Aripiprazole eg 1 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Aripiprazole EG 1 mg/ml drank
aripiprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Aripiprazole EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Aripiprazole EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Aripiprazole EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u Aripiprazole EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Aripiprazole EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Aripiprazole EG bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder die lijden
aan een aandoening die wordt gekenmerkt door symptomen als het horen, zien of voelen van dingen
die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en incoherent
gedrag, en onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook terneergeslagen,
schuldig, angstig of gespannen voelen.
Aripiprazole EG wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 13 jaar en
ouder die lijden aan een aandoening met symptomen zoals het gevoel 'high' te zijn, excessief
energiek zijn, veel minder slaap nodig hebben dan gewoonlijk, erg snel praten met vluchtige ideeën en
soms ernstige prikkelbaarheid. Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert
bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met Aripiprazole EG.
2.
Wanneer mag u Aripiprazole EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Aripiprazole EG niet innemen?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Aripiprazole EG?
Neem contact op met uw arts voordat u Aripiprazole EG inneemt als u last heeft van
-
een hoog bloedsuikergehalte (gekenmerkt door symptomen zoals extreme dorst, overmatig
urineren, toegenomen eetlust en gevoel van zwakte) of een familiegeschiedenis heeft van
diabetes
- epilepsieaanvallen
- onvrijwillige, onregelmatige spiertrekkingen, vooral in het gezicht
- hart- en vaatziekten, een familiegeschiedenis van hart- en vaatziekte, beroerte of miniberoerte
(TIA), abnormale bloeddruk
- bloedproppen of een familiegeschiedenis van bloedproppen, aangezien antipsychotica in
verband gebracht werden met bloedpropvorming
- als u overmatig gegokt heeft in het verleden
Indien u opmerkt dat uw gewicht toeneemt, u ongewone bewegingen ontwikkelt, u slaperigheid
ervaart die invloed heeft op uw normale dagelijkse activiteiten, u moeite heeft met slikken of
allergische symptomen krijgt, informeer dan uw arts.
Als u een bejaarde patiënt bent die aan dementie lijdt (verlies van geheugen en andere geestelijke
vermogens), dient u of uw verzorger/familielid uw arts te informeren, als u ooit een beroerte of
miniberoerte (TIA) heeft gehad.
Informeer uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft uzelf iets aan te doen.
Zelfdodingsgedachten en -gedrag werden gemeld tijdens een behandeling met aripiprazol.
Informeer uw arts onmiddellijk als u last heeft van spierstijfheid of starheid met hoge koorts, zweten,
een veranderde gemoedstoestand of een erg snelle of onregelmatige hartslag.
Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om
zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of
verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen
zijn voor uzelf of voor anderen. Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen
bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal
verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele
gedachten of gevoelens.
Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of stopzetten.
Aripiprazol kan slaperigheid, bloeddrukdaling bij het overeind komen, duizeligheid en veranderingen
in hoe goed u kunt bewegen en het bewaren van het evenwicht veroorzaken, wat tot vallen kan leiden.
Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 13 jaar. Het is niet bekend of het veilig
en werkzaam is bij deze patiënten.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Aripiprazole EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Bloeddrukverlagende middelen: Aripiprazole EG kan het effect van bloeddrukverlagende
geneesmiddelen versterken. Informeer uw arts als u geneesmiddelen inneemt om uw bloeddruk onder
controle te houden.
Als u Aripiprazole EG samen met bepaalde geneesmiddelen inneemt, kan het nodig zijn de dosis van
Aripiprazole EG aan te passen. Het is vooral belangrijk uw arts te informeren als u volgende
geneesmiddelen inneemt:
-
Geneesmiddelen om het hartritme te corrigeren
- Antidepressiva of kruidengeneesmiddelen gebruikt om depressie en angst te behandelen
- Antischimmelmiddelen
- Bepaalde geneesmiddelen om hiv-infectie te behandelen
- Anticonvulsiva gebruikt om epilepsie te behandelen
Geneesmiddelen die de serotoninespiegel verhogen: triptanen, tramadol, tryptofaan, selectieve
serotonineheropnameremmers [SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine)], tricyclische middelen (zoals
clomipramine, amitriptyline), pethidine, sint-janskruid en venlafaxine. Deze geneesmiddelen vergroten
het risico op bijwerkingen. Als u een ongewoon symptoom constateert bij het innemen van één van
deze geneesmiddelen samen met Aripiprazole EG, dient u uw arts te raadplegen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Aripiprazole EG kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen. De drank dient echter voor
inname niet te worden verdund met andere vloeistoffen of te worden gemengd met voedsel.
Alcohol dient te worden vermeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Aripiprazole EG
hebben gebruikt in het laatste trimester (de laatste drie maanden van hun zwangerschap): beven,
spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en moeilijkheden bij het
voeden. Als uw baby last krijgt van één van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Zorg ervoor dat u uw arts onmiddellijk informeert als u borstvoeding geeft.
Als u Aripiprazole EG inneemt, mag u geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat u weet welke
invloed Aripiprazole EG op u heeft.
Aripiprazole EG bevat natriumbenzoaat (E211), propyleenglycol (E1520) en natrium
Natriumbenzoaat (E211)
Dit geneesmiddel bevat 1 mg natriumbenzoaat (E211) in elke ml.
Propyleenglycol (E1520)
Dit geneesmiddel bevat 80 mg propyleenglycol (E1520) in elke ml oplossing.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen door uw arts.
Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt.
Als u een leveraandoening of nieraandoening heeft, neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen
door uw arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt.
Natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in elke ml, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Aripiprazole EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is eenmaal daags 15 ml drank (wat overeenkomt met
15 mg aripiprazol). Uw arts kan echter een lagere of hogere dosis voorschrijven tot een maximum
van 30 ml eenmaal daags (d.w.z. 30 mg).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen dosering voor jongeren is eenmaal daags 10 ml drank (wat overeenkomt met
10 mg aripiprazol). Uw arts kan echter een lagere of hogere dosis voorschrijven tot een maximum
van 30 ml eenmaal daags (d.w.z. 30 mg).
De dosis afmeten:
-
Doses tot 5 ml moeten afgemeten worden met behulp van de in de doos bijgeleverde spuit van
5 ml,
- Doses van 10 ml en meer moeten afgemeten worden met behulp van de in de doos bijgeleverde
maatbeker of de spuit van 5 ml.

Bijsluiter
Open de fles en zorg ervoor dat de spuit stevig in de adapter is geplaatst (Figuur 1).
Draai de fles ondersteboven terwijl de spuit erin zit (Figuur 2).
Trek de stamper naar beneden en vul de spuit met iets meer drank dan de voorgeschreven dosis
(Figuur 3).
Als er luchtbellen in de spuit verschijnen, houd de fles dan ondersteboven en duw de stamper lichtjes
in en trek hem daarna weer naar beneden. Herhaal tot er geen luchtbellen meer in de spuit zitten
(Figuur 4).
Bijsluiter
Duw de stamper langzaam in tot aan de maatstreep die overeenkomt met de door uw arts
voorgeschreven hoeveelheid in millimeter (ml) (Figuur 5).
Draai de fles weer om en verwijder de spuit (Figuur 6).
Was de spuit en het bekertje na gebruik met water en sluit de fles met de plastic schroefdop.
Als u de indruk heeft dat de werking van Aripiprazole EG te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Probeer de drank elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u het met of
zonder voedsel inneemt. U dient Aripiprazole EG drank vóór inname echter niet te verdunnen met
andere vloeistoffen of te mengen met voedsel.
Ook al voelt u zich beter, verander of stop de dagelijkse dosering van Aripiprazole EG niet zonder
eerst uw arts te raadplegen.
Heeft u te veel van Aripiprazole EG ingenomen?
Wanneer u beseft dat u meer Aripiprazole EG drank heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of
wanneer iemand anders wat van uw Aripiprazole EG drank heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Wanneer u uw arts niet kunt
bereiken, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem de verpakking met u mee.
Bent u vergeten Aripiprazole EG in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, neem dan de gemiste dosis in zodra u eraan denkt, maar neem geen
dubbele dosis op één en dezelfde dag.
Als u stopt met het innemen van Aripiprazole EG
Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u Aripiprazole EG
blijft innemen zolang als uw arts u gezegd heeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):
diabetes mellitus
slaapproblemen
zich angstig voelen
zich rusteloos voelen en niet stil kunnen staan, moeilijkheden om stil te zitten
oncontroleerbare trekkende of schokkende bewegingen, rusteloze benen
beven
hoofdpijn
vermoeidheid
slaperigheid
licht gevoel in het hoofd
beven en wazig zien
minder vaak ontlasting of problemen bij de ontlasting
spijsverteringsproblemen
misselijkheid
meer speeksel in de mond dan normaal
braken
zich moe voelen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):
verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed
te veel suiker in het bloed
depressie
veranderde of verhoogde seksuele interesse
oncontroleerbare bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie)
spierstoornis die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie)
dubbel zien
gevoeligheid van het oog voor licht
snelle hartslag
bloeddrukdaling bij het rechtstaan, wat leidt tot duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of
flauwvallen
hikken
De volgende bijwerkingen werden gemeld na het op de markt komen van aripiprazol maar de
frequentie van voorkomen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald):
laag aantal witte bloedcellen
laag aantal bloedplaatjes
allergische reactie (bijv. zwelling in de mond, van de tong, het gezicht en in de keel, jeuk,
netelroos)
optreden of verergering van diabetes, ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma
hoge bloedsuikerwaarde
onvoldoende natrium in het bloed
verminderde eetlust (anorexia)
afname van het lichaamsgewicht
toename van het lichaamsgewicht
gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding
overmatig gokken
gevoel van agressie
opgewondenheid
zenuwachtigheid
combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, afgenomen bewustzijn en
plotselinge veranderingen in de bloeddruk en hartslag, flauwvallen (maligne
neurolepticasyndroom)
epilepsieaanval
serotoninesyndroom (een reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid,
onhandigheid, onrust, een gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren)
spraakstoornis
vastzitten van de oogbollen in één positie
plotselinge onverklaarbare dood
levensbedreigende onregelmatige hartslag
hartaanval
vertraagde hartslag
bloedproppen in de aders, vooral in de benen (met symptomen als zwelling, pijn en roodheid in het
been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen, wat pijn op de borst en
ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt (indien u één van deze symptomen opmerkt, zoek dan
onmiddellijk medisch advies)
hoge bloeddruk
flauwvallen
per ongeluk inademen van voedsel met het risico op longontsteking
spasmen van de spieren rond de stembanden
ontsteking van de alvleesklier
moeilijkheden om te slikken
diarree
ongemakken in de buik
maagklachten
leverfalen
ontsteking van de lever
gele verkleuring van de huid en het oogwit.
meldingen van afwijkende levertestwaarden
huiduitslag
gevoeligheid van de huid voor licht
kaalheid
overmatig zweten
abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen
spierpijn
stijfheid
onvrijwillig urineverlies (incontinentie)
moeilijkheden met plassen
ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby's na blootstelling tijdens de zwangerschap
langdurige en/of pijnlijke erectie
moeilijkheden bij het controleren van de standaardlichaamstemperatuur of oververhitting
pijn op de borst
zwelling van handen, enkels of voeten
bij bloedonderzoeken: schommelingen van de bloedsuikerwaarde, verhoogd gehalte van
geglycosyleerd hemoglobine
onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die
schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:
- sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
- veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor
anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
- niet te beheersen overmatig winkelen.
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het
eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
- een neiging om rond te dwalen.
Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken om met
de symptomen om te gaan of deze te verminderen.
Bij bejaarde patiënten met dementie werden bij inname van aripiprazol meer gevallen van overlijden
gemeld. Tevens werden gevallen van beroerte of miniberoerte (TIA) gemeld.
Extra bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Jongeren van 13 jaar en ouder kregen bijwerkingen vergelijkbaar met die bij volwassenen en in
dezelfde mate. Uitzonderingen hierop zijn slaperigheid, oncontroleerbare trekkende of schokkende
bewegingen, rusteloosheid en vermoeidheid die zeer vaak voorkwamen (meer dan 1 op de 10
patiënten). Vaak voorkomend waren pijn in de bovenbuik, droge mond, verhoogde hartslag,
gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, ongecontroleerde bewegingen van de
ledematen en zich duizelig voelen, vooral bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding (meer
dan 1 op de 100 patiënten).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Aripiprazole EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon
en de doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik binnen 6 maanden na eerste opening.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Aripiprazole EG?
De werkzame stof in Aripiprazole EG is aripiprazol. Elke ml bevat 1 mg aripiprazol.
De andere stoffen in Aripiprazole EG zijn:
Propyleenglycol (E1520)
Macrogol 4000
Fosforzuur
Hypromellose 2910
Erythritol (E 968)
Sucralose (E 955)
Natriumbenzoaat (E211)
Dinatriumedetaat
N&A druivensmaakstof 26436:
Smaakstoffen
Propyleenglycol (E1520)
Water, gezuiverd
Hoe ziet Aripiprazole EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Aripiprazole EG 1 mg/ml drank is een heldere, kleurloze vloeistof geleverd in een amberkleurige
glazen flacon met 150 ml drank per flacon.
Elke flacon is afgesloten met een plastic (HDPE/polypropyleen) kindveilige schroefdop met een
adaptor (stop) van polyethyleen.
Elke doos bevat 1 flacon, een bijsluiter en een spuit van 5 ml voor orale toediening en een maatbeker
van 30 ml.
Het lichaam van de spuit is gemaakt van PP en de stamper is gemaakt van HDPE. De spuit is
gegradeerd voor 0,5 ml en 1 ml en vervolgens om de 0,5 ml tot 5 ml.
De maatbeker is gemaakt van PP en is gegradeerd voor 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml en een
maximumvolume van 30 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikant
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Duitsland
Stada Nordic ApS. - Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Denemarken
Balkanpharma Troyan AD - 1 Krayrechna Str. - Troyan 5600 ­ Bulgarije
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DK
Aripiprazol STADA 1 mg/ml oral opløsning
BE
Aripiprazole EG 1 mg/ml drank
ES
Aripiprazol STADAGEN 1 mg/ml solución oral EFG
FI
Aripiprazol STADA 1 mg/ml oraaliliuos
LU
Aripiprazole EG 1 mg/ml solution buvable
PL
Aripiprazole STADA
SE
Aripiprazol STADA 1 mg/ml oral lösning
UK
Aripiprazole 1 mg/ml oral solution
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE504106
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 10/2020 / 07/2020.