Amoxibactin 500 mg

AMOXIBACTIN 500 MG
BIJSLUITER
AMOXIBACTIN 500 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
4283 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Amoxibactin 500 mg tabletten voor honden
Amoxicilline
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Amoxicilline
500 mg
(overeenkomend met amoxicilline-trihydraat
575 mg)
Witte tot gebroken-witte met bruine vlekken, ronde, convexe smakelijke tablet met een kruisvormige
breuklijn aan één zijde.
De tabletten kunnen verdeeld worden in helften en kwarten.
4.
INDICATIES
Behandeling van primaire en secundaire infecties van de luchtwegen, zoals rhinitis veroorzaakt door
Pasteurella spp. en Streptococcus spp., en bronchopneumonie veroorzaakt door Pasteurella spp.,
Escherichia coli en Gram-positieve kokken.
Behandeling van primaire infecties van het urogenitaalapparaat, zoals pyelonefritis en infecties van de
afvoerende urinewegen veroorzaakt door Escherichia coli, Proteus spp. en Gram-positieve kokken;
endometritis veroorzaakt door Escherichia coli, Streptococcus canis en Proteus spp., en vaginitis ten
gevolge van menginfecties.
Behandeling van mastitis veroorzaakt door Gram-positieve kokken en Escherichia coli.








Bijsluiter ­ NL Versie
AMOXIBACTIN 500 MG
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor penicillines, andere verbindingen van de -
lactam groep (bv. cefalosporines) of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij gerbils, cavia's, hamsters, konijnen en chinchilla's.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstig verstoorde nierfunctie die gepaard gaat met anurie
en oligurie (geen - of sterk verminderde urineproductie).
6.
BIJWERKINGEN
Milde maagdarmstoornissen (diarree en braken) komen zeer zelden voor (minder dan 1 van de
10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten na toediening van het diergeneesmiddel.
Overgevoeligheidsreacties (huidreacties, anafylaxie) komen zelden voor. In deze gevallen dient de
toediening te worden stopgezet en dient een symptomatische behandeling te worden gegeven.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem }.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor orale toediening bij honden
Om verzekerd te zijn van een juiste dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden vastgesteld.
Dosering
De aanbevolen dosering is 10 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht, 2 maal daags, gedurende
minimaal 5 achtereenvolgende dagen. Het grootste deel van de routine gevallen reageert na 5 tot 7
dagen op de behandeling. Indien geen verbetering wordt geconstateerd na 5 tot 7 dagen, dient de
diagnose nogmaals geëvalueerd te worden. In chronische of hardnekkige gevallen is mogelijk een
langere behandeling vereist.
De volgende tabel is bedoeld als gids voor het toedienen van het diergeneesmiddel volgens de
standaard dosering van 10 mg per kg lichaamsgewicht, 2 maal daags.
Aantal tabletten, 2 maal daags
Lichaamsgewicht
Amoxicillin 50 mg
Amoxicillin 250 mg
Amoxicillin 500 mg
(kg)
voor honden en
voor honden
voor honden
katten
1 ­ 1.25

>1.25 ­ 2.5

>2.5 ­ 3.75

>3.75 ­ 5

>5 ­ 6.25
of
>6.25 ­ 12.5


















Bijsluiter ­ NL Versie
AMOXIBACTIN 500 MG
>12.5 ­ 18.75

>18.75 - 25
of
>25 ­ 31.25

>31.25 ­ 37.5
of
>37.5 - 50
of
>50 ­ 62.5

>62.5 - 75

= ¼ tablet
= ½ tablet
= ¾ tablet
= 1 tablet
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om een nauwkeurige dosering te garanderen kunnen de tabletten verdeeld worden in helften of
kwarten. Plaats de tablet op een plat oppervlak, met de breukstreep boven en de bolle zijde onder.
Helften: druk met beide duimen op beide zijden van de tablet.
Kwarten: druk met de duim op het midden van de tablet.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30ºC.
Ongebruikte tabletdelen moeten in de geopende blister worden bewaard en dienen binnen 4 dagen te
worden gebruikt.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
AMOXIBACTIN 500 MG
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in
gevoeligheid van bacteriën voor amoxicilline, worden bacteriologisch onderzoek en
gevoeligheidstesten aanbevolen. Voor E. coli-isolaten is een verhoogde antimicrobiële resistentie
gemeld, waaronder multiresistente E. coli. Bij vermoeden van resistentie tegen meerdere
geneesmiddelen dienen speciale voorzorgsmaatregelen op basis van gevoeligheidstesten genomen te
worden.
Waar mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend gebruikt te worden op basis van de uitkomst van
een gevoeligheidstest.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline verhogen en kan de effectiviteit van behandeling met
beta-lactam antibiotica of andere klassen van antibiotica verminderen vanwege potentiële
kruisresistentie.
Wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt dient het officiële en nationale beleid ten aanzien van
antimicrobiële middelen in acht te worden genomen.
De tabletten bevatten smaakstoffen. Bewaar tabletten buiten het bereik van de dieren om accidentele
inname te voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Penicillines en cephalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie,
inhalatie, inname via de mond of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot
kruisreacties met cephalosporinen en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms
ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor deze stoffen moeten contact met dit
diergeneesmiddel vermijden of indien u geadviseerd is deze middelen niet te hanteren.
Hanteer dit diergeneesmiddel met grote zorgvuldigheid om blootstelling te voorkomen en neem
alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen in acht.
Indien u verschijnselen (zoals huiduitslag) vertoont na blootstelling, dient u onmiddellijk een arts
te raadplegen en deze waarschuwing te tonen. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen of
ademhalingsproblemen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische verzorging.
Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Chlooramfenicol, macroliden, sulfonamiden en tetracyclines kunnen de antibacteriële werking van
penicillines remmen, door hun snelle bacteriostatische werking. De mogelijkheid van allergische
kruisreacties met andere penicillines moet overwogen worden. Penicillines kunnen het effect van
aminoglycosiden doen toenemen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in
rubriek `bijwerkingen'.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Bijsluiter ­ NL Versie
AMOXIBACTIN 500 MG
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 en 50 blisterverpakkingen à 10 tabletten.
Kartonnen omdoos met daarin 10 individuele kartonnen dozen die ieder 1 blister met 10 tabletten
bevatten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Deelbare tablet