Amorolfine teva 5 %

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
AMOROLFINE TEVA 5% NAGELLAK
amorolfine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Amorolfine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Amorolfine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Amorolfine Teva bevat de werkzame stof amorolfine (als hydrochloride), die behoort tot een
groep geneesmiddelen, die antifungusmiddelen worden genoemd.
Amorolfine Teva wordt gebruikt om schimmelinfecties van de nagels te behandelen.
Het doodt allerhande schimmels die nagelinfecties kunnen veroorzaken.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt:
Als u suikerziekte heeft.
Als u wordt behandeld omdat u een zwak immuunsysteem heeft.
Als u een slechte bloedsomloop in uw handen en voeten heeft.
Als uw nagel ernstig beschadigd of geïnfecteerd is.
Uw arts kan u adviseren over hoe Amorolfine Teva te gebruiken indien u één van bovenstaande
aandoeningen heeft.
Als u Amorolfine Teva in uw ogen of oren krijgt, moet u het onmiddellijk uitspoelen met water en
meteen contact opnemen met uw arts, uw apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
De lak mag niet in contact komen met slijmvliezen (bv. mond en neusgaten). Niet inademen.

AmorolfineTeva-BSN-afsl-implV12-opm1-jul22.docx
Kinderen en jongeren
Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen bij kinderen door het ontbreken van klinische ervaring
tot op heden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
U kunt de nagellak gebruiken terwijl u andere geneesmiddelen inneemt.
Gebruikt u nog andere nagelproducten?
Nagelvernis of kunstnagels mogen niet worden gebruikt terwijl u Amorolfine Teva gebruikt.
Bij gebruik van organische oplosmiddelen ondoorlaatbare handschoenen aantrekken omdat anders het
laagje lak op de nagels verwijderd wordt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Amorolfine Teva dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding tenzij uit
uiterste noodzaak.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Amorolfine Teva bevat Ethanol
Dit middel bevat 482,53 mg alcohol (ethanol) per ml. Dit middel kan een brandend gevoel geven op uw
huid als uw huid beschadigd is.
Dit product is ontvlambaar! Houd de oplossing uit de buurt van vuur en open vlammen!
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Amorolfine Teva moet een- of tweemaal per week op de aangetaste vinger- of teennagels worden
aangebracht zoals opgedragen door uw arts.
Gebruiksaanwijzing:
Stap 1: vijl de nagel
Voor de eerste applicatie moet u de geïnfecteerde zones van de
nagel met inbegrip van het nageloppervlak zoveel mogelijk afvijlen
met de meegeleverde nagelvijl.
OPGELET: gebruik nagelvijltjes die u heeft gebruikt voor
geïnfecteerde nagels niet voor gezonde nagels, omdat u de infectie
anders zou kunnen verspreiden. Om verspreiding van infectie te
voorkomen, moet u ervoor zorgen dat niemand anders de vijltjes van
uw kit gebruikt.
Stap 2: reinig de nagel
Gebruik één van de meegeleverde doekjes (of een product om
nagelvernis te verwijderen) om het nageloppervlak te reinigen.
Herhaal stap 1 en 2 voor elke aangetaste nagel.


AmorolfineTeva-BSN-afsl-implV12-opm1-jul22.docx
Stap 3: neem wat lak uit de fles
Steek één van de herbruikbare applicatoren in het flesje nagellak.
De lak mag voor applicatie niet langs de rand van het flesje worden
geveegd.
Stap 4: breng de lak aan
Breng de lak gelijkmatig aan op het hele nageloppervlak.
Herhaal deze stap voor elke aangetaste nagel.
Laat de behandelde nagel(s) ongeveer 3 minuten drogen.
Stap 5: reinig de applicator
De meegeleverde applicatoren zijn herbruikbaar. Het is echter
belangrijk ze grondig te reinigen na elke behandelingsprocedure met
hetzelfde doekje als het doekje dat u heeft gebruikt om de nagel te
reinigen. Raak pas behandelde nagels niet aan met het doekje.
Draai het flesje met nagellak stevig toe. Gooi het doekje zorgvuldig
weg omdat het ontvlambaar is.
Voor u de nagellak opnieuw gebruikt, moet u de oude lak eerst met een doekje van uw nagels
verwijderen en daarna moet u de nagels zo nodig opnieuw vijlen.
Breng de lak opnieuw aan zoals hierboven wordt beschreven.
Als de nagellak droog is, wordt hij niet aangetast door water en zeep. U mag uw handen en
voeten dus wassen zoals normaal. Als u chemicaliën moet gebruiken zoals een verfverdunner of
white spirit, moet u rubber of andere ondoorlaatbare (waterdichte) handschoenen dragen om de
lak op uw vingernagels te beschermen.
Het is belangrijk het gebruik van Amorolfine Teva voort te zetten tot de infectie genezen is en er
weer gezonde nagels zijn gegroeid. Dat duurt gewoonlijk 6 maanden voor vingernagels en 9 tot
12 maanden voor teennagels.
Uw arts zal waarschijnlijk om de 3 maanden of zo controleren hoe het gaat met de behandeling.
Heeft u dit geneesmiddel per ongeluk ingeslikt?
Als u of iemand anders de lak per ongeluk inslikt, moet u meteen contact opnemen met uw arts,
apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Maak u geen zorgen als u vergeet de lak op het juiste tijdstip te gebruiken. Begin het product opnieuw
te gebruiken op dezelfde manier als voorheen zodra u het zich herinnert.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Zet het gebruik van Amorolfine Teva niet stop voordat uw arts u dat zegt want anders kan de infectie
weer opkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Bijwerkingen die zelden optreden (treden op bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Uw nagel kan verkleuren of loslaten of loskomen van het nagelbed.
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (treden op bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Een brandend gevoel of allergische huidreactie (contactdermatitis) kan optreden in de huid rond de
nagel.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Roodheid van de huid, jeuk, netelroos, blaarvorming.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen
te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos
en het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C. Beschermen tegen warmte. Het flesje zorgvuldig gesloten en recht
houden.
Dit product is ontvlambaar. Houd de oplossing weg van vuur en open vlammen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is amorolfine. Amorolfine Teva bevat 50 mg/ml van de
werkzame stof amorolfine (equivalent aan 55,74 mg/ml amorolfinehydrochloride).
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn Eudragit RL 100 (ammoniometacrylaatcopolymeer A),
triacetine, butylacetaat, ethylacetaat en ethanol (watervrij).
Hoe ziet Amorolfine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Amorolfine Teva is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Het is te verkrijgen in verpakkingen
van 2,5 ml, 3 ml en 5 ml; 1 flesje verpakt met of zonder reinigingsdoekjes, spatels en/of nagelvijltjes.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B- 2610 Wilrijk
Fabrikant
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE400504
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Amorolfine Teva
HU
Amorolfin-Teva
ES
Amorolfine Teva
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022.