Apixaban sandoz 2,5 mg

Apixaban Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
apixaban
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Apixaban Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Apixaban Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Apixaban Sandoz bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die
antistollingsmiddelen worden genoemd. Dit geneesmiddel helpt om de vorming van bloedstolsels
te voorkomen door Factor-Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling.
Apixaban Sandoz wordt bij volwassenen gebruikt:
om de vorming van bloedstolsels (diepveneuze trombose) te voorkomen na het vervangen
van een heup of knie. Na een operatie aan de heup of knie loopt u mogelijk een hoger
risico op het ontstaan van bloedstolsels in de aderen van uw benen. Hierdoor kunnen uw
benen opzwellen, met of zonder pijn. Als een bloedstolsel van uw been naar uw longen
beweegt kan het daar de bloedtoevoer blokkeren, wat zorgt voor ademnood, met of zonder
borstkaspijn. Deze toestand (longembolie) kan levensbedreigend zijn en moet er
onmiddellijk medische hulp gezocht worden.
om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een
onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) en minstens één andere risicofactor.
Bloedstolsels kunnen loskomen en meegevoerd worden naar de hersenen en zo leiden tot
een beroerte. Ook kunnen de stolsels meegevoerd worden naar andere organen en de
normale bloedtoevoer naar die organen blokkeren (ook wel systemische embolie
genoemd). Een beroerte kan levensbedreigend zijn en vereist onmiddellijke medische
hulp.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U
bloedt hevig
U heeft een
ziekte in een orgaan die zorgt voor een stijging van het risico op ernstige
bloedingen (zoals
een actieve of recente zweer in uw maag of darmen,
recente
hersenbloeding)
U heeft een
leverziekte die leidt tot een verhoogd risico op bloedingen (hepatische
coagulopathie).

U neemt geneesmiddelen in die de vorming van bloedstolsels voorkomen (bijv.
warfarine, rivaroxaban, dabigatran of heparine), behalve als u verandert van
antistollingsbehandeling, als u een veneuze of arteriële katheter heeft en heparine via deze
lijn toegediend krijgt om de lijn open te houden, of als een buisje in uw bloedvat wordt
ingebracht (katheterablatie) om een onregelmatige hartslag (aritmie) te behandelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel
inneemt als u last heeft van één van de onderstaande punten:
een
verhoogd risico op bloedingen, zoals:

bloedingstoornissen, waaronder aandoeningen die leiden tot verminderde activiteit
van de bloedplaatjes

zeer hoge bloeddruk die niet onder controle is door medische behandeling
leeftijd hoger dan 75 jaar
lichaamsgewicht van 60 kg of minder
een
ernstige nierziekte of
als u dialyseert
een
leverprobleem of
leverproblemen in het verleden
Dit geneesmiddel zal voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die tekenen van afwijkende
werking van de lever vertonen.

u een buisje (katheter) in uw rug of
een injectie in uw wervelkolom heeft gehad (voor
verdoving of vermindering van pijn), uw arts zal u vertellen om dit geneesmiddel in te
nemen 5 uur of lang na het verwijderen van de katheter
u een
kunsthartklep heeft
uw arts heeft bepaald dat uw bloeddruk instabiel is of er een andere behandeling of
chirurgische ingreep gepland staat om het bloedstolsel uit uw longen te verwijderen.
Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van Apixaban Sandoz
Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het
immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan
uw behandelend arts. Hij of zij zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden
aangepast.
Als u een operatie moet ondergaan of een andere ingreep die kan leiden tot een bloeding, kan uw
arts u vragen om voor een korte tijd te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel. Als u er
niet zeker van bent of een ingreep kan leiden tot een bloeding, vraag het dan aan uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruikt u naast Apixaban Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Apixaban Sandoz versterken en
sommige kunnen deze verzwakken. Uw arts zal beslissen of u met Apixaban Sandoz
dient te worden behandeld wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt en hoe nauwlettend
u moet worden gecontroleerd.
De volgende geneesmiddelen kunnen de effecten van Apixaban Sandoz versterken en de kans
op ongewenste bloedingen verhogen:
sommige
geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol, enz.)
sommige
antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir)
andere
geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling te
verminderen (bijv. enoxaparine, enz.)

ontstekingsremmende of
pijn bestrijdende geneesmiddelen (bijv. acetylsalicylzuur of
naproxen). In het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar én acetylsalicylzuur neemt, heeft u
misschien een verhoogd risico op bloedingen.

geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijv. diltiazem)

middelen tegen depressie, die
selectieve serotonineheropnameremmers of
serotonine- noradrenalineheropnameremmers worden genoemd
De volgende geneesmiddelen kunnen het vermogen van Apixaban Sandoz verminderen om de
vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen:

geneesmiddelen ter voorkoming van epilepsie of toevallen (bijv. fenytoïne, enz.)

Sint-janskruid (een kruidensupplement dat wordt gebruikt tegen depressie)

geneesmiddelen voor het behandelen van tuberculose of
andere infecties (bijv.
rifampine)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend welk effect Apixaban Sandoz heeft op zwangerschap en het ongeboren kind.
Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent.
Neem onmiddellijk contact op met uw
arts als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Het is niet bekend of Apixaban Sandoz overgaat in de moedermelk. Vraag uw arts, apotheker of
verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt terwijl u borstvoeding geeft. Hij
of zij zal u dan adviseren om of te stoppen met de borstvoeding of om op te houden/niet te
beginnen met het innemen van dit geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Apixaban Sandoz heeft niet aangetoond dat het de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen verminderd.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dosis
Slik de tablet door met wat water. Apixaban Sandoz kan met of zonder voedsel ingenomen
worden. Probeer de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen voor het beste
behandelresultaat.
Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, praat dan met uw arts over andere
manieren om Apixaban Sandoz in te nemen. De tablet mag worden fijngemalen en onmiddelijk
voor inname opgelost worden in water, 5% glucose in water, appelsap of appelmoes.
Instructies voor het fijnmalen:
Maal de tabletten fijn met een vijzel en mortier.
Breng alle poeder voorzichtig over in een geschikte beker en meng het poeder met een
beetje water, bijv. 30 ml (2 eetlepels), of één van de andere vloeistoffen die hierboven
genoemd zijn om een mengsel te maken.
Slik het mengsel door.
Reinig de vijzel en mortier die u heeft gebruikt voor het fijnmalen van de tablet en de
beker met een beetje water of één van de andere vloeistoffen (bijv. 30 ml) en slik de
spoeling door.
Indien nodig, kan uw dokter u ook de fijngemalen Apixaban Sandoz tablet gemengd met
60 ml water of 5% glucose in water geven via een nasogastrische sonde.
Neem Apixaban Sandoz in zoals aanbevolen voor het volgende:
O
m de
vor
ming va
n bl
oedstolsels t e voor
komen na
e en ope
ratie voor
he
t ve
rvangen va
n e en
he
up o f knie.
De geadviseerde dosering is één tablet Apixaban Sandoz 2,5 mg tweemaal per
dag. Bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds.
U moet de eerste tablet 12 tot 24 uur na uw operatie innemen.
Als u een grote
heupoperatie
heeft ondergaan, zult u de tabletten meestal gedurende 32 tot 38
dagen gebruiken. Als u een grote
knieoperatie
heeft ondergaan, zult u meestal de tabletten 10
tot 14 dagen gebruiken.
O
m de
vor
ming va
n bl
oedstolsels t e voor
komen i n he
t ha
rt va
n pa
tiënten m
et e en
onregelmatige ha
rtslag e n minstens é én a ndere r isicofactor
De geadviseerde dosering is één tablet Apixaban Sandoz
5 mg tweemaal per dag.
De geadviseerde dosering is één tablet Apixaban Sandoz
2,5 mg tweemaal per dag, als:
u een
ernstig verminderde nierfunctie heeft

u aan twee of meer van de volgende beschrijvingen voldoet:
u bent 80 jaar of ouder
u weegt 60 kg of minder
De geadviseerde dosis is één tablet tweemaal daags, bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's
avonds. Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.
O
m b loedstolsels i n de
a deren va
n uw
be
nen e n b loedstolsels i n de
bl
oedvaten va
n uw
l ongen t e
behandelen
De geadviseerde dosis is
twee tabletten Apixaban Sandoz
5 mg tweemaal daags voor de eerste
7 dagen, bijvoorbeeld twee tabletten 's ochtends en twee 's avonds.
Na 7 dagen is de geadviseerde dosis
één tablet Apixaban Sandoz
5 mg tweemaal daags,
bijvoorbeeld één tablet `s ochtends en één 's avonds.
O
m he
t opn
ieuw opt
reden va
n bl
oedstolsels t e voor
komen na
he
t a fronden va
n 6 m
aanden
behandeling
De geadviseerde dosis is één tablet Apixaban Sandoz
2,5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld één
tablet 's ochtends en één 's avonds.
Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.
Uw arts kan uw antistollingsbehandeling als volgt aanpassen:
Overstap van behandeling met Apixaban Sandoz naar behandeling met antistollingsmiddelen
Stop met het innemen van Apixaban Sandoz. Start met het innemen van de antistollingsmiddelen
(bijv. heparine) op het moment dat u anders uw volgende tablet zou hebben ingenomen.
Overstap van behandeling met antistollingsmiddelen naar behandeling met Apixaban Sandoz
Stop met het innemen van de antistollingsmiddelen. Start met de behandeling met Apixaban
Sandoz op het moment dat u de volgende dosis van het antistollingsmiddel zou innemen en ga
dan normaal verder met de behandeling.
Overstap van behandeling met antistollingsmiddelen die vitamine K-antagonisten bevatten (bijv.
warfarine) naar behandeling met Apixaban Sandoz
Stop met het innemen van het geneesmiddel dat een vitamine K-antagonist bevat. Uw arts moet
bloedmetingen uitvoeren en zal u vertellen wanneer u kunt starten met het innemen van Apixaban
Sandoz.
Overstap van behandeling met Apixaban Sandoz naar behandeling met antistollingsmiddelen
die vitamine K- antagonisten bevatten (bijv. warfarine)
Als u arts u vertelt dat u moet starten met het innemen van het geneesmiddel dat een vitamine K-
antagonist bevat, ga dan minstens 2 dagen door met het innemen van Apixaban Sandoz nadat u
uw eerste dosis van het antistollingsmiddel dat een vitamine K-antagonist bevat heeft ingenomen.
Uw arts moet bloedmetingen uitvoeren en zal u vertellen wanneer u kunt stoppen met het
innemen van Apixaban Sandoz.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit
geneesmiddel heeft ingenomen. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, ook als er
geen tabletten meer over zijn.
Als u meer Apixaban Sandoz heeft ingenomen dan wordt aanbevolen, kunt u een verhoogde
kans op bloedingen hebben. Als bloedingen optreden, kan een operatie, bloedtransfusie of
andere behandelingen die anti- factor-Xa-activiteit kunnen omkeren nodig zijn.
Wanneer u teveel van Apixaban Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de dosis in zodra u eraan denkt en:
neem de volgende Apixaban Sandoz-dosis op het gebruikelijke tijdstip in
ga daarna door op de normale manier.
Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige
als u twijfelt wat u moet doen of als u meer
dan één dosis heeft gemist
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te praten. Het risico
op het ontstaan van een bloedstolsel kan namelijk hoger zijn als u te vroeg stopt met de
behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken. Apixaban Sandoz kan gegeven worden voor drie verschillende
aandoeningen. De bekende bijwerkingen en hoe vaak deze voorkomen voor ieder van deze
medische aandoeningen kunnen verschillen en zijn hieronder apart weergegeven. Voor deze
aandoeningen is de meest voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel is het optreden van
bloedingen. Deze bloedingen kunnen levensbedreigend zijn en onmiddellijke medische hulp
vereisen.
D
e vol
gende bi
jwerkingen z ijn be
kend a ls u A
pixaban Sandoz ne
emt om
de
vo
rming va
n
bl
oedstolsels te voorkomen na e en ope
ratie voor
he
t ve
rvangen va
n e en he
up o f kn
ie.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen)

Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken
Bloedingen, waaronder:
blauwe plekken en zwelling
Misselijkheid (zich ziek voelen)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen)

Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden)
vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats
in uw maag, darmen of helder/rood bloed in de ontlasting
bloed in de urine
uit uw neus
uit de vagina
Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen
Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
een abnormale leverfunctie
een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen
een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat
gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken.
Jeuk
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 personen)
Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de
lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met
uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen.
Bloedingen:
in een spier
in uw ogen
uit uw tandvlees en bloed in uw speeksel wanneer u hoest
uit uw rectum
Haaruitval
Onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bloeding:
in uw hersenen of wervelkolom
in uw longen of keel
in uw mond
in uw buik of in de ruimte achter uw buikholte
van een aambei
testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen
Huiduitslag met eventueel vorming van blaren die eruit kan zien als schietschijfjes (centrale
donkere vlekken omgeven door een bleker gebied met een donkere ring aan de rand) (erythema
multiforme)
De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Apixaban Sandoz neemt om de vorming van
bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag en minstens
één andere risicofactor.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen)
Bloedingen, waaronder:
in uw ogen
in uw maag of darmen
uit uw rectum
bloed in de urine
uit uw neus
uit uw tandvlees
blauwe plekken en zwelling
Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken
Misselijkheid (zich ziek voelen)
Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
een verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen)

Bloedingen:
in uw hersenen of wervelkolom
in uw mond, of bloed in uw speeksel wanneer u hoest
in uw buik of uit uw vagina
helderrood bloed in uw ontlasting
bloeding die optreedt na uw operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of
vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats
van een aambei
testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen
Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden)
Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
een abnormale leverfunctie
een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen
een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat
gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken
Huiduitslag
Jeuk
Haaruitval
Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de
lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen.
Neem onmiddellijk contact op
met uw arts als u last krijgt van één van deze symptomen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 personen)

Bloeding:
in uw longen of keel
in de ruimte achter uw buikholte
in een spier
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op 10.000 personen)

Huiduitslag met eventueel vorming van blaren die eruit kan zien als schietschijfjes (centrale
donkere vlekken omgeven door een bleker gebied met een donkere ring aan de rand)
(erythema multiforme)
D
e vo
lgende b ijwerkingen z ijn be
kend a ls u A
pixaban Sandoz ge
bruikt om het optreden o f he
t
opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de aderen
van uw longen te be
handelen of
t e voor
komen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen)

Bloedingen, waaronder:
uit uw neus
uit uw tandvlees
in uw urine
blauwe plekken en zwelling
in uw maag, darmen en van uw rectum
in uw mond
uit de vagina
Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken
Misselijkheid (zich ziek voelen)
Huiduitslag
Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
een verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT) or alanineaminotransferase
(ALAT)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen)

Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen
Bloedingen:
in uw ogen
in uw mond, of spuug als u hoest
helderrood bloed in uw ontlasting
testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen
bloedingen die optreden na uw operatie, waaronder blauwe plekken en zwellingen,
bloed of vocht dat uit de operatiewond/-incisie komt (wondafscheiding) of de
injectieplaats
van een aambei
in een spier
Jeuk
Haaruitval
Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot: zwelling van het gezicht, de
lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen.
Neem onmiddellijk contact op
met uw arts als u last krijgt van één van deze symptomen.
Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
een abnormale leverfunctie
een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen
een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat
gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 personen)

Bloeding:
in uw hersenen of wervelkolom
in uw longen
Onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bloeding:
in uw buik of in de ruimte achter uw buikholte
Huiduitslag met eventueel vorming van blaren die eruit kan zien als schietschijfjes (centrale
donkere vlekken omgeven door een bleker gebied met een donkere ring aan de rand)
(erythema multiforme)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-
mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen
op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is apixaban. Elke tablet bevat 2,5 mg apixaban.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
-
Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose,
natriumcroscarmellose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
- Filmomhulling: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000,
titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172).
Zie rubriek 2 "Apixaban Sandoz bevat lactose (een soort suiker) en natrium".
Hoe ziet Apixaban Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Apixaban Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten
met aan ene zijde 'AX' gegraveerd en '2,5' aan de andere zijde en een diameter van 5,7 ­ 6,5
mm.
Het product is beschikbaar in
Alu-PVC/PVdC blisterverpakking van 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 en 200
filmomhulde tabletten.
Alu-PVC/PVdC geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 20x1, 60x1, 100x1 en
168x1 filmomhulde tabletten.
HDPE/PP flessen van 200 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Patiëntenwaarschuwingskaart: hoe om te gaan met de informatie
In de verpakking van Apixaban Sandoz vindt u samen met de bijsluiter een
patiëntenwaarschuwingskaart. Uw gezondheidsbeoefenaar kan u ook een soortgelijke kaart
geven.
Deze patiëntenwaarschuwingskaart bevat nuttige informatie voor u en kan andere artsen erop
wijzen dat u Apixaban Sandoz gebruikt.
U moet deze kaart altijd bij u dragen.
1. Neem de kaart
2. Vul de volgende rubrieken in of vraag uw arts om dit te doen.:
3. Vouw de kaart en draag deze altijd bij u.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz n.v./s.a., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenië
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE588595
BE598675
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
AT
Apixaban Sandoz 2,5 mg ­ Filmtabletten
BE
Apixaban Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
CZ
Apixaban Sandoz
DK
Apixaban Sandoz
EL
Apixaban/Sandoz F.C. TAB 2,5 mg
ES
Apixaban Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Apixaban Sandoz
FR
APIXABAN SANDOZ 2.5 mg, comprimé pelliculé
HU
Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta
IE
Apixaban Rowex 2.5 mg film-coated tablets
IS
Apixaban Sandoz
IT
Apixaban Sandoz
NL
Apixaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
NO
Apixaban Sandoz
PT
Apixabano Sandoz
SE
Apixaban Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter
SK
Apixaban Sandoz 2,5 mg
UK (NI)
Apixaban Sandoz 2.5 mg Film coated tablets