Amoclane 875 mg - 125 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Amoclane 875 mg/125 mg poeder voor orale suspensie
Amoxicilline / Clavulaanzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Amoclane en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u Amoclane niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Amoclane?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Amoclane?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Amoclane en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Amoclane is een antibioticum, dat werkt door het doden van de bacteriën, die de infectie
veroorzaken. Het bevat een combinatie van twee werkzame bestanddelen, namelijk amoxicilline
en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd 'penicillines',
die soms onwerkzaam (inactief) gemaakt kunnen worden. Het andere werkzame bestanddeel
(clavulaanzuur) zorgt ervoor dat dit niet gebeurt.
Amoclane wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om de volgende infecties te behandelen:
middenoor- en sinusinfecties
luchtweginfecties
urineweginfecties
huid en weke delen infecties met inbegrip van tandinfecties
infecties van botten en gewrichten
2. Wanneer mag u Amoclane niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Amoclane
niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor penicilline of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft ooit een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid) gehad op een (ander)
antibioticum. Dit kan ook huiduitslag of zwelling in gezicht of keel zijn geweest.
- U heeft ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) gehad nadat u een
antibioticum hebt ingenomen.

Gebruik geen Amoclane als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing
is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Amoclane
inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Amoclane?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Amoclane gebruikt als:
u lijdt aan de ziekte van Pfeiffer (klierkoorts),
u wordt behandeld voor problemen aan lever of nieren,
u niet regelmatig kunt plassen
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, overleg dan
met uw arts of apotheker voordat u Amoclane inneemt.
In voorkomende gevallen kan uw arts laten bepalen welk type bacterie uw infectie veroorzaakt.
Afhankelijk van de resultaten kunt u een andere sterkte Amoclane voorgeschreven krijgen of
een ander geneesmiddel.
Waarop moet u letten?
Amoclane kan sommige bestaande ziekteverschijnselen verergeren, of ernstige bijwerkingen
veroorzaken. Dit omvat ondermeer allergische reacties, toevallen (convulsies) en ontstekingen
van de dikke darm. Als u Amoclane gebruikt, moet u opletten op het optreden van bepaalde
signalen, om zo het risico op complicaties te verminderen (zie rubriek 4 `
Signalen om op te
letten zijn onder andere').
Bloed- en urinetesten
Als er bloed wordt afgenomen voor bepaalde testen (zoals de controle van het aantal rode
bloedcellen of leverfunctietesten) of als uw urine wordt onderzocht (op glucose), vertel dan uw
arts of verpleegkundige dat u Amoclane gebruikt. Het is belangrijk dat zij dit weten omdat
Amoclane de resultaten van dit soort testen kan beïnvloeden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Amoclane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift
voor nodig heeft en voor kruidenpreparaten.
Als u samen met Amoclane ook allopurinol (middel tegen jicht) gebruikt, dan is de kans groter
dat u een allergische huidreactie krijgt.
Als u probenecid (middel tegen jicht) gebruikt, dan kan uw arts besluiten de dosering Amoclane
aan te passen.
Als u samen met Amoclane ook geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
(bloedverdunners, zoals warfarine) kan het nodig zijn dat uw bloed extra wordt gecontroleerd.
Amoclane kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel om kanker of rheumatische
aandoeningen te behandelen) beïnvloeden.
Amoclane kan invloed hebben op de werking van mycofenolaatmofetil (een geneesmiddel dat
wordt gebruikt om afstoting van overgeplante organen te voorkomen).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Amoclane kan bijwerkingen veroorzaken en deze kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt
autorijden. Rijd geen auto en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt.
Amoclane bevat sucrose en kalium
Dit geneesmiddel bevat 2,5 g sucrose per zakje. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus.
Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39mg) per zakje, d.w.z. in wezen `kaliumvrij'.
3. Hoe gebruikt u Amoclane?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen
de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 zakje
een hogere dosering is driemaal daags 1 zakje
Kinderen die minder dan 40 kg wegen
Gebruik van Amoclane 875 mg/125 mg zakjes wordt afgeraden.
Patiënten met lever- en nierproblemen
Als u nierproblemen heeft, is het mogelijk dat de dosering wordt aangepast. Een andere
doseringssterkte of een ander geneesmiddel kan door uw arts gekozen worden.
Als u leverproblemen heeft, kan het nodig zijn dat uw bloed vaker wordt getest om de
werking van de lever te controleren.
Hoe wordt Amoclane ingenomen
Maak, vlak voor het innemen, het zakje open en meng de inhoud met een half glas water.
Slik het mengsel door vlak voor of tijdens de maaltijd.
Neem de doseringen goed verdeeld over de dag in, met ten minste 4 uur ertussen. Neem
nooit 2 doseringen in 1 uur.
Gebruik Amoclane niet langer dan 2 weken. Als u zich dan nog steeds ziek voelt, ga dan
terug naar uw arts.
Heeft u te veel van Amoclane
gebruikt?
Wanneer u te veel van Amoclane heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u te veel Amoclane heeft ingenomen kunt u maagproblemen (zoals misselijkheid,
braken of diarree) of toevallen (convulsies) krijgen. Neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts. Neem de geneesmiddelverpakking van Amoclane mee naar uw arts.
Bent u vergeten Amoclane te gebruiken?
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem de
volgende dosis niet te snel in, maar wacht ongeveer 4 uur voordat u een volgende dosis inneemt.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Amoclane
Blijf Amoclane innemen totdat de kuur is afgemaakt, zelfs als u zich beter voelt. U hebt elke
dosis nodig om de infectie te bestrijden. Wanneer enkele bacteriën de kuur overleven, dan
kunnen die ervoor zorgen dat de infectie terugkomt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De hieronder beschreven bijwerkingen kunnen met dit geneesmiddel
voorkomen.
Signalen om op te letten zijn onder andere:
Allergische reacties
huiduitslag
ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte
vlekken op de huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen
koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies
zwelling, soms van gezicht of mond (angioedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan
veroorzaken
flauwvallen
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze problemen krijgt
. Stop
onmiddellijk met het gebruik van Amoclane.
Ontsteking van de dikke darm
Ontsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak
gepaard gaat met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies als u een van deze symptomen
krijgt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
diarree (bij volwassenen)
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
spruw (candida - een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien)
misselijkheid (nausea), vooral bij hoge doseringen
neem Amoclane in bij een maaltijd , als u hier last van heeft,
braken
diarree (bij kinderen)
Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
huiduitslag, jeuk
jeukerige verhoogde bultjes/uitslag (galbulten)
indigestie
duizeligheid
hoofdpijn
Soms voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:
toename in enkele door de lever geproduceerde stoffen (enzymen).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in
het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring - erythema
multiforme)
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
Zelden voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:
een laag aantal bloedcellen betrokken bij de bloedstolling
een laag aantal witte bloedcellen
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
allergische reacties (zie hierboven)
ontsteking van de dikke darm (zie hierboven)
ontsteking van het beschermende vlies rond de hersenen (aseptische meningitis)
ernstige huidreacties
- een uitgebreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus,
ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstigere vorm, die
uitgebreide vervelling van de huid veroorzaakt (meer dan 30% van het
lichaamsoppervlak, toxische epidermale necrolyse)
- een wijdverbreide rode huiduitslag met kleine blaren, met pus gevulde blaren (bulleuze
exfoliatieve dermatitis)
- een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren
(puistig exantheem)
- griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende
resultaten van bloedonderzoek (zoals een verhoogd aantal witte bloedcellen (eosinofilie)
en verhoogde leverenzymen) (Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische
symptomen (DRESS))
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
ontsteking van de lever (hepatitis)
geelzucht, veroorzaakt door toename in het bloed van bilirubine (een stof geproduceerd in
de lever) die uw huid en oogwitten geel kan laten lijken
ontsteking van de nierbuisjes
bloed doet er langer over om te stollen
hyperactiviteit
toevallen/convulsies (bij personen die hoge doseringen Amoclane gebruiken of die
nierproblemen hebben)
een zwarte harige tong
Bijwerkingen die via bloed- of urine-onderzoeken kunnen worden aangetoond:
een ernstige afname in het aantal witte bloedcellen
een laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
kristallen in de urine
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­
Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr
­ Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction
de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu­ Tel.: (+352) 247-85592.
Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Amoclane?
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Bewaren beneden 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Amoclane?
-
De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn amoxicilline en clavulaanzuur. Elk zakje
bevat 875 mg amoxicilline (als trihydraat) en 125 mg clavulaanzuur (als kaliumzout).
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn sucrose, colloïdaal waterhoudend
siliciumdioxide, xanthaangom, citroensmaakstof en aardbeismaakstof.
(zie rubriek 2 `Amoclane bevat sucrose en kalium' voor meer informatie)
Hoe ziet Amoclane er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zakjes met wit tot bijna wit poeder.
Verpakkingen van 10, 20, 30 of 40 zakjes of 100 zakjes voor hospitaalgebruik in ethyleen-
acrylzuurpolymeer/Aluminium/papier.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b 22 - 1020 Brussel
Fabrikant
Laboratorios Reig Jofre S.A. - Jarama, s/n Polígono Industrial - 45007 Toledo ­ Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE273856
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 10/2021 - 09/2021.
Advies/ medische informatie
Antibiotica worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties. Ze hebben geen enkel
effect bij virale infecties.
Soms reageert een bacteriële infectie niet op een antibioticumkuur. Een van de meest
voorkomende oorzaken is omdat de bacterie, die de infectie veroorzaakt, resistent is tegen het
gebruikte antibioticum. Dit betekent dat de bacterie ondanks het antibioticumgebruik overleeft
en zich zelfs kan vermenigvuldigen.
Bacteriën kunnen om veel redenen resistent worden tegen antibiotica. Een zorgvuldig gebruik
van antibiotica kan de kans op het optreden van resistentie van bacteriën verkleinen.
Wanneer uw arts u een antibioticumkuur voorschrijft is dat alleen bedoeld om uw huidige ziekte
te behandelen. Aandacht voor het hieronder gegeven advies, zal helpen voorkomen, dat
resistente bacteriën ontstaan waardoor de antibiotica onwerkzaam worden.
1.
Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum inneemt in de juiste dosering, met de juiste
frequentie en het juiste aantal dagen (kuur afmaken). Lees de instructies op de etikettering
en als u iets niet begrijpt raadpleeg dan uw arts of apotheker.
2.
U hoort alleen antibiotica in te nemen als die specifiek aan u zijn voorgeschreven en u
dient dit alleen in te nemen voor de infectie waarvoor het is voorgeschreven.
3.
U mag nooit antibiotica gebruiken die werden voorgeschreven aan een ander, zelfs niet
als u dezelfde infectie denkt te hebben.
4.
U mag nooit antibiotica, die aan u werden voorgeschreven, doorgeven aan een ander.
5.
Als u na het afmaken van de door uw arts aan u voorgeschreven kuur nog antibiotica over
heeft, breng deze dan terug naar uw apotheek ter vernietiging.