Artane 5 mg

ARTANE 5 mg tabletten - ARTANE 2 mg tabletten
Trihexyfenidylhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is ARTANE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARTANE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ARTANE is een spasmolyticum; dit wil zeggen een geneesmiddel dat bevingen, krampen en
abnormale/onwillekeurige spiersamentrekkingen tegengaat.
ARTANE tabletten is geïndiceerd voor:
- het behandelen van de ziekte van Parkinson (ziekte gekenmerkt door beving van spieren),
- het voorkomen of behandelen van aandoeningen waarvan de symptomen gelijk zijn aan die
van de ziekte van Parkinson en veroorzaakt zijn door de toediening van bepaalde
geneesmiddelen (parkinsonisme door geneesmiddelen).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u lijdt aan glaucoom (verhoogde oogboldruk).
- Als u last hebt van afsluiting of verstopping van het maag-darmkanaal of de urinewegen en de
geslachtsorganen en van spierzwakte (myasthenia gravis).
- Als u borstvoeding geeft.
- Bij kinderen jonger dan 16 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
- Als u lijdt aan een gestoorde hart-, lever- of nierfunctie, aan glaucoom (verhoogde
oogboldruk), verhoogde bloeddruk, een te sterk werkende schildklier, aandoeningen van het
maag-darmkanaal of de urinewegen en geslachtsorganen (bijvoorbeeld als de prostaat vergroot
is, ook wel prostaathypertrofie genoemd).
- Oudere personen, personen met arteriosclerose (verharding en verdikking van de
slagaderwanden) of personen die tekenen van een aandoening aan het centraal zenuwstelsel
vertonen, zijn in het bijzonder gevoelig voor de volgende bijwerkingen:
verwardheid,
agitatie,
gedragsproblemen,
misselijkheid en braken.
Als u ernstige reacties op dit geneesmiddel vertoont,
dient u onmiddellijk contact op te
nemen met uw arts, omdat hij u kan vragen
een paar dagen te stoppen met de behandeling
en daarna door te gaan met een lagere dosis.
De dosis moet worden aangepast bij patiënten ouder dan 60 jaar.
- ARTANE moet
met voorzichtigheid worden gebruikt als het warm is, wegens een verhoogd
risico op een zonnesteek met maag-darmstoornissen, koorts en warmte-intolerantie.
Waarschuw onmiddellijk uw arts als een van deze symptomen zich voordoet.
Als u de behandeling wilt onderbreken, moet u geleidelijk stoppen door de doses te verlagen onder
toezicht van uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Als u ARTANE in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts de dosis aanpassen.
De toxiciteit van ARTANE kan worden vergroot door fenothiazine; in dat geval moet uw arts de dosis
aanpassen.
Gebruikt u naast ARTANE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Vermijd het drinken van alcohol of het gebruiken van andere geneesmiddelen die inwerken op het
centraal zenuwstelsel, daar dit het sedatief effect verhoogt (effect dat de pijn verlicht).
Als u problemen hebt met de spijsvertering, kan ARTANE worden ingenomen tijdens het eten.
Dorst kan worden verholpen met pepermunt, kauwgom of water.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als dit geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een vrouw van vruchtbare leeftijd, moet zij verplicht
een voorbehoedsmiddel gebruiken.
Tot op heden hebben studies niet aangetoond dat ARTANE wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Uit voorzorg mag dit geneesmiddel niet tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Als u twijfelt, vraagt u advies aan uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ARTANE kan de mentale en/of fysieke capaciteiten die noodzakelijk zijn voor het besturen van een
voertuig of het bedienen van machines veranderen.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Dosering, wijze en frequentie van toediening
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering zal individueel worden aangepast volgens advies van uw arts.
De tabletten worden doorgeslikt met een beetje water en zonder kauwen.
Als u last hebt van een droge mond, kunt u het geneesmiddel beter voor de maaltijden innemen.
Als uw mond te veel speeksel aanmaakt, kunt u het geneesmiddel beter na de maaltijden innemen.
Dorst kan worden verholpen met pepermunt, kauwgom of water (zie "
Waarop moet u letten met
eten, drinken en alcohol?").
B
ehandeling van de ziekte van Parkinson:
Begin uw behandeling met 1 mg (1/2 tablet ARTANE 2 mg).
Deze dosering kan worden verhoogd met 2 mg (1 tablet ARTANE 2 mg) met een interval van 3
tot 5 dagen, tot een totaal van 6 tot 10 mg (3 tot 5 tabletten ARTANE 2 mg) per dag wordt bereikt,
afhankelijk van de respons op de behandeling.
Als u een lage dosering moet gebruiken, dient u deze te verdelen over 3 innames per dag tijdens de
maaltijden.
Als u een hoge dosering moet gebruiken, dient u deze te verdelen over 4 innames (3 tijdens de
maaltijden en 1 voor het slapengaan).
V
oorkomen en behandelen van parkinsonisme door geneesmiddelen:
De totale dagelijkse dosering ligt gewoonlijk tussen 5 en 15 mg (1 tot 3 tabletten ARTANE 5 mg).
Als u de behandeling moet beginnen met een dosering van 1 mg (1/2 tablet ARTANE 2 mg), dient
u deze aan te houden en geleidelijk te verhogen totdat u een afdoende resultaat hebt verkregen.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u zeggen hoe lang u ARTANE moet gebruiken.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen?
De symptomen die kunnen optreden in het geval van een overdosis zijn:
gedilateerde pupillen,
rood gezicht,
droge mond,
slechte adem,
verhoging van de lichaamstemperatuur,
tachycardie (versneld hartritme),
cardiale aritmie (hartritmestoornissen),
urineretentie,
verwardheid,
agitatie,
misselijkheid en braken,
deliria,
desoriëntatie,
angst,
Een overdosering kan een fatale afloop hebben.
Wanneer u te veel van ARTANE heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Behandeling: maagspoeling, gevolgd door het toedienen van actieve kool en fysostigmine (2 mg
maximum bij volwassenen en 0,02 tot 0,06 mg/kg bij kinderen, traag intraveneus toegediend).
In geval van ernstige centrale excitatie en/of convulsies is het aangeraden diazepam toe te dienen of
een barbituraat met snelle werking.
Het is niet aangeraden fenothiazines toe te dienen.
Ondersteuning bij de ademhaling, kunstmatige beademing of vaatvernauwende middelen (die de
bloedvaten vernauwen) kunnen noodzakelijk zijn, alsook een urethraal katheter (slangetje dat wordt
ingebracht via het geslachtsorgaan).
Het is niet bekend of ARTANE dialyseerbaar is.
Bent u vergeten dit middel in te nemen ?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Vraag advies aan uw arts voordat u zelf met deze behandeling stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
droge mond (dorst),
urineretentie,
pupildilatatie,
troebel zicht,
versneld hartritme,
nervositeit,
maag-darmstoornissen zoals misselijkheid, braken, constipatie,
duizeligheid.
Zijn ook gerapporteerd:
geheugenverlies,
hallucinaties.
Bij hoge doses kunnen verwardheid, agitatie en hallucinaties optreden.
Deze symptomen kunnen worden gecontroleerd door de dosis of het interval tussen de innames aan te
passen; de symptomen kunnen zelfs verdwijnen bij het voortzetten van de behandeling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na <EXP>. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof is trihexyfenidylhydrochloride.
- De andere bestanddelen zijn:
-
ARTANE 2 mg: calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, magnesiumstearaat en
gepregelatineerd zetmeel.
- ARTANE 5 mg: calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel en magnesiumstearaat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Italië
Fabrikant
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa 8/A
I-27100 Pavia
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
ARTANE 2 mg tabletten: fles BE 004094 en blisterverpakking BE497351
ARTANE 5 mg tabletten: fles BE 004103 en blisterverpakking BE497360
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatste herzien in 12/2019.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2020.