Anagrelid sandoz 0,5 mg

Anagrelid Sandoz 0,5 mg harde capsules
anagrelide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Anagrelid Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Anagrelid Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Anagrelid Sandoz bevat de werkzame stof anagrelide. Anagrelid Sandoz is een geneesmiddel dat
interfereert met de ontwikkeling van trombocyten. Het verlaagt het aantal trombocyten dat door het
beenmerg wordt geproduceerd, wat leidt tot een daling van de trombocytentelling in het bloed naar het
normale niveau. Daarom wordt het gebruikt voor de behandeling van patiënten met essentiële
trombocytose.
Essentiële trombocytose is een aandoening die optreedt wanneer het beenmerg te veel bloedplaatjes,
bepaalde bloedcellen, aanmaakt. Een groot aantal bloedplaatjes in het bloed kan ernstige problemen
met de bloedsomloop tot gevolg hebben en bloedproppen veroorzaken.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor anagrelide of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Een allergische reactie kan tot uiting komen
als huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht of gezwollen lippen of kortademigheid;
Als u matige of ernstige leverproblemen heeft;
Als u matige of ernstige nierproblemen heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
Als u een hartprobleem heeft of denkt dat u het heeft;
Als u geboren bent met of een familiegeschiedenis heeft van verlengd QT-interval (te zien op een
ECG, een elektrische registratie van het hart) of als u andere geneesmiddelen inneemt die
resulteren in abnormale ECG-veranderingen of als u lage elektrolytenspiegels heeft bijv. kalium,
Als u lever- of nierproblemen heeft.
In combinatie met acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende
middelen, evenals in geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, ook bekend als aspirine)
bestaat er een verhoogd risico van sterke hemorragieën (bloedingen) (zie rubriek 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?').
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is beperkte informatie over het gebruik van Anagrelid Sandoz bij kinderen en jongen tot 18 jaar en
daarom dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van dit geneesmiddel.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Anagrelid Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen neemt:
Geneesmiddelen die uw hartritme kunnen veranderen, bijv. sotalol, amiodarone;
Fluvoxamine gebruikt voor depressie;
Bepaalde types antibiotica, zoals enoxacine, die worden gebruikt voor het behandelen van
infecties;
Theofylline gebruikt voor ernstige astmatische en ademhalingsproblemen.
Medicijnen gebruikt voor de behandeling van hartstoornissen, bijvoorbeeld milrinone, enoximone,
amrinone, olprinone en cilostazol;
Acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende middelen,
evenals in geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, ook bekend als aspirine);
Andere medicijnen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de bloedplaatjes in het
bloed, bijv. clopidogrel;
Omeprazol gebruikt voor het verminderen van de hoeveelheid zuur geproduceerd in de maag;
Orale voorbehoedsmiddelen: als u last heeft van ernstige diarree terwijl u dit geneesmiddel
inneemt, kan dit de werking van uw orale voorbehoedsmiddel verminderen en daarom wordt het
gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode aanbevolen (bijv. condoom). Zie de instructies
in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
De mogelijkheid bestaat dat Anagrelid Sandoz of deze medicijnen niet goed werken wanneer ze samen
worden ingenomen.
Als u twijfelt raadpleeg dan uw arts of uw apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Anagrelid Sandoz mag niet worden
ingenomen door zwangere vrouwen. Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, moeten ervoor
zorgen dat zij een effectief anticonceptiemiddel gebruiken wanneer zij Anagrelid Sandoz innemen.
Raadpleeg uw arts voor advies over anticonceptie.
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of als u van plan bent uw baby borstvoeding te geven,
Anagrelid Sandoz mag niet worden ingenomen terwijl u borstvoeding geeft. U moet stoppen met het
geven van borstvoeding als u Anagrelid Sandoz inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige patiënten die Anagrelid Sandoz innamen, meldden duizeligheid. Rijd niet en gebruik geen
machines als u duizelig bent.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De hoeveelheid Anagrelid Sandoz die mensen innemen, kan verschillen; dit hangt af van de
aandoening. Uw arts zal de beste dosis voor u voorschrijven.
De gebruikelijke begindosis van Anagrelid Sandoz is 1 mg. U neemt deze dosis als tweemaal daags
één capsule van 0,5 mg, gedurende ten minste een week. Na die tijd kan uw arts het aantal capsules
voor inname verhogen of verlagen om de meest geschikte dosis die uw aandoening het doeltreffendst
behandelt te vinden.
De capsules moeten in hun geheel met een glas water worden ingenomen. Verpulver de capsules niet
of los de inhoud niet op in een vloeistof. U kunt de capsules tijdens of na een maaltijd, of op een lege
maag innemen. Het is het beste om de capsule(s) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Neem
niet meer capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven.
Uw arts zal u periodiek vragen om een bloedonderzoek te controleren of het geneesmiddel
effectief werkt en of uw lever en nieren goed werken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer van Anagrelid Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen of als iemand anders uw
geneesmiddel heeft ingenomen, licht dan onmiddellijk uw arts of de apotheker in. Laat ze de
verpakking van Anagrelid Sandoz zien.
Wanneer u te veel van Anagrelid Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem uw capsules in zodra u het zich herinnert. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke
tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken. Als u zich zorgen maakt, praat dan met uw arts.

Ernstige bijwerkingen:
Soms: hartfalen (verschijnselen zijn onder meer kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de
benen door vochtophoping), ernstig problemen met de snelheid of het ritme van de hartslag
(ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie of atriale fibrillatie), ontsteking van de
alvleesklier met als gevolg ernstige pijn in de buik en rug (pancreatitis), bloedbraken of bloederige of
zwarte ontlasting, ernstige daling van het aantal bloedcellen met als mogelijk gevolg zwakte, blauwe
plekken, bloedingen of infecties (pancytopenie), pulmonale hypertensie (verschijnselen bestaan uit
kortademigheid, zwelling in benen of enkels, en de lippen en huid kunnen blauwig verkleuren).
Zelden: nierfalen (wanneer u weinig of niet kunt plassen), hartaanval.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen : kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
Hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
Duizeligheid, vermoeidheid, snelle hartslag, onregelmatige of sterke hartslag (hartkloppingen),
misselijkheid, diarree, maagpijn, winderigheid, braken, een vermindering in het aantal rode
bloedcellen (bloedarmoede), vasthouden van vocht of huiduitslag.

Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
Een gevoel van zwakte of onwel voelen, hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag, flauwvallen,
rillingen of koorts, stoornis in de spijsvertering, verlies van eetlust, obstipatie, blauwe plekken,
bloedingen, zwelling (oedeem), gewichtsverlies, spierpijnen, pijnlijke gewrichten, rugpijn,
vermindering of verlies van gevoel of gewaarwording zoals gevoelloosheid, vooral van de huid,
abnormaal gevoel of gewaarwording zoals tinteling en `spelden en naaldenprikken', slapeloosheid,
depressie, verwardheid, zenuwachtigheid, droge mond, geheugenverlies, buiten adem zijn,
neusbloedingen, ernstige longinfectie met koorts, kortademigheid, hoest, slijm, haarverlies, jeuk of
verkleuring van de huid, impotentie, pijn op de borst, vermindering van het aantal bloedplaatjes
waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt (trombocytopenie), ophoping van
vocht rond de longen of een toename in leverenzymen. Uw arts kan een bloedonderzoek doen dat een
verhoging van uw leverenzymen kan aangeven. Als een van deze bijwerkingen een probleem voor u
vormt, praat dan met uw arts.

Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
Bloedend tandvlees, gewichtstoename, ernstige pijn op de borst (angina pectoris), hartspieraandoening
(verschijnselen zijn onder meer vermoeidheid, pijn op de borst en hartkloppingen), een vergroot hart,
ophoping van vocht rond het hart, pijnlijke spasme van de bloedvaten van het hart (in rust, veelal
's nachts of vroeg 's ochtends) (Prinzmetalangina),verlies van coördinatie, spraakmoeilijkheden, droge
huid, migraine, zichtstoornissen of dubbel zicht, oorsuizen, duizeligheid bij opstaan (vooral bij opstaan
vanuit een zittende of liggende houding), meer aandrang om 's nachts te plassen, pijn, `griepachtige'
symptomen, slaperigheid, verwijding van bloedvaten, ontsteking van de dikke darm (verschijnselen
zijn onder meer diarree, meestal met bloed en slijm, maagpijn, koorts), ontsteking van de maag
(verschijnselen zijn onder meer pijn, misselijkheid, braken), afwijkingen op de longfoto, verhoogde
creatininewaarde in bloedtesten, wat op nierproblemen kan wijzen.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld maar het is niet bekend hoe vaak zij zich voordoen:
Mogelijk levensbedreigende, onregelmatige hartslag (torsade de pointes);
Ontsteking van de lever, symptomen zijn onder meer misselijkheid, braken, jeuk, vergeling van de
huid en ogen, verkleuring van de stoelgang en urine (hepatitis);
Longontsteking (verschijnselen zijn onder meer koorts, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden,
piepende ademhaling; dit veroorzaakt littekenvorming in de longen) (allergische alveolitis,
inclusief interstitiële longziekte, pneumonitis);
Ontsteking van de nieren (tubulo-interstitiële nefritis).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou, Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket op de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Na eerste opening, binnen 100 dagen gebruiken, houd de fles goed gesloten en bewaar bij droge
omstandigheden ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is anagrelide. Elke capsule bevat 0,5 mg anagrelide
(onder de vorm van hydrochloride monohydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Inhoud van capsule: povidon K-30 (E 1201), crospovidon Type A (E 1202), watervrij lactose,
lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E 460) en magnesiumstearaat.
Capsulehuls: gelatine (E 441) en titaandioxide (E 171).
Hoe ziet Anagrelid Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Anagrelid Sandoz wordt geleverd als witte harde gelatinecapsules, maat nº4 (14,4 mm), die wit tot
gebroken wit fijn poeder bevatten. De capsules worden geleverd in flessen met droogmiddel en 100
harde capsules.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE526497
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
J.Uriach y Compañía S.A., Avda. Camí Reial, 51-57, Palau-Solità i Plegamans, 08184 Barcelona,
Spanje
Galenicum Health S.L., Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio Lekla, 08950 Esplugues de Llobregat
(Barcelona), Spanje
SAG Manufacturing, S.L.U., Carretera A-1, Km 36, 28750, San Agustín del Guadalix, Madrid, Spanje
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Anagrelid Sandoz 0,5 mg harde capsules
CY
Anagrelide Sandoz
Anagrelid Sandoz 0,5 mg tvrdé tobolky
DE
Anagrelid HEXAL 0,5 mg Hartkapseln
DK
Anagrelide 'Sandoz', hårde kapsler
FI
Anagrelide Sandoz 0,5 mg kovat kapselit
FR
ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule
HU
Anagrelide Sandoz 0,5 mg kemény kapszula
IS
Anagrelide Sandoz 0,5 mg hart hylki
IT
Anagrelide Sandoz
NL
Anagrelide Sandoz 0,5 mg, harde capsules
NO
Anagrelide Sandoz 0,5 mg harde kapsler
PL
Anagrelide Sandoz, 0,5 mg, kapsulki twarde
RO
Anagrelid Sandoz 0,5 mg capsule
SE
Anagrelide Sandoz 0,5 mg hårda kapslar
SI
Anagrelid Sandoz 0,5 mg trde kapsule
UK
Anagrelide Sandoz 0.5 mg hard capsule
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021.
Dit referentiegeneesmiddel dat anagrelide bevat is geregistreerd onder 'uitzonderlijke voorwaarden'.
Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen
vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het
geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.