Aprepitant teva 125 mg + 80 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg harde capsules
aprepitant
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u. Als u de ouder of verzorger van een kind bent dat Aprepitant Teva krijgt,
lees deze informatie dan goed door.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of het kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u of het kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of het kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Aprepitant Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Aprepitant Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Aprepitant Teva bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot een groep geneesmiddelen die
`neurokinine 1-receptorantagonisten' (NK1-receptorantagonisten) wordt genoemd. Er is een specifiek
gebied in de hersenen dat misselijkheid en braken regelt. Aprepitant Teva werkt door signalen naar dat
gebied te blokkeren, waardoor misselijkheid en braken worden onderdrukt. De capsules van dit
geneesmiddel worden bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar
in combinatie met andere
geneesmiddelen gebruikt om misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie (gebruikt bij de
behandeling van kanker) te voorkomen. Chemotherapeutische middelen (zoals cisplatine,
cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine) zijn sterke en matig sterke veroorzakers van misselijkheid
en braken.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
-
U bent of het kind is allergisch voor aprepitant of een van de andere stof en in dit geneesmiddel.
Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- In combinatie met pimozide-bevat ende geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van
psychiatrische aandoeningen), terfenadine en astemizol (gebruikt voor hooikoorts en andere
allergische aandoeningen), cisapride (gebruikt voor de behandeling van spijsverteringsproblemen).
Vertel het uw arts als u of het kind deze geneesmiddelen gebruikt, omdat de behandeling dan moet
worden aangepast voordat u of het kind met het gebruik van dit geneesmiddel begint.
Als u of het kind een leverziekte heeft, moet u dit aan de arts vertellen voordat u dit geneesmiddel gaat
gebruiken, omdat de lever belangrijk is voor de afbraak van dit geneesmiddel in het lichaam. Daarom
zal de arts de conditie van uw lever of die van het kind mogelijk willen controleren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef Aprepitant Teva 125 mg en 80 mg capsules niet aan kinderen jonger dan 12 jaar, omdat het
gebruik van de 125 mg en 80 mg capsules bij deze groep patiënten niet is onderzocht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Dit geneesmiddel kan invloed hebben op andere geneesmiddelen zowel tijdens als na behandeling. Er
zijn enkele geneesmiddelen (zoals pimozide, terfenadine, astemizol en cisapride) die niet samen met dit
geneesmiddel mogen worden gebruikt of waarvan de dosis moet worden aangepast (zie ook de rubriek
`Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
De werking van dit geneesmiddel of van andere geneesmiddelen kan worden beïnvloed als u of het
kind dit geneesmiddel samen met andere geneesmiddelen, waaronder de onderstaande middelen,
inneemt. Vertel het uw arts of apotheker als u of het kind een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
- anticonceptiemiddelen (voorbehoedsmiddelen) waaronder de pil, pleisters, implantaten en bepaalde
spiraaltjes die hormonen afgeven. Deze geneesmiddelen werken mogelijk niet goed als ze samen
met Aprepitant Teva worden gebruikt. Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en tot 2
maanden na het gebruik van dit geneesmiddel moet een andere of extra niet-hormonale vorm van
anticonceptie worden gebruikt.
- ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressiva)
- alfentanil, fentanyl (gebruikt tegen pijn)
- kinidine (gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
- irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker)
- geneesmiddelen met ergotalkaloïdderivaten zoals ergotamine en di-ergotamine (gebruikt voor de
behandeling van migraine)
- warfarine, acenocoumarol (bloedverdunners; bloedonderzoek kan nodig zijn)
- rifampicine, claritromycine, telitromycine (antibiotica, gebruikt voor de behandeling van infecties)
- fenytoïne (middel gebruikt voor de behandeling van toevallen)
- carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van depressie en epilepsie)
- midazolam, triazolam, fenobarbital (geneesmiddelen om rustig te worden of in slaap te komen)
- sint-janskruid (kruidenmiddel, gebruikt voor de behandeling van neerslachtigheid (depressie))
- proteaseremmers (gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties)
- ketoconazol met uitzondering van shampoo (gebruikt voor de behandeling van het syndroom van
Cushing - wanneer het lichaam overmatig cortisol aanmaakt)
- itraconazol, voriconazol, posaconazol (geneesmiddelen tegen schimmels)
- nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
- corticosteroïden (zoals dexamethason en methylprednisolon)
- geneesmiddelen tegen angstaanvallen (zoals alprazolam)
- tolbutamide (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij er een duidelijke noodzaak
toe bestaat
.
Bent u of het kind zwanger, denkt u of het kind zwanger te zijn, wilt u of het kind zwanger worden of
geeft u of het kind borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u of het kind
dit geneesmiddel gebruikt.
Voor informatie over anticonceptie, zie rubriek: 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Het is niet bekend of dit geneesmiddel bij mensen in de moedermelk terechtkomt. Daarom wordt het
geven van borstvoeding tijdens behandeling met dit geneesmiddel niet aanbevolen. Als u of het kind
borstvoeding geeft of als een van u beiden van plan is borstvoeding te gaan geven, is het belangrijk uw
arts hiervan op de hoogte te brengen alvorens het geneesmiddel te gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er moet rekening mee worden gehouden dat sommige mensen zich duizelig en slaperig voelen na het
gebruik van dit geneesmiddel. Als u of het kind last heeft van deze bijwerkingen na het gebruik van dit
geneesmiddel, moet u of het kind geen voertuigen besturen, niet fietsen en/of geen
machines/gereedschappen gebruiken die oplet endheid vereisen (zie de rubriek `Mogelijke bijwerkingen').
Aprepitant Teva
bevat sucrose
Indien uw arts u of het kind heeft meegedeeld dat u of het kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem
dan contact op met uw arts voordat u of het kind dit middel inneemt.
Aprepitant Teva
bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Gebruik dit geneesmiddel of geef het kind dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of
verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Gebruik dit geneesmiddel altijd in combinatie met andere geneesmiddelen, om misselijkheid en braken
te voorkomen. Na de behandeling met dit geneesmiddel kan de arts u of het kind adviseren door te
gaan met andere geneesmiddelen ter voorkoming van misselijkheid en braken, waaronder een
corticosteroïd (zoals dexamethason) en een `5-HT3-antagonist' (zoals ondansetron).
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De geadviseerde orale dosering is
Dag 1:
-
één capsule van 125 mg, 1 uur voor aanvang van uw chemokuur
en
één capsule van 80 mg per dag
- als er geen chemokuur wordt gegeven, neem Aprepitant Teva dan 's ochtends in.
als er wel een chemokuur wordt gegeven, neem Aprepitant Teva dan 1 vóór de start van de
chemokuur in.
Aprepitant Teva kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slik de capsule in zijn geheel door met wat vloeistof.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Gebruik niet meer capsules dan de arts aangeeft. Als u of het kind te veel capsules heeft ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Als u of het kind een dosis heeft overgeslagen, vraag de arts dan om advies. Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en ga onmiddellijk naar een arts als u of het kind een
van de volgende bijwerkingen bemerkt,
want deze kunnen ernstig zijn en mogelijk dringend een
medische behandeling vereisen:
-
netelroos, huiduitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken (frequentie niet bekend, kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald); dit zijn tekenen van een allergische reactie.
Andere bijwerkingen die gemeld zijn, staan hieronder vermeld.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
-
constipatie, spijsverteringsstoornis
- hoofdpijn
- vermoeidheid
- gebrek aan eetlust
- de hik
- verhoogd aantal leverenzymen in uw bloed.
Soms voorkomende bijwerkingen(komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
-
duizeligheid, slaperigheid
- puistjes (acne), huiduitslag
- angst
- boeren, misselijkheid, braken, zuurbranden, maagpijn, droge mond, winderigheid
- vaker pijn of branderig gevoel bij het plassen
zwakte, algehele malaise
- opvliegers/rood worden van het gezicht/de huid
- snelle of onregelmatige hartslag
- koorts met verhoogde kans op infectie, afname in het aantal rode bloedcellen.
Zelden voorkomende bijwerkingen(komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
-
moeite met denken, gebrek aan energie, smaakverstoring
- gevoeligheid van de huid voor zonlicht, overmatig zweten, vet ige huid, zweertjes op de huid,
jeukende huiduitslag, Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse (zeldzame
ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid)
- euforie (gevoel van buitengewoon geluk), desoriëntatie
- bacteriële infectie, schimmelinfectie
- ernstige verstopping, maagzweer, ontsteking van de dunne- en dikkedarm, zweertjes in de mond,
opgeblazen gevoel
- vaak moeten plassen, meer plassen dan normaal, aanwezigheid van suiker of bloed in de urine
- onbehaaglijk gevoel op de borst, zwelling, veranderde manier van lopen
- hoest, slijm achter in de keel, irritatie van de keel, niezen, keelpijn
- afscheiding uit de ogen en jeuk
- oorsuizen
- spierkramp, spierzwakte
- overmatige dorst
- langzame hartslag, aandoening van hart en bloedvaten
- afname van het aantal witte bloedcellen, lage concentratie natrium in het bloed, gewichtsverlies.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie - Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
blisterverpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Haal de capsule pas uit de blisterverpakking als u deze gaat innemen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is aprepitant. Elke capsule van 125 mg bevat 125 mg
aprepitant. Elke capsule van 80 mg bevat 80 mg aprepitant.
- De andere stof en in dit geneesmiddel zijn: sucrose (zie rubriek 2: 'Aprepitant Teva bevat
sucrose'),
microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), natriumlaurylsulfaat, gelatine,
titaandioxide (E171). De 125 mg capsule bevat ook rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Aprepitant Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
De capsules van 125 mg zijn opaak met een witte onder- en een roze bovenhelft, hebben een lengte
van ongeveer 19,0 mm en bevat en witte tot gebroken-witte korreltjes.
De capsules van 80 mg zijn opaak met een witte onder ­en bovenhelft, hebben een lengte van
ongeveer 17,4 mm en bevat en witte tot gebroken-witte korreltjes.
Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg harde capsules wordt geleverd in de volgende verpakkingsgroot en:
-
verpakking voor 3 behandeldagen: 1 blisterverpakking met 1 capsule van 125 mg en 1
eenheidsafleververpakking met twee capsules van 80 mg.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Teva BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Fabrikant:
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków, Polen
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143, Baden-Wuert emberg, Duitsland
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. BOX 3012, Larisa Industrial Area,
41004, Larisa, Griekenland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE532222
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
NL: Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg, harde capsules
AT: Aprepitant ratiopharm 80 mg/125 mg Hartkapseln
BE: Aprepitant Teva 125 mg+80 mg harde capsules, gélules dures, Hartkapseln
CZ: Aprepitant Teva
DE: Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg Hartkapseln
FR: Aprepitant Teva 125 mg gélule et Aprepitant Teva 80 mg gélule
HRV: Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg tvrde kapsule
IT:
Aprepitant Teva
Aprepitant Teva
PT: Aprepitant Teva
SI:
Aprepitant Teva 125 mg trde kapsule in Aprepitant Teva 80 mg trde kapsule
SK: Aprepitant Teva 80 mg a Aprepitant Teva 125 mg
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020.