Arentor dc 250 mg syr.

ARENTOR DC 250 MG
BIJSLUITER
Arentor DC 250 mg suspensie voor intramammair gebruik bij droogstaande koeien.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Univet Ltd,
Tullyvin,
Cootehill,
Co.Cavan
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Arentor DC 250 mg suspensie voor intramammair gebruik bij droogstaande koeien.
Cefalonium (als cefaloniumdihydraat).
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke 3g-injector voor intramammair gebruik bevat: 250 mg cefalonium (als cefaloniumdihydraat)
Een lichtgele crèmekleurige suspensie voor intramammair gebruik.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van subklinische mastitis bij het droogzetten en de preventie van nieuwe
bacteriële infecties van de uier tijdens de periode dat koeien niet lacteren, veroorzaakt door
Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis,
Trueperella pyogenes, Escherichia coli en Klebsiella spp., gevoelig voor cefalonium
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor cefalosporines, andere ß-lactam-
antibiotica of voor een van de hulpstoffen.
Zie rubriek 12 Speciale waarschuwing (en) (Dracht en lactatie).
6.
BIJWERKINGEN
Zeer zelden werden bij sommige dieren acute overgevoeligheidsreacties van het onmiddellijke type
waargenomen (rusteloosheid, tremoren, zwelling van de melkklier, oogleden en lippen). Deze reacties
kunnen tot de dood leiden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Notice ­ Version NL
ARENTOR DC 250 MG
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (droogstaande koeien)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor intramammair gebruik.
De inhoud van één injector moet direct na het laatste afmelken van de lactatie in het tepelkanaal van
elk uierkwartier worden toegediend.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De injector voor intramammair gebruik mag maar één keer gebruikt worden
De tuit niet buigen. Voorkom verontreiniging van de tuit na het verwijderen van de dop. Vóór de
toediening moet de speen grondig gereinigd en gedesinfecteerd worden (bijv. met het bijgeleverde
reinigingsdoekje).
Optie 1: Houd voor intramammaire toediening met korte tuit de cilinder van de injector voor
intramammair gebruik en de onderkant van de dop in één hand en verwijder het kleine bovenste deel
van de dop boven het merkteken (de onderkant van de dop blijft op de spuit voor intramammair
gebruik). Zorg ervoor dat de tuit niet wordt verontreinigd.
Notice ­ Version NL
ARENTOR DC 250 MG
Breng de tuit in het tepelkanaal in en oefen constante druk uit op de plunjer van de injector voor
intramammair gebruik totdat de volledige dosis is afgegeven. Houd het uiteinde van de speen met één
hand vast en masseer met de andere hand zachtjes naar boven om de verspreiding van het antibioticum
in het uierkwartier te bevorderen.
Na toediening is het raadzaam om de spenen in een antiseptisch preparaat te dopen dat speciaal voor
dit doel is ontwikkeld.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 21 dagen.
Melk: 96 uur na het afkalven als de droogstand langer is dan 54 dagen.
58 dagen na de behandeling als de droogstand 54 dagen of korter is
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
`EXP'.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
ARENTOR DC 250 MG
Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies in de Bijsluiter kan de prevalentie van bacteriën
die resistent zijn tegen cefalonium verhogen en de effectiviteit van de behandeling met andere bèta-
lactams verminderen.
Behandelprotocollen voor droogstaande koeien moeten rekening houden met het lokale en nationale
beleid inzake het gebruik van antimicrobiële middelen en moeten regelmatig door een dierenarts
worden beoordeeld.
Het aan kalveren voederen van melk die residuen van cefalonium bevat die op voor antibacteriële
middelen resistente bacteriën (bijv. productie van bètalactamasen) zouden kunnen selecteren, moet tot
het einde van de wachttijd voor melk worden vermeden, behalve tijdens de colostrumfase.
De werkzaamheid van het product is alleen vastgesteld voor de pathogenen die zijn vermeld in rubriek
4 Indicaties voor gebruik. Dientengevolge kan ernstige acute mastitis (mogelijk fataal) door andere
pathogene soorten, met name Pseudomonas aeruginosa, na het droogzetten optreden. Goede
hygiënische praktijken moeten zeer zorgvuldig worden nageleefd om dit risico te verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Penicillines en cefalosporines kunnen sensibilisatie (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie,
inslikken of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisovergevoeligheid
voor cefalosporine en andersom. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
Gebruik dit product niet als u weet dat u er overgevoelig voor bent of als u het advies hebt gekregen
om niet met dergelijke preparaten te werken.
Hanteer dit product met de grootste zorg om blootstelling te vermijden en tref alle aanbevolen
voorzorgsmaatregelen.
Als u na blootstelling symptomen krijgt zoals huiduitslag, dient u medisch advies in te winnen en de
arts deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van het gezicht, de lippen, de ogen of bemoeilijkte
ademhaling zijn ernstiger symptomen en vereisen dringende medische hulp.
Was de handen na gebruik.
De reinigingsdoekjes die bij het product voor intramammair gebruik worden geleverd, bevatten
isopropylalcohol. Draag beschermende handschoenen als huidirritatie door isopropylalcohol bekend is
of vermoed wordt. Vermijd contact met de ogen omdat isopropylalcohol oogirritatie kan veroorzaken.
Dracht en lactatie:
Het product is bedoeld voor gebruik tijdens het laatste trimester van de dracht zodra de lacterende koe is
drooggezet. Er is geen negatief behandeleffect op de foetus.
Het product mag niet worden gebruikt bij lacterende koeien.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Herhaalde doses bij runderen gedurende drie opeenvolgende dagen hebben geen nadelige effecten
aangetoond of veroorzaakt.
Belangrijke onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
ARENTOR DC 250 MG
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Verpakkingsgrootten:
Dozen met 20 injectors voor intramammair gebruik en 20 afzonderlijk verpakte reinigingsdoekjes met
isopropylalcohol.
Emmers met 120 injectors voor intramammair gebruik en 120 afzonderlijk verpakte reinigingsdoekjes
met isopropylalcohol.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lokale vertegenwoordiger:
Elanco Belgium BV
Plantin en Moretuslei 1a,
2018 Antwerpen
België