Aqua sterop 5 ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AQUA STEROP
AQUA STEROP FLEXO
Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Water voor injecties
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u
het beste resultaat.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Wordt uw klacht na sommige dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op
met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is AQUA STEROP en AQUA STEROP FLEXO en waarvoor worden ze gebruikt ?
2.
Wanneer mag u AQUA STEROP en AQUA STEROP FLEXO niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u AQUA STEROP en AQUA STEROP FLEXO?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u AQUA STEROP en AQUA STEROP FLEXO?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AQUA STEROP EN AQUA STEROP FLEXO EN WAARVOOR WORDEN
ZE GEBRUIKT ?
Steriel water voor injecties.
AQUA STEROP en AQUA STEROP FLEXO worden gebruikt als oplosmiddel of als
verdunningsmiddel bij de bereiding van waterige oplossingen van geneesmiddelen die moeten
worden geïnjecteerd.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U AQUA STEROP en AQUA STEROP FLEXO
NIET GEBRUIKEN
OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
Wanneer mag u AQUA STEROP en AQUA STEROP FLEXO
niet gebruiken?
Dit geneesmiddel mag niet als zodanig worden geïnjecteerd. Indien het apart in uw bloedstroom
wordt geïnjecteerd, kunnen uw rode bloedcellen water opnemen en barsten (hemolyse). Dit is zo
Pagina 1 of 6
{80C21071-0100-C399-8A83-2C1E8BA6E1A2}_BPRHealth_0.file
omdat AQUA STEROP en AQUA STEROP FLEXO niet dezelfde consistentie heeft als uw bloed
(hypotonische oplossing).
U moet ook rekening houden met contra-indicaties van het geneesmiddel dat dient te worden
opgelost of verdund.
Lees de bijsluiter van het geneesmiddel dat dient te worden opgelost of verdund. In geval van
twijfel, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met AQUA STEROP en AQUA STEROP FLEXO?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u AQUA STEROP of AQUA
STEROP FLEXO gebruikt.
- De oplossing niet gebruiken als ze niet helder is.
- Dit geneesmiddel mag niet als zodanig worden geïnjecteerd. Indien het apart in uw bloedstroom
wordt geïnjecteerd, kunnen uw rode bloedcellen water opnemen en barsten (hemolyse). Na de
infusie van grote volumes hypotonische oplossingen met water voor injecties als
verdunningsmiddel, kan hemolyse optreden.
- Bij toediening van grote volumes zal uw arts de bloedconcentratie van de belangrijkste ionen
regelmatig controleren (de ionenbalans).
- Het is belangrijk, vooral bij patiënten met hartinsufficiëntie, overbelasting van de bloedsomloop
te voorkomen.
- AQUA STEROP of AQUA STEROP FLEXO niet gebruiken voor intraveneuze injectie
alvorens de isotoniciteit van de oplossing met een adequate vloeistof te hebben aangepast.
- Wanneer AQUA STEROP of AQUA STEROP FLEXO als verdunningsmiddel voor
hypertonische oplossingen wordt gebruikt, moet een aangepaste verdunning worden uitgevoerd
teneinde de isotoniciteit van de oplossing (oplossing met ongeveer dezelfde consistentie als uw
bloed) zoveel mogelijk te benaderen.
Lees de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met' in de bijsluiter van het geneesmiddel
dat dient te worden opgelost of verdund. In geval van twijfel, vraag dan uw arts of apotheker om
advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast AQUA STEROP of AQUA STEROP FLEXO nog andere geneesmiddelen, heeft u
dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De onverenigbaarheden en de eventuele interacties hangen af van het op te lossen / te verdunnen
geneesmiddel. Lees zeer aandachtig de bijsluiter van dit geneesmiddel. Ook moet worden
gecontroleerd of er zich geen vaste deeltjes vormen en of het aspect van de oplossing eventueel
verandert.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
De eventuele interacties met voedsel en drank hangen af van de geneesmiddelen dat dienen te
worden opgelost of verdund. Lees de bijsluiter van deze geneesmiddelen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Pagina 2 of 6
{80C21071-0100-C399-8A83-2C1E8BA6E1A2}_BPRHealth_0.file
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
De risico's tijdens de zwangerschap of de periode van borstvoeding hangen af van het geneesmiddel
dat moet worden opgelost of verdund. Lees de bijsluiter van deze geneesmiddelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De rijvaardigheid en het gebruik van machines hangen af van het geneesmiddel dat moet worden
opgelost of verdund. Lees de bijsluiter van deze geneesmiddelen zeer aandachtig.
3.
HOE GEBRUIKT U AQUA STEROP
EN AQUA STEROP FLEXO?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
De oplossing is bestemd voor de verdunning en de toediening van geneesmiddelen bij subcutane,
intramusculaire of intraveneuze injectie (afhankelijk van de volume te injecteren en de wijze van
toediening van het geneesmiddel dat moet worden opgelost/verdund). De wijze van toediening
hangt af van de gebruiksinstructies van het geneesmiddel dat dient te worden opgelost of verdund.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is.
Dit geneesmiddel is voor éénmalig gebruik. Verwijder ongebruikte inhoud na gebruik.
AQUA STEROP en AQUA STEROP FLEXO mogen niet als zodanig worden geïnjecteerd. Anders
zal het leiden tot hemolyse (afbraak van rode bloedcellen) en verstoringen in de ionenbalans.
De dosering en de duur van het gebruik hangen af van de dosering van het geneesmiddel dat dient te
worden opgelost of verdund.
Het opgelost/verdund geneesmiddel moet onmiddellijk vóór gebruik worden bereid.
Lees de bijsluiter van het geneesmiddel dat dient te worden opgelost of verdund.
Heeft u te veel van AQUA STEROP of AQUA STEROP FLEXO gebruikt?
Wanneer u te veel van AQUA STEROP of AQUA STEROP FLEXO heeft gebruikt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een hemolyse (afbraak van rode bloedcellen) kan zich voordoen ten gevolge van een infusie van
belangrijke volumes hypotonische oplossingen waarbij steriel water voor injecties als
verdunningsmiddel wordt gebruikt.
De bijwerkingen kunnen zich manifesteren als stoornissen van de elektrolytenconcentraties en
wateroverbelasting.
De verschijnselen en symptomen van overdosering hangen ook af van het geneesmiddel dat moet
worden opgelost/verdund. In het geval van accidentele overdosering, moet de behandeling gestopt
worden.
Lees de bijsluiter van het geneesmiddel dat dient te worden opgelost of verdund voor gebruik.
Pagina 3 of 6
{80C21071-0100-C399-8A83-2C1E8BA6E1A2}_BPRHealth_0.file
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De intraveneuse injecties van AQUA STEROP en AQUA STEROP FLEXO
kunnen een hemolyse
veroorzaken wanneer het product alleen wordt toegediend. Als een aanzienlijke hemolyse (afbraak
van rode bloedcellen) optreedt, dan moeten onmiddellijk intensivecaremaatregelen worden gestart.
De bijwerkingen hangen ook af van het geneesmiddel dat moet worden opgelost of verdund. Lees
de bijsluiter ervan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be / www.famhp.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U AQUA STEROP EN AQUA STEROP FLEXO?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
AQUA STEROP: Bij kamertemperatuur 15-25°C bewaren.
AQUA STEROP FLEXO: Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,
de ampul of de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is.
Geneesmiddel voor eenmalig gebruik. Verwijder ongebruikte inhoud na gebruik.
Vanuit microbiologische standpunt gezien, dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Wanneer dit niet het geval is, zullen de bewaringsduur en -condities tijdens de bereiding en voor het
gebruik op de verantwoordelijkheid van de gebruiker rusten en zouden deze de 24u bij 2 tot 8°C
Pagina 4 of 6
{80C21071-0100-C399-8A83-2C1E8BA6E1A2}_BPRHealth_0.file
niet mogen overschrijden, tenzij de reconstitutie / verdunning plaatsvonden onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in AQUA STEROP en AQUA STEROP FLEXO?
Steriel water voor injecties q.s. voor één injectieflacon of één ampul.
Er zijn geen hulpstoffen.
Hoe ziet AQUA STEROP en AQUA STEROP FLEXO eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Oplosmiddel voor parenteraal gebruik.
Heldere en kleurloze oplossing.
AQUA STEROP:
Injectieflacons van 25ml in kleurloos glas. Dozen met 1 of 72 injectieflacons.
Injectieflacons van 50ml in kleurloos glas. Dozen met 1 of 50 Injectieflacons.
Injectieflacons van 100ml in kleurloos glas. Dozen met 1 of 35 injectieflacons.
Ampullen van 2ml, 5ml, 10ml in type I glas. Dozen met 10 ampullen (publiek) en 100 ampullen
(gebruik in ziekenhuizen).
Ampullen van 20 ml in een type I glas. Dozen met 10 ampullen (publiek) en 50 ampullen (gebruik
in ziekenhuizen).
AQUA STEROP FLEXO:
Ampullen van 2ml, 5ml, 10ml in polyethyleen. Dozen met 10 ampullen (publiek) en 50, 100
ampullen (gebruik in ziekenhuizen).
Ampullen van 20 ml in polyethyleen. Dozen met 10 ampullen (publiek) en 40 ampullen (gebruik in
ziekenhuizen).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
LABORATOIRES STEROP NV - Scheutlaan 46-50 - 1070 Brussel ­ België.
Nummers van de vergunning voor het in handel brengen
AQUA STEROP 2ml: BE232504
AQUA STEROP 5ml: BE232513
AQUA STEROP 10ml: BE232522
AQUA STEROP 20ml: BE232531
AQUA STEROP 25ml: BE232547
AQUA STEROP 50ml: BE103311
AQUA STEROP 100ml: BE099346
AQUA STEROP FLEXO 2ml: BE437473
AQUA STEROP FLEXO 5ml: BE437482
AQUA STEROP FLEXO 10ml: BE103284
AQUA STEROP FLEXO 20ml: BE437491
Pagina 5 of 6
{80C21071-0100-C399-8A83-2C1E8BA6E1A2}_BPRHealth_0.file
Aflevering
Vrije aflevering.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2020
Pagina 6 of 6
{80C21071-0100-C399-8A83-2C1E8BA6E1A2}_BPRHealth_0.file