Apravet 100 g/kg
Bijsluiter – NL Versie
APRAVET 100 G/KG
BIJSLUITER
Apravet 100 g/kg premix voor gemedicineerd voer
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Huvepharma
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet
39 Petar Rakov Street
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Apravet 100 g/kg premix voor gemedicineerd voer voor varkens
Apramycinesulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke kg lichtbruine korrels bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Apramycinesulfaat 100 g, (komt overeen met apramycine 100.000.000 IU)
4.
INDICATIE(S)
Behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door micro-organismen gevoelig aan
apramycine zoals
Escherichia coli.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid aan apramycine of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een nieraandoening.
Niet gebruiken bij katten.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
De dosis is 4000-8000 IU/kg lichaamsgewicht per dag (equivalent aan 4-8 g product per 100 kg
lichaamsgewicht per dag. Als enig voer geven gedurende minstens 21 dagen.
Bijsluiter – NL Versie
APRAVET 100 G/KG
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het is aan te bevelen eerst de vereiste hoeveelheid product zorgvuldig te mengen met een kleine
hoeveelheid voer (20-50 kg) alvorens deze met de totale hoeveelheid te mengen.
Om de dosering correct aan te passen, kan de volgende formule gebruikt worden:
...g product per kg
Gemiddeld lichaamsgewicht
x
lichaamsgewicht per dag
varkens (kg)
Gemiddelde dagelijkse voeropname (kg per dier)
... g product per kg
gemengd voer
=
De opname van gemedicineerd voer hangt af van de gezondheidstoestand van de dieren. Om de
correcte dosering te bekomen dient de concentratie van het product in het voer aangepast te worden.
Het gemedicineerde voer kan gebruikt worden in gepelleteerd voeder, gepreconditioneerd gedurende
korte tijd van 5 minuten aan temperaturen die niet hoger zijn dan 85°C.
10.
WACHTTIJD
Vlees en afval: 1 dag
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: Niet bewaren boven 25C. Bewaren in de originele
verpakking. Beschermen tegen vocht.
Het diergeneesmiddel na eerste opening van de verpakking: Niet bewaren boven 25°C.
Gemedicineerd voer (verwerkt en gepelleteerd): Niet bewaren boven 25°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 6 maanden
Houdbaarheid na verwerking in het voer: 3 maanden
Houdbaarheid na pelleteren van het voer: 1 maand
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Personen met een gekende overgevoeligheid voor apramycine dienen bij toediening van het
diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen. Vermijd contact met huid, ogen en mond bij
het bewerken of toedienen van het gemedicineerd voer en adem het stof niet in. Draag een
beschermende overall, handschoenen en een geschikt stofmasker (of een wegwerpstofmasker conform
aan de Europese Standaard EN149, of een ademhalingsapparaat conform aan de Europese Standaard
EN140 met filter conform aan EN143 te dragen tijdens de bereiding en het gebruik van het product.
Was blootgestelde huid onmiddellijk. Na het gebruik van het product handen zorgvuldig wassen met
water en zeep.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en het etiket te
worden getoond.
Uit laboratoriumonderzoek zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene,
foetotoxische of maternotoxische effecten.
Het gebruik van het product is niet bestemd om te worden toegediend aan drachtige of lacterende
zeugen.
Een dosering van 100-maal de aanbevolen dosering, eenmalig toegediend, veroorzaakte geen
mortaliteit bij 5 varkens.
Een dosering van 25 tot 50 maal de aanbevolen dosering, toegediend gedurende 28 dagen,
veroorzaakte geen enkel toxisch effect.
Bijsluiter – NL Versie
APRAVET 100 G/KG
De opname van de medicatie door dieren kan gewijzigd worden als gevolg van ziekte. In geval van
verminderde voederopname kunnen de dieren best eerst parenteraal behandeld worden.
Het gebruik van dit geneesmiddel moet gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten op de bacteriën
geïsoleerd van het dier. Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te worden op
lokale (regionale of bedrijfsgebonden) informatie over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
Er moet rekening gehouden worden met het officiële en lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële
middelen bij het gebruik van het product.
Elk gebruik van dit product dat afwijkt van de instructies in deze Samenvatting van Productkenmerken
kan de prevalentie van bacteriën resistent tegen apramycine doen stijgen en kan de doeltreffendheid
van behandeling met aminoglycosiden verlagen door potentiële kruisresistentie.
Het gebruik van het product moet gecombineerd worden met goede bedrijfsvoering o.a. een goede
hygiëne, een goede luchtzuivering en geen overstockering.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
Onder bepaalde omstandigheden en in geval van hoge vochtigheid, kan er een schijnbare interactie
met lectines optreden.
Aminoglycosiden kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden. Het toedienen van deze producten aan
dieren met een verminderde nierfunctie, of in combinatie met andere producten die de nierfunctie ook
beïnvloeden kan daarom mogelijk tot vergiftiging leiden.
Niet toedienen in combinatie met andere aminoglycosiden omwille van de potentiële nefrotoxiciteit.
Aminoglycosiden kunnen een neuromusculaire blok veroorzaken. Het is daarom aangewezen hier
rekening mee te houden wanneer behandelde dieren onder anesthesie worden gebracht.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Zak van 1 kg
Zak van 5 kg
Zak van 20 kg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V442023
Op diergeneeskundig voorschrift.
Er dient aandacht te worden geschonken aan officiële richtlijnen m.b.t. het verwerken van
gemedicineerde voormengsels in voeders.
APRAVET 100 G/KG
BIJSLUITER
Apravet 100 g/kg premix voor gemedicineerd voer
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Huvepharma
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet
39 Petar Rakov Street
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Apravet 100 g/kg premix voor gemedicineerd voer voor varkens
Apramycinesulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke kg lichtbruine korrels bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Apramycinesulfaat 100 g, (komt overeen met apramycine 100.000.000 IU)
4.
INDICATIE(S)
Behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door micro-organismen gevoelig aan
apramycine zoals Escherichia coli.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid aan apramycine of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een nieraandoening.
Niet gebruiken bij katten.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
APRAVET 100 G/KG
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het is aan te bevelen eerst de vereiste hoeveelheid product zorgvuldig te mengen met een kleine
hoeveelheid voer (20-50 kg) alvorens deze met de totale hoeveelheid te mengen.
Om de dosering correct aan te passen, kan de volgende formule gebruikt worden:
...g product per kg
Gemiddeld lichaamsgewicht
x
lichaamsgewicht per dag
varkens (kg)
... g product per kg
=
Gemiddelde dagelijkse voeropname (kg per dier)
gemengd voer
De opname van gemedicineerd voer hangt af van de gezondheidstoestand van de dieren. Om de
correcte dosering te bekomen dient de concentratie van het product in het voer aangepast te worden.
Het gemedicineerde voer kan gebruikt worden in gepelleteerd voeder, gepreconditioneerd gedurende
korte tijd van 5 minuten aan temperaturen die niet hoger zijn dan 85°C.
10.
WACHTTIJD
Vlees en afval: 1 dag
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: Niet bewaren boven 25C. Bewaren in de originele
verpakking. Beschermen tegen vocht.
Het diergeneesmiddel na eerste opening van de verpakking: Niet bewaren boven 25°C.
Gemedicineerd voer (verwerkt en gepelleteerd): Niet bewaren boven 25°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 6 maanden
Houdbaarheid na verwerking in het voer: 3 maanden
Houdbaarheid na pelleteren van het voer: 1 maand
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Personen met een gekende overgevoeligheid voor apramycine dienen bij toediening van het
diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen. Vermijd contact met huid, ogen en mond bij
het bewerken of toedienen van het gemedicineerd voer en adem het stof niet in. Draag een
beschermende overall, handschoenen en een geschikt stofmasker (of een wegwerpstofmasker conform
aan de Europese Standaard EN149, of een ademhalingsapparaat conform aan de Europese Standaard
EN140 met filter conform aan EN143 te dragen tijdens de bereiding en het gebruik van het product.
Was blootgestelde huid onmiddellijk. Na het gebruik van het product handen zorgvuldig wassen met
water en zeep.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en het etiket te
worden getoond.
Uit laboratoriumonderzoek zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene,
foetotoxische of maternotoxische effecten.
Het gebruik van het product is niet bestemd om te worden toegediend aan drachtige of lacterende
zeugen.
APRAVET 100 G/KG
De opname van de medicatie door dieren kan gewijzigd worden als gevolg van ziekte. In geval van
verminderde voederopname kunnen de dieren best eerst parenteraal behandeld worden.
Het gebruik van dit geneesmiddel moet gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten op de bacteriën
geïsoleerd van het dier. Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te worden op
lokale (regionale of bedrijfsgebonden) informatie over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
Er moet rekening gehouden worden met het officiële en lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële
middelen bij het gebruik van het product.
Elk gebruik van dit product dat afwijkt van de instructies in deze Samenvatting van Productkenmerken
kan de prevalentie van bacteriën resistent tegen apramycine doen stijgen en kan de doeltreffendheid
van behandeling met aminoglycosiden verlagen door potentiële kruisresistentie.
Het gebruik van het product moet gecombineerd worden met goede bedrijfsvoering o.a. een goede
hygiëne, een goede luchtzuivering en geen overstockering.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
Onder bepaalde omstandigheden en in geval van hoge vochtigheid, kan er een schijnbare interactie
met lectines optreden.
Aminoglycosiden kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden. Het toedienen van deze producten aan
dieren met een verminderde nierfunctie, of in combinatie met andere producten die de nierfunctie ook
beïnvloeden kan daarom mogelijk tot vergiftiging leiden.
Niet toedienen in combinatie met andere aminoglycosiden omwille van de potentiële nefrotoxiciteit.
Aminoglycosiden kunnen een neuromusculaire blok veroorzaken. Het is daarom aangewezen hier
rekening mee te houden wanneer behandelde dieren onder anesthesie worden gebracht.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Zak van 1 kg
Zak van 5 kg
Zak van 20 kg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V442023
Op diergeneeskundig voorschrift.
BIJSLUITER
Apravet 100 g/kg premix voor gemedicineerd voer
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Huvepharma
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet
39 Petar Rakov Street
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Apravet 100 g/kg premix voor gemedicineerd voer voor varkens
Apramycinesulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke kg lichtbruine korrels bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Apramycinesulfaat 100 g, (komt overeen met apramycine 100.000.000 IU)
4.
INDICATIE(S)
Behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door micro-organismen gevoelig aan
apramycine zoals Escherichia coli.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid aan apramycine of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een nieraandoening.
Niet gebruiken bij katten.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
APRAVET 100 G/KG
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het is aan te bevelen eerst de vereiste hoeveelheid product zorgvuldig te mengen met een kleine
hoeveelheid voer (20-50 kg) alvorens deze met de totale hoeveelheid te mengen.
Om de dosering correct aan te passen, kan de volgende formule gebruikt worden:
...g product per kg
Gemiddeld lichaamsgewicht
x
lichaamsgewicht per dag
varkens (kg)
... g product per kg
=
Gemiddelde dagelijkse voeropname (kg per dier)
gemengd voer
De opname van gemedicineerd voer hangt af van de gezondheidstoestand van de dieren. Om de
correcte dosering te bekomen dient de concentratie van het product in het voer aangepast te worden.
Het gemedicineerde voer kan gebruikt worden in gepelleteerd voeder, gepreconditioneerd gedurende
korte tijd van 5 minuten aan temperaturen die niet hoger zijn dan 85°C.
10.
WACHTTIJD
Vlees en afval: 1 dag
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: Niet bewaren boven 25C. Bewaren in de originele
verpakking. Beschermen tegen vocht.
Het diergeneesmiddel na eerste opening van de verpakking: Niet bewaren boven 25°C.
Gemedicineerd voer (verwerkt en gepelleteerd): Niet bewaren boven 25°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 6 maanden
Houdbaarheid na verwerking in het voer: 3 maanden
Houdbaarheid na pelleteren van het voer: 1 maand
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Personen met een gekende overgevoeligheid voor apramycine dienen bij toediening van het
diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen. Vermijd contact met huid, ogen en mond bij
het bewerken of toedienen van het gemedicineerd voer en adem het stof niet in. Draag een
beschermende overall, handschoenen en een geschikt stofmasker (of een wegwerpstofmasker conform
aan de Europese Standaard EN149, of een ademhalingsapparaat conform aan de Europese Standaard
EN140 met filter conform aan EN143 te dragen tijdens de bereiding en het gebruik van het product.
Was blootgestelde huid onmiddellijk. Na het gebruik van het product handen zorgvuldig wassen met
water en zeep.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en het etiket te
worden getoond.
Uit laboratoriumonderzoek zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene,
foetotoxische of maternotoxische effecten.
Het gebruik van het product is niet bestemd om te worden toegediend aan drachtige of lacterende
zeugen.
APRAVET 100 G/KG
De opname van de medicatie door dieren kan gewijzigd worden als gevolg van ziekte. In geval van
verminderde voederopname kunnen de dieren best eerst parenteraal behandeld worden.
Het gebruik van dit geneesmiddel moet gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten op de bacteriën
geïsoleerd van het dier. Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te worden op
lokale (regionale of bedrijfsgebonden) informatie over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
Er moet rekening gehouden worden met het officiële en lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële
middelen bij het gebruik van het product.
Elk gebruik van dit product dat afwijkt van de instructies in deze Samenvatting van Productkenmerken
kan de prevalentie van bacteriën resistent tegen apramycine doen stijgen en kan de doeltreffendheid
van behandeling met aminoglycosiden verlagen door potentiële kruisresistentie.
Het gebruik van het product moet gecombineerd worden met goede bedrijfsvoering o.a. een goede
hygiëne, een goede luchtzuivering en geen overstockering.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
Onder bepaalde omstandigheden en in geval van hoge vochtigheid, kan er een schijnbare interactie
met lectines optreden.
Aminoglycosiden kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden. Het toedienen van deze producten aan
dieren met een verminderde nierfunctie, of in combinatie met andere producten die de nierfunctie ook
beïnvloeden kan daarom mogelijk tot vergiftiging leiden.
Niet toedienen in combinatie met andere aminoglycosiden omwille van de potentiële nefrotoxiciteit.
Aminoglycosiden kunnen een neuromusculaire blok veroorzaken. Het is daarom aangewezen hier
rekening mee te houden wanneer behandelde dieren onder anesthesie worden gebracht.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Zak van 1 kg
Zak van 5 kg
Zak van 20 kg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V442023
Op diergeneeskundig voorschrift.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
