Angiocis 20 mg

ANGIOCIS 20 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Natriumpyrofosfaat decahydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Stel deze dan aan de nucleair geneeskundige die het onderzoek uitvoert.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Praat erover met uw arts of met de nucleair
geneeskundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is ANGIOCIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wat moet u weten voordat u ANGIOCIS gebruikt?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANGIOCIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van ANGIOCIS is pyrofosfaat.
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch geneesmiddel dat uitsluitend bedoeld is voor
diagnostische doeleinden.
Dit geneesmiddel wordt geleverd als een poeder voor het bereiden van tin-pyrofosfaat gebruikt voor
het merken van rode bloedcellen (erytrocyten) met technetium-99m in uw lichaam (in vivo).
ANGIOCIS wordt gebruikt voor het merken van uw rode bloedcellen om volgende redenen:
- beeldvorming van het hart produceren om de werking ervan te bepalen
- beeldvorming produceren van de bloedvaten van organen op zoek naar afwijkingen
- het detecteren van gastro-intestinale bloedingen
Na injectie van ANGIOCIS en daarna technetium-99m in een ader neemt de radioactiviteit tijdelijk toe
in bepaalde delen van het lichaam en deze kan vervolgens worden gedetecteerd buiten het lichaam
door speciale camera's (scintigrafie). De nucleair geneeskundige neemt vervolgens een opname
(scanografie) van het gewenste orgaan die de lokalisatie en evaluatie van uw ziekte mogelijk maakt.
Het onderzoek met ANGIOCIS omvat een blootstelling aan een zwakke hoeveelheid radioactiviteit.
Uw arts en de nucleair geneeskundige hebben geoordeeld dat het klinisch voordeel van het ondergaan
van dit onderzoek met dit middel belangrijker is dan de stralingsrisico's.
1
WAT MOET U WETEN VOORDAT U ANGIOCIS GEBRUIKT?
Wanneer mag ANGIOCIS niet worden gebruikt?
- U bent
allergisch voor natriumpyrofosfaat of voor een van de hulpstoffen in dit geneesmiddel
(vermeld in rubriek 6).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Wees voorzichtig met ANGIOCIS.
Informeer de nucleair geneeskundige in volgende gevallen:
als u lijdt aan
allergieën; in sommige gevallen zijn er immers allergische reacties geobserveerd na
toediening van ANGIOCIS,
als u
zwanger bent of als het mogelijk is dat u zwanger bent (zie onder),
als u
borstvoeding geeft.
Vóór de toediening van ANGIOCIS en vóór de start van het onderzoek
moet u veel water drinken
zodat u in de uren na het onderzoek zo veel mogelijk moet plassen.
Andere geneesmiddelen en ANGIOCIS:
Informeer uw nucleair geneeskundige als u op dit moment nog andere geneesmiddelen inneemt, als u
kort geleden andere geneesmiddelen hebt ingenomen of als de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije
toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder
voorschrift verkrijgbaar zijn. We vragen u dit omdat andere geneesmiddelen mogelijk de interpretatie
van de beeldvorming kan beïnvloeden. Zo is er een vermindering van het rendement van het merken
van rode bloedcellen geobserveerd in de aanwezigheid van de volgende stoffen:
-
heparine (stof die bloedstolling voorkomt)
- te hoge hoeveelheid tin,
-
aluminium (gebruikt voor de behandeling van problemen in het maagdarmstelsel)
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van arteriële hypertensie of een
abnormale hartfunctie; dit zijn onder andere
prazosine, methyldopa, hydralazine,
hartglycosiden, adrenerge bètablokkers (bv. propanolol),
calciumantagonisten (bv.
verapamil, nifedipine), kinidine,
-
nitraten (bv. trinitrine) dat wordt gebruikt voor de behandeling van borstpijn (angina
pectoris),
-
antracycline, gebruikt voor de behandeling van kanker,
-
jodiumhoudende contrastmiddelen, gebruikt voor het uitvoeren van radiografieën,
- katheters uit teflon.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag om advies aan uw nucleair geneeskundige voordat u dit geneesmiddel ontvangt, als u zwanger
bent of borstvoeding geeft, als u vermoedt dat u zwanger bent of als u van plant bent om zwanger te
worden.
U moet de nucleair geneeskundige
informeren vóór de toediening van ANGIOCIS en technetium-
99m
dat u mogelijk zwanger zou kunnen zijn,
als u uw maandstonden niet hebt gehad of als u
borstvoeding geeft.
In geval van twijfel is het belangrijk om dit te bespreken met de nucleair geneeskundige die het
onderzoek uitvoert.
2
Borstvoeding
Raadpleeg de nucleair geneeskundige; hij/zij zal u mogelijk het advies geven om het stoppen met het
geven van borstvoeding tot wanneer de radioactiviteit uit uw lichaam is verdwenen. Als u
borstvoeding geeft, dient het onderzoek te worden uitgevoerd nadat het borstvoeding geven is
stopgezet. Als de toediening van een radioactief middel niet kan worden vermeden, dan zal de
moedermelk vóór de injectie worden afgenomen voor later gebruik. Er dient minstens 12 uur te
worden gewacht met geven van borstvoeding na de injectie en de moedermelk die tijdens deze periode
wordt geproduceerd, moet worden weggegooid.
Vraag het aan de nucleair geneeskundige wanneer u opnieuw kunt beginnen met het geven van
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is weinig waarschijnlijk dat ANGIOCIS een invloed heeft op uw vermogen om een voertuig te
besturen of machines te bedienen.
Belangrijke informatie over bepaalde hulpstoffen van ANGIOCIS
Angiocis bevat 4,15 mg natrium per flacon, d.w.z. minstens 1 mmol (23 mg) natrium per flacon; het is
dus praktisch 'natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Er bestaan strenge wetten over het gebruik, de hantering en de verwijdering van radiofarmaceutische
middelen. ANGIOCIS zal uitsluitend worden gebruikt in een speciale gecontroleerde zone. Dit
product zal alleen worden gehanteerd en toegediend door opgeleide personen die bevoegd zijn om dit
middel op de juiste wijze te gebruiken. Deze personen zorgen voor het veilige gebruik van het product
en ze zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
Dosering
Uw arts zal beslissen welke hoeveelheid ANGIOCIS en technetium-99m er in uw geval zal worden
gebruikt. Het zal gaan om de minimaal noodzakelijke hoeveelheid die nodig is om voldoende
duidelijke beeldvorming te garanderen om de gewenste resultaten te bekomen.
De aanbevolen hoeveelheid technetium-99m die moet worden toegediend varieert van 740 MBq tot
925 MBq (MBq: megabecquerel, de eenheid die wordt gebruikt om radioactiviteit uit te drukken).
Gebruik bij kinderen en jongeren
De dosis van het middel die wordt toegediend aan een kind of jongere zal aangepast worden aan
zijn/haar gewicht.
Toediening van ANGIOCIS en uitvoeren van het onderzoek
Dit geneesmiddel wordt toegediend door middel van een intraveneuze injectie. Er zijn twee injecties
nodig om het onderzoek te kunnen uitvoeren:
- Ten eerste: de injectie met de Angiocis-oplossing.
- Vervolgens: dertig minuten na de eerste injectie, een nieuwe injectie met een oplossing die
technetium-99m bevat.
Na de injectie zal er worden gevraagd om water te drinken en
te urineren net vóór het uitvoeren van
het beeldvormingsonderzoek.
3
Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de exacte duur van het onderzoek.
Na toediening van ANGIOCIS en technetium-99m moet u regelmatig urineren om het middel uit
uw lichaam te verwijderen.
De nucleair geneeskundige zal het u vertellen als u nog andere specifieke voorzorgsmaatregelen in
acht moet nemen na inname van dit middel. Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u
nog vragen heeft.
Hebt u te veel van dit middel ingenomen?
Het is weinig waarschijnlijk dat u een overdosis ANGIOCIS ontvangt, omdat de injecties geprepareerd
worden door het ziekenhuispersoneel volgens strikt gecontroleerde procedures.
Als dit zich toch zou voordoen, zult u daarvoor de gepaste behandeling ontvangen.
Als u te veel ANGIOCIS heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (tel.: 070 245 245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van ANGIOCIS? Vraag dan om meer informatie aan de
nucleair geneeskundige die het onderzoek bij u uitvoert.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Recente studies hebben aangetoond dat er zich zeer zelden bijwerkingen voordoen (1-5 op
100.000 toepassingen).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
- opvliegers
- duizeligheid
- hoofdpijn
- vasodilatatie
- misselijkheid
- oedeem van de armen
- roodheid van de huid en jeuk op de injectieplaats
- zweten en tinnitus (oorsuizen)
- urticaria
- jeuk
- hartaritmieën
- gezichtsoedeem
- coma
Dit radiofarmaceutisch middel levert zwakke ioniserende stralingshoeveelheden die worden
geassocieerd met een heel zwak risico op kanker en congenitale aandoeningen.
4
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Geneesmiddelproducten
Afdeling Farmacovigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
U zult dit geneesmiddel niet moeten bewaren. Dit geneesmiddel wordt op een aangepaste locatie
bewaard onder toezicht van een daartoe aangewezen specialist. Radiofarmaceutische middelen moeten
worden bewaard in overeenstemming met de nationale wetgeving op radioactieve stoffen.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is: natriumpyrofosfaat decahydraat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: tinchloride dihydraat, geconcentreerd zoutzuur, stikstof.
Hoe ziet ANGIOCIS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
U zult dit geneesmiddel niet kunnen vasthouden of hanteren.
Verpakking: 5 multidosisflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CIS bio international
RN 306-Saclay
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANKRIJK
BE270085
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2014.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Geneesmiddelproducten (België).
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
5
6