
- als u nierproblemen heeft, een nieuwe nier heeft gekregen, of als iemand u verteld heeft dat u
lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
- als u leverproblemen heeft.
- als u hartfalen of een aandoening aan de kransslagaders van het hart heeft of heeft gehad, vooral
als de maximum dosis Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka aan u is
voorgeschreven (10 mg/320 mg/25 mg).
- als u een hartaanval heeft gehad. Volg nauwkeurig de aanbevelingen van uw arts voor de
startdosis. Het is mogelijk dat uw arts ook uw nierfunctie controleert.
- als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen ('aorta- of
mitralisklepstenose') of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is ('obstructieve
hypertrofische cardiomyopathie' genoemd).
- als u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij de bijnieren te veel van het
hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka afgeraden.
- als u lijdt aan een ziekte die systemische lupus erythematosus heet (ook wel 'lupus' of 'SLE'
genoemd).
- als u diabetes (hoog suikergehalte in uw bloed) heeft.
- als u hoge waarden van cholesterol of vetten in uw bloed heeft.
- als u huidreacties zoals uitslag krijgt nadat u in de zon bent geweest.
PI_Text023844_1
- Updated:
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- als u een allergische reactie heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende
middelen of diuretica (een soort geneesmiddel dat ook 'plaspillen' wordt genoemd), vooral als
u lijdt aan allergieën of astma.
- als u ziek bent geweest (overgeven of diarree).
- als u last heeft gehad van zwelling, vooral van het aangezicht en de keel, wanneer u andere
geneesmiddelen neemt (inclusief zogenaamde angiotensin-converting-enzyme-remmers of
ACE-remmers). Wanneer u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met de inname van
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka en onmiddellijk uw arts raadplegen. U mag
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka dan nooit meer innemen.
- als u duizelig wordt of zich flauw voelt tijdens uw behandeling met
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka, neem zo snel mogelijk contact op met uw
arts.
- als u een vermindering van uw gezichtsvermogen of oogpijn ervaart. Dit kunnen symptomen
zijn van vochtophoping in de vaatlaag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoging van uw
oogdruk en kan voorkomen binnen uren tot weken na inname van
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka. Dit kan tot blijvend verlies van het
gezichtsvermogen leiden, indien niet behandeld. Als u eerder een allergie voor penicilline of
sulfonamide heeft gehad, loopt u een groter risico om dit te ontwikkelen.
- als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.
- aliskiren.
- als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt.
Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico
op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw
huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel gebruikt.
- als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking
of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka ernstige kortademigheid of moeite met
ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka bij kinderen en adolescenten onder
18 jaar wordt afgeraden.
Ouderen (65 jaar en ouder)
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka kan gebruikt worden door personen van 65 jaar en
ouder in dezelfde dosering als voor
andere volwassenen en op dezelfde wijze als ze reeds de drie geneesmiddelen amlodipine, valsartan en
hydrochloorthiazide hebben genomen. Oudere patiënten, vooral bij inname van de hoogste dosis van
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka (10 mg/320 mg/25 mg) moeten hun bloeddruk
regelmatig laten controleren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
PI_Text023844_1
- Updated:
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Gebruikt u naast Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka nog andere geneesmiddelen, heeft
u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen.
In sommige gevallen kan het zijn dat u moet stoppen met het innemen van een van de geneesmiddelen.
Dit is vooral belangrijk als u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt:
Niet innemen met:
-
lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen);
- geneesmiddelen of andere stoffen die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen, waaronder
kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten, kaliumsparende
geneesmiddelen en heparine.
- ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Voorzichtigheid is vereist met:
-
alcohol, slaappillen en anesthetica (geneesmiddelen die ervoor zorgen dat patiënten geopereerd
kunnen worden en andere procedures kunnen ondergaan);
- amantadine (anti-Parkinsontherapie, ook gebruikt voor de behandeling of de preventie van
bepaalde aandoeningen veroorzaakt door virussen);
- anticholinergica (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van diverse
aandoeningen zoals maag-darmkrampen, blaasspasmen, astma, reisziekte, spierspasmen, de
ziekte van Parkinson en als aanvulling op anesthesie);
- anticonvulsiemiddelen en geneesmiddelen om de stemming te stabiliseren die gebruikt worden
voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis (bv. carbamazepine, fenobarbital,
fenytoïne, fosfenytoïne, primidon);
- cholestyramine, colestipol of andere harsen (stoffen die voornamelijk gebruikt worden voor de
behandeling van een hoog vetgehalte in het bloed);
- simvastatine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om hoge cholesterolspiegels te behandelen);
- ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij transplantatie om te voorkomen dat het
orgaan afgestoten wordt of bij andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische
dermatitis);
- cytotoxische geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van kanker), zoals methotrexaat of
cyclofosfamide;
- digoxine of andere digitalisglycosiden (geneesmiddelen gebruikt om hartaandoeningen te
behandelen);
- verapamil, diltiazem (geneesmiddel voor de behandeling van het hart);
- jodiumhoudende contraststoffen (middelen gebruikt bij onderzoeken met beeldvorming);
- geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen zoals metformine of
insulines);
- geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol;
- geneesmiddelen die het bloedsuikergehalte kunnen verhogen (bètablokkers, diazoxide);
- geneesmiddelen die 'torsades de pointes' (onregelmatige hartslag) kunnen veroorzaken zoals
antiaritmica (geneesmiddelen gebruikt om hartproblemen te behandelen) en sommige
antipsychotica;
- geneesmiddelen die het natriumgehalte in uw bloed kunnen verminderen, zoals antidepressiva,
antipsychotica, anti-epileptica;
- geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verminderen, zoals diuretica
(plaspillen), corticosteroïden, laxeermiddelen, amfotericine of penicilline G;
- geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen zoals adrenaline of noradrenaline;
- geneesmiddelen gebruikt voor HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol,
itraconazol);
PI_Text023844_1
- Updated:
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- geneesmiddelen die gebruikt worden bij zweren en ontstekingen van de slokdarm
(carbenoxolon);
- geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn of ontsteking te verlichten, met name
nietsteroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers
(Cox-2-remmers);
- spierrelaxantia (geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens operaties om de spieren te
ontspannen);
- nitroglycerine en andere nitraten, of andere stoffen die 'vasodilatoren' (vaatverwijders) worden
genoemd;
- andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief methyldopa;
- rifampicine (gebruikt onder andere voor de behandeling van tuberculose) erytromycine,
claritromycine (antibiotica);
- Sint-Janskruid;
- dantroleen (een infuus voor ernstige abnormaliteiten van de lichaamstemperatuur);
- vitamine D en calciumzouten.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Personen aan wie Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka is voorgeschreven, mogen geen
pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap eten of drinken. Pompelmoes/grapefruit en
pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een verhoging geven van de werkzame stof
amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend effect van
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka kan geven. Drink geen alcohol tot u met uw arts
heeft overlegd. Alcohol kan een te grote verlaging van uw bloeddruk veroorzaken en/of het risico dat
u duizelig wordt of flauwvalt vergroten.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u normaal
gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka
voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander
geneesmiddel te nemen in plaats van Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka. Het gebruik
van Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka wordt tijdens de eerste maanden van de
zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger
bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan
veroorzaken.
Borstvoeding
Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Er is
gebleken dat amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kan komen. Het gebruik
van Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding
geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name
als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan u een duizelig, slaperig of misselijk gevoel geven of kan ervoor zorgen dat u
hoofdpijn krijgt. Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines als u deze symptomen ervaart.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
PI_Text023844_1
- Updated:
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
3. Hoe gebruikt u dit middel neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit zal u de beste resultaten
opleveren en vermindert het risico op bijwerkingen.
De geadviseerde dosering van Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka is één tablet per dag.
-
Het wordt aangeraden om de tablet iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur's
morgens.
- Neem de tablet in zijn geheel in met een glas water.
- U kunt Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka met of zonder voedsel innemen. Neem
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka niet in met pompelmoes/grapefruit en
pompelmoessap/grapefruitsap.
Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u een hogere of een lagere dosis
voorstellen.
Overschrijd de voorgeschreven dosis niet.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk te veel Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka tabletten heeft ingenomen,
neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis van dit geneesmiddel vergeet in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert
en neem vervolgens de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Als het bijna tijd is voor uw
volgende dosis dient u gewoonweg de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen. Neem
geen dubbele dosis (twee tabletten in één keer) om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u stopt met de behandeling met Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka kan uw
aandoening erger worden. Stop niet met de inname van dit geneesmiddel tenzij uw arts u dit zegt.
Dit geneesmiddel blijven gebruiken, ook als u zich goed voelt
Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de symptomen van de aandoening op. Velen voelen
zich normaal. Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft
verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen. Houd u
aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Zoals bij elke combinatie van drie werkzame stoffen kunnen bijwerkingen die verband houden met elk
individueel bestanddeel niet worden uitgesloten. De bijwerkingen die zijn gemeld voor
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka of een van de drie werkzame stoffen (amlodipine,
PI_Text023844_1
- Updated:
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
valsartan en hydrochloorthiazide) worden hieronder vermeld en kunnen optreden bij het gebruik van
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen
na het innemen van dit geneesmiddel:
Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen):
-
duizeligheid
- lage bloeddruk (zich flauw voelen, licht gevoel in het hoofd, plotseling verlies van bewustzijn)
Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen):
-
sterk verminderde urineproductie (verminderde nierfunctie)
Zelden (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen):
-
spontane bloeding
- onregelmatige hartslag
- leveraandoening
Zeer zelden (kan bij 1 op 10.000 personen voorkomen):
-
plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen
- opgezwollen oogleden, gelaat, lippen
- opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling
- ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele
lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van de
slijmvliezen (stevens-johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische
reacties
- hartaanval
- ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer
onwel voelt
- zwakheid, uitputting, koorts en herhaalde infecties
- stijfheid
Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen):
-
laag kaliumgehalte in het bloed
- toename van het aantal lipiden in het bloed
Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen):
-
slaperigheid
- hartkloppingen (het merkbaar worden van uw hartslag)
- blozen
- zwelling van de enkels (oedeem)
- buikpijn
- buikklachten na een maaltijd
- vermoeidheid
- hoofdpijn
- vaak plassen
- verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
- verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
- verlaagd natriumgehalte in het bloed
- duizeligheid, flauwvallen bij het opstaan
- verminderde eetlust
PI_Text023844_1
- Updated:
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- misselijkheid en overgeven
- jeukende uitslag en andere vormen van uitslag
- geen erectie kunnen krijgen of houden
Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen):
-
snelle hartslag
- draaierig gevoel
- problemen met zien
- maagklachten
- pijn op de borst
- verhoogd ureumstikstof-, creatinine- en urinezuur gehalte in het bloed
- hoog calcium-, vet- of natriumgehalte in het bloed
- verlaagd kaliumgehalte in het bloed
- slechte adem
- diarree
- droge mond
- gewichtstoename
- verlies van eetlust
- verandering van smaak
- rugpijn
- gewrichtszwelling
- spierkrampen/-zwakte/-pijn
- pijn in armen of benen
- niet op een normale manier kunnen staan of lopen
- zwakte
- coördinatieproblemen
- duizeligheid bij het opstaan of na inspanning
- gebrek aan energie
- slaapstoornissen
- tinteling of gevoelloosheid
- neuropathie
- plotselinge, voorbijgaand bewustzijnsverlies
- lage bloeddruk bij het opstaan
- hoest
- kortademigheid
- keelirritatie
- overmatig zweten
- jeuk
- zwelling, roodheid en pijn langs een bloedvat
- roodheid van de huid
- trillen
- stemmingsveranderingen
- angstgevoelens
- depressie
- slapeloosheid
- afwijkingen in de smaakbeleving
- flauwvallen
- verlies van pijngevoel
- verstoord gezichtsvermogen
- gezichtsstoornis
- oorsuizen
- niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rinitis)
- verandering van de stoelgang
PI_Text023844_1
- Updated:
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- problemen met de spijsvertering
- haaruitval
- jeukende huid
- huidverkleuring
- moeite met plassen
- vaker 's nachts plassen
- vaker moeten plassen
- ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen
- pijn
- zich niet goed voelen
- gewichtsafname
Zelden (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen):
-
laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of blauwe plekken onder de huid)
- suiker in de urine
- hoog suikergehalte in het bloed
- verslechtering van de metabole toestand bij diabetes
- buikklachten
- verstopping
- leveraandoeningen die gepaard kunnen gaan met gele huid en ogen, of donkergekleurde urine
(hemolytische anemie)
- verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
- paarse vlekken op de huid
- nieraandoeningen
- verwardheid
Zeer zelden (kan bij 1 op 10.000 personen voorkomen):
-
verlaagd aantal witte bloedcellen
- afname van het aantal bloedplaatjes, wat leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of
gemakkelijk bloeden (schade aan rode bloedcellen)
- opgezwollen tandvlees
- opgezwollen buik (gastritis)
- ontsteking van de lever (hepatitis)
- gele verkleuring van de huid (geelzucht)
- stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken
- verhoogde spierspanning
- ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
- gevoeligheid voor licht
- combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen
- koorts, keelpijn of mondzweren, vaker infecties (geen of lage aantallen witte bloedcellen)
- bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid, donkergekleurde urine (hemolytische anemie,
abnormale afbraak van rode bloedcellen in de bloedvaten of elders in het lichaam)
- verwardheid, vermoeidheid, spiertrekkingen en -spasmen, snelle ademhaling (hypochloremische
alkalose)
- ernstige pijn in de bovenbuik (ontsteking van de alvleesklier)
- ademhalingsmoeilijkheden met koorts, hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid
(ademnood, longoedeem, pneumonitis)
- huiduitslag in het gezicht, gewrichtspijn, spieraandoeningen, koorts (lupus erythematosus)
- bloedvatontsteking met symptomen zoals huiduitslag, paarsrode vlekken, koorts (vasculitis)
- ernstige huidaandoening die huiduitslag, een rode huid, blaren op de lippen, ogen of mond,
schilferende huid en koorts veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse)
- opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en
verwardheid).
PI_Text023844_1
- Updated:
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens):
-
veranderingen van de bloedtesten van de nierfunctie, verhoging van het kalium in uw bloed,
laag gehalte rode bloedcellen
- abnormale rode bloedceltest
- lage aantallen van een bepaald type witte bloedcellen en van bloedplaatjes
- verhoogd creatininegehalte in het bloed
- abnormale leverfunctietest
- ernstig verminderde urine-uitscheiding
- ontsteking van bloedvaten
- zwakte, blauwe plekken en veelvuldige infecties (aplastische anemie)
- vermindering van gezichtsvermogen of oogpijn door hoge druk (een mogelijke verschijnselen
van vochtophoping in de vaatlaag van het oog (choroïdale effusie) of acuut
geslotenhoekglaucoom)
- kortademigheid
- ernstige gedaalde urineproductie (mogelijk verschijnsel van nieraandoening of nierfalen)
- ernstige huidaandoening die huiduitslag veroorzaakt, rode huid, blaarvorming op de lippen,
ogen of mond, schilferende huid, koorts (multiform erytheem)
- spierspasmen
- koorts (pyrexie)
- huidaandoening met blaarvorming (teken van een aandoening genaamd bulleuze dermatitis)
- huid- en lipkanker (Niet-melanome huidkanker)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
PI_Text023844_1
- Updated:
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine, valsartan en hydrochlorothiazide.
5 mg/160 mg/12,5 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat), 160 mg valsartan en
12,5 mg hydrochloorthiazide.
5 mg/160 mg/25 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat), 160 mg valsartan en
25 mg hydrochloorthiazide.
10 mg/160 mg/12,5 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat), 160 mg valsartan en
12,5 mg hydrochloorthiazide.
10 mg/160 mg/25 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat), 160 mg valsartan en
25 mg hydrochloorthiazide.
10 mg/320 mg/25 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat), 320 mg valsartan en
25 mg hydrochloorthiazide.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, povidon K25,
natriumcroscarmellose, natriumlaurylsulfaat, mannitol, watervrij colloïdaal silica,
magnesiumstearaat (E470b) in de tabletkern en poly(vinyl alcohol), macrogol 3350,
titaandioxide (E171), talk, ijzeroxide, rood (E172) - alleen voor 10 mg/160 mg/12,5 mg en
10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten en ijzeroxide, geel (E172) - alleen voor
5 mg/160 mg/25 mg en 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten in de filmomhulling.
Zie rubriek 2 'Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka bevat natrium'.
Hoe ziet Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
5 mg/160 mg/12,5 mg:
Witte of bijna witte, ovaalvormige, biconvexe, filmomhulde tabletten (tabletten), met de inscriptie K1
op de ene zijde van de tablet, afmetingen ongeveer 13 x 8 mm.
5 mg/160 mg/25 mg:
Lichtgele, ovaalvormige, biconvexe, filmomhulde tabletten (tabletten), met de inscriptie K3 op de ene
zijde van de tablet, afmetingen ongeveer 13 x 8 mm.
10 mg/160 mg/12,5 mg:
Paars, ovaalvormige, biconvexe, filmomhulde tabletten (tabletten), met de inscriptie K2 op de ene
zijde van de tablet, afmetingen ongeveer 13 x 8 mm.
10 mg/160 mg/25 mg:
Bruingele, ovaalvormige, biconvexe, filmomhulde tabletten (tabletten), met de inscriptie K4 op de ene
zijde van de tablet, afmetingen ongeveer 13 x 8 mm.
10 mg/320 mg/25 mg:
Bruinrood, ovaalvormige, biconvexe, filmomhulde tabletten (tabletten), afmetingen ongeveer
18 x 9 mm.
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka is beschikbaar in verpakkingen van:
-
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen,
- 7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 en 98 x 1 filmomhulde tabletten in
blisterverpakkingen, kalenderverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
PI_Text023844_1
- Updated:
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 5 mg/160 mg/12,5 mg
BE539226
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 5 mg/160 mg/25 mg
BE539244
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/160 mg/12,5 mg
BE539253
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/160 mg/25 mg
BE539262
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka 10 mg/320 mg/25 mg
BE539271
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Tsjechië, België, Denemarken, Finland,
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
Noorwegen, Ierland
Krka
Spanje
Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida Krka
Griekenland
Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide
TAD
Portugal
Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida
Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022
PI_Text023844_1
- Updated: