Amphen 200 mg/g

AMPHEN 200 MG/G
BIJSLUITER
AMPHEN, 200 mg/g granulaat voor gebruik in drinkwater voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratoria Smeets NV
Fotografielaan 42
2610 Wilrijk
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMPHEN, 200 mg/g granulaat voor gebruik in drinkwater voor varkens
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Florfenicol
200 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxytolueen (E321).
1 mg
Dinatriumedetaat
1 mg
Witte tot crèmekleurige wasachtige korrels.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling en metafylaxie van respiratoire ziekten bij varkens geassocieerd met Actinobacillus
pleuropneumoniae en Pasteurella multocida die gevoelig zijn voor florfenicol. De aanwezigheid van de
ziekte moet in de groep vastgesteld worden vóór metafylactische behandeling.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan beren die bestemd zijn voor de fokkerij.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van bekende resistentie tegen florfenicol.
6.
AMPHEN 200 MG/G
Tijdens de behandeling kan een lichte vermindering van het waterverbruik van de dieren, gebrek aan
eetlust, donkerbruine uitwerpselen en constipatie worden waargenomen.
Diarree en/of peri-anaal en rectaal erytheem/oedeem werden zeer vaak waargenomen bij behandelde
dieren. Deze effecten zijn van voorbijgaande aard.
Bij aangedane dieren werd zeer zelden een prolaps van het rectum waargenomen, die zonder behandeling
verdween.
De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
10 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht per dag in drinkwater gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Toediening in het drinkwater.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De dagelijkse hoeveelheid diergeneesmiddel die met drinkwater moet worden gemengd, kan berekend
worden op basis van het totale lichaamsgewicht (TLG) van de te behandelen groep met de volgende
formule:
Hoeveelheid diergeneesmiddel
Totaal lichaamsgewicht van de groep (TLG) in kg
(in gram) per dag*
=
20
* te mengen met het geschatte totale waterverbruik van de groep in 24 uur tijd
De voorbeelden van gemedicineerd drinkwater in onderstaande tabel werden berekend door de formule
toe te passen en ervan uitgaande dat varkens 8% of 10% van hun lichaamsgewicht drinken.
TLG van de
Diergeneesmiddel
Geraamd dagelijks
Gram
groep (kg)
(g)
waterverbruik (l)
diergeneesmiddel
per 10 liter water
Varkens die 8%
500 kg
25 g
40 l
van hun
1.000 kg
50 g
80 l
6,25 g/10 l
lichaamsgewich
5.000 kg
250 g
400 l
t drinken
Varkens die
500 kg
25 g
50 l
10% van hun
1.000 kg
50 g
100 l
5 g/10 l
lichaamsgewich
5.000 kg
250 g
500 l
t drinken
AMPHEN 200 MG/G
De maximale oplosbaarheid van het diergeneesmiddel is 2,5g/liter in water bij 10 °C en 20 °C en 2,0 g/l
bij 5 °C. Het oplossen kan tot 30 minuten duren. Tijdens het oplossen moet de oplossing gedurende ten
minste 5 minuten bij 50 omwentelingen per minuut geroerd worden. Oplossingen moeten visueel
gecontroleerd worden op volledige oplossing van de granulaat.
VOOR BULKTANK:
Elke oplossing voor gebruik in een voedingstank moet worden beperkt tot de maximale oplosbaarheid.
VOOR DOSEERAPPARAAT:
Bij voorraadoplossingen en bij gebruik van een doseerapparaat moet erop gelet worden dat de maximale
oplosbaarheid die onder de gegeven omstandigheden kan worden bereikt, niet wordt overschreden. Pas
het debiet van de doseerpomp aan de concentratie van de voorraadoplossing en de wateropname van de te
behandelen dieren aan.
Voor de behandeling van 5.000 kg varkens die 10% van hun lichaamsgewicht drinken, bij een dosering
van 10 mg/kg:
1.
Vul het doseerapparaat met 100 l drinkwater (temperatuur niet lager dan 10 °C).
2.
Voeg 250 g diergeneesmiddel toe aan het doseerapparaat.
3.
Meng grondig tot het visueel opgelost is.
4.
Stel het doseerapparaat in op 20%.
5.
Schakel het doseerapparaat in.
Om een correcte dosering te garanderen en om onderdosering te voorkomen, moet het lichaamsgewicht
van de groep zo nauwkeurig mogelijk berekend worden en moet het waterverbruik gemonitord worden.
De benodigde hoeveelheid korrels moet gemeten worden met behulp van een geschikte geijkte
weegschaal.
De opname van water hangt af van verschillende factoren, waaronder de leeftijd, de klinische toestand
van de dieren en de plaatselijke omstandigheden, zoals de omgevingstemperatuur en de
vochtigheidsgraad. Het dagelijkse waterverbruik kan worden onderschat (bv. gereduceerd tot 6% van het
lichaamsgewicht) om ervoor te zorgen dat de totale consumptie van gemedicineerd water gedurende de
dag gewaarborgd is (vers drinkwater kan beschikbaar worden gesteld na opname van het gemedicineerde
water). Als er niet voor een toereikende opname van gemedicineerd water gezorgd kan worden, moeten
de dieren parenteraal worden behandeld.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten en
rekening gehouden te worden met het officiële en nationale antimicrobiële beleid.
Gemedicineerd drinkwater moet elke 24 uur vervangen worden.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 20 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
AMPHEN 200 MG/G
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Bij onvoldoende wateropname moeten de dieren parenteraal behandeld worden. Tijdens de behandeling
mag ongemedicineerd drinkwater pas worden toegediend nadat de dagelijkse hoeveelheid gemedicineerd
drinkwater door de varkens is opgenomen. Het diergeneesmiddel is niet bedoeld om samen met andere
antibiotica gebruikt te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het
dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale antimicrobiële beleid.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC, kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen en kan de effectiviteit van behandeling met andere
amfenicolen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
De behandeling mag niet langer dan 5 dagen duren. Tijdens de behandeling kan ook een verhoogde
calciumconcentratie in het serum worden waargenomen.
Onderzoek bij proefdieren heeft geen aanwijzingen opgeleverd voor een mogelijk embryotoxisch of
foetotoxisch effect van florfenicol. De veiligheid van het diergeneesmiddel bij zeugen is niet vastgesteld
tijdens dracht en lactatie. Het gebruik wordt niet aanbevolen tijdens dracht en lactatie.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen gemengd worden.
In geval van overdosering kan een vermindering van de gewichtstoename, voedsel- en waterconsumptie,
peri-anaal erytheem en oedeem en verandering van bepaalde hematologische en biochemische parameters
die wijzen op uitdroging, worden waargenomen.
Gebruik het product niet met chloorwater.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Als u een bekende overgevoeligheid
voor florfenicol, polysorbaat 80 of polyethyleenglycol hebt, vermijd dan huidcontact met dit
diergeneesmiddel. Draag beschermende handschoenen en kleding bij het hanteren en mengen van dit
diergeneesmiddel. Als u symptomen ontwikkelt na blootstelling zoals huiduitslag, onmiddellijk een arts
raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Dit diergeneesmiddel kan licht irriterend zijn voor de ogen en/of de huid. Vermijd contact met de huid en
ogen, inclusief hand-oogcontact. Draag een veiligheidsbril. Indien per ongeluk in de ogen gespetterd
wordt, spoel deze dan onmiddellijk met water. In geval van contact met de huid, was onmiddellijk het
aangedane gebied en trek de vervuilde kleren uit.
Dit diergeneesmiddel kan schadelijk zijn na inslikken. Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren
van het diergeneesmiddel of het mengen van het gemedicineerde drinkwater.
AMPHEN 200 MG/G
Mest van behandelde dieren kan schadelijk zijn voor landplanten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEELAFVALMATERIAAL
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Dit diergeneesmiddel is beschikbaar in hersluitbare blokbodemzakken met ritssluiting van
polyethyleen/aluminium/polyethyleentereftalaat laminaat met 0,5 kg en 1 kg granulaat.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift