Amoxy trihydraat 574 mg jar

Amoxy Trihydraat 574 mg/g
Amoxy Trihydraat 574 mg/g
BIJSLUITER
Amoxy trihydraat 574 mg/g Poeder voor gebruik in drinkwater.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Amoxy trihydraat 574 mg/g Ppoeder voor gebruik in drinkwater
Amoxicilline trihydraat 574 mg equivalent met amoxicilline 500 mg/g.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel
Amoxicilline trihydraat 574 mg equivalent met amoxicilline 500 mg/g.
Hulpstoffen
Natrium carbonaat, monohydraat
Silica, colloïdaal, watervrij
Lactose monohydraat.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door aan amoxicilline gevoelige kiemen, rekening houdend met
de farmacokinetische eigenschappen van het antibioticum waarbij werkzame concentraties ter hoogte
van de plaats van infectie dienen bereikt te worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij dieren met gekende overgevoeligheid voor penicillines of andere -lactam
antibiotica of voor de hulpstof.
- Niet gebruiken bij infecties veroorzaakt door beta-lactamase producerende bacteriën.
- Niet gebruiken bij herkauwers, paarden, haasachtigen en knaagdieren zoals konijnen, cavia's,
hamsters of woestijnratten.
6.
BIJWERKINGEN
- Gastro-intestinale stoornissen komen vaak voor en vereisen meestal geen stopzetting van de
behandeling.
- Overgevoeligheidsreacties kunnen soms optreden, variërend van lichte huidreacties tot anaphylaxie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Amoxy Trihydraat 574 mg/g
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Toediening via het drinkwater.
Varken: 20 mg amoxicilline/kg levend gewicht, 2 maal per dag (= 2 g Amoxy trihydraat 574 mg/g per
50 kg lichaamsgewicht, 2 maal per dag).
Voor de toediening via het drinkwater moet de oplossing bereid worden met vers drinkbaar water.
De correcte dagelijkse hoeveelheid van het product dient te worden berekend, gebaseerd op de
aanbevolen dosis, en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren, volgens de volgende
formule:
mg product/kg lichaamsgewicht/dag x gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren
gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
= ..... mg product per liter drinkwater
Om een correcte dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeuring mogelijk worden
bepaald.
De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van verschillende factoren, inclusief de klinische
conditie van de dieren en de lokale condities zoals omgevingstemperatuur en vochtigheid.
Om de juiste dosis te verkrijgen, moet de drinkwateropname gecontroleerd worden en de concentratie
amoxicilline vervolgens overeenkomstig aangepast worden.
Om de toediening van de correcte dagelijkse hoeveelheid van het product te verzekeren, dient er
geschikte geijkte weegapparatuur te worden gebruikt.
Om ervoor te zorgen dat het gemedicineerde water wordt geconsumeerd, dienen de dieren gedurende
de behandeling geen toegang te hebben tot andere watervoorzieningen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
(Orgaan)vlees: 2 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Amoxy Trihydraat 574 mg/g
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Zak:
Niet bewaren boven 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Na elk gebruik de zak hersluiten.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 4 weken.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 12 uren.
Pot:
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Na elk gebruik de verpakking zorgvuldig hersluiten.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 12 uren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
- Bij dieren kan de opname van medicatie worden gewijzigd als gevolg van ziekte. Wanneer de dieren
onvoldoende water opnemen dienen zij parenteraal te worden behandeld.
- Bij het gebruik van het product moet er rekening worden gehouden met de officiële, nationale en
regionale antimicrobiële richtlijnen.
- Het gebruik van het product moet gebaseerd zijn op de gevoeligheidstesten van de bacteriën
geïsoleerd uit het dier. Wanneer dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
- Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies weergegeven in de bijsluiter, kan het
voorkomen van bacteriën die resistent zijn voor amoxicilline doen toenemen en de effectiviteit van de
behandeling verminderen.
- Niet gebruiken bij dieren met een stoornis in de nierfunctie inclusief anurie of oligurie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Penicillines en cephalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie,
inademing, inslikken of huidcontact. Overgevoeligheid aan penicillines kan leiden tot kruisreacties
met cephalosporines en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
Gebruik het product niet bij een bekende overgevoeligheid of indien u aangeraden werd niet met
dergelijke preparaten te werken.
Hanteer dit product met grote omzichtigheid om blootstelling te vermijden, neem hierbij alle
aanbevolen voorzorgsmaatregelen.
Indien u na blootstelling symptomen, zoals huiduitslag, ontwikkelt, dient een arts te worden
geraadpleegd en hem deze waarschuwing te worden getoond. Het zwellen van het gezicht, de lippen of
de ogen of moeilijkheden met ademhalen zijn meer ernstige symptomen en vereisen dringend medisch
advies.
Vermijd inademing van stof. Draag ofwel een wegwerp halfgelaatsmasker conform de Europese
Standard EN149 ofwel een herbruikbaar masker conform de Europese Standaard EN140 met een filter
conform EN143.
Draag handschoenen tijdens de bereiding en toediening van het gemedicineerde water.
Was de blootgestelde huid na hanteren van het product of het gemedicineerd water.
Amoxy Trihydraat 574 mg/g
Was de handen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene
effecten ten gevolge van de toediening van amoxicilline.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het product mag niet toegediend worden met antibiotica die een bacteriostatische werking hebben,
zoals tetracyclines, macroliden en sulfonamiden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering kan de frequentie en de ernst van gastro-intestinale bijwerkingen toenemen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Gelamineerde zakken met 75 g, 100 g, 500 g, 750 g, 1 kg en 2 kg poeder.
Potten met 100 g, 250 g, 500 g en 1 kg poeder.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V176425 (Zak)
BE-V478222 (Pot)
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Wijze van aflevering: Op diergeneeskundig voorschrift