Amversio 1 g

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amversio, 1 g poeder voor oraal gebruik

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g poeder bevat 1 g watervrij betaïne.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik
Wit kristallijn los vloeiend poeder.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Amversio is geïndiceerd als een adjuvante behandeling van homocystinurie, waarbij tekorten of
defecten zijn betrokken in:
·
cystathionine-bèta-synthase (CBS)
·
5,10-methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR)
·
cobalaminecofactormetabolisme (cbl)
Amversio dient te worden gebruikt als supplement bij andere therapieën zoals vitamine B6
(pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine), folaat en een specifiek dieet.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Behandeling met Amversio dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het
behandelen van patiënten met homocystinurie.
Dosering
Kinderen en volwassenen

De aanbevolen totale dagelijkse dosis is 100 mg/kg/dag, verstrekt in 2 doses per dag. De dosis dient
echter individueel te worden getitreerd in overeenstemming met de plasmaspiegels van homocysteïne
en methionine. Bij sommige patiënten waren doses van meer dan 200 mg/kg/dag nodig om
therapeutische doelen te bereiken. Men dient voorzichtig te zijn met het optitreren van doses bij
patiënten met CBS-deficiëntie vanwege het risico op hypermethioninemie. Bij deze patiënten moet de
methioninespiegel nauwlettend worden gecontroleerd.
Speciale patiëntgroepen
Lever- of nierinsufficiëntie
Uit ervaring met de behandeling met watervrij betaïne bij patiënten met nierinsufficiëntie of niet-
alcoholische leversteatose is geen noodzaak gebleken voor het aanpassen van het dosisregime van
Amversio.
Therapeutische controle
Het doel van de behandeling is de plasmaspiegels van totaal homocysteïne onder de 15 µmol/l of zo
laag mogelijk te houden. De steady-state respons treedt gewoonlijk binnen een maand op.
De plasmamethionineconcentraties dienen onder de 1.000 µmol/l gehouden te worden. Het
wordt aanbevolen de plasmamethioninespiegel aan het begin van de behandeling en daarna
jaarlijks of tweemaal per jaar te meten. Als de methionine toeneemt, met name tot boven de
eerste veiligheidsdrempel van 700 µmol/l, dient de patiënt regelmatiger te worden
gecontroleerd en moet naleving van het dieet worden gecontroleerd. Aanpassing van het dieet
en dosisverlaging van Amversio of tijdelijke onderbreking van de behandeling met Amversio
moeten worden overwogen om de methioninespiegel omlaag te brengen.
-
Wanneer zich enige symptomen van cerebraal oedeem voordoen, zoals hoofdpijn in de ochtend
met braken en/of veranderingen in het gezichtsvermogen, dient de plasmamethioninespiegel en
het opvolgen van het dieet gecontroleerd en de behandeling met Amversio onderbroken te
worden.
-
Wanneer symptomen van cerebraal oedeem na herintroductie van de behandeling terugkomen,
dient de behandeling met watervrij betaïne voor onbepaalde tijd te worden gestopt.
Om het risico van mogelijke geneesmiddelinteracties tot een minimum te beperken, is het raadzaam
30 minuten te wachten tussen het innemen van watervrij betaïne en aminozuurmengsels en/of
geneesmiddelen die vigabatrine en GABA-analogen bevatten (zie rubriek 4.5).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Op basis van in vitro-gegevens kan watervrij betaïne een interactie aangaan met aminozuurmengsels en
geneesmiddelen die vigabatrine en GABA-analogen bevatten.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft
watervrij betaïne geen nadelig effect op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het
pasgeboren kind.Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar. Er
zijn geen reproductie-onderzoeken bij dieren gedaan. Tijdens zwangerschap zou het toedienen van
watervrij betaïne naast pyridoxine, folaat, anticoagulans en dieet onder nauwlettende controle van
plasmahomocysteïne compatibel zijn met goede resultaten voor moeder en foetus. Amversio mag
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms: anorexia
Psychische stoornissen
Soms: agitatie, prikkelbaarheid
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: hersenoedeem*
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: diarree, glossitis, misselijkheid,
maagongemak, braken
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: haaruitval, netelroos, abnormale huidgeur
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: urine-incontinentie
Onderzoeken
Zeer vaak: verhoogd bloedmethionine*
Beschrijving van enkele bijwerkingen
*Soms werden binnen 2 weken tot 6 maanden na het begin van de behandeling met watervrij betaïne
gevallen van ernstig cerebraal oedeem en hypermethioninemie gemeld bij patiënten met CBS-
deficiëntie, met volledig herstel na het stoppen met de behandeling.
Symptomen van cerebraal oedeem omvatten hoofdpijn in de ochtend met braken en/of veranderingen
in het gezichtsvermogen.
Bij deze patiënten werden sterke verhogingen van plasmamethioninespiegels binnen een bereik van
1.000 tot 3.000 µmol/l opgemerkt. Daar cerebraal oedeem ook is gemeld bij patiënten met
hypermethioninemie, is secundaire hypermethioninemie als gevolg van behandeling met watervrij
betaïne gepostuleerd als een mogelijk werkingsmechanisme.
Zie rubriek 4.4 voor specifieke aanbevelingen.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten, aminozuren
en derivaten, ATC-code: A16AA06.
Werkingsmechanisme
Van watervrij betaïne werd aangetoond dat het de plasmahomocysteïnespiegels verlaagt bij de drie
types homocystinurie, d.w.z. CBS-deficiëntie; MTHFR-deficiëntie en cbl-defect. De mate van dit
effect was afhankelijk van de absolute mate van hyperhomocysteïnemie en dit effect is hoger bij
ernstige hyperhomocysteïnemie.
Farmacodynamische effecten
Watervrij betaïne werkt als een methylgroepdonor bij de remethylering van homocysteïne in
methionine bij patiënten met homocystinurie. Daardoor zouden plasmaspiegels van homocysteïne bij
deze patiënten moeten dalen tot 20-30% van de spiegels van vóór de behandeling.
Daarnaast verhoogt watervrij betaïne de plasmamethionine- en S-adenosylmethionine (SAM)-spiegels
bij patiënten met MTHFR-deficiëntie en cbl-defecten. Bij patiënten met CBS-deficiëntie zonder
dieetbeperking van methionine is excessieve accumulatie van methionine waargenomen. Van
betaïnesuppletie werd aangetoond dat het de metabolische afwijkingen in het cerebrospinale vocht van
patiënten met homocystinurie verbetert.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Verhoogde homocysteïneplasmaspiegels worden in verband gebracht met cardiovasculaire events zoals
trombose, osteoporose, skeletafwijkingen en optische lensdislocatie. Bij observationele onderzoeken
werd klinische verbetering (cardiovasculair en neuro-ontwikkeling) gemeld door de behandelend arts
bij ongeveer 75% van de patiënten die watervrij betaïne gebruikten. De meeste van deze patiënten
ontvingen ook andere behandelingen zoals vitamine B6 (pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine) en
folaat met variabele biochemische responsen. In de meeste gevallen resulteerde het toevoegen van
watervrij betaïne in een verdere verlaging van de plasmahomocysteïnespiegel. Het is waarschijnlijk dat
er als gevolg van de multipele aard van de therapie (dieet, farmaceutisch, ondersteunend) bij deze
patiënten een element van overschatting kan zijn in de klinische effecten van behandeling met
watervrij betaïne. Late detectie van homocystinurie in een symptomatische toestand is verantwoordelijk
voor residuale morbiditeit als gevolg van irreversibele schade aan bindweefsel (oftalmologisch, van het
skelet) die niet gecorrigeerd kan worden door verdere therapie. De beschikbare klinische gegevens
laten geen correlerende dosering en klinische werkzaamheid toe. Er zijn geen aanwijzingen voor het
ontwikkelen van tolerantie.
In een paar gevallen gingen verhoogde plasmamethioninespiegels gepaard met cerebraal oedeem (zie
rubriek 4.4 en 4.8).

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussel
België

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/22/1640/001

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
MoNo Chem-Pharm Produkte GmbH
Leystraße 129
1200 Wenen
Oostenrijk

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A.
ETIKETTERING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amversio, 1 g poeder voor oraal gebruik
watervrij betaïne

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 g poeder bevat 1 g watervrij betaïne.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor oraal gebruik
1 fles met 180 g poeder voor oraal gebruik en drie maatlepels.
De groene maatlepel meet 100 mg af.
De blauwe maatlepel meet 150 mg af.
De paarse maatlepel meet 1 g af.

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De fles voor het openen licht schudden.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Houdbaarheid na het voor de eerste keer openen: 3 maanden.

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussel
België

12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/22/1640/001

13.
PARTIJNUMMER

Partij

14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Amversio

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC
SN
NN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amversio, 1 g poeder voor oraal gebruik
watervrij betaïne

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 g poeder bevat 1 g watervrij betaïne.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor oraal gebruik
180 g

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De fles voor het openen licht schudden.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Houdbaarheid na het voor de eerste keer openen: 3 maanden.
Geopend:

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.


NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussel
België

12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/22/1640/001

13.
PARTIJNUMMER

Partij

14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS


B.
BIJSLUITER

Amversio, 1 g poeder voor oraal gebruik
watervrij betaïne

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Wat is Amversio en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Amversio en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Amversio bevat watervrij betaïne, dat is bedoeld als een aanvullende behandeling van homocystinurie,
een erfelijke (genetische) ziekte die wordt veroorzaakt doordat het aminozuur methionine niet volledig
door het lichaam kan worden afgebroken.
Methionine is aanwezig in normaal voedseleiwit (zoals vlees, vis, melk, kaas, eieren). Het wordt
omgezet in homocysteïne dat dan gewoonlijk tijdens de spijsvertering wordt omgezet in cysteïne.
Homocystinurie is een ziekte die wordt veroorzaakt door de ophoping van homocysteïne die niet wordt
omgezet in cysteïne en wordt gekenmerkt door de vorming van stolsels in de aderen, botzwakte,
skeletafwijkingen en kristallijne lensafwijkingen. Het gebruik van Amversio samen met andere
behandelingen zoals vitamine B6, vitamine B12, folaat en een specifiek dieet is gericht op het verlagen
van de verhoogde homocysteïnespiegels in uw lichaam.

2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
Als u bijwerkingen opmerkt zoals hoofdpijn, overgeven of een verandering in uw
gezichtsvermogen en u heeft het subtype homocystinurie dat CBS (cystathionine-bèta-synthase)
wordt genoemd, dan dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, want deze
symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor een zwelling in de hersenen (cerebraal oedeem). In
dat geval zal uw arts uw methioninespiegel in uw lichaam controleren en mogelijk uw dieet
herzien. Het is mogelijk dat uw behandeling met Amversio moet worden onderbroken.
-
Wanneer u wordt behandeld met Amversio en met een mengsel van aminozuur en wanneer u
tegelijkertijd andere geneesmiddelen inneemt, moet u tussen het innemen 30 minuten wachten
(zie rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').

Hoe neemt u dit middel in?
Het gebruik van dit geneesmiddel zal onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het
behandelen van patiënten met homocystinurie.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor kinderen en volwassenen is 100 mg/kg/dag, verdeeld over 2 doses per
dag. Bij sommige patiënten waren doses van meer dan 200 mg/kg/dag nodig om therapeutische doelen
te bereiken. Afhankelijk van de laboratoriumwaarden kan uw arts de dosis aanpassen.
U zult daarom regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor het bepalen van de juiste dagelijkse
dosis.
Instructies voor gebruik
U moet Amversio oraal (via de mond) innemen.
Om de dosis te meten:
·
schud de fles voor het openen licht
·
pak de juiste maatlepel:
·
de groene maatlepel meet 100 mg af.
·
de blauwe maatlepel meet 150 mg af.
·
de paarse maatlepel meet 1 g af.
·
neem een volle lepel poeder uit de fles
·
haal de vlakke kant van een mes over de bovenkant van de lepel
·
het poeder dat achterblijft in de lepel is één lepel
·
neem het juiste aantal lepels poeder uit de fles
Meng de afgemeten dosis poeder met water, sap, melk, flesvoeding of voedsel tot deze volledig is
opgelost en neem deze onmiddellijk na het mengen in.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u per ongeluk te veel Amversio heeft
ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosis in te nemen,
neem die dan zo snel mogelijk in als u daaraan denkt en ga dan verder met de volgende geplande dosis.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop de behandeling niet zonder eerst uw arts te raadplegen. Neem contact op met uw arts of

Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De methioninespiegel kan verband houden met zwelling in de hersenen (cerebraal oedeem), wat bij 1
op de 100 personen kan voorkomen (frequentie: soms). Als u last heeft van hoofdpijn in de ochtend
met overgeven en/of veranderingen in het gezichtsvermogen,
neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts (dit kan een symptoom zijn van een zwelling in de hersenen).


Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
-
hoog gehalte aan methionine in het bloed
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
-
maagdarmstelselaandoeningen zoals diarree, misselijkheid, overgeven, maagklachten en
ontsteking van de tong
-
verminderde eetlust (anorexia)
-
onrust
-
prikkelbaarheid
-
haaruitval
-
netelroos
-
abnormale huidgeur
-
gebrek aan controle over urineren (urine-incontinentie)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de fles en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur
Nadat de fles voor het eerst is geopend, dient het geneesmiddel binnen 3 maanden te worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is watervrij betaïne. 1 g poeder voor oraal gebruik bevat 1 g
watervrij betaïne.
-
Er is geen andere stof.

Hoe ziet Amversio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amversio is a wit kristallijn los vloeiend poeder. Het wordt geleverd in een fles met een kindveilige
sluiting. Elke fles bevat 180 g poeder. Elke verpakking bevat één fles en drie maatlepels.
De groene maatlepel meet 100 mg af.
De blauwe maatlepel meet 150 mg af.
De paarse maatlepel meet 1 g af.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussel
België
Fabrikant
MoNo Chem-Pharm Produkte GmbH
Leystraße 129
1200 Wenen
Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.