Amoxiclav teva 250 - 62,5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AMOXICLAV TEVA 250 mg/62,5 mg POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
amoxicilline/clavulaanzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan uw baby of kind persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet
door aan anderen. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw
kind.
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Amoxiclav Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Amoxiclav Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel is een antibioticum, dat werkt door het doden van de bacteriën, die de infectie veroorzaken.
Het bevat een combinatie van twee werkzame bestanddelen, namelijk amoxicilline en clavulaanzuur.
Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd 'penicillines', die soms onwerkzaam
(inactief) gemaakt kunnen worden. Het andere werkzame bestanddeel (clavulaanzuur) zorgt ervoor dat
dit niet gebeurt.
Amoxiclav Teva wordt gebruikt bij baby's en kinderen om de volgende infecties te behandelen:
·
middenoor- en sinusinfecties.
- ademhalingsorgaaninfecties.
- urineweginfecties.
- huid en weke delen infecties met inbegrip van tandinfecties.
- infecties van bot en en gewrichten.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?
·
als uw kind allergisch is voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in
rubriek 6 of voor penicilline.
- als uw kind ooit een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid) heeft gehad op een (ander)
antibioticum. Dit kan ook huiduitslag of zwelling in gezicht of nek zijn geweest.
- als uw kind ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) heeft gehad nadat het
een antibioticum heeft ingenomen.
Gebruik geen Amoxiclav Teva als een van de bovenstaande situaties op uw kind van
toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u
Amoxiclav Teva inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel aan uw kind toedient:
·
als het lijdt aan de ziekte van Pfeiffer (klierkoorts).
- als het wordt behandeld voor problemen aan lever of nieren.
- als het niet regelmatig kan plassen.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op uw kind van toepassing is, overleg dan
met uw arts of apotheker voordat u Amoxiclav Teva gebruikt.
In voorkomende gevallen kan uw arts laten bepalen welk type bacterie de infectie veroorzaakt.
Afhankelijk van de resultaten kan uw kind een andere sterkte Amoxiclav Teva voorgeschreven
krijgen of een ander geneesmiddel.
Let op de volgende signalen
Amoxiclav Teva kan sommige bestaande ziekteverschijnselen verergeren, of ernstige bijwerkingen
veroorzaken. Dit omvat onder meer allergische (overgevoeligheids-) reacties, toevallen (convulsies) en
ontstekingen van de dikke darm. Als uw kind Amoxiclav Teva gebruikt moet u oplet en op het optreden
van deze signalen, om zo het risico op complicaties te verminderen (zie rubriek 4 '
Signalen om op te
letten zijn onder andere:').
Bloed- en urinetesten
Als er bloed wordt afgenomen om te controleren hoe de lever van uw kind werkt (leverfunctietesten) of
als urine wordt onderzocht (op glucose), vertel dan uw arts of verpleegkundige dat uw kind Amoxiclav
Teva gebruikt. Het is belangrijk dat zij dit weten omdat Amoxiclav Teva de resultaten van dit soort
testen kan beïnvloeden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Amoxiclav Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft
en kruidenpreparaten.
- Als uw kind samen met Amoxiclav Teva ook allopurinol (middel tegen jicht) gebruikt, dan is de kans
groter dat het een allergische huidreactie krijgt.
- Als uw kind probenecid (middel tegen jicht) gebruikt, dan kan uw arts besluiten de dosering
Amoxiclav Teva aan te passen.
- Als uw kind samen met Amoxiclav Teva ook geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te
voorkomen (bloedverdunners, zoals warfarine) kan het nodig zijn dat het bloed extra wordt
gecontroleerd.
- Amoxiclav Teva kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel om kanker of reumatische
aandoeningen te behandelen) beïnvloeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Is uw kind zwanger, denkt uw kind zwanger te zijn of geeft uw kind borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toedient.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat uw kind een geneesmiddel inneemt.
Amoxiclav Teva bevat aspartaam (E951), natrium, glucose, sorbitol (E420), zwaveldioxide (E220)
en benzylalcohol
Dit middel bevat 8,5 mg aspartaam in elke 5 ml gebruiksklare suspensie, overeenkomend met 1,7
mg/ml. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie' (PKU)
heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet
goed kan omzet en.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml gebruiksklare suspensie, dat wil zeggen
dat het in wezen `natriumvrij' is.
Dit middel bevat glucose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. Kan schadelijk zijn voor de tanden.
Dit middel bevat 0,15 mg sorbitol per 5 ml gebruiksklare suspensie, overeenkomend met à 0,03 mg/ml.
Zwaveldioxide kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen
(bronchospasme) veroorzaken.
Dit middel bevat 0,56 mg benzylalcohol per 5 ml gebruiksklare suspensie.
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Grote
hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen
veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).
Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door
uw arts of apotheker.
Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder
ademhalingsproblemen (zogenoemd `gasping'-syndroom) bij jonge kinderen.
Niet toedienen aan uw pasgeboren baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Dien dit geneesmiddel altijd toe precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen van 40 kg of zwaarder
·
Deze orale suspensie wordt gewoonlijk niet aanbevolen voor volwassenen en kinderen van 40
kg en zwaarder. Vraag uw arts of apotheker om advies.
Kinderen minder dan 40 kg
Alle doseringen zijn berekend gebaseerd op het lichaamsgewicht van het kind in kilogrammen.
Uw arts zal u vertellen hoeveel Amoxiclav Teva u uw baby of kind moet toedienen.
U moet de bijgevoegde maatlepel gebruiken om uw kind de juiste dosis te geven.
Standaarddosering - 20 mg/ 5 mg tot 60 mg/15 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht per dag,
toegediend in 3 deeldoseringen.
Patiënten met lever- en nierproblemen

als uw kind nierproblemen heeft is het mogelijk dat de dosering moet worden aangepast. Uw arts
kan een andere sterkte of een ander geneesmiddel kiezen.
als uw kind leverproblemen heeft kan het nodig zijn vaker bloedonderzoek uit te voeren om te
controleren of de lever goed werkt.
Hoe wordt Amoxiclav Teva ingenomen

om de gebruiksklare suspensie te gebruiken: open het flesje, verwijder voorzichtig de folie en gooi
deze weg. Vul de fles met leidingwater tot iets onder de markering op het etiket van het flesje en
schud onmiddellijk flink. Voeg dan water tot precies aan de markering op het etiket van het flesje
toe en schud nog eens flink.
schud de fles altijd goed voor elke dosering.
geef de suspensie vlak voor of aan het begin van een maaltijd.
verdeel de doseringen gelijk over de dag, met ten minste 4 uur ertussen. Geef geen 2 doseringen
in 1 uur.
geef uw kind niet langer dan 2 weken Amoxiclav Teva. Als het zich dan nog steeds niet goed voelt,
ga dan terug naar uw arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u of uw kind te veel van Amoxiclav Teva heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Tekenen die optreden als uw kind te veel Amoxiclav Teva heeft ingenomen zijn onder andere
maagproblemen misselijkheid, braken of diarree) of convulsies (toevallen). Neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of apotheker. Neem het doosje Amoxiclav Teva mee naar uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent een dosis toe te dienen aan uw kind, geef deze dan in zodra u eraan denkt. Geef
uw kind de volgende dosis niet te snel, maar wacht ongeveer 4 uur voordat u een volgende dosis
geeft. Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als uw kind stopt met het innemen van dit middel
Blijf Amoxiclav Teva aan uw kind geven totdat de behandeling is afgelopen, zelfs als uw kind zich
beter voelt. Uw kind heeft elke dosering nodig om de infectie te bestrijden. Mochten er bacteriën niet
gedood zijn, dan kunnen die ervoor zorgen dat de infectie terugkomt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De onderstaande bijwerkingen kunnen met dit geneesmiddel voorkomen.
Signalen om op te letten zijn onder andere:
Allergische reacties
huiduitslag.
ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte vlekken
in de huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen.
koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies.
zwelling, soms van gezicht of mond (angio-oedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan
veroorzaken.
flauwvallen.
Neem onmiddel ijk contact op met een arts als uw kind een van deze problemen krijgt.
Stop
onmiddel ijk met het gebruik van Amoxiclav Teva.
Ontsteking van de dikke darm
Ontsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak gepaard gaat
met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.
Neem onmiddel ijk contact op met uw arts voor advies als uw kind een van deze symptomen
krijgt.
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
diarree (bij volwassenen).
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
spruw (Candida - een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien).
misselijkheid, vooral bij hoge doseringen.
als u hiervan last heeft, gebruik Amoxiclav Teva vóór een maaltijd
braken.
diarree (bij kinderen).
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
huiduitslag, jeuk.
jeukerige verhoogde bultjes/uitslag (galbulten).
indigestie.
duizeligheid.
hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:
toename in enkele door de lever geproduceerde stof en (enzymen).
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
huiduitslag met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het
midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) -erythema multiforme).
Neem onmiddel ijk contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen krijgt.
Zelden voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:
een laag aantal bloedcellen betrokken bij de bloedstolling.
een laag aantal witte bloedcellen.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
allergische reacties (zie hierboven).
ontsteking van de dikke darm (zie hierboven).
ontsteking van het beschermende membraan rondom de hersenen (aseptische meningitis).
ernstige huidreacties.
- een wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus,
ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm, die een
uitgebreide vervelling van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het
lichaamsoppervlak -toxische epidermale necrolyse)
- een wijd verbreide rode huiduitslag met kleine, met pus gevulde, blaren (bulleuze
exfoliatieve dermatitis)
- een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren (puistig
exantheem)
- griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten
van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en
leverenzymen) (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen
(DRESS)).
Neem onmiddel ijk contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen krijgt.
ontsteking van de lever (hepatitis).
geelzucht, veroorzaakt door toename in het bloed van bilirubine (een stof geproduceerd in de
lever) die de huid en oogwit geel kan laten lijken bij uw kind.
ontsteking van de nierbuisjes.
bloed doet er langer over om te stollen.
hyperactiviteit.
toevallen/convulsies (bij personen die hoge doseringen Amoxiclav Teva gebruiken of die
nierproblemen hebben).
een zwartharige tong.
vlekken op de tanden (bij kinderen), die meestal verdwijnen bij tanden poetsen.
Bijwerkingen die via bloed- of urineonderzoeken kunnen worden aangetoond:
een ernstige afname in het aantal witte bloedcellen.
een laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie).
kristallen in de urine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97 - B-1000
Brussel Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en op het flesetiket na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Het poeder voor orale suspensie bewaren beneden 25°C.
Na bereiding moet de suspensie in de koelkast bewaard worden (bij 2-8 °C) en binnen 7 dagen gebruikt
worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof en in dit middel zijn amoxicilline en clavulaanzuur.
Na bereiding bevat 1 ml suspensie 50 mg amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat) en 12,5 mg
clavulaanzuur (als kal clavulanas).
Na bereiding bevat 5 ml suspensie 250 mg amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat) en 62,5 mg
clavulaanzuur (als kal clavulanas).
De andere stof en in dit middel zijn:
aspartaam (E951), citroenzuur, trinatriumcitraat, talk, guargom, siliciumdioxide, citroensmaakstof (bevat
onder andere glucose, sorbitolsiroop (E420), zwaveldioxide (E220)), perzik-abrikozensmaakstof (bevat
onder andere glucose, sorbitolsiroop (E420), zwaveldioxide (E220)), sinaasappelsmaakstof (bevat
onder andere glucose, benzylalcohol).
Hoe ziet Amoxiclav Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amoxiclav Teva is een gebroken wit poeder dat verandert in een gebroken witte suspensie na menging
met water.
Amoxiclav Teva is beschikbaar in verpakkingen van 1 en 2 flesjes van 7,5 g poeder, 1 en 2 flesjes van
9,38 g poeder, 1 flesje van 10 g poeder, 1 flesje van 12,5 g poeder en 1 flesje van 15 g poeder.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, 2610 Wilrijk, België.
Fabrikant:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE212493
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Amoxiclav Teva 250 mg/62,5 mg poeder voor orale suspensie / poudre pour suspension
buvable / Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
DE
Amoxicillin-ratiopharm comp. 250 TS
FI
Amoxin comp 50 mg/ml, jauhe oraalisuspensiota varten
PT
Amoxicilina e Ácido Clavulânico-ratiopharm 250 mg e 62,5 mg/5 ml, suspensao oral
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.
Advies / medische informatie
Antibiotica worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties. Ze hebben geen enkel ef ect
bij virale infecties.
Soms reageert een bacteriële infectie niet op een antibioticumkuur. Een van de meest voorkomende
oorzaken is omdat de bacterie, die de infectie veroorzaakt, resistent is tegen het gebruikte antibioticum.
Dit betekent dat de bacterie ondanks het antibioticumgebruik overleeft en zich zelfs kan
vermenigvuldigen.
Bacteriën kunnen om veel redenen resistent worden tegen antibiotica. Een zorgvuldig gebruik van
antibiotica kan de kans op het optreden van resistentie van bacteriën verkleinen.
Wanneer uw arts u een antibioticumkuur voorschrijft is dat alleen bedoeld om uw huidige ziekte te
behandelen. Aandacht voor het hieronder gegeven advies, zal helpen voorkomen, dat resistente
bacteriën ontstaan waardoor de antibiotica onwerkzaam worden.
1 Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum inneemt in de juiste dosering, met de juiste frequentie en
het juiste aantal dagen (kuur afmaken). Lees het etiket en de bijsluiter en als u iets niet begrijpt
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
2 U hoort alleen antibiotica in te nemen als die specifiek aan u zijn voorgeschreven en u dient dit
alleen in te nemen voor de infectie waarvoor het is voorgeschreven.
3 U mag nooit antibiotica gebruiken die werden voorgeschreven aan een ander, zelfs niet als u
dezelfde infectie denkt te hebben
4 U mag nooit antibiotica, die aan u werden voorgeschreven, doorgeven aan een ander
5 Als u na het afmaken van de door uw arts aan u voorgeschreven kuur nog antibiotica over heeft,
breng deze dan terug naar uw apotheek ter vernietiging