Aranesp 130 µg/0,65 ml inj. pen
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 25 microgram oplossing voor injectie in een flacon.
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een flacon.
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een flacon.
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een flacon.
Aranesp 200 microgram oplossing voor injectie in een flacon.
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een flacon.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 10 microgram darbepoëtine alfa in 0,4 ml (25 mcg/ml).
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 15 microgram darbepoëtine alfa in 0,375 ml (40 mcg/ml).
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 20 microgram darbepoëtine alfa in 0,5 ml (40 mcg/ml).
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 30 microgram darbepoëtine alfa in 0,3 ml (100 mcg/ml).
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 40 microgram darbepoëtine alfa in 0,4 ml (100 mcg/ml).
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 50 microgram darbepoëtine alfa in 0,5 ml (100 mcg/ml).
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 60 microgram darbepoëtine alfa in 0,3 ml (200 mcg/ml).
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 80 microgram darbepoëtine alfa in 0,4 ml (200 mcg/ml).
2
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 100 microgram darbepoëtine alfa in 0,5 ml (200 mcg/ml).
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 130 microgram darbepoëtine alfa in 0,65 ml (200 mcg/ml).
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 150 microgram darbepoëtine alfa in 0,3 ml (500 mcg/ml).
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 300 microgram darbepoëtine alfa in 0,6 ml (500 mcg/ml).
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 500 microgram darbepoëtine alfa in 1 ml (500 mcg/ml).
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 10 microgram darbepoëtine alfa in 0,4 ml (25 mcg/ml).
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 15 microgram darbepoëtine alfa in 0,375 ml (40 mcg/ml).
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 20 microgram darbepoëtine alfa in 0,5 ml (40 mcg/ml).
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 30 microgram darbepoëtine alfa in 0,3 ml (100 mcg/ml).
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 40 microgram darbepoëtine alfa in 0,4 ml (100 mcg/ml).
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 50 microgram darbepoëtine alfa in 0,5 ml (100 mcg/ml).
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 60 microgram darbepoëtine alfa in 0,3 ml (200 mcg/ml).
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 80 microgram darbepoëtine alfa in 0,4 ml (200 mcg/ml).
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 100 microgram darbepoëtine alfa in 0,5 ml (200 mcg/ml).
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 130 microgram darbepoëtine alfa in 0,65 ml (200 mcg/ml).
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 150 microgram darbepoëtine alfa in 0,3 ml (500 mcg/ml).
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 300 microgram darbepoëtine alfa in 0,6 ml (500 mcg/ml).
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 500 microgram darbepoëtine alfa in 1 ml (500 mcg/ml).
Aranesp 25 microgram oplossing voor injectie in een flacon
Elke flacon bevat 25 microgram darbepoëtine alfa in 1 ml (25 mcg/ml).
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een flacon
Elke flacon bevat 40 microgram darbepoëtine alfa in 1 ml (40 mcg/ml).
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een flacon
Elke flacon bevat 60 microgram darbepoëtine alfa in 1 ml (60 mcg/ml).
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een flacon
Elke flacon bevat 100 microgram darbepoëtine alfa in 1 ml (100 mcg/ml).
Aranesp 200 microgram oplossing voor injectie in een flacon
Elke flacon bevat 200 microgram darbepoëtine alfa in 1 ml (200 mcg/ml).
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een flacon
Elke flacon bevat 300 microgram darbepoëtine alfa in 1 ml (300 mcg/ml).
Darbepoëtine alfa wordt geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster
(CHO-K1).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen (SureClick).
Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een flacon.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (CNI) bij
volwassenen en kinderen (zie rubriek 4.2).
Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde
maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De behandeling met Aranesp dient te worden gestart door een arts die is gespecialiseerd in de
hierboven vermelde indicatiegebieden.
Dosering
Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronische
nierinsufficiëntie
De symptomen en gevolgen van anemie kunnen variëren met leeftijd, geslacht, en algemene belasting
ten gevolge van ziekte. Een evaluatie van het klinische verloop en de conditie van de individuele
patiënt door een arts is noodzakelijk. Aranesp dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend om
de hemoglobineconcentratie te verhogen tot maximaal 12 g/dl (7,5 mmol/l). Bij patiënten die geen
hemodialyse ondergaan, geniet subcutaan gebruik de voorkeur om punctie van perifere venen te
vermijden.
Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden om te zorgen dat de laagste goedgekeurde effectieve
dosis Aranesp wordt gebruikt om adequate controle van de symptomen van anemie te bereiken, met
behoud van een hemoglobinegehalte lager dan of gelijk aan 12 g/dl (7,5 mmol/l). Voorzichtigheid is
geboden met de verhoging van Aranesp-doses bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie. Bij
patiënten met een slechte hemoglobinerespons op Aranesp moeten alternatieve verklaringen voor de
slechte respons worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Wegens variatie tussen patiënten kunnen bij een patiënt incidentele individuele
hemoglobineconcentraties boven en onder de gewenste streefwaarde van de hemoglobineconcentratie
worden waargenomen. Variabiliteit in hemoglobineconcentratie dient onder controle gehouden te
worden door aanpassing van de dosering, met inachtneming van een hemoglobinestreefwaarde tussen
10 g/dl (6,2 mmol/l) en 12 g/dl (7,5 mmol/l). Een continue hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl
(7,5 mmol/l) dient te worden vermeden. Richtlijnen voor juiste dosisaanpassing wanneer de
hemoglobineconcentratie de 12 g/dl (7,5 mmol/l) overschrijdt, worden hieronder beschreven. Een
stijging van de hemoglobineconcentratie van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) binnen een periode van
vier weken dient te worden vermeden. Als dit voorkomt, dient de juiste dosisaanpassing te worden
gedaan, zoals beschreven.
De behandeling met Aranesp wordt onderverdeeld in twee fasen: de correctie- en de onderhoudsfase.
De richtlijnen worden afzonderlijk vermeld voor volwassenen en kinderen.
4
Volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Correctiefase:
De aanvangsdosis bij subcutaan of intraveneus gebruik is 0,45 mcg/kg lichaamsgewicht, als een
enkelvoudige injectie eenmaal per week. Aan patiënten die geen dialyse ondergaan, kunnen als
alternatief de volgende aanvangsdoses ook subcutaan worden toegediend als een enkelvoudige
injectie: 0,75 mcg/kg eenmaal per twee weken of 1,5 mcg/kg eenmaal per maand. Bij onvoldoende
stijging van de hemoglobineconcentratie (minder dan 1 g/dl (0,6 mmol/l) in vier weken), dient de
dosis met ongeveer 25% te worden verhoogd. Dosisverhogingen mogen niet frequenter dan eenmaal
per 4 weken doorgevoerd worden.
Bij een stijging van de hemoglobineconcentratie van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) in vier weken
dient de dosis te worden verminderd met ongeveer 25%. Bij een hemoglobineconcentratie hoger dan
12 g/dl (7,5 mmol/l) dient een dosisverlaging te worden overwogen. Indien de
hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis met ongeveer 25% te worden verlaagd. Indien na
dosisverlaging de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis tijdelijk te worden onthouden,
totdat de hemoglobineconcentratie begint te dalen, waarna de therapie opnieuw dient te worden
geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis dan de voorgaande dosis.
De hemoglobineconcentratie dient eenmaal per week of per twee weken gemeten te worden tot
stabiele waarden zijn bereikt. Daarna kan de hemoglobineconcentratie met langere intervallen gemeten
worden.
Onderhoudsfase:
Bij dialysepatiënten kan de toediening van Aranesp als een enkelvoudige injectie eenmaal per week of
eenmaal per twee weken worden voortgezet. Dialysepatiënten die converteren van een toediening met
Aranesp eenmaal per week naar een toediening eenmaal per twee weken dienen initieel een dosis te
ontvangen die gelijk is aan tweemaal de voorgaande eenwekelijkse dosis.
Bij patiënten die geen dialyse ondergaan, kan de toediening van Aranesp als een enkelvoudige injectie
eenmaal per week, eenmaal per twee weken of eenmaal per maand worden voortgezet. Bij patiënten
die eenmaal per twee weken behandeld worden met Aranesp kan, nadat de streefwaarde voor het
hemoglobine is bereikt, Aranesp eenmaal per maand subcutaan worden toegediend in een
startdosering die gelijk is aan tweemaal de voorafgaande dosis die eenmaal per twee weken werd
gegeven.
De dosering dient te worden getitreerd zoals vereist om de hemoglobineconcentratie op de
streefwaarde te houden.
Indien een dosisaanpassing vereist is om de hemoglobineconcentratie op het gewenste niveau te
handhaven, wordt aanbevolen de dosis met ongeveer 25% te wijzigen.
Bij een stijging van de hemoglobineconcentratie van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) in vier weken
dient de dosis te worden verminderd met ongeveer 25% afhankelijk van de graad van stijging. Bij een
hemoglobineconcentratie van hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient een dosisverlaging te worden
overwogen. Indien de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis met ongeveer 25% te
worden verlaagd. Indien na dosisverlaging de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis
tijdelijk te worden onthouden, totdat de hemoglobineconcentratie begint te dalen, waarna de therapie
opnieuw dient te worden geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis dan de voorgaande dosis.
Na elke aanpassing van de dosis of van het schema dient de hemoglobineconcentratie eenmaal per
week of per twee weken gecontroleerd te worden. Tijdens de onderhoudsfase mag de dosis niet
frequenter dan eenmaal per twee weken gewijzigd worden.
5
Bij wijziging van de toedieningsweg dient dezelfde dosis gehandhaafd te worden. De
hemoglobineconcentratie dient eenmaal per week of per twee weken te worden gecontroleerd om zo
de gewenste dosisaanpassingen te kunnen doorvoeren en de hemoglobineconcentratie op de
streefwaarde te houden.
Klinische onderzoeken toonden aan dat volwassen patiënten die r-HuEPO een, twee- of driemaal per
week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Aranesp eenmaal per week of eenmaal per twee
weken. De wekelijkse aanvangsdosis van Aranesp (mcg/week) kan bepaald worden door de totale
wekelijkse dosis van r-HuEPO (IE/week) te delen door 200. De aanvangsdosis van Aranesp (mcg/
twee weken) kan bepaald worden door de totale cumulatieve dosis van r-HuEPO toegediend per twee
weken te delen door 200. Vanwege individuele variabiliteit is titratie tot de optimale therapeutische
dosis voor de individuele patiënt te verwachten. Bij vervanging van r-HuEPO door Aranesp dient de
hemoglobineconcentratie eenmaal per week of per twee weken gecontroleerd te worden, en dient
dezelfde toedieningsweg gebruikt te worden.
Pediatrische patiënten met chronische nierinsufficiëntie
De behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar werd niet bestudeerd in gerandomiseerde klinische
studies (zie rubriek 5.1).
Correctiefase:
Bij patiënten ≥ 1 jaar is de aanvangsdosis bij subcutaan of intraveneus gebruik 0,45 mcg/kg
lichaamsgewicht, als een enkelvoudige injectie eenmaal per week. Aan patiënten die geen dialyse
ondergaan, kan als alternatief een startdosering van 0,75 mcg/kg subcutaan worden toegediend als een
enkelvoudige injectie per twee weken. Bij onvoldoende stijging van de hemoglobineconcentratie
(minder dan 1 g/dl (0,6 mmol/l) in vier weken), dient de dosis met ongeveer 25% te worden verhoogd.
Dosisverhogingen mogen niet frequenter dan eenmaal per 4 weken doorgevoerd worden.
Bij een stijging van de hemoglobineconcentratie van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) in vier weken
dient de dosis te worden verminderd met ongeveer 25%, afhankelijk van de snelheid van toename. Bij
een hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient een dosisverlaging te worden
overwogen. Indien de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis met ongeveer 25% te
worden verlaagd. Indien na dosisverlaging de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis
tijdelijk te worden onthouden, totdat de hemoglobineconcentratie begint te dalen, waarna de therapie
opnieuw dient te worden geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis dan de voorgaande dosis.
De hemoglobineconcentratie dient eenmaal per week of per twee weken gemeten te worden tot
stabiele waarden zijn bereikt. Daarna kan de hemoglobineconcentratie met langere intervallen gemeten
worden.
Correctie van anemie bij pediatrische patiënten bij toediening van Aranesp eenmaal per maand is niet
onderzocht.
Onderhoudsfase:
Bij kinderen≥ 1 jaar kan tijdens de onderhoudsfase de toediening van Aranesp als een enkelvoudige
injectie eenmaal per week of eenmaal per twee weken worden voortgezet. Patiënten < 6 jaar kunnen
een hogere dosis nodig hebben voor het onderhoud van hemoglobine dan patiënten boven die leeftijd.
Dialysepatiënten die converteren van een toediening met Aranesp eenmaal per week naar een
toediening eenmaal per twee weken dienen initieel een dosis te ontvangen die gelijk is aan tweemaal
de voorgaande wekelijkse dosis.
Als de streefwaarde voor het hemoglobine met een dosering eenmaal per twee weken is bereikt, kan
Aranesp aan patiënten ≥ 11 jaar die geen dialyse ondergaan, eenmaal per maand subcutaan worden
toegediend in een startdosering die gelijk is aan tweemaal de voorafgaande dosis die eenmaal per twee
weken werd gegeven.
6
Klinische gegevens hebben aangetoond dat kinderen die r-HuEPO twee- of driemaal per week
toegediend krijgen, kunnen converteren naar Aranesp eenmaal per week, en dat kinderen die r-HuEPO
eenmaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Aranesp eenmaal per twee weken. De
wekelijkse aanvangsdosis van Aranesp bij kinderen (mcg/week) kan bepaald worden door de totale
wekelijkse dosis van r-HuEPO (IE/week) te delen door 240. De aanvangsdosis bij eenmaal per twee
weken dosering van Aranesp bij kinderen (mcg/eenmaal per twee weken) kan bepaald worden door de
totale cumulatieve dosis per twee weken van r-HuEPO te delen door 240. Vanwege individuele
variabiliteit is titratie tot de optimale therapeutische dosis voor de individuele patiënt te verwachten.
Bij vervanging van r-HuEPO door Aranesp dient de hemoglobineconcentratie eenmaal per week of
per twee weken gecontroleerd te worden, en dient dezelfde toedieningsweg gebruikt te worden.
De dosering dient te worden getitreerd zoals vereist, om de hemoglobineconcentratie op de
streefwaarde te houden.
Indien een dosisaanpassing vereist is om de hemoglobineconcentratie op het gewenste niveau te
handhaven, wordt aanbevolen de dosis met ongeveer 25% te wijzigen.
Bij een stijging van de hemoglobineconcentratie van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) in vier weken
dient de dosis te worden verminderd met ongeveer 25% afhankelijk van de graad van stijging. Bij een
hemoglobineconcentratie van hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient een dosisverlaging te worden
overwogen. Indien de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis met ongeveer 25% te
worden verlaagd. Indien na dosisverlaging de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis
tijdelijk te worden onthouden, totdat de hemoglobineconcentratie begint te dalen, waarna de therapie
opnieuw dient te worden geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis dan de voorgaande dosis.
Patiënten die beginnen met dialyse tijdens de behandeling met Aranesp, moeten nauwlettend worden
gevolgd voor een adequate controle van hun hemoglobine.
Na elke aanpassing van de dosis of van het schema dient de hemoglobineconcentratie eenmaal per
week of per twee weken gecontroleerd te worden. Tijdens de onderhoudsfase mag de dosis niet
frequenter dan eenmaal per twee weken gewijzigd worden.
Bij wijziging van de toedieningsweg dient dezelfde dosis gehandhaafd te worden. De
hemoglobineconcentratie dient eenmaal per week of per twee weken te worden gecontroleerd om zo
de gewenste dosisaanpassingen te kunnen doorvoeren en de hemoglobineconcentratie op de
streefwaarde te houden.
Behandeling van symptomatische door chemotherapie geïnduceerde anemie bij patiënten met kanker
Aranesp dient via de subcutane toedieningsweg te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijv.
hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) om de hemoglobineconcentratie te verhogen tot
maximaal 12 g/dl (7,5 mmol/l). De symptomen en gevolgen van anemie kunnen variëren met leeftijd,
geslacht, en algemene belasting ten gevolge van de ziekte. Een evaluatie van het klinische verloop en
de conditie van de individuele patiënt door een arts is noodzakelijk.
Wegens variaties tussen patiënten kunnen bij een patiënt incidentele individuele
hemoglobineconcentraties boven en onder de gewenste streefwaarde van de hemoglobineconcentratie
worden waargenomen. Variabiliteit in hemoglobineconcentratie dient onder controle gehouden te
worden door aanpassing van de dosering, met inachtneming van een hemoglobinestreefwaarde tussen
10 g/dl (6,2 mmol/l) en 12 g/dl (7,5 mmol/l). Een continue hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl
(7,5 mmol/l) dient te worden vermeden. Richtlijnen voor juiste dosisaanpassing wanneer de
hemoglobineconcentratie de 12 g/dl (7,5 mmol/l) overschrijdt, worden hieronder beschreven.
7
De aanbevolen aanvangsdosering is 500 mcg (6,75 mcg/kg) toegediend eenmaal per drie weken of
eenmaal per week een dosis van 2,25 mcg/kg lichaamsgewicht. Indien de klinische respons van de
patiënt (vermoeidheid, stabilisering van de hemoglobineconcentratie) onvoldoende is na negen weken,
is het mogelijk dat verdere therapie niet effectief is.
De therapie dient ongeveer 4 weken na de chemotherapie te worden beëindigd.
Wanneer het therapeutische doel voor een individuele patiënt bereikt is, dient de dosis met 25 tot 50%
te worden verlaagd zodat de laagste goedgekeurde dosis Aranesp wordt gebruikt om een
hemoglobineconcentratie te behouden waarbij de symptomen van anemie onder controle blijven.
Dosistitratie tussen 500 mcg, 300 mcg en 150 mcg dient te worden overwogen.
Patiënten dienen nauwlettend te worden gevolgd. Indien de hemoglobineconcentratie 12 g/dl
(7,5 mmol/l) overschrijdt, dient de dosis met 25 tot 50% te worden verlaagd. Behandeling met
Aranesp dient tijdelijk te worden onderbroken als de hemoglobineconcentratie 13 g/dl (8,1 mmol/l)
overschrijdt. De behandeling dient opnieuw te worden geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis
dan de voorgaande dosis nadat de hemoglobineconcentratie is gedaald tot 12 g/dl (7,5 mmol/l) of
lager.
Wanneer de stijging van de hemoglobineconcentratie groter is dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) binnen
4 weken, dient de dosis met 25 tot 50% te worden verlaagd.
Wijze van toediening
Aranesp kan subcutaan worden toegediend door de patiënt of een verzorger, na training door een arts,
verpleegkundige of apotheker.
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgram oplossing voor injectie in
een voorgevulde spuit
Aranesp wordt subcutaan of intraveneus toegediend, zoals beschreven in de rubriek dosering.
Wissel de injectieplaatsen af en injecteer langzaam om ongemak op de injectieplaats te vermijden.
Aranesp wordt gebruiksklaar afgeleverd in een voorgevulde spuit.
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgram oplossing voor injectie in
een voorgevulde pen
Aranesp in een voorgevulde pen is alleen voor subcutane toediening.
Wissel de injectieplaatsen af om ongemak op de injectieplaats te vermijden.
Aranesp wordt gebruiksklaar afgeleverd in een voorgevulde pen.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgram oplossing voor injectie in een flacon
Aranesp wordt subcutaan of intraveneus toegediend zoals beschreven in de rubriek dosering.
Wissel de injectieplaatsen af en injecteer langzaam om ongemak op de injectieplaats te vermijden.
Aranesp wordt gebruiksklaar afgeleverd in een flacon.
De instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering staan vermeld in rubriek 6.6.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slecht gecontroleerde hypertensie.
8
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Algemeen
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden in het patiëntendossier.
De bloeddruk dient te worden gecontroleerd bij alle patiënten, vooral bij aanvang van de behandeling
met Aranesp. Indien met behulp van geschikte maatregelen de bloeddruk moeilijk onder controle te
krijgen is, mag de hemoglobineconcentratie worden verminderd door het verlagen of uitstellen van de
dosis Aranesp (zie rubriek 4.2). Gevallen van ernstige hypertensie, met optreden van hypertensieve
crisis, hypertensieve encefalopathie en toevallen, zijn waargenomen bij CNI-patiënten behandeld met
Aranesp.
Om een effectieve erytropoëse te verzekeren, dient de ijzerstatus geëvalueerd te worden bij alle
patiënten voor en tijdens de behandeling en kan supplementaire ijzertherapie noodzakelijk zijn.
Indien de patiënt niet reageert op een behandeling met Aranesp, dient naar causale factoren te worden
gezocht. Tekort aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 vermindert de werkzaamheid van ESA’s en
dient dan ook te worden gecorrigeerd. Bijkomende infecties, inflammatoire of traumatische episodes,
occult bloedverlies, hemolyse, ernstige aluminiumintoxicatie, onderliggende hematologische
aandoeningen of beenmergfibrose kunnen de erytropoëtische respons verstoren. Het aantal
reticulocyten dient onderdeel te zijn van de evaluatie. Indien de typische oorzaken van een
non-respons werden uitgesloten en de patiënt een reticulocytopenie heeft, dient een
beenmergonderzoek te worden overwogen. Als het beenmerg consistent is met erytrocytaire aplasie
(PRCA), dient te worden getest op de aanwezigheid van anti-erytropoëtine antilichamen.
Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR’s), waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische
epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, werden gemeld in
samenhang met een epoëtinebehandeling. Ernstigere gevallen zijn waargenomen met langwerkende
epoëtines.
Op het moment van voorschrijven dienen patiënten op de hoogte te worden gesteld van de tekenen en
symptomen en dient er nauwlettend toezicht te worden gehouden op huidreacties. Indien er tekenen en
symptomen verschijnen die duiden op deze reacties dient de behandeling met Aranesp onmiddellijk te
worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling te worden overwogen. Als de patiënt een
ernstige cutane huidreactie, zoals SJS of TEN, heeft ontwikkeld door het gebruik van Aranesp, dient
bij deze patiënt de behandeling met Aranesp op geen enkel moment opnieuw te worden gestart.
Erytrocytaire aplasie (PRCA) veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is
gerapporteerd in samenhang met ESA’s, inclusief Aranesp. Dit werd voornamelijk gerapporteerd bij
patiënten met chronische nierinsufficiëntie die subcutaan werden behandeld. Aangetoond is dat deze
antilichamen kruisreacties vertonen met alle erytropoëtische eiwitten. Patiënten bij wie vermoed wordt
of bevestigd is dat zij neutraliserende antilichamen hebben ten gevolge van de erytropoëtine dienen
niet op Aranesp te worden overgezet (zie rubriek 4.8).
Een paradoxale daling in hemoglobine en ontwikkeling van ernstige anemie gepaard gaande met een
laag aantal reticulocyten dient aanleiding te zijn de behandeling met epoëtine te staken en een test uit
te voeren om antilichamen tegen erytropoëtine op te sporen. Er zijn gevallen gemeld bij patiënten met
hepatitis C die werden behandeld met interferon en ribavirine bij gelijktijdig gebruik van epoëtines.
Epoëtines zijn niet goedgekeurd als behandeling van anemie geassocieerd met hepatitis C.
Actieve leveraandoening was een exclusiecriterium in alle onderzoeken met Aranesp, waardoor er
geen gegevens beschikbaar zijn van patiënten met gestoorde leverfunctie. Aangezien de lever als de
voornaamste eliminatieweg van darbepoëtine alfa en r-HuEPO beschouwd wordt, dient Aranesp met
voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening.
Voorzichtigheid is ook geboden indien Aranesp gebruikt wordt bij patiënten met sikkelcelanemie.
9
Misbruik van Aranesp bij gezonde personen kan leiden tot een excessieve toename van de
hematocriet. Dit kan samengaan met levensbedreigende cardiovasculaire complicaties.
De naalddop van de voorgevulde spuit of voorgevulde pen bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat
van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Voorzichtigheid is geboden indien Aranesp gebruikt wordt bij patiënten met epilepsie. Convulsies zijn
gerapporteerd bij patiënten die Aranesp kregen.
Het gemelde risico op trombotische vasculaire voorvallen moet zorgvuldig worden afgewogen tegen
de voordelen van een behandeling met darbepoëtine alfa, vooral bij patiënten met bestaande
risicofactoren voor trombotische vasculaire voorvallen, waaronder obesitas en een voorgeschiedenis
van trombotische vasculaire voorvallen (bijv. diep veneuze trombose, longembolie en cerebrovasculair
accident).
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
Patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie dient de hemoglobineconcentratie in de onderhoudsfase
de bovenste limiet van de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie, zoals aanbevolen in
rubriek 4.2, niet te overschrijden. Tijdens klinische onderzoeken werd een verhoogd risico op
overlijden, ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen waaronder een beroerte, en
trombose ter hoogte van de veneuze toegangsweg waargenomen wanneer ESA’s werden toegediend
met streefwaarden van de hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Voorzichtigheid is geboden met de verhoging van Aranesp-doses bij patiënten met chronische
nierinsufficiëntie, omdat hoge cumulatieve epoëtinedoses kunnen worden geassocieerd met een
verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen. Bij
patiënten met een slechte hemoglobinerespons op epoëtines moeten alternatieve verklaringen voor de
slechte respons worden overwogen (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Gecontroleerde klinische onderzoeken hebben geen significante voordelen aangetoond die toe te
schrijven zijn aan de toediening van epoëtines wanneer de hemoglobineconcentratie wordt verhoogd
tot boven de waarde die nodig is om de symptomen van anemie onder controle te houden en een
bloedtransfusie te voorkomen.
IJzersuppletie is aanbevolen bij alle patiënten met een serumferritinespiegel beneden 100 mcg/l of een
transferrinesaturatie beneden 20%.
De kaliumspiegels dienen regelmatig te worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Aranesp.
Een stijging van de kaliumspiegels werd gerapporteerd bij een aantal patiënten die Aranesp kregen,
hoewel er geen causaal verband werd aangetoond. Indien een gestegen of stijgende kaliumspiegel
wordt waargenomen, dient men te overwegen om de toediening van Aranesp stop te zetten tot de
spiegels genormaliseerd zijn.
Patiënten met kanker
Effect op tumorgroei
Erytropoëtine is een groeifactor die hoofdzakelijk de productie van rode bloedcellen stimuleert.
Erytropoëtinereceptoren kunnen tot expressie komen op het oppervlak van diverse soorten
tumorcellen. Zoals bij alle groeifactoren bestaat de zorg dat epoëtines de groei van tumoren zou
kunnen stimuleren. Tijdens enkele gecontroleerde onderzoeken is niet aangetoond dat epoëtines de
10
algehele overlevingskans verbeteren of het risico op tumorprogressie bij patiënten met anemie die in
verband wordt gebracht met kanker verminderen.
Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken heeft het gebruik van Aranesp en andere ESA’s
aangetoond:
een verkorte tijd tot tumorprogressie bij patiënten met gevorderde hoofd- en halskanker die
radiotherapie ondergaan wanneer het middel wordt toegediend met als doel een
hemoglobineconcentratie hoger dan 14 g/dl (8,7 mmol/l) te bereiken. ESA’s zijn niet
geïndiceerd voor gebruik in deze patiëntengroep.
een verkorte algehele overlevingstijd en toename van mortaliteit toegeschreven aan
ziekteprogressie na 4 maanden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie
ontvangen, wanneer het middel wordt toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie van
12 – 14 g/dl (7,5 – 8,7 mmol/l) te bereiken.
een verhoogd risico op overlijden wanneer het middel wordt toegediend om een
hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,5 mmol/l) te bereiken bij patiënten met actieve
maligniteit die chemotherapie noch radiotherapie ontvangen. ESA’s zijn niet geïndiceerd voor
gebruik in deze patiëntengroep.
een waargenomen verhoogd risico van 9% op progressieve ziekte of overlijden in de epoëtine
alfa plus ‘standard of care’ (SOC)-groep op basis van een primaire analyse en een verhoogd
risico van 15% dat statistisch niet kan worden uitgesloten bij patiënten met gemetastaseerde
borstkanker die met chemotherapie worden behandeld wanneer het middel wordt toegediend om
een hemoglobineconcentratie van 10 tot 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) te bereiken.
niet-inferioriteit van darbepoëtine alfa ten opzichte van placebo voor algehele overleving en
progressievrije overleving bij patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom die met
chemotherapie worden behandeld wanneer het middel wordt toegediend om een
hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,5 mmol/l) te bereiken (zie rubriek 5.1).
Gezien het bovenstaande, dient in sommige klinische situaties een bloedtransfusie de voorkeur te
genieten voor de behandeling van anemie bij kankerpatiënten. De beslissing om te behandelen met
recombinante erytropoëtines dient gebaseerd te zijn op een afweging van de voordelen tegenover de
risico’s in overleg met de patiënt en dient rekening te houden met de specifieke klinische context. De
elementen die in deze evaluatie moeten worden overwogen, dienen het type en het stadium van de
tumor, de graad van bloedarmoede, de levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt
behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1) te omvatten.
Als bij patiënten met solide tumoren of lymphoproliferatieve maligniteiten het hemoglobinegehalte
boven de 12 g/dl (7,5 mmol/l) komt, dient de doseringsaanpassing zoals beschreven in
rubriek 4.2 nauwkeurig te worden gevolgd om het potentiële risico op trombo-embolische voorvallen
te minimaliseren. Het aantal bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte dienen eveneens regelmatig te
worden gecontroleerd.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De tot op heden verkregen klinische resultaten wijzen niet op enige interactie van darbepoëtine alfa
met andere stoffen. Echter, er bestaat een mogelijkheid op een interactie met stoffen die in hoge mate
worden gebonden aan rode bloedcellen bijvoorbeeld cyclosporine, tacrolimus. Indien Aranesp samen
gegeven wordt met een van deze behandelingen, dienen de bloedspiegels van deze stoffen
gecontroleerd te worden en dient de dosering aangepast te worden wanneer de
hemoglobineconcentratie stijgt.
11
4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met Aranesp bij zwangere vrouwen
gedaan.
Dieronderzoeken wijzen niet op directe schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de
embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling. Er is geen verandering
in vruchtbaarheid aangetoond.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Aranesp aan zwangere vrouwen.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Aranesp in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor zuigelingen kan niet
worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat
behandeling met Aranesp moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het
voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in
overweging moeten worden genomen.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aranesp heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Vastgestelde bijwerkingen in verband met Aranesp zijn hypertensie, CVA (cerebrovasculair accident),
trombo-embolische voorvallen, convulsies, allergische reacties, huiduitslag/erytheem en erytrocytaire
aplasie (PRCA); zie rubriek 4.4.
In onderzoeken waarin Aranesp via een subcutane injectie werd toegediend, is pijn op de injectieplaats
gerapporteerd in relatie tot de behandeling. Het ongemak op de injectieplaats was in het algemeen
mild en voorbijgaand van aard, en trad voornamelijk op na de eerste injectie.
Getabelleerde lijst van bijwerkingen
De incidentie van bijwerkingen staat hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en gerangschikt op
frequentie. Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms
(≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
In verband met de verschillende bijwerkingenprofielen bij deze populaties worden de gegevens voor
patiënten met CNI en patiënten met kanker afzonderlijk gepresenteerd.
Patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Gegevens afkomstig van gecontroleerde onderzoeken hadden betrekking op 1.357 patiënten, 766 die
Aranesp kregen en 591 patiënten die r-HuEPO kregen. In de Aranesp groep onderging 83% dialyse en
17% onderging geen dialyse. In een aanvullend klinisch onderzoek (TREAT, zie rubriek 5.1) werd
CVA als bijwerking vastgesteld.
12
De incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en uit postmarketing ervaring
is:
MedDRA systeem/orgaanklasse
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen
Zenuwstelselaandoeningen
Hartaandoeningen
Bloedvataandoeningen
Incidentie
Niet bekend
2
Zeer vaak
Vaak
Soms
1
Zeer vaak
Soms
Soms
1
Vaak
Niet bekend
2
Vaak
Soms
1
Bijwerking
Erytrocytaire aplasie
Overgevoeligheid
a
CVA
b
Convulsies
Hypertensie
Trombo-embolische voorvallen
c
Trombose ter hoogte van de
veneuze toegangsweg bij
dialyse
d
Huiduitslag, erytheem
e
SJS/TEN, erythema multiforme,
blaren, huidschilfering
Pijn op de injectieplaats
Blauwe plek op de injectieplaats
Bloeding op de injectieplaats
Huid- en onderhuidaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Bron: omvat 5 gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde onderzoeken (970200, 970235, 980117,
980202 en 980211) met uitzondering van de bijwerking beroerte die is vastgesteld als bijwerking in het
TREAT-onderzoek (onderzoek 20010184).
1
Bijwerkingen die zijn vastgesteld nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht. De frequentie van
bijwerkingen die zijn vastgesteld nadat het geneesmiddel op de markt is gebracht, is bepaald op basis van de
'Regel van drie' volgens de ‘Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009)’.
2
Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
a
Voorvallen van overgevoeligheid omvatten alle voorvallen onder de Standardized MedDRA Query (SMQ)
voor overgevoeligheid.
b
Voorvallen van beroerte omvatten de voorkeurstermen hemorragische beroerte, ischemische beroerte, CVA en
beroerte in evolutie.
c
De bijwerking trombo-embolische voorvallen omvat de voorkeurstermen arteriële embolie, tromboflebitis,
trombose, veneuze trombose van ledemaat.
d
Trombose ter hoogte van de veneuze toegangsweg bij dialyse omvat alle bijwerkingen onder de Amgen
MedDRA Query (AMQ) voor trombose ter hoogte van de veneuze toegangsweg bij dialyse.
e
De bijwerking uitslag/erytheem omvat de voorkeurstermen uitslag, jeukende uitslag, maculeuze uitslag,
gegeneraliseerde uitslag, erytheem.
Patiënten met kanker
Bijwerkingen werden bepaald gebaseerd op de samengevoegde data van acht gerandomiseerde,
dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met Aranesp met in totaal 4.630 patiënten
(Aranesp 2.888, placebo 1.742). Patiënten met solide tumoren (b.v. van long, borst, colon of ovarium)
en lymfoïde maligniteiten (b.v. lymfoom, multiple myeloom) hebben deelgenomen aan deze klinische
onderzoeken.
De incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en uit postmarketing ervaring
is:
MedDRA systeem/orgaanklasse
Immuunsysteemaandoeningen
Zenuwstelselaandoeningen
Hartaandoeningen
Bloedvataandoeningen
Incidentie
Zeer vaak
Soms
1
Vaak
Vaak
Bijwerking
Overgevoeligheid
a
Convulsies
Hypertensie
Trombo-embolische
voorvallen
b
, waaronder
longembolie
13
MedDRA systeem/orgaanklasse
Huid- en onderhuidaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
1
Incidentie
Vaak
Niet bekend
2
Vaak
Vaak
Soms
1
Bijwerking
Huiduitslag, erytheem
c
SJS/TEN, erythema multiforme,
blaren, huidschilfering
Oedeem
d
Pijn op de injectieplaats
e
Blauwe plek op de injectieplaats
Bloeding op de injectieplaats
Bijwerkingen die zijn vastgesteld nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht. De frequentie van
bijwerkingen die zijn vastgesteld nadat het geneesmiddel op de markt is gebracht, is bepaald op basis van de
'Regel van drie' volgens de ‘Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009)’.
2
Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Bron: omvat 8 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (980291-schema 1 en 2,
980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 en 20070782)
a
Voorvallen van overgevoeligheid omvatten alle voorvallen onder de SMQ voor overgevoeligheid.
b
De bijwerking trombo-embolische voorvallen omvat de voorkeurstermen embolie, trombose, diep veneuze
trombose, trombose van de halsader, veneuze trombose, arteriële trombose, veneuze trombose van het bekken,
perifere embolie, longembolie, en trombose in de katheter van de systeem/orgaanklasse aangelegenheden met
betrekking tot producten.
c
De bijwerking uitslag omvat de voorkeurstermen uitslag, jeukende uitslag, gegeneraliseerde uitslag, papuleuze
uitslag, erytheem, schilferende uitslag, maculo-papuleuze uitslag, vesiculaire uitslag en putstuleuze uitslag van
de SOC infecties en besmettingen.
d
Oedeem: omvat de voorkeurstermen perifeer oedeem, oedeem, gegeneraliseerd oedeem, oedeem door
hartziekten, gezichtsoedeem
e
De bijwerking pijn op de injectieplaats omvat de voorkeurstermen pijn op de injectieplaats, pijn op de
toedieningsplaats, pijn op de katheterplaats, pijn op de infuusplaats en pijn op de plaats van bloedvatpunctie.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Patiënten met chronische nierinsufficiëntie
CVA werd in TREAT gerapporteerd als vaak voorkomend bij patiënten met CNI (zie rubriek 5.1).
In geïsoleerde gevallen is in relatie met behandeling met Aranesp hoofdzakelijk bij subcutaan
behandelde patiënten met CNI door neutraliserende anti-erytropoëtineantilichamen gemedieerde
erytrocytaire aplasie (PRCA) gerapporteerd. Als PRCA wordt vastgesteld, moet de behandeling met
Aranesp worden gestaakt en mag de patiënt niet worden overgezet op een ander recombinant
erytropoëtisch eiwit (zie rubriek 4.4).
Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken werd de frequentie van alle
overgevoeligheidsreacties bij patiënten met CNI geschat op zeer vaak. Overgevoeligheidsreacties
kwamen ook zeer vaak voor in de placebogroepen. In verband met darbepoëtine alfa zijn ernstige
overgevoeligheidsreacties gerapporteerd nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht, waaronder
anafylactische reactie, angio-oedeem, allergisch bronchospasme, huiduitslag en urticaria.
Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR’s), waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische
epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, werden gemeld (zie
rubriek 4.4).
Bij patiënten die darbepoëtine alfa kregen, zijn convulsies gerapporteerd (zie rubriek 4.4). Op basis
van gegevens uit klinische onderzoeken werd de frequentie bij patiënten met CNI geschat op soms.
Bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse krijgen, zijn voorvallen van trombose ter hoogte
van de vaattoegang (zoals complicaties bij de vaattoegang, arterioveneuzefisteltrombose,
transplantaattrombose, shunttrombose, complicaties bij de arterioveneuzefistelplaats, enz.) gemeld
nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht. Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken
werd de frequentie geschat op soms.
14
Patiënten met kanker
Nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht, is bij patiënten met kanker hypertensie waargenomen
(zie rubriek 4.4). Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken wordt de frequentie bij patiënten
met kanker geschat op vaak, evenals in de placebogroepen.
Nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht, zijn bij patiënten met kanker
overgevoeligheidsreacties waargenomen. Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken wordt de
frequentie van alle overgevoeligheidsreacties bij patiënten met kanker geschat op zeer vaak, evenals in
de placebogroepen. Er zijn meldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan
darbepoëtine alfa, waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, allergisch bronchospasme,
huiduitslag en urticaria.
Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR’s), waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische
epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, werden gemeld (zie
rubriek 4.4).
Nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht, zijn convulsies gerapporteerd bij patiënten die
darbepoëtine alfa kregen (zie rubriek 4.4). Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken wordt de
frequentie bij patiënten met kanker geschat op soms. In de placebogroepen kwamen convulsies vaak
voor.
Pediatrische patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Vergeleken met de eerder bij volwassen patiënten gerapporteerde bijwerkingen werden bij
pediatrische patiënten geen extra bijwerkingen vastgesteld in klinische onderzoeken met pediatrische
patiënten met CNI (zie rubriek 5.1).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
De maximale hoeveelheid Aranesp die in enkelvoudige of meervoudige doses veilig kan worden
toegediend, is niet vastgesteld. Behandeling met Aranesp kan resulteren in polycytemie als het
hemoglobine niet zorgvuldig wordt gecontroleerd en de dosis niet dienovereenkomstig wordt
bijgesteld. Na overdosering van Aranesp zijn gevallen van ernstige hypertensie waargenomen (zie
rubriek 4.4).
In geval van polycytemie dient Aranesp tijdelijk achterwege te worden gelaten (zie rubriek 4.2).
Indien klinisch aangewezen mag flebotomie worden uitgevoerd.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Preparaten tegen anemie, andere preparaten tegen anemie,
ATC-code: B03XA02.
15
Werkingsmechanisme
Humaan erytropoëtine is een endogeen glycoproteïne hormoon en de belangrijkste regulator van de
erytropoëse via een specifieke interactie met de erytropoëtinereceptor op de erytroïde voorlopercellen
in het beenmerg. Erytropoëtine wordt overwegend geproduceerd in en gereguleerd door de nieren
onder invloed van veranderingen in de weefseloxygenatie. Bij patiënten met chronische
nierinsufficiëntie is de productie van endogeen erytropoëtine verminderd en de primaire oorzaak van
de anemie is toe te schrijven aan een tekort aan erytropoëtine. Bij patiënten met kanker die
chemotherapie toegediend kregen is de etiologie van anemie multifactorieel. Een tekort aan
erytropoëtine en een afgenomen respons van erytroïde voorlopercellen op endogeen erytropoëtine
dragen beide significant bij tot de anemie van deze patiënten.
Farmacodynamische effecten
Darbepoëtine alfa stimuleert de erytropoëse via hetzelfde mechanisme als het endogene hormoon.
Darbepoëtine alfa heeft vijf N-gebonden koolhydraatketens, terwijl het endogene hormoon en
recombinant humaan erytropoëtine (r-HuEPO) er drie hebben. De toegevoegde koolhydraatresidu's
zijn moleculair niet verschillend van deze op het endogene hormoon. Door het hogere
koolhydraatgehalte heeft darbepoëtine alfa een langere eliminatiehalfwaardetijd dan r-HuEPO
resulterend in een grotere
in vivo
activiteit. Ondanks deze moleculaire wijzigingen, behoudt
darbepoëtine alfa een zeer hoge specificiteit voor de erytropoëtinereceptor.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Patiënten met chronische nierinsufficiëntie
In twee klinische onderzoeken werden bij patiënten met CNI grotere risico’s op overlijden en ernstige
cardiovasculaire gebeurtenissen waargenomen wanneer ESA’s toegediend werden om hogere versus
lagere hemoglobinewaarden te verkrijgen (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) versus 11,3 g/dl (7,1 mmol/l);
14 g/dl (8,7 mmol/l) versus 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
In een gerandomiseerd, dubbelblind correctieonderzoek (n = 358) waarin de toedieningsschema’s
eenmaal per twee weken en eenmaal per maand met elkaar werden vergeleken bij patiënten met CNI
die niet werden gedialyseerd, bleek de toediening van darbepoëtine alfa eenmaal per maand niet
inferieur aan eenmaal per twee weken voor de correctie van anemie. De mediane tijd (kwartiel 1,
kwartiel 3) tot het bereiken van correctie van hemoglobine (≥ 10,0 g/dl en ≥ 1,0 g/dl toename vanaf
baseline) bedroeg 5 weken voor zowel toediening eenmaal per twee weken (3, 7 weken) als toediening
eenmaal per maand (3, 9 weken). Tijdens de evaluatieperiode (weken 29-33) bedroeg de gemiddelde
(95%-BI) wekelijkse equivalente dosis 0,20 (0,17; 0,24) mcg/kg in de arm met toediening eenmaal per
twee weken en 0,27 (0,23; 0,32) mcg/kg in de arm met toediening eenmaal per maand.
In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (TREAT) onder
4.038 CNI-patiënten die geen dialyse ondergingen, met type 2 diabetes en een
hemoglobineconcentratie ≤ 11 g/dl (6,8 mmol/l), kregen de patiënten hetzij behandeling met
darbepoëtine alfa om een hemoglobineconcentratie te bereiken van 13 g/dl (8,1 mmol/l), hetzij
behandeling met placebo (met darbepoëtine alfa als rescue medicatie bij een hemoglobineconcentratie
lager dan 9 g/dl (5,6 mmol/l)). Het onderzoek bereikte geen van de primaire eindpunten, het aantonen
van een vermindering van het risico op mortaliteit door alle oorzaken of cardiovasculaire morbiditeit
(darbepoëtine alfa vs placebo; HR 1,05; 95%-BI (0,94; 1.17)), of mortaliteit door alle oorzaken of
nierziekte in het eindstadium (ESRD) (darbepoëtine alfa vs placebo; HR 1,06; 95%-BI (0,95; 1,19)).
Analyse van de afzonderlijke componenten van de gecombineerde eindpunten toonde de volgende
HR (95%-BI): overlijden 1,05 (0,92; 1,21), congestief hartfalen (CHF) 0,89 (0,74; 1,08),
myocardinfarct (MI) 0,96 (0,75; 1,23), beroerte 1,92 (1,38; 2,68), ziekenhuisopname voor
myocardischemie 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
16
Gepoolde post-hoc analyses van klinische studies van ESA's zijn uitgevoerd bij patiënten met
chronische nierinsufficiëntie (dialysepatiënten, patiënten die geen dialyse ondergaan, bij diabetische
en niet-diabetische patiënten). Een tendens werd waargenomen in de richting van een verhoogde
risico-inschatting voor alle oorzaken van mortaliteit, cardiovasculaire en cerebrovasculaire
gebeurtenissen geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses, onafhankelijk van de diabetes of
dialyse status (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Pediatrische populatie
In een gerandomiseerd klinisch onderzoek werd aan 114 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot
18 jaar met een chronische nierziekte, die al dan niet dialyse ondergingen en bloedarmoede hadden
(hemoglobine < 10,0 g/dl) en die niet werden behandeld met een ESA, eens per week (n= 58) of eens
in de twee weken (n= 56) darbepoëtine alfa toegediend voor de correctie van bloedarmoede.
Hemoglobineconcentraties werden gecorrigeerd tot ≥ 10 g/dl in > 98% (p < 0,001) van de pediatrische
patiënten welke eens per week darbepoëtine alfa toegediend hadden gekregen en in 84% (p = 0,293)
van de pediatrische patiënten die eens in de twee weken darbepoëtine alfa toegediend hadden
gekregen. Op het moment dat het hemoglobine voor het eerst ≥ 10,0 g/dl had bereikt, was de
gemiddelde (SD) aan het gewicht aangepaste dosis 0,48 (0,24) mcg/kg (bereik: 0,0 tot 1,7 mcg/kg)
wekelijks voor de “eens per week groep” en 0,76 (0,21) mcg/kg (bereik: 0,3 tot 1,5 mcg/kg)
tweewekelijks voor de “eens per twee weken groep”.
In een klinische onderzoek werd aan 124 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 18 jaar met een
chronische nierziekte, die al dan niet dialyse ondergingen en stabiel waren bij het gebruik van epoëtin
alfa, op basis van randomisatie, of eens per week (subcutaan of intraveneus) darbepoëtine alfa
toegediend gebruik makend van een conversieverhouding van 238:1 of toediening van de epoëtin alfa
therapie met de oorspronkelijk vastgestelde dosis, schema, en toedieningsweg. Het primaire
effectiviteitseindpunt [verandering in hemoglobine tussen baseline en evaluatieperiode (week 21-28)]
was vergelijkbaar tussen de twee groepen. Het gemiddelde hemoglobine voor r-HuEPO en
darbepoëtine alfa op baseline was respectievelijk 11,1 (SD 0,7) g/dl en 11,3 (SD 0,6) g/dl. In week 28
was het gemiddelde hemoglobine voor r-HuEPO en darbepoëtine alfa respectievelijk 11,1 (SD
1,4) g/dl en 11,1 (SD 1,1) g/dl.
In een Europees observationeel onderzoek dat 319 pediatrische patiënten met chronische nierziekte
omvatte (13 (4,1%) patiënten < 1 jaar, 83 (26,0%) patiënten 1 -< 6 jaar, 90 (28,2%) patiënten 6 -< 12
jaar, en 133 (41,7%) patiënten ≥ 12 jaar), die darbepoëtine alfa gebruikten, bevonden de gemiddelde
hemoglobineconcentraties zich tussen 11,3 en 11,5 g/dl en bleven de gemiddelde op het gewicht
afgestemde doses darbepoëtine alfa relatief constant (tussen 2,31 mcg/kg per maand en 2,67 mcg/kg
per maand) gedurende de onderzoeksperiode voor de gehele onderzoekspopulatie.
In deze onderzoeken werden geen relevante verschillen geïdentificeerd tussen het veiligheidsprofiel
voor pediatrische patiënten en het veiligheidsprofiel dat in een eerder stadium werd gerapporteerd
voor volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Patiënten met kanker die chemotherapie toegediend krijgen
EPO-ANE-3010, een gerandomiseerd, open-label, multicenteronderzoek werd uitgevoerd bij
2.098 vrouwen met anemie bij gemetastaseerde borstkanker, die werden behandeld met eerstelijns- of
tweedelijnschemotherapie. Dit was een niet-inferioriteitsonderzoek dat een risicostijging van 15% op
tumorprogressie of overlijden bij epoëtine alfa plus ‘standard of care’ (SOC) moest uitsluiten in
vergelijking met alleen SOC. Op het sluitingsmoment voor de klinische gegevens was de mediane
progressievrije overleving (PFS) per onderzoekersbeoordeling van ziekteprogressie 7,4 maanden in
elke arm (HR 1,09; 95%-BI: 0,99; 1,20), wat betekent dat het onderzoeksdoel niet werd bereikt.
Significant minder patiënten kregen RBC-transfusies in de epoëtine alfa plus SOC-arm (5,8% versus
11,4%); maar bij significant meer patiënten traden trombotische vasculaire voorvallen op in de
epoëtine alfa plus SOC-arm (2,8% versus 1,4%). Bij de uiteindelijke analyse werden
1.653 sterfgevallen gemeld. De mediane algehele overleving in de epoëtine alfa plus SOC-groep was
17,8 maanden vergeleken met 18,0 maanden in de alleen-SOC-groep (HR 1,07; 95%-BI: 0,97; 1,18).
17
De mediane tijd tot progressie (TTP) op basis van door de onderzoeker bepaalde progressieve ziekte
(PD) was 7,5 maanden in de epoëtine alfa plus SOC-groep en 7,5 maanden in de SOC-groep
(HR 1,099; 95%-BI: 0,998; 1,210). De mediane TTP op basis van IRC-bepaalde PD was 8,0 maanden
in de epoëtine alfa plus SOC-groep en 8,3 maanden in de SOC-groep (HR 1,033; 95%-BI:
0,924; 1,156).
In een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde, placebo gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij
314 patiënten met longkanker die platina bevattende chemotherapie toegediend kregen, was er een
significante afname van de noodzaak tot transfusie (p < 0,001).
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de effectiviteit van darbepoëtine alfa vergelijkbaar is,
wanneer toegediend als een enkelvoudige injectie eenmaal per 3 weken, eenmaal per 2 weken of
eenmaal per week, zonder een toename in de absolute dosisbehoefte.
De veiligheid en effectiviteit van toediening van Aranesp eenmaal per drie weken om de noodzaak van
rode bloedceltransfusies te verminderen bij patiënten die chemotherapie toegediend krijgen, werd
onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblinde, multinationaal onderzoek. Dit onderzoek werd
uitgevoerd bij 705 anemische patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die multi-cyclische
chemotherapie toegediend kregen. De patiënten werden gerandomiseerd om ofwel Aranesp 500 mcg
eenmaal per drie weken ofwel Aranesp 2,25 mcg/kg eenmaal per week toegediend te krijgen. In beide
groepen werd de dosis met 40% verminderd ten opzichte van de voorgaande dosis (bijv. tot 300 mcg
in de groep met toediening eenmaal per drie weken en tot 1,35 mcg/kg in de groep met toediening
eenmaal per week) wanneer de hemoglobineconcentratie met meer dan 1 g/dl (0,6 mmol/l) binnen een
periode van 14 dagen steeg. In de groep met een toediening van eenmaal per drie weken vereisten 72%
van de patiënten een dosisverlaging. In de groep met een toediening van eenmaal per week vereisten
75% van de patiënten een dosisverlaging. Dit onderzoek staaft dat toediening van 500 mcg eenmaal
per drie weken vergelijkbaar is met toediening eenmaal per week wat betreft de incidentie van
patiënten die minstens een rode bloedceltransfusie van week 5 tot het einde van de behandelingsfase
toegediend kregen.
In een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde, placebo gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij
344 anemische patiënten met lymfoproliferatieve maligniteiten die chemotherapie toegediend kregen,
was er een significante afname van de noodzaak tot transfusie en een verbetering van de
hemoglobinerespons (p < 0,001). Verbetering van vermoeidheid zoals gemeten via de “functional
assessment of cancer therapy-fatigue” (FACT-fatigue) schaal werd eveneens waargenomen.
Erytropoëtine is een groeifactor die hoofdzakelijk de productie van rode bloedcellen stimuleert.
Erytropoëtinereceptoren kunnen tot expressie komen op het oppervlak van diverse soorten
tumorcellen.
Overleving en tumorprogressie zijn tijdens vijf grote gecontroleerde onderzoeken waarbij in totaal
2.833 patiënten betrokken waren, onderzocht. Het betreft vier dubbelblinde placebogecontroleerde
onderzoeken en een open-label onderzoek. Twee van de onderzoeken includeerden patiënten die met
chemotherapie werden behandeld. Tijdens twee onderzoeken was de streefwaarde van de
hemoglobineconcentratie > 13 g/dl (8,1 mmol/l); tijdens de drie andere onderzoeken was deze
12-14 g/dl (7,5 – 8,7 mmol/l). Tijdens het open-label onderzoek kon geen verschil worden vastgesteld
in algehele overleving tussen patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en de
controlegroep. Tijdens de vier placebogecontroleerde onderzoeken varieerden de gevarenratio’s voor
algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep. Deze onderzoeken
hebben een consistent onverklaarbare statistisch significante toename van mortaliteit aangetoond bij
patiënten met anemie geassocieerd met verschillende veel voorkomende kankertypes die recombinant
humaan erytropoëtine kregen, vergeleken met de controlegroep. Het algehele effect op overleving
tijdens de onderzoeken kon niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van
trombose en hieraan gerelateerde complicaties tussen patiënten die recombinant humaan erytropoëtine
kregen en de controlegroep.
18
In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek werden 2.549 volwassen
patiënten met anemie die met chemotherapie werden behandeld vanwege gevorderd niet-kleincellig
longcarcinoom (NSCLC) 2:1 gerandomiseerd naar darbepoëtine alfa of placebo en behandeld tot een
maximaal Hb van 12 g/dl. Het resultaat liet niet-inferioriteit zien voor het primaire eindpunt van
algehele overleving met een mediane overleving voor darbepoëtine alfa versus placebo van
respectievelijk 9,5 en 9,3 maanden (gestratificeerde HR 0,92; 95%-BI: 0,83-1,01). Het secundaire
eindpunt van progressievrije overleving was respectievelijk 4,8 en 4,3 maanden (gestratificeerde
HR 0,95; 95%-BI: 0,87-1,04), wat de vooraf gedefinieerde risicostijging van 15% uitsloot.
Tevens is een systematische analyse uitgevoerd waarbij meer dan 9.000 kankerpatiënten deelnamen
aan 57 klinische onderzoeken. Meta-analyses van algehele overlevingsdata toonden een schatting van
de gevarenratio van 1,08 in het voordeel van de controlegroep aan (95%-BI: 0,99; 1,18;
42 onderzoeken en 8.167 patiënten).
Bij patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine werd een verhoogd relatief risico op
trombo-embolische voorvallen (RR 1,67; 95%-BI: 1,35, 2,06; 35 onderzoeken en 6.769 patiënten)
waargenomen. Er is daarom consistent bewijsmateriaal dat suggereert dat bij behandeling van
kankerpatiënten met recombinant humaan erytropoëtine significante schadelijke effecten kunnen
optreden. De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op het toedienen van recombinant
erytropoëtine aan patiënten met kanker die worden behandeld met chemotherapie, om
hemoglobineconcentraties van minder dan 13 g/dl (8,1 mmol/l) te bereiken, is onduidelijk omdat in de
bekeken data weinig patiënten met deze kenmerken geïncludeerd waren.
Er is ook een analyse op patiënten-niveau uitgevoerd waarin meer dan 13.900 kankerpatiënten
ingesloten zijn (chemotherapie, radiotherapie, chemo-radiotherapie, of geen therapie) die hebben
deelgenomen aan 53 gecontroleerde klinische onderzoeken. In deze onderzoeken waren verschillende
epoëtines betrokken. Een meta-analyse van algehele overlevingsdata toonde een schatting van de
gevarenratio van 1,06 in het voordeel van de controlegroep (95%-BI: 1,00; 1,12; 53 onderzoeken en
13.933 patiënten). Voor kankerpatiënten die met chemotherapie behandeld werden, was de
gevarenratio voor algehele overleving 1,04 (95%-BI: 0,97; 1,11; 38 onderzoeken en 10.441 patiënten).
Meta-analyses lieten tevens consistent een significant verhoogd relatief risico zien op trombo-
embolische voorvallen bij kankerpatiënten die werden behandeld met recombinant humaan
erytropoëtine (zie rubriek 4.4).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Door het hogere koolhydraatgehalte blijft de concentratie in het bloed van darbepoëtine alfa langer
boven de minimale concentratie nodig om de erytropoëse te stimuleren, in vergelijking met de
equivalente molaire dosis van r-HuEPO. Darbepoëtine alfa kan daardoor minder frequent toegediend
worden om dezelfde biologische respons te bereiken.
Patiënten met chronische nierinsufficiëntie
De farmacokinetiek van darbepoëtine alfa werd klinisch bestudeerd bij patiënten met chronische
nierinsufficiëntie na intraveneuze en na subcutane toediening. De eliminatiehalfwaardetijd van
darbepoëtine alfa is 21 uur (Standaarddeviatie (SD) 7,5) bij intraveneuze toediening. De klaring van
darbepoëtine alfa is 1,9 ml/uur/kg (SD 0,56) en het distributievolume (V
d
) is ongeveer gelijk aan het
plasmavolume (50 ml/kg). De biologische beschikbaarheid is 37% bij subcutane toediening. Na
subcutane toediening over een doseringsgebied van 0,6 tot 2,1 mcg/kg eenmaal per maand was de
eliminatiehalfwaardetijd 73 uur (SD 24). De langere eliminatiehalfwaardetijd van darbepoëtine alfa bij
subcutane toediening vergeleken met deze bij intraveneuze toediening is toe te schrijven aan
subcutane absorptie kinetiek. In klinische onderzoeken werd een minimale accumulatie waargenomen
bij beide toedieningswegen. In preklinische onderzoeken bleek dat de renale klaring minimaal is (tot
2% van de totale klaring) en geen invloed heeft op de serumhalfwaardetijd.
19
Gegevens van 809 patiënten, die Aranesp toegediend hebben gekregen in Europese klinische
onderzoeken, werden geanalyseerd om de dosis vast te stellen nodig om de hemoglobineconcentratie
op de streefwaarde te houden. Er werd geen verschil waargenomen tussen intraveneuze en subcutane
wekelijks toegediende dosis.
De farmacokinetiek van darbepoëtine alfa bij pediatrische patiënten (2 tot 16 jaar) met CNI die al dan
niet dialyse ondergingen werd bestudeerd gedurende meetperiodes tot 2 weken (336 uur) na het
toedienen van één of twee subcutane of intraveneuze doses. Indien dezelfde meetperiode werd
gebruikt, toonden geobserveerde farmacokinetische gegevens en populatie farmacokinetische
modelling aan, dat de farmacokinetiek van darbepoëtine alfa gelijk was voor zowel pediatrische als
volwassen patiënten.
In een farmacokinetisch fase I onderzoek werd, na intraveneuze toediening, een verschil in
oppervlakte onder de curve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC[0-∞]) tussen kinderen en volwassenen
van ongeveer 25% vastgesteld. Dit verschil was echter kleiner dan het tweevoudige bereik van
AUC[0-∞] dat bepaald werd bij kinderen. Na subcutane toediening was de AUC(0-∞) vergelijkbaar
bij volwassenen en kinderen. Ook de halfwaardetijd, zowel na intraveneuze als na subcutane
toediening, was vergelijkbaar tussen volwassenen en kinderen met chronische nierinsufficiëntie.
Patiënten met kanker die chemotherapie toegediend krijgen
Na subcutane toediening van 2,25 mcg/kg darbepoëtine alfa aan volwassen patiënten met kanker, werd
gemiddeld na een tijd van 91 uur (SD 19,7) een gemiddelde piekconcentratie bereikt van
10,6 ng/ml (SD 5,9). Deze parameters waren dosis lineair over een breed doseringsgebied (0,5 tot
8 mcg/kg eenmaal per week en 3 tot 9 mcg/kg eenmaal per 2 weken). De farmacokinetische
parameters veranderden niet bij veelvuldige toediening gedurende 12 weken (dosering elke week of
elke 2 weken). Naarmate de steady state werd genaderd was er een verwachte, matige (< 2 maal)
stijging van de serumconcentratie doch geen onverwachte accumulatie na herhaalde toediening. Bij
patiënten met een chemotherapie geïnduceerde anemie die behandeld werden met 6,75 mcg/kg
darbepoëtine alfa eenmaal per 3 weken subcutaan toegediend, werd een farmacokinetisch onderzoek
uitgevoerd waardoor een volledige karakterisering van de eliminatiehalfwaardetijd van darbepoëtine
alfa werd toegelaten. In dit onderzoek was de gemiddelde (SD) eliminatiehalfwaardetijd
74 (SD 27) uur.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In alle onderzoeken bij ratten en honden induceerde darbepoëtine alfa een uitgesproken toename van
de hemoglobineconcentratie, de hematocriet, het aantal rode bloedcellen en reticulocyten, hetgeen
overeenkwam met de te verwachten farmacologische effecten. Bijwerkingen bij zeer hoge doses
werden alle beschouwd als zijnde gerelateerd aan een toegenomen farmacologisch effect (gedaalde
weefselperfusie door een verhoogde bloedviscositeit). Deze omvatten myelofibrose en milthypertrofie
als ook een verbreding van het ECG-QRS complex bij honden maar er werd geen dysritmie en geen
effect op het QT interval geobserveerd.
Darbepoëtine alfa vertoonde geen enkel genotoxisch potentieel, noch had het enig effect op de
proliferatie van niet hematologische cellen
in vitro
of
in vivo.
In de chronische toxiciteitonderzoeken
werden in geen enkel weefseltype carcinogene of onverwachte mitogene reacties waargenomen. Het
carcinogeen potentieel van darbepoëtine alfa werd niet geëvalueerd in lange-termijn dieronderzoeken.
Onderzoeken uitgevoerd bij ratten en konijnen toonden geen klinisch relevante aanwijzingen voor
schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de
bevalling of de postnatale ontwikkeling aan. Placentaire overdracht was minimaal. Geen verandering
van fertiliteit werd waargenomen.
20
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Monobasisch natriumfosfaat
Dibasisch natriumfosfaat
Natriumchloride
Polysorbaat 80
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden of tezamen met andere geneesmiddelen via een infuus worden
toegediend.
6.3
3 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor ambulant gebruik mag Aranesp eenmaal uit de koelkast gehaald worden voor een eenmalige
periode van maximaal zeven dagen bij kamertemperatuur (tot 25°C). Wanneer een container eenmaal
uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur (tot 25°C) heeft bereikt, dient deze ofwel binnen
zeven dagen te worden gebruikt ofwel te worden vernietigd.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,4 ml oplossing voor injectie (25 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,375 ml oplossing voor injectie (40 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit
met roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,5 ml oplossing voor injectie (40 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,3 ml oplossing voor injectie (100 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,4 ml oplossing voor injectie (100 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,5 ml oplossing voor injectie (100 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,3 ml oplossing voor injectie (200 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,4 ml oplossing voor injectie (200 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
21
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,5 ml oplossing voor injectie (200 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,65 ml oplossing voor injectie (200 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit
met roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,3 ml oplossing voor injectie (500 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,6 ml oplossing voor injectie (500 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
1 ml oplossing voor injectie (500 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking (1 resp. 4 stuks), met of zonder een automatische
naaldbeschermer of in niet-geblisterde verpakking (uitsluitend per stuk).
De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex). Zie
rubriek 4.4.
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
0,4 ml oplossing voor injectie (25 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde pen met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
0,375 ml oplossing voor injectie (40 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde pen met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
0,5 ml oplossing voor injectie (40 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde pen met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
0,3 ml oplossing voor injectie (100 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde pen met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
0,4 ml oplossing voor injectie (100 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde pen met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
0,5 ml oplossing voor injectie (100 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde pen met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
0,3 ml oplossing voor injectie (200 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde pen met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
0,4 ml oplossing voor injectie (200 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde pen met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
0,5 ml oplossing voor injectie (200 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde pen met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
0,65 ml oplossing voor injectie (200 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde pen met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
0,3 ml oplossing voor injectie (500 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde pen met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde pennen.
22
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
0,6 ml oplossing voor injectie (500 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde pen met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
1 ml oplossing voor injectie (500 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde pen met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde pennen.
De naalddop van de voorgevulde pen bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex). Zie
rubriek 4.4.
Aranesp 25 microgram oplossing voor injectie in een flacon
1 ml oplossing voor injectie (25 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas flacon met een
fluorpolymeer gelamineerd elastomere stop en een aluminium afsluiting met een verwijderbare
stofkap. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 flacons.
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een flacon
1 ml oplossing voor injectie (40 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas flacon met een
fluorpolymeer gelamineerd elastomere stop en een aluminium afsluiting met een verwijderbare
stofkap. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 flacons.
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een flacon
1 ml oplossing voor injectie (60 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas flacon met een
fluorpolymeer gelamineerd elastomere stop en een aluminium afsluiting met een verwijderbare
stofkap. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 flacons.
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een flacon
1 ml oplossing voor injectie (100 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas flacon met een
fluorpolymeer gelamineerd elastomere stop en een aluminium afsluiting met een verwijderbare
stofkap. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 flacons.
Aranesp 200 microgram oplossing voor injectie in een flacon
1 ml oplossing voor injectie (200 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas flacon met een
fluorpolymeer gelamineerd elastomere stop en een aluminium afsluiting met een verwijderbare
stofkap. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 flacons.
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een flacon.
1 ml oplossing voor injectie (300 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas flacon met een
fluorpolymeer gelamineerd elastomere stop en een aluminium afsluiting met een verwijderbare
stofkap. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 flacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De verpakking bevat een bijsluiter met de volledige instructies voor gebruik en verwerking.
De Aranesp (SureClick) voorgevulde pen levert de volledige dosis van elke presentatie.
Aranesp is een steriel product zonder conserveermiddel. Dien niet meer dan een dosis toe. Enig
resterend geneesmiddel dient te worden weggegooid.
Vóór toediening dient de Aranesp-oplossing onderzocht te worden op zichtbare deeltjes. Alleen
oplossingen die kleurloos, helder of licht opaalachtig zijn mogen geïnjecteerd worden. Niet schudden.
Laat de container op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
23
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/01/185/001 Blisterverpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/002 Blisterverpakking met 4 spuiten
EU/1/01/185/033 Niet-geblisterde verpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/074 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/075 Blisterverpakking met 4 spuiten met naaldbeschermer
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/01/185/003 Blisterverpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/004 Blisterverpakking met 4 spuiten
EU/1/01/185/034 Niet-geblisterde verpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/076 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/077 Blisterverpakking met 4 spuiten met naaldbeschermer
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/01/185/005 Blisterverpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/006 Blisterverpakking met 4 spuiten
EU/1/01/185/035 Niet-geblisterde verpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/078 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/079 Blisterverpakking met 4 spuiten met naaldbeschermer
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/01/185/007 Blisterverpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/008 Blisterverpakking met 4 spuiten
EU/1/01/185/036 Niet-geblisterde verpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/080 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/081 Blisterverpakking met 4 spuiten met naaldbeschermer
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/01/185/009 Blisterverpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/010 Blisterverpakking met 4 spuiten
EU/1/01/185/037 Niet-geblisterde verpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/082 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/083 Blisterverpakking met 4 spuiten met naaldbeschermer
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/01/185/011 Blisterverpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/012 Blisterverpakking met 4 spuiten
EU/1/01/185/038 Niet-geblisterde verpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/084 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/085 Blisterverpakking met 4 spuiten met naaldbeschermer
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/01/185/013 Blisterverpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/014 Blisterverpakking met 4 spuiten
EU/1/01/185/039 Niet-geblisterde verpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/086 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/087 Blisterverpakking met 4 spuiten met naaldbeschermer
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/01/185/015 Blisterverpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/016 Blisterverpakking met 4 spuiten
EU/1/01/185/040 Niet-geblisterde verpakking met 1 spuit
24
EU/1/01/185/088 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/089 Blisterverpakking met 4 spuiten met naaldbeschermer
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/01/185/017 Blisterverpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/018 Blisterverpakking met 4 spuiten
EU/1/01/185/041 Niet-geblisterde verpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/090 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/091 Blisterverpakking met 4 spuiten met naaldbeschermer
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/01/185/069 Blisterverpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/070 Blisterverpakking met 4 spuiten
EU/1/01/185/071 Niet-geblisterde verpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/092 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/093 Blisterverpakking met 4 spuiten met naaldbeschermer
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/01/185/019 Blisterverpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/020 Blisterverpakking met 4 spuiten
EU/1/01/185/042 Niet-geblisterde verpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/094 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/095 Blisterverpakking met 4 spuiten met naaldbeschermer
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/01/185/021 Blisterverpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/022 Blisterverpakking met 4 spuiten
EU/1/01/185/043 Niet-geblisterde verpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/096 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/097 Blisterverpakking met 4 spuiten met naaldbeschermer
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/01/185/031 Blisterverpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/032 Blisterverpakking met 4 spuiten
EU/1/01/185/044 Niet-geblisterde verpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/098 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/099 Blisterverpakking met 4 spuiten met naaldbeschermer
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/01/185/045 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/057 Doos met 4 pennen
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/01/185/046 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/058 Doos met 4 pennen
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/01/185/047 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/059 Doos met 4 pennen
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/01/185/048 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/060 Doos met 4 pennen
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/01/185/049 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/061 Doos met 4 pennen
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/01/185/050 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/062 Doos met 4 pennen
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/01/185/051 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/063 Doos met 4 pennen
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/01/185/052 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/064 Doos met 4 pennen
25
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/01/185/053 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/065 Doos met 4 pennen
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/01/185/072 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/073 Doos met 4 pennen
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/01/185/054 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/066 Doos met 4 pennen
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/01/185/055 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/067 Doos met 4 pennen
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/01/185/056 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/068 Doos met 4 pennen
Aranesp 25 microgram oplossing voor injectie in een flacon
EU/1/01/185/100 Doos met 1 flacon
EU/1/01/185/101 Doos met 4 flacons
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een flacon
EU/1/01/185/102 Doos met 1 flacon
EU/1/01/185/103 Doos met 4 flacons
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een flacon
EU/1/01/185/104 Doos met 1 flacon
EU/1/01/185/105 Doos met 4 flacons
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een flacon
EU/1/01/185/106 Doos met 1 flacon
EU/1/01/185/107 Doos met 4 flacons
Aranesp 200 microgram oplossing voor injectie in een flacon
EU/1/01/185/108 Doos met 1 flacon
EU/1/01/185/109 Doos met 4 flacons
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een flacon
EU/1/01/185/110 Doos met 1 flacon
EU/1/01/185/111 Doos met 4 flacons
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 juni 2001
Datum van laatste verlenging: 19 mei 2006
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
26
BIJLAGE II
A.
B.
C.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGE-KOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
D.
27
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Amgen Manufacturing Limited
PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Juncos, PR 00777-4060
Puerto Rico
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ierland
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
België
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
28
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
Extra risicobeperkende maatregelen voor Aranesp oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
De vergunninghouder zal het definitieve trainingsmateriaal overeenkomen met de nationale bevoegde
autoriteit waar de voorgevulde pen in de handel wordt gebracht. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg die de Aranesp voorgevulde pen voorschrijven, ontvangen educatieve materialen om
patiënten te trainen Aranesp op correcte wijze toe te dienen.
Het educatieve materiaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet de volgende
essentiële onderdelen bevatten:
Trainingschecklist
-
biedt gestructureerde trainingsstappen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
om patiënten/zorgverleners te trainen in de specifieke taken die ze moeten uitvoeren
tijdens de voorbereiding en toediening, gebruikmakend van een dummy-pen, terwijl ze de
gebruiksaanwijzing in de bijsluiter volgen.
-
herinnert de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan dat ze moeten controleren
of de patiënten/zorgverleners kunnen laten zien dat ze de dummy-pen correct en met
zelfvertrouwen kunnen gebruiken om het geneesmiddel thuis met succes voor te bereiden
en toe te dienen.
-
bevat informatie over het aanvragen van meer checklists of demonstratiemodellen.
Een demonstratiemodel
Een gebruiksaanwijzing op posterformaat (voor patiënten/zorgverleners met verminderd
gezichtsvermogen)
-
bevat de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter op een zodanige manier dat
patiënten/zorgverleners met verminderd gezichtsvermogen informatie krijgen over de
juiste manier om de pen te gebruiken en Aranesp toe te dienen.
29
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
30
A. ETIKETTERING
31
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,4 ml voorgevulde spuit bevat 10 microgram darbepoëtine alfa (25 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk:
voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
32
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/001 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/002 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/074 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/075 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 10 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
33
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 10 µg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,4 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
34
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT MET NAALDBESCHERMER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 10 µg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,4 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
35
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 10 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,4 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
36
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,4 ml voorgevulde spuit bevat 10 microgram darbepoëtine alfa (25 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
37
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/033
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 10 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
38
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 10 µg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,4 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
39
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,375 ml voorgevulde spuit bevat 15 microgram darbepoëtine alfa (40 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk:
voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
40
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/003 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/004 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/076 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/077 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 15 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
41
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 15 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
IV/SC
0,375 ml
42
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT MET NAALDBESCHERMER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 15 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
IV/SC
0,375 ml
43
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 15 μg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,375 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
44
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,375 ml voorgevulde spuit bevat 15 microgram darbepoëtine alfa (40 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
45
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/034
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 15 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
46
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 15 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,375 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
47
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,5 ml voorgevulde spuit bevat 20 microgram darbepoëtine alfa (40 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk:
voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
48
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/005 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/006 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/078 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/079 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 20 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
49
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 20 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,5 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
50
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT MET NAALDBESCHERMER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 20 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,5 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
51
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 20 μg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
52
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,5 ml voorgevulde spuit bevat 20 microgram darbepoëtine alfa (40 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
53
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/035
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 20 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
54
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 20 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
55
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,3 ml voorgevulde spuit bevat 30 microgram darbepoëtine alfa (100 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk:
voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
56
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/007 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/008 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/080 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/081 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 30 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
57
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 30 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,3 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
58
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT MET NAALDBESCHERMER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 30 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,3 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
59
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 30 μg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,3 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
60
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,3 ml voorgevulde spuit bevat 30 microgram darbepoëtine alfa (100 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
61
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/036
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 30 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
62
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 30 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,3 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
63
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,4 ml voorgevulde spuit bevat 40 microgram darbepoëtine alfa (100 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk:
voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
64
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/009 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/010 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/082 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/083 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 40 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
65
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 40 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,4 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
66
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT MET NAALDBESCHERMER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 40 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,4 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
67
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 40 μg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,4 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
68
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,4 ml voorgevulde spuit bevat 40 microgram darbepoëtine alfa (100 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
69
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/037
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 40 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
70
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 40 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,4 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
71
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,5 ml voorgevulde spuit bevat 50 microgram darbepoëtine alfa (100 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk:
voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
72
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/011 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/012 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/084 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/085 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 50 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
73
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 50 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,5 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
74
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT MET NAALDBESCHERMER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 50 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,5 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
75
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 50 μg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
76
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,5 ml voorgevulde spuit bevat 50 microgram darbepoëtine alfa (100 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
77
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/038
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 50 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
78
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 50 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
79
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,3 ml voorgevulde spuit bevat 60 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk:
voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
80
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/013 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/014 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/086 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/087 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 60 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
81
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 60 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,3 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
82
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT MET NAALDBESCHERMER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 60 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,3 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
83
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 60 μg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,3 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
84
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,3 ml voorgevulde spuit bevat 60 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
85
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/039
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 60 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
86
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 60 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,3 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
87
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,4 ml voorgevulde spuit bevat 80 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk:
voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
88
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/015 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/016 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/088 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/089 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 80 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
89
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 80 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,4 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
90
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT MET NAALDBESCHERMER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 80 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,4 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
91
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 80 μg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,4 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
92
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,4 ml voorgevulde spuit bevat 80 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
93
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/040
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 80 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
94
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 80 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,4 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
95
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,5 ml voorgevulde spuit bevat 100 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk:
voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
96
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/017 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/018 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/090 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/091 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 100 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
97
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 100 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,5 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
98
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT MET NAALDBESCHERMER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 100 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,5 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
99
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 100 μg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
100
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,5 ml voorgevulde spuit bevat 100 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
101
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/041
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 100 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
102
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 100 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
103
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,65 ml voorgevulde spuit bevat 130 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk:
voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
104
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/069 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/070 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/092 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/093 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 130 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
105
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 130 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
IV/SC
0,65 ml
106
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT MET NAALDBESCHERMER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 130 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
IV/SC
0,65 ml
107
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 130 μg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,65 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
108
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,65 ml voorgevulde spuit bevat 130 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
109
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/071
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 130 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
110
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 130 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,65 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
111
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,3 ml voorgevulde spuit bevat 150 microgram darbepoëtine alfa (500 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk:
voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
112
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/019 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/020 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/094 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/095 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 150 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
113
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 150 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,3 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
114
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT MET NAALDBESCHERMER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 150 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,3 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
115
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 150 μg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,3 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
116
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,3 ml voorgevulde spuit bevat 150 microgram darbepoëtine alfa (500 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
117
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/042
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 150 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
118
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 150 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,3 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
119
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,6 ml voorgevulde spuit bevat 300 microgram darbepoëtine alfa (500 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk:
voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
120
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/021 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/022 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/096 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/097 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 300 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
121
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 300 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,6 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
122
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT MET NAALDBESCHERMER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 300 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
0,6 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
123
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 300 μg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,6 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
124
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,6 ml voorgevulde spuit bevat 300 microgram darbepoëtine alfa (500 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
125
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/043
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 300 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
126
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 300 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,6 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
127
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 1 ml voorgevulde spuit bevat 500 microgram darbepoëtine alfa (500 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk:
voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
128
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/031 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/032 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/098 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/099 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 500 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
129
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 500 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
1 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
130
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
TRAY MET VOORGEVULDE SPUIT MET NAALDBESCHERMER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 500 μg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
EXP
4.
Lot
5.
IV/SC
1 ml
OVERIGE
BATCHNUMMER
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
131
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 500 μg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
1 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
132
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 1 ml voorgevulde spuit bevat 500 microgram darbepoëtine alfa (500 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
133
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/044
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 500 spuit
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
134
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK ZONDER TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 500 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
1 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
135
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,4 ml voorgevulde pen bevat 10 microgram darbepoëtine alfa (25 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
136
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/045 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/057 Doos met 4 pennen
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 10 pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
137
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 10 µg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,4 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
138
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,375 ml voorgevulde pen bevat 15 microgram darbepoëtine alfa (40 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
139
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/046 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/058 Doos met 4 pennen
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 15 pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
140
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 15 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,375 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
141
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,5 ml voorgevulde pen bevat 20 microgram darbepoëtine alfa (40 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
142
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/047 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/059 Doos met 4 pennen
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 20 pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
143
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 20 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
144
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,3 ml voorgevulde pen bevat 30 microgram darbepoëtine alfa (100 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
145
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/048 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/060 Doos met 4 pennen
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 30 pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
146
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 30 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,3 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
147
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,4 ml voorgevulde pen bevat 40 microgram darbepoëtine alfa (100 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
148
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/049 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/061 Doos met 4 pennen
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 40 pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
149
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 40 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,4 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
150
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,5 ml voorgevulde pen bevat 50 microgram darbepoëtine alfa (100 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
151
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/050 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/062 Doos met 4 pennen
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 50 pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
152
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 50 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
153
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,3 ml voorgevulde pen bevat 60 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
154
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/051 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/063 Doos met 4 pennen
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 60 pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
155
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 60 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,3 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
156
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,4 ml voorgevulde pen bevat 80 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
157
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/052 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/064 Doos met 4 pennen
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 80 pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
158
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 80 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,4 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
159
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,5 ml voorgevulde pen bevat 100 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
160
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/053 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/065 Doos met 4 pennen
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 100 pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
161
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 100 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,5 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
162
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,65 ml voorgevulde pen bevat 130 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
163
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/072 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/073 Doos met 4 pennen
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 130 pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
164
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 130 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,65 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
165
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,3 ml voorgevulde pen bevat 150 microgram darbepoëtine alfa (500 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
166
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/054 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/066 Doos met 4 pennen
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 150 pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
167
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 150 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,3 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
168
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,6 ml voorgevulde pen bevat 300 microgram darbepoëtine alfa (500 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
169
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/055 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/067 Doos met 4 pennen
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 300 pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
170
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 300 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
0,6 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
171
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 1 ml voorgevulde pen bevat 500 microgram darbepoëtine alfa (500 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
172
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/056 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/068 Doos met 4 pennen
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 500 pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
173
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 500 μg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
1 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
174
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS FLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 25 microgram oplossing voor injectie in een flacon
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 1 ml flacon bevat 25 microgram darbepoëtine alfa.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 flacon voor eenmalig gebruik.
4 flacons voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
175
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/100 doos met 1 flacon
EU/1/01/185/101 doos met 4 flacons
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor het niet gebruiken van Braille is aanvaard.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
176
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET FLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 25 mcg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
1 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
177
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS FLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een flacon
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 1 ml flacon bevat 40 microgram darbepoëtine alfa.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 flacon voor eenmalig gebruik.
4 flacons voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
178
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/102 doos met 1 flacon
EU/1/01/185/103 doos met 4 flacons
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor het niet gebruiken van Braille is aanvaard.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
179
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET FLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 40 mcg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
1 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
180
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS FLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een flacon
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 1 ml flacon bevat 60 microgram darbepoëtine alfa.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 flacon voor eenmalig gebruik.
4 flacons voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
181
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/104 doos met 1 flacon
EU/1/01/185/105 doos met 4 flacons
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor het niet gebruiken van Braille is aanvaard.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
182
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET FLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 60 mcg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
1 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
183
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS FLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een flacon
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 1 ml flacon bevat 100 microgram darbepoëtine alfa.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 flacon voor eenmalig gebruik.
4 flacons voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
184
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/106 doos met 1 flacon
EU/1/01/185/107 doos met 4 flacons
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor het niet gebruiken van Braille is aanvaard.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
185
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET FLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 100 mcg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
1 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
186
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS FLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 200 microgram oplossing voor injectie in een flacon
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 1 ml flacon bevat 200 microgram darbepoëtine alfa.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 flacon voor eenmalig gebruik.
4 flacons voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
187
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/108 doos met 1 flacon
EU/1/01/185/109 doos met 4 flacons
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor het niet gebruiken van Braille is aanvaard.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
188
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET FLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 200 mcg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
1 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
189
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS FLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een flacon
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 1 ml flacon bevat 300 microgram darbepoëtine alfa.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 flacon voor eenmalig gebruik.
4 flacons voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
190
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/110 doos met 1 flacon
EU/1/01/185/111 doos met 4 flacons
13.
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
BATCHNUMMER
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor het niet gebruiken van Braille is aanvaard.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
191
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET FLACON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 300 mcg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
4.
Lot
5.
1 ml
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
BATCHNUMMER
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
OVERIGE
192
B. BIJSLUITER
193
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
darbepoëtine alfa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan (zie
rubriek 4).
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
1.
Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u Aranesp niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u Aranesp?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Aranesp?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Instructies voor injectie met de Aranesp voorgevulde spuit
Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Uw arts heeft u Aranesp (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw
bloedarmoede te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende
rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.
Aranesp werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine.
Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te
produceren. Het werkzame bestanddeel van Aranesp is darbepoëtine alfa, geproduceerd door
gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt
Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie
(nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen. In geval van nierfalen produceert de nier het
natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine onvoldoende wat vaak anemie kan veroorzaken.
194
Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier
weken duren voordat u enig effect merkt. De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op
het vermogen van Aranesp om de anemie te behandelen.
Indien u chemotherapie toegediend krijgt
Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met
non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Eén van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om
voldoende bloedcellen te produceren. Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het
bijzonder als u veel chemotherapie hebt gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u
anemisch wordt.
2.
Wanneer mag u Aranesp niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Er is bij u vastgesteld dat u hoge bloeddruk hebt die niet onder controle is met andere
geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Informeer uw arts indien u
lijdt
of
hebt geleden
aan:
-
hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
-
sikkelcelanemie;
-
epileptische aanvallen (toevallen);
-
convulsies (toevallen of stuipen);
-
leveraandoeningen;
-
duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie;
-
een allergie voor latex (de naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex); of
-
hepatitis C.
Bijzondere waarschuwingen:
-
Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat
betekenen dat u erytrocytaire aplasie (PRCA) hebt. Dat werd gerapporteerd bij patiënten. PRCA
betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat
ernstige anemie veroorzaakt. Indien u deze symptomen hebt, dient u contact op te nemen met
uw arts die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.
-
Wees extra voorzichtig met andere producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren:
Aranesp maakt deel uit van een groep producten die de productie van rode bloedcellen
stimuleert zoals het humane eiwit erytropoëtine. Uw zorgverlener dient altijd het exacte product
dat u gebruikt vast te leggen.
Indien u een patiënt met chronische nierinsufficiëntie bent, en met name indien u niet goed
reageert op Aranesp, zal uw arts de dosis van Aranesp controleren. Het meerdere malen
verhogen van de dosis van Aranesp, indien u niet op de behandeling reageert, kan het risico op
hart- of bloedvatproblemen,een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
-
195
-
Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden. Uw arts zal
controleren of uw hemoglobineconcentratie niet een bepaald niveau overschrijdt. Een hoge
hemoglobineconcentratie zou u namelijk kunnen blootstellen aan het risico op hart- of
bloedvatproblemen en zou het risico kunnen verhogen op een hartaanval, een beroerte en
overlijden.
Indien u symptomen ervaart waaronder ernstige hoofdpijn, sufheid, verwarring, problemen met
uw gezichtsvermogen, misselijkheid, braken of convulsies (toevallen of stuipen), kan dat
betekenen dat u een zeer hoge bloeddruk hebt. Als u deze symptomen ervaart, dient u contact op
nemen met uw arts.
Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Aranesp kan optreden
als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan
hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie
verkieslijk zijn. Overleg dit met uw arts.
Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten
veroorzaken.
Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale
necrolyse (TEN) werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. SJS/TEN kan
aanvankelijk verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met
centrale blaren op de romp. Ook kunnen zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en
ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan
door koorts en/of griepachtige symptomen. De uitslag kan verergeren tot wijdverspreide
schilfering van de huid en levensbedreigende complicaties.
Indien u ernstige uitslag of een ander van deze huidsymptomen ontwikkelt, moet u stoppen met
Aranesp en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp vragen.
-
-
-
-
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Aranesp nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en
tacrolimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken). Het is belangrijk dat u uw arts
informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Eten en drinken hebben geen invloed op Aranesp.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Aranesp werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker op
de hoogte brengt als u:
zwanger bent;
denkt dat u zwanger bent; of
van plan bent om zwanger te worden.
Het is niet bekend of darbepoëtine alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding
indien u Aranesp gebruikt.
196
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aranesp zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te
gebruiken.
Aranesp bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u Aranesp?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Op basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Aranesp nodig hebt omdat uw
hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is. Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Aranesp
dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden. Dit kan
verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.
Zelf Aranesp injecteren
Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is om Aranesp zelf of door een verzorger te (laten)
injecteren. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de
voorgevulde spuit. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd hebt.
Injecteer Aranesp nooit
zelf in een ader.
Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt
Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp
gegeven als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Aranesp per kilogram lichaamsgewicht zijn:
0,75 microgram eenmaal per 2 weken, of
0,45 microgram eenmaal per week.
Voor volwassen patiënten die niet worden gedialyseerd, kan ook 1,5 microgram/kg eenmaal per
maand worden gebruikt als aanvangsdosering.
Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie zal, wanneer de
anemie is gecorrigeerd, Aranesp gegeven blijven worden als een enkelvoudige injectie, eenmaal per
week, of eenmaal per twee weken. Voor alle volwassenen en pediatrische patiënten ≥ 11 jaar die niet
gedialyseerd worden, kan Aranesp ook toegediend worden als een injectie eenmaal per maand.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien
nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen om uw anemie langdurig onder controle te houden.
Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te
houden.
Indien u niet adequaat reageert op de behandeling met Aranesp zal uw arts uw dosis controleren en u
informeren of de Aranesp dosis aangepast moet worden.
Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begin van uw behandeling.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
197
Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of
in een ader). Indien dit wijzigt, zal u met dezelfde dosis starten die u reeds toegediend kreeg en zal uw
arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.
Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door
gentechnologie) in Aranesp te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of
tweewekelijkse toediening van Aranesp. De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO maar
uw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken en wanneer. Indien nodig zal de dosis aangepast
worden.
Indien u chemotherapie toegediend krijgt
Aranesp wordt toegediend als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week of eenmaal per 3 weken
onder de huid.
Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering:
500 microgram eenmaal per 3 weken (6,75 microgram Aranesp per kilogram lichaamsgewicht);
of
2,25 microgram (eenmaal per week) Aranesp per kilogram lichaamsgewicht.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis
indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden
voortgezet. Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Aranesp.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U kunt ernstige problemen, zoals zeer hoge bloeddruk, ondervinden als u meer Aranesp gebruikt dan
nodig. U moet contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem contact op met uw arts als u een dosis Aranesp vergeten hebt om te overleggen wanneer u de
volgende dosis moet injecteren.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u wilt stoppen met het gebruik van Aranesp, bespreek dit dan eerst met uw arts. Heeft u nog
andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Aranesp gebruikten, ervaren:
Patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Zeer vaak:
kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
198
Allergische reacties
Vaak:
kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen
Beroerte
Pijn rond de injectieplaats
Uitslag en/of roodheid van de huid
Soms:
kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Vorming van bloedstolsels (trombose)
Toevallen/stuipen (convulsies)
Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Vorming van bloedstolsels ter hoogte van een dialysetoegangsweg
Niet bekend:
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ernstige bloedarmoede (erytrocytaire aplasie (PRCA; anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek
aan energie))
Patiënten met kanker
Zeer vaak:
kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Allergische reacties
Vaak:
kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Vorming van bloedstolsels (trombose)
Pijn rond de injectieplaats
Uitslag en/of roodheid van de huid
Vochtophoping (oedeem)
Soms:
kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Toevallen/stuipen (convulsies)
Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Alle patiënten
Niet bekend:
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ernstige allergische reacties waaronder:
Plotselinge levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)
Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (allergische
bronchospasmen)
Huiduitslag
Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) – (urticaria)
Ernstige huiduitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse,
werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. Deze kunnen verschijnen als
roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp,
huidschilfering, zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kunnen
voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen.
Stop met het gebruik van Aranesp als u deze symptomen ontwikkelt en neem onmiddellijk
contact op met uw arts of zoek medische hulp (zie rubriek 2).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
199
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Aranesp?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Aranesp niet als u denkt dat
het ingevroren is geweest.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Wanneer uw spuit uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op
kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden
weggegooid.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud van de voorgevulde spuit troebel is of deeltjes
bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is darbepoëtine alfa, r-HuEPO (erythropoiëtine geproduceerd
door gentechnologie). De voorgevulde spuit bevat ofwel 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,
150, 300 of 500 microgram darbepoëtine alfa.
De andere stoffen in dit middel zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat,
natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Hoe ziet Aranesp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof voor injectie in een voorgevulde
spuit.
Aranesp is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten. De spuiten zijn verkrijgbaar
in blisterverpakking (1- en 4 - stuks) of in niet-geblisterde verpakking (1 stuk). Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
200
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Fabrikant
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ierland
Fabrikant
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България
Амдже½ България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
201
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Andere informatiebronnen
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
7.
Instructies voor injectie met de Aranesp voorgevulde spuit
Deze rubriek bevat informatie over hoe uzelf een injectie Aranesp toe te dienen. Het is belangrijk dat u
niet probeert uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd. Als u
vragen hebt over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de Aranesp voorgevulde spuit?
Uw arts heeft een Aranesp voorgevulde spuit voor injectie in het weefsel net onder de huid
voorgeschreven. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u vertellen hoeveel Aranesp u nodig hebt
en hoe frequent het moet worden toegediend.
202
Benodigdheden:
Om uzelf een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
een nieuwe Aranesp voorgevulde spuit; en
alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Wat moet ik doen voordat ik mezelf onder de huid een injectie met Aranesp kan toedienen?
1.
Haal de voorgevulde spuit Aranesp uit de koelkast. Leg de voorgevulde spuit
ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur. Dit zorgt voor een comfortabelere injectie. Warm
Aranesp op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in
heet water). Stel verder de spuit niet bloot aan direct zonlicht.
De voorgevulde spuit niet schudden.
Verwijder de dop van de spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Ga na of het de juiste dosis is die uw arts heeft voorgeschreven.
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP:). Niet
gebruiken na de laatste dag van de aangeduide maand.
Controleer hoe Aranesp eruit ziet. Het moet een heldere, kleurloze of licht parelkleurige
vloeistof zijn. Indien het troebel is of deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
Uw handen goed wassen.
Een comfortabele, goed verlichte schone plaats kiezen en alles wat u nodig hebt, binnen
handbereik houden.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Hoe bereid ik mijn Aranesp-injectie voor?
Voordat u Aranesp injecteert, moet u het volgende doen:
1.
2.
3.
4.
Trek voorzichtig de dop van de naald zonder te draaien om te
voorkomen dat de naald buigt, zoals getoond in figuur 1 en 2.
De naald niet aanraken en de zuiger niet induwen.
U kan een kleine luchtbel waarnemen in de voorgevulde spuit. U hoeft
deze luchtbel niet te verwijderen voor het injecteren. Het is
ongevaarlijk de oplossing met de luchtbel in te spuiten.
De voorgevulde spuit is nu klaar voor gebruik.
Waar moet ik de injectie toedienen?
De beste plaatsen om uzelf te injecteren, zijn het bovendeel van de dijen
en de onderbuik. Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de
achterzijde van uw bovenarmen gebruikt worden.
Indien u merkt dat het gebied rood of gezwollen is, kunt u van
injectieplaats veranderen.
203
Hoe dien ik mijn injectie toe?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid (zonder erin te knijpen) tussen
duim en wijsvinger.
Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft laten zien.
Injecteer de voorgeschreven dosis onder de huid zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker
heeft laten zien.
Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u de huid vasthoudt, totdat de spuit
leeg is.
Verwijder de spuit en laat de huid los.
Indien u een druppel bloed opmerkt, kunt u deze voorzichtig wegdeppen met een watje of een
tissue. Wrijf niet over de injectieplaats. Indien nodig, kunt u de injectieplaats met een pleister
bedekken.
Gebruik elke spuit slechts voor een enkelvoudige injectie. De resterende vloeistof Aranesp in de
spuit mag niet worden gebruikt.
7.
Denk eraan:
Als u problemen hebt, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of
verpleegkundige.
Verwijdering van de gebruikte spuiten
Plaats de dop niet terug op de gebruikte naalden omdat u zichzelf daarbij per ongeluk kunt
prikken.
Gebruikte spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale
wetgeving. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
204
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
darbepoëtine alfa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan (zie
rubriek 4).
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u Aranesp niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u Aranesp?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Aranesp?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Uw arts heeft u Aranesp (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw
bloedarmoede te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende
rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.
Aranesp werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine.
Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te
produceren. Het werkzame bestanddeel van Aranesp is darbepoëtine alfa, geproduceerd door
gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt
Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie
(nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen. In geval van nierfalen produceert de nier het
natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine onvoldoende wat vaak anemie kan veroorzaken.
Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier
weken duren voordat u enig effect merkt. De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op
het vermogen van Aranesp om de anemie te behandelen.
205
Indien u chemotherapie toegediend krijgt
Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met
non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Eén van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om
voldoende bloedcellen te produceren. Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het
bijzonder als u veel chemotherapie hebt gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u
anemisch wordt.
2.
Wanneer mag u Aranesp niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
-
Er is bij u vastgesteld dat u hoge bloeddruk hebt die niet onder controle is met andere
geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Informeer uw arts indien u
lijdt
of
hebt geleden
aan:
-
hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
-
sikkelcelanemie;
-
epileptische aanvallen (toevallen);
-
convulsies (toevallen of stuipen);
-
leveraandoeningen;
-
duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie;
-
een allergie voor latex (de naalddop van de voorgevulde pen bevat een derivaat van latex); of
-
hepatitis C.
Bijzondere waarschuwingen:
-
Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat
betekenen dat u erytrocytaire aplasie (PRCA) hebt. Dat werd gerapporteerd bij patiënten. PRCA
betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat
ernstige anemie veroorzaakt. Indien u deze symptomen hebt, dient u contact op te nemen met
uw arts die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.
-
Wees extra voorzichtig met andere producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren:
Aranesp maakt deel uit van een groep producten die de productie van rode bloedcellen
stimuleert zoals het humane eiwit erytropoëtine. Uw zorgverlener dient altijd het exacte product
dat u gebruikt vast te leggen.
Indien u een patiënt met chronische nierinsufficiëntie bent, en met name indien u niet goed
reageert op Aranesp, zal uw arts de dosis van Aranesp controleren. Het meerdere malen
verhogen van de dosis van Aranesp, indien u niet op de behandeling reageert, kan het risico op
hart- of bloedvatproblemen, een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden. Uw arts zal
controleren of uw hemoglobineconcentratie niet een bepaald niveau overschrijdt. Een hoge
hemoglobineconcentratie zou u namelijk kunnen blootstellen aan het risico op hart- of
bloedvatproblemen en zou het risico kunnen verhogen op een hartaanval, een beroerte en
overlijden.
-
-
206
-
Indien u symptomen ervaart waaronder ernstige hoofdpijn, sufheid, verwarring, problemen met
uw gezichtsvermogen, misselijkheid, braken of convulsies (toevallen of stuipen), kan dat
betekenen dat u een zeer hoge bloeddruk hebt. Als u deze symptomen ervaart, dient u contact op
te nemen met uw arts.
Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Aranesp kan optreden
als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan
hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie
verkieslijk zijn. Overleg dit met uw arts.
Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten
veroorzaken.
Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale
necrolyse (TEN) werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. SJS/TEN kan
aanvankelijk verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met
centrale blaren op de romp. Ook kunnen zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en
ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan
door koorts en/of griepachtige symptomen. De uitslag kan verergeren tot wijdverspreide
schilfering van de huid en levensbedreigende complicaties.
Indien u ernstige uitslag of een ander van deze huidsymptomen ontwikkelt, moet u stoppen met
Aranesp en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp vragen.
-
-
-
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Aranesp nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en
tacrolimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken). Het is belangrijk dat u uw arts
informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Eten en drinken hebben geen invloed op Aranesp.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Aranesp werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker op
de hoogte brengt als u:
zwanger bent;
denkt dat u zwanger bent; of
van plan bent om zwanger te worden.
Het is niet bekend of darbepoëtine alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding
indien u Aranesp gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aranesp zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te
gebruiken.
207
Aranesp bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u Aranesp?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Op basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Aranesp nodig hebt omdat uw
hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is. Uw injectie wordt onder de huid (subcutaan) toegediend,
en daardoor kunt u de Aranesp voorgevulde pen gebruiken. Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe
vaak u Aranesp dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden.
Dit kan verschillen naar gelang u een volwassene of een kind bent.
Zelf Aranesp injecteren
Uw arts heeft besloten dat de Aranesp voorgevulde pen voor u de beste wijze is om zelf, door een
verpleegkundige of door een verzorger te (laten) injecteren. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal
u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de voorgevulde pen. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit
niet geleerd hebt.
Injecteer Aranesp nooit zelf in een ader. De voorgevulde pen is uitsluitend
ontwikkeld voor injectie onder de huid.
Voor richtlijnen hoe u zelf te injecteren met de voorgevulde pen kunt u de instructies aan het eind van
deze bijsluiter lezen.
Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt
Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp in een
voorgevulde pen onder de huid (subcutaan) gegeven als een enkelvoudige injectie.
Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Aranesp per kilogram lichaamsgewicht zijn:
0,75 microgram eenmaal per 2 weken, of
0,45 microgram eenmaal per week.
Voor volwassen patiënten die niet worden gedialyseerd, kan ook 1,5 microgram/kg eenmaal per
maand worden gebruikt als aanvangsdosering.
Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie zal, wanneer de
anemie is gecorrigeerd, Aranesp gegeven blijven worden als een enkelvoudige injectie, eenmaal per
week, of eenmaal per twee weken. Voor alle volwassenen en pediatrische patiënten ≥ 11 jaar die niet
gedialyseerd worden, kan Aranesp ook toegediend worden als een injectie eenmaal per maand.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien
nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen om uw anemie langdurig onder controle te houden.
Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te
houden.
Indien u niet adequaat reageert op de behandeling met Aranesp zal uw arts uw dosis controleren en u
informeren of de Aranesp dosis aangepast moet worden.
Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begin van uw behandeling.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
208
Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of
in een ader). Indien dit wijzigt, zal u met dezelfde dosis starten die u reeds toegediend kreeg en zal uw
arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.
Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door
gentechnologie) in Aranesp te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of
tweewekelijkse toediening van Aranesp. De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO, maar
uw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken, en wanneer. Indien nodig zal de dosis aangepast
worden.
Indien u chemotherapie toegediend krijgt
Aranesp wordt toegediend als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week of eenmaal per 3 weken
onder de huid.
Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering:
500 microgram eenmaal per 3 weken (6,75 microgram Aranesp per kilogram lichaamsgewicht);
of
2,25 microgram (eenmaal per week) Aranesp per kilogram lichaamsgewicht.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis
indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden
voortgezet. Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Aranesp.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U kunt ernstige problemen, zoals zeer hoge bloeddruk, ondervinden als u meer Aranesp gebruikt dan
nodig. U moet contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem contact op met uw arts als u een dosis Aranesp vergeten hebt om te overleggen wanneer u de
volgende dosis moet injecteren.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u wilt stoppen met het gebruik van Aranesp, bespreek dit dan eerst met uw arts. Heeft u nog
andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Aranesp gebruikten, ervaren:
Patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Zeer vaak:
kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
209
Allergische reacties
Vaak:
kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen
Beroerte
Pijn rond de injectieplaats
Uitslag en/of roodheid van de huid
Soms:
kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Vorming van bloedstolsels (trombose)
Toevallen/stuipen (convulsies)
Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Vorming van bloedstolsels ter hoogte van een dialysetoegangsweg
Niet bekend:
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ernstige bloedarmoede (erytrocytaire aplasie (PRCA; anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek
aan energie))
Patiënten met kanker
Zeer vaak:
kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Allergische reacties
Vaak:
kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Vorming van bloedstolsels (trombose)
Pijn rond de injectieplaats
Uitslag en/of roodheid van de huid
Vochtophoping (oedeem)
Soms:
kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Toevallen/stuipen (convulsies)
Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Alle patiënten
Niet bekend:
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ernstige allergische reacties waaronder:
Plotselinge levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)
Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (allergische
bronchospasmen)
Huiduitslag
Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) – (urticaria)
Ernstige huiduitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse,
werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. Deze kunnen verschijnen als
roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp,
huidschilfering, zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kunnen
voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen.
Stop met het gebruik van Aranesp als u deze symptomen ontwikkelt en neem onmiddellijk
contact op met uw arts of zoek medische hulp (zie rubriek 2).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
210
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Aranesp?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Aranesp niet als u denkt dat
het ingevroren is geweest.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Wanneer uw voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op
kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden
weggegooid.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud van de pen troebel is of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is darbepoëtine alfa, r-HuEPO (erythropoiëtine geproduceerd
door gentechnologie). De voorgevulde pen bevat ofwel 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,
150, 300 of 500 microgram darbepoëtine alfa.
De andere stoffen in dit middel zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat,
natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Hoe ziet Aranesp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp (SureClick) is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde pennen. Niet alle
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
211
Fabrikant
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ierland
Fabrikant
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България
Амдже½ България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
212
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Andere informatiebronnen
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
213
Gebruiksaanwijzing
Het is belangrijk dat u uzelf pas gaat injecteren nadat u of uw verzorger van uw zorgverlener
heeft geleerd hoe u dat moet doen.
Er zijn aanvullende educatieve materialen verkrijgbaar voor training in het zelf toedienen van
Aranesp in voorgevulde pen, een dummy-demonstratiemodel en een gebruiksaanwijzing op
posterformaat voor patiënten/zorgverleners met verminderd gezichtsvermogen.
Overzicht van de onderdelen
Voor gebruik
Rode startknop
Na gebruik
Houdbaarheidsdatum
Houdbaarheidsdatum
Plunjer (kan zichtbaar
zijn in het venster;
plaats kan variëren)
Venster
Geel venster
(injectie voltooid)
Geneesmiddel
Gele naaldbeschermer
(bevat naald)
Gele naaldbeschermer
(bevat naald)
Grijze beschermdop
eraf
Grijze beschermdop
bevestigd
Belangrijk:
De naald zit in de gele beschermdop.
214
Belangrijk
Lees deze belangrijke informatie voordat u de Aranesp SureClick voorgevulde pen gebruikt:
Uw Aranesp SureClick voorgevulde pennen bewaren
Houd de voorgevulde pen en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht of fysieke
beschadiging.
Bewaar de voorgevulde pen in de koelkast (2ºC – 8ºC).
Wanneer uw voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, en gedurende ongeveer 30 minuten
vóór het toedienen van de injectie bij kamertemperatuur (tot 25ºC) is bewaard, moet deze
binnen zeven dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Bewaar de voorgevulde pen
niet
bij extreme warmte of kou. Bewaar deze bijvoorbeeld niet in
het handschoenenvakje of de kofferbak van uw auto.
Niet
invriezen. Gebruik Aranesp niet indien u vermoedt dat het bevroren is geweest.
Uw Aranesp SureClick voorgevulde pennen gebruiken
Uw zorgverlener heeft u de Aranesp voorgevulde pen voorgeschreven voor injectie in het
weefsel net onder de huid (subcutaan gebruik).
Gebruik de voorgevulde pen
niet
nadat de uiterste gebruiksdatum op het etiket verstreken is. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Schud de voorgevulde pen
niet.
Verwijder de grijze beschermdop
niet
van de voorgevulde pen voordat u klaar bent om te
injecteren.
Gebruik de voorgevulde pen
niet
als deze op een hard oppervlak is gevallen. Het is mogelijk dat
een onderdeel van de voorgevulde pen hierdoor kapot is gegaan, ook als u dat niet kunt zien.
Gebruik een nieuwe voorgevulde pen.
De grijze beschermdop op de pen bevat droog natuurlijk rubber, gemaakt van latex. Waarschuw
uw zorgverlener als u allergisch bent voor latex.
Neem contact op met uw zorgverlener indien u meer informatie of hulp nodig heeft.
215
Stap 1: voorbereiding
A
Haal één voorgevulde pen uit de verpakking.
Pak de voorgevulde pen voorzichtig rechtop uit de verpakking.
Leg de oorspronkelijke verpakking met nog niet gebruikte voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Laat de voorgevulde pengedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur liggen voor het
injecteren.
Leg de voorgevulde pen
niet
terug in de koelkast nadat deze
op kamertemperatuur is gekomen.
Probeer de voorgevulde pen
niet
op te warmen met een
30 minuten
warmtebron zoals warm water of in de magnetron.
Stel de voorgevulde pen
niet
bloot aan direct zonlicht.
Schud de voorgevulde pen
niet.
Verwijder de grijze beschermdop nog
niet
van de
voorgevulde pen.
B
Inspecteer de voorgevulde pen.
Grijze beschermdop Geneesmiddel
Venster
Plunjer
bevestigd
(plaats kan variëren)
(bevat naald)
Controleer of het geneesmiddel in het venster helder en kleurloos is.
Controleer of het de juiste dosis is, de dosis die uw zorgverlener heeft voorgeschreven.
U kunt de plunjer op een andere plaats in het inspectievenster zien, afhankelijk van de
sterkte.
Gebruik de voorgevulde pen
niet
als het geneesmiddel troebel of verkleurd is of vlokken of
vaste deeltjes bevat.
Gebruik de voorgevulde pen
niet
als een onderdeel gebarsten of stuk lijkt.
Gebruik de voorgevulde pen
niet
als de grijze beschermdop ontbreek of niet goed vast zit.
Gebruik de voorgevulde pen
niet
als de uiterste gebruiksdatum, gedrukt na EXP op het etiket
verstreken is.
In al deze gevallen moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken en contact opnemen met uw
zorgverlener.
C
Zorg ervoor dat u alle materialen voor uw injectie bij de hand heeft.
Was uw handen goed met water en zeep.
Leg op een schoon, goed verlicht oppervlak klaar:
Een nieuwe voorgevulde pen
Alcoholdoekjes
Wattenbolletje of gaasje
Pleister
Scherpafvalcontainer
216
D
Bereid de injectieplaats voor en reinig deze.
Bovenarm
Buik
Dijbeen
U kunt gebruiken:
Uw dijbeen.
Uw buik, met uitzondering van het gebied van
5 centimeter
rondom de navel.
De buitenkant van uw bovenarm (enkel als iemand anders de injectie bij u toedient).
Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. Laat de huid drogen.
Raak dit deel van de huid
niet
meer aan voordat u gaat injecteren.
Kies voor elke injectie een andere injectieplaats. Als u dezelfde injectieplaats wilt gebruiken,
zorg er dan voor dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer.
Injecteer
niet
op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Vermijd het injecteren in gebieden waar de huid verhoogd, dik, rood, schilferig of beschadigd
is, of op plaatsen met littekens of striemen.
Belangrijk:
Volg de instructies van uw zorgverlener betreffende het kiezen van de voor u meest
geschikte injectieplaats en betreffende het wisselen van injectieplaats voor elke injectie.
217
E
Stap 2: Voorbereiding
Trek de grijze beschermdop er recht af, en pas wanneer u klaar bent om te injecteren. Laat
de grijze beschermdop er
niet
langer dan vijf minuten af. Dan kan het geneesmiddel
uitdrogen.
Een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald of de gele naaldbeschermer is normaal.
Buig of draai de grijze beschermdop
niet.
Zet de grijze beschermdop
niet
terug op de voorgevulde pen.
Verwijder de grijze beschermdop
niet
van de voorgevulde pen voordat u klaar bent om te
injecteren.
Indien u niet in staat bent om de injectie uit te voeren, neem dan direct contact op met uw
zorgverlener.
F
Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.
Strak trekken
Trek de huid goed strak door uw duim en vingers in tegenovergestelde richting te bewegen zodat er
een gebied van ongeveer
5 centimeter
breed ontstaat.
OF
Knijpen
Knijp de huid stevig samen tussen duim en vingers zodat een gebied van ongeveer
5 centimeter
breed
ontstaat.
Belangrijk:
Het is belangrijk tijdens de injectie de huid strakgetrokken te houden of erin te blijven
knijpen.
218
G
Stap 3: De injectie
Blijf de huid straktrekken of samenknijpen. Verwijder de grijze beschermdop en
plaats
de
voorgevulde pen in een hoek van 90 graden (loodrecht) op de huid.
Belangrijk:
Raak de rode startknop nog niet aan.
H
Duw
de voorgevulde pen stevig tegen de huid aan tot hij niet verder kan.
De naaldbeschermer trekt zich terug wanneer deze op een stevige injectieplaats wordt gedrukt.
Gele naaldbeschermer teruggetrokken.
Belangrijk:
U moet de voorgevulde pen helemaal omlaag drukken, maar raak de rode startknop niet
aan totdat u klaar bent om te injecteren.
I
Druk
op de rode startknop zodra u klaar bent om te injecteren.
“Klik”
219
J
Blijf de voorgevulde pen op uw huid
drukken.
De injectie kan ongeveer
15
seconden duren.
15 seconden
“klik”
Het venster wordt geel
zodra de injectie klaar is.
NB:
Zodra u de voorgevulde pen van uw huid haalt, wordt de
naald automatisch afgeschermd.
Belangrijk:
Wanneer u de voorgevulde pen verwijdert en het venster is niet geel geworden of het
geneesmiddel lijkt nog te injecteren, betekent het dat u geen volledige dosis hebt gekregen. Neem
direct contact op met uw zorgverlener.
K
Inspecteer de plaats van de injectie.
Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de plaats van de injectie.
Wrijf niet
over de injectieplaats. Breng indien nodig een pleister aan.
L
Stap 4: Afronding
Werp de gebruikte voorgevulde pen en grijze beschermdop weg.
Werp de gebruikte voorgevulde pen en de grijze beschermdop direct na gebruik in een
scherpafvalcontainer.
Gebruik de voorgevulde pen
niet
opnieuw.
Recycleer de voorgevulde pen of scherpafvalcontainer
niet
en gooi deze
niet
weg bij het
huishoudelijk afval.
Praat met uw zorgverlener over hoe u het afval op de juiste wijze moet weggooien. Het is mogelijk
dat hiervoor lokale richtlijnen zijn.
Belangrijk:
Houd de scherpafvalcontainer altijd buiten het zicht en het bereik van kinderen.
220
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
darbepoëtine alfa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan (zie
rubriek 4).
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u Aranesp niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u Aranesp?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Aranesp?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Uw arts heeft u Aranesp (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw
bloedarmoede te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende
rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.
Aranesp werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine.
Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te
produceren. Het werkzame bestanddeel van Aranesp is darbepoëtine alfa, geproduceerd door
gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt
Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie
(nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen. In geval van nierfalen produceert de nier het
natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine onvoldoende wat vaak anemie kan veroorzaken.
Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier
weken duren voordat u enig effect merkt. De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op
het vermogen van Aranesp om de anemie te behandelen.
221
Indien u chemotherapie toegediend krijgt
Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met
non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Eén van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om
voldoende bloedcellen te produceren. Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het
bijzonder als u veel chemotherapie hebt gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u
anemisch wordt.
2.
Wanneer mag u Aranesp niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
-
Er is bij u vastgesteld dat u hoge bloeddruk hebt die niet onder controle is met andere
geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Informeer uw arts indien u
lijdt
of
hebt geleden
aan:
-
hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
-
sikkelcelanemie;
-
epileptische aanvallen (toevallen);
-
convulsies (toevallen of stuipen);
-
leveraandoeningen;
-
duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie;
-
een allergie voor latex (de naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex); of
-
hepatitis C.
Bijzondere waarschuwingen:
-
Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat
betekenen dat u erytrocytaire aplasie (PRCA) hebt. Dat werd gerapporteerd bij patiënten. PRCA
betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat
ernstige anemie veroorzaakt. Indien u deze symptomen hebt, dient u contact op te nemen met
uw arts die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.
-
Wees extra voorzichtig met andere producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren:
Aranesp maakt deel uit van een groep producten die de productie van rode bloedcellen
stimuleert zoals het humane eiwit erytropoëtine. Uw zorgverlener dient altijd het exacte product
dat u gebruikt vast te leggen.
Indien u een patiënt met chronische nierinsufficiëntie bent, en met name indien u niet goed
reageert op Aranesp, zal uw arts de dosis van Aranesp controleren. Het meerdere malen
verhogen van de dosis van Aranesp, indien u niet op de behandeling reageert, kan het risico op
hart- of bloedvatproblemen, een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden. Uw arts zal
controleren of uw hemoglobineconcentratie niet een bepaald niveau overschrijdt. Een hoge
hemoglobineconcentratie zou u namelijk kunnen blootstellen aan het risico op hart- of
bloedvatproblemen en zou het risico kunnen verhogen op een hartaanval, een beroerte en
overlijden.
-
-
222
-
Indien u symptomen ervaart waaronder ernstige hoofdpijn, sufheid, verwarring, problemen met
uw gezichtsvermogen, misselijkheid, braken of convulsies (toevallen of stuipen), kan dat
betekenen dat u een zeer hoge bloeddruk hebt. Als u deze symptomen ervaart, dient u contact op
te nemen met uw arts.
Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Aranesp kan optreden
als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan
hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie
verkieslijk zijn. Overleg dit met uw arts.
Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten
veroorzaken.
Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale
necrolyse (TEN) werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. SJS/TEN kan
aanvankelijk verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met
centrale blaren op de romp. Ook kunnen zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en
ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan
door koorts en/of griepachtige symptomen. De uitslag kan verergeren tot wijdverspreide
schilfering van de huid en levensbedreigende complicaties. Indien u ernstige uitslag of een
ander van deze huidsymptomen ontwikkelt, moet u stoppen met Aranesp en onmiddellijk
contact opnemen met uw arts of medische hulp vragen.
-
-
-
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Aranesp nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en
tacrolimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken). Het is belangrijk dat u uw arts
informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Eten en drinken hebben geen invloed op Aranesp.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Aranesp werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker op
de hoogte brengt als u:
zwanger bent;
denkt dat u zwanger bent; of
van plan bent om zwanger te worden.
Het is niet bekend of darbepoëtine alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding
indien u Aranesp gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aranesp zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te
gebruiken.
223
Aranesp bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u Aranesp?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Op basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Aranesp nodig hebt omdat uw
hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is. Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Aranesp
dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden. Dit kan
verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.
Zelf Aranesp injecteren
Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is om Aranesp zelf of door een verzorger te (laten)
injecteren. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de
voorgevulde spuit. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd hebt.
Injecteer Aranesp nooit
zelf in een ader.
Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt
Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp
gegeven als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Aranesp per kilogram lichaamsgewicht zijn:
0,75 microgram eenmaal per 2 weken, of
0,45 microgram eenmaal per week.
Voor volwassen patiënten die niet worden gedialyseerd, kan ook 1,5 microgram/kg eenmaal per
maand worden gebruikt als aanvangsdosering.
Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie zal, wanneer de
anemie is gecorrigeerd, Aranesp gegeven blijven worden als een enkelvoudige injectie, eenmaal per
week, of eenmaal per twee weken. Voor alle volwassenen en pediatrische patiënten ≥ 11 jaar die niet
gedialyseerd worden, kan Aranesp ook toegediend worden als een injectie eenmaal per maand.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien
nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen, om uw anemie langdurig onder controle te houden.
Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te
houden.
Indien u niet adequaat reageert op de behandeling met Aranesp zal uw arts uw dosis controleren en u
informeren of de Aranesp dosis aangepast moet worden.
Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begin van uw behandeling.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of
in een ader). Indien dit wijzigt, zal u met dezelfde dosis starten die u reeds toegediend kreeg en zal uw
arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.
224
Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door
gentechnologie) in Aranesp te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of
tweewekelijkse toediening van Aranesp. De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO maar
uw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken en wanneer. Indien nodig zal de dosis aangepast
worden.
Indien u chemotherapie toegediend krijgt
Aranesp wordt toegediend als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week of eenmaal per 3 weken
onder de huid.
Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering:
500 microgram eenmaal per 3 weken (6,75 microgram Aranesp per kilogram lichaamsgewicht);
of
2,25 microgram (eenmaal per week) Aranesp per kilogram lichaamsgewicht.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis
indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden
voortgezet. Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Aranesp.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U kunt ernstige problemen, zoals zeer hoge bloeddruk, ondervinden als u meer Aranesp gebruikt dan
nodig. U moet contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem contact op met uw arts als u een dosis Aranesp vergeten hebt om te overleggen wanneer u de
volgende dosis moet injecteren.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u wilt stoppen met het gebruik van Aranesp, bespreek dit dan eerst met uw arts. Heeft u nog
andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Aranesp gebruikten, ervaren:
Patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Zeer vaak:
kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Allergische reacties
225
Vaak:
kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen
Beroerte
Pijn rond de injectieplaats
Uitslag en/of roodheid van de huid
Soms:
kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Vorming van bloedstolsels (trombose)
Toevallen/stuipen (convulsies)
Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Vorming van bloedstolsels ter hoogte van een dialysetoegangsweg
Niet bekend:
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ernstige bloedarmoede (erytrocytaire aplasie (PRCA; anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek
aan energie))
Patiënten met kanker
Zeer vaak:
kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Allergische reacties
Vaak:
kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Vorming van bloedstolsels (trombose)
Pijn rond de injectieplaats
Uitslag en/of roodheid van de huid
Vochtophoping (oedeem)
Soms:
kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Toevallen/stuipen (convulsies)
Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Alle patiënten
Niet bekend:
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ernstige allergische reacties waaronder:
Plotselinge levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)
Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (allergische
bronchospasmen)
Huiduitslag
Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) – (urticaria)
Ernstige huiduitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse,
werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. Deze kunnen verschijnen als
roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp,
huidschilfering, zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kunnen
voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen.
Stop met het gebruik van Aranesp als u deze symptomen ontwikkelt en neem onmiddellijk
contact op met uw arts of zoek medische hulp (zie rubriek 2).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
226
5.
Hoe bewaart u Aranesp?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Aranesp niet als u denkt dat
het ingevroren is geweest.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Wanneer uw spuit uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op
kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden
weggegooid.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud van de voorgevulde spuit troebel is of deeltjes
bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is darbepoëtine alfa, r-HuEPO (erythropoiëtine geproduceerd
door gentechnologie). De voorgevulde spuit bevat ofwel 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,
150, 300 of 500 microgram darbepoëtine alfa.
De andere stoffen in dit middel zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat,
natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Hoe ziet Aranesp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof voor injectie in een voorgevulde
spuit.
Aranesp is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten met automatische
naaldbeschermer in een blisterverpakking. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
227
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Fabrikant
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ierland
Fabrikant
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България
Амдже½ България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
228
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Andere informatiebronnen
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
229
Gebruiksaanwijzing:
Verklaring van de onderdelen
Vóór gebruik
Zuiger
Na gebruik
Zuiger na gebruik
Etiket van de spuit
Cilinder van de spuit
na gebruik
Vingergrepen
Etiket van de spuit
Cilinder van de spuit
Naaldbeschermer
Veer van de
naaldbeschermer na
gebruik
Gebruikte naald
Veer van de
naaldbeschermer
Grijze naalddop erop
Grijze naalddop eraf
230
Belangrijk
Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Aranesp voorgevulde spuit met
automatische naaldbeschermer gebruikt:
Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u
dit heeft geleerd.
Aranesp wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane
injectie).
Vertel het uw arts als u allergisch bent voor latex. De naalddop op de voorgevulde spuit bevat
een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde spuit
niet
voordat u klaar bent om te
injecteren.
Gebruik de voorgevulde spuit
niet
als deze op een hard oppervlak is gevallen. Gebruik een
nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of andere zorgverlener.
Probeer niet
om de voorgevulde spuit te activeren voordat u de injectie gaat toedienen.
Probeer niet
om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.
Probeer niet
om het afneembare etiket op de cilinder van de voorgevulde spuit te verwijderen
voordat u de injectie toedient.
Neem contact op met uw arts of andere zorgverlener als u nog vragen heeft.
Stap 1: Voorbereiden
A
Haal de blister met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig hebt voor uw
injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en de afvalcontainer voor scherpe
voorwerpen (niet inbegrepen).
Leg de originele verpakking met alle ongebruikte voorgevulde spuiten terug in de koelkast.
Laat de voorgevulde spuit gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen. Hierdoor zal de
injectie comfortabeler zijn. Was uw handen grondig met water en zeep.
Leg de nieuwe voorgevulde spuit en andere benodigdheden op een schoon en goed verlicht
oppervlak.
Probeer niet
om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of de magnetron,
op te warmen
De voorgevulde spuit
niet
blootstellen aan direct zonlicht
De voorgevulde spuit
niet schudden
Voorgevulde spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen houden
231
B
Open de blisterverpakking door de afsluitfolie los te trekken. Pak de voorgevulde spuit op bij
de naaldbeschermer om deze uit de verpakking te halen.
Hier vastpakken
Om redenen van veiligheid:
Niet
de zuiger vastpakken
Niet
de grijze naalddop vastpakken
C
Controleer het geneesmiddel en de voorgevulde spuit.
Geneesmiddel
De voorgevulde spuit
niet gebruiken
indien:
Het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat. De vloeistof moet helder en kleurloos zijn.
Er een onderdeel gebarsten of kapot lijkt te zijn.
De grijze naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de
genoemde maand.
Neem in alle bovengenoemde gevallen contact op met uw arts of andere zorgverlener.
232
A
Stap 2: Zich klaarmaken voor de injectie
Was uw handen grondig. Reinig de injectieplaats.
Bovenarm
Buik
Dijbeen
U kunt de injectie toedienen op:
De bovenzijde van het dijbeen
De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel
De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient)
Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje. Laat de huid opdrogen.
De injectieplaats
niet meer aanraken
voordat u de injectie toedient.
Kies elke keer dat u uzelf een injectie geeft een andere injectieplaats. Als u dezelfde
injectieplaats moet gebruiken, zorg er dan voor dat het niet op dezelfde plek is op de
injectieplaats die u de vorige keer gebruikte.
Niet injecteren
op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.
Vermijd gebieden met littekens of striae.
B
Trek voorzichtig de grijze naalddop recht van de naald, van het lichaam af gericht.
233
C
Trek de huid op de injectieplaats tussen duim en wijsvinger omhoog om de huid te spannen.
Het is belangrijk om de huidplooi te blijven vasthouden tijdens de injectie.
Stap 3: Injecteren
Houd de huidplooi vast. STEEK de naald in de huid.
A
Het gereinigde huidgebied hierbij
niet aanraken.
234
B
DUW de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een ‘klik’ voelt of
hoort. Duw de zuiger helemaal naar beneden door de klik heen.
“KLIK”
Het is belangrijk om door de ‘klik’ heen te duwen om de volledige dosis te injecteren.
C
LAAT uw duim los. TIL dan pas de spuit op, van de huid af.
Nadat u de zuiger hebt losgelaten, zal de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit de gehele naald
afschermen.
De grijze naalddop
niet terugplaatsen
op gebruikte voorgevulde spuiten.
235
Alleen voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Haal het etiket van de voorgevulde spuit en bewaar dit.
Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te kunnen verwijderen.
Stap 4: Verwijderen
Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigdheden weg in de
naaldcontainer.
A
Geneesmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De spuit en de naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De voorgevulde spuit na gebruik
niet opnieuw gebruiken
Voorgevulde spuiten na gebruik
niet
recyclen en niet in de vuilnisbak gooien
B
Bekijk de injectieplaats.
Als u een druppeltje bloed ziet, kunt u dat voorzichtig wegdeppen met een watje of een gaasje.
Wrijf
niet
over de injectieplaats. Gebruik een pleister indien nodig.
236
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Aranesp 25 microgam oplossing voor injectie in een flacon
Aranesp 40 microgam oplossing voor injectie in een flacon
Aranesp 60 microgam oplossing voor injectie in een flacon
Aranesp 100 microgam oplossing voor injectie in een flacon
Aranesp 200 microgam oplossing voor injectie in een flacon
Aranesp 300 microgam oplossing voor injectie in een flacon
darbepoëtine alfa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan (zie
rubriek 4).
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u Aranesp niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u Aranesp?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Aranesp?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Uw arts heeft u Aranesp (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw
bloedarmoede te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende
rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.
Aranesp werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine.
Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te
produceren. Het werkzame bestanddeel van Aranesp is darbepoëtine alfa, geproduceerd door
gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt
Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie
(nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen. In geval van nierfalen produceert de nier het
natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine onvoldoende wat vaak anemie kan veroorzaken.
Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier
weken duren voordat u enig effect merkt. De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op
het vermogen van Aranesp om de anemie te behandelen.
Indien u chemotherapie toegediend krijgt
Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met
non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
237
Eén van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om
voldoende bloedcellen te produceren. Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het
bijzonder als u veel chemotherapie hebt gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u
anemisch wordt.
2.
Wanneer mag u Aranesp niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
-
Er is bij u vastgesteld dat u hoge bloeddruk hebt die niet onder controle is met andere
geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Informeer uw arts indien u
lijdt
of
hebt geleden
aan:
-
hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
-
sikkelcelanemie;
-
epileptische aanvallen (toevallen);
-
convulsies (toevallen of stuipen);
-
leveraandoeningen;
-
duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie; of
-
hepatitis C.
Bijzondere waarschuwingen:
-
Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat
betekenen dat u erytrocytaire aplasie (PRCA) hebt. Dat werd gerapporteerd bij patiënten. PRCA
betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat
ernstige anemie veroorzaakt. Indien u deze symptomen hebt, dient u contact op te nemen met
uw arts die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.
-
Wees extra voorzichtig met andere producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren:
Aranesp maakt deel uit van een groep producten die de productie van rode bloedcellen
stimuleert zoals het humane eiwit erytropoëtine. Uw zorgverlener dient altijd het exacte product
dat u gebruikt vast te leggen.
Indien u een patiënt met chronische nierinsufficiëntie bent, en met name indien u niet goed
reageert op Aranesp, zal uw arts de doseis van Aranesp controleren. Het meerdere malen
verhogen van de dosis van Aranesp, indien u niet op de behandeling reageert, kan het risico op
hart- of bloedvatproblemen, een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden. Uw arts zal
controleren of uw hemoglobineconcentratie niet een bepaald niveau overschrijdt. Een hoge
hemoglobineconcentratie zou u namelijk kunnen blootstellen aan het risico op hart- of
bloedvatproblemen en zou het risico kunnen verhogen op een hartaanval, een beroerte en
overlijden.
Indien u symptomen ervaart waaronder ernstige hoofdpijn, sufheid, verwarring, problemen met
uw gezichtsvermogen, misselijkheid, braken of convulsies (toevallen of stuipen), kan dat
betekenen dat u een zeer hoge bloeddruk hebt. Als u deze symptomen ervaart, dient u contact op
te nemen met uw arts.
-
-
-
238
-
Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Aranesp kan optreden
als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan
hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie
verkieslijk zijn. Overleg dit met uw arts.
Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten
veroorzaken.
Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale
necrolyse (TEN) werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. SJS/TEN kan
aanvankelijk verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met
centrale blaren op de romp. Ook kunnen zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en
ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan
door koorts en/of griepachtige symptomen. De uitslag kan verergeren tot wijdverspreide
schilfering van de huid en levensbedreigende complicaties.
Indien u ernstige uitslag of een ander van deze huidsymptomen ontwikkelt moet u stoppen met
Aranesp en onmiddellijk contact opn emen met uw arts of medische hulp vragen.
-
-
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Aranesp nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en
tacrolimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken). Het is belangrijk dat u uw arts
informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Eten en drinken hebben geen invloed op Aranesp.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Aranesp werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker op
de hoogte brengt als u:
zwanger bent;
denkt dat u zwanger bent; of
van plan bent om zwanger te worden.
Het is niet bekend of darbepoëtine alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding
indien u Aranesp gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aranesp zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te
gebruiken.
Aranesp bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
239
3.
Hoe gebruikt u Aranesp?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Op basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Aranesp nodig hebt omdat uw
hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is. Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Aranesp
dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden. Dit kan
verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.
De injecties worden toegediend door medisch personeel.
Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt
Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp
gegeven als een enkelvoudige injectie door iemand van het medisch personeel onder de huid
(subcutaan) of in een ader (intraveneus).
Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Aranesp per kilogram lichaamsgewicht zijn:
0,75 microgram eenmaal per 2 weken, of
0,45 microgram eenmaal per week.
Voor volwassen patiënten die niet worden gedialyseerd, kan ook 1,5 microgram/kg eenmaal per
maand worden gebruikt als aanvangsdosering.
Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie zal, wanneer de
anemie is gecorrigeerd, Aranesp gegeven blijven worden als een enkelvoudige injectie, eenmaal per
week, of eenmaal per twee weken. Voor alle volwassenen en pediatrische patienten ≥ 11 jaar die niet
gedialyseerd worden, kan Aranesp ook toegediend worden als een injectie eenmaal per maand.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien
nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen om uw anemie langdurig onder controle te houden.
Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te
houden.
Indien u niet adequaat reageert op de behandeling met Aranesp zal uw arts uw dosis controleren en u
informeren of de Aranesp dosis aangepast moet worden.
Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begin van uw behandeling.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of
in een ader). Indien dit wijzigt, zal u met dezelfde dosis starten die u reeds toegediend kreeg en zal uw
arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.
Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door
gentechnologie) in Aranesp te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of
tweewekelijkse toediening van Aranesp. De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO maar
uw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken en wanneer. Indien nodig zal de dosis aangepast
worden.
Indien u chemotherapie toegediend krijgt
Aranesp wordt toegediend als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week of eenmaal per 3 weken
onder de huid.
240
Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering:
500 microgram eenmaal per 3 weken (6,75 microgram Aranesp per kilogram lichaamsgewicht);
of
2,25 microgram (eenmaal per week) Aranesp per kilogram lichaamsgewicht.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis
indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden
voortgezet. Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Aranesp.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U kunt ernstige problemen, zoals zeer hoge bloeddruk, ondervinden als u meer Aranesp gebruikt dan
nodig. U moet contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem contact op met uw arts als u een dosis Aranesp vergeten hebt om te overleggen wanneer u de
volgende dosis moet injecteren.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u wilt stoppen met het gebruik van Aranesp, bespreek dit dan eerst met uw arts. Heeft u nog
andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Aranesp gebruikten, ervaren:
Patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Zeer vaak:
kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Allergische reacties
Vaak:
kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen
Beroerte
Pijn rond de injectieplaats
Uitslag en/of roodheid van de huid
Soms:
kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Vorming van bloedstolsels (trombose)
Toevallen/stuipen (convulsies)
Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Vorming van bloedstolsels ter hoogte van een dialysetoegangsweg
241
Niet bekend:
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ernstige bloedarmoede (erytrocytaire aplasie (PRCA; anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek
aan energie))
Patiënten met kanker
Zeer vaak:
kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Allergische reacties
Vaak:
kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Vorming van bloedstolsels (trombose)
Pijn rond de injectieplaats
Uitslag en/of roodheid van de huid
Vochtophoping (oedeem)
Soms:
kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Toevallen/stuipen (convulsies)
Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Alle patiënten
Niet bekend:
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ernstige allergische reacties waaronder:
Plotselinge levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)
Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (allergische
bronchospasmen)
Huiduitslag
Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) – (urticaria)
Ernstige huiduitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse,
werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. Deze kunnen verschijnen als
roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp,
huidschilfering, zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kunnen
voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen. Stop met het gebruik van
Aranesp als u deze symptomen ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek
medische hulp (zie rubriek 2).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Aranesp?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
242
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Aranesp niet als u denkt dat
het ingevroren is geweest.
De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Wanneer uw flacon uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op
kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden
weggegooid.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud van de flacon troebel is of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is darbepoëtine alfa, r-HuEPO (erythropoiëtine geproduceerd
door gentechnologie). De flacon bevat ofwel 25, 40, 60, 100, 200 of 300 microgram
darbepoëtine alfa.
De andere stoffen in dit middel zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat,
natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Hoe ziet Aranesp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof voor injectie in een flacon.
Aranesp is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 flacons. Niet alle verpakkingsgrootten worden in
de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Fabrikant
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ierland
243
Fabrikant
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България
Амдже½ България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
244
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Andere informatiebronnen
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
245
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp 25 microgram oplossing voor injectie in een flacon.
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een flacon.
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een flacon.
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een flacon.
Aranesp 200 microgram oplossing voor injectie in een flacon.
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een flacon.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 10 microgram darbepoëtine alfa in 0,4 ml (25 mcg/ml).
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 15 microgram darbepoëtine alfa in 0,375 ml (40 mcg/ml).
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 20 microgram darbepoëtine alfa in 0,5 ml (40 mcg/ml).
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 30 microgram darbepoëtine alfa in 0,3 ml (100 mcg/ml).
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 40 microgram darbepoëtine alfa in 0,4 ml (100 mcg/ml).
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 50 microgram darbepoëtine alfa in 0,5 ml (100 mcg/ml).
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 60 microgram darbepoëtine alfa in 0,3 ml (200 mcg/ml).
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 80 microgram darbepoëtine alfa in 0,4 ml (200 mcg/ml).
2
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen (SureClick).
Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een flacon.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (CNI) bij
volwassenen en kinderen (zie rubriek 4.2).
Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde
maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling met Aranesp dient te worden gestart door een arts die is gespecialiseerd in de
hierboven vermelde indicatiegebieden.
Dosering
Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronische
nierinsufficiëntie
De symptomen en gevolgen van anemie kunnen variëren met leeftijd, geslacht, en algemene belasting
ten gevolge van ziekte. Een evaluatie van het klinische verloop en de conditie van de individuele
patiënt door een arts is noodzakelijk. Aranesp dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend om
de hemoglobineconcentratie te verhogen tot maximaal 12 g/dl (7,5 mmol/l). Bij patiënten die geen
hemodialyse ondergaan, geniet subcutaan gebruik de voorkeur om punctie van perifere venen te
vermijden.
Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden om te zorgen dat de laagste goedgekeurde effectieve
dosis Aranesp wordt gebruikt om adequate controle van de symptomen van anemie te bereiken, met
behoud van een hemoglobinegehalte lager dan of gelijk aan 12 g/dl (7,5 mmol/l). Voorzichtigheid is
geboden met de verhoging van Aranesp-doses bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie. Bij
patiënten met een slechte hemoglobinerespons op Aranesp moeten alternatieve verklaringen voor de
slechte respons worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Wegens variatie tussen patiënten kunnen bij een patiënt incidentele individuele
hemoglobineconcentraties boven en onder de gewenste streefwaarde van de hemoglobineconcentratie
worden waargenomen. Variabiliteit in hemoglobineconcentratie dient onder controle gehouden te
worden door aanpassing van de dosering, met inachtneming van een hemoglobinestreefwaarde tussen
10 g/dl (6,2 mmol/l) en 12 g/dl (7,5 mmol/l). Een continue hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl
(7,5 mmol/l) dient te worden vermeden. Richtlijnen voor juiste dosisaanpassing wanneer de
hemoglobineconcentratie de 12 g/dl (7,5 mmol/l) overschrijdt, worden hieronder beschreven. Een
stijging van de hemoglobineconcentratie van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) binnen een periode van
vier weken dient te worden vermeden. Als dit voorkomt, dient de juiste dosisaanpassing te worden
gedaan, zoals beschreven.
De behandeling met Aranesp wordt onderverdeeld in twee fasen: de correctie- en de onderhoudsfase.
De richtlijnen worden afzonderlijk vermeld voor volwassenen en kinderen.
4
5
6
7
8
9
10
een verkorte tijd tot tumorprogressie bij patiënten met gevorderde hoofd- en halskanker die
radiotherapie ondergaan wanneer het middel wordt toegediend met als doel een
hemoglobineconcentratie hoger dan 14 g/dl (8,7 mmol/l) te bereiken. ESA's zijn niet
geïndiceerd voor gebruik in deze patiëntengroep.
een verkorte algehele overlevingstijd en toename van mortaliteit toegeschreven aan
ziekteprogressie na 4 maanden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie
ontvangen, wanneer het middel wordt toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie van
12 14 g/dl (7,5 8,7 mmol/l) te bereiken.
een verhoogd risico op overlijden wanneer het middel wordt toegediend om een
hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,5 mmol/l) te bereiken bij patiënten met actieve
maligniteit die chemotherapie noch radiotherapie ontvangen. ESA's zijn niet geïndiceerd voor
gebruik in deze patiëntengroep.
een waargenomen verhoogd risico van 9% op progressieve ziekte of overlijden in de epoëtine
alfa plus `standard of care' (SOC)-groep op basis van een primaire analyse en een verhoogd
risico van 15% dat statistisch niet kan worden uitgesloten bij patiënten met gemetastaseerde
borstkanker die met chemotherapie worden behandeld wanneer het middel wordt toegediend om
een hemoglobineconcentratie van 10 tot 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) te bereiken.
niet-inferioriteit van darbepoëtine alfa ten opzichte van placebo voor algehele overleving en
progressievrije overleving bij patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom die met
chemotherapie worden behandeld wanneer het middel wordt toegediend om een
hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,5 mmol/l) te bereiken (zie rubriek 5.1).
Gezien het bovenstaande, dient in sommige klinische situaties een bloedtransfusie de voorkeur te
genieten voor de behandeling van anemie bij kankerpatiënten. De beslissing om te behandelen met
recombinante erytropoëtines dient gebaseerd te zijn op een afweging van de voordelen tegenover de
risico's in overleg met de patiënt en dient rekening te houden met de specifieke klinische context. De
elementen die in deze evaluatie moeten worden overwogen, dienen het type en het stadium van de
tumor, de graad van bloedarmoede, de levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt
behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1) te omvatten.
Als bij patiënten met solide tumoren of lymphoproliferatieve maligniteiten het hemoglobinegehalte
boven de 12 g/dl (7,5 mmol/l) komt, dient de doseringsaanpassing zoals beschreven in
rubriek 4.2 nauwkeurig te worden gevolgd om het potentiële risico op trombo-embolische voorvallen
te minimaliseren. Het aantal bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte dienen eveneens regelmatig te
worden gecontroleerd.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De tot op heden verkregen klinische resultaten wijzen niet op enige interactie van darbepoëtine alfa
met andere stoffen. Echter, er bestaat een mogelijkheid op een interactie met stoffen die in hoge mate
worden gebonden aan rode bloedcellen bijvoorbeeld cyclosporine, tacrolimus. Indien Aranesp samen
gegeven wordt met een van deze behandelingen, dienen de bloedspiegels van deze stoffen
gecontroleerd te worden en dient de dosering aangepast te worden wanneer de
hemoglobineconcentratie stijgt.
11
12
Incidentie
Bijwerking
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Niet bekend2
Erytrocytaire aplasie
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer vaak
Overgevoeligheida
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
CVAb
Soms1
Convulsies
Hartaandoeningen
Zeer vaak
Hypertensie
Bloedvataandoeningen
Soms
Trombo-embolische voorvallenc
Soms1
Trombose ter hoogte van de
veneuze toegangsweg bij
dialysed
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak
Huiduitslag, erytheeme
Niet bekend2
SJS/TEN, erythema multiforme,
blaren, huidschilfering
Algemene aandoeningen en
Vaak
Pijn op de injectieplaats
toedieningsplaatsstoornissen
Soms1
Blauwe plek op de injectieplaats
Bloeding op de injectieplaats
Bron: omvat 5 gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde onderzoeken (970200, 970235, 980117,
980202 en 980211) met uitzondering van de bijwerking beroerte die is vastgesteld als bijwerking in het
TREAT-onderzoek (onderzoek 20010184).
1 Bijwerkingen die zijn vastgesteld nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht. De frequentie van
bijwerkingen die zijn vastgesteld nadat het geneesmiddel op de markt is gebracht, is bepaald op basis van de
'Regel van drie' volgens de `Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009)'.
2 Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
a Voorvallen van overgevoeligheid omvatten alle voorvallen onder de Standardized MedDRA Query (SMQ)
voor overgevoeligheid.
b Voorvallen van beroerte omvatten de voorkeurstermen hemorragische beroerte, ischemische beroerte, CVA en
beroerte in evolutie.
c De bijwerking trombo-embolische voorvallen omvat de voorkeurstermen arteriële embolie, tromboflebitis,
trombose, veneuze trombose van ledemaat.
d Trombose ter hoogte van de veneuze toegangsweg bij dialyse omvat alle bijwerkingen onder de Amgen
MedDRA Query (AMQ) voor trombose ter hoogte van de veneuze toegangsweg bij dialyse.
e De bijwerking uitslag/erytheem omvat de voorkeurstermen uitslag, jeukende uitslag, maculeuze uitslag,
gegeneraliseerde uitslag, erytheem.
Patiënten met kanker
Bijwerkingen werden bepaald gebaseerd op de samengevoegde data van acht gerandomiseerde,
dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met Aranesp met in totaal 4.630 patiënten
(Aranesp 2.888, placebo 1.742). Patiënten met solide tumoren (b.v. van long, borst, colon of ovarium)
en lymfoïde maligniteiten (b.v. lymfoom, multiple myeloom) hebben deelgenomen aan deze klinische
onderzoeken.
De incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en uit postmarketing ervaring
is:
MedDRA systeem/orgaanklasse
Incidentie
Bijwerking
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer vaak
Overgevoeligheida
Zenuwstelselaandoeningen
Soms1
Convulsies
Hartaandoeningen
Vaak
Hypertensie
Bloedvataandoeningen
Vaak
Trombo-embolische
voorvallenb, waaronder
longembolie
13
Incidentie
Bijwerking
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak
Huiduitslag, erytheemc
Niet bekend2
SJS/TEN, erythema multiforme,
blaren, huidschilfering
Algemene aandoeningen en
Vaak
Oedeemd
toedieningsplaatsstoornissen
Vaak
Pijn op de injectieplaatse
Soms1
Blauwe plek op de injectieplaats
Bloeding op de injectieplaats
1 Bijwerkingen die zijn vastgesteld nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht. De frequentie van
bijwerkingen die zijn vastgesteld nadat het geneesmiddel op de markt is gebracht, is bepaald op basis van de
'Regel van drie' volgens de `Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009)'.
2 Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Bron: omvat 8 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (980291-schema 1 en 2,
980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 en 20070782)
a Voorvallen van overgevoeligheid omvatten alle voorvallen onder de SMQ voor overgevoeligheid.
b De bijwerking trombo-embolische voorvallen omvat de voorkeurstermen embolie, trombose, diep veneuze
trombose, trombose van de halsader, veneuze trombose, arteriële trombose, veneuze trombose van het bekken,
perifere embolie, longembolie, en trombose in de katheter van de systeem/orgaanklasse aangelegenheden met
betrekking tot producten.
c De bijwerking uitslag omvat de voorkeurstermen uitslag, jeukende uitslag, gegeneraliseerde uitslag, papuleuze
uitslag, erytheem, schilferende uitslag, maculo-papuleuze uitslag, vesiculaire uitslag en putstuleuze uitslag van
de SOC infecties en besmettingen.
d Oedeem: omvat de voorkeurstermen perifeer oedeem, oedeem, gegeneraliseerd oedeem, oedeem door
hartziekten, gezichtsoedeem
e De bijwerking pijn op de injectieplaats omvat de voorkeurstermen pijn op de injectieplaats, pijn op de
toedieningsplaats, pijn op de katheterplaats, pijn op de infuusplaats en pijn op de plaats van bloedvatpunctie.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Patiënten met chronische nierinsufficiëntie
CVA werd in TREAT gerapporteerd als vaak voorkomend bij patiënten met CNI (zie rubriek 5.1).
In geïsoleerde gevallen is in relatie met behandeling met Aranesp hoofdzakelijk bij subcutaan
behandelde patiënten met CNI door neutraliserende anti-erytropoëtineantilichamen gemedieerde
erytrocytaire aplasie (PRCA) gerapporteerd. Als PRCA wordt vastgesteld, moet de behandeling met
Aranesp worden gestaakt en mag de patiënt niet worden overgezet op een ander recombinant
erytropoëtisch eiwit (zie rubriek 4.4).
Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken werd de frequentie van alle
overgevoeligheidsreacties bij patiënten met CNI geschat op zeer vaak. Overgevoeligheidsreacties
kwamen ook zeer vaak voor in de placebogroepen. In verband met darbepoëtine alfa zijn ernstige
overgevoeligheidsreacties gerapporteerd nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht, waaronder
anafylactische reactie, angio-oedeem, allergisch bronchospasme, huiduitslag en urticaria.
Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische
epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, werden gemeld (zie
rubriek 4.4).
Bij patiënten die darbepoëtine alfa kregen, zijn convulsies gerapporteerd (zie rubriek 4.4). Op basis
van gegevens uit klinische onderzoeken werd de frequentie bij patiënten met CNI geschat op soms.
Bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse krijgen, zijn voorvallen van trombose ter hoogte
van de vaattoegang (zoals complicaties bij de vaattoegang, arterioveneuzefisteltrombose,
transplantaattrombose, shunttrombose, complicaties bij de arterioveneuzefistelplaats, enz.) gemeld
nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht. Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken
werd de frequentie geschat op soms.
14
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Preparaten tegen anemie, andere preparaten tegen anemie,
ATC-code: B03XA02.
15
16
17
18
19
20
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Monobasisch natriumfosfaat
Dibasisch natriumfosfaat
Natriumchloride
Polysorbaat 80
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden of tezamen met andere geneesmiddelen via een infuus worden
toegediend.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor ambulant gebruik mag Aranesp eenmaal uit de koelkast gehaald worden voor een eenmalige
periode van maximaal zeven dagen bij kamertemperatuur (tot 25°C). Wanneer een container eenmaal
uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur (tot 25°C) heeft bereikt, dient deze ofwel binnen
zeven dagen te worden gebruikt ofwel te worden vernietigd.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,4 ml oplossing voor injectie (25 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,375 ml oplossing voor injectie (40 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit
met roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,5 ml oplossing voor injectie (40 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,3 ml oplossing voor injectie (100 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,4 ml oplossing voor injectie (100 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,5 ml oplossing voor injectie (100 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,3 ml oplossing voor injectie (200 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,4 ml oplossing voor injectie (200 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met
roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
21
22
23
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/01/185/001 Blisterverpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/002 Blisterverpakking met 4 spuiten
EU/1/01/185/033 Niet-geblisterde verpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/074 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/075 Blisterverpakking met 4 spuiten met naaldbeschermer
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/01/185/003 Blisterverpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/004 Blisterverpakking met 4 spuiten
EU/1/01/185/034 Niet-geblisterde verpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/076 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/077 Blisterverpakking met 4 spuiten met naaldbeschermer
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/01/185/005 Blisterverpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/006 Blisterverpakking met 4 spuiten
EU/1/01/185/035 Niet-geblisterde verpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/078 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/079 Blisterverpakking met 4 spuiten met naaldbeschermer
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/01/185/007 Blisterverpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/008 Blisterverpakking met 4 spuiten
EU/1/01/185/036 Niet-geblisterde verpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/080 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/081 Blisterverpakking met 4 spuiten met naaldbeschermer
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/01/185/009 Blisterverpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/010 Blisterverpakking met 4 spuiten
EU/1/01/185/037 Niet-geblisterde verpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/082 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/083 Blisterverpakking met 4 spuiten met naaldbeschermer
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/01/185/011 Blisterverpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/012 Blisterverpakking met 4 spuiten
EU/1/01/185/038 Niet-geblisterde verpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/084 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/085 Blisterverpakking met 4 spuiten met naaldbeschermer
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/01/185/013 Blisterverpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/014 Blisterverpakking met 4 spuiten
EU/1/01/185/039 Niet-geblisterde verpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/086 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/087 Blisterverpakking met 4 spuiten met naaldbeschermer
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/01/185/015 Blisterverpakking met 1 spuit
EU/1/01/185/016 Blisterverpakking met 4 spuiten
EU/1/01/185/040 Niet-geblisterde verpakking met 1 spuit
24
25
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 juni 2001
Datum van laatste verlenging: 19 mei 2006
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
26
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGE-KOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
27
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Amgen Manufacturing Limited
PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Juncos, PR 00777-4060
Puerto Rico
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ierland
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
België
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
28
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Extra risicobeperkende maatregelen voor Aranesp oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
De vergunninghouder zal het definitieve trainingsmateriaal overeenkomen met de nationale bevoegde
autoriteit waar de voorgevulde pen in de handel wordt gebracht. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg die de Aranesp voorgevulde pen voorschrijven, ontvangen educatieve materialen om
patiënten te trainen Aranesp op correcte wijze toe te dienen.
Het educatieve materiaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet de volgende
essentiële onderdelen bevatten:
Trainingschecklist
-
biedt gestructureerde trainingsstappen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
om patiënten/zorgverleners te trainen in de specifieke taken die ze moeten uitvoeren
tijdens de voorbereiding en toediening, gebruikmakend van een dummy-pen, terwijl ze de
gebruiksaanwijzing in de bijsluiter volgen.
-
herinnert de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan dat ze moeten controleren
of de patiënten/zorgverleners kunnen laten zien dat ze de dummy-pen correct en met
zelfvertrouwen kunnen gebruiken om het geneesmiddel thuis met succes voor te bereiden
en toe te dienen.
-
bevat informatie over het aanvragen van meer checklists of demonstratiemodellen.
Een demonstratiemodel
Een gebruiksaanwijzing op posterformaat (voor patiënten/zorgverleners met verminderd
gezichtsvermogen)
-
bevat de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter op een zodanige manier dat
patiënten/zorgverleners met verminderd gezichtsvermogen informatie krijgen over de
juiste manier om de pen te gebruiken en Aranesp toe te dienen.
29
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
30
A. ETIKETTERING
31
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT IN TRAY
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,4 ml voorgevulde spuit bevat 10 microgram darbepoëtine alfa (25 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk: voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
32
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/001 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/002 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/074 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/075 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 10 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
33
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 10 µg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,4 ml
34
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 10 µg injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,4 ml
35
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 10 µg
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,4 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
36
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,4 ml voorgevulde spuit bevat 10 microgram darbepoëtine alfa (25 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
37
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/033
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 10 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
38
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 10 µg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,4 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
39
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,375 ml voorgevulde spuit bevat 15 microgram darbepoëtine alfa (40 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk: voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
40
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/003 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/004 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/076 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/077 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 15 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
41
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 15 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,375 ml
42
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 15 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,375 ml
43
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 15 g
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,375 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
44
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,375 ml voorgevulde spuit bevat 15 microgram darbepoëtine alfa (40 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
45
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/034
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 15 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
46
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 15 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,375 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
47
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,5 ml voorgevulde spuit bevat 20 microgram darbepoëtine alfa (40 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk: voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
48
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/005 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/006 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/078 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/079 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 20 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
49
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 20 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,5 ml
50
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 20 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,5 ml
51
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 20 g
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
52
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,5 ml voorgevulde spuit bevat 20 microgram darbepoëtine alfa (40 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
53
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/035
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 20 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
54
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 20 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
55
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,3 ml voorgevulde spuit bevat 30 microgram darbepoëtine alfa (100 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk: voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
56
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/007 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/008 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/080 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/081 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 30 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
57
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 30 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,3 ml
58
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 30 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,3 ml
59
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 30 g
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,3 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
60
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,3 ml voorgevulde spuit bevat 30 microgram darbepoëtine alfa (100 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
61
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/036
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 30 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
62
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 30 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,3 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
63
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,4 ml voorgevulde spuit bevat 40 microgram darbepoëtine alfa (100 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk: voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
64
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/009 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/010 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/082 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/083 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 40 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
65
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 40 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,4 ml
66
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 40 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,4 ml
67
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 40 g
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,4 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
68
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,4 ml voorgevulde spuit bevat 40 microgram darbepoëtine alfa (100 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
69
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/037
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 40 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
70
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 40 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,4 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
71
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,5 ml voorgevulde spuit bevat 50 microgram darbepoëtine alfa (100 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk: voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
72
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/011 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/012 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/084 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/085 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 50 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
73
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 50 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,5 ml
74
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 50 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,5 ml
75
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 50 g
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
76
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,5 ml voorgevulde spuit bevat 50 microgram darbepoëtine alfa (100 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
77
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/038
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 50 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
78
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 50 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
79
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,3 ml voorgevulde spuit bevat 60 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk: voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
80
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/013 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/014 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/086 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/087 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 60 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
81
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 60 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,3 ml
82
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 60 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,3 ml
83
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 60 g
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,3 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
84
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,3 ml voorgevulde spuit bevat 60 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
85
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/039
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 60 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
86
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 60 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,3 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
87
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,4 ml voorgevulde spuit bevat 80 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk: voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
88
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/015 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/016 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/088 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/089 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 80 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
89
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 80 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,4 ml
90
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 80 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,4 ml
91
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 80 g
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,4 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
92
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,4 ml voorgevulde spuit bevat 80 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
93
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/040
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 80 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
94
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 80 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,4 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
95
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,5 ml voorgevulde spuit bevat 100 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk: voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
96
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/017 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/018 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/090 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/091 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 100 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
97
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 100 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,5 ml
98
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 100 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,5 ml
99
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 100 g
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
100
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,5 ml voorgevulde spuit bevat 100 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
101
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/041
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 100 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
102
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 100 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
103
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,65 ml voorgevulde spuit bevat 130 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk: voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
104
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/069 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/070 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/092 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/093 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 130 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
105
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 130 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,65 ml
106
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 130 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,65 ml
107
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 130 g
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,65 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
108
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,65 ml voorgevulde spuit bevat 130 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
109
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/071
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 130 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
110
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 130 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,65 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
111
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,3 ml voorgevulde spuit bevat 150 microgram darbepoëtine alfa (500 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk: voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
112
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/019 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/020 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/094 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/095 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 150 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
113
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 150 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,3 ml
114
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 150 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,3 ml
115
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 150 g
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,3 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
116
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,3 ml voorgevulde spuit bevat 150 microgram darbepoëtine alfa (500 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
117
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/042
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 150 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
118
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 150 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,3 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
119
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,6 ml voorgevulde spuit bevat 300 microgram darbepoëtine alfa (500 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk: voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
120
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/021 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/022 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/096 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/097 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 300 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
121
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 300 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,6 ml
122
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 300 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
0,6 ml
123
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 300 g
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,6 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
124
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,6 ml voorgevulde spuit bevat 300 microgram darbepoëtine alfa (500 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
125
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/043
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 300 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
126
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 300 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,6 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
127
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 1 ml voorgevulde spuit bevat 500 microgram darbepoëtine alfa (500 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Belangrijk: voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
128
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/031 doos met 1 spuit
EU/1/01/185/032 doos met 4 spuiten
EU/1/01/185/098 doos met 1 spuit met naaldbeschermer
EU/1/01/185/099 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 500 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
129
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 500 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
1 ml
130
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 500 g injectievloeistof
Darbepoëtine alfa
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Amgen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
IV/SC
1 ml
131
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 500 g
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
132
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 1 ml voorgevulde spuit bevat 500 microgram darbepoëtine alfa (500 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
133
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/044
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 500 spuit
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
134
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 500 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
135
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,4 ml voorgevulde pen bevat 10 microgram darbepoëtine alfa (25 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
136
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/045 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/057 Doos met 4 pennen
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 10 pen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
137
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 10 µg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,4 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
138
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,375 ml voorgevulde pen bevat 15 microgram darbepoëtine alfa (40 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
139
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/046 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/058 Doos met 4 pennen
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 15 pen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
140
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 15 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,375 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
141
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,5 ml voorgevulde pen bevat 20 microgram darbepoëtine alfa (40 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
142
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/047 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/059 Doos met 4 pennen
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 20 pen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
143
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 20 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
144
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,3 ml voorgevulde pen bevat 30 microgram darbepoëtine alfa (100 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
145
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/048 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/060 Doos met 4 pennen
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 30 pen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
146
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 30 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,3 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
147
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,4 ml voorgevulde pen bevat 40 microgram darbepoëtine alfa (100 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
148
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/049 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/061 Doos met 4 pennen
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 40 pen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
149
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 40 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,4 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
150
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,5 ml voorgevulde pen bevat 50 microgram darbepoëtine alfa (100 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
151
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/050 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/062 Doos met 4 pennen
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 50 pen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
152
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 50 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
153
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,3 ml voorgevulde pen bevat 60 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
154
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/051 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/063 Doos met 4 pennen
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 60 pen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
155
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 60 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,3 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
156
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,4 ml voorgevulde pen bevat 80 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
157
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/052 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/064 Doos met 4 pennen
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 80 pen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
158
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 80 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,4 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
159
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,5 ml voorgevulde pen bevat 100 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
160
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/053 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/065 Doos met 4 pennen
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 100 pen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
161
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 100 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
162
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,65 ml voorgevulde pen bevat 130 microgram darbepoëtine alfa (200 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
163
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/072 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/073 Doos met 4 pennen
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 130 pen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
164
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 130 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,65 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
165
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,3 ml voorgevulde pen bevat 150 microgram darbepoëtine alfa (500 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
166
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/054 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/066 Doos met 4 pennen
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 150 pen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
167
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 150 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,3 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
168
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 0,6 ml voorgevulde pen bevat 300 microgram darbepoëtine alfa (500 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
169
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/055 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/067 Doos met 4 pennen
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 300 pen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
170
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 300 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,6 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
171
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 1 ml voorgevulde pen bevat 500 microgram darbepoëtine alfa (500 microgram/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SureClick x 1
1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen
SureClick x 4
4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
172
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/056 Doos met 1 pen
EU/1/01/185/068 Doos met 4 pennen
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Aranesp 500 pen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
173
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 500 g injectievloeistof
Darbepoetin alfa
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE
Amgen Europe B.V.
174
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 25 microgram oplossing voor injectie in een flacon
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 1 ml flacon bevat 25 microgram darbepoëtine alfa.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 flacon voor eenmalig gebruik.
4 flacons voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
175
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/100 doos met 1 flacon
EU/1/01/185/101 doos met 4 flacons
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor het niet gebruiken van Braille is aanvaard.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
176
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 25 mcg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE
177
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een flacon
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 1 ml flacon bevat 40 microgram darbepoëtine alfa.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 flacon voor eenmalig gebruik.
4 flacons voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
178
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/102 doos met 1 flacon
EU/1/01/185/103 doos met 4 flacons
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor het niet gebruiken van Braille is aanvaard.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
179
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 40 mcg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE
180
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een flacon
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 1 ml flacon bevat 60 microgram darbepoëtine alfa.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 flacon voor eenmalig gebruik.
4 flacons voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
181
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/104 doos met 1 flacon
EU/1/01/185/105 doos met 4 flacons
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor het niet gebruiken van Braille is aanvaard.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
182
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 60 mcg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE
183
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een flacon
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 1 ml flacon bevat 100 microgram darbepoëtine alfa.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 flacon voor eenmalig gebruik.
4 flacons voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
184
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/106 doos met 1 flacon
EU/1/01/185/107 doos met 4 flacons
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor het niet gebruiken van Braille is aanvaard.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
185
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 100 mcg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE
186
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 200 microgram oplossing voor injectie in een flacon
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 1 ml flacon bevat 200 microgram darbepoëtine alfa.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 flacon voor eenmalig gebruik.
4 flacons voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
187
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/108 doos met 1 flacon
EU/1/01/185/109 doos met 4 flacons
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor het niet gebruiken van Braille is aanvaard.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
188
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 200 mcg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE
189
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een flacon
Darbepoëtine alfa
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke 1 ml flacon bevat 300 microgram darbepoëtine alfa.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80,
water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 flacon voor eenmalig gebruik.
4 flacons voor eenmalig gebruik.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus of subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
190
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/185/110 doos met 1 flacon
EU/1/01/185/111 doos met 4 flacons
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor het niet gebruiken van Braille is aanvaard.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
191
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Aranesp 300 mcg injectievloeistof
Darbepoetin alfa
IV/SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE
192
B. BIJSLUITER
193
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
darbepoëtine alfa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan (zie
rubriek 4).
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Aranesp niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Aranesp?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Aranesp?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor injectie met de Aranesp voorgevulde spuit
1.
Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Uw arts heeft u Aranesp (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw
bloedarmoede te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende
rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.
Aranesp werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine.
Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te
produceren. Het werkzame bestanddeel van Aranesp is darbepoëtine alfa, geproduceerd door
gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt
Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie
(nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen. In geval van nierfalen produceert de nier het
natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine onvoldoende wat vaak anemie kan veroorzaken.
194
Wanneer mag u Aranesp niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Er is bij u vastgesteld dat u hoge bloeddruk hebt die niet onder controle is met andere
geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Informeer uw arts indien u
lijdt of
hebt geleden aan:
-
hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
-
sikkelcelanemie;
-
epileptische aanvallen (toevallen);
-
convulsies (toevallen of stuipen);
-
leveraandoeningen;
-
duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie;
-
een allergie voor latex (de naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex); of
-
hepatitis C.
Bijzondere waarschuwingen:
-
Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat
betekenen dat u erytrocytaire aplasie (PRCA) hebt. Dat werd gerapporteerd bij patiënten. PRCA
betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat
ernstige anemie veroorzaakt. Indien u deze symptomen hebt, dient u contact op te nemen met
uw arts die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.
-
Wees extra voorzichtig met andere producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren:
Aranesp maakt deel uit van een groep producten die de productie van rode bloedcellen
stimuleert zoals het humane eiwit erytropoëtine. Uw zorgverlener dient altijd het exacte product
dat u gebruikt vast te leggen.
-
Indien u een patiënt met chronische nierinsufficiëntie bent, en met name indien u niet goed
reageert op Aranesp, zal uw arts de dosis van Aranesp controleren. Het meerdere malen
verhogen van de dosis van Aranesp, indien u niet op de behandeling reageert, kan het risico op
hart- of bloedvatproblemen,een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
195
Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden. Uw arts zal
controleren of uw hemoglobineconcentratie niet een bepaald niveau overschrijdt. Een hoge
hemoglobineconcentratie zou u namelijk kunnen blootstellen aan het risico op hart- of
bloedvatproblemen en zou het risico kunnen verhogen op een hartaanval, een beroerte en
overlijden.
-
Indien u symptomen ervaart waaronder ernstige hoofdpijn, sufheid, verwarring, problemen met
uw gezichtsvermogen, misselijkheid, braken of convulsies (toevallen of stuipen), kan dat
betekenen dat u een zeer hoge bloeddruk hebt. Als u deze symptomen ervaart, dient u contact op
nemen met uw arts.
-
Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Aranesp kan optreden
als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan
hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie
verkieslijk zijn. Overleg dit met uw arts.
-
Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten
veroorzaken.
-
Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale
necrolyse (TEN) werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. SJS/TEN kan
aanvankelijk verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met
centrale blaren op de romp. Ook kunnen zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en
ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan
door koorts en/of griepachtige symptomen. De uitslag kan verergeren tot wijdverspreide
schilfering van de huid en levensbedreigende complicaties.
Indien u ernstige uitslag of een ander van deze huidsymptomen ontwikkelt, moet u stoppen met
Aranesp en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp vragen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Aranesp nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en
tacrolimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken). Het is belangrijk dat u uw arts
informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Eten en drinken hebben geen invloed op Aranesp.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Aranesp werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker op
de hoogte brengt als u:
zwanger bent;
denkt dat u zwanger bent; of
van plan bent om zwanger te worden.
Het is niet bekend of darbepoëtine alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding
indien u Aranesp gebruikt.
196
Hoe gebruikt u Aranesp?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Op basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Aranesp nodig hebt omdat uw
hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is. Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Aranesp
dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden. Dit kan
verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.
Zelf Aranesp injecteren
Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is om Aranesp zelf of door een verzorger te (laten)
injecteren. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de
voorgevulde spuit. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd hebt.
Injecteer Aranesp nooit
zelf in een ader.
Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt
Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp
gegeven als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Aranesp per kilogram lichaamsgewicht zijn:
0,75 microgram eenmaal per 2 weken, of
0,45 microgram eenmaal per week.
Voor volwassen patiënten die niet worden gedialyseerd, kan ook 1,5 microgram/kg eenmaal per
maand worden gebruikt als aanvangsdosering.
Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie zal, wanneer de
anemie is gecorrigeerd, Aranesp gegeven blijven worden als een enkelvoudige injectie, eenmaal per
week, of eenmaal per twee weken. Voor alle volwassenen en pediatrische patiënten 11 jaar die niet
gedialyseerd worden, kan Aranesp ook toegediend worden als een injectie eenmaal per maand.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien
nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen om uw anemie langdurig onder controle te houden.
Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te
houden.
Indien u niet adequaat reageert op de behandeling met Aranesp zal uw arts uw dosis controleren en u
informeren of de Aranesp dosis aangepast moet worden.
Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begin van uw behandeling.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
197
500 microgram eenmaal per 3 weken (6,75 microgram Aranesp per kilogram lichaamsgewicht);
of
2,25 microgram (eenmaal per week) Aranesp per kilogram lichaamsgewicht.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis
indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden
voortgezet. Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Aranesp.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U kunt ernstige problemen, zoals zeer hoge bloeddruk, ondervinden als u meer Aranesp gebruikt dan
nodig. U moet contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem contact op met uw arts als u een dosis Aranesp vergeten hebt om te overleggen wanneer u de
volgende dosis moet injecteren.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u wilt stoppen met het gebruik van Aranesp, bespreek dit dan eerst met uw arts. Heeft u nog
andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Aranesp gebruikten, ervaren:
Patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
198
Allergische reacties
Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen
Beroerte
Pijn rond de injectieplaats
Uitslag en/of roodheid van de huid
Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Vorming van bloedstolsels (trombose)
Toevallen/stuipen (convulsies)
Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Vorming van bloedstolsels ter hoogte van een dialysetoegangsweg
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ernstige bloedarmoede (erytrocytaire aplasie (PRCA; anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek
aan energie))
Patiënten met kanker
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Allergische reacties
Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Vorming van bloedstolsels (trombose)
Pijn rond de injectieplaats
Uitslag en/of roodheid van de huid
Vochtophoping (oedeem)
Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Toevallen/stuipen (convulsies)
Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Alle patiënten
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ernstige allergische reacties waaronder:
Plotselinge levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)
Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (allergische
bronchospasmen)
Huiduitslag
Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria)
Ernstige huiduitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse,
werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. Deze kunnen verschijnen als
roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp,
huidschilfering, zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kunnen
voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen.
Stop met het gebruik van Aranesp als u deze symptomen ontwikkelt en neem onmiddellijk
contact op met uw arts of zoek medische hulp (zie rubriek 2).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
199
Hoe bewaart u Aranesp?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Aranesp niet als u denkt dat
het ingevroren is geweest.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Wanneer uw spuit uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op
kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden
weggegooid.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud van de voorgevulde spuit troebel is of deeltjes
bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is darbepoëtine alfa, r-HuEPO (erythropoiëtine geproduceerd
door gentechnologie). De voorgevulde spuit bevat ofwel 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,
150, 300 of 500 microgram darbepoëtine alfa.
-
De andere stoffen in dit middel zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat,
natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Hoe ziet Aranesp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof voor injectie in een voorgevulde
spuit.
Aranesp is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten. De spuiten zijn verkrijgbaar
in blisterverpakking (1- en 4 - stuks) of in niet-geblisterde verpakking (1 stuk). Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
200
Lietuva
s.a. Amgen n.v.
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Tel: +370 5 219 7474
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
.: +359 (0)2 424 7440
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Ceská republika
Magyarország
Amgen s.r.o.
Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
Nederland
AMGEN GmbH
Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Amgen AB
Tel: +372 586 09553
Tel: +47 23308000
Österreich
Amgen ...
Amgen GmbH
.: +30 210 3447000
Tel: +43 (0)1 50 217
España
Polska
Amgen S.A.
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60
Tel.: +48 22 581 3000
201
Portugal
Amgen S.A.S.
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska
România
Amgen d.o.o.
Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Slovenija
Amgen Ireland Limited
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Suomi/Finland
Amgen S.r.l.
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd
Amgen AB
.: +357 22741 741
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rgas filile
Amgen Limited
Tel: +371 257 25888
Tel: +44 (0)1223 420305
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
7.
Instructies voor injectie met de Aranesp voorgevulde spuit
Deze rubriek bevat informatie over hoe uzelf een injectie Aranesp toe te dienen. Het is belangrijk dat u
niet probeert uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd. Als u
vragen hebt over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de Aranesp voorgevulde spuit?
Uw arts heeft een Aranesp voorgevulde spuit voor injectie in het weefsel net onder de huid
voorgeschreven. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u vertellen hoeveel Aranesp u nodig hebt
en hoe frequent het moet worden toegediend.
202
Benodigdheden:
Om uzelf een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
een nieuwe Aranesp voorgevulde spuit; en
alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Wat moet ik doen voordat ik mezelf onder de huid een injectie met Aranesp kan toedienen?
1.
Haal de voorgevulde spuit Aranesp uit de koelkast. Leg de voorgevulde spuit
ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur. Dit zorgt voor een comfortabelere injectie. Warm
Aranesp op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in
heet water). Stel verder de spuit niet bloot aan direct zonlicht.
2.
De voorgevulde spuit niet schudden.
3.
Verwijder de dop van de spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
4.
Ga na of het de juiste dosis is die uw arts heeft voorgeschreven.
5.
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP:). Niet
gebruiken na de laatste dag van de aangeduide maand.
6.
Controleer hoe Aranesp eruit ziet. Het moet een heldere, kleurloze of licht parelkleurige
vloeistof zijn. Indien het troebel is of deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
7.
Uw handen goed wassen.
8.
Een comfortabele, goed verlichte schone plaats kiezen en alles wat u nodig hebt, binnen
handbereik houden.
Hoe bereid ik mijn Aranesp-injectie voor?
Voordat u Aranesp injecteert, moet u het volgende doen:
1.
Trek voorzichtig de dop van de naald zonder te draaien om te
voorkomen dat de naald buigt, zoals getoond in figuur 1 en 2.
2.
De naald niet aanraken en de zuiger niet induwen.
3.
U kan een kleine luchtbel waarnemen in de voorgevulde spuit. U hoeft
deze luchtbel niet te verwijderen voor het injecteren. Het is
ongevaarlijk de oplossing met de luchtbel in te spuiten.
4.
De voorgevulde spuit is nu klaar voor gebruik.
Waar moet ik de injectie toedienen?
De beste plaatsen om uzelf te injecteren, zijn het bovendeel van de dijen
en de onderbuik. Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de
achterzijde van uw bovenarmen gebruikt worden.
Indien u merkt dat het gebied rood of gezwollen is, kunt u van
injectieplaats veranderen.
203
Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid (zonder erin te knijpen) tussen
duim en wijsvinger.
2.
Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft laten zien.
3.
Injecteer de voorgeschreven dosis onder de huid zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker
heeft laten zien.
4.
Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u de huid vasthoudt, totdat de spuit
leeg is.
5.
Verwijder de spuit en laat de huid los.
6.
Indien u een druppel bloed opmerkt, kunt u deze voorzichtig wegdeppen met een watje of een
tissue. Wrijf niet over de injectieplaats.
Indien nodig, kunt u de injectieplaats met een pleister
bedekken.
7.
Gebruik elke spuit slechts voor een enkelvoudige injectie. De resterende vloeistof Aranesp in de
spuit mag niet worden gebruikt.
Denk eraan: Als u problemen hebt, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of
verpleegkundige.
Verwijdering van de gebruikte spuiten
Plaats de dop niet terug op de gebruikte naalden omdat u zichzelf daarbij per ongeluk kunt
prikken.
Gebruikte spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale
wetgeving. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
204
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)
darbepoëtine alfa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan (zie
rubriek 4).
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Aranesp niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Aranesp?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Aranesp?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Uw arts heeft u Aranesp (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw
bloedarmoede te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende
rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.
Aranesp werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine.
Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te
produceren. Het werkzame bestanddeel van Aranesp is darbepoëtine alfa, geproduceerd door
gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt
Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie
(nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen. In geval van nierfalen produceert de nier het
natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine onvoldoende wat vaak anemie kan veroorzaken.
Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier
weken duren voordat u enig effect merkt. De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op
het vermogen van Aranesp om de anemie te behandelen.
205
Wanneer mag u Aranesp niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
-
Er is bij u vastgesteld dat u hoge bloeddruk hebt die niet onder controle is met andere
geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Informeer uw arts indien u
lijdt of
hebt geleden aan:
-
hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
-
sikkelcelanemie;
-
epileptische aanvallen (toevallen);
-
convulsies (toevallen of stuipen);
-
leveraandoeningen;
-
duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie;
-
een allergie voor latex (de naalddop van de voorgevulde pen bevat een derivaat van latex); of
-
hepatitis C.
Bijzondere waarschuwingen:
-
Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat
betekenen dat u erytrocytaire aplasie (PRCA) hebt. Dat werd gerapporteerd bij patiënten. PRCA
betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat
ernstige anemie veroorzaakt. Indien u deze symptomen hebt, dient u contact op te nemen met
uw arts die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.
-
Wees extra voorzichtig met andere producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren:
Aranesp maakt deel uit van een groep producten die de productie van rode bloedcellen
stimuleert zoals het humane eiwit erytropoëtine. Uw zorgverlener dient altijd het exacte product
dat u gebruikt vast te leggen.
-
Indien u een patiënt met chronische nierinsufficiëntie bent, en met name indien u niet goed
reageert op Aranesp, zal uw arts de dosis van Aranesp controleren. Het meerdere malen
verhogen van de dosis van Aranesp, indien u niet op de behandeling reageert, kan het risico op
hart- of bloedvatproblemen, een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
-
Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden. Uw arts zal
controleren of uw hemoglobineconcentratie niet een bepaald niveau overschrijdt. Een hoge
hemoglobineconcentratie zou u namelijk kunnen blootstellen aan het risico op hart- of
bloedvatproblemen en zou het risico kunnen verhogen op een hartaanval, een beroerte en
overlijden.
206
Indien u symptomen ervaart waaronder ernstige hoofdpijn, sufheid, verwarring, problemen met
uw gezichtsvermogen, misselijkheid, braken of convulsies (toevallen of stuipen), kan dat
betekenen dat u een zeer hoge bloeddruk hebt. Als u deze symptomen ervaart, dient u contact op
te nemen met uw arts.
-
Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Aranesp kan optreden
als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan
hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie
verkieslijk zijn. Overleg dit met uw arts.
-
Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten
veroorzaken.
-
Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale
necrolyse (TEN) werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. SJS/TEN kan
aanvankelijk verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met
centrale blaren op de romp. Ook kunnen zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en
ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan
door koorts en/of griepachtige symptomen. De uitslag kan verergeren tot wijdverspreide
schilfering van de huid en levensbedreigende complicaties.
Indien u ernstige uitslag of een ander van deze huidsymptomen ontwikkelt, moet u stoppen met
Aranesp en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp vragen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Aranesp nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en
tacrolimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken). Het is belangrijk dat u uw arts
informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Eten en drinken hebben geen invloed op Aranesp.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Aranesp werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker op
de hoogte brengt als u:
zwanger bent;
denkt dat u zwanger bent; of
van plan bent om zwanger te worden.
Het is niet bekend of darbepoëtine alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding
indien u Aranesp gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aranesp zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te
gebruiken.
207
Hoe gebruikt u Aranesp?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Op basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Aranesp nodig hebt omdat uw
hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is. Uw injectie wordt onder de huid (subcutaan) toegediend,
en daardoor kunt u de Aranesp voorgevulde pen gebruiken. Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe
vaak u Aranesp dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden.
Dit kan verschillen naar gelang u een volwassene of een kind bent.
Zelf Aranesp injecteren
Uw arts heeft besloten dat de Aranesp voorgevulde pen voor u de beste wijze is om zelf, door een
verpleegkundige of door een verzorger te (laten) injecteren. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal
u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de voorgevulde pen. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit
niet geleerd hebt.
Injecteer Aranesp nooit zelf in een ader. De voorgevulde pen is uitsluitend
ontwikkeld voor injectie onder de huid.
Voor richtlijnen hoe u zelf te injecteren met de voorgevulde pen kunt u de instructies aan het eind van
deze bijsluiter lezen.
Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt
Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp in een
voorgevulde pen onder de huid (subcutaan) gegeven als een enkelvoudige injectie.
Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Aranesp per kilogram lichaamsgewicht zijn:
0,75 microgram eenmaal per 2 weken, of
0,45 microgram eenmaal per week.
Voor volwassen patiënten die niet worden gedialyseerd, kan ook 1,5 microgram/kg eenmaal per
maand worden gebruikt als aanvangsdosering.
Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie zal, wanneer de
anemie is gecorrigeerd, Aranesp gegeven blijven worden als een enkelvoudige injectie, eenmaal per
week, of eenmaal per twee weken. Voor alle volwassenen en pediatrische patiënten 11 jaar die niet
gedialyseerd worden, kan Aranesp ook toegediend worden als een injectie eenmaal per maand.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien
nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen om uw anemie langdurig onder controle te houden.
Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te
houden.
Indien u niet adequaat reageert op de behandeling met Aranesp zal uw arts uw dosis controleren en u
informeren of de Aranesp dosis aangepast moet worden.
Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begin van uw behandeling.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
208
500 microgram eenmaal per 3 weken (6,75 microgram Aranesp per kilogram lichaamsgewicht);
of
2,25 microgram (eenmaal per week) Aranesp per kilogram lichaamsgewicht.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis
indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden
voortgezet. Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Aranesp.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U kunt ernstige problemen, zoals zeer hoge bloeddruk, ondervinden als u meer Aranesp gebruikt dan
nodig. U moet contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem contact op met uw arts als u een dosis Aranesp vergeten hebt om te overleggen wanneer u de
volgende dosis moet injecteren.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u wilt stoppen met het gebruik van Aranesp, bespreek dit dan eerst met uw arts. Heeft u nog
andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Aranesp gebruikten, ervaren:
Patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
209
Allergische reacties
Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen
Beroerte
Pijn rond de injectieplaats
Uitslag en/of roodheid van de huid
Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Vorming van bloedstolsels (trombose)
Toevallen/stuipen (convulsies)
Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Vorming van bloedstolsels ter hoogte van een dialysetoegangsweg
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ernstige bloedarmoede (erytrocytaire aplasie (PRCA; anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek
aan energie))
Patiënten met kanker
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Allergische reacties
Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Vorming van bloedstolsels (trombose)
Pijn rond de injectieplaats
Uitslag en/of roodheid van de huid
Vochtophoping (oedeem)
Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Toevallen/stuipen (convulsies)
Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Alle patiënten
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ernstige allergische reacties waaronder:
Plotselinge levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)
Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (allergische
bronchospasmen)
Huiduitslag
Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria)
Ernstige huiduitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse,
werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. Deze kunnen verschijnen als
roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp,
huidschilfering, zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kunnen
voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen.
Stop met het gebruik van Aranesp als u deze symptomen ontwikkelt en neem onmiddellijk
contact op met uw arts of zoek medische hulp (zie rubriek 2).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
210
Hoe bewaart u Aranesp?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Aranesp niet als u denkt dat
het ingevroren is geweest.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Wanneer uw voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op
kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden
weggegooid.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud van de pen troebel is of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is darbepoëtine alfa, r-HuEPO (erythropoiëtine geproduceerd
door gentechnologie). De voorgevulde pen bevat ofwel 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,
150, 300 of 500 microgram darbepoëtine alfa.
-
De andere stoffen in dit middel zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat,
natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Hoe ziet Aranesp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof voor injectie in een voorgevulde pen.
Aranesp (SureClick) is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde pennen. Niet alle
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
211
Lietuva
s.a. Amgen n.v.
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Tel: +370 5 219 7474
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
.: +359 (0)2 424 7440
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Ceská republika
Magyarország
Amgen s.r.o.
Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
Nederland
AMGEN GmbH
Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Amgen AB
Tel: +372 586 09553
Tel: +47 23308000
Österreich
Amgen ...
Amgen GmbH
.: +30 210 3447000
Tel: +43 (0)1 50 217
España
Polska
Amgen S.A.
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60
Tel.: +48 22 581 3000
France
Portugal
Amgen S.A.S.
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Tel: +351 21 4220606
212
România
Amgen d.o.o.
Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Slovenija
Amgen Ireland Limited
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Suomi/Finland
Amgen S.r.l.
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd
Amgen AB
.: +357 22741 741
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rgas filile
Amgen Limited
Tel: +371 257 25888
Tel: +44 (0)1223 420305
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
213
Gebruiksaanwijzing
Het is belangrijk dat u uzelf pas gaat injecteren nadat u of uw verzorger van uw zorgverlener
heeft geleerd hoe u dat moet doen.
Er zijn aanvullende educatieve materialen verkrijgbaar voor training in het zelf toedienen van
Aranesp in voorgevulde pen, een dummy-demonstratiemodel en een gebruiksaanwijzing op
posterformaat voor patiënten/zorgverleners met verminderd gezichtsvermogen.
Overzicht van de onderdelen
Voor gebruik
Na gebruik
Rode startknop
Houdbaarheidsdatum
Houdbaarheidsdatum
Plunjer (kan zichtbaar
zijn in het venster;
plaats kan variëren)
Geel venster
(injectie voltooid)
Venster
Geneesmiddel
Gele naaldbeschermer
Gele naaldbeschermer
(bevat naald)
(bevat naald)
Grijze beschermdop
eraf
Grijze beschermdop
bevestigd
Belangrijk: De naald zit in de gele beschermdop.
214
Lees deze belangrijke informatie voordat u de Aranesp SureClick voorgevulde pen gebruikt:
Uw Aranesp SureClick voorgevulde pennen bewaren
Houd de voorgevulde pen en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht of fysieke
beschadiging.
Bewaar de voorgevulde pen in de koelkast (2ºC 8ºC).
Wanneer uw voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, en gedurende ongeveer 30 minuten
vóór het toedienen van de injectie bij kamertemperatuur (tot 25ºC) is bewaard, moet deze
binnen zeven dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Bewaar de voorgevulde pen
niet bij extreme warmte of kou. Bewaar deze bijvoorbeeld niet in
het handschoenenvakje of de kofferbak van uw auto.
Niet invriezen. Gebruik Aranesp niet indien u vermoedt dat het bevroren is geweest.
Uw Aranesp SureClick voorgevulde pennen gebruiken
Uw zorgverlener heeft u de Aranesp voorgevulde pen voorgeschreven voor injectie in het
weefsel net onder de huid (subcutaan gebruik).
Gebruik de voorgevulde pen
niet nadat de uiterste gebruiksdatum op het etiket verstreken is. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Schud de voorgevulde pen
niet.
Verwijder de grijze beschermdop
niet van de voorgevulde pen voordat u klaar bent om te
injecteren.
Gebruik de voorgevulde pen
niet als deze op een hard oppervlak is gevallen. Het is mogelijk dat
een onderdeel van de voorgevulde pen hierdoor kapot is gegaan, ook als u dat niet kunt zien.
Gebruik een nieuwe voorgevulde pen.
De grijze beschermdop op de pen bevat droog natuurlijk rubber, gemaakt van latex. Waarschuw
uw zorgverlener als u allergisch bent voor latex.
Neem contact op met uw zorgverlener indien u meer informatie of hulp nodig heeft.
215
Stap 1: voorbereiding
A Haal één voorgevulde pen uit de verpakking.
Pak de voorgevulde pen voorzichtig rechtop uit de verpakking.
Leg de oorspronkelijke verpakking met nog niet gebruikte voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Laat de voorgevulde pengedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur liggen voor het
injecteren.
Leg de voorgevulde pen
niet terug in de koelkast nadat deze
op kamertemperatuur is gekomen.
Probeer de voorgevulde pen
niet op te warmen met een
30 minuten
warmtebron zoals warm water of in de magnetron.
Stel de voorgevulde pen
niet bloot aan direct zonlicht.
Schud de voorgevulde pen
niet.
Verwijder de grijze beschermdop nog
niet van de
voorgevulde pen.
B Inspecteer de voorgevulde pen.
Grijze beschermdop Geneesmiddel
Venster
Plunjer
bevestigd
(plaats kan variëren)
(bevat naald)
Controleer of het geneesmiddel in het venster helder en kleurloos is.
Controleer of het de juiste dosis is, de dosis die uw zorgverlener heeft voorgeschreven.
U kunt de plunjer op een andere plaats in het inspectievenster zien, afhankelijk van de
sterkte.
Gebruik de voorgevulde pen
niet als het
geneesmiddel troebel of verkleurd is of vlokken of
vaste deeltjes bevat.
Gebruik de voorgevulde pen
niet als een onderdeel gebarsten of stuk lijkt.
Gebruik de voorgevulde pen
niet als de grijze beschermdop ontbreek of niet goed vast zit.
Gebruik de voorgevulde pen
niet als de uiterste gebruiksdatum, gedrukt na EXP op het etiket
verstreken is.
In al deze gevallen moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken en contact opnemen met uw
zorgverlener.
C Zorg ervoor dat u alle materialen voor uw injectie bij de hand heeft.
Was uw handen goed met water en zeep.
Leg op een schoon, goed verlicht oppervlak klaar:
Een nieuwe voorgevulde pen
Alcoholdoekjes
Wattenbolletje of gaasje
Pleister
Scherpafvalcontainer
216
D
Bereid de injectieplaats voor en reinig deze.
Bovenarm
Buik
Dijbeen
U kunt gebruiken:
Uw dijbeen.
Uw buik, met uitzondering van het gebied van
5 centimeter rondom de navel.
De buitenkant van uw bovenarm (enkel als iemand anders de injectie bij u toedient).
Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. Laat de huid drogen.
Raak dit deel van de huid
niet meer aan voordat u gaat injecteren.
Kies voor elke injectie een andere injectieplaats. Als u dezelfde injectieplaats wilt gebruiken,
zorg er dan voor dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer.
Injecteer
niet op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Vermijd het injecteren in gebieden waar de huid verhoogd, dik, rood, schilferig of beschadigd
is, of op plaatsen met littekens of striemen.
Belangrijk: Volg de instructies van uw zorgverlener betreffende het kiezen van de voor u meest
geschikte injectieplaats en betreffende het wisselen van injectieplaats voor elke injectie.
217
Stap 2: Voorbereiding
E
Trek de grijze beschermdop er recht af, en pas wanneer u klaar bent om te injecteren. Laat
de grijze beschermdop er
niet langer dan vijf minuten af. Dan kan het geneesmiddel
uitdrogen.
Een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald of de gele naaldbeschermer is normaal.
Buig of draai de grijze beschermdop
niet.
Zet de grijze beschermdop
niet terug op de voorgevulde pen.
Verwijder de grijze beschermdop
niet van de voorgevulde pen voordat u klaar bent om te
injecteren.
Indien u niet in staat bent om de injectie uit te voeren, neem dan direct contact op met uw
zorgverlener.
F
Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.
Strak trekken
Trek de huid goed strak door uw duim en vingers in tegenovergestelde richting te bewegen zodat er
een gebied van ongeveer
5 centimeter breed ontstaat.
OF
Knijpen
Knijp de huid stevig samen tussen duim en vingers zodat een gebied van ongeveer
5 centimeter breed
ontstaat.
Belangrijk: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid strakgetrokken te houden of erin te blijven
knijpen.
218
Stap 3: De injectie
G
Blijf de huid straktrekken of samenknijpen. Verwijder de grijze beschermdop en
plaats de
voorgevulde pen in een hoek van 90 graden (loodrecht) op de huid.
Belangrijk: Raak de rode startknop nog niet aan.
H
Duw de voorgevulde pen stevig tegen de huid aan tot hij niet verder kan.
De naaldbeschermer trekt zich terug wanneer deze op een stevige injectieplaats wordt gedrukt.
Gele naaldbeschermer teruggetrokken.
Belangrijk: U moet de voorgevulde pen helemaal omlaag drukken, maar raak de rode startknop niet
aan totdat u klaar bent om te injecteren.
I
Druk op de rode startknop zodra u klaar bent om te injecteren.
'Klik'
219
J
Blijf de voorgevulde pen op uw huid
drukken. De injectie kan ongeveer
15 seconden duren.
15 seconden
'klik'
Het venster wordt geel
zodra de injectie klaar is.
NB: Zodra u de voorgevulde pen van uw huid haalt, wordt de
naald automatisch afgeschermd.
Belangrijk: Wanneer u de voorgevulde pen verwijdert en het venster is niet geel geworden of het
geneesmiddel lijkt nog te injecteren, betekent het dat u geen volledige dosis hebt gekregen. Neem
direct contact op met uw zorgverlener.
K
Inspecteer de plaats van de injectie.
Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de plaats van de injectie.
Wrijf niet
over de injectieplaats. Breng indien nodig een pleister aan.
Stap 4: Afronding
L
Werp de gebruikte voorgevulde pen en grijze beschermdop weg.
Werp de gebruikte voorgevulde pen en de grijze beschermdop direct na gebruik in een
scherpafvalcontainer.
Gebruik de voorgevulde pen
niet opnieuw.
Recycleer de voorgevulde pen of scherpafvalcontainer
niet en gooi deze
niet weg bij het
huishoudelijk afval.
Praat met uw zorgverlener over hoe u het afval op de juiste wijze moet weggooien. Het is mogelijk
dat hiervoor lokale richtlijnen zijn.
Belangrijk: Houd de scherpafvalcontainer altijd buiten het zicht en het bereik van kinderen.
220
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
darbepoëtine alfa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan (zie
rubriek 4).
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Aranesp niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Aranesp?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Aranesp?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Uw arts heeft u Aranesp (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw
bloedarmoede te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende
rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.
Aranesp werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine.
Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te
produceren. Het werkzame bestanddeel van Aranesp is darbepoëtine alfa, geproduceerd door
gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt
Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie
(nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen. In geval van nierfalen produceert de nier het
natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine onvoldoende wat vaak anemie kan veroorzaken.
Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier
weken duren voordat u enig effect merkt. De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op
het vermogen van Aranesp om de anemie te behandelen.
221
Wanneer mag u Aranesp niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
-
Er is bij u vastgesteld dat u hoge bloeddruk hebt die niet onder controle is met andere
geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Informeer uw arts indien u
lijdt of
hebt geleden aan:
-
hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
-
sikkelcelanemie;
-
epileptische aanvallen (toevallen);
-
convulsies (toevallen of stuipen);
-
leveraandoeningen;
-
duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie;
-
een allergie voor latex (de naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex); of
-
hepatitis C.
Bijzondere waarschuwingen:
-
Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat
betekenen dat u erytrocytaire aplasie (PRCA) hebt. Dat werd gerapporteerd bij patiënten. PRCA
betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat
ernstige anemie veroorzaakt. Indien u deze symptomen hebt, dient u contact op te nemen met
uw arts die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.
-
Wees extra voorzichtig met andere producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren:
Aranesp maakt deel uit van een groep producten die de productie van rode bloedcellen
stimuleert zoals het humane eiwit erytropoëtine. Uw zorgverlener dient altijd het exacte product
dat u gebruikt vast te leggen.
-
Indien u een patiënt met chronische nierinsufficiëntie bent, en met name indien u niet goed
reageert op Aranesp, zal uw arts de dosis van Aranesp controleren. Het meerdere malen
verhogen van de dosis van Aranesp, indien u niet op de behandeling reageert, kan het risico op
hart- of bloedvatproblemen, een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
-
Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden. Uw arts zal
controleren of uw hemoglobineconcentratie niet een bepaald niveau overschrijdt. Een hoge
hemoglobineconcentratie zou u namelijk kunnen blootstellen aan het risico op hart- of
bloedvatproblemen en zou het risico kunnen verhogen op een hartaanval, een beroerte en
overlijden.
222
Indien u symptomen ervaart waaronder ernstige hoofdpijn, sufheid, verwarring, problemen met
uw gezichtsvermogen, misselijkheid, braken of convulsies (toevallen of stuipen), kan dat
betekenen dat u een zeer hoge bloeddruk hebt. Als u deze symptomen ervaart, dient u contact op
te nemen met uw arts.
-
Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Aranesp kan optreden
als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan
hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie
verkieslijk zijn. Overleg dit met uw arts.
-
Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten
veroorzaken.
-
Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale
necrolyse (TEN) werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. SJS/TEN kan
aanvankelijk verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met
centrale blaren op de romp. Ook kunnen zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en
ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan
door koorts en/of griepachtige symptomen. De uitslag kan verergeren tot wijdverspreide
schilfering van de huid en levensbedreigende complicaties. Indien u ernstige uitslag of een
ander van deze huidsymptomen ontwikkelt, moet u stoppen met Aranesp en onmiddellijk
contact opnemen met uw arts of medische hulp vragen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Aranesp nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en
tacrolimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken). Het is belangrijk dat u uw arts
informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Eten en drinken hebben geen invloed op Aranesp.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Aranesp werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker op
de hoogte brengt als u:
zwanger bent;
denkt dat u zwanger bent; of
van plan bent om zwanger te worden.
Het is niet bekend of darbepoëtine alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding
indien u Aranesp gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aranesp zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te
gebruiken.
223
Hoe gebruikt u Aranesp?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Op basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Aranesp nodig hebt omdat uw
hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is. Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Aranesp
dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden. Dit kan
verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.
Zelf Aranesp injecteren
Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is om Aranesp zelf of door een verzorger te (laten)
injecteren. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de
voorgevulde spuit. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd hebt.
Injecteer Aranesp nooit
zelf in een ader.
Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt
Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp
gegeven als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Aranesp per kilogram lichaamsgewicht zijn:
0,75 microgram eenmaal per 2 weken, of
0,45 microgram eenmaal per week.
Voor volwassen patiënten die niet worden gedialyseerd, kan ook 1,5 microgram/kg eenmaal per
maand worden gebruikt als aanvangsdosering.
Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie zal, wanneer de
anemie is gecorrigeerd, Aranesp gegeven blijven worden als een enkelvoudige injectie, eenmaal per
week, of eenmaal per twee weken. Voor alle volwassenen en pediatrische patiënten 11 jaar die niet
gedialyseerd worden, kan Aranesp ook toegediend worden als een injectie eenmaal per maand.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien
nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen, om uw anemie langdurig onder controle te houden.
Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te
houden.
Indien u niet adequaat reageert op de behandeling met Aranesp zal uw arts uw dosis controleren en u
informeren of de Aranesp dosis aangepast moet worden.
Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begin van uw behandeling.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of
in een ader). Indien dit wijzigt, zal u met dezelfde dosis starten die u reeds toegediend kreeg en zal uw
arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.
224
500 microgram eenmaal per 3 weken (6,75 microgram Aranesp per kilogram lichaamsgewicht);
of
2,25 microgram (eenmaal per week) Aranesp per kilogram lichaamsgewicht.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis
indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden
voortgezet. Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Aranesp.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U kunt ernstige problemen, zoals zeer hoge bloeddruk, ondervinden als u meer Aranesp gebruikt dan
nodig. U moet contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem contact op met uw arts als u een dosis Aranesp vergeten hebt om te overleggen wanneer u de
volgende dosis moet injecteren.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u wilt stoppen met het gebruik van Aranesp, bespreek dit dan eerst met uw arts. Heeft u nog
andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Aranesp gebruikten, ervaren:
Patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Allergische reacties
225
Beroerte
Pijn rond de injectieplaats
Uitslag en/of roodheid van de huid
Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Vorming van bloedstolsels (trombose)
Toevallen/stuipen (convulsies)
Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Vorming van bloedstolsels ter hoogte van een dialysetoegangsweg
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ernstige bloedarmoede (erytrocytaire aplasie (PRCA; anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek
aan energie))
Patiënten met kanker
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Allergische reacties
Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Vorming van bloedstolsels (trombose)
Pijn rond de injectieplaats
Uitslag en/of roodheid van de huid
Vochtophoping (oedeem)
Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Toevallen/stuipen (convulsies)
Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Alle patiënten
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ernstige allergische reacties waaronder:
Plotselinge levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)
Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (allergische
bronchospasmen)
Huiduitslag
Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria)
Ernstige huiduitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse,
werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. Deze kunnen verschijnen als
roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp,
huidschilfering, zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kunnen
voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen.
Stop met het gebruik van Aranesp als u deze symptomen ontwikkelt en neem onmiddellijk
contact op met uw arts of zoek medische hulp (zie rubriek 2).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
226
Hoe bewaart u Aranesp?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Aranesp niet als u denkt dat
het ingevroren is geweest.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Wanneer uw spuit uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op
kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden
weggegooid.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud van de voorgevulde spuit troebel is of deeltjes
bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is darbepoëtine alfa, r-HuEPO (erythropoiëtine geproduceerd
door gentechnologie). De voorgevulde spuit bevat ofwel 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,
150, 300 of 500 microgram darbepoëtine alfa.
-
De andere stoffen in dit middel zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat,
natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Hoe ziet Aranesp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof voor injectie in een voorgevulde
spuit.
Aranesp is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten met automatische
naaldbeschermer in een blisterverpakking. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel
gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
227
Lietuva
s.a. Amgen n.v.
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Tel: +370 5 219 7474
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
.: +359 (0)2 424 7440
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Ceská republika
Magyarország
Amgen s.r.o.
Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
Nederland
AMGEN GmbH
Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Amgen AB
Tel: +372 586 09553
Tel: +47 23308000
Österreich
Amgen ...
Amgen GmbH
.: +30 210 3447000
Tel: +43 (0)1 50 217
España
Polska
Amgen S.A.
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60
Tel.: +48 22 581 3000
228
Portugal
Amgen S.A.S.
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska
România
Amgen d.o.o.
Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Slovenija
Amgen Ireland Limited
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Suomi/Finland
Amgen S.r.l.
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd
Amgen AB
.: +357 22741 741
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rgas filile
Amgen Limited
Tel: +371 257 25888
Tel: +44 (0)1223 420305
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
229
Gebruiksaanwijzing:
Verklaring van de onderdelen
Vóór gebruik
Na gebruik
Zuiger
Zuiger na gebruik
Etiket van de spuit
Cilinder van de spuit
na gebruik
Vingergrepen
Etiket van de spuit
Gebruikte naald
Cilinder van de spuit
Naaldbeschermer
Veer van de
naaldbeschermer na
Veer van de
gebruik
naaldbeschermer
Grijze naalddop erop
Grijze naalddop eraf
230
Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Aranesp voorgevulde spuit met
automatische naaldbeschermer gebruikt:
Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u
dit heeft geleerd.
Aranesp wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane
injectie).
Vertel het uw arts als u allergisch bent voor latex. De naalddop op de voorgevulde spuit bevat
een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde spuit
niet voordat u klaar bent om te
injecteren.
Gebruik de voorgevulde spuit
niet als deze op een hard oppervlak is gevallen. Gebruik een
nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of andere zorgverlener.
Probeer niet om de voorgevulde spuit te activeren voordat u de injectie gaat toedienen.
Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.
Probeer niet om het afneembare etiket op de cilinder van de voorgevulde spuit te verwijderen
voordat u de injectie toedient.
Neem contact op met uw arts of andere zorgverlener als u nog vragen heeft.
Stap 1: Voorbereiden
A
Haal de blister met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig hebt voor uw
injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en de afvalcontainer voor scherpe
voorwerpen (niet inbegrepen).
Leg de originele verpakking met alle ongebruikte voorgevulde spuiten terug in de koelkast.
Laat de voorgevulde spuit gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen. Hierdoor zal de
injectie comfortabeler zijn. Was uw handen grondig met water en zeep.
Leg de nieuwe voorgevulde spuit en andere benodigdheden op een schoon en goed verlicht
oppervlak.
Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of de magnetron,
op te warmen
De voorgevulde spuit
niet blootstellen aan direct zonlicht
De voorgevulde spuit
niet schudden
Voorgevulde spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen houden
231
B
Open de blisterverpakking door de afsluitfolie los te trekken. Pak de voorgevulde spuit op bij
de naaldbeschermer om deze uit de verpakking te halen.
Hier vastpakken
Om redenen van veiligheid:
Niet de zuiger vastpakken
Niet de grijze naalddop vastpakken
C
Controleer het geneesmiddel en de voorgevulde spuit.
Geneesmiddel
De voorgevulde spuit
niet gebruiken indien:
Het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat. De vloeistof moet helder en kleurloos zijn.
Er een onderdeel gebarsten of kapot lijkt te zijn.
De grijze naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de
genoemde maand.
Neem in alle bovengenoemde gevallen contact op met uw arts of andere zorgverlener.
232
Stap 2: Zich klaarmaken voor de injectie
A
Was uw handen grondig. Reinig de injectieplaats.
Bovenarm
Buik
Dijbeen
U kunt de injectie toedienen op:
De bovenzijde van het dijbeen
De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel
De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient)
Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje. Laat de huid opdrogen.
De injectieplaats
niet meer aanraken voordat u de injectie toedient.
Kies elke keer dat u uzelf een injectie geeft een andere injectieplaats. Als u dezelfde
injectieplaats moet gebruiken, zorg er dan voor dat het niet op dezelfde plek is op de
injectieplaats die u de vorige keer gebruikte.
Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.
Vermijd gebieden met littekens of striae.
B
Trek voorzichtig de grijze naalddop recht van de naald, van het lichaam af gericht.
233
C
Trek de huid op de injectieplaats tussen duim en wijsvinger omhoog om de huid te spannen.
Het is belangrijk om de huidplooi te blijven vasthouden tijdens de injectie.
Stap 3: Injecteren
A
Houd de huidplooi vast. STEEK de naald in de huid.
Het gereinigde huidgebied hierbij
niet aanraken.
234
B
DUW de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een `klik' voelt of
hoort. Duw de zuiger helemaal naar beneden door de klik heen.
'KLIK'
Het is belangrijk om door de `klik' heen te duwen om de volledige dosis te injecteren.
C
LAAT uw duim los. TIL dan pas de spuit op, van de huid af.
Nadat u de zuiger hebt losgelaten, zal de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit de gehele naald
afschermen.
De grijze naalddop
niet terugplaatsen op gebruikte voorgevulde spuiten.
235
Alleen voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Haal het etiket van de voorgevulde spuit en bewaar dit.
Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te kunnen verwijderen.
Stap 4: Verwijderen
A
Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigdheden weg in de
naaldcontainer.
Geneesmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De spuit en de naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De voorgevulde spuit na gebruik
niet opnieuw gebruiken
Voorgevulde spuiten na gebruik
niet recyclen en niet in de vuilnisbak gooien
B
Bekijk de injectieplaats.
Als u een druppeltje bloed ziet, kunt u dat voorzichtig wegdeppen met een watje of een gaasje.
Wrijf
niet over de injectieplaats. Gebruik een pleister indien nodig.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Aranesp 25 microgam oplossing voor injectie in een flacon
Aranesp 40 microgam oplossing voor injectie in een flacon
Aranesp 60 microgam oplossing voor injectie in een flacon
Aranesp 100 microgam oplossing voor injectie in een flacon
Aranesp 200 microgam oplossing voor injectie in een flacon
Aranesp 300 microgam oplossing voor injectie in een flacon
darbepoëtine alfa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan (zie
rubriek 4).
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Aranesp niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Aranesp?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Aranesp?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Uw arts heeft u Aranesp (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw
bloedarmoede te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende
rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.
Aranesp werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine.
Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te
produceren. Het werkzame bestanddeel van Aranesp is darbepoëtine alfa, geproduceerd door
gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt
Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie
(nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen. In geval van nierfalen produceert de nier het
natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine onvoldoende wat vaak anemie kan veroorzaken.
Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier
weken duren voordat u enig effect merkt. De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op
het vermogen van Aranesp om de anemie te behandelen.
Indien u chemotherapie toegediend krijgt
Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met
non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Eén van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om
voldoende bloedcellen te produceren. Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het
bijzonder als u veel chemotherapie hebt gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u
anemisch wordt.
2.
Wanneer mag u Aranesp niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
-
Er is bij u vastgesteld dat u hoge bloeddruk hebt die niet onder controle is met andere
geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Informeer uw arts indien u
lijdt of
hebt geleden aan:
-
hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
-
sikkelcelanemie;
-
epileptische aanvallen (toevallen);
-
convulsies (toevallen of stuipen);
-
leveraandoeningen;
-
duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie; of
-
hepatitis C.
Bijzondere waarschuwingen:
-
Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat
betekenen dat u erytrocytaire aplasie (PRCA) hebt. Dat werd gerapporteerd bij patiënten. PRCA
betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat
ernstige anemie veroorzaakt. Indien u deze symptomen hebt, dient u contact op te nemen met
uw arts die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.
-
Wees extra voorzichtig met andere producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren:
Aranesp maakt deel uit van een groep producten die de productie van rode bloedcellen
stimuleert zoals het humane eiwit erytropoëtine. Uw zorgverlener dient altijd het exacte product
dat u gebruikt vast te leggen.
-
Indien u een patiënt met chronische nierinsufficiëntie bent, en met name indien u niet goed
reageert op Aranesp, zal uw arts de doseis van Aranesp controleren. Het meerdere malen
verhogen van de dosis van Aranesp, indien u niet op de behandeling reageert, kan het risico op
hart- of bloedvatproblemen, een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
-
Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden. Uw arts zal
controleren of uw hemoglobineconcentratie niet een bepaald niveau overschrijdt. Een hoge
hemoglobineconcentratie zou u namelijk kunnen blootstellen aan het risico op hart- of
bloedvatproblemen en zou het risico kunnen verhogen op een hartaanval, een beroerte en
overlijden.
-
Indien u symptomen ervaart waaronder ernstige hoofdpijn, sufheid, verwarring, problemen met
uw gezichtsvermogen, misselijkheid, braken of convulsies (toevallen of stuipen), kan dat
betekenen dat u een zeer hoge bloeddruk hebt. Als u deze symptomen ervaart, dient u contact op
te nemen met uw arts.
-
Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Aranesp kan optreden
als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan
hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie
verkieslijk zijn. Overleg dit met uw arts.
-
Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten
veroorzaken.
-
Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale
necrolyse (TEN) werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. SJS/TEN kan
aanvankelijk verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met
centrale blaren op de romp. Ook kunnen zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en
ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan
door koorts en/of griepachtige symptomen. De uitslag kan verergeren tot wijdverspreide
schilfering van de huid en levensbedreigende complicaties.
Indien u ernstige uitslag of een ander van deze huidsymptomen ontwikkelt moet u stoppen met
Aranesp en onmiddellijk contact opn emen met uw arts of medische hulp vragen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Aranesp nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en
tacrolimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken). Het is belangrijk dat u uw arts
informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Eten en drinken hebben geen invloed op Aranesp.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Aranesp werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker op
de hoogte brengt als u:
zwanger bent;
denkt dat u zwanger bent; of
van plan bent om zwanger te worden.
Het is niet bekend of darbepoëtine alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding
indien u Aranesp gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aranesp zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te
gebruiken.
Aranesp bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u Aranesp?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Op basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Aranesp nodig hebt omdat uw
hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is. Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Aranesp
dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden. Dit kan
verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.
De injecties worden toegediend door medisch personeel.
Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt
Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp
gegeven als een enkelvoudige injectie door iemand van het medisch personeel onder de huid
(subcutaan) of in een ader (intraveneus).
Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Aranesp per kilogram lichaamsgewicht zijn:
0,75 microgram eenmaal per 2 weken, of
0,45 microgram eenmaal per week.
Voor volwassen patiënten die niet worden gedialyseerd, kan ook 1,5 microgram/kg eenmaal per
maand worden gebruikt als aanvangsdosering.
Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie zal, wanneer de
anemie is gecorrigeerd, Aranesp gegeven blijven worden als een enkelvoudige injectie, eenmaal per
week, of eenmaal per twee weken. Voor alle volwassenen en pediatrische patienten 11 jaar die niet
gedialyseerd worden, kan Aranesp ook toegediend worden als een injectie eenmaal per maand.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien
nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen om uw anemie langdurig onder controle te houden.
Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te
houden.
Indien u niet adequaat reageert op de behandeling met Aranesp zal uw arts uw dosis controleren en u
informeren of de Aranesp dosis aangepast moet worden.
Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begin van uw behandeling.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of
in een ader). Indien dit wijzigt, zal u met dezelfde dosis starten die u reeds toegediend kreeg en zal uw
arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.
Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door
gentechnologie) in Aranesp te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of
tweewekelijkse toediening van Aranesp. De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO maar
uw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken en wanneer. Indien nodig zal de dosis aangepast
worden.
Indien u chemotherapie toegediend krijgt
Aranesp wordt toegediend als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week of eenmaal per 3 weken
onder de huid.
Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering:
500 microgram eenmaal per 3 weken (6,75 microgram Aranesp per kilogram lichaamsgewicht);
of
2,25 microgram (eenmaal per week) Aranesp per kilogram lichaamsgewicht.
Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis
indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden
voortgezet. Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Aranesp.
In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U kunt ernstige problemen, zoals zeer hoge bloeddruk, ondervinden als u meer Aranesp gebruikt dan
nodig. U moet contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Neem contact op met uw arts als u een dosis Aranesp vergeten hebt om te overleggen wanneer u de
volgende dosis moet injecteren.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u wilt stoppen met het gebruik van Aranesp, bespreek dit dan eerst met uw arts. Heeft u nog
andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Aranesp gebruikten, ervaren:
Patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Allergische reacties
Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen
Beroerte
Pijn rond de injectieplaats
Uitslag en/of roodheid van de huid
Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Vorming van bloedstolsels (trombose)
Toevallen/stuipen (convulsies)
Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Vorming van bloedstolsels ter hoogte van een dialysetoegangsweg
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ernstige bloedarmoede (erytrocytaire aplasie (PRCA; anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek
aan energie))
Patiënten met kanker
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Allergische reacties
Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Vorming van bloedstolsels (trombose)
Pijn rond de injectieplaats
Uitslag en/of roodheid van de huid
Vochtophoping (oedeem)
Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Toevallen/stuipen (convulsies)
Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Alle patiënten
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ernstige allergische reacties waaronder:
Plotselinge levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)
Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (allergische
bronchospasmen)
Huiduitslag
Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria)
Ernstige huiduitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse,
werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. Deze kunnen verschijnen als
roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp,
huidschilfering, zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kunnen
voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen. Stop met het gebruik van
Aranesp als u deze symptomen ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek
medische hulp (zie rubriek 2).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Aranesp?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Aranesp niet als u denkt dat
het ingevroren is geweest.
De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Wanneer uw flacon uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op
kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden
weggegooid.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud van de flacon troebel is of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is darbepoëtine alfa, r-HuEPO (erythropoiëtine geproduceerd
door gentechnologie). De flacon bevat ofwel 25, 40, 60, 100, 200 of 300 microgram
darbepoëtine alfa.
-
De andere stoffen in dit middel zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat,
natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Hoe ziet Aranesp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof voor injectie in een flacon.
Aranesp is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 flacons. Niet alle verpakkingsgrootten worden in
de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Fabrikant
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ierland
Fabrikant
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
s.a. Amgen n.v.
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Tel: +370 5 219 7474
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
.: +359 (0)2 424 7440
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Ceská republika
Magyarország
Amgen s.r.o.
Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
Nederland
AMGEN GmbH
Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Amgen AB
Tel: +372 586 09553
Tel: +47 23308000
Österreich
Amgen ...
Amgen GmbH
.: +30 210 3447000
Tel: +43 (0)1 50 217
España
Polska
Amgen S.A.
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60
Tel.: +48 22 581 3000
France
Portugal
Amgen S.A.S.
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska
România
Amgen d.o.o.
Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Slovenija
Amgen Ireland Limited
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Suomi/Finland
Amgen S.r.l.
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd
Amgen AB
.: +357 22741 741
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rgas filile
Amgen Limited
Tel: +371 257 25888
Tel: +44 (0)1223 420305
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
