Amoclaneeurogenerics 500 mg - 125 mg

AmoclaneEurogenerics 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten
Amoxicilline
Clavulaanzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is AmoclaneEurogenerics en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u AmoclaneEurogenerics niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u AmoclaneEurogenerics in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u AmoclaneEurogenerics?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is AmoclaneEurogenerics en waarvoor wordt het ingenomen?
AmoclaneEurogenerics is een antibioticum, dat werkt door doden van de bacteriën, die de infectie
veroorzaken. Het bevat een combinatie van twee werkzame stoffen, namelijk amoxicilline en clavulaanzuur.
Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd 'penicillines', die soms onwerkzaam (inactief)
gemaakt kunnen worden. De andere werkzame stof (clavulaanzuur) zorgt ervoor dat dit niet gebeurt.
AmoclaneEurogenerics wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om de volgende infecties te behandelen:
Middenoor- en sinusinfecties
Ademhalingsorgaaninfecties
Urineweginfecties
Huid en weke delen infecties met inbegrip van tandinfecties
Infecties van botten en gewrichten
2.
Wanneer mag u AmoclaneEurogenerics niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u AmoclaneEurogenerics niet innemen?
U bent allergisch voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft ooit een allergische reactie vertoond op een of ander antibioticum met bijvoorbeeld huiduitslag
of zwelling van het gezicht of de keel.
U heeft ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) gehad nadat u een antibioticum
hebt ingenomen
Gebruik AmoclaneEurogenerics niet als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is.
Als u twijfelt, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker voor u dit middel inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met AmoclaneEurogenerics?
1
de ziekte van Pfeiffer heeft (klierkoorts)
wordt behandeld voor lever- of nierproblemen
niet regelmatig urineert.
Als u niet zeker bent of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of
apotheker spreken voor u AmoclaneEurogenerics inneemt.
In voorkomende gevallen kan uw arts laten bepalen welk type bacterie uw infectie veroorzaakt. Afhankelijk
van de resultaten kan u een andere sterkte van AmoclaneEurogenerics voorgeschreven krijgen of een ander
geneesmiddel.
Let op de volgende signalen
Amoxicilline/clavulaanzuur kan sommige bestaande ziekteverschijnselen verergeren, of ernstige
bijwerkingen veroorzaken. Dit omvat onder meer allergische reacties, toevallen (convulsies) en ontstekingen
van de dikke darm. Als u amoxicilline/clavulaanzuur gebruikt moet u opletten op het optreden van deze
signalen, om zo het risico op complicaties te verminderen (zie rubriek 4 'Signalen om op te letten zijn onder
andere').
Bloed- en urinetesten
Als er bloed wordt afgenomen om te controleren hoe uw lever werkt (leverfunctietesten) of als uw urine
wordt onderzocht (op glucose), vertel dan uw arts of verpleegkundige dat u AmoclaneEurogenerics gebruikt.
Het is belangrijk dat zij dit weten omdat amoxicilline/clavulaanzuur de resultaten van dit soort testen kan
beïnvloeden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast AmoclaneEurogenerics nog andere geneesmiddelen, of gaat u dat misschien binnenkort
doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft.
Als u allopurinol inneemt (gebruikt voor jicht) samen met AmoclaneEurogenerics, stijgt de kans op een
allergische huidreactie.
Als u probenecide inneemt (gebruikt voor jicht), kan uw arts beslissen om uw dosering van
AmoclaneEurogenerics aan te passen.
Als u geneesmiddelen inneemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine) samen met
AmoclaneEurogenerics, kunnen extra bloedonderzoeken noodzakelijk zijn.
AmoclaneEurogenerics kan de werking van methotrexaat (gebruikt om kanker of reumatische aandoeningen
te behandelen) beïnvloeden.
AmoclaneEurogenerics kan de werking van mycofenolaatmofetil (gebruikt om afstoting van
getransplanteerde organen te voorkomen) beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
AmoclaneEurogenerics kan bijwerkingen veroorzaken en deze kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt
autorijden.
Rij niet en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt.
2
3.
Hoe neemt u AmoclaneEurogenerics in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfel u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen
De gebruikelijke dosering is driemaal daags 1 tablet
Kinderen die minder dan 40 kg wegen
Kinderen jonger dan 6 jaar moeten bij voorkeur worden behandeld met amoxicilline/clavulaanzuur orale
suspensie (in fles of sachets).
Vraag uw arts of apotheker om advies wanneer uw kind minder dan 40 kg weegt en
AmoclaneEurogenerics tabletten krijgt voorgeschreven. De tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die
minder dan 25 kg wegen.
Patiënten met lever- en nierproblemen
Als u nierproblemen heeft is het mogelijk dat de dosering wordt aangepast. Uw arts kiest mogelijk voor
een andere sterkte of een ander geneesmiddel.
Als u leverproblemen heeft kan het nodig zijn dat uw bloed vaker wordt getest om te controleren of uw
lever goed werkt.
Hoe wordt AmoclaneEurogenerics ingenomen?
Slik de tablet heel door met een glas water vlak voor of tijdens de maaltijd. Tabletten kunnen langs de
breukstreep worden gebroken om ze gemakkelijker door te slikken. U moet beide tabletten op het zelfde
moment innemen.
Neem de doseringen goed verdeeld over de dag in, met tenminste 4 uur ertussen. Neem nooit 2
doseringen in 1 uur.
Gebruik AmoclaneEurogenerics niet langer dan 2 weken. Als u zich dan nog steeds ziek voelt, ga dan
terug naar uw arts.
Heeft u te veel van AmoclaneEurogenerics ingenomen?
Wanneer u te veel van AmoclaneEurogenerics heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u te veel van AmoclaneEurogenerics heeft ingenomen kunt u maagproblemen (zoals misselijkheid,
braken of diarree) of toevallen (convulsies) krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in. Neem de
geneesmiddelverpakking (het doosje of de fles) van dit geneesmiddel mee om het aan de arts te tonen.
Bent u vergeten AmoclaneEurogenerics in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u de dosis in zodra u het zich herinnert.
Neem de volgende dosis niet te vroeg in, wacht ongeveer 4 uur voor inname van de volgende dosis .
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van AmoclaneEurogenerics
Blijf AmoclaneEurogenerics innemen totdat de kuur is afgemaakt, ook als u zich beter voelt. U heeft elke
dosis nodig om de infectie te bestrijden. Als sommige bacteriën overleven, kan de infectie weer de kop
opsteken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
3
Signalen om op te letten zijn onder andere:
Allergische reacties:
huiduitslag
ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte vlekken in de
huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen
koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies
zwelling, soms van gezicht of mond (angioedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
flauwvallen
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze problemen krijgt.
Stop onmiddellijk met het gebruik van AmoclaneEurogenerics.
Ontsteking van de dikke darm
Ontsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak gepaard gaat met
bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies als u een van deze symptomen krijgt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen
Diarree (bij volwassenen)
Vaak voorkomende bijwerkingen
Kunnen tot 1 op 10 mensen treffen
Spruw (candida ­ een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien)
Misselijkheid, vooral bij hoge doseringen
Neem, als u hiervan last heeft, AmoclaneEurogenerics in vóór een maaltijd
Braken
Diarree (bij kinderen)
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen tot 1 op 100 mensen treffen
Huiduitslag, jeuk
Jeukerige verhoogde bultjes/uitslag (galbulten)
Verstoorde spijsvertering (indigestie)
Duizeligheid
Hoofdpijn
Soms voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:
Toename in enkele door de lever geproduceerde stoffen (enzymen)
Zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen
Huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden
omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring ­ erythema multiforme)
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
Zelden voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:
Een laag aantal bloedcellen betrokken bij de bloedstolling
Een laag aantal witte bloedcellen
4
- Een wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en
geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstigere vorm, die een uitgebreide vervellling
van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak ­ toxische epidermale
necrolyse)
- Een wijd verbreide rode huiduitslag met kleine, met pus gevulde, blaren (bulleuze exfoliatieve
dermatitis)
- Een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren (puistig exantheem)
- Griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten van
bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen)
(geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS))
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
Ontsteking van de lever (hepatitis)
Geelzucht, veroorzaakt door toename in het bloed van bilirubine (een stof geproduceerd in de lever) die
uw huid en oogwitten geel kan laten lijken
Ontsteking van de nierbuisjes
Bloed doet er langer over om te stollen
Hyperactiviteit
Toevallen/convulsies (bij personen die hoge doseringen van dit middel gebruiken of die nierproblemen
hebben)
Een zwartharige tong
Vlekken op de tanden (bij kinderen), die meestal verdwijnen bij tanden poetsen
Bijwerkingen die via bloed- of urine-onderzoeken kunnen worden aangetoond:
Een ernstige afname in het aantal witte bloedcellen
Een laag aantal rode bloedcellen (haemolytische anaemie)
Kristallen in de urine
Wanneer u bijwerkingen krijgt

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of storend wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de
website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u AmoclaneEurogenerics?
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
5
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in AmoclaneEurogenerics?
De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn amoxicilline en clavulaanzuur.
Elke tablet bevat amoxicilline trihydraat overeenkomend met 500 mg amoxiciline en kaliumclavulanaat
overeenkomend met 125 mg clavulaanzuur
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), crospovidon type A (E1202), natriumcroscarmellose,
siliciumdioxide, watervrij colloïdaal (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Filmomhulling: basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer, titaandioxide (E171), talk (E553b),
macrogol 6000.
Hoe ziet AmoclaneEurogenerics er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Wit tot gebroken wit langwerpige filmomhulde tablet met breukstreep.
OPA/Al/PVC-Al blisterverpakking: 4, 5, 6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72,
78, 84, 90, 96, 100, 500 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ B-1020 Brussel
Fabrikant
PenCef Pharma GmbH - Breitenbachstrasse 13-14 - 13509 Berlijn - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE: AmoclaneEurogenerics 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten
DE: Amoxicillin/Clavulansäure Centrient 500 mg/125 mg Filmtabletten
GB: Co-amoxiclav 500 mg/125 mg Film-coated tablets
LU: AmoclaneEurogenerics 500 mg/125 mg comprimés pelliculés
NL: Amoxicilline/Clavulaanzuur Centrient 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten
IS: Spectracillin 500/125 mg filmuhúðuð tafla
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE569982
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 02/2021 / 10/2020.
6
Antibiotica worden gebruikt om door bacteriën veroorzaakte infecties te behandelen. Ze hebben geen
effect op infecties die worden veroorzaakt door virussen.
Soms reageert een door bacteriën veroorzaakte infectie niet op een kuur van een antibioticum. Eén van de
frequentste redenen daarvan is dat de bacteriën die de infectie verwekken, resistent zijn tegen het
antibioticum dat wordt ingenomen. Dat betekent dat ze kunnen overleven en zich zelfs kunnen
vermenigvuldigen ondanks het antibioticum.
Bacteriën kunnen om tal van redenen resistent worden tegen antibiotica. Een zorgvuldig gebruik van
antibiotica kan helpen om de kans te verkleinen dat bacteriën er resistent tegen zouden worden.
Als uw arts u een kuur van een antibioticum voorschrijft, is die alleen bedoeld om uw huidige ziekte te
behandelen. Door het volgende advies na te leven, kan u helpen om het opduiken van resistente bacteriën
te voorkomen, wat tot gevolg zou hebben dat het antibioticum niet meer werkt.
1. Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste tijdstip en
gedurende het juiste aantal dagen inneemt. Lees de instructies op het etiket en als u iets niet
begrijpt, moet u uitleg vragen aan uw arts of apotheker.
2. U mag een antibioticum enkel innemen als het specifiek voor u werd voorgeschreven, en u mag
het alleen gebruiken om de infectie te behandelen waarvoor het werd voorgeschreven.
3. U mag geen antibiotica innemen die werden voorgeschreven aan andere mensen, ook niet als ze
een infectie hadden die leek op die van u.
4. U mag antibiotica die aan u werden voorgeschreven, niet aan andere mensen geven.
5. Als er nog antibiotica overblijven als u de kuur heeft ingenomen zoals opgedragen door uw arts,
moet u de rest naar een apotheek brengen voor geschikte vernietiging.
7