Aripiprazole instant eg 15 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Aripiprazole Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten
Aripiprazole Instant EG 15 mg orodispergeerbare tabletten
Aripiprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Aripiprazole Instant EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Aripiprazole Instant EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Aripiprazole Instant EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Aripiprazole Instant EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Aripiprazole Instant EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Aripiprazole Instant EG bevat de werkzame stof aripiprazole en behoort tot een groep
geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder die lijden
aan een aandoening die wordt gekenmerkt door symptomen als het horen, zien of voelen van dingen
die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en incoherent
gedrag, en onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook terneergeslagen,
schuldig, angstig of gespannen voelen.
Aripiprazole Instant EG wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 13 jaar
en ouder die lijden aan een aandoening met symptomen zoals het gevoel 'high' te zijn, excessief
energiek zijn, veel minder slaap nodig hebben dan gewoonlijk, erg snel praten met vluchtige ideeën en
soms ernstige prikkelbaarheid. Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert
bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met Aripiprazole Instant EG.
2. Wanneer mag u Aripiprazole Instant EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Aripiprazole Instant EG niet innemen?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Aripiprazole Instant EG?
Neem contact op met uw arts voordat u Aripiprazole Instant EG inneemt.
Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met aripiprazol. Vertel het
uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.
Vertel het uw arts, voordat de behandeling met Aripiprazole Instant EG wordt gestart, als u last heeft
van:
een hoog bloedsuikergehalte (gekenmerkt door symptomen zoals extreme dorst, overmatig
urineren, toegenomen eetlust en gevoel van zwakte) of een familiegeschiedenis heeft van diabetes
toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil
volgen.
onvrijwillige, onregelmatige spiertrekkingen, vooral in het gezicht
cardiovasculaire ziekten (hart- en vaatziekten), een familiegeschiedenis heeft van cardiovasculaire
ziekte, als u lijdt aan beroerte of miniberoerte (TIA), abnormale bloeddruk
bloedproppen of een familiegeschiedenis heeft van bloedproppen, aangezien antipsychotica in
verband gebracht werden met bloedpropvorming
overmatig gokken in het verleden
Indien u opmerkt dat uw gewicht toeneemt, u ongewone bewegingen ontwikkelt, u slapeloosheid
ervaart die invloed heeft op uw normale dagelijkse activiteiten, u moeite heeft met slikken of
allergische symptomen krijgt, informeer dan uw arts.
Als u een bejaarde patiënt bent die aan dementie lijdt (verlies van geheugen en andere geestelijke
vermogens), dient u of uw verzorger/familielid uw arts te informeren, als u ooit een beroerte of TIA
heeft gehad.
Informeer uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft uzelf iets aan te doen.
Zelfdodingsgedachten en ­gedrag werden gemeld tijdens een behandeling met aripiprazol.
Informeer uw arts onmiddellijk als u last heeft van spierstijfheid of starheid met hoge koorts, zweten,
een veranderde gemoedstoestand of een erg snelle of onregelmatige hartslag.
Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om
zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of
verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen
zijn voor uzelf of voor anderen. Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen
bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal
verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele
gedachten of gevoelens. Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of stopzetten.
Aripiprazol kan slaperigheid, bloeddrukdaling bij het overeind komen, duizeligheid en veranderingen
in hoe goed u kunt bewegen en het bewaren van het evenwicht veroorzaken, wat tot vallen kan leiden.
Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik Aripiprazole Instant EG niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 13 jaar. Het is
niet bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Aripiprazole Instant EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bloeddrukverlagende middelen:
Aripiprazole kan het effect van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken. Zorg ervoor dat u
uw arts informeert als u geneesmiddelen inneemt om uw bloeddruk onder controle te houden.
Het innemen van Aripiprazole Instant EG samen met sommige andere geneesmiddelen kan betekenen
dat uw arts de dosis van Aripripazole Instant EG of die van andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Het is vooral belangrijk uw arts te informeren als u volgende geneesmiddelen inneemt:
Geneesmiddelen om het hartritme te corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide).
Antidepressiva of kruidengeneesmiddelen gebruikt om depressie en angst te behandelen
(bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, sint-janskruid).
Antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol).
Bepaalde geneesmiddelen om hiv-infectie te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine, en
proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir).
Anticonvulsiva gebruikt om epilepsie te behandelen (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne,
fenobarbital).
bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine).
Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van Aripiprazole Instant
EG verkleinen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met
Aripiprazole Instant EG gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Geneesmiddelen die het serotoninegehalte verhogen, worden vaak gebruikt bij aandoeningen zoals
depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en
ook bij migraine en pijn:
·
triptanen, tramadol en tryptofaan, gebruikt voor aandoeningen zoals depressie,
gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook
bij migraine en pijn.
·
SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst.
·
andere antidepressiva (zoals venlafaxine en tryptofaan), gebruikt bij ernstige depressie.
·
tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve
stoornissen.
·
sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt als kruidengeneesmiddel bij lichte depressie.
·
pijnstillers (zoals tramadol and pethidine), gebruikt om pijn te verlichten.
·
triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.
Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt
terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Aripiprazole Instant EG gebruikt, moet u uw arts
raadplegen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Dit geneesmiddel kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen. Alcohol dient te worden
vermeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die aripiprazole hebben
gebruikt in het laatste trimester (laatste drie maanden van de zwangerschap): trillen, stijve en/of
zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw
baby last krijgt van één van deze symptomen, dient u mogelijk uw arts te contacteren.
Als u Aripiprazole Instant EG inneemt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven,
waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van
borstvoeding voor uw baby. U mag niet én borstvoeding geven én dit geneesmiddel krijgen. Overleg
met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit geneesmiddel
inneemt
.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit
geneesmiddel (zie rubriek 4). Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u volledig alert
moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Aripiprazole Instant EG bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per orodispergeerbare tablet, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Aripiprazole Instant EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering bij volwassenen is eenmaal daags 15 mg. Uw arts kan echter een lagere of
hogere dosis voorschrijven tot maximaal 30 mg eenmaal daags.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Aripiprazol kan gestart worden met een lage dosis van de orale (vloeibare) oplossing. Als een orale
oplossing nodig is, zal uw arts een ander geneesmiddel op basis van aripiprazol voorschrijven. De
dosis mag langzaam verhoogd worden tot
de aanbevolen dosis voor jongeren van 10 mg eenmaal
daags. Uw arts kan echter een lagere of hogere dosis voorschrijven tot een maximum van 30 mg
eenmaal daags.
Als u de indruk heeft dat de werking van Aripiprazole Instant EG te sterk of te zwak is, praat dan met
uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Probeer Aripiprazole Instant EG iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit
of u het met of zonder voedsel inneemt.
Open de blisterverpakking pas als u klaar bent om de tablet toe te dienen.
Onmiddellijk na opening van de blisterverpakking, dient u de tablet met droge handen uit de
blisterverpakking te halen en de gehele orodispergeerbare tablet op uw tong te plaatsen. De tablet
valt snel uiteen in het speeksel.
De orodispergeerbare tablet kan met of zonder vloeistof worden ingenomen. Als alternatief de
tablet in water uiteen laten vallen en de ontstane suspensie opdrinken.
Ook al voelt u zich beter, verander of stop de dagelijkse dosering van Aripiprazole Instant EG niet
zonder eerst uw arts te raadplegen.
Heeft u te veel van Aripiprazole Instant EG ingenomen?
Wanneer u beseft dat u meer Aripiprazole Instant EG orodispergeerbare tabletten heeft ingenomen dan
uw arts heeft aanbevolen (of wanneer iemand anders enkele van uw Aripiprazole Instant EG
orodispergeerbare tabletten heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar het
dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem de verpakking met u mee.
Patiënten die te veel aripiprazol hadden ingenomen, hadden de volgende symptomen:
·
snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.
·
ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Andere symptomen kunnen zijn:
·
acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde
ademhaling, transpireren.
- spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk,
afwijkend hartritme.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als een van de bovenstaande symptomen bij u
optreedt.
Bent u vergeten Aripiprazole Instant EG in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, neem dan de gemiste dosis in zodra u eraan denkt, maar neem geen
dubbele dosis op één en dezelfde dag. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Aripiprazole Instant EG
Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u net zo lang
doorgaat met het innemen van Aripiprazole Instant EG als uw arts u heeft gezegd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
· diabetes mellitus,
· slaapproblemen,
· angst,
· rusteloos gevoel, niet stil kunnen zitten,
· oncontroleerbare trekkende of schokkende bewegingen, rusteloze benen,
· beven,
· hoofdpijn,
· moeheid,
· slaperigheid,
· licht gevoel in het hoofd,
· beven en wazig zien,
· minder vaak ontlasting of problemen bij de ontlasting,
· indigestie,
· misselijkheid,
· meer speeksel in de mond dan normaal,
· overgeven,
· moe gevoel.
Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
· verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed,
· te veel suiker in het bloed,
· depressie,
· veranderde of verhoogde seksuele interesse,
· ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie),
· spierstoornis die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie)
· dubbel zien,
· gevoeligheid van het oog voor licht,
· snelle hartslag,
· bloeddrukdaling bij het gaan staan, lichthoofdigheid of flauwvallen,
· hik.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): De volgende
bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van oraal aripiprazol maar de frequentie ervan is
niet bekend:
· laag aantal witte bloedcellen,
· laag aantal bloedplaatjes,
· allergische reactie (bijv. zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos),
· optreden of verergering van diabetes, ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma,
· hoog bloedsuiker,
· niet genoeg natrium in het bloed,
· verminderde eetlust (anorexie),
· gewichtsverlies,
· gewichtstoename,
· gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding,
· gevoel van agressie,
· onrust,
· nervositeit,
· combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, afgenomen bewustzijn en
plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag, flauwvallen (maligne neurolepticasyndroom)
· convulsies (stuipen),
· serotoninesyndroom (een reactie die gevoelens kan veroorzaken van grote vreugde, sufheid,
onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren),
· spraakstoornis,
· vastzitten van de oogbollen in één positie
· plotseling onverklaarbaar overlijden,
· levensbedreigende onregelmatige hartslag,
· hartaanval,
· vertraagde hartslag,
· bloedproppen in de aderen, vooral in de benen (met symptomen als zwelling, pijn en roodheid in het
been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en kunnen zorgen voor pijn op
de borst en moeite met ademhalen (indien u een of meer van deze symptomen opmerkt, roep dan
onmiddellijk medisch advies in),
· hoge bloeddruk,
· flauwte,
· per ongeluk inademen van voedsel met het risico op longontsteking,
· spasmen van de spieren rond de stembanden,
· alvleesklierontsteking,
· moeite met slikken,
· diarree,
· buikklachten,
· maagklachten.
· leverfalen,
· leverontsteking,
· geelkleuring van de huid en oogwit,
· meldingen van afwijkende levertestwaarden,
· huiduitslag,
· gevoeligheid van de huid voor licht,
· kaalheid,
· overmatig zweten,
· abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen,
· spierpijn,
· stijfheid,
· onvrijwillig urineverlies (incontinentie),
· moeite met urinelozing,
· ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby's na blootstelling tijdens de zwangerschap,
· langdurige en/of pijnlijke erectie,
· moeilijkheden bij het controleren van de standaardlichaamstemperatuur of oververhitting,
· pijn op de borst,
· zwelling van de handen, enkels of voeten,
· bij bloedonderzoek: verhoogde of schommelende bloedsuiker, verhoogd gehalte geglycosyleerd
hemoglobine.
· onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die
schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:
- sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
- veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor
anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
- niet te beheersen overmatig winkelen.
- eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van
meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
- een neiging om rond te dwalen.
Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken om met
de symptomen om te gaan of deze te verminderen.
Bij bejaarde patiënten met dementie werden bij inname van aripiprazol meer gevallen van overlijden
gemeld. Tevens werden gevallen van beroerte of miniberoerte (TIA) gemeld.
Extra bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Jongeren van 13 jaar en ouder kregen bijwerkingen met een frequentie en aard die vergelijkbaar zijn
met die bij volwassenen en in dezelfde mate. Uitzonderingen hierop zijn slaperigheid,
ongecontroleerde, trekkende of schokkende bewegingen, rusteloosheid en vermoeidheid die zeer vaak
voorkwamen (meer dan 1 op de 10 patiënten). Vaak voorkomend waren pijn in de bovenbuik, droge
mond, verhoogde hartslag, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, ongecontroleerde
bewegingen van de ledematen, en duizelig voelen, vooral bij het opstaan vanuit liggende of zittende
houding (meer dan 1 op de 100 patiënten).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.fagg.be.
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.: (+33) 3 83 65
60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction
de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592 ­ Fax:
(+352) 247-95615. Website: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Aripiprazole Instant EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Aripiprazole Instant EG?
De werkzame stof in Aripiprazole Instant EG is aripiprazol.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg aripiprazol.
Elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg aripiprazol.
De andere stoffen in Aripiprazole Instant EG zijn mannitol, maltodextrine, microkristallijne
cellulose, crospovidon type B, natriumwaterstofcarbonaat, wijnsteenzuur, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, natriumsaccharine, vanillecrèmesmaak (smaakstoffen, natuurlijke
smaakstoffen, lactose, magnesiumcarbonaathydroxide), magnesiumstearaat.
Aripiprazole Instant EG 10 mg: Rood ijzeroxide (E 172)
Aripiprazole Instant EG 15 mg: Geel ijzeroxide (E 172)
Hoe ziet Aripiprazole Instant EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De orodispergeerbare tabletten van Aripiprazole Instant EG 10 mg zijn ronde, platte, lichtroze
tabletten met verspreide vlekjes en een diameter van 8 mm.
De orodispergeerbare tabletten van Aripiprazole Instant EG 15 mg zijn ronde, platte, lichtgele
tabletten met verspreide vlekjes en een diameter van 10 mm.
Ze worden geleverd in blisterverpakkingen verpakt in dozen van
10 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100 orodispergeerbare tabletten
15 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100 orodispergeerbare tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Aripiprazole Instant EG 10 mg ­ 15 mg orodispergeerbare tabletten
DE
Aripiprazol STADA 10 mg ­ 15 mg Schmelztabletten
DK
Aripiprazol STADA
ES
Aripiprazol Flas STADA 10 mg ­ 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
FI
Aripiprazol STADA
FR
Aripiprazole EG 10 mg ­ 15 mg comprimé orodispersible
IT
ARIPIPRAZOLO EUROGENERICI
LU
Aripiprazole Instant EG 10 mg ­ 15 mg - comprimés orodispersibles
PT
Aripiprazol Ciclum
RO
Aripiprazol STADA 10 mg ­ 15 mg comprimate orodispersabile
SE
Aripiprazol STADA
SK
Aripiprazol STADA 10 mg - 15 mg tablet orodispergovatené tablety
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aripiprazole Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten: BE477235
Aripiprazole Instant EG 15 mg orodispergeerbare tabletten: BE477244
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 12/2020 / 07/2020.