Aqupharm chlorure de sodium 9 mg/ml

NL versie

AQUPHARM CHLORURE DE SODIUM

BIJSLUITER
Aqupharm Natriumchloride 9 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Infomed Fluids SRL,
50 Theodor Pallady blvd., District 3,
032266 Boekarest,
Roemenië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aqupharm Natriumchloride 9 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Natriumchloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Natriumchloride
9 mg
Oplossing voor injectie/infusie. Heldere, kleurloze deeltjesvrije oplossing
.
4.
INDICATIE(S)
Correctie van water: natrium onbalans.
Behandeling van metabole alkalose.
Rehydratie bij ziektetoestanden die resulteren in excessief verlies van water en natriumchloride, en
tijdens en na een chirurgische ingreep.
Een vehikeloplossing voor toediening van andere verenigbare diergeneesmiddelen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in gevallen van:
- natrium- en waterretentie (als gevolg van hart-, lever- of nierfalen, of enteropathie),
- hypernatriëmie,
- hyperchloremie,
- hyperhydratie.
6.
BIJWERKINGEN
Niet bekend onder normale gebruiksomstandigheden.
NL versie

AQUPHARM CHLORURE DE SODIUM

7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, paard, schaap, geit, varken, hond, kat en konijn.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Trage intraveneuze injectie of infusie, of subcutane injectie.
De hoeveelheid toe te dienen vloeistof en elektrolyten dient te worden berekend door de bestaande
tekorten op te tellen bij de voortdurende onderhoudsvereisten en eventuele aanhoudende
vochtverliezen (bijv. door braken, diarree enz.) geschat aan de hand van de voorgeschiedenis van het
dier, klinisch onderzoek en laboratoriumbevindingen.
Voor het berekenen van het bestaande vochttekort, dient de volgende vergelijking te worden gebruikt;
Vochttekort (ml) = percentage dehydratie x lichaamsgewicht (kg) x 10
(bijv. voor een hond van 10 kg met 5 % dehydratie zou het vochttekort 5 x 10 x 10 = 500 ml zijn).
Voor het berekenen van de voortdurende onderhoudsvereiste m.b.t. kristalloïden, dient de volgende
vergelijking te worden gebruikt;
Onderhoud per dag voor runderen, paarden, schapen, geiten, varkens, honden en katten (ml) = 50 ml x
Lichaamsgewicht (kg).
Onderhoud per dag voor konijnen (ml) = 75-100 ml x lichaamsgewicht (kg)
(bijv. voor een hond van 10 kg, is de dagelijkse onderhoudsvochtvereiste 10 x 50 = 500 ml)
De toedieningssnelheid dient voor elk dier te worden aangepast. De doelstelling is het tekort te
corrigeren gedurende 12 ­ 24 uur.
Indien subcutaan gegeven, worden verlaagde doses aanbevolen.
Voor intraveneuze infusie dient de toedieningssnelheid voor elk dier te worden aangepast. De
doelstelling is het tekort gedurende 12-24 uur te corrigeren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Melk: nul uren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Na openen, direct gebruiken en al het ongebruikte diergeneesmiddel afvoeren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale bewaarvoorschriften bij bewaren van zakken van 250 ml,
500 ml, 1000 ml, 3000 ml en 5000 ml.
NL versie

AQUPHARM CHLORURE DE SODIUM

12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Handhaaf aseptische voorzorgsmaatregelen.
Wees voorzichtig met het gebruik bij dieren met hart- of nierfunctiestoornis aangezien
natriumoverbelasting kan optreden.
Na chirurgische ingrepen of trauma kan de natriumuitscheiding verstoord zijn.
Wees voorzichtig met het gebruik bij dieren met hypokaliëmie.
Serumelektrolytspiegels, water en zuur-base balans en de klinische toestand van het dier dienen
nauwlettend gecontroleerd te worden tijdens de behandeling om overdosering te voorkomen, met
name in gevallen van renale of metabole veranderingen.
Bij intraveneuze infusie dient rekening te worden gehouden met een risico op trombose.
Dit diergeneesmiddel dient niet langer te worden gebruikt dan nodig is voor het corrigeren en
ondersteunen van het circulatievolume. Onjuist/excessief gebruik kan een metabole acidose
verergeren of veroorzaken.
Dit diergeneesmiddel bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel.
Om hypothermie te voorkomen, dient de oplossing voorafgaand aan toediening van grote volumes of
wanneer de toedieningssnelheid hoog is, te worden verwarmd tot ongeveer 37 °C.
Het volume en de infusiesnelheid moeten worden aangepast aan de klinische toestand van elk dier.
Zorg ervoor dat de oplossing helder is en geen zichtbare deeltjes bevat en de verpakking volledig
intact is. De oplossing anders niet gebruiken. Gooi elk ongebruikt deel weg.
De maximale doseringssnelheid van 90 ml/kg/uur niet overschrijden. Deze oplossing bevat niet de
juiste elektrolytenbalans voor langduriger toediening van onderhoudsvloeistof.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Geen.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Bij dieren die corticosteroïden of corticotrofinen krijgen wordt geadviseerd passende
voorzorgsmaatregelen te treffen tijdens toediening van grote volumes om zo hoge bloeddruk en
excessieve vochtretentie te voorkomen.
Bij gelijktijdige toediening van colloïden is een dosisverlaging nodig.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
NL versie

AQUPHARM CHLORURE DE SODIUM

aanwezigheid van verschijnselen van volume-overbelasting, dient ter behandeling diuretica te worden
toegediend en de infusie te worden gestopt.
Overdosering kan leiden tot hypernatriëmie, hyperchloremie, hypokaliëmie, hartdecompensatie,
hyperhydratie en metabole acidose.
Klinische verschijnselen van excessieve overdosering omvatten rusteloosheid, hypersalivatie,
rillingen, tachycardie, waterige neusafscheiding, tachypneu, geluiden van vocht in de longen, hoesten,
protrusie van het oog uit de bol, wijdverspreid oedeem, braken en diarree.
Langdurige infusie kan verstoring van de elektrolytenbalans veroorzaken. Fysiologische zoutoplossing
is niet gebalanceerd en het kan acidemie veroorzaken omdat het niereliminatie of bicarbonaat zal
verhogen. Langdurig gebruik kan hypokaliëmie veroorzaken.
Onverenigbaarheden:
De verenigbaarheid van een toegevoegd diergeneesmiddel moet worden vastgesteld door te
controleren op een kleurverandering of het verschijnen van een neerslag van onoplosbare complexen
of kristallen. De SPC van het diergeneesmiddel dat gelijktijdig wordt toegediend dient te worden
geraadpleegd voor informatie over onverenigbaarheden.
Alvorens een diergeneesmiddel toe te voegen dient te worden geverifieerd of het betreffende
diergeneesmiddel oplosbaar en stabiel is in water op de pH van het diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Polyvinylchloride (PVC) zak met polyisopreen/polycarbonaatopeningen, overdekt met polypropyleen.
Verpakkingsgrootten
Kartonnen doos met:
50 zakken van 100 ml
30 zakken van 250 ml
20 zakken van 500 ml
10 zakken van 1.000 ml
4 zakken van 3.000 ml
2 zakken van 5.000 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V514942
KANALISATIE