Amoxy active 697 mg/g
Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
AMOXY ACTIVE
ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD –
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Securitainer en emmer
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - NL
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - NL
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
Amoxy Active, 697 mg/g, poeder voor oraal gebruik voor varkens en kippen
Amoxicilline
3.
Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
697 mg/g
800 mg/g
Amoxicilline
als amoxicillinetrihydraat
4.
Farmaceutische vorm
Poeder voor oraal gebruik.
Wit tot gebroken wit poeder.
5.
Verpakkingsgrootte
250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg
6.
Indicatie
Behandeling van luchtweginfecties, gastro-intestinale infecties, urogenitale infecties,
oornecrose, secundaire infecties bij virale infecties en septikemie veroorzaakt door voor
amoxicilline gevoelige micro-organismen.
Behandeling van luchtweginfecties en gastro-intestinale infecties veroorzaakt door voor
amoxicilline gevoelige micro-organismen.
Varken:
Kip:
7.
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicilline, andere stoffen uit de β-lactamgroep of één van de
hulpstoffen.
Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
AMOXY ACTIVE
Niet gebruiken in aanwezigheid van β-lactamase-producerende bacteriën.
Niet gebruiken bij haasachtigen en knaagdieren zoals cavia’s, hamsters of gerbils.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierfunctiestoornissen inclusief anurie en oligurie.
Niet gebruiken bij herkauwers of paarden.
8.
Bijwerkingen
In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten) kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
- overgevoeligheidsreacties, in ernst variërend van huiduitslag tot anafylactische shock;
- gastro-intestinale symptomen (braken, diarree).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
9.
Doeldiersoorten
Varken en kip (vleeskuiken, opfokleghennen, fokdieren)
10.
Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg en wijze van gebruik
Voor orale toediening.
Voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen.
Varken:
De aanbevolen dosering is 11,2 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met
16,1 mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Kip:
De aanbevolen dosering is 20 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 28,7
mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
11.
Aanwijzingen voor een juiste toediening
Gebruik in drinkwater
Voor de bereiding van gemedicineerd water moet rekening worden gehouden met het lichaamsgewicht
van de te behandelen dieren en hun werkelijke dagelijkse drinkwaterconsumptie. De consumptie kan
variëren afhankelijk van factoren zoals diersoort, leeftijd, gezondheidsstatus, ras en houderijsysteem (bv.
andere temperatuur, ander lichtregime). Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie
amoxicilline hierop worden aangepast.
Er dient een hoeveelheid gemedicineerd water te worden bereid die binnen de volgende 12 uur wordt
geconsumeerd. Ongebruikt gemedicineerd drinkwater moet na 12 uur worden weggegooid, en er dient
vers gemedicineerd water voor de volgende 12 uur worden bereid.
De volgende formule kan worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel in mg per liter
drinkwater te berekenen:
…mg diergeneesmiddel/ kg
gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
x
lichaamsgewicht/dag
van de te behandelen dieren
Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
=…mg diergeneesmiddel
per liter drinkwater
Het diergeneesmiddel dient aan het drinkwater te worden toegevoegd door grondig te roeren totdat het
diergeneesmiddel volledig is opgelost. De maximale oplosbaarheid van het diergeneesmiddel in water is
ongeveer 6 g/liter. Er moet voor de te behandelen dieren voldoende toegang tot het watersysteem
Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
AMOXY ACTIVE
beschikbaar zijn om adequate waterconsumptie te garanderen. Er dienen geen andere drinkwaterbronnen
beschikbaar te zijn tijdens de medicatieperiode. In vrije-uitloop-huisvestingssystemen moeten dieren in de
stal gehouden worden tijdens de behandeling.
Het watersysteem moet grondig gereinigd worden aan het eind van de medicatieperiode om inname van
subtherapeutische hoeveelheden werkzaam bestanddeel te voorkomen.
12.
Wachttijden
Varkens:
Vlees en slachtafval:
2 dagen.
Kippen:
Vlees en slachtafval:
1 dag.
Niet gebruiken bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken binnen 4 weken v½½r het begin van de legperiode.
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
14.
Speciale waarschuwingen
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zieke dieren hebben een veranderd drinkpatroon en dienen waar mogelijk parenteraal gemedicineerd te
worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het
dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit van behandeling verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Penicillinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, ingestie of huidcontact.
Overgevoeligheid voor penicillinen kan kruisreacties met cefalosporinen veroorzaken en vice versa.
Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor β-lactamantibiotica moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Behandel dit diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid om blootstelling te vermijden, neem alle aanbevolen
voorzorgen.
Draag handschoenen en een wegwerpstofmasker volgens Europese Standaard EN149 of een niet-wegwerp
stofmasker volgens Europese Standaard EN140 met een filter volgens EN143 tijdens mengen en gebruiken
van het diergeneesmiddel. Was de handen na gebruik.
In geval van contact met de ogen of huid, direct met water wassen.
Indien u symptomen ontwikkelt na blootstelling, zoals huidirritatie, dient een arts te worden geraadpleegd en
deze waarschuwing te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of
ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen onmiddellijke medische aandacht.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten.
Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
AMOXY ACTIVE
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet combineren met bacteriostatische antibiotica.
Niet gelijktijdig gebruiken met neomycine aangezien dit de absorptie van orale penicillines blokkeert.
Er treedt synergie op met ß-lactam antibiotica en aminoglycosiden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen
of eventueel afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
16.
De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
September 2019
17.
Overige informatie
Lijst met verpakkingsgrootten:
- Securitainer: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.
- Emmer: 1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18.
Vermelding “Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik” en voorwaarden of beperkingen
ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. – Op diergeneeskundig voorschrift.
19.
Vermelding “Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
Uiterste gebruiksdatum
EXP: {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Na openen gebruiken voor….
Houdbaarheid na reconstitutie in het drinkwater: 12 uur.
21.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE-V461093 (emmer)
BE-V461102 (securitainer)
22. Partijnummer fabrikant
<Lot> {nummer}
Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
AMOXY ACTIVE
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD –
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Securitainer
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - NL
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - NL
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
Amoxy Active, 697 mg/g, poeder voor oraal gebruik voor varkens en kippen
Amoxicilline
3.
Gehalte aan werkzaam en overige bestanddelen
697 mg/g
800 mg/g
Amoxicilline
als amoxicillinetrihydraat
4.
Farmaceutische vorm
Poeder voor oraal gebruik.
Wit tot gebroken wit poeder.
5.
100 g
6.
Indicatie
Behandeling van luchtweginfecties, gastro-intestinale infecties, urogenitale infecties,
oornecrose, secundaire infecties bij virale infecties en septikemie veroorzaakt door voor
amoxicilline gevoelige micro-organismen.
Behandeling van luchtweginfecties en gastro-intestinale infecties veroorzaakt door voor
amoxicilline gevoelige micro-organismen.
Verpakkingsgrootte
Varken:
Kip:
7.
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicilline, andere stoffen uit de β-lactamgroep of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in aanwezigheid van β-lactamase-producerende bacteriën.
Niet gebruiken bij haasachtigen en knaagdieren zoals cavia’s, hamsters of gerbils.
Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
AMOXY ACTIVE
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierfunctiestoornissen inclusief anurie en oligurie.
Niet gebruiken bij herkauwers of paarden.
8.
Bijwerkingen
In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten) kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
- overgevoeligheidsreacties, in ernst variërend van huiduitslag tot anafylactische shock;
- gastro-intestinale symptomen (braken, diarree).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
9.
Doeldiersoorten
Varken en kip (vleeskuiken, opfokleghennen, fokdieren)
10.
Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg en wijze van gebruik
Voor orale toediening.
Voor gebruik in drinkwater en in voer voor varkens
Voor gebruik in drinkwater voor kippen.
Varken:
De aanbevolen dosering is 11,2 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met
16,1 mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Kip:
De aanbevolen dosering is 20 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 28,7
mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
11.
Aanwijzingen voor een juiste toediening
Gebruik in drinkwater
Voor de bereiding van gemedicineerd water moet rekening worden gehouden met het lichaamsgewicht
van de te behandelen dieren en hun werkelijke dagelijkse drinkwaterconsumptie. De consumptie kan
variëren afhankelijk van factoren zoals diersoort, leeftijd, gezondheidsstatus, ras en houderijsysteem (bv.
andere temperatuur, ander lichtregime). Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie
amoxicilline hierop worden aangepast.
Er dient een hoeveelheid gemedicineerd water te worden bereid die binnen de volgende 12 uur wordt
geconsumeerd. Ongebruikt gemedicineerd drinkwater moet na 12 uur worden weggegooid, en er dient
vers gemedicineerd water voor de volgende 12 uur worden bereid.
De volgende formule kan worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel in mg per liter
drinkwater te berekenen:
…mg diergeneesmiddel/ kg
gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
x
lichaamsgewicht/dag
van de te behandelen dieren
Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
=…mg diergeneesmiddel
per liter drinkwater
Het diergeneesmiddel dient aan het drinkwater te worden toegevoegd door grondig te roeren totdat het
diergeneesmiddel volledig is opgelost. De maximale oplosbaarheid van het diergeneesmiddel in water is
ongeveer 6 g/liter. Er moet voor de te behandelen dieren voldoende toegang tot het watersysteem
beschikbaar zijn om adequate waterconsumptie te garanderen. Er dienen geen andere drinkwaterbronnen
Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
AMOXY ACTIVE
beschikbaar te zijn tijdens de medicatieperiode. In vrije-uitloop-huisvestingssystemen moeten dieren in de
stal gehouden worden tijdens de behandeling.
Het watersysteem moet grondig gereinigd worden aan het eind van de medicatieperiode om inname van
subtherapeutische hoeveelheden werkzaam bestanddeel te voorkomen.
Gebruik in voer
Het diergeneesmiddel kan ook via het voer worden toegediend in de aanbevolen dagelijkse dosering. Deze
toedieningswijze is alleen bedoeld voor de behandeling van individuele varkens op bedrijven waar slechts
een klein aantal varkens een behandeling zullen krijgen. Alleen de 100 grams-verpakking is geschikt voor
gebruik in voer.
Grotere groepen dienen te worden behandeld met gemedicineerd drinkwater.
Vóór elke toediening moet het poeder grondig worden gemengd in een kleine hoeveelheid voer en dit
moet direct aan het dier worden gegeven vóór de hoofdvoeding. Er moet op gelet worden dat de beoogde
dosis volledig wordt opgenomen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
12.
Wachttijden
Varkens:
Vlees en slachtafval:
2 dagen.
Kippen:
Vlees en slachtafval:
1 dag.
Niet gebruiken bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken binnen 4 weken v½½r het begin van de legperiode.
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
14.
Speciale waarschuwingen
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zieke dieren hebben een veranderd drinkpatroon en dienen waar mogelijk parenteraal gemedicineerd te
worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het
dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit van behandeling verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Penicillinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, ingestie of huidcontact.
Overgevoeligheid voor penicillinen kan kruisreacties met cefalosporinen veroorzaken en vice versa.
Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor β-lactamantibiotica moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Behandel dit diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid om blootstelling te vermijden, neem alle aanbevolen
voorzorgen.
Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
AMOXY ACTIVE
Draag handschoenen en een wegwerpstofmasker volgens Europese Standaard EN149 of een niet-wegwerp
stofmasker volgens Europese Standaard EN140 met een filter volgens EN143 tijdens mengen en gebruiken
van het diergeneesmiddel. Was de handen na gebruik.
In geval van contact met de ogen of huid, direct met water wassen.
Indien u symptomen ontwikkelt na blootstelling, zoals huidirritatie, dient een arts te worden geraadpleegd en
deze waarschuwing te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of
ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen onmiddellijke medische aandacht.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet combineren met bacteriostatische antibiotica.
Niet gelijktijdig gebruiken met neomycine aangezien dit de absorptie van orale penicillines blokkeert.
Er treedt synergie op met ß-lactam antibiotica en aminoglycosiden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen
of eventueel afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
16.
De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
September 2019
17.
Overige informatie
Lijst met verpakkingsgrootten:
- Securitainer: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.
- Emmer: 1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18.
Vermelding “Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik” en voorwaarden of beperkingen
ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. – Op diergeneeskundig voorschrift.
19.
Vermelding “Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Etikettering en Bijsluiter – NL Versie
AMOXY ACTIVE
20.
Uiterste gebruiksdatum
EXP: {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Na openen gebruiken voor…..
Houdbaarheid na reconstitutie in het drinkwater: 12 uur.
Houdbaarheid na verwerking in het voer: direct gebruiken.
21.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE-V461102
22.
Partijnummer fabrikant
<Lot> {nummer}
AMOXY ACTIVE
ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Securitainer en emmer
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - NL
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - NL
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
Amoxy Active, 697 mg/g, poeder voor oraal gebruik voor varkens en kippen
Amoxicilline
3.
Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
Amoxicilline
697 mg/g
als amoxicillinetrihydraat
800 mg/g
4.
Farmaceutische vorm
Poeder voor oraal gebruik.
Wit tot gebroken wit poeder.
5.
Verpakkingsgrootte
250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg
6.
Indicatie
Varken:
Behandeling van luchtweginfecties, gastro-intestinale infecties, urogenitale infecties,
oornecrose, secundaire infecties bij virale infecties en septikemie veroorzaakt door voor
amoxicilline gevoelige micro-organismen.
Kip:
Behandeling van luchtweginfecties en gastro-intestinale infecties veroorzaakt door voor
amoxicilline gevoelige micro-organismen.
7.
Contra-indicaties
AMOXY ACTIVE
Niet gebruiken in aanwezigheid van -lactamase-producerende bacteriën.
Niet gebruiken bij haasachtigen en knaagdieren zoals cavia's, hamsters of gerbils.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierfunctiestoornissen inclusief anurie en oligurie.
Niet gebruiken bij herkauwers of paarden.
8.
Bijwerkingen
In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten) kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
- overgevoeligheidsreacties, in ernst variërend van huiduitslag tot anafylactische shock;
- gastro-intestinale symptomen (braken, diarree).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
9.
Doeldiersoorten
Varken en kip (vleeskuiken, opfokleghennen, fokdieren)
10. Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg en wijze van gebruik
Voor orale toediening.
Voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen.
Varken:
De aanbevolen dosering is 11,2 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met
16,1 mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Kip:
De aanbevolen dosering is 20 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 28,7
mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
11. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Gebruik in drinkwater
Voor de bereiding van gemedicineerd water moet rekening worden gehouden met het lichaamsgewicht
van de te behandelen dieren en hun werkelijke dagelijkse drinkwaterconsumptie. De consumptie kan
variëren afhankelijk van factoren zoals diersoort, leeftijd, gezondheidsstatus, ras en houderijsysteem (bv.
andere temperatuur, ander lichtregime). Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie
amoxicilline hierop worden aangepast.
Er dient een hoeveelheid gemedicineerd water te worden bereid die binnen de volgende 12 uur wordt
geconsumeerd. Ongebruikt gemedicineerd drinkwater moet na 12 uur worden weggegooid, en er dient
vers gemedicineerd water voor de volgende 12 uur worden bereid.
De volgende formule kan worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel in mg per liter
drinkwater te berekenen:
...mg diergeneesmiddel/ kg
gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
x
lichaamsgewicht/dag
van de te behandelen dieren
=...mg diergeneesmiddel
Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
per liter drinkwater
AMOXY ACTIVE
beschikbaar zijn om adequate waterconsumptie te garanderen. Er dienen geen andere drinkwaterbronnen
beschikbaar te zijn tijdens de medicatieperiode. In vrije-uitloop-huisvestingssystemen moeten dieren in de
stal gehouden worden tijdens de behandeling.
Het watersysteem moet grondig gereinigd worden aan het eind van de medicatieperiode om inname van
subtherapeutische hoeveelheden werkzaam bestanddeel te voorkomen.
12. Wachttijden
Varkens:
Vlees en slachtafval:
2 dagen.
Kippen:
Vlees en slachtafval:
1 dag.
Niet gebruiken bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken binnen 4 weken vr het begin van de legperiode.
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
14.
Speciale waarschuwingen
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zieke dieren hebben een veranderd drinkpatroon en dienen waar mogelijk parenteraal gemedicineerd te
worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het
dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit van behandeling verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Penicillinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, ingestie of huidcontact.
Overgevoeligheid voor penicillinen kan kruisreacties met cefalosporinen veroorzaken en vice versa.
Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor -lactamantibiotica moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Behandel dit diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid om blootstelling te vermijden, neem alle aanbevolen
voorzorgen.
Draag handschoenen en een wegwerpstofmasker volgens Europese Standaard EN149 of een niet-wegwerp
stofmasker volgens Europese Standaard EN140 met een filter volgens EN143 tijdens mengen en gebruiken
van het diergeneesmiddel. Was de handen na gebruik.
In geval van contact met de ogen of huid, direct met water wassen.
Indien u symptomen ontwikkelt na blootstelling, zoals huidirritatie, dient een arts te worden geraadpleegd en
deze waarschuwing te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of
ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen onmiddellijke medische aandacht.
AMOXY ACTIVE
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet combineren met bacteriostatische antibiotica.
Niet gelijktijdig gebruiken met neomycine aangezien dit de absorptie van orale penicillines blokkeert.
Er treedt synergie op met ß-lactam antibiotica en aminoglycosiden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen
of eventueel afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
16.
De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
September 2019
17. Overige informatie
Lijst met verpakkingsgrootten:
- Securitainer: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.
- Emmer: 1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18.
Vermelding 'Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik' en voorwaarden of beperkingen
ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
19.
Vermelding 'Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
Uiterste gebruiksdatum
EXP: {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Na openen gebruiken voor....
Houdbaarheid na reconstitutie in het drinkwater: 12 uur.
21.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE-V461093 (emmer)
BE-V461102 (securitainer)
22. Partijnummer fabrikant
AMOXY ACTIVE
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Securitainer
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - NL
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - NL
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
Amoxy Active, 697 mg/g, poeder voor oraal gebruik voor varkens en kippen
Amoxicilline
3.
Gehalte aan werkzaam en overige bestanddelen
Amoxicilline
697 mg/g
als amoxicillinetrihydraat
800 mg/g
4.
Farmaceutische vorm
Poeder voor oraal gebruik.
Wit tot gebroken wit poeder.
5.
Verpakkingsgrootte
100 g
6.
Indicatie
Varken:
Behandeling van luchtweginfecties, gastro-intestinale infecties, urogenitale infecties,
oornecrose, secundaire infecties bij virale infecties en septikemie veroorzaakt door voor
amoxicilline gevoelige micro-organismen.
Kip:
Behandeling van luchtweginfecties en gastro-intestinale infecties veroorzaakt door voor
amoxicilline gevoelige micro-organismen.
7.
Contra-indicaties
AMOXY ACTIVE
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierfunctiestoornissen inclusief anurie en oligurie.
Niet gebruiken bij herkauwers of paarden.
8.
Bijwerkingen
In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten) kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
- overgevoeligheidsreacties, in ernst variërend van huiduitslag tot anafylactische shock;
- gastro-intestinale symptomen (braken, diarree).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
9.
Doeldiersoorten
Varken en kip (vleeskuiken, opfokleghennen, fokdieren)
10. Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg en wijze van gebruik
Voor orale toediening.
Voor gebruik in drinkwater en in voer voor varkens
Voor gebruik in drinkwater voor kippen.
Varken:
De aanbevolen dosering is 11,2 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met
16,1 mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Kip:
De aanbevolen dosering is 20 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 28,7
mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
11. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Gebruik in drinkwater
Voor de bereiding van gemedicineerd water moet rekening worden gehouden met het lichaamsgewicht
van de te behandelen dieren en hun werkelijke dagelijkse drinkwaterconsumptie. De consumptie kan
variëren afhankelijk van factoren zoals diersoort, leeftijd, gezondheidsstatus, ras en houderijsysteem (bv.
andere temperatuur, ander lichtregime). Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie
amoxicilline hierop worden aangepast.
Er dient een hoeveelheid gemedicineerd water te worden bereid die binnen de volgende 12 uur wordt
geconsumeerd. Ongebruikt gemedicineerd drinkwater moet na 12 uur worden weggegooid, en er dient
vers gemedicineerd water voor de volgende 12 uur worden bereid.
De volgende formule kan worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel in mg per liter
drinkwater te berekenen:
...mg diergeneesmiddel/ kg
gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
x
lichaamsgewicht/dag
van de te behandelen dieren
=...mg diergeneesmiddel
Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
per liter drinkwater
AMOXY ACTIVE
beschikbaar te zijn tijdens de medicatieperiode. In vrije-uitloop-huisvestingssystemen moeten dieren in de
stal gehouden worden tijdens de behandeling.
Het watersysteem moet grondig gereinigd worden aan het eind van de medicatieperiode om inname van
subtherapeutische hoeveelheden werkzaam bestanddeel te voorkomen.
Gebruik in voer
Het diergeneesmiddel kan ook via het voer worden toegediend in de aanbevolen dagelijkse dosering. Deze
toedieningswijze is alleen bedoeld voor de behandeling van individuele varkens op bedrijven waar slechts
een klein aantal varkens een behandeling zullen krijgen. Alleen de 100 grams-verpakking is geschikt voor
gebruik in voer.
Grotere groepen dienen te worden behandeld met gemedicineerd drinkwater.
Vóór elke toediening moet het poeder grondig worden gemengd in een kleine hoeveelheid voer en dit
moet direct aan het dier worden gegeven vóór de hoofdvoeding. Er moet op gelet worden dat de beoogde
dosis volledig wordt opgenomen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
12. Wachttijden
Varkens:
Vlees en slachtafval:
2 dagen.
Kippen:
Vlees en slachtafval:
1 dag.
Niet gebruiken bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken binnen 4 weken vr het begin van de legperiode.
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
14.
Speciale waarschuwingen
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zieke dieren hebben een veranderd drinkpatroon en dienen waar mogelijk parenteraal gemedicineerd te
worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het
dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit van behandeling verminderen.
AMOXY ACTIVE
Draag handschoenen en een wegwerpstofmasker volgens Europese Standaard EN149 of een niet-wegwerp
stofmasker volgens Europese Standaard EN140 met een filter volgens EN143 tijdens mengen en gebruiken
van het diergeneesmiddel. Was de handen na gebruik.
In geval van contact met de ogen of huid, direct met water wassen.
Indien u symptomen ontwikkelt na blootstelling, zoals huidirritatie, dient een arts te worden geraadpleegd en
deze waarschuwing te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of
ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen onmiddellijke medische aandacht.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet combineren met bacteriostatische antibiotica.
Niet gelijktijdig gebruiken met neomycine aangezien dit de absorptie van orale penicillines blokkeert.
Er treedt synergie op met ß-lactam antibiotica en aminoglycosiden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen
of eventueel afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
16.
De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
September 2019
17. Overige informatie
Lijst met verpakkingsgrootten:
- Securitainer: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.
- Emmer: 1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18.
Vermelding 'Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik' en voorwaarden of beperkingen
ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
19.
Vermelding 'Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren'
AMOXY ACTIVE
20.
Uiterste gebruiksdatum
EXP: {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Na openen gebruiken voor.....
Houdbaarheid na reconstitutie in het drinkwater: 12 uur.
Houdbaarheid na verwerking in het voer: direct gebruiken.
21.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE-V461102
22. Partijnummer fabrikant
ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Securitainer en emmer
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - NL
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - NL
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
Amoxy Active, 697 mg/g, poeder voor oraal gebruik voor varkens en kippen
Amoxicilline
3.
Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
Amoxicilline
697 mg/g
als amoxicillinetrihydraat
800 mg/g
4.
Farmaceutische vorm
Poeder voor oraal gebruik.
Wit tot gebroken wit poeder.
5.
Verpakkingsgrootte
250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg
6.
Indicatie
Varken:
Behandeling van luchtweginfecties, gastro-intestinale infecties, urogenitale infecties,
oornecrose, secundaire infecties bij virale infecties en septikemie veroorzaakt door voor
amoxicilline gevoelige micro-organismen.
Kip:
Behandeling van luchtweginfecties en gastro-intestinale infecties veroorzaakt door voor
amoxicilline gevoelige micro-organismen.
7.
Contra-indicaties
AMOXY ACTIVE
Niet gebruiken in aanwezigheid van -lactamase-producerende bacteriën.
Niet gebruiken bij haasachtigen en knaagdieren zoals cavia's, hamsters of gerbils.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierfunctiestoornissen inclusief anurie en oligurie.
Niet gebruiken bij herkauwers of paarden.
8.
Bijwerkingen
In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten) kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
- overgevoeligheidsreacties, in ernst variërend van huiduitslag tot anafylactische shock;
- gastro-intestinale symptomen (braken, diarree).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
9.
Doeldiersoorten
Varken en kip (vleeskuiken, opfokleghennen, fokdieren)
10. Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg en wijze van gebruik
Voor orale toediening.
Voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen.
Varken:
De aanbevolen dosering is 11,2 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met
16,1 mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Kip:
De aanbevolen dosering is 20 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 28,7
mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
11. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Gebruik in drinkwater
Voor de bereiding van gemedicineerd water moet rekening worden gehouden met het lichaamsgewicht
van de te behandelen dieren en hun werkelijke dagelijkse drinkwaterconsumptie. De consumptie kan
variëren afhankelijk van factoren zoals diersoort, leeftijd, gezondheidsstatus, ras en houderijsysteem (bv.
andere temperatuur, ander lichtregime). Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie
amoxicilline hierop worden aangepast.
Er dient een hoeveelheid gemedicineerd water te worden bereid die binnen de volgende 12 uur wordt
geconsumeerd. Ongebruikt gemedicineerd drinkwater moet na 12 uur worden weggegooid, en er dient
vers gemedicineerd water voor de volgende 12 uur worden bereid.
De volgende formule kan worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel in mg per liter
drinkwater te berekenen:
...mg diergeneesmiddel/ kg
gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
x
lichaamsgewicht/dag
van de te behandelen dieren
=...mg diergeneesmiddel
Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
per liter drinkwater
AMOXY ACTIVE
beschikbaar zijn om adequate waterconsumptie te garanderen. Er dienen geen andere drinkwaterbronnen
beschikbaar te zijn tijdens de medicatieperiode. In vrije-uitloop-huisvestingssystemen moeten dieren in de
stal gehouden worden tijdens de behandeling.
Het watersysteem moet grondig gereinigd worden aan het eind van de medicatieperiode om inname van
subtherapeutische hoeveelheden werkzaam bestanddeel te voorkomen.
12. Wachttijden
Varkens:
Vlees en slachtafval:
2 dagen.
Kippen:
Vlees en slachtafval:
1 dag.
Niet gebruiken bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken binnen 4 weken vr het begin van de legperiode.
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
14.
Speciale waarschuwingen
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zieke dieren hebben een veranderd drinkpatroon en dienen waar mogelijk parenteraal gemedicineerd te
worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het
dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit van behandeling verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Penicillinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, ingestie of huidcontact.
Overgevoeligheid voor penicillinen kan kruisreacties met cefalosporinen veroorzaken en vice versa.
Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor -lactamantibiotica moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Behandel dit diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid om blootstelling te vermijden, neem alle aanbevolen
voorzorgen.
Draag handschoenen en een wegwerpstofmasker volgens Europese Standaard EN149 of een niet-wegwerp
stofmasker volgens Europese Standaard EN140 met een filter volgens EN143 tijdens mengen en gebruiken
van het diergeneesmiddel. Was de handen na gebruik.
In geval van contact met de ogen of huid, direct met water wassen.
Indien u symptomen ontwikkelt na blootstelling, zoals huidirritatie, dient een arts te worden geraadpleegd en
deze waarschuwing te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of
ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen onmiddellijke medische aandacht.
AMOXY ACTIVE
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet combineren met bacteriostatische antibiotica.
Niet gelijktijdig gebruiken met neomycine aangezien dit de absorptie van orale penicillines blokkeert.
Er treedt synergie op met ß-lactam antibiotica en aminoglycosiden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen
of eventueel afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
16.
De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
September 2019
17. Overige informatie
Lijst met verpakkingsgrootten:
- Securitainer: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.
- Emmer: 1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18.
Vermelding 'Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik' en voorwaarden of beperkingen
ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
19.
Vermelding 'Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
Uiterste gebruiksdatum
EXP: {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Na openen gebruiken voor....
Houdbaarheid na reconstitutie in het drinkwater: 12 uur.
21.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE-V461093 (emmer)
BE-V461102 (securitainer)
22. Partijnummer fabrikant
AMOXY ACTIVE
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Securitainer
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - NL
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - NL
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
Amoxy Active, 697 mg/g, poeder voor oraal gebruik voor varkens en kippen
Amoxicilline
3.
Gehalte aan werkzaam en overige bestanddelen
Amoxicilline
697 mg/g
als amoxicillinetrihydraat
800 mg/g
4.
Farmaceutische vorm
Poeder voor oraal gebruik.
Wit tot gebroken wit poeder.
5.
Verpakkingsgrootte
100 g
6.
Indicatie
Varken:
Behandeling van luchtweginfecties, gastro-intestinale infecties, urogenitale infecties,
oornecrose, secundaire infecties bij virale infecties en septikemie veroorzaakt door voor
amoxicilline gevoelige micro-organismen.
Kip:
Behandeling van luchtweginfecties en gastro-intestinale infecties veroorzaakt door voor
amoxicilline gevoelige micro-organismen.
7.
Contra-indicaties
AMOXY ACTIVE
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierfunctiestoornissen inclusief anurie en oligurie.
Niet gebruiken bij herkauwers of paarden.
8.
Bijwerkingen
In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten) kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
- overgevoeligheidsreacties, in ernst variërend van huiduitslag tot anafylactische shock;
- gastro-intestinale symptomen (braken, diarree).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
9.
Doeldiersoorten
Varken en kip (vleeskuiken, opfokleghennen, fokdieren)
10. Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg en wijze van gebruik
Voor orale toediening.
Voor gebruik in drinkwater en in voer voor varkens
Voor gebruik in drinkwater voor kippen.
Varken:
De aanbevolen dosering is 11,2 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met
16,1 mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Kip:
De aanbevolen dosering is 20 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 28,7
mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag), gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
11. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Gebruik in drinkwater
Voor de bereiding van gemedicineerd water moet rekening worden gehouden met het lichaamsgewicht
van de te behandelen dieren en hun werkelijke dagelijkse drinkwaterconsumptie. De consumptie kan
variëren afhankelijk van factoren zoals diersoort, leeftijd, gezondheidsstatus, ras en houderijsysteem (bv.
andere temperatuur, ander lichtregime). Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie
amoxicilline hierop worden aangepast.
Er dient een hoeveelheid gemedicineerd water te worden bereid die binnen de volgende 12 uur wordt
geconsumeerd. Ongebruikt gemedicineerd drinkwater moet na 12 uur worden weggegooid, en er dient
vers gemedicineerd water voor de volgende 12 uur worden bereid.
De volgende formule kan worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel in mg per liter
drinkwater te berekenen:
...mg diergeneesmiddel/ kg
gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
x
lichaamsgewicht/dag
van de te behandelen dieren
=...mg diergeneesmiddel
Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
per liter drinkwater
AMOXY ACTIVE
beschikbaar te zijn tijdens de medicatieperiode. In vrije-uitloop-huisvestingssystemen moeten dieren in de
stal gehouden worden tijdens de behandeling.
Het watersysteem moet grondig gereinigd worden aan het eind van de medicatieperiode om inname van
subtherapeutische hoeveelheden werkzaam bestanddeel te voorkomen.
Gebruik in voer
Het diergeneesmiddel kan ook via het voer worden toegediend in de aanbevolen dagelijkse dosering. Deze
toedieningswijze is alleen bedoeld voor de behandeling van individuele varkens op bedrijven waar slechts
een klein aantal varkens een behandeling zullen krijgen. Alleen de 100 grams-verpakking is geschikt voor
gebruik in voer.
Grotere groepen dienen te worden behandeld met gemedicineerd drinkwater.
Vóór elke toediening moet het poeder grondig worden gemengd in een kleine hoeveelheid voer en dit
moet direct aan het dier worden gegeven vóór de hoofdvoeding. Er moet op gelet worden dat de beoogde
dosis volledig wordt opgenomen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
12. Wachttijden
Varkens:
Vlees en slachtafval:
2 dagen.
Kippen:
Vlees en slachtafval:
1 dag.
Niet gebruiken bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken binnen 4 weken vr het begin van de legperiode.
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
14.
Speciale waarschuwingen
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zieke dieren hebben een veranderd drinkpatroon en dienen waar mogelijk parenteraal gemedicineerd te
worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het
dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit van behandeling verminderen.
AMOXY ACTIVE
Draag handschoenen en een wegwerpstofmasker volgens Europese Standaard EN149 of een niet-wegwerp
stofmasker volgens Europese Standaard EN140 met een filter volgens EN143 tijdens mengen en gebruiken
van het diergeneesmiddel. Was de handen na gebruik.
In geval van contact met de ogen of huid, direct met water wassen.
Indien u symptomen ontwikkelt na blootstelling, zoals huidirritatie, dient een arts te worden geraadpleegd en
deze waarschuwing te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of
ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen onmiddellijke medische aandacht.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische, maternotoxische effecten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet combineren met bacteriostatische antibiotica.
Niet gelijktijdig gebruiken met neomycine aangezien dit de absorptie van orale penicillines blokkeert.
Er treedt synergie op met ß-lactam antibiotica en aminoglycosiden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen
of eventueel afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
16.
De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
September 2019
17. Overige informatie
Lijst met verpakkingsgrootten:
- Securitainer: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.
- Emmer: 1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18.
Vermelding 'Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik' en voorwaarden of beperkingen
ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
19.
Vermelding 'Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren'
AMOXY ACTIVE
20.
Uiterste gebruiksdatum
EXP: {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Na openen gebruiken voor.....
Houdbaarheid na reconstitutie in het drinkwater: 12 uur.
Houdbaarheid na verwerking in het voer: direct gebruiken.
21.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE-V461102
22. Partijnummer fabrikant
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
