Anti-tetanusserum
Bijsluiter – NL versie
Anti-tetanusserum
BIJSLUITER
Anti-tetanusserum, oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BV/SRL, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Anti-tetanusserum, oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Kwalitatief
Anti-tetanusserum is een gezuiverd gemengd antiserum bekomen van paarden en bevat als actief
bestanddeel tetanus-antitoxines.
Fenol is toegevoegd als bewaarmiddel.
Kwantitatief:
Werkzame bestanddelen
Per ml:
Proteïnen van paarden
Met antistoffen tegen tetanus
Andere bestanddelen:
Fenol
4.
INDICATIE(S)
max. 170 mg
1160 I.U.
max. 5 mg
Passieve immunisatie van paarden, runderen, schapen, varkens en honden tegen tetanus.
Behandeling van tetanus in paarden, runderen en honden.
Onmiddellijk na intraveneuze toediening van het diergeneesmiddel en ongeveer 2 dagen na subcutane
toediening bereikt de serumtiter van antitoxines zijn maximum. De serumtiter neemt vervolgens
langzaam af. Het beschermend effect duurt ongeveer 2 tot 3 weken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij katten. De hoeveelheid fenol in het antiserum kan tot schadelijke reacties leiden bij
katten.
Omwille van een enzymdefect wordt bij katten fenol slechts zeer langzaam afgebroken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor paardenserum componenten.
6.
BIJWERKINGEN
In sommige zeldzame gevallen en vooral bij herhaalde toediening kunnen anafylactische reacties
optreden. Vooral heterologe dieren (andere dieren dan het paard) zijn gevoelig. In geval van een
overgevoeligheidsreactie dient onmiddellijk een shockbehandeling gestart te worden. Indien men
heterologe dieren een intraveneuze toediening wil geven, dient een biologische pre-test uitgevoerd te
worden. Deze pre-test bestaat uit het subcutaan toedienen van 1 ml oplossing en een observatieperiode
van 30–40 min.
Bijsluiter – NL versie
Anti-tetanusserum
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paard, rund, schaap, varken en hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Prophylaxie bij gezonde dieren (niet lijdend aan tetanus):
Toedieningsweg:
subcutane of intramusculaire injectie.
Paard,Rund
Veulen, Kalf met een lichaamsgewicht onder 100 kg
Schaap
Varken
Hond (afhankelijk van lichaamsgewicht)
Prophylaxie bij gewonde dieren (niet lijdend aan tetanus):
Toedieningsweg:
subcutane of intramusculaire injectie.
Paard,Rund
Veulen,Kalf met een lichaamsgewicht onder 100 kg
Schaap
Varken
Hond (afhankelijk van lichaamsgewicht)
15.000 I.E.
6.000 I.E.
6.000 I.E.
3.000 - 6.000 I.E.
1.000 - 2.000 I.E.
= 15 ml
= 6,0 ml
= 6,0 ml
= 3 - 6 ml
= 1 - 2 ml
7.500 I.E.
3.000 I.E.
3.000 I.E.
1.500 - 3.000 I.E.
500 - 1.000 I.E.
=
=
=
=
=
7,5 ml
3,0 ml
3,0 ml
1,5 - 3 ml
0,5 - 1 ml
Indien operatiewonde of kwetsuur niet verbeterd zijn na 10–14 dagen, moet de anti-serum toediening
herhaald worden.
Gelijktijdige vaccinatie:
Toediening s.c. of i.m.
Bij gelijktijdige toediening van Anti-tetanusserum met een anti-tetanusvaccin: de injecties op
verschillende plaatsen in het lichaam toedienen.
Dosering:
zie profylaxie.
Therapie bij zieke dieren (lijdend aan tetanus):
Toedieningsweg:
epiduraal, intraveneus, intramusculair of subcutaan.
Opdat de toxines ook het centrale zenuwstelsel zouden bereiken, wordt de toediening van Anti-
tetanusserum in de sub-arachnoïdale ruimte aanbevolen.
Dosering:
Paard, rund
30.000 I.E. (30 ml) epiduraal of i.v.:
+ 15.000 I.E. (15 ml) i.m. of s.c. dagelijks tot herstel optreedt
Hond (afhankelijk van lichaamsgewicht): 3.000 - 5.000 I.E. = 3–5 ml i.v.of i.m. dagelijks tot herstel
optreedt
De aangeduide doses dienen in het vroegst mogelijke stadium van de ziekte toegediend te worden.
Voor toediening van de gepaste hoeveelheid Anti-tetanusserum door de cisterna magna in de sub-
arachnoïdale ruimte dienen de paarden onder algemene anesthesie gebracht te worden, en een gelijke
Bijsluiter – NL versie
Anti-tetanusserum
hoeveelheid cerebrospinaal vocht dient afgenomen te worden met een gepaste spuit. Uit veiligheid
dient men het paard te intuberen.
9.
-
10.
WACHTTIJD(EN)
slacht: 0 dagen.
melk: 0 dagen.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Paard, rund, schaap, varken:
Rund, schaap:
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.
Onmiddellijk te gebruiken na openen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Niet van toepassing.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet gekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Ongewenste effecten door een overdosering zijn weinig waarschijnlijk.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Injectieflessen van voorgevormd glas Type I (Eur. Ph.) van 50 ml met chlorobutyl rubber injectie-
stoppen Type I (Eur. Ph.) en afgesloten met een aluminium krimp-cap.
Registratienummer :
BE-V067356
Kanalisatie :
Op diergeneeskundig voorschrift.
Anti-tetanusserum
BIJSLUITER
Anti-tetanusserum, oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BV/SRL, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Anti-tetanusserum, oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Kwalitatief
Anti-tetanusserum is een gezuiverd gemengd antiserum bekomen van paarden en bevat als actief
bestanddeel tetanus-antitoxines.
Fenol is toegevoegd als bewaarmiddel.
Kwantitatief:
Werkzame bestanddelen
Per ml:
Proteïnen van paarden
max. 170 mg
Met antistoffen tegen tetanus
1160 I.U.
Andere bestanddelen: Fenol
max. 5 mg
4.
INDICATIE(S)
Passieve immunisatie van paarden, runderen, schapen, varkens en honden tegen tetanus.
Behandeling van tetanus in paarden, runderen en honden.
Onmiddellijk na intraveneuze toediening van het diergeneesmiddel en ongeveer 2 dagen na subcutane
toediening bereikt de serumtiter van antitoxines zijn maximum. De serumtiter neemt vervolgens
langzaam af. Het beschermend effect duurt ongeveer 2 tot 3 weken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij katten. De hoeveelheid fenol in het antiserum kan tot schadelijke reacties leiden bij
katten.
Omwille van een enzymdefect wordt bij katten fenol slechts zeer langzaam afgebroken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor paardenserum componenten.
6.
BIJWERKINGEN
Anti-tetanusserum
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paard, rund, schaap, varken en hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Prophylaxie bij gezonde dieren (niet lijdend aan tetanus):
Toedieningsweg: subcutane of intramusculaire injectie.
Paard,Rund
7.500 I.E.
= 7,5 ml
Veulen, Kalf met een lichaamsgewicht onder 100 kg
3.000 I.E.
= 3,0 ml
Schaap
3.000 I.E.
= 3,0 ml
Varken
1.500 - 3.000 I.E. = 1,5 - 3 ml
Hond (afhankelijk van lichaamsgewicht)
500 - 1.000 I.E.
= 0,5 - 1 ml
Prophylaxie bij gewonde dieren (niet lijdend aan tetanus):
Toedieningsweg: subcutane of intramusculaire injectie.
Paard,Rund
15.000 I.E.
= 15 ml
Veulen,Kalf met een lichaamsgewicht onder 100 kg
6.000 I.E.
= 6,0 ml
Schaap
6.000 I.E.
= 6,0 ml
Varken
3.000 - 6.000 I.E. = 3 - 6 ml
Hond (afhankelijk van lichaamsgewicht)
1.000 - 2.000 I.E. = 1 - 2 ml
Indien operatiewonde of kwetsuur niet verbeterd zijn na 1014 dagen, moet de anti-serum toediening
herhaald worden.
Gelijktijdige vaccinatie:
Toediening s.c. of i.m.
Bij gelijktijdige toediening van Anti-tetanusserum met een anti-tetanusvaccin: de injecties op
verschillende plaatsen in het lichaam toedienen.
Dosering: zie profylaxie.
T
herapie b ij zieke dieren (lijdend aan tetanus) :
Toedieningsweg: epiduraal, intraveneus, intramusculair of subcutaan.
Opdat de toxines ook het centrale zenuwstelsel zouden bereiken, wordt de toediening van Anti-
tetanusserum in de sub-arachnoïdale ruimte aanbevolen.
Dosering:
Paard, rund
30.000 I.E. (30 ml) epiduraal of i.v.:
+ 15.000 I.E. (15 ml) i.m. of s.c. dagelijks tot herstel optreedt
Hond (afhankelijk van lichaamsgewicht): 3.000 - 5.000 I.E. = 35 ml i.v.of i.m. dagelijks tot herstel
optreedt
De aangeduide doses dienen in het vroegst mogelijke stadium van de ziekte toegediend te worden.
Anti-tetanusserum
hoeveelheid cerebrospinaal vocht dient afgenomen te worden met een gepaste spuit. Uit veiligheid
dient men het paard te intuberen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-
10.
WACHTTIJD(EN)
Paard, rund, schaap, varken:
slacht: 0 dagen.
Rund, schaap:
melk: 0 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.
Onmiddellijk te gebruiken na openen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Niet van toepassing.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet gekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Ongewenste effecten door een overdosering zijn weinig waarschijnlijk.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Injectieflessen van voorgevormd glas Type I (Eur. Ph.) van 50 ml met chlorobutyl rubber injectie-
stoppen Type I (Eur. Ph.) en afgesloten met een aluminium krimp-cap.
BIJSLUITER
Anti-tetanusserum, oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BV/SRL, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Anti-tetanusserum, oplossing voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Kwalitatief
Anti-tetanusserum is een gezuiverd gemengd antiserum bekomen van paarden en bevat als actief
bestanddeel tetanus-antitoxines.
Fenol is toegevoegd als bewaarmiddel.
Kwantitatief:
Werkzame bestanddelen
Per ml:
Proteïnen van paarden
max. 170 mg
Met antistoffen tegen tetanus
1160 I.U.
Andere bestanddelen: Fenol
max. 5 mg
4.
INDICATIE(S)
Passieve immunisatie van paarden, runderen, schapen, varkens en honden tegen tetanus.
Behandeling van tetanus in paarden, runderen en honden.
Onmiddellijk na intraveneuze toediening van het diergeneesmiddel en ongeveer 2 dagen na subcutane
toediening bereikt de serumtiter van antitoxines zijn maximum. De serumtiter neemt vervolgens
langzaam af. Het beschermend effect duurt ongeveer 2 tot 3 weken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij katten. De hoeveelheid fenol in het antiserum kan tot schadelijke reacties leiden bij
katten.
Omwille van een enzymdefect wordt bij katten fenol slechts zeer langzaam afgebroken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor paardenserum componenten.
6.
BIJWERKINGEN
Anti-tetanusserum
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paard, rund, schaap, varken en hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Prophylaxie bij gezonde dieren (niet lijdend aan tetanus):
Toedieningsweg: subcutane of intramusculaire injectie.
Paard,Rund
7.500 I.E.
= 7,5 ml
Veulen, Kalf met een lichaamsgewicht onder 100 kg
3.000 I.E.
= 3,0 ml
Schaap
3.000 I.E.
= 3,0 ml
Varken
1.500 - 3.000 I.E. = 1,5 - 3 ml
Hond (afhankelijk van lichaamsgewicht)
500 - 1.000 I.E.
= 0,5 - 1 ml
Prophylaxie bij gewonde dieren (niet lijdend aan tetanus):
Toedieningsweg: subcutane of intramusculaire injectie.
Paard,Rund
15.000 I.E.
= 15 ml
Veulen,Kalf met een lichaamsgewicht onder 100 kg
6.000 I.E.
= 6,0 ml
Schaap
6.000 I.E.
= 6,0 ml
Varken
3.000 - 6.000 I.E. = 3 - 6 ml
Hond (afhankelijk van lichaamsgewicht)
1.000 - 2.000 I.E. = 1 - 2 ml
Indien operatiewonde of kwetsuur niet verbeterd zijn na 1014 dagen, moet de anti-serum toediening
herhaald worden.
Gelijktijdige vaccinatie:
Toediening s.c. of i.m.
Bij gelijktijdige toediening van Anti-tetanusserum met een anti-tetanusvaccin: de injecties op
verschillende plaatsen in het lichaam toedienen.
Dosering: zie profylaxie.
T
herapie b ij zieke dieren (lijdend aan tetanus) :
Toedieningsweg: epiduraal, intraveneus, intramusculair of subcutaan.
Opdat de toxines ook het centrale zenuwstelsel zouden bereiken, wordt de toediening van Anti-
tetanusserum in de sub-arachnoïdale ruimte aanbevolen.
Dosering:
Paard, rund
30.000 I.E. (30 ml) epiduraal of i.v.:
+ 15.000 I.E. (15 ml) i.m. of s.c. dagelijks tot herstel optreedt
Hond (afhankelijk van lichaamsgewicht): 3.000 - 5.000 I.E. = 35 ml i.v.of i.m. dagelijks tot herstel
optreedt
De aangeduide doses dienen in het vroegst mogelijke stadium van de ziekte toegediend te worden.
Anti-tetanusserum
hoeveelheid cerebrospinaal vocht dient afgenomen te worden met een gepaste spuit. Uit veiligheid
dient men het paard te intuberen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-
10.
WACHTTIJD(EN)
Paard, rund, schaap, varken:
slacht: 0 dagen.
Rund, schaap:
melk: 0 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.
Onmiddellijk te gebruiken na openen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Niet van toepassing.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet gekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Ongewenste effecten door een overdosering zijn weinig waarschijnlijk.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Injectieflessen van voorgevormd glas Type I (Eur. Ph.) van 50 ml met chlorobutyl rubber injectie-
stoppen Type I (Eur. Ph.) en afgesloten met een aluminium krimp-cap.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
