Amorolfine schollmedical 50 mg/ml
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml, nagellak
Amorolfine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals
uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Dit geneesmiddel is te verkrijgen zonder voorschrift. Toch moet u Amorolfine
Schollmedical 50 mg/ml zorgvuldig gebruiken om er de beste resultaten mee te
behalen.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
-
Wordt uw klacht na 3 maanden niet minder of wordt ze zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml wordt gebruikt om schimmelinfecties met
aantasting van hoogstens 2 nagels te behandelen. Het moet gaan om een infectie
van de bovenste helft of de zijkanten van de nagel (zoals te zien is op de eerste
afbeelding). Als de infectie er meer uitziet zoals op afbeelding 2 en 3, moet u uw
arts raadplegen.
De werkzame stof van Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml is amorolfine (als
amorolfinehydrochloride), dat behoort tot een groep geneesmiddelen, antimycotica
genoemd.
202206
1
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml doodt allerhande schimmels die nagelinfecties
kunnen veroorzaken. Een schimmelinfectie van een nagel zal allicht leiden tot een
verkleuring (wit, geel of bruin) van de nagel, een dikke of broze nagel, maar het
uitzicht kan sterk vari ren, zoals te zien is op de onderstaande afbeeldingen:
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U bent jonger dan 18 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, waarvan sommige ernstig
kunnen zijn. In dat geval moet u het aanbrengen van het product stopzetten, het
product onmiddellijk verwijderen met een nagellakremover of met de
reinigingsdoekjes en een arts raadplegen. Het product mag niet opnieuw worden
aangebracht.
U moet dringend medische hulp vragen als u een van de volgende symptomen
vertoont:
- u hebt ademhalingsproblemen
- uw gezicht, lippen, tong of keel zwellen
- u ontwikkelt een ernstige huiduitslag
Spreek met uw arts of apotheker voor u amorolfine gebruikt
- als u suikerziekte hebt
- als u wordt behandeld omdat u een zwak immuunsysteem hebt
- als u een slechte bloedsomloop in de handen en de voeten hebt
- als uw nagel ernstig beschadigd of ge nfecteerd is
Als u Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml in uw ogen of oren krijgt, moet u het
onmiddellijk met water wegspoelen en meteen contact opnemen met uw arts,
apotheker of het dichtstbij gelegen ziekenhuis.
Zorg ervoor dat de lak niet in contact komt met slijmvliezen (bijv. mond en
neusgaten). Adem de lak niet in.
202206
2
Draag ondoorlatende handschoenen als u met organische oplosmiddelen werkt, om
te voorkomen dat de nagellak zou worden verwijderd.
Dit geneesmiddel bevat 55,4%w/w alcohol (ethanol).
Dit middel kan een brandend gevoel geven op uw huid als uw huid beschadigd is.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
U mag nagellak gebruiken als u andere geneesmiddelen inneemt.
Gebruikt u nog andere nagelproducten?
U mag geen nagelvernis of kunstnagels gebruiken terwijl u Amorolfine
Schollmedical 50 mg/ml gebruikt. Cosmetische nagellak mag ten minste 10 minuten
na het aanbrengen van Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml worden aangebracht.
Alvorens Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml opnieuw aan te brengen, moeten alle
resterende nagellak en eventuele cosmetische nagellak zorgvuldig worden
verwijderd, waarna de aangetaste nagel opnieuw moet worden afgevijld zoals
vereist, na reiniging met een reinigingsdoekje.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml niet gebruiken. Bent u zwanger, denkt u
zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal dan beslissen of u
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml mag gebruiken.
Vraag advies aan uw arts of apotheker voor u een geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Volwassenen en ouderen
Voor het starten van de behandeling
Duid op de onderstaande tekening de zone van de nagel met een schimmelinfectie
aan. Dat zal u later helpen om te onthouden hoe de nagel er eerst uitzag, als u het
effect van de behandeling gaat beoordelen. Duid om de drie maanden opnieuw de
aangetaste zone aan, tot de ge nfecteerde nagel volledig is uitgegroeid. Als er meer
dan één nagel is aangetast, kiest u de nagel die het meest is aangetast. Neem deze
bijsluiter mee naar de apotheker of de podoloog voor evaluatie van de behandeling,
zodat ze kunnen nagaan hoe de behandeling vordert.
202206
3
Voor behandeling
maanden
Na drie maanden
Na zes maanden
Na negen
Gebruiksaanwijzing
- Behandel de ge nfecteerde nagels zoals hieronder beschreven. DE NAGELS
MOETEN
N KEER PER WEEK WORDEN BEHANDELD.
- Breng het product één keer per week aan gedurende 6 maanden voor
vingernagels en gedurende 9 tot 12 maanden voor teennagels. Het verdient
aanbeveling de behandeling te evalueren ongeveer om de drie maanden.
- Nagels groeien langzaam. Daardoor kan het 2 of 3 maanden duren voor u
een verbetering begint te zien.
- Het is belangrijk de nagellak te blijven gebruiken tot de infectie genezen is en
de nagels weer gezond zijn geworden.
- Voor elke aangetaste nagel moeten de volgende stappen worden gevolgd:
Stap 1: De nagel vijlen
Voordat u het product voor het eerst aanbrengt, moet u de ge nfecteerde zones van de nagel
zo veel mogelijk afvijlen met het meegeleverde nagelvijltje, ook het oppervlak van het
nagelblad.
OPGELET: Nagelvijltjes die u gebruikt voor ge nfecteerde nagels, mag u niet gebruiken voor
gezonde nagels. Anders zou de infectie zich kunnen verspreiden. Om verspreiding van de
infectie te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat niemand anders de vijltjes van uw kit
gebruikt.
Stap 2: De nagel reinigen
Gebruik een van de meegeleverde doekjes (of nagellakremover) om het nageloppervlak te
reinigen. Herhaal stap 1 en 2 voor elke aangetaste nagel.
Stap 3: De lak aanbrengen
Doop een van de herbruikbare spatels in het flesje met nagellak.
202206
4
De lak mag niet over de fleshals worden afgestreken voor hij wordt aangebracht. Breng de lak
gelijkmatig over het hele nageloppervlak aan.
Herhaal deze stap voor elke aangetaste nagel.
Laat de behandelde nagel(s) ongeveer 3 minuten drogen.
Stap 4: De spatel reinigen
De meegeleverde spatels mogen opnieuw worden gebruikt. Het is evenwel belangrijk ze na
elke behandelingsprocedure grondig te reinigen met het doekje dat u hebt gebruikt om de
nagel te reinigen. Vermijd contact van het doekje met pas behandelde nagels. Maak het flesje
met nagellak goed dicht. Gooi het doekje zorgvuldig weg (het is brandbaar).
-
-
-
-
-
Cosmetische nagellak mag ten minste 10 minuten na het aanbrengen van
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml worden aangebracht.
Voor u de nagellak opnieuw gebruikt, verwijdert u eerst de oude lak of
eventuele cosmetische nagellak van uw nagels met een doekje en daarna vijlt
u de nagels opnieuw zo nodig.
Maak de nagels schoon met een doekje en breng opnieuw lak aan zoals
hierboven beschreven.
Als de nagellak droog is, hebben zeep en water er geen vat op. U mag dus uw
handen en voeten wassen zoals altijd. Als u chemische producten moet
gebruiken, zoals verfverdunners of white spirit, moet u rubberen of andere
ondoorlatende (waterdichte) handschoenen dragen om de lak op uw
vingernagels te beschermen.
Het is belangrijk de nagellak te blijven gebruiken tot de infectie genezen is en
de nagels weer gezond zijn geworden. Dat duurt gewoonlijk 6 maanden voor
vingernagels en 9 tot 12 maanden voor teennagels. Naarmate de zieke nagel
uitgroeit, verschijnt er een gezonde nagel.
202206
5
Voor behandeling
Na behandeling
Als u per ongeluk Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml inslikt
Als u of iemand anders per ongeluk nagellak inslikt, moet u meteen contact
opnemen met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wanneer u te veel van Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml heeft gebruikt, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (tel.:
070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Maak u geen zorgen als u de nagellak vergeet te gebruiken op het juiste moment.
Breng het product opnieuw aan zodra u eraan denkt, op dezelfde manier als
voorheen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zet het gebruik van Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml pas stop tot je nagel
verbetert, omdat de infectie anders weer de kop zou kunnen opsteken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Zeldzame bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Uw nagel kan verkleuren, breken of broos worden.
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen).
Er kan een brandend gevoel optreden in de zone rond de nagel.
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
202206
6
bepaald)
Roodheid, jeuk, netelroos, blaren en allergische huidreactie (contactdermatitis).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem:
Belgi :
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou, Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél.: (+352) 2478 5592, e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Bewaren beneden 30 °C. Beschermen tegen warmte. Houd de fles na gebruik goed
gesloten en altijd rechtop.
Dit product is brandbaar. Houd de oplossing weg van vuur en vlammen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet
meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen
niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
202206
7
1 ml Amorolfine Schollmedical bevat 55,74 mg amorolfinehydrochloride (equivalent
aan 50 mg amorolfine).
De andere stoffen in dit middel zijn Eudragit RL 100 (ammonium-
methacrylaatcopolymeer A), triacetine, butylacetaat, ethylacetaat en 55,4%w/w
ethanol (watervrij).
Hoe ziet Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
en is te verkrijgen in verpakkingen van 2,5 ml en 3 ml.
1 flesje verpakt met 30 reinigingsdoekjes, 10 herbruikbare applicators en 30
nagelvijltjes.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Afleveringswijze:
Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Nummer van de vergunning voor het in de handel te brengen:
BE527297
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Scholl’s Wellness Company B.V
Luna Arena, Herikerbergweg 238,
1101 CM Amsterdam,
Nederland
Fabrikant:
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
AU: Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset
BE: Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml nagellak
BG: SchollMed Fungal Nail Complete Treatment Kit 5% Medicated Nail Lacquer /
ШолМед Противогъбиче½ Комплект за лече½ие 5% лечебе½ лак за ½окти
DE: Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset
ES: Scholmed Amorolfina 50 mg/ml barniz de u as medicamentoso
GR: SchollMed Fungal Nail 5% w/v φαρμακευτικ βερ½ κι ½υχι ½
HU: Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres k r mlakk
IE: SchollMed Once Weekly Fungal Nail Treatment 5% w/v Medicated Nail Lacquer
202206
8
IT: Schollmed Onicomicosi 5% smalto medicato per unghie
LU: Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml vernis à ongles médicamenteux
PL : Scholl Zestaw na grzybic paznokci
PT : Amorolfina Schollmed 50 mg/ml verniz para as unhas medicamentoso
RO : SchollMed 50 mg/ml lac de unghii medicinal
UK: Schollmed Fungal Nail Treatment Amorolfine 5%w/v Medicated Nail Lacquer
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022
202206
9
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml, nagellak
Amorolfine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals
uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Dit geneesmiddel is te verkrijgen zonder voorschrift. Toch moet u Amorolfine
Schollmedical 50 mg/ml zorgvuldig gebruiken om er de beste resultaten mee te
behalen.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
- Wordt uw klacht na 3 maanden niet minder of wordt ze zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml wordt gebruikt om schimmelinfecties met
aantasting van hoogstens 2 nagels te behandelen. Het moet gaan om een infectie
van de bovenste helft of de zijkanten van de nagel (zoals te zien is op de eerste
afbeelding). Als de infectie er meer uitziet zoals op afbeelding 2 en 3, moet u uw
arts raadplegen.
De werkzame stof van Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml is amorolfine (als
amorolfinehydrochloride), dat behoort tot een groep geneesmiddelen, antimycotica
genoemd.
202206
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml doodt allerhande schimmels die nagelinfecties
kunnen veroorzaken. Een schimmelinfectie van een nagel zal allicht leiden tot een
verkleuring (wit, geel of bruin) van de nagel, een dikke of broze nagel, maar het
uitzicht kan sterk vari ren, zoals te zien is op de onderstaande afbeeldingen:
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U bent jonger dan 18 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, waarvan sommige ernstig
kunnen zijn. In dat geval moet u het aanbrengen van het product stopzetten, het
product onmiddellijk verwijderen met een nagellakremover of met de
reinigingsdoekjes en een arts raadplegen. Het product mag niet opnieuw worden
aangebracht.
U moet dringend medische hulp vragen als u een van de volgende symptomen
vertoont:
- u hebt ademhalingsproblemen
- uw gezicht, lippen, tong of keel zwellen
- u ontwikkelt een ernstige huiduitslag
Spreek met uw arts of apotheker voor u amorolfine gebruikt
- als u suikerziekte hebt
- als u wordt behandeld omdat u een zwak immuunsysteem hebt
- als u een slechte bloedsomloop in de handen en de voeten hebt
- als uw nagel ernstig beschadigd of ge nfecteerd is
Als u Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml in uw ogen of oren krijgt, moet u het
onmiddellijk met water wegspoelen en meteen contact opnemen met uw arts,
apotheker of het dichtstbij gelegen ziekenhuis.
Zorg ervoor dat de lak niet in contact komt met slijmvliezen (bijv. mond en
neusgaten). Adem de lak niet in.
202206
Dit geneesmiddel bevat 55,4%w/w alcohol (ethanol).
Dit middel kan een brandend gevoel geven op uw huid als uw huid beschadigd is.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
U mag nagellak gebruiken als u andere geneesmiddelen inneemt.
Gebruikt u nog andere nagelproducten?
U mag geen nagelvernis of kunstnagels gebruiken terwijl u Amorolfine
Schollmedical 50 mg/ml gebruikt. Cosmetische nagellak mag ten minste 10 minuten
na het aanbrengen van Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml worden aangebracht.
Alvorens Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml opnieuw aan te brengen, moeten alle
resterende nagellak en eventuele cosmetische nagellak zorgvuldig worden
verwijderd, waarna de aangetaste nagel opnieuw moet worden afgevijld zoals
vereist, na reiniging met een reinigingsdoekje.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml niet gebruiken. Bent u zwanger, denkt u
zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal dan beslissen of u
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml mag gebruiken.
Vraag advies aan uw arts of apotheker voor u een geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Volwassenen en ouderen
Voor het starten van de behandeling
Duid op de onderstaande tekening de zone van de nagel met een schimmelinfectie
aan. Dat zal u later helpen om te onthouden hoe de nagel er eerst uitzag, als u het
effect van de behandeling gaat beoordelen. Duid om de drie maanden opnieuw de
aangetaste zone aan, tot de ge nfecteerde nagel volledig is uitgegroeid. Als er meer
dan één nagel is aangetast, kiest u de nagel die het meest is aangetast. Neem deze
bijsluiter mee naar de apotheker of de podoloog voor evaluatie van de behandeling,
zodat ze kunnen nagaan hoe de behandeling vordert.
202206
Voor behandeling Na drie maanden Na zes maanden Na negen
maanden
Gebruiksaanwijzing
- Behandel de ge nfecteerde nagels zoals hieronder beschreven. DE NAGELS
MOETEN
N KEER PER WEEK WORDEN BEHANDELD.
- Breng het product één keer per week aan gedurende 6 maanden voor
vingernagels en gedurende 9 tot 12 maanden voor teennagels. Het verdient
aanbeveling de behandeling te evalueren ongeveer om de drie maanden.
- Nagels groeien langzaam. Daardoor kan het 2 of 3 maanden duren voor u
een verbetering begint te zien.
- Het is belangrijk de nagellak te blijven gebruiken tot de infectie genezen is en
de nagels weer gezond zijn geworden.
- Voor elke aangetaste nagel moeten de volgende stappen worden gevolgd:
Stap 1: De nagel vijlen
Voordat u het product voor het eerst aanbrengt, moet u de ge nfecteerde zones van de nagel
zo veel mogelijk afvijlen met het meegeleverde nagelvijltje, ook het oppervlak van het
nagelblad.
OPGELET: Nagelvijltjes die u gebruikt voor ge nfecteerde nagels, mag u niet gebruiken voor
gezonde nagels. Anders zou de infectie zich kunnen verspreiden. Om verspreiding van de
infectie te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat niemand anders de vijltjes van uw kit
gebruikt.
Stap 2: De nagel reinigen
Gebruik een van de meegeleverde doekjes (of nagellakremover) om het nageloppervlak te
reinigen. Herhaal stap 1 en 2 voor elke aangetaste nagel.
Stap 3: De lak aanbrengen
Doop een van de herbruikbare spatels in het flesje met nagellak.
202206
De lak mag niet over de fleshals worden afgestreken voor hij wordt aangebracht. Breng de lak
gelijkmatig over het hele nageloppervlak aan.
Herhaal deze stap voor elke aangetaste nagel.
Laat de behandelde nagel(s) ongeveer 3 minuten drogen.
Stap 4: De spatel reinigen
De meegeleverde spatels mogen opnieuw worden gebruikt. Het is evenwel belangrijk ze na
elke behandelingsprocedure grondig te reinigen met het doekje dat u hebt gebruikt om de
nagel te reinigen. Vermijd contact van het doekje met pas behandelde nagels. Maak het flesje
met nagellak goed dicht. Gooi het doekje zorgvuldig weg (het is brandbaar).
- Cosmetische nagellak mag ten minste 10 minuten na het aanbrengen van
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml worden aangebracht.
- Voor u de nagellak opnieuw gebruikt, verwijdert u eerst de oude lak of
eventuele cosmetische nagellak van uw nagels met een doekje en daarna vijlt
u de nagels opnieuw zo nodig.
- Maak de nagels schoon met een doekje en breng opnieuw lak aan zoals
hierboven beschreven.
- Als de nagellak droog is, hebben zeep en water er geen vat op. U mag dus uw
handen en voeten wassen zoals altijd. Als u chemische producten moet
gebruiken, zoals verfverdunners of white spirit, moet u rubberen of andere
ondoorlatende (waterdichte) handschoenen dragen om de lak op uw
vingernagels te beschermen.
- Het is belangrijk de nagellak te blijven gebruiken tot de infectie genezen is en
de nagels weer gezond zijn geworden. Dat duurt gewoonlijk 6 maanden voor
vingernagels en 9 tot 12 maanden voor teennagels. Naarmate de zieke nagel
uitgroeit, verschijnt er een gezonde nagel.
202206
Voor behandeling
Na behandeling
Als u per ongeluk Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml inslikt
Als u of iemand anders per ongeluk nagellak inslikt, moet u meteen contact
opnemen met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wanneer u te veel van Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml heeft gebruikt, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (tel.:
070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Maak u geen zorgen als u de nagellak vergeet te gebruiken op het juiste moment.
Breng het product opnieuw aan zodra u eraan denkt, op dezelfde manier als
voorheen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zet het gebruik van Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml pas stop tot je nagel
verbetert, omdat de infectie anders weer de kop zou kunnen opsteken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Zeldzame bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Uw nagel kan verkleuren, breken of broos worden.
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen).
Er kan een brandend gevoel optreden in de zone rond de nagel.
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
202206
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem:
Belgi :
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou, Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél.: (+352) 2478 5592, e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Bewaren beneden 30 °C. Beschermen tegen warmte. Houd de fles na gebruik goed
gesloten en altijd rechtop.
Dit product is brandbaar. Houd de oplossing weg van vuur en vlammen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet
meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen
niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
202206
De andere stoffen in dit middel zijn Eudragit RL 100 (ammonium-
methacrylaatcopolymeer A), triacetine, butylacetaat, ethylacetaat en 55,4%w/w
ethanol (watervrij).
Hoe ziet Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
en is te verkrijgen in verpakkingen van 2,5 ml en 3 ml.
1 flesje verpakt met 30 reinigingsdoekjes, 10 herbruikbare applicators en 30
nagelvijltjes.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Afleveringswijze:
Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Nummer van de vergunning voor het in de handel te brengen:
BE527297
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Scholl's Wellness Company B.V
Luna Arena, Herikerbergweg 238,
1101 CM Amsterdam,
Nederland
Fabrikant:
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
AU: Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset
BE: Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml nagellak
BG: SchollMed Fungal Nail Complete Treatment Kit 5% Medicated Nail Lacquer /
5%
DE: Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset
ES: Scholmed Amorolfina 50 mg/ml barniz de u as medicamentoso
GR: SchollMed Fungal Nail 5% w/v
HU: Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres k r mlakk
IE: SchollMed Once Weekly Fungal Nail Treatment 5% w/v Medicated Nail Lacquer
202206
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022
202206
Amorolfine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals
uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Dit geneesmiddel is te verkrijgen zonder voorschrift. Toch moet u Amorolfine
Schollmedical 50 mg/ml zorgvuldig gebruiken om er de beste resultaten mee te
behalen.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
- Wordt uw klacht na 3 maanden niet minder of wordt ze zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml wordt gebruikt om schimmelinfecties met
aantasting van hoogstens 2 nagels te behandelen. Het moet gaan om een infectie
van de bovenste helft of de zijkanten van de nagel (zoals te zien is op de eerste
afbeelding). Als de infectie er meer uitziet zoals op afbeelding 2 en 3, moet u uw
arts raadplegen.
De werkzame stof van Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml is amorolfine (als
amorolfinehydrochloride), dat behoort tot een groep geneesmiddelen, antimycotica
genoemd.
202206
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml doodt allerhande schimmels die nagelinfecties
kunnen veroorzaken. Een schimmelinfectie van een nagel zal allicht leiden tot een
verkleuring (wit, geel of bruin) van de nagel, een dikke of broze nagel, maar het
uitzicht kan sterk vari ren, zoals te zien is op de onderstaande afbeeldingen:
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U bent jonger dan 18 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, waarvan sommige ernstig
kunnen zijn. In dat geval moet u het aanbrengen van het product stopzetten, het
product onmiddellijk verwijderen met een nagellakremover of met de
reinigingsdoekjes en een arts raadplegen. Het product mag niet opnieuw worden
aangebracht.
U moet dringend medische hulp vragen als u een van de volgende symptomen
vertoont:
- u hebt ademhalingsproblemen
- uw gezicht, lippen, tong of keel zwellen
- u ontwikkelt een ernstige huiduitslag
Spreek met uw arts of apotheker voor u amorolfine gebruikt
- als u suikerziekte hebt
- als u wordt behandeld omdat u een zwak immuunsysteem hebt
- als u een slechte bloedsomloop in de handen en de voeten hebt
- als uw nagel ernstig beschadigd of ge nfecteerd is
Als u Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml in uw ogen of oren krijgt, moet u het
onmiddellijk met water wegspoelen en meteen contact opnemen met uw arts,
apotheker of het dichtstbij gelegen ziekenhuis.
Zorg ervoor dat de lak niet in contact komt met slijmvliezen (bijv. mond en
neusgaten). Adem de lak niet in.
202206
Dit geneesmiddel bevat 55,4%w/w alcohol (ethanol).
Dit middel kan een brandend gevoel geven op uw huid als uw huid beschadigd is.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
U mag nagellak gebruiken als u andere geneesmiddelen inneemt.
Gebruikt u nog andere nagelproducten?
U mag geen nagelvernis of kunstnagels gebruiken terwijl u Amorolfine
Schollmedical 50 mg/ml gebruikt. Cosmetische nagellak mag ten minste 10 minuten
na het aanbrengen van Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml worden aangebracht.
Alvorens Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml opnieuw aan te brengen, moeten alle
resterende nagellak en eventuele cosmetische nagellak zorgvuldig worden
verwijderd, waarna de aangetaste nagel opnieuw moet worden afgevijld zoals
vereist, na reiniging met een reinigingsdoekje.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml niet gebruiken. Bent u zwanger, denkt u
zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal dan beslissen of u
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml mag gebruiken.
Vraag advies aan uw arts of apotheker voor u een geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Volwassenen en ouderen
Voor het starten van de behandeling
Duid op de onderstaande tekening de zone van de nagel met een schimmelinfectie
aan. Dat zal u later helpen om te onthouden hoe de nagel er eerst uitzag, als u het
effect van de behandeling gaat beoordelen. Duid om de drie maanden opnieuw de
aangetaste zone aan, tot de ge nfecteerde nagel volledig is uitgegroeid. Als er meer
dan één nagel is aangetast, kiest u de nagel die het meest is aangetast. Neem deze
bijsluiter mee naar de apotheker of de podoloog voor evaluatie van de behandeling,
zodat ze kunnen nagaan hoe de behandeling vordert.
202206
Voor behandeling Na drie maanden Na zes maanden Na negen
maanden
Gebruiksaanwijzing
- Behandel de ge nfecteerde nagels zoals hieronder beschreven. DE NAGELS
MOETEN
N KEER PER WEEK WORDEN BEHANDELD.
- Breng het product één keer per week aan gedurende 6 maanden voor
vingernagels en gedurende 9 tot 12 maanden voor teennagels. Het verdient
aanbeveling de behandeling te evalueren ongeveer om de drie maanden.
- Nagels groeien langzaam. Daardoor kan het 2 of 3 maanden duren voor u
een verbetering begint te zien.
- Het is belangrijk de nagellak te blijven gebruiken tot de infectie genezen is en
de nagels weer gezond zijn geworden.
- Voor elke aangetaste nagel moeten de volgende stappen worden gevolgd:
Stap 1: De nagel vijlen
Voordat u het product voor het eerst aanbrengt, moet u de ge nfecteerde zones van de nagel
zo veel mogelijk afvijlen met het meegeleverde nagelvijltje, ook het oppervlak van het
nagelblad.
OPGELET: Nagelvijltjes die u gebruikt voor ge nfecteerde nagels, mag u niet gebruiken voor
gezonde nagels. Anders zou de infectie zich kunnen verspreiden. Om verspreiding van de
infectie te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat niemand anders de vijltjes van uw kit
gebruikt.
Stap 2: De nagel reinigen
Gebruik een van de meegeleverde doekjes (of nagellakremover) om het nageloppervlak te
reinigen. Herhaal stap 1 en 2 voor elke aangetaste nagel.
Stap 3: De lak aanbrengen
Doop een van de herbruikbare spatels in het flesje met nagellak.
202206
De lak mag niet over de fleshals worden afgestreken voor hij wordt aangebracht. Breng de lak
gelijkmatig over het hele nageloppervlak aan.
Herhaal deze stap voor elke aangetaste nagel.
Laat de behandelde nagel(s) ongeveer 3 minuten drogen.
Stap 4: De spatel reinigen
De meegeleverde spatels mogen opnieuw worden gebruikt. Het is evenwel belangrijk ze na
elke behandelingsprocedure grondig te reinigen met het doekje dat u hebt gebruikt om de
nagel te reinigen. Vermijd contact van het doekje met pas behandelde nagels. Maak het flesje
met nagellak goed dicht. Gooi het doekje zorgvuldig weg (het is brandbaar).
- Cosmetische nagellak mag ten minste 10 minuten na het aanbrengen van
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml worden aangebracht.
- Voor u de nagellak opnieuw gebruikt, verwijdert u eerst de oude lak of
eventuele cosmetische nagellak van uw nagels met een doekje en daarna vijlt
u de nagels opnieuw zo nodig.
- Maak de nagels schoon met een doekje en breng opnieuw lak aan zoals
hierboven beschreven.
- Als de nagellak droog is, hebben zeep en water er geen vat op. U mag dus uw
handen en voeten wassen zoals altijd. Als u chemische producten moet
gebruiken, zoals verfverdunners of white spirit, moet u rubberen of andere
ondoorlatende (waterdichte) handschoenen dragen om de lak op uw
vingernagels te beschermen.
- Het is belangrijk de nagellak te blijven gebruiken tot de infectie genezen is en
de nagels weer gezond zijn geworden. Dat duurt gewoonlijk 6 maanden voor
vingernagels en 9 tot 12 maanden voor teennagels. Naarmate de zieke nagel
uitgroeit, verschijnt er een gezonde nagel.
202206
Voor behandeling
Na behandeling
Als u per ongeluk Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml inslikt
Als u of iemand anders per ongeluk nagellak inslikt, moet u meteen contact
opnemen met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wanneer u te veel van Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml heeft gebruikt, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (tel.:
070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Maak u geen zorgen als u de nagellak vergeet te gebruiken op het juiste moment.
Breng het product opnieuw aan zodra u eraan denkt, op dezelfde manier als
voorheen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zet het gebruik van Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml pas stop tot je nagel
verbetert, omdat de infectie anders weer de kop zou kunnen opsteken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Zeldzame bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Uw nagel kan verkleuren, breken of broos worden.
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen).
Er kan een brandend gevoel optreden in de zone rond de nagel.
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
202206
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem:
Belgi :
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou, Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél.: (+352) 2478 5592, e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Bewaren beneden 30 °C. Beschermen tegen warmte. Houd de fles na gebruik goed
gesloten en altijd rechtop.
Dit product is brandbaar. Houd de oplossing weg van vuur en vlammen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet
meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen
niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
202206
De andere stoffen in dit middel zijn Eudragit RL 100 (ammonium-
methacrylaatcopolymeer A), triacetine, butylacetaat, ethylacetaat en 55,4%w/w
ethanol (watervrij).
Hoe ziet Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
en is te verkrijgen in verpakkingen van 2,5 ml en 3 ml.
1 flesje verpakt met 30 reinigingsdoekjes, 10 herbruikbare applicators en 30
nagelvijltjes.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Afleveringswijze:
Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Nummer van de vergunning voor het in de handel te brengen:
BE527297
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Scholl's Wellness Company B.V
Luna Arena, Herikerbergweg 238,
1101 CM Amsterdam,
Nederland
Fabrikant:
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
AU: Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset
BE: Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml nagellak
BG: SchollMed Fungal Nail Complete Treatment Kit 5% Medicated Nail Lacquer /
5%
DE: Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset
ES: Scholmed Amorolfina 50 mg/ml barniz de u as medicamentoso
GR: SchollMed Fungal Nail 5% w/v
HU: Amorolfin Scholl 50 mg/ml gyógyszeres k r mlakk
IE: SchollMed Once Weekly Fungal Nail Treatment 5% w/v Medicated Nail Lacquer
202206
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022
202206
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
