Aripiprazole eg 30 mg (pi pharma)

Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Aripiprazole EG 10 mg tabletten
Aripiprazole EG 15 mg tabletten
Aripiprazole EG 30 mg tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Aripiprazole EG 10 mg tabletten
Aripiprazole EG 15 mg tabletten
Aripiprazole EG 30 mg tabletten
Ingevoerd uit Ierland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Aripiprazole Clonmel 10mg Tablets
Aripiprazole Clonmel 15mg Tablets
Aripiprazole Clonmel 30mg Tablets
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Aripiprazole EG 10 mg tabletten
Aripiprazole EG 15 mg tabletten
Aripiprazole EG 30 mg tabletten
Aripiprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er
staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
1. Wat is Aripiprazole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Aripiprazole EG bevat de werkzame stof aripiprazole en behoort tot een groep
geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder
die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door symptomen als het horen, zien of
voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen,
onsamenhangende spraak en incoherent gedrag, en onverschilligheid. Personen met deze
aandoening kunnen zich ook terneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Aripiprazole EG wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 13
jaar en ouder die lijden aan een aandoening met symptomen zoals het gevoel 'high' te zijn,
excessief energiek zijn, veel minder slaap nodig hebben dan gewoonlijk, erg snel praten met
vluchtige ideeën en soms ernstige prikkelbaarheid. Bij volwassenen voorkomt het tevens dat
deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met
Aripiprazole EG.
2. Wanneer mag u Aripiprazole EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Aripiprazole EG niet innemen?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Aripiprazole EG?
Neem contact op met uw arts voordat u Aripiprazole EG inneemt.
Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met aripiprazol.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.
Vertel uw arts, voordat de behandeling met Aripiprazole EG wordt gestart als u last heeft van:
- een hoog bloedsuikergehalte (gekenmerkt door symptomen zoals extreme dorst, overmatig
urineren, toegenomen eetlust en gevoel van zwakte) of een familiegeschiedenis heeft van
diabetes
- toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender
wil volgen.
cardiovasculaire ziekte, als u lijdt aan beroerte of miniberoerte (TIA), abnormale
bloeddruk
- bloedproppen of een familiegeschiedenis heeft van bloedproppen, aangezien
antipsychotica in verband gebracht werden met bloedpropvorming
- overmatig gokken in het verleden
Indien u opmerkt dat uw gewicht toeneemt, u ongewone bewegingen ontwikkelt, u
slapeloosheid ervaart die invloed heeft op uw normale dagelijkse activiteiten, u moeite heeft
met slikken of allergische symptomen krijgt, informeer dan uw arts.
Als u een bejaarde patiënt bent die aan dementie lijdt (verlies van geheugen en andere
geestelijke vermogens), dient u of uw verzorger/familielid uw arts te informeren, als u ooit
een beroerte of TIA heeft gehad.
Informeer uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft uzelf iets aan te doen.
Zelfdodingsgedachten en ­gedrag werden gemeld tijdens een behandeling met aripiprazol.
Informeer uw arts onmiddellijk als u last heeft van spierstijfheid of starheid met hoge koorts,
zweten, een veranderde gemoedstoestand of een erg snelle of onregelmatige hartslag.
Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens
ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u
de impuls, prikkel of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen
die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen. Dit zijn zogeheten stoornissen
in de impulsbeheersing en kunnen bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten
of uitgeven van geld, een abnormaal verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag
worden genomen met toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of stopzetten.
Aripiprazol kan slaperigheid, bloeddrukdaling bij het overeind komen, duizeligheid en
veranderingen in hoe goed u kunt bewegen en het bewaren van het evenwicht veroorzaken,
wat tot vallen kan leiden. Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of
verzwakt bent.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik Aripiprazole EG niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 13 jaar. Het is
niet bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Aripiprazole EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Geneesmiddelen om het hartritme te corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron,
flecaïnide).
Antidepressiva of kruidengeneesmiddelen gebruikt om depressie en angst te behandelen
(bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, sint-janskruid).
Antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol).
Bepaalde geneesmiddelen om hiv-infectie te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz,
nevirapine, en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir).
Anticonvulsiva gebruikt om epilepsie te behandelen (bijvoorbeeld carbamazepine,
fenytoïne, fenobarbital).
Bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine,
rifampicine).
Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van
Aripiprazole EG verkleinen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze
geneesmiddelen samen met Aripiprazole EG gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Geneesmiddelen die het serotoninegehalte verhogen, worden vaak gebruikt bij aandoeningen
zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en
sociale fobie, en ook bij migraine en pijn:
triptanen, tramadol en tryptofaan, gebruikt voor aandoeningen zoals depressie,
gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en
ook bij migraine en pijn.
SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst.
andere antidepressiva (zoals venlafaxine en tryptofaan), gebruikt bij ernstige depressie.
tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve
stoornissen.
sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt als kruidengeneesmiddel bij lichte
depressie.
pijnstillers (zoals tramadol and pethidine), gebruikt om pijn te verlichten.
triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.
Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen
krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Aripiprazole EG gebruikt, moet u uw
arts raadplegen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Dit geneesmiddel kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen. Alcohol dient te
worden vermeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u Aripiprazole EG inneemt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven,
waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het
voordeel van borstvoeding voor uw baby. U mag niet én borstvoeding geven én dit
geneesmiddel krijgen. Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u
dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit
geneesmiddel (zie rubriek 4). Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u volledig
alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Aripiprazole EG bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Aripiprazole EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering bij volwassenen is eenmaal daags 15 mg. Uw arts kan
echter een lagere of hogere dosis voorschrijven tot maximaal 30 mg eenmaal daags.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Aripiprazol kan gestart worden met een lage dosis van de orale (vloeibare) oplossing. Als een
orale oplossing nodig is, zal uw arts een ander geneesmiddel op basis van aripiprazol
voorschrijven. De dosis mag langzaam verhoogd worden tot de aanbevolen dosis voor
jongeren van 10 mg eenmaal daags. Uw arts kan echter een lagere of hogere dosis
voorschrijven tot een maximum van 30 mg eenmaal daags.
Als u de indruk heeft dat de werking van Aripiprazole EG te sterk of te zwak is, praat dan met
uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Probeer Aripiprazole EG iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt
niet uit of u het met of zonder voedsel inneemt.
Heeft u te veel van Aripiprazole EG ingenomen?
Wanneer u beseft dat u meer Aripiprazole EG tabletten heeft ingenomen dan uw arts heeft
aanbevolen (of wanneer iemand anders enkele van uw Aripiprazole EG-tabletten heeft
ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245). Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en
neem de verpakking met u mee.
Patiënten die te veel aripiprazol hadden ingenomen, hadden de volgende symptomen:
snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.
ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Andere symptomen kunnen zijn:
acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts,
versnelde ademhaling, transpireren.
spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage
bloeddruk, afwijkend hartritme.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als een van de bovenstaande
symptomen bij u optreedt.
Bent u vergeten Aripiprazole EG in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, neem dan de gemiste dosis in zodra u eraan denkt, maar neem
geen dubbele dosis op één en dezelfde dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis
in te halen.
Als u stopt met het innemen van Aripiprazole EG
Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u net zo
lang doorgaat met het innemen van Aripiprazole EG als uw arts u heeft gezegd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van oraal aripiprazol maar
de frequentie ervan is niet bekend:
laag aantal witte bloedcellen,
laag aantal bloedplaatjes,
allergische reactie (bijv. zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos),
optreden of verergering van diabetes, ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of
coma,
hoog bloedsuiker,
niet genoeg natrium in het bloed,
verminderde eetlust (anorexie),
gewichtsverlies,
gewichtstoename,
gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding,
gevoel van agressie,
onrust,
nervositeit,
combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, afgenomen bewustzijn en
plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag, flauwvallen (maligne
neurolepticasyndroom)
convulsies (stuipen),
serotoninesyndroom (een reactie die gevoelens kan veroorzaken van grote vreugde,
sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren),
spraakstoornis,
vastzitten van de oogbollen in één positie,
plotseling onverklaarbaar overlijden,
levensbedreigende onregelmatige hartslag,
hartaanval,
vertraagde hartslag,
bloedproppen in de aderen, vooral in de benen (met symptomen als zwelling, pijn en
roodheid in het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en
kunnen zorgen voor pijn op de borst en moeite met ademhalen (indien u een of meer van
deze symptomen opmerkt, roep dan onmiddellijk medisch advies in),
geglycosyleerd hemoglobine.
onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren
die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:
- sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire
gevolgen.
- veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of
voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
- niet te beheersen overmatig winkelen.
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten
(het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
- een neiging om rond te dwalen.
Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken
om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.
Bij bejaarde patiënten met dementie werden bij inname van aripiprazol meer gevallen van
overlijden gemeld. Tevens werden gevallen van beroerte of miniberoerte (TIA) gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou
of via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Aripiprazole EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na `EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Aripiprazole EG?
De werkzame stof in Aripiprazole EG is aripiprazol.
Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol.
Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol.
Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol.
De andere stoffen in Aripiprazole EG zijn mannitol, maltodextrine, microkristallijne
cellulose, crospovidon type B (Ph. Eur.), natriumwaterstofcarbonaat, wijnsteenzuur,
watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumsaccharine (E 954), vanillecrèmesmaak
(smaakstoffen, natuurlijke smaakstoffen, lactose, magnesiumcarbonaathydroxide),
magnesiumstearaat (Ph. Eur.).
Aripiprazole EG 10 mg: rood ijzeroxide (E172)
Aripiprazole EG 15 mg: geel ijzeroxide (E172)
Aripiprazole EG 30 mg: rood ijzeroxide (E172)
Ze worden geleverd in blisterverpakkingen verpakt in dozen van
10 mg:
7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletten
15 mg:
7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletten
30 mg:
7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98 tabletten
10 mg:
7x1, 14 x1, 28 x1, 30 x1, 49 x1, 50 x1, 56 x1, 60 x1, 84 x1, 90 x1, 98
x1, 100 x1 tabletten
15 mg:
7 x1, 14 x1, 28 x1, 30 x1, 49 x1, 50 x1, 56 x1, 60 x1, 84 x1, 90 x1, 98 x1, 100
x1 tabletten
30 mg:
7 x1, 14 x1, 28 x1, 30 x1, 49 x1, 56 x1, 60 x1, 84 x1, 90 x1, 98 x1 tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel:
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Clonmel Healthcare Ltd - Waterford Road ­ Clonmel - Co. Tipperary - Ierland
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel:
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2­18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Clonmel Healthcare Ltd - Waterford Road ­ Clonmel - Co. Tipperary - Ierland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Aripiprazole EG 10 mg tabletten: 1637 PI 489 F3
Aripiprazole EG 15 mg tabletten: 1637 PI 490 F3
Aripiprazole EG 30 mg tabletten: 1637 PI 491 F3
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
AT
Aripiprazol STADA 5 mg - 10 mg - 15 mg - 30 mg Tabletten
BE
Aripiprazole EG 10 mg ­ 15 mg - 30 mg tabletten
DE
Aripiprazol STADA 5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg 30 mg Tabletten
DK
Aripiprazol STADA
ES
Aripiprazol STADA 5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 30 mg comprimidos EFG
FI
Aripiprazol STADA
FR
Aripiprazole EG 5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg comprimé
HR
Aripiprazol STADA 10 mg ­ 15 mg ­ 30 mg tablete
HU
Aripiprazol STADA 10 mg ­ 15 mg ­ 30 mg tabletta
LU
Aripiprazol CF 5 mg ­ 10 mg ­ 15 mg ­ 30 mg tabletten
PL
Aripiprazole STADA
PT
Aripiprazol Ciclum
RO
Aripiprazol STADA 10 mg ­ 15 mg comprimate
SE
Aripiprazol STADA
SI
Aripiprazol STADA 10 mg ­ 15 mg tablete
SK
Aripiprazol STADA 15 mg tablet