Aripiprazole ab 15 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Aripiprazole AB 10 mg tabletten
Aripiprazole AB 15 mg tabletten
Aripiprazole AB 30 mg tabletten
aripiprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Aripiprazole AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ARIPIPRAZOLE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aripiprazole AB bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica
worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 15
jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen
van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en
onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen
voelen.
Aripiprazole AB wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en
ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het gevoel 'high' te zijn, excessief energiek zijn,
minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten met vluchtige gedachten en soms ernstig prikkelbaar. Bij
volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de
behandeling met Aripiprazole AB.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor aripiprazol of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u Aripiprazole AB gebruikt.
Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met aripiprazol. Vertel het uw arts
onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.
Vertel het uw arts, voordat de behandeling met Aripiprazole AB wordt gestart, als u last heeft van:
Hoog bloedsuiker (gekenmerkt door symptomen zoals extreme dorst, overmatig urineren, toegenomen
eetlust en gevoel van zwakte) of een familiegeschiedenis van diabetes
PT-H-1304-001-004-IB-007 + IA09 + MAH Transfer
Toevallen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil volgen
Onvrijwillige, onregelmatige spiertrekkingen, met name in het gezicht
Cardiovasculaire aandoeningen (hart- en vaatziekten), familiegeschiedenis van cardiovasculaire aandoening,
beroerte of TIA, abnormale bloeddruk
Bloedpropvorming of een familiegeschiedenis van bloedpropvorming, aangezien antipsychotica in verband
gebracht worden met bloedpropvorming
Ervaring met overmatig gokken in het verleden
Indien u opmerkt dat uw gewicht toeneemt, u ongewone bewegingen ontwikkelt, u slapeloosheid ervaart die
invloed heeft op uw normale dagelijkse activiteiten, indien u ervaart dat u moeite heeft met slikken of allergische
symptomen krijgt, informeer dan uw arts.
Wanneer u een oudere patiënt bent en aan dementie lijdt (het verlies van geheugen of andere geestelijke
vermogens) en u ooit een beroerte of TIA heeft gehad, dient u of uw verzorger/familielid uw arts hierover te
informeren.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen. Gedachten aan en
pogingen tot zelfdoding zijn gemeld tijdens het gebruik van aripiprazol.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van spierstijfheid of starheid met hoge koorts, zweten, veranderde
gemoedstoestand of een erg snelle of onregelmatige hartslag.
Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om
zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of
verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen
zijn voor uzelf of voor anderen. Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen
bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal
verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele
gedachten of gevoelens.
Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of stopzetten.
Aripiprazol kan slaperigheid, bloeddrukdaling bij het overeind komen, duizeligheid en veranderingen
in hoe goed u kunt bewegen en het bewaren van het evenwicht veroorzaken, wat tot vallen kan leiden.
Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 13 jaar. Het is niet bekend of het
veilig en werkzaam is bij deze patiënten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast dit geneesmiddel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Bloeddrukverlagende middelen: Aripiprazole AB kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen
versterken. Informeer uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.
Het innemen van Aripiprazole AB samen met sommige geneesmiddelen, kan betekenen dat uw arts de dosering
van Aripiprazole AB of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen. Het is met name belangrijk om bij de
onderstaande geneesmiddelen uw arts te informeren:
Geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide)
Antidepressiva of kruidengeneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie en angst
(bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, sint-janskruid)
Antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol)
Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hiv-infectie (bijvoorbeeld efavirenz,
nevirapine, en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir)
Anticonvulsiva gebruikt om epilepsie te behandelen (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
PT-H-1304-001-004-IB-007 + IA09 + MAH Transfer
Bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine)
Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van Aripiprazole AB
verkleinen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met
Aripiprazole AB gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Geneesmiddelen die de serotoninespiegel verhogen, worden vaak gebruikt bij aandoeningen zoals
depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en
ook bij migraine en pijn:
triptanen, tramadol en tryptofaan, gebruikt voor aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis,
obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn
SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst
andere antidepressiva (zoals venlafaxine en tryptofaan), gebruikt bij ernstige depressie
tricyclische middelen (zoals clomipramine, amitriptyline), gebruikt bij depressieve stoornissen
St. Janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt als kruidengeneesmiddel bij lichte depressie
pijnstillers (zoals tramadol en pethidine), gebruikt om pijn te verlichten
triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen
Deze geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen vergroten; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf
constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Aripiprazole AB, dan moet u uw arts
raadplegen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Aripiprazole AB kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen.
Het gebruik van alcohol dient te worden vermeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Aripiprazole AB in het laatste
trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren,
slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van
deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Als u Aripiprazole AB inneemt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening
wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor
uw baby. U mag niet én borstvoeding geven én dit geneesmiddel krijgen. Overleg met uw arts wat de
beste manier is om uw baby te voeden als u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit
geneesmiddel (zie rubriek 4). Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u volledig alert
moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Aripiprazole AB bevat lactose monohydraat
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat
u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering bij volwassenen is eenmaal daags 15 mg. Echter uw arts kan een lagere of hogere dosis
voorschrijven tot maximaal eenmaal daags 30 mg.
PT-H-1304-001-004-IB-007 + IA09 + MAH Transfer
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel kan gestart worden met een lage dosis van de orale (vloeibare) suspensie. De dosis kan dan
langzaam verhoogd worden tot
de aanbevolen dosis voor jongeren van 10 mg eenmaal daags. Uw arts kan
echter een lagere of hogere dosis voorschrijven tot een maximum van 30 mg eenmaal daags.
Als u de indruk heeft dat de werking van Aripiprazole AB te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Probeer Aripiprazole AB iedere dag rond dezelfde tijd in te nemen. Het maakt niet uit of u deze met of zonder
voedsel inneemt. Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van Aripiprazole AB zonder dit eerst
met uw arts te bespreken.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen?
Wanneer u zich realiseert dat u meer Aripiprazole AB tabletten heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of
wanneer iemand anders uw Aripiprazole AB tabletten heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts. Wanneer u uw arts niet kunt bereiken ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met
u mee.
Patiënten die te veel aripiprazol hadden ingenomen, hadden de volgende symptomen:
· snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.
· ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Andere symptomen kunnen zijn:
· acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde
ademhaling, transpireren.
· spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk,
afwijkend hartritme.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als een van de bovenstaande symptomen bij u
optreedt.
Wanneer u meer Aripiprazole AB heeft ingenomen dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen
Wanneer u een dosis bent vergeten neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het
innemen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.
Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
- diabetes mellitus,
- slaapproblemen,
- angst,
- rusteloos gevoel, niet stil kunnen zitten,
- acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid van binnen en een drang om voortdurend te bewegen),
PT-H-1304-001-004-IB-007 + IA09 + MAH Transfer
- oncontroleerbare trekkende of schokkende bewegingen,
- beven,
- hoofdpijn,
- moeheid,
- slaperigheid,
- licht gevoel in het hoofd,
- beven en wazig zien,
- minder vaak ontlasting of problemen bij de ontlasting,
- indigestie,
- misselijkheid,
- meer speeksel in de mond dan normaal,
- overgeven,
- moe gevoel.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
- verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed,
- te veel suiker in het bloed,
- depressie,
- veranderde of verhoogde seksuele interesse,
- ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie),
- spierstoornis die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie)
- rusteloze benen,
- dubbel zien,
- gevoeligheid van het oog voor licht,
- snelle hartslag,
- bloeddrukdaling bij het gaan staan, duizeligheid, lichthoofdigheid of flauwvallen,
- hik.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van oraal aripiprazol maar de frequentie
ervan is niet bekend:
- laag aantal witte bloedcellen,
- laag aantal bloedplaatjes,
- allergische reactie (bijv. zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos),
- optreden of verergering van diabetes, ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma,
- hoog bloedsuiker,
- niet genoeg natrium in het bloed,
- verminderde eetlust (anorexie),
- gewichtsverlies,
- gewichtstoename,
- gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding,
- gevoel van agressie,
- onrust,
- nervositeit,
- combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, afgenomen bewustzijn en plotselinge
veranderingen in bloeddruk en hartslag, flauwvallen (maligne neurolepticasyndroom),
- convulsies (stuipen),
- serotoninesyndroom (een reactie die gevoelens kan veroorzaken van grote vreugde, sufheid, onhandigheid,
onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren),
- spraakstoornis,
- vastzitten van de oogbollen in één positie,
- plotseling onverklaarbaar overlijden,
- levensbedreigende onregelmatige hartslag,
- hartaanval,
- vertraagde hartslag,
- bloedproppen in de aderen, vooral in de benen (met symptomen als zwelling, pijn en roodheid in het been), die
zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en kunnen zorgen voor pijn op de borst en moeite met
ademhalen (indien u een of meer van deze symptomen opmerkt, roep dan onmiddellijk medisch advies in),
- hoge bloeddruk,
PT-H-1304-001-004-IB-007 + IA09 + MAH Transfer
- flauwte,
- per ongeluk inademen van voedsel met het risico op longontsteking,
- spasmen van de spieren rond de stembanden,
- alvleesklierontsteking,
- moeite met slikken,
- diarree,
- buikklachten,
- maagklachten.
- leverfalen,
- leverontsteking,
- geelkleuring van de huid en oogwit,
- meldingen van afwijkende levertestwaarden,
- huiduitslag, huidovergevoeligheid voor licht,
- kaalheid,
- ernstige allergische reacties zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht, gevolgd door meer
verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, vergrote lymfeknopen, verhoogde waarden van leverenzymen in het
bloed en een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie),
- overmatig zweten,
- abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen,
- spierpijn,
- stijfheid,
- onvrijwillig urineverlies (incontinentie),
- moeite met urinelozing,
- ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby's na blootstelling tijdens de zwangerschap,
- langdurige en/of pijnlijke erectie,
- moeilijkheden bij het controleren van de standaardlichaamstemperatuur of oververhitting,
- pijn op de borst,
- zwelling van de handen, enkels of voeten,
- bij bloedonderzoek: toegenomen of bloedsuikerschommeling, verhoogd gehalte geglycosyleerd hemoglobine.
- onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn
voor u of anderen, wat kan inhouden:
- sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire
gevolgen
- veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor
anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift
- niet te beheersen overmatig winkelen
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het
eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
- een neiging om rond te dwalen.
Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken
om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.
Bij oudere patiënten met dementie zijn bij gebruik van aripiprazol meer gevallen van overlijden gemeld. Tevens
zijn gevallen van een beroerte of TIA gemeld.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder kregen bijwerkingen vergelijkbaar met die bij volwassenen en in
dezelfde mate. Uitzonderingen hierop zijn slaperigheid, ongecontroleerde, trekkende of schokkende bewegingen,
rusteloosheid en vermoeidheid die zeer vaak voorkwamen (meer dan 1 op de 10 patiënten). Vaak voorkomend
waren pijn in de bovenbuik, droge mond, verhoogde hartslag, gewichtstoename, toegenomen eetlust,
spiertrekkingen, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen, en duizelig voelen, vooral bij het opstaan vanuit
liggende of zittende houding (meer dan 1 op de 100 patiënten).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
PT-H-1304-001-004-IB-007 + IA09 + MAH Transfer
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.
Elke Aripiprazole AB 10 mg tablet bevat 10 mg aripiprazol
Elke Aripiprazole AB 15 mg tablet bevat 15 mg aripiprazol
Elke Aripiprazole AB 30 mg tablet bevat 30 mg aripiprazol
De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, ,
hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumsteraat.
Hoe ziet Aripiprazole AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tablet.
Aripiprazole AB 10 mg tabletten
Witte, rechthoekige, ongecoate tabletten met de inscriptie `63' op één zijde en `H' op de andere zijde.
De afmeting is 8 mm × 4.5 mm.
Aripiprazole AB 15 mg tabletten
Witte, ronde (diameter 7 mm), ongecoate tabletten met de inscriptie `64' op één zijde en `H' op de andere zijde.
Aripiprazole AB 30 mg tabletten
Witte, ronde (diameter 9 mm), ongecoate tabletten met de inscriptie `66' op één zijde en `H' op de andere zijde.
Aripiprazole AB tabletten zijn verkrijgbaar in polyamide / aluminium / PVC / aluminiumfolie blisterverpakkingen
en HDPE flessen met polypropyleen dop, met daarin silicagel als droogmiddel.
Verpakkingsgrootten
-
Blisterverpakkingen: 14, 28, 30, 49, 56 en 98 tabletten
- HDPE flessen: 30, 100, 250 en 500 tabletten
Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift
PT-H-1304-001-004-IB-007 + IA09 + MAH Transfer
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE474284 (10 mg blisterverpakking)
BE474293 (10 mg fles)
BE474302 (15 mg blisterverpakking)
BE474311 (15 mg fles)
BE474320 (30 mg blisterverpakking)
BE474337 (30 mg fles)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aurobindo N.V.,
E. Demunterlaan 5 box 8,
1090 Brussel
Fabrikant:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Verenigd Koninkrijk
Dit geneesmiddel is in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk
(Noord-Ierland) geregistreerd onder de volgende namen:
BE:
Aripiprazole AB 10mg; 15mg; 30mg, tabletten
CY:
Aripiprazole Aurobindo 10 mg/ 15 mg/ 30 mg
DE:
Aripiprazol Aurobindo 5 mg/ 10mg/ 15mg/ 30mg Tabletten
NL:
Aripiprazol Aurobindo 5 mg, 10 mg/ 15 mg/ 30 mg, tabletten
PT:
Aripiprazol Aurobindo
RO:
Aripiprazol Aurobindo 10 mg/ 15 mg comprimate
UK (Noord-Ierland):
Aripiprazole Milpharm 5 mg/ 10mg/ 15mg/ 30mg tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 06/2021 / 08/2021.
PT-H-1304-001-004-IB-007 + IA09 + MAH Transfer