Amoxiclav fresenius kabi 1000 mg - 100 mg

Amoxiclav Fresenius Kabi 500 mg/ 50 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Amoxicilline/Clavulaanzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Amoxiclav Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Amoxiclav Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Amoxiclav Fresenius Kabi is een antibioticum, dat werkt door het doden van de bacteriën, die de
infectie veroorzaken. Het bevat een combinatie van twee werkzame bestanddelen, namelijk
amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd
'penicillines', die soms onwerkzaam (inactief) gemaakt kunnen worden. Het andere werkzame
bestanddeel (clavulaanzuur) zorgt ervoor dat dit niet gebeurt.
Amoxiclav Fresenius Kabi wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om de volgende infecties te
behandelen:
ernstige oor-, neus- en keelinfecties
luchtweginfecties
urineweginfecties
infecties van huid en weke delen met inbegrip van tandinfecties
infecties van botten en gewrichten
intra-abdominale infecties
infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen
Amoxiclav Fresenius Kabi wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om infecties als gevolg van
ingrijpende chirurgische ingrepen te voorkomen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
U heeft ooit een allergische reactie (overgevoeligheid) gehad op een (ander) antibioticum. Dit
kan ook huiduitslag of zwelling in gezicht of nek zijn geweest
U heeft ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) gehad nadat u een
antibioticum hebt ingenomen
Page
1 of
10
toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige
voordat Amoxiclav Fresenius Kabi wordt toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt indien:
u lijdt aan de ziekte van Pfeiffer (klierkoorts)
u wordt behandeld voor problemen aan lever of nieren
u niet regelmatig kunt plassen
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw
arts, apotheker of verpleegkundige voordat Amoxiclav Fresenius Kabi wordt toegediend.
In voorkomende gevallen kan uw arts laten bepalen welk type bacterie uw infectie veroorzaakt.
Afhankelijk van de resultaten kunt u een andere sterkte Amoxiclav Fresenius Kabi voorgeschreven
krijgen of een ander geneesmiddel.
Let op de volgende signalen
Amoxiclav Fresenius Kabi kan sommige bestaande ziekteverschijnselen verergeren, of ernstige
bijwerkingen veroorzaken. Dit omvat onder meer allergische (overgevoeligheids)reacties, toevallen
(convulsies) en ontstekingen van de dikke darm. Als u Amoxiclav Fresenius Kabi gebruikt moet u
opletten op het optreden van deze signalen, om zo het risico op complicaties te verminderen (
zie
rubriek 4 'Signalen om op te letten zijn onder andere:').
Bloed- en urinetesten
Als er bloed wordt afgenomen om te controleren hoe uw lever werkt (leverfunctietesten) of als uw
urine wordt onderzocht (op glucose), vertel dan uw arts of verpleegkundige dat u Amoxiclav
Fresenius Kabi gebruikt. Het is belangrijk dat zij dit weten omdat Amoxiclav Fresenius Kabi de
resultaten van dit soort testen kan beïnvloeden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Amoxiclav Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen, die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidenpreparaten.
Als u samen met Amoxiclav Fresenius Kabi ook allopurinol (middel tegen jicht) gebruikt, dan is de
kans groter dat u een allergische huidreactie krijgt.
Als u probenecid (middel tegen jicht) gebruikt, dan kan uw arts besluiten de dosering Amoxiclav
Fresenius Kabi aan te passen.
Als u samen met Amoxiclav Fresenius Kabi ook geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te
voorkomen (bloedverdunners, zoals warfarine) kan het nodig zijn dat uw bloed extra wordt
gecontroleerd.
Amoxiclav Fresenius Kabi kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel om kanker of
reumatische aandoeningen te behandelen) beïnvloeden.
Amoxicilline Fresenius Kabi kan de werking van mycofenolaatmofetil (een geneesmiddel om de
afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen) beïnvloeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Page
2 of
10
Amoxiclav Fresenius Kabi 500 mg/50 mg bevat ongeveer 31,5 mg (1,4 mmol) natrium.
Hiermee dient rekening te worden gehouden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
Amoxiclav Kabi 500 mg/50 mg bevat ongeveer 9,8 mg (0,3 mmol) kalium. Hiermee dient
rekening te worden gehouden bij patiënten met nierproblemen of als u een kaliumbeperkt dieet
volgt.
1.000 mg/100 mg poeder voor injectie of infusie
Amoxiclav Fresenius Kabi 1.000 mg/100 mg bevat ongeveer 62,9 mg (2,7 mmol) natrium.
Hiermee dient rekening te worden gehouden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
Amoxiclav Fresenius Kabi 1.000 mg/100 mg bevat ongeveer 19,6 mg (0,5 mmol) kalium.
Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met nierproblemen of als u een
kaliumbeperkt dieet volgt.
1.000 mg/200 mg poeder voor injectie of infusie
Amoxiclav Fresenius Kabi 1.000 mg/200 mg bevat ongeveer 62,9 mg (2,7 mmol) natrium.
Hiermee dient rekening te worden gehouden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
Amoxiclav Fresenius Kabi 1.000 mg/200 mg bevat ongeveer 39,3 mg (1,0 mmol) kalium.
Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met nierproblemen of als u een
kaliumbeperkt dieet volgt.
2.000 mg/200 mg poeder voor infusie
Amoxiclav Fresenius Kabi 2.000 mg/200 mg bevat ongeveer 125,9 mg (5,5 mmol) natrium.
Hiermee dient rekening te worden gehouden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
Amoxiclav Fresenius Kabi 2.000 mg/200 mg bevat ongeveer 39,3 mg (1,0 mmol) kalium.
Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met nierproblemen of als u een
kaliumbeperkt dieet volgt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
U zult uzelf nooit dit geneesmiddel toedienen. Een daartoe bevoegd persoon, zoals een arts of
verpleegkundige, zal dit voor u doen.
De aanbevolen doseringen zijn:
500 mg/50 mg, 1.000 mg/100 mg, 2.000 mg/200 mg
Volwassenen en kinderen van 40 kg en zwaarder
Standaarddosering
1.000 mg/100 mg iedere 8 tot 12 uur
Hogere dosering
1.000 mg/100 mg iedere 8 uur of
2.000 mg/200 mg iedere 12 uur
Bij zeer ernstige infecties kan de dosering
worden opgehoogd naar 2.000 mg/200 mg
iedere 8 uur.
Om infecties tegen te gaan tijdens en na
1.000 mg/100 mg tot 2.000 mg/200 mg voor de
chirurgische ingrepen
operatie tijdens het inleiden van de narcose
De dosering kan variëren afhankelijk van het
type operatie dat u ondergaat. Uw arts kan de
dosering herhalen indien de ingreep langer dan
1 uur duurt.
Kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg
Alle doseringen zijn uitgewerkt via het lichaamsgewicht van het kind in kilogrammen.
Kinderen van 3 maanden en ouder
50 mg/5 mg voor elke kg lichaamsgewicht
Page
3 of
10
Kinderen jonger dan 3 maanden of met een
50 mg/5 mg voor elke kg lichaamsgewicht
gewicht van minder dan 4 kg
iedere 12 uur.
1.000 mg/200 mg
Volwassenen en kinderen van 40 kg en zwaarder
Standaarddosering
1.000 mg/200 mg iedere 8 uur
Om infecties tegen te gaan tijdens en na
1.000 mg/200 mg voor de operatie tijdens het
operaties
inleiden van de narcose
De dosering kan variëren afhankelijk van het
type operatie dat u ondergaat. Uw arts kan de
dosering herhalen indien de ingreep langer dan
1 uur duurt
Kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg
Alle doseringen zijn uitgewerkt via het lichaamsgewicht van het kind in kilogrammen.
Kinderen van 3 maanden en ouder:
25 mg/5 mg voor elke kg lichaamsgewicht
iedere 8 uur.
Kinderen jonger dan 3 maanden of met een
25 mg/5 mg voor elke kg lichaamsgewicht
gewicht van minder dan 4 kg
iedere 12 uur.

Patiënten met lever- en nierproblemen
Als u nierproblemen heeft is het mogelijk dat de dosering moet worden aangepast. Uw arts kan
een andere sterkte of een ander geneesmiddel kiezen.
Als u leverproblemen heeft kan het nodig zijn vaker bloedonderzoek uit te voeren om te
controleren of uw lever goed werkt en zal uw arts u goed controleren.
Hoe krijgt u Amoxiclav Fresenius Kabi toegediend?
Amoxiclav Fresenius Kabi wordt als injectie in een ader toegediend of via een intraveneus
infuus
Zorg ervoor dat u voldoende drinkt tijdens de toediening van Amoxiclav Fresenius Kabi
Normaal gesproken krijgt u Amoxiclav Fresenius Kabi alleen langer dan 2 weken toegediend
na beoordeling van uw behandeling door uw arts.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Het is niet waarschijnlijk dat u te veel Amoxiclav Fresenius Kabi toegediend zult krijgen, maar als u
denkt dat u te veel Amoxiclav Fresenius Kabi heeft gekregen, vertel dit dan direct aan uw arts,
apotheker, verpleegkundige of het antigifcentrum (tel: 070/245 245). Tekenen die u kunt waarnemen
kunnen zijn maagproblemen (misselijk zijn, braken of diarree) of convulsies (toevallen).
Heeft u nog andere vragen over de manier waarop dit geneesmiddel wordt toegediend? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Signalen om op te letten zijn onder andere:
Allergische reacties
huiduitslag
Page
4 of
10
ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte
vlekken in de huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen
koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies
zwelling, soms van gezicht of mond (angioedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan
veroorzaken
flauwvallen
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze problemen krijgt.
Stop onmiddellijk
met het gebruik van Amoxiclav Fresenius Kabi.
Ontsteking van de dikke darm
Onsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak gepaard
gaat met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies als u een van deze symptomen krijgt.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
)
spruw (candida - een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien)
diarree
Soms voorkomende bijwerkingen
(Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
)
huiduitslag, jeuk
jeukerige verhoogde bultjes/uitslag (galbulten)
misselijkheid, vooral bij hoge doseringen
Neem, als u hiervan last heeft, Amoxiclav Fresenius Kabi in vóór een maaltijd
braken
indigestie
duizeligheid
hoofdpijn
Soms voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:
toename in enkele door de lever geproduceerde stoffen (enzymen)
Zelden voorkomende bijwerkingen
(Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
)
huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het
midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) - erythema multiforme)
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
Zwelling en roodheid rond een ader die gevoelig is bij aanraking
Zelden voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:
een laag aantal bloedcellen betrokken bij de bloedstolling
een laag aantal witte bloedcellen
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal mensen zijn opgetreden maar waarvan de exacte
frequentie niet bekend is:
allergische reacties (zie hierboven)
onsteking van het beschermende vlies rondom de hersenen (aseptische hersenvliesontsteking)
ontsteking van de dikke darm (zie hierboven)
ernstige huidreacties:
een wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond,
neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm, die een
Page
5 of
10
een wijd verbreide rode huiduitslag met kleine, met pus gevulde, blaren (bulleuze
exfoliatieve dermatitis)
een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren (puistig
exantheem)
griepachtige symptomen met uitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten
van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en
leverenzymen) (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen
(DRESS))
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen krijgt.
ontsteking van de lever (hepatitis)
geelzucht, veroorzaakt door toename in het bloed van bilirubine (een stof geproduceerd in de
lever) die uw huid en oogwitten geel kan laten lijken
ontsteking van de nierbuisjes
bloed doet er langer over om te stollen
toevallen/convulsies (bij personen die hoge doseringen Amoxiclav Fresenius Kabi gebruiken of
die nierproblemen hebben)
Bijwerkingen die via bloed- of urine-onderzoeken kunnen worden aangetoond:
een ernstige afname in het aantal witte bloedcellen
een laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
kristallen in de urine
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via www.fagg.be of patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaar de flacon in de omdoos ter bescherming tegen licht.
Gereconstitueerde oplossingen voor injectie dienen binnen 15 minuten na reconstitutie toegediend te
worden.
De tijd tussen de start van de bereiding van de oplossing en het einde van het intraveneuze infuus mag
niet meer dan 1 uur bedragen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Page
6 of
10
Er zitten geen andere stoffen in dit geneesmiddel. Maar zie rubriek 2 voor verdere informatie over
natrium en kalium in Amoxiclav Fresenius Kabi.
De arts, verpleegkundige of apotheker maakt de injectie of infusie klaar waarbij een geschikte
vloeistof wordt gebruikt (zoals water voor injectie of een injectie-/infuusvloeistof).
Hoe ziet Amoxiclav Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amoxiclav Fresenius Kabi wordt geleverd in een kleurloze glazen injectieflacon met een steriel
poeder ter bereiding van een injectie of infusie. De injectieflacon is afgesloten met een rubberen stop,
aluminium afsluitring en flip-off dop. De injectieflacons met Amoxiclav Fresenius Kabi 500 mg/50
mg en 1000 mg/200 mg zijn verpakt in doosjes met 1, 5, 10 of 50 flacons. De injectieflacons van
Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg, 2000 mg/200 mg zijn verpakt in doosjes met 1, 5 of 10
flacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabrikant:
Labesfal ­ Laboratorios Almiro SA
Zona Industrial Do Lagedo
3465-157 Santiago de Beisteiros
Portugal
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE449813 (500mg/50mg)
BE449857 (1000 mg/100mg)
BE449902 (1000mg/200mg)
BE449911 (2000mg/200mg)
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Amoxiclav Fresenius Kabi 500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Nederland; Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 500 mg/50 mg poeder voor oplossing voor
injectie/infusie.
Page
7 of
10
België: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Nederland: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor
injectie/infusie.
Frankrijk: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/100mg, ENFANTS poudre pour
solution injectable/pour perfusion
Hongarije: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Portugal: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Belgium: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Nederland: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor
injectie/infusie.
Cyprus, Griekenland: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi,
/, 1000 mg/200 mg
Duitsland, Luxemburg: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung
einer Injektions- oder Infusionslösung
Spanje: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1g/200mg Polvo para solución inyectable y para
perfusión
Frankrijk: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour
solution injectable/pour perfusion
Hongarije: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Ierland, Verenigd Koninkrijk: Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for
injection/infusion
Italië: Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi
Polen: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Portugal: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
België: Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Nederland: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor
infusie.
Duitsland, Luxemburg: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung
Spanje: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 2g/200mg Polvo para solución para perfusión
Frankrijk: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 2g/200mg ADULTES, poudre pour
solution pour perfusion
Hongarije: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Italië: Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi
Polen: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Portugal: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2017.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken voor meer informatie
Reconstitutie
Het bereiden van oplossingen voor intraveneuze injectie
Page
8 of
10
Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg /100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie moet
worden opgelost in 20 ml water voor injecties. Zo wordt ongeveer 20,9 ml oplossing voor eenmalig
gebruik verkregen (47,8 mg/4,8 mg/ml). Tijdens het oplossen kan er een voorbijgaande roze
verkleuring optreden, maar dit is niet altijd het geval. Gereconstitueerde oplossingen zijn normaal
gesproken kleurloos of hebben een lichte gelige kleur.
De gereconstitueerde Amoxiclav Fresenius Kabi dient binnen 15 minuten na oplossing te worden
toegediend.
Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg /200 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie moet
worden opgelost in 20 ml water voor injecties. Zo wordt ongeveer 20,9 ml oplossing voor eenmalig
gebruik verkregen (47,8 mg/9,6 mg/ml). Tijdens het oplossen kan er een voorbijgaande roze
verkleuring optreden, maar dit is niet altijd het geval. Gereconstitueerde oplossingen zijn normaal
gesproken kleurloos of hebben een lichte gelige kleur.
De gereconstitueerde Amoxiclav Fresenius Kabi dient binnen 15 minuten na oplossing te worden
toegediend.
2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg is niet geschikt voor een bolus injectie.
Toediening moet geschieden via intraveneuze infusie.
Bereiding van oplossing voor intraveneuze infusie
500 mg/50 mg, 1000 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
Reconstitueer de Amoxiclav Fresenius Kabi zoals beschreven onder het kopje 'Het bereiden van
oplossingen voor intraveneuze injectie'. De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden
toegevoegd aan 50 ml 9 mg/ml (0,9%) NaCl oplossing infusievloeistof via een minizak of een buret
in de infuusset. De 1000mg/100 mg formulering kan verdund worden in de injectieflacon.
2000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Amoxiclav Fresenius Kabi 2000 mg/200 mg dient gereconstitueerd te worden in 20 ml water voor
injecties (dit is het minimale volume). Tijdens het oplossen kan er een voorbijgaande roze verkleuring
optreden, maar dit is niet altijd het geval. Gereconstitueerde oplossingen zijn normaal gesproken
kleurloos of hebben een lichte gelige kleur. Aan de gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk
100 ml 9 mg/ml (0,9%) NaCl oplossing te worden toegevoegd. Of, als alternatief, dient de
gereconstitueerde oplossing toegevoegd te worden via een minizak of een buret in de infuusset aan
100 ml 9 mg/ml (0,9%) NaCl oplossing.
1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Reconstitueer de Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg zoals beschreven onder het kopje 'Het
bereiden van oplossingen voor intraveneuze injectie'. De gereconstitueerde oplossing dient
onmiddellijk te worden toegevoegd aan 100 ml 9 mg/ml (0,9%) NaCl oplossing infusievloeistof via
een minizak of een buret in de infuusset.
Amoxiclav Fresenius Kabi kan toegediend worden via een langzame intraveneuze injectie over een
periode van 3 tot 4 minuten direct in een ader of via een druppelinfuus, of via een infuus gedurende
over 30-40 minuten.
Amoxiclav Fresenius Kabi is niet geschikt voor intramusculaire toediening.
Amoxiclav Fresenius Kabi is niet geschikt voor meervoudige dosering.
Page
9 of
10
De gereconstitueerde/verdunde oplossing moet onder aseptische omstandigheden worden bereid.
Vóór toediening moet de oplossing visueel geïnspecteerd worden op vaste deeltjes en verkleuring. De
oplossing mag alleen worden gebruikt als deze helder en vrij van partikels is.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Stabiliteit van de bereidde oplossingen
Gereconstitueerde oplossingen voor injectie dienen binnen 15 minuten na reconstitutie toegediend te
worden. Het interval tussen de start van de bereiding en de intraveneuze infusie mag niet meer dan
één uur bedragen.
Amoxiclav Fresenius Kabi mag niet worden gemengd met bloedproducten, met andere eiwitachtige
vloeistoffen zoals proteinehydrolysaten of met intraveneuze vetemulsies.
Indien gelijktijdig voorgeschreven met een aminoglycoside, mogen de antibiotica niet worden
gemengd in de injectiespuit, de intraveneuze vloeistofcontainer of de infuustoedieningsset in verband
met inactivering van het aminoglycoside onder deze omstandigheden.
Amoxiclav Fresenius Kabi minder stabiel in infusen die glucose, dextranen of bicarbonaat.
Gereconstitueerde oplossing dient dan ook niet aan dergelijke infusen toegevoegd te worden.
Page
10 of
10