Anaestamine 100 mg/ml

ANAESTAMINE
BIJSLUITER
Anaestamine 100 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Anaestamine 100 mg/ml oplossing voor injectie

ketamine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Ketamine
100 mg
(overeenkomend met ketamine hydrochloride)
115,34 mg
Hulpstoffen:
Chlorocresol
1 mg
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden in combinatie met een sedativum voor:
-immobilisatie
-sedatie
-algehele anesthesie
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met:
-ernstige hypertensie
-cardio-respiratoire aandoening
-lever- of nierinsufficiëntie
ANAESTAMINE
Het diergeneesmiddel in geen enkel doeldiersoort als enig anestheticum gebruiken.
Niet gebruiken voor operaties aan farynx, larynx, trachea of bronchiën, als voldoende relaxatie niet
ge
garandeerd is door toediening van een spierontspanner (intubatie verplicht ) . Niet gebruiken bij
oogoperaties.
Niet gebruiken bij dieren waarbij een myelogram wordt uitgevoerd.
Niet gebruiken bij patiënten met feochromocytoom of onbehandelde hyperthyreoïdie.
6.
BIJWERKINGEN
Noodreacties ­ ataxie, overgevoeligheid voor stimuli, excitatie ­ zijn respectievelijk zelden en zeer
zelden gemeld bij paarden en honden.
Salivatie bij katten is in zeer zeldzame gevallen gemeld.
Zeer zeldzame gevallen van een verhoogde tonus van skeletspieren zijn gemeld bij katten, honden,
paarden, konijnen, runderen en geiten.
Een dosisgerelateerde ademhalingsdepressie die tot ademstilstand kan leiden bij katten, honden,
konijnen, runderen en geiten is zeer zelden gemeld. De combinatie met ademhalingsdepressiva kan dit
ademhalingseffect versterken.
Een verhoogde hartslag is in zeer zeldzame gevallen gemeld bij katten en honden.
Een verhoogde arteriële bloeddruk gepaard met een verhoogde neiging tot bloedingen is in zeer
zeldzame gevallen gemeld bij honden.
Ogen die open blijven met mydriasis en nystagmus zijn zeer zelden gemeld bij katten.
Pijn bij intramusculaire injectie is in zeer zeldzame gevallen gemeld bij katten.
Alle bijwerkingen en de frequentie ervan zijn spontaan gemeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond, kat, rund, schaap, geit, paard, varken, cavia, hamster, konijn, rat en muis.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intraveneus en intramusculair gebruik.
Bij laboratoriumdieren is ook intraperitoneaal gebruik mogelijk.
Een dosis van 10 mg ketamine per kg lichaamsgewicht komt overeen met 0,1 ml van een 100 mg/ml
oplossing per kg lichaamsgewicht.
Zorg ervoor dat het dier voldoende gesedeerd is voordat ketamine wordt toegediend.
ANAESTAMINE
25 tot 40 min. De dosis van ketamine kan aangepast worden al naar gelang de gewenste duur van de
operatie.
KAT

Combinatie met xylazine
Xylazine (0,5 tot 1,1 mg/kg IM), eventueel in combinatie met atropine, wordt toegediend 20 minuten
voor ketamine (11 tot 22 mg/kg IM overeenkomend met 0,11 tot 0,22 ml/kg IM).
Combinatie met medetomidine
Medetomidine (10 tot 80 µg/kg IM) kan gecombineerd worden met ketamine (2,5 tot 7,5 mg/kg IM
overeenkomend met 0,025 tot 0,075 ml/kg IM). De ketamine dosis moet verlaagd worden als de
medetomidine dosis wordt verhoogd.
PAARD
Combinatie met detomidine:
Detomidine 20 µg/kg IV, na 5 minuten ketamine 2,2 mg/kg snel IV (2,2 ml/100 kg IV)
De start van de anesthesie is gradueel; het duurt ca. 1 minuut voor ze gaan liggen. De duur van het
anesthetisch effect houdt ongeveer 10-15 minuten aan.
Combinatie met xylazine:
Xylazine 1,1 mg/kg IV, gevolgde door ketamine 2,2 mg/kg IV (2,2 ml/100 kg IV)
De start van de anesthesie is gradueel, het duurt ca. 1 minuut. De duur van het anesthetisch effecht
varieert en houdt 10-30 minuten aan, maar gewoonlijk minder dan 20 minuten.
Na injectie gaat het paard zelf, zonder hulp, liggen. Indien er gelijktijdig een afzonderlijke
spierontspanning nodig is, kunnen spierontspanners worden toegediend bij het liggende dier tot het
paard de eerste tekenen van ontspanning vertoond.
RUND
Combinatie met xylazine:
Volwassen runderen kunnen kortdurend met xylazine geanestheseerd worden (0,1 tot 0,2 mg/kg IV)
gevolgd door ketamine (2 mg/kg IV overeenkomend met 2 ml/100kg IV). De lagere dosis van xylazine
wordt gebruikt wanneer het rund meer weegt dan 600 kg. De anesthesie duurt ongeveer 30 minuten
maar kan met 15 minuten verlengd worden door extra ketamine toe te dienen (0,75 tot 1,25 mg/kg IV
overeenkomend met 0,75 tot 1,25 ml/100kg IV).
SCHAAP
Ketamine 7,5 tot 22 mg/kg IV overeenkomend met 0,75 tot 2,2 ml/10 kg IV afhankelijk van het
gebruikte sedativum.
GEIT
Ketamine 11 tot 22 mg/kg IM overeenkomend met 1,1 tot 2,2 ml/10 kg IM afhankelijk van het
gebruikte sedativum.
VARKEN
Combinatie met azaperone:
Ketamine 15 - 20 mg/kg IM (1,5 - 2 ml/10 kg) en 2 mg/kg azaperone IM.
In varkens van 4 ­ 5 maanden oud, duurde het, na toediening van 2 mg/kg azaperone en 20 mg/kg
ketamine IM, gemiddeld 29 minuten voordat anesthesie intrad. De duur van het effect hield ongeveer 27
minuten aan.
ANAESTAMINE
Rat: xylazine (5-10 mg/kg IP, IM) + ketamine (40-80 mg/kg IP, IM overeenkomend met 0,4-0,8 ml/kg IP, IM)
Muis: xylazine (7,5-16 mg/kg IP) + ketamine (90-100 mg/kg IP overeenkomend met 0,9-1,0 ml/kg IP)
Cavia: xylazine (0,1-5 mg/kg IM) + ketamine (30-80 mg/kg IM overeenkomend met 0,3-0,8 ml/kg IM)
Hamster: xylazine (5-10 mg/kg IP) + ketamine (50-200 mg/kg IP overeenkomend met 0,5-2 ml/kg IP)
Onderhoudsdosis voor anesthesia:
Indien nodig is het mogelijk om het effect te verlengen door een herhaling van de, eventueel verlaagde,
startdosis.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het effect van ketamine kan grote variaties tussen individuen laten zien. Een individuele aanpassing van
de dosering dient plaats te vinden afhankelijk van factoren als leeftijd, conditie, en de gewenste diepte
en duur van de anesthesie.
De injectieflacon kan tot 20 keer aangeprikt worden. De gebruiker moet, afhankelijk van het doeldier en
de toedieningsmethode, het juiste formaat injectieflacon kiezen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Rund, schaap, geit en paard:
Vlees en slachtafval: 1 dag
Melk: nul dagen
Varken:
Vlees en slachtafval: 1 dag
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. De
injectieflacon rechtop bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften wat temperatuur betreft.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Voor zeer pijnlijke en grote chirurgische ingrepen alsook voor het onderhouden van de anesthesie is een
combinatie met injecteerbare of inhaleerbare anesthetica nodig. Omdat de voor chirurgische ingrepen
noodzakelijke spierrelaxatie niet door ketamine alleen kan worden bereikt, dienen gelijktijdig extra
spierrelaxantia te worden toegediend.
Voor het verbeteren van de anesthesie of een verlenging van het effect kan ketamine met alfa-2-
receptoragonisten, anesthetica, neuroleptanalgetica, tranquilizers en inhalatie- anesthetica worden
gecombineerd.
ANAESTAMINE
Ketamine kan proconvulsieve en anticonvulsieve eigenschappen hebben; daarom moet het met zorg
worden gebruikt bij patiënten met epilepsie.
Ketamine kan de intracraniale druk verhogen; als gevolg daarvan kan het ongeschikt zijn voor patiënten
met cerebrovasculaire insulten.
Indien het in combinatie met andere diergeneesmiddelen wordt gebruikt, dienen de contra-indicaties en
waarschuwingen uit de relevante rubrieken van de bijsluiter te worden geraadpleegd.
De ooglidreflex blijft aanwezig.
Spiertrekkingen en excitatie kunnen voorkomen bij de recovery. Het is belangrijk dat zowel
premedicatie als recovery in een stille en rustige omgeving plaatsvinden. Om een vlotte recovery te
garanderen moet, indien nodig, passende pijnstilling en premedicatie worden toegepast.
Het gelijktijdig gebruik van andere pre-anesthetica of anesthetica moet worden onderworpen aan een
baten/risicobeoordeling, rekening houdend met de samenstelling van de gebruikte medicijnen en de
dosering ervan en de aard van de ingreep.
De aanbevolen dosis van ketamine kan variëren afhankelijk van de gelijktijdige toegediende pre-
anesthetica en anesthetica.
Voorafgaande toediening van een anticholinergicum zoals atropine of glycopyrrolaat om het optreden
van bijwerkingen, vooral hypersalivatie, te voorkomen, kan worden overwogen na een
baten/risicobeoordeling door de behandeld dierenarts.
Voorzichtigheid is geboden als ketamine gebruikt wordt wanneer er sprake of een vermoeden is van
longziekte.
Bij kleine knaagdieren moet afkoeling worden voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit is een krachtig diergeneesmiddel. Bijzondere voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie
te voorkomen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor ketamine of voor één van de hulpstoffen moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met de huid en ogen. Eventuele spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk met veel
water verwijderen.
Foetotoxische effecten kunnen niet worden uitgesloten. Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel
niet toedienen.
In geval van accidentele zelfinjectie of wanneer na oog/oraal contact met het diergeneesmiddel bepaalde
symptomen optreden, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te
worden getoond. ACTIEVE DEELNAME AAN HET VERKEER IS NIET TOEGESTAAN.
Voor de arts:
Laat de patiënt niet onbewaakt achter.
De luchtwegen vrijhouden en symptomatische en ondersteunende behandeling geven.
Dracht en lactatie:
Ketamine diffundeert zeer goed door de placenta in de foetale bloedsomloop waarbij 75 tot 100% van
de maternale bloedspiegels kan worden bereikt. Dit verdooft de neonaten gedeeltelijk bij geboorte via
een keizersnede.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Neuroleptica, tranquillizers, cimetidine en chlooramfenicol versterken de ketamine-anesthesie (zie ook
rubriek `Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort'). Barbituraten, opiaten en diazepam kunnen
de recoverytijd verlengen. Effecten kunnen worden versterkt. Een verlaging van de dosis van een of
beide middelen kan noodzakelijk zijn.
ANAESTAMINE
Theofylline, wanneer gegeven met ketamine, kan een toename van epileptische crises veroorzaken.
Wanneer detomidine wordt gebruikt samen met ketamine, is de recovery langzamer dan wanneer
ketamine alleen wordt gebruikt.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering kan resulteren in hartritmestoornissen en ademhalingsdepressie, soms zelfs tot
ademhalingsverlamming. Indien nodig moeten gepaste hulpmiddelen ter ondersteuning van de
ademhaling en hartfunctie worden gebruikt, tot een voldoende detoxificatie is bereikt. Farmacologische
hartstimulerende middelen worden afgeraden, tenzij geen andere ondersteunende middelen voorhanden
zijn.
Onverenigbaarheden:
Als gevolg van chemische onverenigbaarheid mogen barbituraten of diazepam niet in dezelfde spuit met
ketamine gemengd worden.
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met de infuusvloeistoffen:
0,9% natrium-chloride, Ringer-oplossing en Ringer-lactaat-oplossing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Transparante type I glazen injectieflacons van 10 ml, 25 ml en 50 ml met een broombutyl rubber stop en
een aluminium dop, in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.