Annaïs 20 0,02 mg - 3 mg

Annaïs 20
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Annaïs 20
0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Ethinylestradiol/Drospirenon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit middel gaat innemen, want er staat belangrijke informatie in
voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct
gebruikt
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders,
vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel
heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels (trombose)').
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Annaïs 20
en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Annaïs 20 en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Annaïs 20 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk
drospirenon en ethinylestradiol.
Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden `combinatiepillen' genoemd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Annaïs 20 de informatie over bloedstolsels (trombose) in
rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel ­ zie rubriek 2
`Bloedstolsels (trombose)'.
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Annaïs 20, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw
persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en,
afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.
Annaïs 20
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van
Annaïs 20 of waarin de betrouwbaarheid van Annaïs 20 verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen
seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom
of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding.
Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Annaïs 20 de maandelijkse veranderingen van de
lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Annaïs 20 niet tegen infectie met het
hiv-virus (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer
van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken
welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
Als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen
(longembolie, PE) of ander orgaan heeft, of dit in het verleden heeft gehad.
Als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie,
proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden.
Als u geopereerd moet worden of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek `Bloedstolsels
(trombose)').
Als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad.
Als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel
van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval heeft (TIA ­ voorbijgaande
symptomen van een beroerte), of dit ooit heeft gehad.
Als u een van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaderen kunnen
verhogen:
ernstige diabetes (suikerziekte) met beschadiging van bloedvaten
ernstig verhoogde bloeddruk
een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
Als u een type migraine dat `migraine met aura' wordt genoemd heeft, of dit heeft gehad.
Als u een leveraandoening heeft (of ooit heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is.
Als uw nieren niet goed werken (nierfalen).
Als u een gezwel in uw lever heeft (of ooit heeft gehad).
Als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad) of als er een vermoeden
is dat u dat heeft.
Als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is.
Als u allergisch bent voor ethinylestradiol of drospirenon, of voor een van de stoffen in dit middel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van de bijsluiter. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
Als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of
glecaprevir / pibrentasvir bevatten (zie ook in rubriek `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen
betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose),
een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie
hieronder de rubriek `Bloedstolsels (trombose)').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar
"Hoe herkent u een bloedstolsel?".
Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Annaïs 20
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Annaïs 20 of een andere combinatiepil gebruikt. Het
kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als de aandoening ontstaat, of verergert,
terwijl u Annaïs 20 gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
Als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad.
Als u een aandoening van de lever of galblaas heeft.
Als u diabetes (suikerziekte) heeft.
Als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) heeft.
Als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) heeft.
Als u hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de bloedstolling die nierfalen
veroorzaakt) heeft.
Als u sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) heeft.
Als u verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie) heeft, of deze aandoening komt in uw
familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een
hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen.
Als u geopereerd moet worden of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie `Bloedstolsels
(trombose)' in rubriek 2).
Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts
hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Annaïs 20.
Als u een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) heeft
Als u spataderen heeft.
Als u epilepsie (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?') heeft.
Als u systemische lupus erythematosus (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)
heeft.
Als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van
geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening genaamd porfyrie, huiduitslag met
blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationes), een zenuwaandoening waarbij plotselinge
bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham)).
Als u chloasma (een geelbruine verkleuring van de huid vooral van het gezicht of de hals, zogenaamde
'zwangerschapsvlekken') heeft of ooit heeft gehad. Vermijd in dat geval direct zonlicht of ultraviolet
licht.
Als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of
slikmoeilijkheden of netelroos eventueel met ademhalingsmoeilijkheden, neem dan onmiddellijk contact
op met een arts. Producten die oestrogenen bevatten kunnen symptomen van erfelijk en verworven
angio-oedeem veroorzaken of verergeren.
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Annaïs 20 gebruikt, heeft u een hoger risico om
bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden
voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd),
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige
ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Annaïs 20 klein
is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Annaïs 20
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
zwelling van een been of langs een ader in een been of voet,
Diepe veneuze trombose
vooral als dit gepaard gaat met:
- pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen
voelt bij het staan of lopen
- verhoogde temperatuur in het aangedane been
- kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld
bleek, rood of blauw worden
plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
Longembolie
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed
kunt ophoesten
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep
ademhaalt
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
snelle of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige
van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen
ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening,
zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
netvlies (bloedstolsel in het
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van
oog)
het gezichtsvermogen
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak,
keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
extreme zwakte, angst of kortademigheid
snelle of onregelmatige hartslag
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of
Beroerte
been, vooral aan één kant van het lichaam
plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende
oorzaak
verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren
en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog
spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt
lopen om nog een beroerte te krijgen.
zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
Bloedstolsels die andere
ernstige pijn in uw buik (acute buik)
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Annaïs 20
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op
bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal
treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een
longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het
oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Annaïs 20, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met
Annaïs 20 is klein.
Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet
zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.
Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat drospirenon
bevat, zoals Annaïs 20, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bloedstolsel.
Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis
(zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen' hieronder).
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale pil
Ongeveer 2 van elke
gebruiken en niet zwanger zijn
10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die
Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
10.000 vrouwen
Vrouwen die Annaïs 20 gebruiken
Ongeveer 9-12 van elke
10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Annaïs 20 is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico
verhogen. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2);
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel
heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben;
Annaïs 20
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of
ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder
mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Annaïs 20. Als u moet stoppen met Annaïs
20, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik;
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar);
als u in de afgelopen weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er
nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn,
zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Annaïs 20.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Annaïs 20 gebruikt, bijvoorbeeld als
een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht
aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken.
Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Annaïs 20 zeer
klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Annaïs 20 gebruikt, wordt
aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan
uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft
gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of
triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren
wordt genoemd);
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen
bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Annaïs 20 gebruikt, bijvoorbeeld als
u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of
als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
Annaïs 20 en kanker
Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet
bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer borstkanker
wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden
onderzocht. Het vóórkomen van borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met een
Annaïs 20
combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u
contact opnemen met uw arts.
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere
gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Annaïs 20 gebruiken, hebben melding
gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten
leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact
op met uw arts voor verder medisch advies.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste paar maanden dat u Annaïs 20 gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen
(bloedverlies buiten de stopweek). Als dit bloedverlies langer dan een paar maanden aanhoudt, of als het pas
na enkele maanden begint, moet uw arts onderzoeken wat er aan de hand is.
Wat te doen als u geen bloeding krijgt tijdens de stopweek
Als u alle tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree
heeft gehad en als u geen andere medicijnen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op
met uw arts. Begin niet met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts altijd welke medicijnen en kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of
tandarts die u een ander medicijn voorschrijft (of de apotheker) dat u Annaïs 20 gebruikt. Zij kunnen u
vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het
geval is, hoe lang u dit moet doen.
Sommige medicijnen kunnen de bescherming van Annaïs 20 tegen zwangerschap verminderen, of kunnen
onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om:
middelen voor de behandeling van
- epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine),
- tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine),
- infecties met het hiv-virus (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (griseofulvine),
- hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan).
het kruidenmiddel sint janskruid.
Annaïs 20 kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld
middelen die cyclosporine bevatten;
het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen).
Gebruik Annaïs 20 niet indien u Hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir / pibrentasvir bevatten, omdat dit de waarden
van de leverfunctietests in het bloed kan verhogen (stijging van ALAT-leverenzym). Uw arts zal u een ander
type van contraceptiemiddel voorschrijven voor u de behandeling met deze geneesmiddelen aanvangt.
Annaïs 20 kan ongeveer 2 weken na beëindiging van deze behandeling opnieuw worden opgestart. Zie
rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken'
Gebruikt u naast Annaïs 20 nog andere middelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Annaïs 20 kan met of zonder voedsel ingenomen worden, zo nodig met een beetje water.
Annaïs 20
Laboratoriumonderzoeken
Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de
pil gebruikt. Hormonale anticonceptiemiddelen kunnen namelijk de uitslagen van sommige onderzoeken
beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gebruik Annaïs 20 niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u Annaïs 20 gebruikt, stop dan
direct en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u met Annaïs 20 stoppen wanneer u
maar wilt (zie `Als u stopt met het innemen van Annaïs 20')
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Borstvoeding
Het gebruik van Annaïs 20 wordt over het algemeen niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft. Als u
de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die er op wijst dat Annaïs 20 invloed heeft op autorijden of het gebruik van machines.
Annaïs 20 bevat lactose
Als u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Annaïs 20
gaat gebruiken.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem elke dag 1 tablet Annaïs 20, zo nodig met een beetje water. U mag de tabletten met of zonder voedsel
innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond dezelfde tijd innemen.
De strip bevat 21 tabletten. Bij elke tablet staat de dag van de week gedrukt waarop deze moet worden
ingenomen. Als u bijvoorbeeld op woensdag begint, neemt u een tablet waar `woensdag' bij staat. Volg de
richting van de pijl op de strip tot alle 21 tabletten zijn ingenomen.
Neem vervolgens 7 dagen geen tablet in. In de loop van deze 7 pil-vrije dagen (ook wel stopweek of
pauzeweek genoemd) moet een bloeding beginnen. Deze zogenoemde `onttrekkingsbloeding' begint meestal
op de tweede of derde dag van de stopweek.
Op de achtste dag na de laatste Annaïs 20-tablet (dus na de zevendaagse stopweek) moet u beginnen met de
volgende strip, ongeacht of uw bloeding is gestopt of niet.
Dit betekent dat u elke strip steeds op dezelfde dag van de week begint en dat de onttrekkingsbloeding elke
maand op dezelfde dagen valt.
Als u Annaïs 20 op deze manier gebruikt, bent u ook tijdens de 7 dagen dat u geen tablet neemt beschermd
tegen zwangerschap.
Wanneer kunt u met de eerste strip beginnen?
U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen gebruikt.
Begin met Annaïs 20 op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de
eerste dag van uw menstruatie met Annaïs 20 begint, bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U mag
ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedmiddel
(bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Overschakeling van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel, gecombineerde vaginale ring of
anticonceptiepleister.
Annaïs 20
U kunt het beste met Annaïs 20 beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met
werkzame bestanddelen) van uw vorige pil, maar niet later dan op de dag na de tabletvrije dagen van uw
vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Als u overschakelt van een
gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister, moet u het advies van uw arts volgen.
Overschakeling van een anticonceptiemethode met alleen een progestageen hormoon (anticonceptiepil
met alleen een progestageen hormoon (ook wel `minipil' genoemd), prikpil, implantaat of een
progestageen-afgevend spiraaltje).
Overschakelen van een anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon mag elke dag (bij een
implantaat of spiraaltje op de dag dat dit wordt verwijderd; bij de prikpil op de dag dat u de volgende injectie
zou moeten krijgen) maar gebruik in alle gevallen de eerste 7 dagen van het pilgebruik wél een extra
voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom).
Na een miskraam of abortus.
Volg het advies van uw arts.
Na een bevalling.
Als u bent bevallen, kunt u na 21 tot 28 dagen met Annaïs 20 beginnen. Als u na dag 28 begint, gebruik dan
de eerste 7 dagen dat u Annaïs 20 gebruikt een zogenaamde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom).
Als u na een bevalling, seks heeft gehad voordat u (weer) met Annaïs 20 bent begonnen, moet u er zeker van
zijn dat u niet zwanger bent of wachten tot uw volgende menstruatie.
Als u borstvoeding geeft en u na een bevalling (weer) met Annaïs 20 wilt beginnen.
Lees het hoofdstuk 'Borstvoeding'.
Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen?
Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel Annaïs 20-
tabletten.
Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, dan kunt u last krijgen van misselijkheid of overgeven.
Bij jonge meisjes kan er bloedverlies uit de vagina optreden.
Als u te veel Annaïs 20 tabletten heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind meerdere tabletten heeft
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u
minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen
zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet dan in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten
weer op de gebruikelijke tijd in.
Als u
meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen
zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter de kans op een
zwangerschap.
De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet vergeet aan het
begin of aan het einde van de strip. Daarom moet u de volgende regels opvolgen (zie ook het schema):

Meer dan één tablet vergeten in deze strip
Neem contact op met uw arts.

Eén tablet vergeten in week 1
Annaïs 20
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde
moment in moet nemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in en gebruik de volgende
7 dagen een
extra voorbehoedmiddel, bijvoorbeeld een condoom.
Als u in de week voor de vergeten tablet seks heeft gehad, kunt u zwanger zijn. Neem in dit geval contact op
met uw arts.

Eén tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde
moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. De bescherming tegen
zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedmiddelen te gebruiken.

Eén tablet vergeten in week 3
U kunt uit twee mogelijkheden kiezen:
1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op
hetzelfde moment moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Sla
daarna de tabletvrije periode over en begin direct met de volgende strip.
Waarschijnlijk krijgt u aan het eind van de tweede strip een bloeding, maar u kunt ook last krijgen
van een lichte of menstruatie-achtige bloeding tijdens de tweede strip.
2. U kunt ook stoppen met de strip en direct een tabletvrije periode van 7 dagen nemen
(tel de dag mee
waarop u de tablet bent vergeten). Als u op de dag waarop u altijd start met een nieuwe strip wilt
beginnen, moet u uw tabletvrije periode korter dan 7 dagen maken.
Als u één van deze twee adviezen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.
Als u één van de tabletten in een strip bent vergeten en u geen bloeding krijgt tijdens de
eerstvolgende tabletvrije periode, kunt u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voordat u aan de
volgende strip begint.
Annaïs 20
Wat te doen in geval van overgeven of ernstige diarree
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet overgeeft, of ernstige diarree krijgt, is er een kans dat de
werkzame bestanddelen van de pil niet volledig in uw lichaam worden opgenomen. Deze situatie is bijna
dezelfde als het vergeten van een tablet. Neem na overgeven of diarree zo snel mogelijk een tweede tablet in
uit een reservestrip. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal
uw pil inneemt.
Als dit niet mogelijk is of als de 12 uur voorbij zijn, moet u het advies opvolgen dat wordt gegeven onder
'Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Annaïs 20 in te nemen'.
Uitstellen van uw bloeding: wat u moet weten
Het is mogelijk uw bloeding uit te stellen, hoewel het niet wordt aangeraden. Uitstel is mogelijk door direct
verder te gaan met een nieuwe strip Annaïs 20 in plaats van met een tabletvrije periode, en deze helemaal te
gebruiken. Tijdens het gebruik van de tweede strip kunt u last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige
bloeding. Ga na een gewone tabletvrije periode van 7 dagen verder met de volgende strip.

U zou uw arts om advies kunnen vragen voordat u beslist om uw menstruatie uit te stellen.
De begindag van uw bloeding veranderen: wat u moet weten
Als u de tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw bloeding tijdens de tabletvrije week beginnen.
Als u de begindag van uw bloeding moet veranderen, verminder dan het aantal tabletvrije dagen (maar maak
er nooit meer van ­ 7 is het maximale aantal dagen!). Bijvoorbeeld: als uw tabletvrije dagen normaal begint
op een vrijdag en u wilt deze verschuiven naar een dinsdag (drie dagen eerder), dan moet u drie dagen eerder
dan normaal met een nieuwe strip beginnen.
Annaïs 20
Als u het tabletvrije interval erg kort (bijvoorbeeld drie dagen of korter) maakt, is het mogelijk dat u tijdens
deze dagen geen bloeding krijgt. U kunt in dat geval last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige
bloeding.

Als u niet zeker weet hoe u dit moet doen, vraag dan uw arts om advies.
Als u wilt stoppen met het gebruik van Annaïs 20
U kunt op elke gewenst moment stoppen met het gebruik van Annaïs 20. Als u niet zwanger wilt worden,
kunt u uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen vragen. Als u zwanger wilt worden,
stop dan met het gebruik van Annaïs 20 en wacht tot u een menstruatie heeft, voordat u probeert zwanger te
raken. U kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum uitrekenen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op
in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Annaïs 20? Neem dan
contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-
embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde
hormonale anticonceptiva rubriek 2 `Annaïs 20 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?'.
Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Annaïs 20.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruiksters)
-
stemmingswisselingen
- hoofdpijn
- buikpijn
- acne
- pijnlijke borsten, groter worden van de borsten, gevoelige borsten, pijnlijke of onregelmatige
menstruaties
- gewichtstoename
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruiksters)
-
candida (schimmelinfectie)
- koortsuitslag (herpes simplex)
- allergische reacties
- toegenomen eetlust
- depressie, zenuwachtigheid, slaapstoornis
- voelen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), duizeligheid
(vertigo)
- problemen met het zien
- onregelmatige hartslag of ongewoon snelle hartslag
- een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van een long (longembolie), hoge bloeddruk, lage bloeddruk,
migraine, spataderen
- zere keel
- misselijkheid, overgeven, maag- of darmontsteking, diarree, obstipatie (verstopt zitten)
- plotselinge zwelling van de huid en/of slijmvliezen (bijvoorbeeld tong of keel), en/of problemen met
Annaïs 20
slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen (angio-oedeem), haaruitval (alopecia), eczeem,
jeuk, huiduitslag, droge huid, aandoeningen met een vette huid (seborroeische dermatitis)
- nekpijn, pijn in de ledematen, spierkramp
- blaasontsteking
- knobbel in de borst (goed- of kwaadaardig), aanmaken van melk zonder zwanger te zijn (galactorroe),
kysten (holtes/blazen met vloeibare inhoud) in de eierstokken, opvliegers, wegblijven van de
menstruatie, hevige menstruaties, afscheiding uit de vagina, droog zijn van de vagina, pijn in de
onderbuik (bekken), afwijkend uitstrijkje (abnormale pap-smear) , verminderde zin in seks
- vasthouden van vocht, futloosheid, abnormale dorst, meer zweten dan normaal
- gewichtsverlies.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruiksters)
-
astma
- verminderde gehoorscherpte
- erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke blauwrode huidknobbels)
- erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren).
- schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
- in een been of voet (d.w.z. diepe veneuze trombose)
- in een long (d.w.z. longembolie)
- hartaanval
- beroerte
- 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte
ischemische aanval)
- bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die
dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op
bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ervaart:
gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos eventueel met
ademhalingsproblemen (zie ook rubriek " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap
voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou.
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: a dr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit geneesmiddel.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Annaïs 20
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Annaïs 20
D
e werkzame bestanddelen zijn ethinylestradiol (als betadexclatraat) en drospirenon.
Elke tablet bevat 0,020 milligram ethinylestradiol (als betadexclatraat) en 3 milligram drospirenon.
D
e andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat
(E470b), hypromellose (E464), talk (E553b), titaandioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Annaïs 20 eruit en wat zit er in een verpakking
Elke Annaïs 20 strip bevat 21 lichtroze filmomhulde tabletten.
Annaïs 20-tabletten zijn filmomhulde tabletten; de kern van de tablet is omhuld. De tabletten zijn lichtroze,
rond met bolronde zijden, waarvan één zijde voorzien is van de reliëfletters 'DS' in een regelmatige zeshoek.
Annaïs 20 is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 6 en 13 strip(s) met elke 21 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceres Pharma NV
Kortrijksesteenweg 1091 bus B
B-9051 Sint-Denijs-Westrem
Fabrikant
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6
63801 Kleinostheim
Duitsland
Delpharm Lille SAS
Parc d'activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers ­ CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Frankrijk
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE470826
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit middel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende
namen:
BE
Annaïs 20 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
DE
Midrospa 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
FR
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE MITHRA 0,020 mg/3 mg comprimé pelliculé
Annaïs 20
LU
Annaïs 20 0,02 mg/3 mg comprimés pelliculés
NL
Drospirenon/Ethinylestradiol Mithra 3 mg/0,020 mg filmomhulde tablet
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.