Amlodipine/valsartan sandoz 5 mg - 160 mg

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine (als amlodipinebesilaat)/valsartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Amlodipine/Valsartan Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Amlodipine/Valsartan Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Amlodipine/Valsartan Sandoz tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan. Beide
stoffen helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden.
·
Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die 'calciumkanaalblokkers' worden genoemd.
Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten, wat de
samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.
-
Valsartan behoort tot een groep van stoffen die 'angiotensine-II-receptorantagonisten'
worden genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de bloedvaten
samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het effect van angiotensine
II.
Dit betekent dat beide stoffen helpen voorkomen dat de bloedvaten samentrekken. Als gevolg
hiervan, ontspannen de bloedvaten zich en daalt de bloeddruk.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
Als u
allergisch bent
voor amlodipine of voor
elke andere calciumkanaalblokker. Dit kan
jeuk, roodheid van de huid of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken.
- Als u
allergisch bent voor valsartan of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt allergisch te kunnen zijn, praat dan met uw
arts voordat u Amlodipine/Valsartan Sandoz inneemt.
- Als u
ernstige leverproblemen of
galproblemen heeft zoals
levercirrose of
cholestasis.
- Als u
meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is tevens beter dat u Amlodipine/Valsartan
Sandoz in een vroeg zwangerschapsstadium vermijdt - zie rubriek Zwangerschap).
- Als u een
erg lage bloeddruk heeft (hypotensie).
- Als u een
vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of
cardiogene shock (een toestand
waarbij uw hart het lichaam niet van voldoende bloed kan voorzien) heeft.
- Als u lijdt aan
hartfalen na een hartaanval.
- Als u
diabetes of een
verstoorde nierfunctie heeft, en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat
aliskiren bevat.
Als een of meer van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem
Amlodipine/Valsartan Sandoz
dan niet in en raadpleeg uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
·
Als u misselijk bent geweest (
braken of
diarree).
- Als u
lever- of nierproblemen heeft.
- Als u een
niertransplantatie heeft gehad of als men u verteld heeft dat u
een vernauwing
van de nierslagaders heeft.
- Als u een
aandoening heeft van de bijnier, ook 'primair hyperaldosteronisme' genoemd.
- Als u
hartfalen of
een hartaanval heeft gehad.
Volg nauwkeurig de instructies van uw arts voor de startdosis. Het is mogelijk dat uw arts
ook uw nierfunctie controleert.
- Als uw arts u verteld heeft dat u
een vernauwing van uw hartkleppen heeft ('aorta of
mitralis stenose' genaamd) of
dat de dikte van uw hartspier abnormaal is ('obstructieve
hypertrofische cardiomyopathie' genaamd).
- Als u
last heeft gehad van zwelling, voornamelijk
van het aangezicht en de keel, wanneer
u andere geneesmiddelen neemt (inclusief angiotensine converterend-enzym-remmers of
ACE-remmers).
Wanneer u deze symptomen krijgt,
stop dan met
de inname van Amlodipine/Valsartan
Sandoz en
neem onmiddellijk contact op met uw arts.
U mag dan
nooit meer Amlodipine/Valsartan Sandoz
innemen.
- Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van hoge bloeddruk:
een
ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), met name als u
diabetes gerelateerde nierproblemen heeft.

aliskiren.
Als een of meer van deze waarschuwingen op u van toepassing zijn, vertel dit dan aan uw
arts voordat u Amlodipine/Valsartan Sandoz inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Amlodipine/Valsartan Sandoz bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar oud)
wordt niet aanbevolen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Amlodipine/Valsartan Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis moet
wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen kan het zijn dat u
moet stoppen met het innemen van een van de geneesmiddelen. Dit geldt vooral voor de
hieronder vermelde geneesmiddelen:
·
ACE-remmers of
aliskiren (zie ook de informatie in rubriek `Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?') .
-
diuretica (een geneesmiddel dat 'plastablet' wordt genoemd en dat uw hoeveelheid urine
verhoogt).
-
lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde soorten depressie).
·
kaliumsparende diuretica,
kaliumsupplementen,
zoutvervangingsmiddelen die kalium
bevatten en
andere stoffen die
het kaliumgehalte kunnen verhogen.
·
bepaalde soorten
pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) of selectieve cyclooxygenase-2 remmers (COX-2 remmers) worden genoemd. Het
is mogelijk dat uw arts ook uw nierfunctie controleert.
-
anticonvulsiemiddelen (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon).
-
sint-janskruid.
-
nitroglycerine en
andere nitraten, of andere stoffen die 'vasodilatatoren' (vaatverwijders)
worden genoemd.
-
geneesmiddelen gebruikt voor hiv/aids (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir).
-
geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol,
itraconazol).
-
antibiotica (zoals rifampicine, erythromycine, clarithromycine, talithromycine).
-
verapamil, diltiazem (geneesmiddel voor de behandeling van het hart).
-
simvastatine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om hoge cholesterolspiegels onder
controle te houden).
-
dantroleen (een infuus voor ernstige abnormaliteiten van de lichaamstemperatuur).
-
geneesmiddelen gebruikt als bescherming tegen afstoting van transplantaten
(ciclosporine).
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Er is gebleken dat
amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kan komen. Amlodipine/Valsartan
Sandoz wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere
behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of
te vroeg is geboren.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan u duizelig maken. Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden. Als u
niet zeker weet welke invloed dit geneesmiddel op u zal hebben, bestuur dan geen voertuigen,
gebruik geen machines en onderneem geen activiteiten die concentratie vereisen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Dit zal u helpen om de beste resultaten te
verkrijgen en het risico op bijwerkingen te verminderen.
De gebruikelijke dosering van Amlodipine/Valsartan Sandoz is één tablet per dag.
·
Het wordt aangeraden om uw geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
- Slik de tabletten in met een glas water.
- U kunt Amlodipine/Valsartan Sandoz met of zonder voeding innemen. Neem
Amlodipine/Valsartan Sandoz niet in met pompelmoes of pompelmoessap.
Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u een hogere of een lagere dosis
voorstellen.
Overschrijd de voorgeschreven dosis niet.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel tabletten van Amlodipine/Valsartan Sandoz heeft ingenomen of als iemand anders
uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Wanneer u te veel van Amlodipine/Valsartan Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u dit geneesmiddel vergeet in te nemen, neem de dosis dan van zodra u het zich herinnert.
Neem uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Als het echter bijna tijd is voor uw
volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet
in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u stopt met de behandeling met Amlodipine/Valsartan Sandoz dan kan uw aandoening erger
worden. Stop niet met de inname van dit geneesmiddel tenzij uw arts u dit zegt.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen onmiddellijke medische verzorging
vereisen:
Een aantal patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen
(kunnen optreden bij tot 1 op
de 1.000 mensen).
Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart,
raadpleeg dan
onmiddellijk uw arts:
·
allergische reactie met symptomen zoals uitslag, jeuk, zwelling van gezicht of lippen of tong,
ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk (gevoel van flauwte, duizeligheid)
Andere mogelijke bijwerkingen van Amlodipine/Valsartan Sandoz:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
· influenza (griep)
· verstopte neus, keelpijn en ongemak bij het slikken
· hoofdpijn
· zwelling van armen, handen, benen, enkels of voeten
· vermoeidheid
· asthenie (zwakte)
· roodheid en warm gevoel in het gezicht en/of de nek
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
· angstgevoelens
· oorsuizen (tinnitus)
· flauwvallen
· meer urineren dan normaal of heel erge drang om te urineren
· geen erectie kunnen krijgen of behouden
· zwaar gevoel
· lage bloeddruk met symptomen als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd
· overmatig zweten
· uitslag over het hele lichaam
· jeuk
· spierspasmen
Als er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts.
Bijwerkingen gemeld met uitsluitend amlodipine of valsartan die niet werden waargenomen
met Amlodipine/Valsartan Sandoz of die vaker werden waargenomen dan met
Amlodipine/Valsartan Sandoz:
Amlodipine
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van
een van de volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen:
·
plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen
- opgezwollen oogleden, gezicht of lippen
- opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige ademhalingsproblemen
- ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele
lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, afschilferen en opzwellen van de huid, ontsteking van
slijmvliezen (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere
allergische reacties
- hartaanval, afwijkende hartslag
- ontsteking van de alvleesklier (pancreas) die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij
u zich erg onwel voelt
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Stemmingswisselingen, angst, depressie, slapeloosheid, bevingen, afwijkingen in de
smaakbeleving, flauwvallen, verlies van pijngevoel, verstoord gezichtsvermogen,
gezichtsstoornis, oorsuizen, lage bloeddruk, niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de
binnenwand van de neus (rhinitis), problemen met de spijsvertering, braken (overgeven),
haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, huidverkleuring, aandoening bij het plassen,
meer aandrang tot 's nachts plassen, vaker moeten plassen, onvermogen om een erectie te krijgen,
ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen, pijn, zich niet goed voelen, spierpijn,
spierkrampen, gewichtstoename of gewichtsafname.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
Verwardheid.
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke
blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan rode bloedcellen), verhoogd suikergehalte
in het bloed (hyperglykemie), opgezwollen tandvlees, opgezwollen buik (gastritis), abnormale
leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), stijging
van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken, verhoogde
spierspanning, ontsteking van de bloedvaten vaak met huiduitslag, gevoeligheid voor licht,
combinatie van stijfheid, bevingen en/of bewegingsaandoeningen.
Valsartan
Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald):
Een daling van het aantal rode bloedcellen, koorts, pijnlijke keel of mond door infecties, spontane
bloeding of kneuzing, hoog kaliumgehalte in het bloed, afwijkende resultaten van levertesten,
afname van de nierfuncties en ernstig afgenomen nierfuncties, zwelling van hoofdzakelijk het
gezicht en de keel, spierpijn, huiduitslag, paars-rode vlekken, koorts, jeuk, allergische reacties,
blaarvorming op de huid (teken van een aandoening met de naam bulleuze dermatitis).
Als er bij u één van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan.
Elke tablet van 5 mg/80 mg bevat 5 mg amlodipine en 80 mg valsartan.
Elke tablet van 5 mg/160 mg bevat 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan.
Elke tablet van 10 mg/160 mg bevat 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
tabletten van 5 mg/80 mg en 5 mg/160 mg: microkristallijne cellulose; crospovidon; silicium,
watervrij colloïdaal; magnesiumstearaat; hypromellose; titaniumdioxide (E171); ijzeroxide,
geel (E172), macrogol 4000; talk.
tabletten van 10 mg/160 mg: microkristallijne cellulose; crospovidon; silicium, watervrij
colloïdaal; magnesiumstearaat; hypromellose; titaniumdioxide (E171); ijzeroxide, geel
(E172), ijzeroxide, rood (E172), macrogol 4000; talk.
Hoe ziet Amlodipine/Valsartan Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten zijn donkergeel en rond met
afgeschuinde randen, met de opdruk 'NVR' aan de ene zijde en 'NV' aan de andere zijde.
Afmetingen: ongeveer 8,20 mm.
Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten zijn donkergeel en ovaloïde
met afgeschuinde randen, met de opdruk 'NVR' aan de ene zijde en 'ECE' aan de andere zijde.
Afmetingen: ongeveer 14,2 mm x 5,7 mm
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Duitsland
Novartis Farmacéutica S.A., Gran Vía Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spanje
Novartis Farma S.P.A., Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
5 mg/80 mg: BE498311
5 mg/160 mg: BE498320
10 mg/160 mg: BE498337
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg - 5 mg/160 mg - 10 mg/160 mg - Filmtabletten
BE
Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg - 5 mg/160 mg - 10 mg/160 mg filmomhulde
tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
DE
Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 5 mg/80 mg - 5 mg/160 mg - 10 mg/160 mg
Filmtabletten
EE
Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg - 5 mg/160 mg - 10 mg/160 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
ES
Amlodipino/valsartan Sandoz 160mg/5mg - 160mg/10mg comprimidos recubiertos con
película EFG
FR
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/80 mg - 5 mg/160 mg - 10 mg/160 mg,
comprimé pelliculé
GR
Amlodipine+Valsartan/Sandoz (5+80) mg - (5+160) mg - (10+160) mg

HR
Amlodipin/valsartan Sandoz 5 mg/80 mg - 5 mg/160 mg - 10 mg/160 mg filmom
oblozene tablete
HU
Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg - 5 mg/160 mg - 10 mg/160 mg filmtabletta
IE
Amlodipine/Valsartan Rowex 5 mg/80 mg - 5 mg/160 mg - 10 mg/160 mg, Film-coated
tablets
NL
Amlodipin/valsartan Lek 5 mg/80 mg - 5 mg/160 mg - 10 mg/160 mg filmsko oblozene
tablete
SK
Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg - 5 mg/160 mg - 10 mg/160 mg