Armunia 30 0,03 mg - 3,0 mg

Armunia 30 - 0,03 mg/3,0 mg filmomhulde tabletten
ethinylestradiol/drospirenon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptie:
-
Ze zijn één van de meest betrouwbare, omkeerbare methoden van anticonceptie
(geboortebeperking) als ze correct worden gebruikt
- Ze verhogen het risico op vorming van een bloedstolsel in de aders en de slagaders licht, met
name tijdens het eerste jaar of bij hervatting van een gecombineerd hormonaal
anticonceptiemiddel na een onderbreking van 4 weken of langer
- Wees waakzaam en raadpleeg uw arts als u denkt dat u symptomen van een bloedstolsel heeft
(zie rubriek 2 'Bloedstolsels')
Wat is Armunia 30 en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Armunia 30 en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Armunia 30 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk
drospirenon en ethinylestradiol.
Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden 'combinatiepillen' genoemd.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Algemene opmerkingen
Voor u start met het gebruik van Armunia 30, moet u de informatie over bloedstolsels in rubriek 2
lezen. Het is in het bijzonder belangrijk om de beschrijving van de symptomen van een
bloedstolsel te lezen - zie rubriek 2 'Bloedstolsels'.
Voor u kunt starten met het gebruik van Armunia 30, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw
medische voorgeschiedenis en die van uw familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en,
afhankelijk van uw persoonlijke situatie, eventueel enkele andere onderzoeken uitvoeren.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u het gebruik van Armunia 30
moet stopzetten of waarin de betrouwbaarheid van Armunia 30 kan verminderen. In dergelijke
situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben of dient u extra niet-hormonale anticonceptieve
maatregelen te gebruiken. U kunt bv. een condoom of een ander barrièremethode gebruiken. De
kalender- of de temperatuurmethode dient u niet toe te passen. Deze methoden kunnen
onbetrouwbaar zijn doordat Armunia 30 invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van de
lichaamstemperatuur en het cervixslijm.
Net als andere hormonale anticonceptie beschermt Armunia 30 niet tegen hiv-infectie (aids)
of andere seksueel overdraagbare ziektes.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag Armunia 30 niet gebruiken als u een van de hieronder opgesomde aandoeningen heeft. Als u
een van de hieronder opgesomde aandoeningen heeft, moet u dat melden aan uw arts. Uw arts zal
met u bespreken welk ander voorbehoedmiddel geschikter zou kunnen zijn.
Als u een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw
longen (longembolie, LE) of andere organen heeft (of ooit gehad heeft);
Als u weet dat u een aandoening van uw bloedstolling heeft ­ bijvoorbeeld proteïne C-
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V Leiden of
antifosfolipidenantistoffen;
Als u een operatie moet ondergaan of als u gedurende lange tijd niet op de been bent (zie
rubriek 'Bloedstolsels');
Als u ooit een hartinfarct of een beroerte heeft gehad;
Als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste
teken van een hartinfarct kan zijn) of een transient ischaemic attack (TIA, tijdelijke
symptomen van een beroerte) heeft (of ooit gehad heeft);
Als u een van de volgende ziekten heeft die uw risico op vorming van een stolsel in de
slagaders kunnen verhogen:
- ernstige suikerziekte met beschadiging van bloedvaten
- zeer hoge bloeddruk
- een zeer hoog gehalte aan bloedvetten (cholesterol of triglyceriden)
- een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
Als u een bepaald type migraine heeft (of ooit gehad heeft), die 'migraine met aura'
genoemd wordt;
Als u een leverziekte heeft (of ooit gehad heeft) en als uw leverfunctie nog niet normaal is;
Als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie);
Als u een levergezwel heeft (of ooit gehad heeft);
Als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit gehad heeft) of als
vermoed wordt dat u een dergelijke kanker heeft;
Als u een onverklaarde vaginale bloeding heeft;
Als u allergisch bent voor ethinylestradiol of drospirenon of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Dit kan jeuk, uitslag
of zwelling veroorzaken.
Als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en
dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten (zie ook rubriek `Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?').
Bijkomende informatie voor speciale populaties
Gebruik bij kinderen
Armunia 30 is niet bestemd voor gebruik bij meisjes die nog niet menstrueren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Vraag dringend medisch advies
- als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, die erop zouden kunnen wijzen dat u
een bloedstolsel in het been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de longen
(d.w.z. longembolie), een hartinfarct of een beroerte heeft (zie verder rubriek `Bloedstolsels').
Een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen vindt u onder `Hoe herkent u
een bloedstolsel?'.
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. In sommige situaties moet u
extra voorzichtig zijn als u Armunia 30 of een andere combinatiepil gebruikt, en moet uw arts u
misschien regelmatig onderzoeken. Als de aandoening optreedt of verergert terwijl u Armunia 30
gebruikt, moet u dat ook aan uw arts melden.
als een naaste verwant borstkanker heeft of ooit gehad heeft;
als u een ziekte van de lever of de galblaas heeft;
als u suikerziekte heeft;
als u een depressie heeft;
als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft;
als u lijdt aan systemische lupus erythematodes (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke
afweersysteem aantast);
als u het hemolytisch uremisch syndroom heeft (HUS ­ een aandoening van de bloedstolling
die nierfalen kan veroorzaken);
als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
als u een hoog gehalte aan bloedvetten heeft (hypertriglyceridemie) of een positieve familiale
voorgeschiedenis van deze aandoening. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een
verhoogd risico op de ontwikkeling van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
als u een operatie moet ondergaan of als u gedurende lange tijd niet op de been bent (zie in
rubriek 2 'Bloedstolsels');
als u net bent bevallen, loopt u een hoger risico op bloedstolsels. U moet uw arts vragen hoe
snel na de bevalling u Armunia 30 mag beginnen innemen;
als u een ontsteking van de aders onder de huid vertoont (oppervlakkige tromboflebitis);
als u spataders heeft;
als u epilepsie heeft (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?');
als u een ziekte heeft die voor het eerst is ontstaan tijdens de zwangerschap of bij een vroeger
gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedziekte porfyrie genaamd,
huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (zwangerschapsherpes), een ziekte van de
zenuwen waarbij plotse bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham));
als u chloasma (een verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de nek,
'zwangerschapsmasker' genaamd) heeft of ooit heeft gehad. In dat geval moet u direct zonlicht
of ultraviolet licht vermijden;
als u erfelijk angio-oedeem heeft. Producten die oestrogenen bevatten, kunnen de symptomen
veroorzaken of verergeren. U moet meteen uw arts raadplegen als u symptomen van angio-
oedeem krijgt zoals zwelling van het gelaat, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of
netelroos (galbulten) samen met ademhalingsproblemen.
BLOEDSTOLSELS
Gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel zoals Armunia 30 verhoogt het
risico op ontwikkeling van een bloedstolsel in vergelijking met vrouwen die het middel niet
gebruiken. In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel vaten verstoppen en ernstige problemen
veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dat wordt dan een 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE
genoemd)
in de slagaders (dat wordt dan een 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE
genoemd).
Het is belangrijk te onthouden dat het totale risico op een schadelijk bloedstolsel als gevolg
van Armunia 30 klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL
Vraag dringend medisch advies als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
Vertoont u een van deze tekenen?
Wat zou u kunnen
hebben?
zwelling van één been of langs een ader in het been of de Diepe veneuze trombose
voet, vooral als deze zwelling gepaard gaat met:
o pijn of gevoeligheid in het been, soms alleen bij
staan of lopen
o warmer aanvoelen van het aangetaste been
o verandering van de huidskleur van het been, bijv.
de huid wordt bleek, rood of blauw
plotselinge, onverklaarde kortademigheid of snelle Longembolie
ademhaling;
plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak en eventueel
ophoesten van bloed;
scherpe pijn op de borst, die kan toenemen bij diep
ademhalen;
ernstige ijlhoofdigheid of duizeligheid;
snelle of onregelmatige hartslag;
hevige pijn in de buik.
Als u twijfelt, moet u met een arts spreken omdat sommige van
deze symptomen zoals hoesten of kortademigheid ten onrechte
voor een lichtere aandoening zoals een luchtweginfectie kunnen
worden gehouden (bijv. een verkoudheid).
Symptomen die meestal optreden in één oog:
Trombose van de vena
onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen of
centralis retinae (een
pijnloos wazig zicht, dat kan verergeren tot verlies van het bloedstolsel in het oog)
gezichtsvermogen
pijn, ongemak, druk, zwaar gevoel op de borst;
Hartinfarct
beklemmend gevoel of volheidsgevoel in de borst, de arm
of onder het borstbeen;
volheidsgevoel, indigestie of verstikkingsgevoel;
ongemak in het bovenlichaam uitstralend naar de rug, de
kaak, de keel, de arm en de buik;
zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
extreme zwakte, angst of kortademigheid;
snelle of onregelmatige hartslag.
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel in het gezicht, een Beroerte
arm of een been, vooral aan één kant van het lichaam;
plotselinge verwardheid, spraakstoornissen, dingen niet
begrijpen;
beide ogen;
plotselinge loopstoornissen, duizeligheid, evenwichtsverlies
of coördinatiestoornissen;
plotselinge hevige of langdurige hoofdpijn zonder bekende
oorzaak;
bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder
epilepsieaanval.
Soms kunnen de symptomen van een beroerte van korte duur
zijn met een bijna onmiddellijk en volledig herstel. U moet dan
toch nog dringend medisch advies vragen omdat u risico loopt
op een nieuwe beroerte.
zwelling en lichte blauwe verkleuring van een ledemaat;
Bloedstolsels die andere
hevige buikpijn (acute buik).
bloedvaten blokkeren
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er zich een bloedstolsel vormt in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptie is in verband gebracht met een hoger
risico op bloedstolsels in de ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen zijn evenwel
zeldzaam. Meestal treden ze op tijdens het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptiemiddel.
Als er zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dat een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long blijft vastzitten, kan dat
een longembolie veroorzaken.
Zeer zelden kan er zich een stolsel vormen in een ader van een ander orgaan zoals het oog
(trombose van de vena centralis retinae).
Wanneer is het risico op ontwikkeling van een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op ontwikkeling van een bloedstolsel in een ader is het hoogst tijdens het eerste jaar dat u
voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel inneemt. Het risico kan ook hoger
zijn als u opnieuw een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel (hetzelfde product of een
ander product) gaat innemen na een onderbreking van 4 weken of langer.
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het is nog altijd licht hoger dan als u geen
gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel zou innemen.
Als u Armunia 30 stopzet, daalt het risico op een bloedstolsel na enkele weken weer tot een normaal
niveau.
Hoe hoog is het risico op ontwikkeling van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal
anticonceptiemiddel dat u inneemt.
Het totale risico op een bloedstolsel in het been of de long (DVT of LE) met Armunia 30 is klein.
- Op de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken en
niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 een bloedstolsel ontwikkelen in een jaar tijd.
Op de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er ongeveer 5-7 een bloedstolsel
ontwikkelen in een jaar tijd.
- Op de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken dat
drospirenon bevat, zoals Armunia 30, zullen er ongeveer 9 tot 12 een bloedstolsel ontwikkelen
in een jaar tijd.
- Het risico op ontwikkeling van een bloedstolsel verschilt afhankelijk van uw persoonlijke
medische geschiedenis (zie verder 'Factoren die uw risico op een bloedstolsel verhogen').
Risico op ontwikkeling van een
bloedstolsel in een jaar tijd
Vrouwen die
geen
gecombineerde hormonale Ongeveer 2 op de 10.000
pil/pleister/ring
gebruiken en niet zwanger zijn
vrouwen
Vrouwen die een gecombineerde hormonale Ongeveer 5-7 op de 10.000
anticonceptiepil gebruiken die
levonorgestrel, vrouwen
norethisteron of norgestimaat bevat
Vrouwen die Armunia 30 gebruiken
Ongeveer 9-12 op de 10.000
vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Armunia 30 is klein, maar sommige omstandigheden verhogen
het risico. Uw risico is hoger:
als u sterk overgewicht hebt (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m²);
als één van uw naaste familieleden een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan
heeft gehad op jonge leeftijd (bijv. voor de leeftijd van ongeveer 50 jaar). In dat geval zou u
een erfelijke bloedstollingsstoornis kunnen hebben;
als u een operatie moet ondergaan of als u gedurende lange tijd niet op de been bent wegens
een letsel of een ziekte of als uw been in het gips zit. Het gebruik van Armunia 30 moet
misschien enkele weken voor de operatie worden stopgezet of als u minder mobiel bent. Als
u Armunia 30 moet stopzetten, moet u uw arts vragen wanneer u het opnieuw mag gaan
gebruiken;
naargelang u ouder wordt (vooral ouder dan ongeveer 35 jaar);
als u minder dan enkele weken geleden bent bevallen.
Hoe meer aandoeningen u heeft, hoe groter het risico op ontwikkeling van een bloedstolsel.
Een vliegreis (> 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als bij u
sommige van de andere opgesomde factoren gelden.
Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als een van deze aandoeningen op u van toepassing is, ook als
u twijfelt. Uw arts kan beslissen dat Armunia 30 moet worden stopgezet.
Als een van de bovenvermelde omstandigheden verandert terwijl u Armunia 30 gebruikt,
bijvoorbeeld een naast familielid heeft trombose ontwikkeld zonder duidelijke reden of uw gewicht
neemt sterk toe, moet u uw arts inlichten.
BLOEDSTOLSELS IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er zich een bloedstolsel vormt in een slagader?
Net zoals een bloedstolsel in een ader, kan een stolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartinfarct of beroerte veroorzaken.
met de leeftijd (ouder dan ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel zoals
Armunia 30 is het raadzaam om te stoppen met roken. Als u niet in staat bent om te stoppen
met roken en als u ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander
voorbehoedmiddel te gebruiken;
als u overgewicht hebt;
als u een hoge bloeddruk heeft;
als een naast familielid een hartinfarct of beroerte heeft gehad op jonge leeftijd (jonger dan
ongeveer 50 jaar). In dat geval zou u ook een hoger risico op een hartinfarct of beroerte
kunnen lopen;
als u, of iemand van uw naaste familie, een hoog gehalte aan bloedvetten (cholesterol of
triglyceriden);
als u migraine heeft, vooral migraine met aura;
als u een probleem met uw hart heeft (klepafwijking, een ritmestoornis die atriumfibrillatie
wordt genoemd);
als u suikerziekte heeft.
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft of als een van deze aandoeningen bijzonder
ernstig is, kan het risico op ontwikkeling van een bloedstolsel nog hoger zijn.
Als een van de bovenvermelde aandoeningen verandert terwijl u Armunia 30 gebruikt, bijvoorbeeld
als u begint te roken, als een naast familielid een trombose krijgt zonder duidelijke reden of als uw
gewicht sterk toeneemt, moet u uw arts inlichten.
Armunia 30 en kanker
Er werden meer gevallen van baarmoederhalskanker gezien bij vrouwen die gecombineerde
hormonale anticonceptie gebruiken. Dit kan echter te wijten zijn aan andere oorzaken, met inbegrip
van seksueel overdraagbare aandoeningen.
Borstkanker komt iets vaker voor bij vrouwen die een combinatiepil innemen, maar het is niet
bekend of dat te wijten is aan de behandeling. Het zou bijvoorbeeld kunnen dat er meer gezwellen
worden ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil innemen, doordat ze vaker door hun arts worden
onderzocht. De frequentie van borstkanker vermindert geleidelijk na stopzetting van het gebruik
van gecombineerde hormonale anticonceptie. Het is belangrijk dat u regelmatig uw borsten
onderzoekt en dat u contact opneemt met uw arts als u een knobbel voelt.
In zeldzame gevallen zijn goedaardige levergezwellen en nog minder vaak kwaadaardige
levergezwellen gemeld bij pilgebruiksters. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige
buikpijn krijgt.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Armunia 30 gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart,
neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
De eerste paar maanden dat u Armunia 30 inneemt, kan er onverwacht bloedverlies optreden
(bloeding buiten de pilvrije week). Als deze bloeding gedurende meer dan enkele maanden optreedt
of na enkele maanden begint, moet uw arts nagaan wat er aan de hand is.
Wat u moet doen als er geen bloeding optreedt in de pilvrije week
Als u alle tabletten correct heeft ingenomen, niet heeft overgegeven of ernstige diarree heeft gehad
en als u geen andere geneesmiddelen inneemt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als u tweemaal na elkaar niet de verwachte bloeding krijgt, zou u zwanger kunnen zijn. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts. Begin pas met de volgende strip als u zeker weet dat u niet
zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Armunia 30 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel een arts of tandarts die
u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) ook dat u Armunia 30 inneemt. Zij zullen
u kunnen zeggen of u een extra voorbehoedmiddel moet gebruiken (zoals een condoom) en zo ja,
hoelang. Ze zullen u ook vertellen als het gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig hebt,
moet gewijzigd worden.
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Armunia 30 en kunnen
de
doeltreffendheid
voor het voorkomen van zwangerschap
verminderen of kunnen onverwacht
bloedverlies veroorzaken. Deze omvatten:
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:
o epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat,
topiramaat)
o tuberculose (bv. rifampicine)
o hiv-en hepatitis C-virusinfecties (zogenoemde proteaseremmers en niet-nucleoside
'reverse'- transcriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)
o schimmelinfecties (bv. griseofulvine, ketoconazol)
o artritis, artrose (etoricoxib)
o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
het kruidenmiddel sint-janskruid
Armunia 30 kan invloed uitoefenen op het effect van andere geneesmiddelen, bv.
geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een hogere frequentie van epileptische
aanvallen)
theofylline (gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen)
tizanidine (gebruikt voor de behandeling van spierpijn en/of spierkrampen)
Gebruik Armunia 30 niet als u hepatitis C hebt en geneesmiddelen neemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten, omdat dit
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Armunia 30 mag worden ingenomen met of zonder voedsel, zo nodig met een kleine hoeveelheid
water.
Laboratoriumtests
Als u een bloedonderzoek nodig heeft, moet u uw arts of het laboratoriumpersoneel inlichten dat u
de pil inneemt, omdat hormonale anticonceptie de resultaten van sommige tests kunnen
beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Armunia 30 niet innemen. Als u zwanger wordt tijdens inname van
Armunia 30, moet u dit geneesmiddel meteen stopzetten en contact opnemen met uw arts. Als u
zwanger wil worden, kunt u de inname van Armunia 30 op elk ogenblik stopzetten (zie ook 'Als u
stopt met het innemen van dit middel').
Borstvoeding
Het is doorgaans niet raadzaam Armunia 30 in te nemen als u borstvoeding geeft. Als u de pil wenst
in te nemen als u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Armunia 30 invloed heeft op de rijvaardigheid of het
vermogen om machines te gebruiken.
Armunia 30 bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw
arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De strip bevat 21 tabletten. Naast elke tablet staat de dag van de week afgedrukt waarop de tablet
moet worden ingenomen. Als u bijvoorbeeld op een woensdag start, neemt u een tablet waar 'woe'
naast staat. Volg de richting van de pijl op de strip tot alle 21 tabletten zijn ingenomen.
Neem dan gedurende 7 dagen geen tabletten in. Tijdens deze pilvrije periode van 7 dagen (ook
'stopweek' genoemd) moet u een bloeding krijgen. Die zogeheten 'dervingsbloeding' begint
gewoonlijk op de 2e of de 3e dag van de pilvrije week.
Op de 8ste dag na de laatste tablet van Armunia 30 (dat is na de onderbreking van 7 dagen) moet u
met de volgende strip starten, ongeacht of de bloeding al dan niet is opgehouden. Dit betekent dat u
elke strip op dezelfde dag van de week moet starten en dat de dervingsbloeding elke maand op
dezelfde dagen zou moeten optreden.
Als u Armunia 30 op deze manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap tijdens de
7 dagen dat u geen tablet inneemt.
Wanneer kunt u beginnen met de eerste strip?
Als u de vorige maand geen hormonaal anticonceptiemiddel heeft gebruikt
Begin met Armunia 30 op de eerste dag van de cyclus (dat is de eerste dag van uw
maandstonden). Als u met Armunia 30 begint op de eerste dag van uw maandstonden, bent u
onmiddellijk beschermd tegen zwangerschap. U kunt ook starten op dag 2-5 van de cyclus,
maar dan moet u de eerste 7 dagen een extra voorbehoedmiddel gebruiken (bijvoorbeeld een
condoom).
Overschakeling van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel of een
gecombineerde vaginale anticonceptiering of -pleister
U begint met Armunia 30 bij voorkeur op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet
die de werkzame stoffen bevat) van uw vorige pil, maar uiterlijk op de dag na de tabletvrije
dagen van uw vorige pil (of na de laatste onwerkzame tablet van uw vorige pil). Als u
overschakelt van een gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister, moet u
het advies van uw arts volgen.
Verandering van een methode op basis van progestagenen alleen (pil, injectie of implantaat
met alleen progestagenen of een spiraaltje dat een progestageen afgeeft)
U kunt op elke willekeurige dag overschakelen van de pil die alleen progestagenen bevat
(overschakelen van een implantaat of een spiraaltje op de dag van verwijdering, overschakelen
van een injecteerbaar product als de volgende injectie moet worden gegeven), maar in al deze
gevallen moet u extra beschermende maatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom)
gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten inneemt.
Na een miskraam
Volg het advies van uw arts.
Na een bevalling
Als u, na de bevalling, seks heeft gehad voor het starten (hervatten) van Armunia 30, moet u
zeker weten dat u niet zwanger bent of moet u wachten tot uw volgende maandstonden.
Als u borstvoeding geeft en als u (opnieuw) Armunia 30 wilt gaan gebruiken nadat u
bevallen bent
Lees de rubriek 'Borstvoeding'.
Vraag uw arts wat u moet doen als u niet goed weet wanneer u moet starten.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen bij inname van te veel Armunia 30
tabletten.
Als u meerdere tabletten ineens neemt, kunt u symptomen krijgen zoals misselijkheid en braken.
Jonge meisjes kunnen vaginaal bloedverlies vertonen.
Als u te veel Armunia 30 tabletten heeft ingenomen of als u ontdekt dat een kind er enkele heeft
ingenomen, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker.
Wanneer u te veel van Armunia 30 heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u de tablet
minder dan 12 uur geleden had moeten innemen, is de bescherming tegen
zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet in zodra u het zich herinnert en neem dan de
volgende tabletten op het gewone tijdstip in.
Als u de tablet
meer dan 12 uur geleden had moeten innemen, is de bescherming tegen
zwangerschap verminderd. Hoe hoger het aantal tabletten dat u bent vergeten, des te groter is
het risico dat u zwanger wordt.
Het risico op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet vergeet
aan het begin en op het einde van de strip. Daarom moet u de volgende regels naleven (zie de
onderstaande figuur):
Meer dan één tablet van deze strip vergeten
Neem contact op met uw arts.
Eén tablet vergeten in week 1
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u dan twee
tabletten tegelijk moet innemen. Blijf de tabletten op het normale tijdstip innemen en neem
extra voorzorgsmaatregelen gedurende de volgende 7 dagen, bijvoorbeeld een condoom.
Eén tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u dan twee
tabletten tegelijk moet innemen. Blijf de tabletten op het normale tijdstip innemen. De
bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorzorgen te
nemen.
Eén tablet vergeten in week 3
U heeft de keuze uit twee mogelijkheden:
1.
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dat betekent dat u dan twee
tabletten tegelijk moet innemen. Blijf de tabletten op het normale tijdstip innemen. In
plaats van de tabletvrije periode te volgen start u de volgende strip.
Waarschijnlijk zult u uw maandstonden krijgen op het einde van de tweede strip, maar
u kunt ook een lichte of menstruatieachtige bloeding krijgen tijdens de tweede strip.
2.
U kunt de strip ook stopzetten en meteen overgaan naar de pilvrije periode van 7
dagen (
noteer de dag dat u uw tablet vergeten bent). Als u met een nieuwe strip wilt
starten op uw gewone startdag, moet u uw pilvrije periode korter dan 7 dagen maken.
Als u een van deze twee aanbevelingen volgt, zult u beschermd blijven tegen zwangerschap.
Als u tabletten van een strip bent vergeten en als u geen bloeding krijgt tijdens de eerste
tabletvrije periode, zou u zwanger kunnen zijn. Neem contact op met uw arts voor u met de
volgende strip start.
Ml
O v
e i
v d
ero
d
dd
ae
dn
e v
1a
v tr
a i
aobsl
set
co
ve m
corgp
mertirm
eni
m d
i o
n s
o1 d
s e
d l
P
Vri
P d
a a
da c
g o
ca n
od se
nvi j
e o
s
o a
a s
a u
sn m
u é
w d
éa i
drco
ts
m
st irsm
p o
sm
o b
liste
st r
e
Sí
Ja
En
E l a
a
¿
H M
e a
Mef n
at tu
tu vo
v
se
o re
r
ks la
g ci
e o
cih n
oa e
nd s
ed s
s e e
s x
w u
xe a
ue l
ake
s
evol
s a
o
ar s
e
sh m
e t a
m n
a
ve a
nr
ag a
en
at t
ee
tnr
e ir
?or
o ?
r
In week 1
sem
se a
m n
a a
n
a 1
N
N o
Nee
- - To
N m
oe e
me
e e
m l
e
d c
eo
c m
ove p
mr r
pg im
et i
edo
d
n
ot o
a l
o v
bl i
v d
et a
i d
an o
- - Ut
U it
G li
ece
br
ce u
ui n
uk m
eeé
nt
é o
tbd
ao
dr
or d
i e
d
èr b
e a
bm r
a r
ete
rhr
e a
o
ad(p
(e r(e
r se
e
conr
se v
rd a
vo t
oitvo
v
m) )
o
)tid
j u
d r
ea
rnn
as t e
t
los
d 7
s e d
ía
í
vol s
ag si
s eng
du
gei
u en
e
7 te
td s
agen en
- - Y
Y f
M in
a a
na l
a i
k ce
d
cee e
l
e
st b
ri l
b i
pst
oe
stpr
e
O
Sl l
O v
e i
v d
cho
dt
sd
e
d1
et1
a
1 s
bló
sel
ó o
t
co
ve m
corg p
me rtirm
en i
m d
( o
m
En
E l a
a
- To
Nm
oe e
me
e e
m l
e c
d o
ce m
o p
m
ver r
p i
g m
et id
e o
dn
oto
al
o v
bli
v d
e a
t d
ai o
n
o y
o eer
In week 2
(
dt
( o
t
a m
n a
m1 d
a2 o
d u m
ur á
m t s
e d
s l e
da
sem
se a
m n
a a
n
a 2
- Fi
F n
M a
n li
ace
c
k e
d l
e b
l
st irst
pe
st r
e
at
op
i1n2
1g
2 h
e o
hn r
oa
r s
m
seta
t
n r
) d
r e)
e
- - To
N m
oe e
me
e e
m l
e
d c
eo
c m
ove p
mr r
pg im
et i
edo
d
n
ot o
a l
o v
bl i
v d
et a
i d
an o
oe y
n
- - F
i
F n
M a
na li
a c
k e
c
d e
l
e b
st lrist
p e
st r
op
- - EIn
E l u
pl g
ua a
g r
at d
s e
d
e
vala
n s
d e
s m
e a
w n
a
e a
n
ek d
oe
dn
e d
d e
de sc
erbra
scens
n
ki o
sn
gc
o
cstm
oari
m e
t n
eu c
n e
cm d
et e
d
ede
fo
f rm
r
voa
ml
ag s
ee
sng
du
geid
a
d
str ico
p n
co e
l
e s
i
s gu
g ient
n e
t
e b
liste
st r
e
of
En
E l a
a
In week 3
sem
se a
m n
a a
n
a 3
- - Pa
PStre
ro
ep d
e
do
en to
tm m
oid a
md r
a
rello
ij s
k c
s o
c
m m
oet p
drirem
id
str o
di s
p d
s e
d l
e b
list
s e
t r
e
i-nm
nS e
t d
eari
dta ta
t
dem
e
mo n
e
n t
d e
t
erbreking van een week (niet langer
- In
Idici
a e
cin
e l
7 a
ad s
ae
sgm
ee a
n,n
a a
nd
aed
e
d
e
ved
r e
dg sc
et a
sce n
an s
t o
sa
ob(ln
(e o
t
oi m
n á
b s
á
eg d
s r e
de
ep 7
e
7 d
n)í a
í s,
a
s,
i-ncl
Su
clt y
a e
yrt n
e d
nd o
da
oa e
r l
n co
a m
com p
met r
p im
de i
m do
d
vo
ol o
g lv
e i
vnd
da
ded
a o
dst)rip
- De
D sp
s u
p é
u s,
s, c
o
c n
o t
n inú
n e
ú
e co
c n
o e
l
e s
i
s gu
g i
u en
e t
n e
t
e bl
b iste
st r
Wat u moet doen bij braken of ernstige diarree
Als u moet overgeven binnen 3-4 uur na inname van een tablet of als u ernstige diarree heeft, is er
een risico dat de werkzame stoffen in de pil niet volledig door uw lichaam worden opgenomen. De
situatie is bijna dezelfde als wanneer u een tablet vergeet. Na braken of diarree moet u zo snel
mogelijk een andere tablet innemen van een reservestrip. Neem de tablet zo mogelijk in binnen 12
uur nadat u normaliter uw pil inneemt. Als dat niet mogelijk is of als er 12 uur verstreken zijn, moet
u het advies volgen dat wordt beschreven onder 'Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?'.
Uw maandstonden uitstellen: wat u moet weten
Hoewel het niet wordt aanbevolen, kunt u uw maandstonden uitstellen door meteen met een nieuwe
strip van Armunia 30 te beginnen in plaats van de tabletvrije periode en die strip volledig op te
maken. U zou een lichte of menstruatieachtige bloeding kunnen krijgen tijdens het gebruik van deze
tweede strip. Na de gebruikelijke tabletvrije periode van 7 dagen start u met de volgende strip.

U kunt uw arts om advies vragen voor u besluit uw maandstonden uit te stellen.
De eerste dag van uw maandstonden veranderen: wat u moet weten
Als u de tabletten inneemt overeenkomstig de instructies, zullen uw maandstonden beginnen tijdens
de tabletvrije week. Als u deze dag moet veranderen, moet u het aantal tabletvrije dagen

Als u niet zeker weet wat u moet doen, moet u uw arts raadplegen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
U kunt de inname van Armunia 30 stopzetten wanneer u wilt. Als u niet zwanger wilt worden, moet
u uw arts om advies over een ander betrouwbaar voorbehoedmiddel vragen. Als u zwanger wilt
worden, moet u de inname van Armunia 30 stopzetten en wachten op uw maandstonden voor u
probeert om zwanger te worden. U zult de verwachte bevallingsdatum dan gemakkelijker kunnen
berekenen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken. Als u een bijwerking krijgt, vooral als die ernstig is en aanhoudt, of als u een
verandering van uw gezondheidstoestand vertoont die volgens u te wijten zou kunnen zijn aan
Armunia 30, moet u uw arts raadplegen.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptie innemen, lopen een hoger risico op
vorming van bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de
slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)). Voor meer gedetailleerde informatie over de
verschillende risico's van inname van gecombineerde hormonale anticonceptie, zie rubriek 2
'Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.
Hieronder vindt u een lijst van de bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van
Armunia 30.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
menstruatiestoornissen, tussentijdse bloedingen, pijn in de borsten, gevoelige borsten
hoofdpijn, depressieve stemming
migraine
misselijkheid
dikke, witachtige vaginale afscheiding en vaginale schimmelinfectie.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
vergroting van de borsten, verandering van de zin in seks
hoge bloeddruk, lage bloeddruk
braken, diarree
acne, huiduitslag, ernstige jeuk, haaruitval (alopecia)
infectie van de vagina
vocht vasthouden en veranderingen in lichaamsgewicht.
allergische reacties (overgevoeligheid), astma
afscheiding uit de borsten
afname van het gehoor
de huidaandoeningen erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke rode huidknobbels) of
erythema multiforme (huiduitslag met schietschijfvormige roodheid of zweren)
schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (d.w.z. DVT)
o in een long (d.w.z. LE)
o hartinfarct
o beroerte
o miniberoerte of tijdelijke symptomen die gelijken op een beroerte zoals een transiënte
ischemische aanval (TIA)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans op ontwikkeling van een bloedstolsel kan toenemen als u andere aandoeningen heeft die
dat risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de aandoeningen die het risico op
bloedstolsels verhogen, en de symptomen van een bloedstolsel).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn ethinylestradiol 0,03 mg en drospirenon 3 mg.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Hoe ziet Armunia 30 eruit en wat zit er in een verpakking?
Gele, ronde filmomhulde tabletten.
Armunia 30 is verkrijgbaar in dozen met 1, 2, 3, 6 en 13 blisterverpakkingen, elke blisterverpakking
bevat 21 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Laboratorios León Farma, S.A., Pol. Ind. Navatejera., C/ La Vallina s/n, 24008 - Villaquilambre,
León, Spanje
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE399883
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
BE
Armunia 30 - 0,03 mg/3,0 mg filmomhulde tabletten
NL
Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03/3 mg, filmomhulde tabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.