Amukin 500 mg/2 ml

Amukin
500 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Amukin
1 g / 4 ml oplossing voor injectie
Amikacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact opmet uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Amukin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS Amukin EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
.
Amikacine is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige infecties bij gehospitaliseerde
patiënten; het is alleen geschikt voor een thuisbehandeling als deze een aanvulling vormt op een
in het ziekenhuis gestarte behandeling of in geval van mucoviscidose.
.
Amikacine moet bijna altijd worden gecombineerd met een ander antibioticum. Het mag alleen
in monotherapie worden gebruikt voor gecompliceerde urineweginfecties. Voor gelokaliseerde
infecties op alle andere plaatsen, in het bijzonder nosocomiale infecties, wordt amikacine via
parenterale weg gebruikt in combinatie met een breedspectrumpenicilline, een cefalosporine,
een glycopeptide of een fluorchinolon.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u overgevoelig (allergisch) bent voor amikacinesulfaat of één van de andere bestanddelen die
Amukin bevat. Aangezien de oplossing voor injectie natriummetabisulfiet bevat, is ze gecontra-
indiceerd voor patiënten die allergisch voor sulfieten zijn.
als u overgevoelig bent voor een ander antibioticum uit de groep van de aminosiden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Als u reeds bestaande nierinsufficiëntie, gehoorstoornissen of evenwichtsstoornissen heeft.
Als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan ook de rubriek 'Gebruik van Amukin met
andere geneesmiddelen'.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- 1 -
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Amukin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere genesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
U moet de arts op de hoogte brengen van alle geneesmiddelen die u tegelijkertijd inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Amukin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw
behandeling met Amikacine
noodzakelijk maakt.
Het is niet bekend of Amikacine
/ metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Risico
voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding
moet worden gestaakt of dat behandeling met Amukin moet worden gestaakt dan wel niet moet
worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van
behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Amikacine en de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen
in de vruchtbare leeftijd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zou verminderd kunnen zijn door het
optreden van bepaalde bijwerken (zie rubriek 4).
Amukin bevat
natriummetabisulfiet (E223).
De oplossing voor injectie van Amukin bevat natriummetabisulfiet dat kan in zeldzame gevallen
ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme veroorzaken.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfels u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Kan worden toegediend via intramusculaire- of trage intraveneuse-injectie (2 tot 3 minuten) of beter
via een infuus (zie specifieke aanbevelingen voor intraveneuse-toediening).
De individuele dosis, de totale dagelijkse dosis en de duur van de behandeling zijn identiek voor de
intramusculaire en intraveneuze toediening.
Normale behandelingsduur: 7 tot 10 dagen. In geval van een verlengde behandeling moet er een
grondig onderzoek worden uitgevoerd naar de werking van de nieren, het gehoor en het evenwicht van
de patiënt.
Patiënt met normale nierfunctie
Volwassenen en adolescenten
De aanbevolen dosis bedraagt 15 mg/kg/dag, toegediend in één dosis of in 2 doses, om de 12 uur.
De totale dagelijkse dosis mag niet meer dan 1,5 g bedragen, ongeacht de toedieningswijze.
- 2 -
Gebruik bij kinderen
Kinderen van 4 weken tot 12 jaar
De aanbevolen dosis bedraagt 15 tot 20 mg/kg/dag, toegediend in één dosis of in 2 doses van 7,5
mg/kg, om de 12 uur.
Pasgeborenen
Een aanvangsdosis van 10 mg/kg, gevolgd door doses van 7,5 mg/kg, om de 12 uur.
Prematuurtjes
De aanbevolen dosis bedraagt 7,5 mg/kg, om de 12 uur.
Normale behandelingsduur: 7 tot 10 dagen. De totale dagelijkse dosis via alle toedieningswijzen mag
niet meer bedragen dan 15-20 mg/kg/dag. Bij moeilijke en gecompliceerde infecties waarbij
behandeling van meer dan 10 dagen wordt overwogen, dient het gebruik van amikacinesulfaat
opnieuw te worden geëvalueerd en dienen, bij voortzetting, de renale, auditieve en de vestibulaire
functie evenals de amikacinegehalten in het serum te worden opgevolgd.
Indien er binnen 3 tot 5 dagen geen enkele precieze respons op de behandeling komt, neem dan contact
op met uw arts.
BIJZONDERE GEVALLEN
Voor bijzondere gevallen, zoals patiënten in hemodialyse, zwaarlijvige patiënten,
buikwaterzuchtpatiënten en intrathecale toediening moet u de artsen hiervan op de hoogte brengen.
Patiënt met gewijzigde nierfunctie
Het toezicht op de hoeveelheid antibioticum in het bloed van de patiënt is onontbeerlijk voor de
aanpassing van de doses en de evaluatie van het toxiciteitsrisico voor de nieren en het gehoor. Volg de
instructies van de arts.
Met het gebruik van een artificiële nier kan amikacine gemakkelijk worden geëlimineerd.
Dosering bij enkelvoudige dosis
Bij patiënten waarvan de nieren volgens de arts op een voldoende manier functioneren, kan één enkele
dagelijkse intraveneuze dosis van 15 mg/kg/dag worden gegeven aan volwassenen en adolescenten, of
van 15 tot 20 mg/kg/dag aan kinderen (4 weken of ouder) in de volgende gevallen: bloedinfecties,
luchtweginfecties, intra-abdominale infecties en complicaties tengevolge van infecties van de
urinewegen.
Bijzondere aanbeveling voor intraveneuze toediening
De oplossing voor intraveneus gebruik wordt bereid door de inhoud van één ampul toe te voegen aan
100 of 200 ml steriel verdunningsmiddel zoals een normale fysiologische oplossing, 5%
glucoseoplossing in water of elke andere overeenstemmende oplossing.
De oplossing wordt aan volwassenen toegediend over een periode van 30 tot 60 minuten.
Bij kinderen is de hoeveelheid gebruikt verdunningsmiddel afhankelijk van de hoeveelheid amikacine
die de patiënt verdraagt. De oplossing moet normaal gezien via een infuus worden toegediend,
gespreid over een periode van 30 tot 60 minuten.
- 3 -
Obese patiënten
Amikacine (AMUKIN) verspreidt zich slecht in vetweefsel. Het gewicht waarop men zich baseert om
de dosering te bepalen in mg/kg is het geschatte ideale lichaamsgewicht van de patiënt plus 40% van
het overgewicht. De maximumdosis van 1,5 g/dag mag niet worden overschreden.
Buikwaterzuchtpatiënten
Aangepaste serumconcentraties kunnen slechts worden verkregen door het toedienen van hogere
doses.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of
het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Mogelijke bijwerkingen
Infecties en parasitaire
Soms
Superinfecties of kolonisatie met resistente
aandoeningen
bacteriën of gist
Bloed en
Zelden
Anemie, eosinofilie
lymfestelselaandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend
Anafylactische respons (anafylactische reactie,
anafylactische shock en anafylactoïde reactie),
overgevoeligheid
Voedings- en
Zelden
Hypomagnesiëmie
stofwisselingsstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Niet bekend
Paralyse
Zelden
Tremor, paresthesie, hoofdpijn,
evenwichtsstoornis
Oogaandoeningen
Zelden
Blindheid, retina-infarct
Evenwichtsorgaan- en
Zelden
Tinnitus, hypoacusis
ooraandoeningen
Niet bekend
Doofheid, neurosensorische doofheid
Bloedvataandoeningen
Zelden
Hypotensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- Niet bekend
Apneu, bronchospasme
en mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen Soms
Misselijkheid, braken
Huid- en
Soms
Huiduitslag
onderhuidaandoeningen
Zelden
Pruritus, urticaria
Skeletspierstelsel-,
Zelden
Arthralgie, spiertrillingen
bindweefsel- en
botaandoeningen
- 4 -
Frequentie
Mogelijke bijwerkingen
Nier- en
Niet bekend
Acuut nierfalen, toxische nefropathie, cellen in
urinewegaandoeningen
urine
Zelden
Oligurie, verhoogd creatininegehalte in het
bloed, albuminurie, azotemie, rode bloedcellen
in urine, witte bloedcellen in urinea
Algemene aandoeningen en
Zelden
Koorts
toedieningsplaatsstoornissen
Alle aminoglycosiden kunnen ototoxiciteit, renale toxiciteit en neuromusculaire blokkade
induceren. Deze bijwerkingen treden vaker op bij patiënten met nierklachten, bij patiënten die
andere neurotoxische, ototoxische of nefrotoxische stoffen krijgen, bij diegene waarvan de
behandeling 5-7 dagen verlengd wordt en/of diegene die hogere dan de aanbevolen doses krijgen
of bij gedehydrateerde patiënten.
Veranderingen in de nierfunctie zijn gewoonlijk omkeerbaar wanneer de toediening van het
geneesmiddel wordt stopgezet.
Toxische effecten op de gehoorzenuw kunnen leiden tot gehoorverlies, verlies van evenwicht, of
beide. Amikacine tast vooral de auditieve functie aan. Cochlea-beschadiging omvat doofheid voor
hoge frequenties en treedt gewoonlijk op voordat klinisch gehoorverlies kan worden gedetecteerd door
middel van audiometrische tests.
Macula-infarct dat soms leidt tot blijvend gezichtsverlies werd gerapporteerd na intravitreale
toediening (injectie in het oog) van amikacine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Brussel
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
Direction de la santé à Luxembourg
e-mail: adr@fagg.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25 °C).
Buiten het zichten bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.Die is te vinden op de
verpakking na de vermelding 'Niet te gebruiken na' of 'exp'.
6.
Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE
- 5 -
De werkzame stoff in dit middel is:
Amikacine 500 mg/2 ml in de vorm van amikacinesulfaat.
Amikacine 1 g/4 ml in de vorm van amikacinesulfaat.
D
e andere stoffen in dit middel zijn:
Voor Amukin 500 mg / 2 ml ­ 1 g / 4 ml oplossing voor injectie: natriumcitraat ­
natriummetabisulfiet (E223) (zie rubriek 2 Amukin bevat
) ­ zwavelzuur (E513) ­ water voor
injectie.
Hoe ziet Amukin eruit en hoeveel zit er is een verpakking
Amukin is verkrijgbaar in dozen van 1 injectieflacon, 2 injectieflacons, 10 injectieflacons en 25
injectieflacons oplossing voor injectie van 500 mg / 2 ml of 1g / 4 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Laboratoires DELBERT
49 Rue Rouelle
75015 Paris
France
pharmacovigilance@delbert.fr
Fabrikant:
Vianex S.A., Plant A
12th Km Athens - Lamia National Road,
14451 Metamorfosi Attiki
Griekenland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Amukin 500 mg /2 ml oplossing voor injectie: BE107116
Amukin 1 g / 4 ml oplossing voor injectie: BE173652
Neem contact op met uw arts of apotheker voor informatie over dit geneesmiddel.
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.
- 6 -