Anidulafungine accord healthcare 100 mg

Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Anidulafungine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
- Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Anidulafungine Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Anidulafungine Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Anidulafungine Accord Healthcare bevat de werkzame stof anidulafungine en wordt
voorgeschreven bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 18 jaar
voor de behandeling van een soort schimmelinfectie van het bloed of andere inwendige
organen die invasieve candidiasis wordt genoemd. De infectie wordt veroorzaakt door
schimmelcellen (gisten) die Candida worden genoemd.
Anidulafungine Accord Healthcare behoort tot een groep van geneesmiddelen die men
aanduidt als echinocandinen. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om ernstige
schimmelinfecties te behandelen.
Anidulafungine Accord Healthcare verhindert een normale ontwikkeling van de
schimmelcelwand. In aanwezigheid van Anidulafungine Accord Healthcare hebben
schimmelcellen onvolledige of beschadigde celwanden, waardoor ze kwetsbaar zijn of niet
kunnen groeien.
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere echinocandinen (bijv. CANCIDAS).
Uw arts kan beslissen
-
uw leverfunctie nauwkeuriger te controleren als u leverproblemen ontwikkelt tijdens uw
behandeling.
- u te controleren als aan u verdovingsmiddelen gegeven worden tijdens uw behandeling
met dit middel.
- u te controleren op tekenen van een allergische reactie, zoals jeuk, piepende ademhaling
of vlekkerige huid
- u te controleren op tekenen van een infusiegerelateerde reactie, zoals huiduitslag,
netelroos, jeuk of roodheid
- u te controleren op kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, duizeligheid of een
licht gevoel in het hoofd
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel mag niet aan pati nten jonger dan 1 maand worden gegeven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast Anidulafungine Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, of
heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind
binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Het effect van dit middel bij zwangere vrouwen is niet bekend. Daarom wordt dit middel niet
aanbevolen tijdens de zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectief
anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl
u dit middel gebruikt.
Het effect van dit middel bij vrouwen die borstvoeding geven is niet bekend. Vraag uw arts of
apotheker om advies voordat u dit middel gebruikt terwijl u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Anidulafungine Accord Healthcare bevat fructose
Dit geneesmiddel bevat 102, 5 mg fructose (een soort suiker) in elke injectieflacon. Indien uw
arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u
(of uw kind) dit middel niet toegediend krijgen. Pati nten met erfelijke fructose-intolerantie
kunnen de fructose in dit middel niet afbreken. Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Anidulafungine Accord Healthcare bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon en is dus in
wezen `natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dit middel wordt altijd bereid en aan u of uw kind toegediend door een arts of zorgverlener
(meer informatie over de wijze van bereiden vindt u aan het eind van de bijsluiter in de sectie
die is bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Voor gebruik bij kinderen en jongeren (leeftijd van 1 maand tot jonger dan 18 jaar) begint de
behandeling met 3,0 mg/kg (niet hoger dan 200 mg) op de eerste dag (aanvangsdosis). Hierna
volgt een dagelijkse dosis van 1,5 mg/kg (niet hoger dan 100 mg) (onderhoudsdosis). De dosis
die wordt gegeven, hangt af van het gewicht van de pati nt.
Voor gebruik bij volwassenen begint de behandeling met 200 mg op de eerste dag
(aanvangsdosis). Hierna volgt een dagelijkse dosis van 100 mg (onderhoudsdosis).
Dit middel dient eenmaal per dag aan u te worden toegediend door middel van langzame
infusie (druppelinfuus) in uw ader. Bij volwassenen duurt dit minstens 1,5 uur voor de
onderhoudsdosis en 3 uur voor de aanvangsdosis. Bij kinderen en jongeren duurt de infusie
mogelijk korter, afhankelijk van het gewicht van de pati nt.
Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid van dit middel die u elke dag
ontvangt, en controleert uw reactie en lichamelijke gesteldheid.
Uw behandeling dient over het algemeen ten minste 14 dagen na de laatste dag waarop
Candida in uw bloed is aangetroffen, te worden voortgezet.
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Als u denkt dat u te veel dit middel toegediend heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan
uw arts of een andere zorgverlener.
Wanneer u teveel van Anidulafungine Accord Healthcare heeft gebruikt of ingenomen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Aangezien u dit geneesmiddel krijgt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het
onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen. Als u echter denkt dat er een dosis is
vergeten, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
U mag geen dubbele dosis gegeven worden door uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts kan een ander geneesmiddel voorschrijven na uw behandeling met Anidulafungine
Accord Healthcare om de behandeling van uw schimmelinfectie voort te zetten of om te
voorkomen dat deze terugkeert.
Als uw oorspronkelijke symptomen terugkomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of een
andere zorgverlener.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.Enkele van deze bijwerkingen zullen worden opgemerkt door uw arts tijdens
de controle van uw respons en conditie.
Levensbedreigende allergische reacties, die mogelijk gepaard gaan met
ademhalingsmoeilijkheden met piepende ademhaling of het verergeren van een bestaande
huiduitslag, zijn zelden gemeld bij het gebruik van dit middel.
Ernstige bijwerkingen ­ Vertel direct aan uw arts of aan een andere beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg als u een van de volgende verschijnselen bemerkt:
Toevallen/stuipen (convulsies)
Blozen
Uitslag, pruritis (jeuk)
Opvliegers
Netelroos
Plotselinge samentrekkingen van de spieren rond de luchtwegen wat resulteert in
piepende en hijgende ademhaling en hoesten
Moeilijkheden met ademhalen
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen)
zijn:
Laag kaliumgehalte in het bloed (hypokali mie)
Diarree
Misselijkheid
Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn:
Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 mensen kunnen voorkomen)
zijn:
Bloedstollingsstoornis
Blozen
Opvliegers
Buikpijn
Galbulten
Pijn op de injectieplaats
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Levensbedreigende allergische reacties
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De oplossing voor infusie kan 48 uur bij 25°C (kamertemperatuur) bewaard worden (niet
bevriezen) en moet binnen 48 uur worden toegediend bij 25°C (kamertemperatuur).
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet
onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en
omstandigheden voorafgaand aan het gebruik. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een
bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie/verdunning in gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is anidulafungine. Elke injectieflacon met poeder bevat
100 mg anidulafungine. De gereconstitueerde oplossing bevat 3,33 mg/ml
anidulafungine en de verdunde oplossing bevat 0,77 mg/ml anidulafungine.
De andere stoffen in dit middel zijn: fructose (zie rubriek 2: `Anidulafungine Accord
Healthcare bevat fructose'), mannitol, polysorbaat 80, melkzuur, natriumhydroxide (voor
pH-aanpassing) (zie rubriek 2: `Anidulafungine Accord Healthcare bevat natrium'),
geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Anidulafungine Accord Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Anidulafungine Accord Healthcare wordt geleverd in een doos met 1 injectieflacon met 100 mg
poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
De koek of het poeder is wit tot gebroken wit.
Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
PharmIdea SIA,
Rupnicu Street 4,
LV-2114 Olaine,
Letland
Lyocontract GmbH,
Pulverwiese 1,
38871 Ilsenburg,
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie: BE539413
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in landen van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Oostenrijk
Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionsl sung
Belgi
Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg poeder voor concentraat
voor oplossing voor infusie
Tsjechi
Anidulafungin Accord
Kroati
Anidulafungin Accord 100 mg pra ak za koncentrat za otopinu za
infuziju
Denemarken
Anidulafungin Accord
Duitsland
Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionsl sung
Griekenland
Anidulafungin/Accord
Finland
Anidulafungin Accord 100 mg aine konsentraattiliuosta varten
infuusionesteen
Ierland
Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Itali
Anidulafungina Accord
Noorwegen
Anidulafungin Accord
Nederland
Anidulafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Portugal
Anidulafungina Accord
Polen
Anidulafungina Accord
Roemeni
Anidulafungin Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru
solu ie perfuzabil
Spanje
Anidulafungina accord 100 mg polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG
Sloveni
Anidulafungin Accord 100 mg pra ek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Zweden
Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en
geldt alleen voor de enkele injectieflacon Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg poeder
voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie:
De inhoud van het injectieflacon dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties en
vervolgens UITSLUITEND te worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie
of met 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie. De verenigbaarheid van gereconstitueerde
Anidulafungine Accord Healthcare met intraveneuze stoffen, toevoegingen of geneesmiddelen
anders dan 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie
is niet vastgesteld. De infusieoplossing mag niet worden ingevroren.
Reconstitutie
Reconstitueer elke injectieflacon aseptisch met 30 ml water voor injecties om een concentratie
van 3,33 mg/ml te krijgen. De reconstitutietijd is max. 5 minuten. De oplossing moet worden
weggegooid als er na verdere verdunning deeltjes of verkleuring worden waargenomen.
De gereconstitueerde oplossing kan tot 24 uur tot 25°C bewaard worden, voordat deze verder
wordt verdund. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden
gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de
bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Verdunning en infusie
Als de oplossing en verpakking dit toelaten, dienen geneesmiddelen voor parenteraal gebruik
vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en
verkleuring. Gooi de oplossing weg als er deeltjes of verkleuring waargenomen worden.
Volwassen pati nten
Breng de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon(s) aseptisch over in een infuuszak (of -
fles) die of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie
bevat om de juiste anidulafungine-concentratie te verkrijgen. De onderstaande tabel geeft de
verdunning tot een concentratie van 0,77 mg/ml weer voor de uiteindelijke oplossing voor
infusie en instructies voor infusie voor elke dosis
Verdunningsvoorschriften voor toedienen van Anidulafungine Accord Healthcare
Dosis
Aantal
Totaal
Infusievol
Totaal
Minimale
poeder-
gereconstitu-
umeA
infusie-
Infusiesnelheid
infusie-
flacons
eerd volume
volumeB
duur
100 mg
1
30 ml
100 ml
130 ml
1,4 ml/min
90 min
of 84 ml/uur
200 mg
2
60 ml
200 ml
260 ml
1,4 ml/min
180 min
of 84 ml/uur
Kinderen
Voor kinderen in de leeftijd van 1 maand tot <18 jaar zal het volume van de oplossing voor
infusie dat nodig is om de dosis toe te dienen, vari ren afhankelijk van het gewicht van de
pati nt. De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund tot een concentratie
van 0,77 mg/ml voor de uiteindelijke oplossing voor infusie. Een programmeerbare spuit of
infuuspomp wordt aanbevolen. De infusiesnelheid dient niet meer dan 1,1 mg/minuut (gelijk
aan 1,4 ml/min of 84 ml/uur wanneer gereconstitueerd en verdund volgens de voorschriften)
te bedragen.
1. Bereken de dosis voor de pati nt en reconstitueer de benodigde injectieflacon(s) volgens
de instructies voor reconstitutie om een concentratie van 3,33 mg/ml te verkrijgen
2. Bereken het benodigde volume (ml) gereconstitueerde anidulafungine:
Volume anidulafungine (ml) = Dosis anidulafungine (mg) ÷3,33 mg/ml
3. Bereken het totaal benodigde volume van de doseeroplossing (ml) om een uiteindelijke
concentratie van 0,77 mg/ml te verkrijgen:
Totaal volume van de doseeroplossing (ml) = Dosis anidulafungine (mg) ÷ 0,77 mg/ml
4. Bereken het benodigde volume van het verdunningsmiddel [5% dextrose-injectievloeistof,
USP of 0,9% natriumchloride-injectievloeistof, USP (normale fysiologische zoutoplossing)]
om de doseeroplossing voor te bereiden:
Volume van het verdunningsmiddel (ml) = Totaal volume van de doseeroplossing (ml) ­
Volume anidulafungine (ml)
5. Breng de benodigde volumes (ml) anidulafungine en 5% dextrose-injectievloeistof, USP of
0,9% natriumchloride-injectievloeistof, USP (normale fysiologische zoutoplossing) aseptisch
over in een infusiespuit of i.v. infusiezak die nodig is voor toediening.