Amorolfine oystershell 50 mg/ml

BIJSLUITER


052018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Amorolfine Oystershell 50 mg/ml nagellak
Amorolfine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht na 3 maanden niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met
uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Amorolfine Oystershell en waarvoor wordt Amorolfine Oystershell gebruikt?
2. Wanneer mag u Amorolfine Oystershell niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u Amorolfine Oystershell?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Amorolfine Oystershell?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Amorolfine Oystershell en waarvoor wordt Amorolfine Oystershell gebruikt?
Amorolfine Oystershell wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties van hoogstens 2
nagels die de bovenste helft of de randen van de nagel aantasten (zoals in de eerste afbeelding
hieronder). Raadpleeg uw arts als de infectie meer op afbeelding 2 of 3 lijkt.
De werkzame stof is amorolfine (in de vorm van amorolfinehydrochloride) die behoort tot een groep
van geneesmiddelen die schimmeldodende middelen worden genoemd.
Amorolfine doodt allerhande schimmels die nagelinfecties kunnen veroorzaken. De kans is grootdat
een schimmelinfectie van de nagels verkleurde (witte, gele of bruine), dikke of broze nagels
veroorzaakt, hoewel het uitzicht behoorlijk kan verschillen zoals op de onderstaande foto's te zien is.

2.
Wanneer mag u Amorolfine Oystershell niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Amorolfine niet gebruiken?

U bent allergisch voor amorolfine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent jonger dan 18 jaar.
052018
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Amorolfine?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Amorolfine gebruikt:
als u suikerziekte heeft.
als u wordt behandeld omdat u een zwak immuunsysteem heeft.
als u een slechte bloedcirculatie in uw handen en voeten heeft.
als uw nagel ernstig beschadigd of geïnfecteerd is.
Als u Amorolfine in uw ogen of oren krijgt, moet u ze onmiddellijk uitspoelen met water en meteen
contact opnemen met uw arts, uw apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Vermijd dat de nagellak in contact komt met slijmvliezen (bv. mond en neusgaten). Niet inademen.
Trek tijdens het gebruik van organische oplosmiddelen niet-doorlaatbare handschoenen aan om te
voorkomen dat de Amorolfine nagellak verwijderd wordt.
Gebruik geen cosmetische nagellak en kunstnagels gedurende de behandeling met Amorolfine.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
U kunt de nagellak gebruiken terwijl u ook andere geneesmiddelen gebruikt.
Gebruikt u nog andere nagelproducten?
Nagelvernis of kunstnagels mogen niet worden gebruikt terwijl u Amorolfine gebruikt.
Gebruikt u naast Amorolfine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
aan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal dan beslissen of u Amorolfine kunt gebruiken.
3. Hoe gebruikt u Amorolfine Oystershell?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Volwassenen en ouderen
Voordat u met de behandeling start
Arceer in het onderstaande schema het stuk nagel dat door de schimmelinfectie is aangetast. Wanneer
de behandeling wordt gecontroleerd, zult u zich dan makkelijker kunnen herinneren hoe de nagel er
oorspronkelijk uitzag. Arceer om de drie maanden het stuk nagel dat op dat moment is aangetast totdat
de geïnfecteerde nagel volledig is uitgegroeid. Als meer dan één nagel is aangetast, doet u dit voor de
meest aangetaste nagel. Neem dit blad mee naar de apotheker of voetverzorger wanneer de
behandeling wordt gecontroleerd, zodat hij/zij kan zien hoe de behandeling tot dusver gevorderd is.



052018
Gebruiksaanwijzing
Behandel de geïnfecteerde nagels zoals hieronder staat beschreven.
DE NAGELS MOETEN
EENMAAL PER WEEK BEHANDELD WORDEN.
De nagellak moet eenmaal per week worden aangebracht gedurende 6 maanden voor
vingernagels en gedurende 9 tot 12 maanden voor teennagels.
Nagels groeien traag dus het kan 2 tot 3 maanden duren voordat u enige verbetering begint te
zien.
Het is belangrijk dat u de nagellak blijft gebruiken totdat de infectie verdwenen is en er weer
gezonde nagels zijn gegroeid.
Voor elke aangetaste nagel moeten de volgende stappen zorgvuldig gevolgd worden:
Stap 1: Vijl de nagel
Vóór de eerste applicatie moet u de geïnfecteerde zones van de
nagel met inbegrip van het nageloppervlak zoveel mogelijk afvijlen
met de meegeleverde nagelvijl. Terwijl u dit doet, moet u gezonde
nagels afschermen, zodat de infectie zich niet kan verspreiden.
OPGELET: Nagelvijltjes die u heeft gebruikt voor geïnfecteerde
nagels, mag u niet gebruiken voor gezonde nagels, omdat de
infectie zich dan kan verspreiden. Om verspreiding van de infectie
te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat niemand anders de vijltjes
van uw kit gebruikt.
Stap 2: Reinig de nagel
Gebruik een van de meegeleverde doekjes (of een product om
nagelvernis te verwijderen) om het nageloppervlak te reinigen.
Gooi het doekje niet weg omdat u het later nog zal nodig hebben
om het spateltje te reinigen. Herhaal stap 1 en 2 voor elke
aangetaste nagel.
Stap 3: Breng de lak aan
Steek een van de herbruikbare spateltjes in het flesje nagellak. De lak
mag vóór applicatie niet aan de rand van het flesje worden afgeveegd.
Breng de lak gelijkmatig aan op het hele nageloppervlak. Herhaal deze
stap voor elke aangetaste nagel.
Laat de behandelde nagel(s) ongeveer 3 minuten drogen.
Stap 4: Reinig de applicator
De meegeleverde spateltjes zijn herbruikbaar (kunnen meermaals
gebruikt worden). Het is echter belangrijk ze grondig te reinigen na
elke behandelingsprocedure, zodat de infectie zich niet kan
verspreiden. Gebruik hetzelfde doekje als het doekje dat u heeft
gebruikt om de nagel te reinigen. Raak pas behandelde nagels niet aan
met het doekje. Draai het flesje met nagellak stevig toe. Gooi het
doekje zorgvuldig weg omdat het ontvlambaar is.
Voor u de nagellak opnieuw gebruikt, moet u de oude lak eerst met een doekje van uw nagels
verwijderen en daarna moet u de nagels zo nodig opnieuw vijlen.
Breng de lak opnieuw aan zoals hierboven wordt beschreven.
Als de nagellak droog is, wordt hij niet aangetast door water en zeep. U mag uw handen en
voeten dus wassen zoals gewoonlijk. Als u chemicaliën moet gebruiken zoals verfverdunners of

052018
white spirit, moet u rubberen of andere ondoorlaatbare (waterdichte) handschoenen aantrekken
om de lak op uw vingernagels te beschermen.
Het is belangrijk dat u de nagellak blijft gebruiken totdat de infectie verdwenen is en er weer
gezonde nagels zijn gegroeid. Dat duurt gewoonlijk 6 maanden voor vingernagels en 9 tot 12
maanden voor teennagels. U zult een gezonde nagel zien groeien naarmate de zieke nagel
uitgroeit.
Voor de behandeling
Na de behandeling
Heeft u Amorolfine per ongeluk ingeslikt?
Als u of iemand anders de lak per ongeluk inslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten Amorolfine te gebruiken?
Maakt u geen zorgen als u vergeet de lak op het juiste tijdstip te gebruiken. Begin het product
opnieuw te gebruiken op dezelfde manier als voorheen zodra u het zich herinnert.
Als u stopt met het gebruik van Amorolfine
Zet het gebruik van Amorolfine niet stop voordat uw arts u dat zegt, want anders kan de infectie
terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Amorolfine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Bijwerkingen die zelden optreden (treden op bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
Uw nagel kan verkleuren, breken of bros worden.
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Een brandend gevoel kan optreden in de zone rond de nagel.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): roodheid, jeuk,
netelroos, blaren en allergische huidreactie (contactdermatitis).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het FAGG ­ Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060
Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Amorolfine Oystershell?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Amorolfine niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het flesje. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30C. Beschermen tegen warmte. Het flesje zorgvuldig gesloten en rechtop houden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Afvalmateriaal dat met
geneesmiddel is bevuild mag ook niet door de gootsteen of de WC worden gespoeld.
Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Amorolfine Oystershell?
De werkzame stof is amorolfine. 1 ml oplossing bevat 55,74 mg amorolfinehydrochloride
(overeenkomend met 50 mg amorolfine).
De andere stoffen zijn: Eudragit RL 100, triacetine, butylacetaat, ethylacetaat en ethanol.
Hoe ziet Amorolfine Oystershell eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De lak is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing verkrijgbaar in een glazen flesje van 2,5 ml.
Het flesje is gemaakt van amberkleurig glas (type I of type III) en is voorzien van een HDPE-dop,
PTFE-liner en veiligheidsring.
Elke verpakking bevat 1 flesje en reinigingsdoekjes, spatels en nagelvijltjes.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Oystershell nv, Nijverheidsweg 10,
9820 Merelbeke, België.
De fabrikant is Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Ierland.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE494302
Afleveringswijze
Niet op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
UK:
Amorolfine 5% medicated nail lacquer
BE:
Amorolfine Oystershell 50 mg/ml nagellak
LU:
Amorolfine Oystershell 50 mg/ml vernis à ongles médicamenteux
DE:
Amorolfin Oystershell 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Deze bijsluiter is voor het laatst bijgewerkt in 05/2018
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 07/2018.