Angeliq 1 mg - 2 mg

Angeliq 1 mg/2 mg filmomhulde tabletten
Estradiol / Drospirenon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Angeliq en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische geschiedenis en regelmatige controles
Wanneer mag u Angeliq niet gebruiken?
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Angeliq?
HST en kanker
Effecten van HST op hart en bloedcirculatie
Andere aandoeningen
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Laboratoriumonderzoeken
Zwangerschap en borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Angeliq bevat lactose
3.
Hoe neemt u Angeliq in?
Heeft u te veel van Angeliq ingenomen?
Bent u vergeten Angeliq in te nemen?
Als u stopt met het innemen van Angeliq
Als u een operatie moet ondergaan
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Angeliq?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Angeliq en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Angeliq is een hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat twee typen vrouwelijke hormonen: een
estrogeen en een progestageen. Angeliq is bedoeld voor vrouwen na de overgang die ten minste 1 jaar
geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad.
Angeliq wordt gebruikt voor:
Verlichting van klachten na de overgang
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid estrogenen in het vrouwelijk lichaam sterk af. Hierdoor
kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst ('opvliegers'). Angeliq
verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt Angeliq alleen voorgeschreven als uw klachten
belangrijke beperkingen geven in het dagelijks functioneren.
Ter voorkoming van botontkalking
Na de overgang kunnen sommige vrouwen broze botten krijgen (osteoporose). Uw arts zal de
2.
Wanneer mag u Angeliq niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische geschiedenis en regelmatige controles
Het is belangrijk de risico's van HST af te wegen tegen de voordelen alvorens te beginnen met dit
middel of te besluiten hiermee door te gaan.
Er is beperkte ervaring met het behandelen van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door
problemen met de eierstokken of na een operatie). Als u een vroegtijdige menopauze heeft, dan
kunnen de risico's van HST-gebruik anders zijn. Bespreek dit met uw arts.
Voordat u begint (of opnieuw begint) met hormoonsuppletietherapie (HST), zal uw arts een aantal
vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Het kan zijn dat uw arts
besluit u lichamelijk te onderzoeken en, indien nodig, borstonderzoek en/of inwendig onderzoek
uitvoert.
Wanneer u bent begonnen met Angeliq moet u regelmatige controles ondergaan (tenminste één keer
per jaar). Gedurende deze controles zal uw arts de voordelen en de risico's van het doorgaan met de
behandeling met Angeliq met u bespreken.
Laat regelmatig borstonderzoek uitvoeren, volgens het advies van uw arts.
Wanneer mag u Angeliq niet gebruiken?
Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is, mag u Angeliq niet gebruiken. Als u
twijfelt,
overleg dan eerst met uw arts voordat de behandeling gestart wordt.
Gebruik Angeliq niet:
als u
borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u vermoed wordt
als u een
kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor estrogeen, bijv. een gezwel van het
baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft
als u
vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
als u
abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft als u een
bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe
veneuze trombose) of in de
longen (longembolie)
als u een
bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombine-deficiëntie)
als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, zoals een
hartaanval, beroerte of
angina pectoris (hevige pijn op de borst als gevolg van
zuurstoftekort)
als u een
leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctie nog niet hersteld is
als u een aangeboren
stoornis heeft in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie)
als u lijdt aan een
ernstige nierziekte of acuut nierfalen (plotselinge uitval van de nierwerking)
als u
allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt terwijl u Angeliq gebruikt,
moet u direct stoppen met het gebruik en contact opnemen met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Angeliq?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Voordat u begint met de
behandeling moet u uw arts inlichten als u last heeft of heeft gehad van één van de onderstaande
een goedaardig gezwel in de baarmoeder
een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder
bevindt (endometriose) of een verleden van abnormale groei van het baarmoederslijmvlies
(endometriumhyperplasie)
een verhoogde kans op bloedstolsels (zie 'Bloedstolsel in een ader (trombose)')
een verhoogde kans op estrogeengevoelige kanker (bijv. wanneer uw moeder, zus of grootmoeder
borstkanker heeft gehad)
een verhoogde bloeddruk
een leveraandoening, zoals een goedaardige levertumor
suikerziekte
galstenen
migraine of ernstige hoofdpijn
een aandoening van het afweersysteem die op veel plaatsen in het lichaam kan voorkomen
(systemische lupus erythematosus)
epilepsie
astma
een ooraandoening met gehoorverlies (otosclerose)
een verhoogd vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen
erfelijk en verworven angio-oedeem.
Stop direct met het gebruik van Angeliq en neem contact op met uw arts
Als één van de volgende situaties tijdens het gebruik van HST optreedt:
één van de aandoeningen onder 'Wanneer mag u Angeliq niet gebruiken?'
gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kan een teken zijn van een
leveraandoening
zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of uitslag op de huid met roze
bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), samen met moeite met ademen; deze
verschijnselen wijzen namelijk op een angio-oedeem
een sterke stijging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn o.a. hoofdpijn, vermoeidheid,
duizeligheid)
migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt
als u zwanger raakt
als u tekenen van een bloedstolsel bemerkt, zoals:
pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
plotselinge pijn op de borst
moeite met ademhalen
Voor meer informatie, zie 'Bloedstolsel in een ader (trombose)'.
Let op: Angeliq is geen voorbehoedsmiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een
menstruatie heeft gehad of u bent jonger dan 50 jaar, moet u wellicht nog steeds
anticonceptiemiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag uw arts om advies.
HST en kanker
Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Gebruik van HST met alleen estrogeen verhoogt de kans op abnormale groei van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker). Het progestageen in Angeliq beschermt tegen dit extra risico.
langer dan de eerste 6 maanden aanhoudt
begint nadat u Angeliq al meer dan 6 maanden inneemt
aanhoudt nadat u gestopt bent met Angeliq
moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts.
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van hormoonsubstitutietherapie (HST) met een oestrogeen-
progestageencombinatie of HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker verhoogt. Het extra
risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt. Het extra risico treedt op na 3 jaar gebruik. Na het
stoppen met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer dan 5 jaar HST heeft gebruikt,
kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden.
Vergelijking
Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar
gemiddeld 13 tot 17 per 1000 borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 5 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 16-17
gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 0 tot 3 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 die beginnen met HST met een oestrogeen-progestageencombinatie over een
periode van 5 jaar, zullen er 21 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 8 extra gevallen).
Van de vrouwen tussen 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 10 jaar
gemiddeld 27 per 1 000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 34
gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 7 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met oestrogeen-progestageencombinatie gebruiken,
zullen er 48 gevallen per 1 000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra gevallen).

Controleer uw borsten regelmatig. Neem contact op met uw arts als u enige verandering
bemerkt, zoals:
vorming van kuiltjes in de huid
veranderingen van de tepel
knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Ook wordt u geadviseerd om deel te nemen aan mammografie-bevolkingsonderzoeken
(bevolkingsonderzoek borstkanker) wanneer deze aan u worden aangeboden. Bij een
mammogramscreening is het belangrijk dat u aan de verpleegkundige/arts die de röntgenfoto's maakt
vertelt dat u HST gebruikt, omdat deze medicatie de dichtheid van uw borsten kan verhogen. Dit kan
de uitkomst van het mammogram beïnvloeden. Indien de dichtheid van de borst verhoogd is, kan het
voorkomen dat met mammografie niet alle knobbeltjes worden opgemerkt.
Eierstokkanker
Eierstokkanker (ovariumkanker) is een zeldzame aandoening, veel zeldzamer dan borstkanker. Het
gebruik van een HST met alleen een estrogeen of een combinatie van een estrogeen en een
progestageen is in verband gebracht met een iets hoger risico op ovariumkanker.
Het risico op ovariumkanker verschilt volgens de leeftijd. Bijvoorbeeld, bij vrouwen van 50 tot 54 jaar
die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar 2 op de 2000 eierstokkanker. Onder de
vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3 gevallen per 2000 gebruikers (d.w.z.
ongeveer 1 extra geval).
Bloedstolsel in een ader (trombose)
Vrouwen die HST gebruiken hebben een ongeveer 1,3 tot 3 maal grotere kans om een
bloedstolsel in
de aderen te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van
de behandeling.
Een bloedstolsel kan ernstig zijn en als het in de longen terecht komt, kan het leiden tot pijn op de
borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs overlijden.
De kans op een bloedstolsel neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van de onderstaande
situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts in de volgende gevallen:
u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een operatie, verwonding of ziekte (zie ook
rubriek 3 'Als u een operatie moet ondergaan')
u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2)
u heeft een afwijking in de bloedstolling waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet
gebruiken om bloedstolsels te voorkomen
een van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in de benen, longen of een
ander orgaan
u heeft systemische lupus erythematosus (SLE)
u heeft kanker
Voor tekenen van een bloedstolsel, zie 'Stop direct met het gebruik van Angeliq en neem contact op
met uw arts'.
Vergelijking
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 4
tot 7 op de 1000 een bloedstolsel.
Van de vrouwen in de vijftig die meer dan 5 jaar HST met estrogeen en progestageen gebruiken, zijn
er tussen de 9 en 12 gevallen op de 1000 (d.w.z. 5 extra gevallen).
Hartaandoening (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval helpt voorkomen.
Vrouwen van boven de 60 jaar die HST met estrogeen en progestageen gebruiken, hebben een iets
grotere kans om een hartaandoening te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
Beroerte
De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 keer groter bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen
die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met een
hogere leeftijd.
Vergelijking
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, zullen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 8
op de 1000 een beroerte krijgen. Onder vrouwen in de vijftig die HST gebruiken, zijn er in een periode
van 5 jaar 11 gevallen van beroerte per 1000 gebruikers (d.w.z. 3 extra gevallen).
Andere aandoeningen
HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een grotere kans op
geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65e jaar beginnen met het gebruik van HST. Vraag uw arts
om advies.
Als u
een nieraandoening heeft en
hoge kaliumwaarden in uw bloedserum, vooral als u andere
Als u een
hoge bloeddruk heeft, kan de behandeling met Angeliq deze verlagen. Angeliq moet
niet gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen.
Als u last heeft van het ontstaan van
kleine bruine pigmentvlekjes (chloasma) in uw gezicht
dient u blootstelling aan de zon of ultraviolet licht te vermijden tijdens de behandeling met
Angeliq.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Angeliq nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat er
een mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan aan
uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Angeliq, waardoor u onregelmatige
bloedingen kunt krijgen. Dit geldt voor:
middelen tegen
epilepsie (zoals barbituraten, fenytoïne, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine,
topiramaat en felbamaat)
middelen tegen
tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
middelen tegen
hiv- en hepatitis C-virusinfectie (zogeheten proteaseremmers en niet-nucleoside
reverse transcriptaseremmers zoals nevirapine, efavirenz, nelfinavir en ritonavir)
kruidenmiddelen die
sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
geneesmiddelen voor het behandelen van een
hepatitis C virus (HCV) infectie (zoals de
combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir of de
behandeling met glecaprevir/pibrentasvir) kunnen een verhoging van een leverenzym (ALAT, een
leverfunctiebloedtest) veroorzaken bij vrouwen die gecombineerde hormonale
anticonceptiemiddelen met ethinylestradiol gebruiken. Angeliq bevat oestradiol in plaats van
ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALAT-leverenzym ook kan optreden
wanneer Angeliq wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling. Uw arts zal u adviseren
middelen voor de
behandeling van schimmelinfecties (zoals griseofulvine, itraconazol,
ketoconazole, voriconazol, fluconazol)
middelen voor de
behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine, erytromycine)
middelen voor de
behandeling van bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk (zoals
verapamil, diltiazem)
pompelmoessap
De volgende geneesmiddelen kunnen kleine verhogingen van de kaliumwaarden in het bloedserum
geven:
geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van:
ontstekingen of
pijn (bijvoorbeeld aspirine, ibuprofen)
bepaalde vormen van hartziekte of
hoge bloeddruk (bijv. plaspillen, ACE-remmers
(bijv. enalapril), angiotensine II-receptorantagonisten (bijv. losartan)). Als u wordt
behandeld voor hoge bloeddruk en u gebruikt Angeliq kan er een extra verlaging van de
bloeddruk optreden.
Vertel uw arts of apotheker indien u andere geneesmiddelen waaronder geneesmiddelen zonder recept,
kruidenmiddelen en andere natuurlijke producten gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Laboratoriumonderzoeken
Als uw bloed onderzocht wordt, moet u de arts of laborant vertellen dat u Angeliq inneemt, omdat het
invloed kan hebben op de resultaten van sommige onderzoeken.
Zwangerschap en borstvoeding
Angeliq is bedoeld voor gebruik bij vrouwen na de menopauze.
Als u zwanger wordt, stop dan meteen met het gebruik van Angeliq en neem contact op met uw arts.
Angeliq bevat lactose
Angeliq bevat lactose (een bepaald type suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3.
Hoe neemt u Angeliq in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal beslissen hoe lang u Angeliq
dient in te nemen.
Neem elke dag een tablet in, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip. Slik de tablet in zijn geheel door met
een beetje water. U mag de tabletten innemen met of zonder voedsel. Start met de volgende
kalenderverpakking op de dag nadat u klaar bent met uw huidige verpakking.
Neem geen pauze tussen de verpakkingen.
Als u andere HST behandelingen heeft gebruikt: ga door met het gebruik tot u uw huidige
verpakking heeft opgemaakt en u alle tabletten heeft ingenomen voor die maand. Neem uw eerste
Angeliq tablet de dag daarna. Neem geen pauze tussen uw oude tabletten en de Angeliq tabletten.
Als dit uw eerste HST behandeling is: u kunt op elke dag met Angeliq beginnen.
Heeft u te veel van Angeliq ingenomen?
Overdosering kan misselijkheid en braken en onregelmatige bloedingen veroorzaken. Er is geen
specifieke behandeling nodig, maar u moet uw arts raadplegen als u zich zorgen maakt.
Wanneer u te veel van Angeliq heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Angeliq in te nemen?
Als u bent vergeten een tablet in te nemen op het gebruikelijke tijdstip en u bent minder dan 24 uur te
laat, neem dan de tablet zo snel mogelijk in. Neem de volgende tablet weer op het gebruikelijke
tijdstip in.
Als u meer dan 24 uur te laat bent, laat dan de vergeten tablet in de verpakking. Ga door met het
gebruik van de rest van de tabletten, elke dag op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten tablet in te halen.
Als u gedurende meerdere dagen vergeten bent uw tabletten in te nemen, kunt u last krijgen van
onregelmatige bloedingen.
Als u stopt met het innemen van Angeliq
U kunt opnieuw last krijgen van de normale symptomen van de menopauze, waaronder mogelijk
opvliegers, slaapproblemen, nervositeit, duizeligheid of vaginale droogheid. U zult ook beginnen met
het verliezen van botmassa wanneer u stopt met het gebruik van Angeliq. Raadpleeg uw arts of
apotheker als u wilt stoppen met het gebruik van Angeliq.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Als u een operatie moet ondergaan
Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan aan de chirurg dat u Angeliq gebruikt. U moet ongeveer
4 tot 6 weken voor de operatie stoppen met het gebruik van Angeliq om het risico van een bloedstolsel
(zie rubriek 2 'Bloedstolsel in een ader (trombose)') te verkleinen. Vraag het uw arts wanneer u weer
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruikten dan bij vrouwen die
geen HST nemen:
borstkanker
abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker)
eierstokkanker
bloedstolsel in een ader in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)
hartaandoening
beroerte
mogelijk geheugenverlies wanneer met HST begonnen wordt na het 65e jaar
Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Hieronder staat een lijst van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Angeliq.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waar meer dan 1 op elke 10 patiënten last van krijgt):
onverwachte menstruatieachtige bloedingen (zie ook rubriek 2 'HST en kanker')
gevoelige borsten
pijnlijke borsten.
Onverwachte menstruatieachtige bloedingen komen in de eerste paar maanden van de behandeling
met Angeliq voor. Deze zijn meestal tijdelijk en verdwijnen normaal met het voortzetten van de
behandeling. Als ze niet ophouden, neem dan contact op met uw arts.
Vaak voorkomende bijwerkingen (waar tussen de 1 en 10 op elke 100 patiënten last van krijgt):
depressie, stemmingsveranderingen, nervositeit
hoofdpijn
maagpijn, misselijkheid, vergrote maag
knobbeltjes in de borsten (goedaardige gezwellen van de borsten), opgezette borsten
toename in de omvang van vleesbomen
goedaardige groei van cellen in de baarmoederhals (goedaardige cervicale groei)
onregelmatigheden in uw vaginale bloedingen
vaginale afscheiding
verlies van energie, plaatselijke vochtophoping.
Soms voorkomende bijwerkingen (waar tussen de 1 en 10 op elke 1000 patiënten last van krijgt):
gewichtstoename of ­afname, verlies of toename van eetlust, verhoging van bloedvetten
slaapproblemen, angstgevoelens, verminderde zin in seks
brandend of prikkend gevoel, verminderde concentratie, duizeligheid
oogproblemen (bijv. rode ogen), zichtstoornissen (bijv. onscherp zicht)
hartkloppingen
bloedstolsel, veneuze trombose (zie ook rubriek 2 'Bloedstolsel in een ader (trombose)'), hoge
bloeddruk, migraine, ontsteking van de aderen, spataderen
kortademigheid
maagstoornis, diarree, verstopping, overgeven, droge mond, winderigheid, veranderde
smaakbeleving
de baarmoeder, vaginale schimmelinfectie, vaginale droogheid en vaginale jeuk
knobbeltjes in de borsten (fibrocysten), eierstok-, baarmoederhals- en baarmoederstoornissen,
bekkenpijn
algemene vochtophopingen, borstpijn, algeheel gevoel van malaise, toegenomen zweten.
Zelden voorkomende bijwerkingen (waar tussen de 1 en 10 op elke 10000 patiënten last van krijgt):
bloedarmoede
draaierigheid
pieptoon in de oren
galstenen
spierpijn
ontstekingen van de eileiders
melkachtige uitscheiding uit de tepels
koude rillingen.
De volgende bijwerkingen kwamen voor in klinisch onderzoek bij vrouwen met hoge bloeddruk:
hoge kaliumwaarden (hyperkaliëmie) die soms spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid
of hoofdpijn veroorzaken
hartfalen, vergroting van het hart, hartruis, effecten op het hartritme
verhoging van de aldosteronwaarden in het bloed.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij andere HST:
galblaasaandoening
verschillende huidaandoeningen:
pigmentvlekken, met name in het gezicht en de nek, ook wel 'zwangerschapsmasker'
(chloasma) genoemd
pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum)
huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren (erythema multiforme)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Angeliq?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Angeliq?
De werkzame stoffen in dit middel zijn estradiol (als estradiol-hemihydraat) en drospirenon; elke
tablet bevat 1 mg estradiol en 2 mg drospirenon.
De andere stoffen in dit middel zijn lactose-monohydraat, maïszetmeel, gepregelatinizeerd
maïszetmeel, povidon en magnesiumstearaat (E470b). De stoffen van de filmomhulling zijn
hypromellose (E464), macrogol 6000, talk (E553b), titaniumdioxide (E171) en ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Angeliq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Angeliq tabletten zijn rode, ronde, convexe, filmomhulde tabletten. Eén zijde is gemarkeerd met de
letters DL in een regelmatige zeshoek.
De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 28 tabletten, met de dagen van de week op
de blisterverpakking gedrukt. Dozen met één of drie blisterverpakkingen zijn beschikbaar.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE255227
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Angeliq ­ België, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen,
Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje, Tsjechië
Angemin ­Zweden
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.