Anidulafungine eg 100 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Anidulafungine EG 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Anidulafungine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Anidulafungine EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind Anidulafungine EG niet gebruiken of moet u of uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Anidulafungine EG?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Anidulafungine EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Anidulafungine EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Anidulafungine EG bevat de werkzame stof anidulafungine en wordt voorgeschreven bij volwassenen
kinderen in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 18 jaar voor de behandeling van een soort
schimmelinfectie van het bloed of andere inwendige organen, die invasieve candidiasis wordt
genoemd. De infectie wordt veroorzaakt door schimmelcellen (gisten) die Candida worden genoemd.
Anidulafungine EG behoort tot een groep van geneesmiddelen die echinocandinen worden genoemd.
Deze geneesmiddelen worden gebruikt om ernstige schimmelinfecties te behandelen.
Anidulafungine EG verhindert een normale ontwikkeling van de schimmelcelwand. In aanwezigheid
van Anidulafungine EG hebben schimmelcellen onvolledige of beschadigde celwanden, wat ze
kwetsbaar maakt of waardoor ze niet kunnen groeien.
2.
Wanneer mag u of uw kind Anidulafungine EG niet gebruiken of moet u of uw kind er
extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Anidulafungine EG niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor anidulafungine, andere echinocandinen (bv. caspofungine) of voor een
van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Anidulafungine EG?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Anidulafungine EG gebruikt.
Uw arts kan beslissen u te controleren
-
(nauwkeuriger) met betrekking tot uw leverfunctie als u leverproblemen ontwikkelt tijdens uw
behandeling.
- als u verdovingsmiddelen worden gegeven tijdens uw behandeling met Anidulafungine EG.
- op tekenen van een allergische reactie, zoals jeuk, piepende ademhaling, vlekkerige huid.
- op tekenen van een infusiegerelateerde reactie waaronder mogelijk huiduitslag, netelroos, jeuk,
roodheid.
- op kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Anidulafungine EG mag niet worden gegeven aan patiënten jonger dan 1 maand.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast Anidulafungine EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Het effect van Anidulafungine EG bij zwangere vrouwen is niet bekend. Daarom wordt
Anidulafungine EG niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u
zwanger wordt terwijl u Anidulafungine EG gebruikt.
Het effect van Anidulafungine EG bij vrouwen die borstvoeding geven is niet bekend. Vraag uw arts
of apotheker om advies voordat u Anidulafungine EG gebruikt terwijl u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Anidulafungine EG bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u Anidulafungine EG?
Anidulafungine EG wordt altijd bereid en aan u of uw kind toegediend door een arts of een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (meer informatie over de wijze van bereiding vindt u aan
het einde van de bijsluiter in de rubriek die alleen is bestemd voor artsen en beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg).
Voor gebruik bij volwassenen begint de behandeling met 200 mg op de eerste dag (aanvangsdosis).
Hierna volgt een dagelijkse dosis van 100 mg (onderhoudsdosis).
Voor gebruik bij kinderen en jongeren (leeftijd van 1 maand tot jonger dan 18 jaar) begint
de
behandeling met 3,0 mg/kg (niet hoger dan 200 mg) op de eerste dag (aanvangsdosis).
Hierna volgt
een dagelijkse dosis van 1,5 mg/kg (niet hoger dan 100 mg) (onderhoudsdosis). De dosis die
wordt
gegeven, hangt af van het gewicht van de pati nt.
Anidulafungine EG dient eenmaal per dag aan u te worden toegediend door middel van langzame
infusie (druppelinfuus) in uw ader. Bij volwassenen duurt dit minstens 1,5 uur voor de
onderhoudsdosis en 3 uur voor de aanvangsdosis. Bij kinderen en jongeren duurt de infusie mogelijk
korter,
afhankelijk
van
het
gewicht
van
de
patiënt.
Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid Anidulafungine EG die u elke dag
ontvangt, en controleert uw respons en conditie.
Uw behandeling dient over het algemeen ten minste 14 dagen na de laatste dag waarop Candida in uw
bloed werd aangetroffen, te worden voortgezet.
Werd u te veel van Anidulafungine EG toegediend?
Als u bezorgd bent dat u mogelijk te veel Anidulafungine EG toegediend kreeg, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Anidulafungine EG te gebruiken?
Aangezien dit geneesmiddel u onder nauwlettend medisch toezicht wordt toegediend, is het
onwaarschijnlijk dat een dosis wordt vergeten. Informeer echter uw arts of apotheker als u denkt dat
een dosis vergeten werd.
Uw arts mag u geen dubbele dosis geven.
Als u stopt met het gebruik van Anidulafungine EG
U zou geen verschijnselen van Anidulafungine EG mogen ondervinden als uw arts de behandeling met
Anidulafungine EG stopt.
Uw arts kan een ander geneesmiddel voorschrijven na uw behandeling met Anidulafungine EG om de
behandeling van uw schimmelinfectie voort te zetten of te voorkomen dat deze terugkeert.
Als uw oorspronkelijke symptomen terugkomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of een andere
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Enkele van deze bijwerkingen zullen worden opgemerkt door uw arts tijdens de
controle van uw respons en conditie.
Levensbedreigende allergische reacties die mogelijk gepaard gaan met ademhalingsmoeilijkheden met
piepende ademhaling of verergering van een bestaande huiduitslag, werden zelden gemeld tijdens
toediening van Anidulafungine EG.
Ernstige bijwerkingen ­ informeer onmiddellijk uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg, indien een van de volgende verschijnselen optreedt:
-
Convulsies (epileptische aanvallen)
- Blozen
- Uitslag, pruritus (jeuk)
- Warmteopwellingen
- Netelroos
- Plotselinge samentrekkingen van de spieren rond de luchtwegen wat resulteert in piepende
ademhaling of hoest
- Ademhalingsmoeilijkheden
Andere bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen) zijn:
-
Laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
- Diarree
- Misselijkheid
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen) zijn:
-
Convulsies (epileptische aanvallen)
- Hoofdpijn
- Braken
- Veranderingen in het bloedonderzoek van de leverfunctie
- Uitslag, pruritus (jeuk)
- Veranderingen in het bloedonderzoek van de nierfunctie
- Abnormale galafvoer vanuit de galblaas naar de darm (cholestase)
- Hoge bloedsuikerwaarde
- Hoge bloeddruk
- Lage bloeddruk
- Plotselinge samentrekkingen van de spieren rond de luchtwegen wat resulteert in piepende
ademhaling of hoest
- Ademhalingsmoeilijkheden
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen) zijn:
-
Bloedstollingsstoornis
- Blozen
- Warmteopwellingen
- Buikpijn
- Netelroos
- Pijn op de injectieplaats
Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
zijn:
-
Levensbedreigende allergische reacties
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592. Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Anidulafungine EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
De gereconstitueerde oplossing kan tot 24 uur tot maximum 25°C bewaard worden. De oplossing voor
infusie kan gedurende 48 uur bij 25°C (kamertemperatuur) bewaard worden (niet bevriezen ).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Anidulafungine EG?
-
De werkzame stof in Anidulafungine EG is anidulafungine. Elke injectieflacon met poeder bevat
100 mg anidulafungine.
- De andere stoffen in Anidulafungine EG zijn: sucrose, polysorbaat 80 (E433), wijnsteenzuur,
natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing), zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Anidulafungine EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Anidulafungine EG wordt geleverd als een doosje met 1 injectieflacon met 100 mg poeder voor
concentraat voor oplossing voor infusie.
Het poeder is wit tot gebroken wit, vrij van zichtbare tekenen van contaminatie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikanten
Actavis Italy S.p.A - Viale Pasteur 10, Nerviano ­ 20014 Milaan ­ Italië
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. - 11th Ion Mihalache Boulevard ­ 011171 Boekarest ­ Roemenië
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wenen - Oostenrijk
Centrafarm Services B.V. - Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda - Nederland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
BE
Anidulafungine EG 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
DE
Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
DK
Anidulafungin STADA
FI
Anidulafungin STADA 100 mg infuusionkuiva-aine, konsentraatiliuosta varten
ES
Anidulafungina STADA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
IT
Anidulafungin EG
LU
Anidulafungine EG 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
NL
Anidulafungine CF 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
SE
Anidulafungin STADA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
SI
Anidulafungin STADA 100 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
UK
Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen: BE525493
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 06/2022 / 02/2022.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en geldt
alleen voor de enkele Anidulafungine EG-injectieflacon 100 mg poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie:
De inhoud van het injectieflacon dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties en
vervolgens te worden verdund met UITSLUITEND 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of
50 mg/ml (5%) glucose voor infusie. De verenigbaarheid van gereconstitueerde Anidulafungine EG
met intraveneuze stoffen, toevoegingen of andere geneesmiddelen dan 9 mg/ml (0,9%)
natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie werd niet vastgesteld. De
infusieoplossing mag niet
worden ingevroren.
Reconstitutie
Reconstitueer elke injectieflacon aseptisch met 30 ml water voor injectie om een concentratie van 3,33
mg/ml te krijgen. De reconstitutietijd kan tot 5 minuten gaan. De oplossing moet worden weggegooid
als er na verdere verdunning deeltjes of verkleuring worden waargenomen. Na reconstitutie ziet het
geneesmiddel eruit als een heldere, kleurloze tot gele oplossing.
De gereconstitueerde oplossing kan tot 24 uur tot maximum 25°C bewaard worden, voordat deze
verder wordt verdund.
Verdunning en infusie

Als de oplossing en verpakking dit mogelijk maken, dienen geneesmiddelen voor parenteraal
gebruik altijd vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes
en verkleuring. Gooi de oplossing weg als er deeltjes of verkleuring waargenomen worden.
Volwassen patiënten
Breng de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon(s) aseptisch over in een infuuszak (of -fles)
die of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie bevat om
de juiste anidulafungine-concentratie te verkrijgen. De onderstaande tabel geeft de verdunning tot een
concentratie van 0,77 mg/ml weer voor de uiteindelijke oplossing voor infusie en instructies voor
infusie voor elke dosis.
Verdunningsvoorschriften voor de toediening van Anidulafungine EG
Dosis
Aantal
Totaal
Infusie-
Totaal
Infusie-
Minimale
poeder-
gereconstitueerd
volumeA
infusie-
snelheid
infusieduur
flacons
volume
volumeB
1,4 ml/min
100 mg
1
30 ml
100 ml
130 ml
of
90 min
84 ml/uur
1,4 ml/min
200 mg
2
60 ml
200 ml
260 ml
of
180 min
84 ml/uur
A 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie.
B Concentratie van de infuusoplossing is 0,77 mg/ml.
De infuussnelheid mag niet meer dan 1,1 mg/min (gelijk aan 1,4 ml/min of 84ml/uur wanneer
gereconstitueerd en verdund volgens de voorschriften) bedragen.
Kinderen
Voor kinderen in de leeftijd van 1 maand tot <18 jaar zal het volume van de oplossing voor infusie dat
nodig is om de dosis toe te dienen, variëren afhankelijk van het gewicht van de patiënt. De
gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund tot een concentratie van 0,77 mg/ml voor de
uiteindelijke oplossing voor infusie. Een programmeerbare spuit of infuuspomp wordt aanbevolen.
De
infusiesnelheid dient niet meer dan 1,1 mg/minuut (gelijk aan 1,4 ml/min of 84 ml/uur wanneer
gereconstitueerd en verdund volgens de voorschriften) te bedragen.
1. Bereken de dosis voor de patiënt en reconstitueer de benodigde injectieflacon(s) volgens de
instructies voor reconstitutie om een concentratie van 3,33 mg/ml te verkrijgen
2. Bereken het benodigde volume (ml) gereconstitueerde anidulafungine:
Volume anidulafungine (ml) = Dosis anidulafungine (mg) ÷3,33 mg/ml
3. Bereken het totaal benodigde volume van de doseeroplossing (ml) om een uiteindelijke
concentratie van 0,77 mg/ml te verkrijgen:
Totaal volume van de doseeroplossing (ml) = Dosis anidulafungine (mg) ÷ 0,77 mg/ml
4. Bereken het benodigde volume van het verdunningsmiddel [5% dextrose-injectievloeistof,
USP of 0,9% natriumchloride-injectievloeistof, USP (normale fysiologische zoutoplossing)]
om de doseeroplossing voor te bereiden:
Volume van het verdunningsmiddel (ml) = Totaal volume van de doseeroplossing
(ml) ­ Volume anidulafungine (ml)
5. Breng de benodigde volumes (ml) anidulafungine en 5% dextrose-injectievloeistof, USP of
0,9% natriumchloride-injectievloeistof, USP (normale fysiologische zoutoplossing) aseptisch
over in een infusiespuit of i.v. infusiezak die nodig is voor toediening.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.