Androcur 50 mg

Androcur 50 mg tabletten
Cyproteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Androcur 50 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Androcur 50 mg niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Androcur 50 mg in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Androcur 50 mg?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Androcur 50 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Androcur is een anti-androgeenbehandeling die mannelijke hormonen (androgenen) remt.
Androgenen zijn geslachtshormonen die hoofdzakelijk bij mannen geproduceerd worden (onder de
vorm van testosteron) alsook, in mindere mate, door de vrouw. De actieve stof is cyproteronacetaat.
Androcur is hoofdzakelijk werkzaam op condities die voortvloeien door een teveel aan androgenen,
zoals overmatige haargroei volgens een mannelijk patroon (hirsutisme), verlies van hoofdhaar
(androgenetische alopecie) alsook een verhoogde werking van de talgklieren wat resulteert in acne
en seborroe.
Naast Androcur kan uw arts progestageen-oestrogeen contraceptiva voorschrijven om u een
contraceptieve bescherming te bieden en uw cyclus te stabiliseren. Tijdens deze gecombineerde
behandeling wordt de werking van de eierstokken geblokkeerd. Deze wijzigingen zijn reversibel na
het stopzetten van de behandeling.
Androgenen versterken de groei van prostaatkanker. Bij deze patiënten remt Androcur dit effect.
Androcur wordt gebruikt voor:
Bij de vrouw
De behandeling van ernstige symptomen van 'vermannelijking', zoals:
-
buitensporige gezichts- en lichaamsbeharing (ernstig hirsutisme)
- haarverdunning en haarverlies op de hoofdhuid (zware androgenetische alopecie)
- zware vormen van acne en/of een buitensporig vettige gezichtshuid en hoofdhuid (seborroe)
Voor bovenstaande indicatie mag u alleen Androcur 50 mg gebruiken wanneer er geen
bevredigende resultaten zijn bereikt met geneesmiddelen die een lagere dosis van cyproteronacetaat
bevatten of met andere behandelingen.
Bij de man
Onderdrukking van (seksuele) opwinding bij abnormaal veranderde geslachtsdrift (seksuele
afwijkingen).
- Hormonale behandeling van voortgeschreden of niet-opereerbare prostaatkanker.
Voor vermindering van seksuele opwinding bij `afwijkende' geslachtsdrift, mag u alleen Androcur
50 mg gebruiken als uw arts van mening is dat andere interventies ongeschikt zijn.
2. Wanneer mag u Androcur 50 mg niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Androcur 50 mg niet gebruiken?
Er is bij u ooit meningeoom vastgesteld (een algemeen goedaardige tumor van het hersenvlies
tussen de hersenen en de schedel). Vraag raad aan uw arts of apotheker indien u hieraan twijfelt.
Als u vrouw bent en
als u zwanger bent of wenst te worden
als u borstvoeding geeft
als u leveraandoeningen heeft
als u een voorgeschiedenis van geelzucht heeft (vergeling van de huid) of aanhoudend jeuken
tijdens een eerdere zwangerschap
als u last had van blaasjesuitslag bij een eerdere zwangerschap
als u bepaalde uitscheidingsstoornissen van de lever heeft (Dubin-Johnsonsyndroom,
Rotorsyndroom)
als u last heeft of heeft gehad van van kwaadaardige of goedaardige levertumoren
als u last heeft van slopende ziekten (vb. anorexia nervosa)
bij ernstige chronische depressie (ziekelijke neerslachtigheid)
als u last heeft of ooit heeft gehad van bloedcirculatiestoornissen; in het bijzonder gerelateerd
aan trombose (vorming van bloedklonters) in de bloedbanen (trombo-embolisch proces)als u
ernstige suikerziekte met vaatveranderingen heeft
bij bepaalde verandering van de rode bloedcellen (sikkelcelanemie)
als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
Als uw arts naast Androcur een bijkomend progestageen-oestrogeen anticonceptiepreparaat
voorschrijft, dan moet u de gebruikersinformatie op de bijsluiter van het bijkomende product extra
aandachtig doornemen.
Als u man bent
Wanneer Androcur 50 mg aan u is voorgeschreven met het oog op een vermindering van de
seksuele drift en
als u leveraandoeningen heeft
als u lijdt aan bepaalde uitscheidingsstoornissen van de lever (Dubin-Johnsonsyndroom,
Rotorsyndroom)
als u last hebt of ooit heeft gehad van vroegere goedaardige of kwaadaardige levertumoren
als u lijdt aan slopende ziekten (vb. anorexia nervosa; behalve prostaatkanker)
als u lijdt aan ernstige chronische depressie
als u last heeft of ooit heeft gehad van bloedcirculatiestoornissen; in het bijzonder gerelateerd
aan trombose (vorming van bloedklonters) in de bloedbanen (trombo-embolisch proces)
als u ernstige suikerziekte met vaatveranderingen heeft
als u lijdt aan een bepaalde verandering van de rode bloedcellen (sikkelcelanemie)
als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
Wanneer Androcur 50 mg aan u is voorgeschreven met het oog op een hormonale behandeling van
voortgeschreden of niet-opereerbare prostaatkanker en
als u leveraandoeningen heeft
als u lijdt aan bepaalde uitscheidingsstoornissen van de lever (Dubin-Johnsonsyndroom,
Rotorsyndroom)
als u last hebt of ooit heeft gehad van vroegere goedaardige of kwaadaardige levertumoren
(in de indicatie prostaatkanker, enkel wanneer ze niet door uitzaaiingen veroorzaakt zijn)
als u lijdt aan slopende ziekten (vb. anorexia nervosa; behalve niet-opereerbare
prostaatkanker)
als u lijdt aan ernstige chronische depressie
als u last heeft of ooit heeft gehad van bloedcirculatiestoornissen; in het bijzonder
gerelateerd aan trombose (vorming van bloedklonters) in de bloedbanen (trombo-embolisch
proces)
als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Androcur 50 mg?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Voor het einde van de puberteit mag Androcur niet toegediend worden aan kinderen of
adolescenten, gezien de negatieve invloed op de groeiontwikkeling.
Androcur is niet geschikt voor het gebruik bij jongens en adolescenten onder de 18 jaar omdat de
veiligheid en de doeltreffendheid niet aangetoond is binnen deze leeftijdsgroep.
Indien u lijdt aan suikerziekte dient u uw arts te informeren, aangezien deze ziekte een zorgvuldige
begeleiding vereist. Uw arts kan het nodig vinden om uw anti-diabetes medicatie aan te passen.
Bloedarmoede is aangetoond tijdens de behandeling met Androcur. Daarom zal uw arts het aantal
rode bloedcellen controleren tijdens de behandeling.
Gegevens afkomstig uit dierproeven wijzen aan dat hoge dossisen Androcur de functie van
hormoonproducerende klieren ter hoogte van de nieren (adrenerge klieren) kunnen doen
verminderen. Om dit effect op te sporen kan uw arts bijkomende testen uitvoeren tijdens de
behandelingsduur met Androcur.
Het gebruik van cyproteronacetaat is in verband gebracht met het ontstaan van een doorgaans
goedaardige hersentumor (meningeoom). Het risico neemt vooral toe wanneer u het middel langere
tijd gebruikt (meerdere jaren) of gedurende kortere tijd in hoge doses (25 mg per dag of meer). Als
bij u een meningeoom wordt vastgesteld, zal uw arts uw behandeling met cyproteronacetaat stoppen
(zie rubriek `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'). Als u verschijnselen opmerkt, zoals
veranderingen in het gezichtsvermogen (bijvoorbeeld dubbelzien of wazig zien), gehoorverlies of
oorsuizen, verlies van reuk, hoofdpijn die verergert met de tijd, geheugenverlies, epileptische
aanvallen, zwakte in uw armen of benen, moet u dit onmiddellijk vertellen aan uw arts.
De vorming van bloedklonters is gerapporteerd bij patiënten die Androcur gebruiken hoewel een
direct verband met Androcur niet is aangetoond. Patiënten die in het verleden bloedklonters hadden
of vergevorderde tumoren, hebben een groter risico op de vorming van bloedklonters.
Vrouwen die dit middel innemen, dienen het volgende in acht te nemen:
Bij vrouwen moet, voor het begin van de behandeling, een grondig algemeen medisch en
gynaecologisch onderzoek gebeuren.
Bij geslachtsrijpe vrouwen moet zwangerschap uitgesloten worden.
Wanneer bij combinatietherapie bij vrouwen een lichte bloeding optreedt tijdens de 3
weken van inname, dient de toediening niet onderbroken te worden. Bij een aanhoudende
of herhaalde bloeding met onregelmatige intervallen, dient u uw arts te raadplegen.
Het is noodzakelijk dat u een aanvullend anticonceptiemiddel toegediend krijgt. Daarom
dienen alle gegevens over het desbetreffende anticonceptiemiddel preparaat eveneens in
acht genomen worden.
Mannen die dit middel innemen, dienen het volgende in acht te nemen:
Als u behandeld wordt voor prostaatkanker dient u uw arts te vertellen dat u ooit hebt geleden aan
één van de onderstaande aandoeningen. Na evaluatie hiervan zal uw arts als dan niet beslissen om
Androcur voor te schijven:
Bloedcirculatiestoornissen (specifiek rode bloedcellen)
Sikkelcelanemie
Ernstige diabetes met vaatveranderingen
Indien u behandeld wordt om de seksuele drift te verminderen of seksuele afwijkingen dan kan het
effect van Androcur verminderen onder invloed van alcohol.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Androcur 50 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift
voor nodig heeft.
Informeer in het bijzonder uw arts als u statines inneemt (geneesmiddelen die de bloedvetten
verminderen). Dit omdat hoge dosissen Androcur verschillende bijwerkingen kunnen verergeren
(spierpijn of rhabdomyolyse) dewelke kunnen voorkomen tijdens de behandeling met statines.
Informeer uw arts eveneens als u andere geneesmiddelen inneemt die een effect hebben op de lever
zoals:
ketonazol, itraconazol, clotrimazol (bij schimmelinfecties)
ritonavir (bij virale infecties)
rifampicine (bij tuberculose)
fenytoïne (bij epilepsie)
het kruidengeneesmiddel Sint-Janskruid.
Hoge dosissen Androcur (100 mg, 3 maal per dag) kunnen de leverenzymen blokkeren waardoor ze
een invloed uitoefenen op andere medicijnen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol. Alcohol veroorzaakt een verlies van terughoudendheid, waardoor de
onderdrukkende werking van Androcur 50 mg op de geslachtsdrift mogelijk verminderd wordt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u Androcur 50 mg niet gebruiken.
Alvorens Androcur 50 mg in te nemen, moet zwangerschap uitgesloten worden.
Wanneer de menstruatie uitblijft, mag men het innemen pas voortzetten, wanneer een
zwangerschap werd uitgesloten.
Vruchtbaarheid
Bij vrouwen wordt de eisprong (ovulatie) geremd door de combinatietherapie met een
anticonceptiepil. Hierdoor bent u tijdens zo'n behandeling onvruchtbaar.
Bij mannen remt Androcur gedurende enkele weken de vorming van sperma (spermatogenese). Dit
herstelt zich geleidelijk binnen een aantal maanden na het stopzetten van de therapie.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Androcur 50 mg kan leiden tot vermoeidheid en initiatiefverlies. Het
concentratievermogen kan ook nadelig beïnvloed worden. Dit is van belang voor patiënten die een
hoog concentratievermogen nodig hebben bij hun werk (bv. deelname aan het verkeer, bedienen
van machines). In dat geval mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen.
Androcur 50 mg bevat lactose
Androcur 50 mg bevat 103 mg
lactose (een bepaald soort suiker) per tablet. Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts vooraleer u dit
middel inneemt.
3. Hoe neemt u Androcur 50 mg in?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe gebruiken en hoeveel?
Neem de tabletten in met wat vloeistof
na de maaltijden.
Spreek er met uw arts of apotheker over als u denkt dat een effect te sterk of te zwak is.
Bij de vrouw

Bij vrouwen op vruchtbare leeftijd:
Zwangere vrouwen mogen Androcur niet innemen. Vóór het begin van de behandeling moet
zwangerschap uitgesloten worden.
Bij geslachtsrijpe vrouwen wordt de behandeling begonnen op de 1ste dag van de cyclus (=1ste dag
van de bloeding). Enkel vrouwen zonder menstruaties vangen de door de arts voorgeschreven
behandeling onmiddellijk aan; in dit geval is de 1ste dag van innemen gelijk te stellen met de 1ste
cyclusdag. Bij de hierna volgende aanbevelingen dient daarmee rekening te worden gehouden.
Van de 1ste tot de 10de cyclusdag (=10 dagen), worden er dagelijks 2 tabletten Androcur 50 mg na
een maaltijd ingenomen. Bovendien krijgen deze vrouwen ter stabilisering van hun cyclus en voor
de noodzakelijke bescherming tegen zwangerschap, een anticonceptietablet van de 1ste dag tot 21
dagen na het begin van de behandeling.

1
10
21
2
1
WEE
W
K
EE 1
WEE
W
K
EE 2
WEE
W
K
EE 3
WEE
W
K
EE 4
WEE
W
K
EE 1
7
7 D
AG
A E
G N
N PAU
A Z
U E
Z
BL
B OED
O
I
ED NG
N
BL
B OED
O
I
ED NG
N
1
1 t abl
b et tAn
A d
n r
d oc
o ur
u 5
0
0 m
g
g (2x
2
x da
d a
a gs)
g
1
1 a
nt
n icon
o c
n ep
e t
p iet
e a
t bl
b et,t vb
v
b 2m
2 g
g CA
C
A +
+ 0,
0 03
0 5
3 E
E
E
Indien u een cyclisch gecombineerde therapie volgt moet u de tabletten elke dag op hetzelfde
tijdstip innemen. 21 dagen na het begin van de behandeling volgt een pauze van 7 dagen, waarin
een menstruatie optreedt.
Exact 4 weken (28 dagen) na het begin van innemen, dus op dezelfde dag van de week, vangt de
volgende cyclisch gecombineerde behandeling aan, ongeacht of de bloeding reeds is beëindigd of
nog aanhoudt.
Na verbetering van de ziektetoestand kan de arts de dagelijkse dosis Androcur 50 mg verminderen
tot 1 of ½ tablet per dag, tijdens de eerste 10 dagen van de combinatie-behandeling. Eventueel
volstaan ook enkel de anticonceptietabletten.
Uw arts zal het voordeel en het risico van de behandeling opnieuw evalueren wanneer u de
menopauze bereikt.
Het gebruik op lange termijn (jaren) van Androcur 50 mg moet worden vermeden (zie rubriek
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Androcur 50 mg?).

Bij het uitblijven van de bloeding
Als u geen bloeding krijgt in de pauzeweek moet u het innemen van Androcur 50 mg en de
anticonceptiepil onderbreken, totdat zeker is dat u niet zwanger bent.

Vrouwen na de menopauze of wanneer de baarmoeder werd verwijderd
De inname van Androcur 50 mg alleen volstaat. Afhankelijk van de ernst van de aandoeningen
bedraagt de dosis 1 of 1/2 tablet Androcur 50 mg per dag, volgens het schema 21 dagen innemen, 7
dagen pauze.
Bij de man:
Onderdrukking van (seksuele) opwinding bij abnormaal veranderde geslachtsdrift
(seksuele afwijkingen):
Uw arts zal de individuele dosis bepalen.
1.
Bij de aanvangsbehandeling bedraagt de dagelijkse dosis over het algemeen 2 maal 1
tablet.
2.
Uw arts kan het nodig achten de dosis te verhogen tot 2 maal per dag 2 tabletten. Dit kan
tijdelijk zelfs oplopen tot 3 maal per dag 2 tabletten..
3.
Wanneer een bevredigend resultaat bereikt is, zal uw arts het therapeutisch effect met een
zo laag mogelijke dosis te bewaren. Vaak volstaat ½ tablet 2 maal per dag.
4.
Bij het instellen van de onderhoudsdosis of bij het staken van de behandeling, mag de
dosis nooit plots verminderd worden: dit moet geleidelijk uitgevoerd te worden.. Uw arts
Om het therapeutisch effect te stabiliseren, is het noodzakelijk dat u Androcur gedurende lange tijd
inneemt. Het is mogelijk dat uw arts u doorverwijst voor psychotherapeutische behandeling tijdens
deze periode.
Hormonale therapie van voortgeschreden of niet-opereerbare prostaatkanker:
De dagelijkse dosis is 2 tot 3 maal 2 tabletten Androcur per dag (= 200 - 300 mg).
Wanneer een verbetering merkbaar is, mag de door de arts voorgeschreven hoeveelheid niet
veranderd worden. De behandeling mag ook niet onderbroken worden.
Om een vermindering te verkrijgen van een aanvankelijke toename aan mannelijke
geslachtshormonen door een behandeling met agonisten die gonadotropine hormonen
vrijstellen (GnRH):
1.
Eerst dagelijks 2 maal 2 tabletten Androcur (= 200 mg per dag) gedurende 5 tot 7 dagen.
2.
Daarna dagelijks 2 maal 2 tabletten Androcur (= 200 mg) gedurende 3 tot 4 weken samen
met een GnRH-agonist met een voorgestelde dosering zoals aangegeven door de houder
van de vergunning (zie de bijsluiter van de GnRH-agonist).
Bij de behandeling van heftige, plotselinge warmtesensaties (hot flushes) bij patiënten die met
GnRH-analogen worden behandeld of bij wie de testikels zijn verwijderd (orchiectomie).
1.
Dagelijks 1 tot 3 tabletten Androcur (50 ­ 150 mg per dag)
2.
Indien nodig kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot 2 tabletten 3 x per dag (300 mg
per dag)
Oudere patiënten (65 jaar en ouder)
Er zijn geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat er een dosis aanpassing noodzakelijk is bij oudere
patiënten.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Neem geen Androcur in als u lijdt aan een verminderde leverfunctie (zie rubriek 'Neem Androcur
50 niet in').
Patiënten met een verminderde nierwerking
Er zijn geen gegevens bekend die wijzen op het noodzakelijk aanpassen van de dosis bij patiënten
met een verminderde nierwerking.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, dient u een arts, een apotheker te of het
Antigifcentrum ( 070/245.245) te raadplegen.
Vergiftigingsverschijnselen bij acute overdosering (opzettelijk of toevallige orale inname van grote
hoeveelheden van de inhoud van een verpakking) zijn niet te verwachten. Mededelingen over
vergiftigingsgevallen bij de mens ontbreken. Bijzondere therapeutische maatregelen kunnen
derhalve ook niet aanbevolen worden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Voor vrouwen:
Ga verder met de tablet-inname op het normale tijdstip samen met de progestageen-oestrogeen
combinatie anticonceptiepil.
Wanneer u een cyclisch gecombineerde therapie volgt men een anticonceptiepil dient u op een
gebruikelijk tijdstip deze in te nemen (samen met Androcur). Bent u vergeten deze in te nemen,
moet men dit alsnog doen ten laatste binnen de 12 uur na dit tijdstip. Als deze anticonceptiepil meer
dan 12 uur te laat hebt ingenomen, kan de anticonceptieve werkzaamheid in deze cyclus
verminderd zijn. Let in dit geval bijzonder op de speciale aanwijzingen betreffende de
anticonceptieve werkzaamheid en raadpleeg het advies uit de publieksbijsluiter van de betrokken
anticonceptiepil. Indien er na het vergeten van de anticonceptiepil(len) geen bloeding optreedt in de
eerstvolgende tabletvrije periode, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de tablet-inname
wordt hervat.
Als u stopt met het innemen van dit middel
De verschijnselen die u had bij aanvang van Androcur zoals voorgeschreven door uw arts kunnen
verergeren. Stop niet met het innemen van Androcur tenzij uw dokter u dit zo gezegd heeft. Indien
u wenst te stoppen met het innemen van Androcur moet u dit eerst bespreken met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Indien één van deze bijwerkingen ernstig wordt of indien u een bijwerking ervaart die niet in deze
bijsluiter is opgenomen dient u dit te melden aan uw arts of apotheker.
Informeer uw arts
direct indien u één van onderstaande bijwerkingen waarneemt:
- Zich algemeen onwel voelen, koorts, benauwdheid, braken, verminderde eetlust, jeuk over het
volledige lichaam, geelverkleuring van huid en ogen, licht gekleurde stoelgang, donker
gekleurde urine. Deze symptomen kunnen wijzen op leverintoxiciteit, inclusief ontsteking van
de lever (hepatitis) of uitvallen van de lever.
Er zijn afwijkingen in leverfuncties gerapporteerd tijdens de behandeling met hoge dosissen
Androcur, soms ernstig (hepatitis en het uitvallen van de lever waren fataal in bepaalde
gevallen). De meeste van deze gevallen zijn gerapporteerd bij mannen. De afwijkende
leverfuncties zijn dosis-gerelateerd en ontwikkelden zich gewoonlijk enkele maanden na de
opstart van de behandeling. Daarom zal uw arts uw leverfuncties testen voor aanvang van de
behandeling, in het bijzonder wanneer er symptomen of signalen zijn die wijzen op
levertoxiciteit. Indien levertoxiciteit bevestigd is zal uw arts normaal gezien stoppen met uw
Androcur-behandeling tenzij de levertoxiciteit kan verklaard worden door een andere oorzaak
(vb. secundaire tumoren). In dit geval zal uw arts de behandeling met Androcur laten voorzetten
als het verwachte voordeel groter is dan de risico's.
goedaardige of kwaadaardige levertumoren die kunnen leiden tot een levensbedreigende interne
bloeding (intra-abdominale hemorragie).
- Opgezwollen kuiten, borstpijn, kortademigheid of zich plotseling verzwakt voelen zijn
symptomen die kunnen wijzen op de vorming van bloedklonters (trombo-embolische effecten).
Bijwerkingen die
bij vrouwen kunnen optreden zonder gekende frequentie:
- Goedaardige of kwaadaardige levertumoren
- Goedaardige hersentumoren (cerebrale menigeomen)
- Allergische reacties (overgevoeligheid)
- Gewichtstoename
- Gewichtsverlies
- Verhoging bloedsuikerspiegel bij diabetespatiënten
- Depressieve stemmingen
- Tijdelijke rusteloosheid
- Verminderde seksuele drift (verlaagd libido)
- Versterkte seksuele drift (verhoogd libido)
- Vorming van bloedklonters (trombo-embolische gebeurtenissen)
- Kortademigheid
- Inwendige bloedingen (intra abdominale hemorragie)
- Levertoxiciteit, inclusief geelzucht, ontsteking van de lever (hepatitis), uitvallen van de
lever
- Huiduitslag
- Verminderde ovulatie
- Borstspanning
- Spotting
- Vermoeidheid
De ovulatie wordt geremd door de combinatietherapie met een anticonceptiepil zodoende dat men
onvruchtbaarheid bekomt.
Indien uw arts contraceptie voorschrijft in combinatie met Androcur dient u aandacht te besteden
aan de bijwerkingen die beschreven zijn in de productinformatie van dit bijkomend product.
Bijwerkingen die
bij mannen kunnen optreden:
Bijwerkingen die kunnen voorkomen met gekende frequenties worden als volgt
onderverdeeld:
-
Zeer vaak: komt bij meer dan 1 patiënt op 10 voor
-
Vaak: komen bij ten minste 1 op 100 patiënten voor maar minder dan bij 1 op 10.
-
Soms: komen bij ten minste 1 op 1.000 patiënten voor maar minder dan bij 1 op 100
-
Zelden: komen bij ten minste 1 op 10.000 patiënten voor maar minder dan bij 1 op 1.000
-
Zeer zelden: komen bij minder 1 op 10.000 patiënten voor
-
Niet gekend: de frequentie kan niet ingeschat worden met de huidig gekende gegevens.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
- Omkeerbaar geremde sperma productie (spermatogenesis)
- Verminderde seksuele drift (verminderd libido)
- Niet in staat om een erectie te verkrijgen of te behouden (erectiele dysfunctie)
Vaak voorkomende bijwerkingen
Lever intoxicatie, inclusief geelzucht, ontsteking van de lever (hepatitis), leverstoornis
- gewichtstoename
- gewichtsverlies
- depressieve stemmingen
- tijdelijke rusteloosheid
- vergrootte borsten (gynaecomastie)
- vermoeidheid
- warmte opwellingen
- zweten
- kortademigheid
Soms voorkomende bijwerkingen
- huiduitslag
Zelden voorkomende bijwerkingen
- allergische reacties (overgevoeligheid)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
- goedaardige en kwaadaardige levertumoren
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet gekend is
- inwendige bloedingen (intra-abdominale hemorragie)
- vorming van bloedklonters (trombo-embolische effecten) (zie rubriek: `Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Androcur 50 mg?')
- goedaardige hersentumoren (cerebrale meningeomen)
- botontkalking
- bloedarmoede
Bij mannelijke patiënten, die met Androcur werden behandeld, zijn de geslachtsdrift en potentie
verlaagd en de gonadale functie geremd. Deze veranderingen zijn reversibel na het stoppen van de
behandeling.
Gedurende enkele weken remt Androcur de spermatogenese vanwege de anti-androgene en anti-
gonadotrope werking. De spermatogenese herstelt geleidelijk binnen een aantal maanden na het
stopzetten van de therapie.
Bij mannelijke patiënten kan Androcur leiden tot het ontwikkelen van borsten (soms in combinatie
met gevoeligheid bij aanraking van de tepels), dat zich echter herstelt na het stopzetten van de
behandeling met Androcur.
Net zoals bij andere anti-androgene behandelingen kan bij mannelijke patiënten die langdurig anti-
androgeen met Androcur worden behandeld, osteoporose ontstaan.
Het voorkomen van meningeomen (in het algemeen goedaardige tumoren in het vlies tussen de
hersenen en schedel) is gerapporteerd bij langdurig gebruik (meerdere jaren) van Androcur 50 mg
bij een dosis van 25mg/dag of meer.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
België
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-HammTél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Androcur 50 mg?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is: cyproteronacetaat. Elke tablet Androcur 50 mg bevat 50 mg
cyproteronacetaat.
siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Voor meer informatie zie rubriek 2 'Androcur 50 mg bevat lactose'.
Hoe ziet Androcur 50 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten zijn wit tot matig geelachtig waarop aan één zijde de letters 'BV' gegraveerd is in een
regelmatige zeshoek en voorzien van een breukstreep aan de andere zijde. De tablet kan gedeeld
worden in twee gelijke doses.
PVC/Alu-blisterverpakkingen met 50 en 100 tabletten. Het blistermateriaal bestaat uit kleurloos,
transparant PVC op een laag aluminium.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant
Delpharm Lille SAS, Parc d'Activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers, CS 50070, 59452 Lys-lez-
Lannoy, Frankrijk
Bayer AG, Müllerstraße 178, 13353 Berlijn, Duitsland
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Doebereinerstr. 20, D-99427 Weimar, Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE092434
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021