Amoxicilline krka 750 mg

Amoxicillin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text006547_1
- Updated:
Amoxicillin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Amoxicilline Krka 750 mg dispergeerbare tabletten
Amoxicilline Krka 1000 mg dispergeerbare tabletten
Amoxicilline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Amoxicilline Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Amoxicilline Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wat is Amoxicilline Krka?
Amoxicilline Krka is een antibioticum. De werkzame stof is amoxicilline. Dit behoort tot een groep
van geneesmiddelen, penicillines, genaamd.
Waarvoor wordt Amoxicilline Krka gebruikt?
Amoxicilline Krka wordt gebruikt om infecties in verschillende delen van het lichaam, die veroorzaakt
worden door bacteriën te behandelen. Amoxicilline Krka kan ook worden gebruikt in combinatie met
geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor amoxicilline, penicillines of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U hebt ooit een allergische reactie gehad op eender welk antibioticum. Deze reactie kan bestaan
uit huiduitslag of zwelling van het gezicht of de keel.
Neem Amoxicilline Krka niet als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is. Als u twijfelt,
neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Amoxicilline Krka inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
-
klierkoorts hebt (koorts, keelpijn, gezwollen klieren en extreme vermoeidheid)
- nierproblemen hebt
- niet regelmatig kunt plassen.
PI_Text006547_1
- Updated:
Amoxicillin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Als u niet weet of een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is, praat dan met uw arts of
apotheker voordat u Amoxicilline Krka inneemt.
Bloed- en urinetests
Als u de volgende tests ondergaat:
-
urinetests (glucose) of bloedtests voor leverfunctie
- oestrioltests (worden gebruikt tijdens de zwangerschap om na te gaan of de ontwikkeling van de
baby normaal verloopt).
Vertel uw arts of apotheker dat u Amoxicilline Krka neemt, omdat Amoxicilline Krka het resultaat van
deze tests kan beïnvloeden.
Neemt u nog andere medicijnen?
Neemt u naast Amoxicilline Krka nog andere medicijn in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
-
Als u allopurinol (gebruikt ter behandeling van jicht) samen met Amoxicilline Krka neemt,
loopt u mogelijk een groter risico op een allergische huidreactie.
- Als u probenecide (gebruikt ter behandeling van jicht) neemt, kan uw arts beslissen om uw
dosis Amoxicilline Krka aan te passen.
- Als u geneesmiddelen neemt om bloedklonters te helpen verhinderen (zoals warfarine), worden
er mogelijk extra bloedonderzoeken bij u uitgevoerd.
- Als u nog andere antibiotica neemt (zoals tetracycline), is het mogelijk dat Amoxicilline Krka
minder doeltreffend is.
- Als u methotrexaat (gebruikt ter behandeling van kanker en ernstige psoriasis) neemt, kan
Amoxicilline Krka een stijging in het aantal bijwerkingen veroorzaken
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Amoxicilline Krka kan bijwerkingen veroorzaken en de symptomen (zoals allergische reacties,
duizeligheid en epilepsieaanvallen) daarvan kunnen tot gevolg hebben dat u niet geschikt bent om te
rijden.
Rij niet en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt.
Amoxicilline Krka bevat aspartaam (E951) en natrium
Hoeveelheid aspartaam per tablet
750 mg dispergeerbare tabletten
22 mg
1000 mg dispergeerbare tabletten
30 mg
Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een
zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed
kan omzetten.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- De tabletten zijn op twee manieren te gebruiken. U kunt uw tabletten met een glas water
doorslikken, of de tabletten voor inname eerst in een glas water dispergeren (de tablet in
PI_Text006547_1
- Updated:
Amoxicillin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
drinkwater doen, met een lepel roeren en na volledige desintegratie inslikken), en daarna
opdrinken. De tabletten kunnen worden gebroken om het inslikken te vergemakkelijken.
-
Amoxicilline Krka tabletten kunnen in gelijke doses worden verdeeld.
-
Verdeel de doses gelijkmatig over de dag, met een tussenpoos van minstens 4 uur.
De geadviseerde dosering is:
Kinderen die minder dan 40 kg wegen
De dosering hangt af van het lichaamsgewicht van het kind in kilogram.
- Uw arts zal u zeggen hoeveel Amoxicilline Krka u aan uw baby of kind moet geven.
- De gebruikelijke dosering is 40 mg tot 90 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld
over twee tot drie doses.
- De maximale dosis is 100 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Volwassenen, oudere patiënten en kinderen die 40 kg of meer wegen
De gebruikelijke dosering van Amoxicilline Krka is 250 mg tot 500 mg driemaal per dag of 750 mg
tot 1 g om de 12 uur, afhankelijk van de ernst en de aard van de infectie.
-
Ernstige infecties: 750 mg tot 1 g driemaal per dag.
-
Urineweginfecties: 3 g tweemaal per dag gedurende één dag.
-
Ziekte van Lyme (een infectie die verspreid wordt door parasieten, teken genaamd):
geïsoleerd erythema migrans (vroeg stadium ­ rode of roze cirkelvormige uitslag): 4 g per dag,
systemische verschijnselen (laat stadium ­ voor ernstigere symptomen of als de ziekte zich over
uw lichaam verspreidt): tot 6 g per dag.
-
Maagzweren: één dosis van 750 mg of één dosis van 1g tweemaal per dag gedurende 7 dagen
samen met andere antibiotica en geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren.
-
Om een hartinfectie tijdens een operatie te voorkomen: de dosering verschilt naargelang het
type chirurgie. Er kunnen tezelfdertijd nog andere geneesmiddelen worden gegeven. Uw arts,
apotheker of verpleegkundige kan u meer details geven.
- De maximale aanbevolen dosis is 6 g per dag.
Nierproblemen
Als u nierproblemen heeft, kan de dosering lager zijn dan de gebruikelijke dosering.
Leverproblemen
Als u leverproblemen heeft, zal uw arts uw leverfunctie regelmatig controleren en extra voorzichtig
zijn bij het voorschrijven van de dosering.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel Amoxicilline Krka heeft ingenomen, kan dat maaglast (misselijkheid, braken of diarree)
of kristallen in de urine veroorzaken, die tot uiting komen als troebele urine of problemen bij het
urineren. Licht zo snel mogelijk uw arts in. Neem het geneesmiddel mee om het aan de arts te tonen.
Wanneer u teveel aan Amoxicilline Krka hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-
Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u de dosis in zodra u het zich herinnert.
- Neem de volgende dosis niet te vroeg in, wacht ongeveer 4 uur voor inname van de volgende
dosis.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
PI_Text006547_1
- Updated:
Amoxicillin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Hoelang moet u Amoxicilline Krka innemen?
-
Blijf Amoxicilline Krka innemen zolang als uw arts u dat heeft gezegd, ook als u zich beter
voelt. U heeft elke dosis nodig om de infectie te bestrijden. Als sommige bacteriën overleven,
kan de infectie weer de kop opsteken.
- Als u zich na de behandeling nog altijd onwel voelt, moet u weer naar de arts gaan.
Spruw (een schimmelinfectie op vochtige plaatsen van het lichaam, die pijn, jeuk en een witte
afscheiding kan veroorzaken) kan optreden als Amoxicilline Krka gedurende lange tijd wordt
gebruikt. Als dat het geval is, moet u dat melden aan uw arts.
Als u Amoxicilline Krka lange tijd inneemt, kan uw arts extra onderzoek doen om te controleren of uw
nieren, lever en bloed normaal werken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Zet de inname van Amoxicilline Krka stop en ga meteen naar een arts als u een van de volgende
ernstige bijwerkingen opmerkt ­ u heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:
De volgende bijwerkingen zijn zeer zeldzaam (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
-
Allergische reacties, mogelijke tekenen daarvan zijn: jeukende huid of huiduitslag, zwelling van
het gezicht, de lippen, de tong, het lichaam of ademhalingsproblemen. Deze kunnen ernstig zijn
en af en toe zijn er sterfgevallen opgetreden.
- Huiduitslag of puntvormige, vlakke, rode, ronde vlekjes onder het huidoppervlak of blauwe
plekken. Dat is te wijten aan een ontsteking van de bloedvatwand door een allergische reactie.
Het kan gepaard gaan met gewrichtspijn (artritis) en nierproblemen.
- Een uitgestelde allergische reactie kan optreden, gewoonlijk 7 tot 12 dagen na gebruik van
Amoxicilline Krka. Mogelijke tekenen zijn: huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vergroting van
lymfeklieren, vooral onder de armen.
- Een huidreactie, erythema multiforme genoemd, waarbij u volgende symptomen kunt krijgen:
jeukende, roodpurperen vlekken op de huid, vooral op de handpalmen of de voetzolen,
`netelroosachtige', verheven zwellingen van de huid, gevoelige zones in de mond, de ogen en
op de geslachtsdelen. U kunt koorts hebben en zich zeer moe voelen.
- Andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen van de huidskleur, bulten onder de
huid, blaarvorming, puistjes, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, afschilfering. Die kunnen gepaard
gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam.
- Griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren, en een abnormale bloedtest
resultaten [(inclusief verhoging van de witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen)
(geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)].
- Koorts, rillingen, keelpijn of andere tekenen van een infectie, of gemakkelijk blauwe plekken
krijgen. Dat kunnen tekenen zijn van een probleem met uw bloedcellen.
- De Jarisch-Herxheimer reactie die optreedt tijdens behandeling met Amoxicilline Krka voor de
ziekte van Lyme en die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag veroorzaakt.
- Ontsteking van de dikke darm (colon) met diarree (soms met bloed), pijn en koorts.
- Ernstige bijwerkingen op de lever. Die treden vooral op bij mensen die gedurende lange tijd
worden behandeld, mannen en ouderen. U moet dringend contact opnemen met uw arts in geval
van:
-
ernstige diarree met bloeding
- blaren, roodheid of blauwe plekken in de huid
PI_Text006547_1
- Updated:
Amoxicillin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- donkere urine of blekere stoelgang
- geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht). Zie ook verder bloedarmoede
die zou kunnen resulteren in geelzucht.
Deze bijwerkingen kunnen optreden terwijl u het geneesmiddel inneemt of tot meerdere weken erna.
Als u een van de bovenvermelde bijwerkingen krijgt, moet u de inname van het geneesmiddel
stopzetten en moet u meteen naar uw arts gaan.
Soms krijgt u minder ernstige huidreacties zoals:
-
Een licht jeukende uitslag (rode, rozerode vlekken), `netelroosachtige' gezwollen zones op de
onderarmen, de benen, de handpalmen, de handen of de voeten. Die bijwerking treedt soms op
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen).
Als u een van de bijwerkingen vertoont, moet u uw arts inlichten omdat Amoxicilline Krka dan
moet worden stopgezet.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
-
Huiduitslag
- Misselijkheid (nausea)
- Diarree
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
-
Braken
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
-
Spruw (een schimmelinfectie van de vagina, de mond of de huidplooien). Uw arts of apotheker
kan u een behandeling voor spruw geven.
- Nierproblemen
- Toevallen (stuipen), gezien bij patiënten die hoge doses krijgen of bij patiënten met
nierproblemen
- Duizeligheid
- Hyperactiviteit
- Kristallen in de urine, die te zien kunnen zijn als troebele urine of problemen of last bij het
plassen. Zorg ervoor dat u voldoende drinkt om het risico op die symptomen te vermijden
- De tanden kunnen vlekken vertonen, die meestal verdwijnen na tandenpoetsen (dit is gemeld bij
kinderen)
- De tong kan geel, bruin of zwart worden en kan een harig uitzicht krijgen
- Een overmatige afbraak van rode bloedcellen met daardoor een bepaald type bloedarmoede.
Mogelijke tekenen zijn: vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid, duizeligheid, er bleek uitzien
en geel worden van de huid en het wit van de ogen
- Laag aantal witte bloedcellen
- Laag aantal cellen die een rol spelen bij de bloedstolling
- Het kan langer duren dan normaal voor het bloed stolt. U kunt dat opmerken als u een
neusbloeding heeft of als u zich snijdt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
PI_Text006547_1
- Updated:
Amoxicillin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is amoxicilline.
A
moxicilline Krka 750 m
g dispergeerbare tabletten
Elke dispergeerbare tablet bevat 750 mg amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat).
A
moxicilline Krka 1000 m
g dispergeerbare tabletten
Elke dispergeerbare tablet bevat 1000 mg amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn aspartaam (E951), crospovidon, magnesiumstearaat
(E470b) en wilde kers smaak (maltodextrine, glyceryltriacetaat (E1518), zetmeel
natriumoctenylsuccinaat (E1450), smaakstoffen). Zie rubriek 2 'Amoxicilline Krka bevat
aspartaam (E951) en natrium'.
Hoe ziet Amoxicilline Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
A
moxicilline Krka 750 m
g dispergeerbare tabletten
Dispergeerbare tabletten zijn witte tot geelwitte, ovale, biconvexe tabletten, met een breukstreep aan
de ene kant en de inscriptie 'A2' aan de andere kant. Afmetingen tablet: ca. 19 x 10 mm. De tablet
kan in gelijke doses worden verdeeld.
A
moxicilline Krka 1000 m
g dispergeerbare tabletten
Dispergeerbare tabletten zijn witte tot geelwitte, ovale, biconvexe tabletten met een breukstreep aan de
ene kant en de inscriptie 'A3' aan de andere kant. Afmetingen tablet: ca. 20 x 10 mm. De tablet kan
worden verdeeld in gelijke doses.
A
moxicilline Krka 750 m
g dispergeerbare tabletten
Amoxicilline Krka is verkrijgbaar in kartonnen dozen met 12, 14, 16, 20 en 30 dispergeerbare
tabletten in blisterverpakkingen.
A
moxicilline Krka 1000 m
g dispergeerbare tabletten
Amoxicilline Krka is verkrijgbaar in kartonnen dozen met 6, 8, 12, 14, 16, 20 en 24 dispergeerbare
tabletten in blisterverpakkingen.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
PI_Text006547_1
- Updated:
Amoxicillin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Amoxicilline Krka 750 mg dispergeerbare tabletten
BE586035
Amoxicilline Krka 1000 mg dispergeerbare tabletten
BE586044
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Slovenië
Hiconcil
Estland, Litouwen, Zweden
Amoxicillin Krka
België, Frankrijk
Amoxicilline Krka
Italië
Amoxicillina Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021
PI_Text006547_1
- Updated:
Amoxicillin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Algemeen advies over het gebruik van antibiotica
Antibiotica worden gebruikt om door bacteriën veroorzaakte infecties te behandelen. Ze hebben geen
effect op infecties die worden veroorzaakt door virussen.
Soms reageert een door bacteriën veroorzaakte infectie niet op een kuur van een antibioticum. Één
van de frequentste redenen daarvan is dat de bacteriën die de infectie verwekken, resistent zijn tegen
het antibioticum dat wordt ingenomen. Dat betekent dat ze kunnen overleven en zich zelfs kunnen
vermenigvuldigen ondanks het antibioticum.
Bacteriën kunnen om tal van redenen resistent worden tegen antibiotica. Een zorgvuldig gebruik van
antibiotica kan helpen om de kans te verkleinen dat bacteriën er resistent tegen zouden worden.
Als uw arts u een kuur van een antibioticum voorschrijft, is die alleen bedoeld om uw huidige ziekte
te behandelen. Door het volgende advies na te leven, kan u helpen om het opduiken van resistente
bacteriën te voorkomen, wat tot gevolg zou hebben dat het antibioticum niet meer werkt.
1. Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste tijdstip en
gedurende het juiste aantal dagen inneemt. Lees de instructies op de etikettering, en als u iets
niet begrijpt, moet u uitleg vragen aan uw arts of apotheker.
2. U mag een antibioticum enkel innemen als het specifiek voor u werd voorgeschreven, en u
mag het alleen gebruiken om de infectie te behandelen waarvoor het werd voorgeschreven.
3. U mag geen antibiotica innemen die werden voorgeschreven aan andere mensen, ook niet als
ze een infectie hadden die leek op die van u.
4. U mag antibiotica die aan u werden voorgeschreven, niet aan andere mensen geven.
5. Als er nog antibiotica overblijven als u de kuur hebt ingenomen zoals opgedragen door uw
arts, moet u de rest naar een apotheek brengen voor geschikte vernietiging.
PI_Text006547_1
- Updated: