Artiss sealant sol. pre-filled syr.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARTISS
Oplossingen voor weefsellijm
Diepgevroren
humaan fibrinogeen, humane trombine, aprotinine, calciumchloridedihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in de
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is ARTISS en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARTISS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Wat is ARTISS?
ARTISS is een fibrineweefsellijm met twee componenten en bevat twee van de proteïnen die het bloed doen
stollen, met name fibrinogeen en trombine. Wanneer deze proteïnen tijdens de applicatie gemengd worden,
vormen ze een stolsel op de plaats waar de chirurg die aanbrengt.
ARTISS wordt bereid uit twee oplossingen (oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing) die
tijdens de applicatie met elkaar gemengd worden.
Waarvoor wordt ARTISS gebruikt?
ARTISS is een weefsellijm.
ARTISS wordt aangebracht om weke delen te hechten tijdens plastische en reconstructieve chirurgie alsook
brandwondenchirurgie. ARTISS kan bijvoorbeeld worden gebruikt om huidtransplantaten of huidflappen te
hechten aan brandwonden of om huid te hechten aan onderliggend weefsel tijdens plastische chirurgie. Ook
kunsthuid kan met ARTISS worden gehecht aan wonden.
Het stolsel dat ARTISS vormt, lijkt zeer veel op een natuurlijk bloedstolsel. Dit betekent dat het stolsel
natuurlijk oplost en geen resten achterlaat. Er is echter aprotinine (een proteïne dat de oplossing van een
stolsel vertraagt) aan toegevoegd, een stof die ervoor zorgt dat het stolsel langer blijft bestaan en een
voortijdige oplossing ervan voorkomt.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
ARTISS mag niet worden gebruikt ter vervanging van huidhechtingen die bedoeld zijn om een
chirurgische wond te dichten.
ARTISS MAG NIET worden geïnjecteerd in bloedvaten (aders of slagaders) of weefsels.
Aangezien ARTISS een stolsel vormt op de plaats waar het aangebracht wordt, kan de injectie van
ARTISS ernstige reacties (zoals afsluiting van het bloedvat) veroorzaken. ARTISS mag slechts in
een dun laagje worden aangebracht op het weefseloppervlak waar dat nodig is.
ARTISS mag niet worden gebruikt als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stoffen,
voor runderproteïnen of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter. Er kunnen ernstige allergische reacties optreden. Licht uw arts of
chirurg in als u weet dat u allergisch bent voor aprotinine of voor runderproteïnen.
De spraytoepassing van ARTISS mag niet worden gebruikt in endoscopische ingrepen. Voor
laparoscopische chirurgie (sleutelgatoperaties), zie rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit medicijn'.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.
Gevallen van levensbedreigende/fatale lucht of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat
ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen
met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen. Dit blijkt gerelateerd te zijn
aan gebruik van het spraytoestel bij hogere dan de aanbevolen druk en/of te weinig afstand
tot het weefseloppervlak. Het risico blijkt hoger te zijn wanneer fibrineweefsellijmen worden
verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij
ARTISS.
Wanneer ARTISS wordt aangebracht met een spraytoestel, moeten de drukwaarde en
sprayafstand vallen in het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant van het
spraytoestel. ARTISS mag alleen worden aangebracht volgens de instructies en alleen met de
voor dit product aanbevolen apparatuur.
Bij verstuiving van ARTISS moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en
end tidal CO2 nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of
gasembolie.
ARTISS mag niet worden gebruikt met het Easy Spray/Spray Set-systeem in gesloten
lichaamsruimten omwille van ernstige veiligheidsredenen.
ARTISS wordt niet aanbevolen bij laparoscopische chirurgie (sleutelgatoperaties).
ARTISS mag alleen met aanbrenghulpmiddelen met CE-markering worden aangebracht.
Wanneer u tips als accessoire gebruikt bij dit product, moet de gebruikshandleiding van de tips
worden gevolgd.
Als ARTISS of aprotinine reeds eerder bij u gebruikt is, kan uw lichaam er gevoelig voor
geworden zijn. U bent mogelijk allergisch voor dit product, ook al was er geen reactie bij de eerste
applicatie. Als u denkt dat u een van deze producten reeds bij een eerdere operatie gekregen heeft,
moet u uw arts inlichten.
Als er tekenen van een allergische reactie optreden, zet uw arts het gebruik van ARTISS
onmiddellijk stop en krijgt u een passende behandeling.
ARTISS mag niet worden gebruikt voor hemostase en dichting in situaties waarin een snelle
stolling van de weefsellijm vereist is. Vooral bij cardiovasculaire procedures waarbij dichting van
vasculaire anastomosen beoogd wordt, mag ARTISS niet worden gebruikt.
ARTISS mag niet worden gebruikt in neurochirurgie en als hechtingsmiddel voor maag-
darmanastomosen of vasculaire anastomosen omdat er geen gegevens beschikbaar zijn die deze
indicaties ondersteunen.
Vóór de applicatie van ARTISS moeten delen van het lichaam buiten de beoogde plaats van
applicatie voldoende beschermd/afgedekt zijn om ongewenste weefseladhesie te voorkomen.
ARTISS mag slechts in een dun laagje aangebracht worden. Overmatige dikte van het stolsel kan
de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces negatief beïnvloeden.
Uw arts zal geen preparaten met oxycellulose als draagstof gebruiken, omdat deze de
Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen
genomen om te voorkomen dat infecties op patiënten overgedragen worden. Tot deze maatregelen behoren:
een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om mogelijke dragers van infecties uit te
sluiten,
testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties,
het implementeren van stappen in de verwerking van het bloed of plasma die virussen inactief
kunnen maken of verwijderen.
Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten
wanneer geneesmiddelenbereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor
onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties. De genomen maatregelen worden beschouwd
als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals het humaan immuundeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-
virus en hepatitis C-virus, en tegen het niet-ingekapselde hepatitis A-virus. De genomen maatregelen kunnen
van geringe waarde zijn tegen niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus B19. Een parvovirus B19-infectie
kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en personen met een verzwakt immuunsysteem of
bepaalde vormen van anemie (zoals sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het partijnummer (lot) van het product te noteren, telkens
wanneer een dosis ARTISS bij u aangebracht wordt, om zo bij te houden welke partijen er gebruikt zijn.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast ARTISS nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
ARTISS mag worden gebruikt wanneer u andere medicijnen toegediend krijgt. Er zijn geen bekende
wisselwerkingen tussen ARTISS en andere medicijnen.
Zoals vergelijkbare producten of trombineoplossingen kan dit medicijn worden afgebroken na blootstelling
aan oplossingen die alcohol, jood of zware metalen bevatten (zoals ontsmettingsmiddelen). Dergelijke
stoffen moeten zo veel mogelijk worden verwijderd voordat het product aangebracht wordt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Vraag uw arts om advies. De arts beslist of u vóór de applicatie van ARTISS mag eten en drinken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit medicijngebruikt. Uw arts beslist of u ARTISS mag gebruiken tijdens
zwangerschap of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ARTISS heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
ARTISS bevat polysorbaat 80
Polysorbaat 80 kan huidallergieën veroorzaken (bijv. uitslag, jeuk).
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MEDICIJN?
Tijdens uw operatie brengt de chirurg ARTISS aan op het desbetreffende weefseloppervlak met behulp van
het speciale ingesloten applicatie-instrument. Dit instrument zorgt ervoor dat gelijke hoeveelheden van beide
fibrineweefsellijmcomponenten tegelijk aangebracht worden, wat belangrijk is voor een optimaal effect van
ARTISS.
Voordat ARTISS wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te worden
gedroogd (zoals afwisselend aanbrengen van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat).
ARTISS mag uitsluitend gesprayd worden op applicatieplaatsen die zichtbaar zijn.
Het wordt aanbevolen dat de eerste applicatie de volledige, beoogde plaats van applicatie bedekt.
Wanneer ARTISS wordt aangebracht met een spraytoestel, moeten een drukwaarde en afstand tot het
weefsel worden gebruikt binnen het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant:
Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van ARTISS
Aanbevolen
Aanbevolen
Te gebruiken
Te gebruiken
Te gebruiken
sprayafstand
druk voor
sprayset
applicatortips
drukregelaar
tot weefsel
verstuiven
Tisseel / Artiss
Open-wond
n.v.t.
EasySpray
Spray Set
chirurgie van
1,5-2,0 bar
Tisseel / Artiss
10-15 cm
subcutaan
(21,5-28,5 psi)
weefsel
Spray
n.v.t.
EasySpray
Set 10 stuks
Bij verstuiving van ARTISS moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en end tidal
CO2 nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of gasembolie (zie
r
ubriek 2 ).
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
ARTISS wordt uitsluitend tijdens een chirurgische ingreep aangebracht. Het product wordt door de chirurg
aangebracht, die ook de hoeveelheid aan te brengen ARTISS bepaalt.
Wanneer u te veel van ARTISS heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker
of het Antigifcentrum (070-245 245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.De
volgende tabel geeft aan wat een bepaalde frequentie betekent, zoals aangegeven in de volgende rubriek.
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Vaak: kan voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen
Soms: kan voorkomen bij tot 1 op de 100 mensen
Zelden: kan voorkomen bij tot 1 op de 1.000 mensen
Zeer zelden: kan voorkomen bij tot 1 op de 10.000 mensen
Niet bekend: frequentie kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet worden ingeschat

Allergische reacties van het anafylactische/ anafylactoïde type kunnen optreden, de frequentie is niet
bekend. Blozen, daling van de bloeddruk, versnelde of vertraagde polsslag, misselijkheid (misselijk
gevoel), plaatselijke urticaria, jeuk en ademhalingsmoeilijkheden kunnen behoren tot de vroege
verschijnselen van allergische reacties.
Het operatieteam dat u behandelt, is alert op het risico op dit soort reactie. Als een van deze
verschijnselen waargenomen wordt, wordt de applicatie van ARTISS onmiddellijk stopgezet. Ernstige
verschijnselen vereisen mogelijk een spoedbehandeling. De frequentie van allergische reacties is niet
bekend.
Als ARTISS geïnjecteerd wordt in weke delen, kan lokale weefselbeschadiging optreden. De frequentie
is niet bekend.
Als ARTISS geïnjecteerd wordt in bloedvaten (aders of slagaders), kunnen er zich stolsels vormen
(trombose). De frequentie is niet bekend.
Aangezien ARTISS bereid is uit plasma afkomstig van bloeddonaties, kan het risico op infectie niet
helemaal worden uitgesloten. De fabrikant neemt echter talrijke maatregelen om dit risico te beperken
(zie rubriek 2). Er hebben zich gevallen van levensbedreigende lucht- of gasembolie voorgedaan (lucht
in bloedsomloop, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) met het gebruik van spraytoestellen met
drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen producten. Dit blijkt gerelateerd te zijn aan
het gebruik van het spraytoestel met een hogere dan de aanbevolen druk en/of in dichte nabijheid van
het weefseloppervlak.
Hieronder zijn de bijwerkingen samengevat die gemeld zijn tijdens klinische onderzoeken naar ARTISS en
na het in de handel brengen van Baxter fibrineweefsellijm. Bekende frequenties van deze bijwerkingen zijn
gebaseerd op een gecontroleerd klinisch onderzoek bij 138 patiënten bij wie huidtransplantaten met ARTISS
gefixeerd zijn op geëxcideerde brandwonden. Geen van de bijwerkingen die werden waargenomen in het
klinische onderzoek wordt als ernstig geclassificeerd.
Tabel 1
Bijwerkingen
Bijwerking
Frequentie
Huidcyste
Soms
Jeuk
Vaak
Falen van huidtransplantaat
Vaak
Gasbellen in het
Niet bekend
bloedvatensysteem
(luchtembolie)*
*Er zijn lucht- of gasbellen in de bloedbaan (luchtembolie) terechtgekomen bij aanbrenging van fibrineweefsellijmen
met toestellen met lucht of gas onder druk; er wordt aangenomen dat dit wordt veroorzaakt door onjuist gebruik van het
spraytoestel (bijv. een hogere druk dan aanbevolen en met te weinig afstand tot het weefseloppervlak).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor andere fibrineweefsellijmen; de frequentie ervan kan niet
worden vermeld: allergie, ernstige allergische reactie, trage hartslag, snelle hartslag, daling van de
bloeddruk, bloedeffusie, kortademigheid, misselijkheid, netelroos, blozen, verstoorde genezing, opzwellen,
koorts en ophoping van lymfe- en andere heldere lichaamsvloeistoffen onder de huid in de buurt van het
operatiegebied.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via :
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5.
HOE BEWAART U DIT MEDICIJN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na 'EXP'.
Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren (bij -20°C) zonder onderbreking tot de bereiding voor
gebruik.
De spuit bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bewaren na het ontdooien:
Ongeopende, bij kamertemperatuur ontdooide, verpakkingen mogen maximaal 14 dagen bij gecontroleerde
kamertemperatuur (niet meer dan +25°C) worden bewaard.
Oplossingen mogen na het ontdooien niet in de koelkast of opnieuw in de vriezer worden bewaard!
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze
op een juiste manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
ARTISS bevat twee componenten:
Component 1: oplossing van adhesieproteïnen
De werkzame stoffen in 1 ml oplossing van adhesieproteïnen zijn: humaan fibrinogeen (91 mg/ml) bereid uit
plasma van menselijke donoren; synthetisch aprotinine (3000 KIE/ml).
De andere stoffen zijn humane albumine, L-histidine, niacinamide, polysorbaat 80, natriumcitraatdihydraat
en water voor injecties.
Component 2: trombineoplossing
De werkzame stoffen in 1 ml trombineoplossing zijn: humane trombine (4 IE/ml) bereid uit plasma van
menselijke donoren; calciumchloridedihydraat (40 µmol/ml).
De andere stoffen zijn humane albumine, natriumchloride en water voor injecties.
Na menging
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
Component 1: oplossing van adhesieproteïnen
humaan fibrinogeen (als stolbare proteïne)
45,5 mg
91 mg
182 mg
455 mg
aprotinine (synthetisch)
1500 KIE
3000 KIE
6000 KIE 15 000 KIE
Component 2: trombineoplossing
humane trombine
2 IE
4 IE
8 IE
20 IE
calciumchloridedihydraat
20 µmol
40 µmol
80 µmol
ARTISS bevat humane factor XIII die samen met humaan fibrinogeen gezuiverd is tot 0,6 ­ 5 IE/ml.
Hoe ziet ARTISS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oplossingen voor weefsellijm.
Diepgevroren oplossingen voor weefsellijm (1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing van adhesieproteïnen en 1 ml, 2 ml
of 5 ml trombineoplossing in een dubbele cilinderspuit voor eenmalig gebruik in een zak).
Verpakkingsgrootte: 1.

<Inhoud van de verpakking met PRIMA-spuit:
1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing van adhesieproteïnen en 1 ml, 2 ml of 5 ml trombineoplossing in een
voorgevulde dubbele cilinderspuit (polypropyleen) voor eenmalig gebruik afgesloten met beschermdopje
verpakt in twee zakken, en één instrumentenset, met name twee koppelstukken en vier applicatiecanules.>

<Inhoud van de verpakking met AST-spuit:
1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing van adhesieproteïnen en 1 ml, 2 ml of 5 ml trombineoplossing in een
voorgevulde dubbele cilinderspuit (polypropyleen) voor eenmalig gebruik afgesloten met beschermdopje
verpakt in twee zakken, en één instrumentenset, met name één dubbele plunjer, twee koppelstukken en
vier applicatiecanules.>
De oplossing is kleurloos of lichtgeel.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Fabrikant:
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
ARTISS in de volgende landen: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, PT, UK
Artiss in DK, IS, SE
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
ARTISS 2 ml:
BE340961.
ARTISS 4 ml:
BE340977.
ARTISS 10 ml:
BE340986.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Daarom mag het product niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn en borstvoeding geven, tenzij
strikt noodzakelijk.
De effecten van ARTISS op de vruchtbaarheid zijn niet vastgesteld.
Dosering en wijze van toediening
ARTISS is uitsluitend bestemd voor ziekenhuisgebruik. ARTISS mag alleen worden gebruikt door ervaren
chirurgen met een opleiding in het gebruik van ARTISS.
Dosering
De hoeveelheid aan te brengen ARTISS en de frequentie van applicatie moeten altijd worden bepaald op
basis van de onderliggende klinische behoeften van de patiënt.
De aan te brengen dosis wordt bepaald door variabelen zoals de aard van chirurgische ingreep, de grootte
van het oppervlak, de wijze van beoogde applicatie en het aantal applicaties.
Applicatie van het product moet per patiënt worden aangepast door de behandelende arts. In klinische
onderzoeken lagen de individuele doses doorgaans tussen 0,2 en 12 ml. Bij sommige procedures (zoals het
dichten van grote brandwondoppervlakken) kunnen grotere hoeveelheden vereist zijn.
De eerste hoeveelheid aan te brengen product op een gekozen anatomische plaats of doeloppervlak moet
voldoende zijn om de beoogde plaats van applicatie volledig te bedekken. De applicatie kan, indien nodig,
worden herhaald op ieder klein oppervlak dat nog niet is behandeld. Vermijd echter om ARTISS opnieuw
aan te brengen op een reeds bestaand gepolymeriseerd laagje ARTISS; ARTISS hecht zich niet aan een
gepolymeriseerd laagje.
Het wordt aanbevolen dat de eerste applicatie de volledige, beoogde plaats van applicatie bedekt.
Als richtlijn voor het dichten van oppervlakken volstaat één verpakking ARTISS van 2 ml (d.w.z. 1 ml
oplossing van adhesieproteïnen plus 1 ml trombineoplossing) voor een oppervlak van ten minste 10 cm².
Onmiddellijk nadat ARTISS is aangebracht, moet het huidtransplantaat aan het wondbed gehecht worden.
De chirurg heeft 60 seconden om het transplantaat te hanteren en op zijn plaats te brengen voor er
polymerisatie optreedt. Nadat de huidflap of het huidtransplantaat op zijn plaats gebracht is, houd u het met
lichte druk gedurende ten minste 3 minuten in de gewenste positie om te garanderen dat ARTISS goed stolt
en het transplantaat of de flap zich stevig aan het onderliggende weefsel hecht.
De benodigde hoeveelheid ARTISS is afhankelijk van de grootte van het oppervlak dat bedekt moet worden.
De oppervlakten die per verpakkingsgrootte ARTISS als spraytoepassing ongeveer bedekt kunnen worden,
zijn:
Oppervlakte waarvoor weefseladhesie
Benodigde verpakkingsgrootte van ARTISS
nodig is
100 cm2
2 ml
200 cm2
4 ml
500 cm2
10 ml
Om overmatige vorming van granulatieweefsel te voorkomen en geleidelijke absorptie van uitgeharde
fibrineweefsellijm te verzekeren, mag slechts een dun laagje van het mengsel (oplossing van
adhesieproteïnen en trombineoplossing) worden aangebracht.
In klinische onderzoeken is ARTISS niet gebruikt bij personen ouder dan 65 jaar.
De gegevens die momenteel beschikbaar zijn, worden beschreven in rubriek 5.1. van de SKP; er kunnen
echter geen aanbevelingen over een dosering worden gedaan.
Wijze van toediening
Epilesionaal (plaatselijk) gebruik. Niet injecteren.
Uitsluitend voor subcutaan gebruik. ARTISS wordt niet aanbevolen voor laparoscopische chirurgie.
Voor optimaal veilig gebruik van ARTISS, dient het product te worden verstoven met een drukregelaar die
een maximumdruk van 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Voordat ARTISS wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te worden
gedroogd (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat).
Gebruik geen perslucht of gas onder druk om het applicatiegebied te drogen.
ARTISS mag uitsluitend gesprayd worden op plaatsen van applicatie die zichtbaar zijn.
ARTISS mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de voor dit
product aanbevolen apparatuur.
Zie rubriek 'Applicatie' hieronder bij aanbrengen via verstuiven.
Vóór de applicatie van ARTISS moeten delen van het lichaam buiten de beoogde plaats van applicatie
voldoende beschermd/afgedekt zijn om weefseladhesie op ongewenste plaatsen te voorkomen.
<Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies (PRIMA-spuit)
Algemeen
Vóór de applicatie van ARTISS moeten alle lichaamsdelen buiten de beoogde applicatiezone
voldoende worden afgedekt om weefseladhesie op ongewenste plaatsen te voorkomen.
Om te voorkomen dat ARTISS aan handschoenen en instrumenten blijft kleven, moeten die vóór
contact worden bevochtigd met een natriumchlorideoplossing.
Als richtlijn voor het dichten van oppervlakken volstaat één verpakking ARTISS van 2 ml (d.w.z. 1
ml oplossing van adhesieproteïnen plus 1 ml trombineoplossing) voor een oppervlak van ten minste
10 cm².
De vereiste dosis ARTISS is afhankelijk van de grootte van het te bedekken oppervlak.
Breng de twee componenten van ARTISS NIET apart aan. Beide componenten moeten samen
worden aangebracht.
Stel ARTISS NIET bloot aan temperaturen boven 37°C. NIET opwarmen in de magnetron.
Het product NIET ontdooien door het in de handen te houden.
ARTISS mag NIET worden gebruikt als het niet volledig ontdooid is en opgewarmd is tot 33°C ­
37°C.
Verwijder de beschermdop van de spuit pas nadat het ontdooien en opwarmen is voltooid. Om het
verwijderen van de dop van de punt van de spuit te vergemakkelijken, beweegt u de dop voor- en
achterwaarts en trekt u dan de beschermdop van de spuit.
Ontlucht de spuit volledig en bevestig vervolgens het koppelstuk en de applicatiecanule.
Instructies voor hantering en bereiding
De binnenste zak en inhoud zijn steriel, behalve als de integriteit van de buitenste zak is aangetast. Plaats,
aan de hand van steriele technieken, de steriele binnenzak met inhoud in een steriele ruimte.
2) Ontdooien/opwarmen in een niet-steriel waterbad
3) Ontdooien/opwarmen in warmtekast
4) De voorgevulde spuit mag ook worden ontdooid en op kamertemperatuur worden bewaard (niet boven
25°C) gedurende maximaal 14 dagen. Opwarming is vereist voorafgaand aan gebruik.
1) Snel ontdooien/opwarmen (steriel waterbad) ­ aanbevolen manier
Het wordt aanbevolen beide weefsellijmcomponenten te ontdooien en op te warmen in een steriel waterbad
bij een temperatuur van 33°C ­ 37°C.
De temperatuur van het waterbad mag niet meer dan 37°C bedragen. Om het gespecificeerde
temperatuurbereik te controleren, moet de watertemperatuur worden gecontroleerd met een
thermometer. Indien nodig moet het water worden ververst.
Wanneer voor het ontdooien en opwarmen een steriel waterbad gebruikt wordt, moet de voorgevulde
spuit uit de zakken worden genomen vóór deze in het steriel waterbad wordt gelegd.
Instructies:
Leg de binnenste zak in de steriele ruimte, haal de voorgevulde spuit uit de binnenste zak en leg deze
onmiddellijk in het steriele waterbad. Let erop dat de inhoud van de voorgevulde spuit volledig is
ondergedompeld in het water.
Tabel 1: Minimale ontdooi- en opwarmtijden in een steriel waterbad
Minimale ontdooi- en opwarmtijden
33°C ­ 37°C, steriel waterbad
Verpakkingsgrootte
Product uit de zakken
2 ml
5 minuten
4 ml
5 minuten
10 ml
10 minuten
2
) Ontdooien/opwarmen in een niet-steriel waterbad
Instructies:
Laat de voorgevulde spuit in beide plastic zakken en plaats deze gedurende de juiste tijd in een waterbad
buiten de steriele ruimte (zie tabel 2). Let erop dat de zakken volledig zijn ondergedompeld in het water
gedurende de hele ontdooingstijd. Haal de zakken na ondooing uit het waterbad, droog de buitenzak en
plaats de binnenste zak met voorgevulde spuit in de steriele ruimte.
T
abel 2 : Minimale ontdooi- en opwarmtijden bij gebruik van een niet-steriel waterbad
Minimale ontdooi- en opwarmtijden
Niet-steriel waterbad, tussen 33 en 37 °C
Verpakkingsgrootte
Product in de zakken
2 ml
15 minuten
4 ml
20 minuten
10 ml
35 minuten
3) Ontdooien/opwarmen in warmtekast
Tabel 3: Minimale ontdooi- en opwarmtijden in een warmtekast
Minimale ontdooi- en opwarmtijden
Warmtekast, tussen 33 en 37 °C
Verpakkingsgrootte
Product in de zakken
2 ml
40 minuten
4 ml
50 minuten
10 ml
90 minuten
4) Ontdooien op kamertemperatuur (niet hoger dan 25 °C) VÓÓR opwarmen
Instructies:
Laat de voorgevulde spuit in beide plastic zakken en ontdooi deze gedurende de juiste tijd (zie tabel 4) op
kamertemperatuur buiten de steriele ruimte.
Zodra de spuit is ontdooid, warmt u de spuit op in de buitenzak in een warmtekast om het product op te
warmen voor gebruik. Na het ontdooien op kamertemperatuur kan het product (in beide zakken) bij
kamertemperatuur maximaal 14 dagen worden bewaard.
T
abel 4: M
inimale ontdooitijden bij kamertemperatuur buitende steriele ruimte en verder opwarmen in een
warmtekast bij 33°C tot 37°C
Minimale ontdooitijden bij kamertemperatuur (niet hoger dan 25 °C),
gevolgd door aanvullende opwarming, vóór gebruik, in een warmtekast
Verpakkingsgrootte
op 33 °C tot maximaal 37 °C
Product in de zakken
Ontdooitijden bij kamer-
Opwarmtijden in warmtekast
temperatuur (niet hoger dan 25 °C)
(33°C tot 37 °C)
2 ml
80 minuten
+ 11 minuten
4 ml
90 minuten
+ 13 minuten
10 ml
160 minuten
+ 25 minuten

Stabiliteit na ontdooien:
Na het
ontdooien en opwarmen (op temperaturen tussen 33°C en 37°C, via methoden 1, 2 en 3), is de
chemische en fysische stabiliteit van het product aangetoond gedurende 4 uur op temperatuur tussen 33°C en
37°C.
Als het product is
ontdooid bij kamertemperatuur in de ongeopende zak (methode 4), is de chemische en
fysische stabiliteit van het product aangetoond gedurende 14 dagen bij temperaturen niet hoger dan 25 ºC.
Opwarmen tot een temperatuur tussen 33°C en 37°C direct voorafgaand aan het gebruik.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt nadat het is opgewarmd tot
een temperatuur tussen 33°C en 37°C, tenzij de methode voor het openen/ontdooien het risico op microbiële
contaminatie uitsluit.
Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Niet opnieuw in de vriezer of in de koelkast bewaren nadat begonnen is met ontdooien.
Hantering na ontdooien, voor applicatie
12/18
De oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing moeten helder of licht opaalachtig zijn. Oplossingen
die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet gebruikt worden. Ontdooide producten moeten vóór gebruik
visueel gecontroleerd worden op deeltjes, verkleuring of andere uiterlijke veranderingen. Als een van de
bovenstaande kenmerken optreedt, moet u de oplossingen weggooien.
De ontdooide oplossing van adhesieproteïnen moet vloeibaar maar enigszins viskeus zijn. Als de oplossing de
consistentie heeft van uitgeharde gel, moet de oplossing worden beschouwd als gedenatureerd (mogelijk
vanwege een onderbreking van de koudeketen of oververhitting tijdens het opwarmen). In dat geval mag
ARTISS NIET worden gebruikt, onder geen enkel beding.
Verwijder kort voor gebruik de spuit uit de zakken.
ARTISS mag uitsluitend worden gebruikt als het volledig ontdooid en volledig opgewarmd is
(vloeibare consistentie).
Verwijder direct voor applicatie het beschermdopje van de spuit.
Voor de PRIMA-spuit: Om het verwijderen van de dop van de punt van de spuit te vergemakkelijken,
beweegt u de dop voor- en achterwaarts en trekt u dan de beschermdop van de spuit
Applicatie zonder sprayen met de PRIMA-spuit:
Voor de applicatie moet de voorgevulde dubbele cilinderspuit met oplossing van adhesieproteïnen en trombine-
oplossing worden bevestigd op een koppelstuk en een applicatiecanule. Beide worden in de set met applicatie-
instrumenten geleverd. Dankzij de gemeenschappelijke plunjer van de voorgevulde dubbele cilinderspuit
worden gelijke hoeveelheden van beide weefsellijmcomponenten door het koppelstuk geleid voordat ze in de
applicatiecanule gemengd worden en vervolgens aangebracht worden.
Instructies voor gebruik van de PRIMA-spuit:
dubbele plunjer
veiligheidsclip
dubbele cilinderspuit
koppelstuk
applicatiecanule
Ontlucht de spuit volledig vooraleer een applicatieonderdeel te bevestigen.
Breng het koppelstuk en de veiligheidsclip aan de zijkant van de spuit in lijn met de clipopening.
Bevestig de conische uiteinden van de dubbele cilinderspuit op het koppelstuk en zorg ervoor dat het
geheel stevig vastzit.
o Zet het koppelstuk vast door de veiligheidsclip aan de voorgevulde dubbele cilinderspuit
o Als de veiligheidsclip scheurt, gebruikt u het reservekoppelstuk uit de kit.
o Als dat niet voorhanden is, kunt u de spuit wel nog verder gebruiken maar moet de
stevigheid van de verbinding gewaarborgd zijn om het risico op lekkage te voorkomen.
o Ontlucht het koppelstuk NIET.
Maak een applicatiecanule vast op het koppelstuk.
o
Ontlucht het koppelstuk of de applicatiecanule NIET voordat u de eigenlijke applicatie
start, omdat anders de opening van de canule verstopt kan raken.
Applicatie
Voordat ARTISS wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken gedroogd te
worden (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat).
Gebruik geen perslucht of gas onder druk om het applicatiegebied te drogen.
Breng het mengsel (oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing) bij de patiënt aan op de
oppervlakken van de te dichten delen van het lichaam door langzaam op de achterkant van de dubbele
plunjer te drukken.
Bij chirurgische ingrepen die een minimale hoeveelheid fibrineweefsellijm vereisen, wordt het
aanbevolen de eerste enkele druppeltjes van het product te verwijderen en te vernietigen.
Na de applicatie van ARTISS moet u voor een toereikende polymerisatie op minstens 3 minuten
rekenen.
Opmerking:
- Als de applicatie van de fibrineweefsellijmcomponenten onderbroken wordt, kan de canule verstopt
raken. Vervang in dat geval de applicatiecanule onmiddellijk door een nieuwe voordat u de
applicatie hervat. Als de openingen van het verbindingsstuk verstopt zijn, gebruikt u het bijgevoegde
reserveverbindingsstuk.
- Applicatie is ook mogelijk met andere door BAXTER geleverde accessoires die vooral geschikt zijn
voor bijvoorbeeld applicatie op grote of moeilijk bereikbare oppervlakken. Bij gebruik van deze
applicatie-instrumenten moet de gebruiksaanwijzing ervan strikt worden gevolgd.
Raadpleeg de verantwoordelijke verpleegkundige of arts voor meer bereidingsinstructies.
Verstuiving
De drukregelaar moet worden gebruikt in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant.
Wanneer ARTISS wordt aangebracht met een spraytoestel, moet u een drukwaarde en afstand tot het weefsel
gebruiken binnen het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant:
Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van ARTISS
Aanbevolen
Aanbevolen
Te gebruiken
Te gebruiken
Te gebruiken
sprayafstand
druk voor
sprayset
applicatortips
drukregelaar
tot weefsel
verstuiven
Tisseel / Artiss
Open-wond
n.v.t.
EasySpray
Spray Set
chirurgie van
1,5-2,0 bar
Tisseel / Artiss
10-15 cm
subcutaan
(21,5-28,5 psi)
Spray Set
n.v.t.
EasySpray
weefsel
10 stuks
Bij verstuiving van ARTISS moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en end tidal
CO2 n
auwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht - of gasembolie (zie
rubrieken 4.2 en 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken).
Wanneer u tips als accessoire gebruikt bij dit product, moet de gebruikshandleiding van de tips worden
gevolgd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.>
<Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies (AST-spuit)
Algemeen
Vóór de applicatie van ARTISS moeten alle lichaamsdelen buiten de beoogde applicatiezone
voldoende worden afgedekt om weefseladhesie op ongewenste plaatsen te voorkomen.
Om te voorkomen dat ARTISS aan handschoenen en instrumenten blijft kleven, moeten die vóór
contact worden bevochtigd met een natriumchlorideoplossing.
Als richtlijn voor het dichten van oppervlakken volstaat één verpakking ARTISS van 2 ml (d.w.z. 1
ml oplossing van adhesieproteïnen plus 1 ml trombineoplossing) voor een oppervlak van ten minste
10 cm².
De vereiste dosis ARTISS is afhankelijk van de grootte van het te bedekken oppervlak.
Breng de twee componenten van ARTISS NIET apart aan. Beide componenten moeten samen
worden aangebracht.
Stel ARTISS NIET bloot aan temperaturen boven 37°C. NIET opwarmen in de magnetron.
Het product NIET ontdooien door het in de handen te houden.
ARTISS mag NIET worden gebruikt als het niet volledig ontdooid is en opgewarmd is tot 33°C ­
37°C.
Verwijder de beschermdop van de spuit pas nadat het ontdooien en opwarmen is voltooid.
Ontlucht de spuit volledig en bevestig vervolgens het koppelstuk en de applicatiecanule.
Instructies voor hantering en bereiding
De binnenste zak en inhoud zijn steriel, behalve als de integriteit van de buitenste zak is aangetast. Plaats,
aan de hand van steriele technieken, de steriele binnenzak met inhoud in een steriele ruimte.
De voorgevulde spuit kan met één van de volgende vier methoden worden ontdooid EN opgewarmd:
1) Snel ontdooien/opwarmen (steriel waterbad) ­ aanbevolen manier
2) Ontdooien/opwarmen in een niet-steriel waterbad
3) Ontdooien/opwarmen in warmtekast
4) De voorgevulde spuit mag ook worden ontdooid en op kamertemperatuur worden bewaard (niet boven
25°C) gedurende maximaal 14 dagen. Opwarming is vereist voorafgaand aan gebruik.
1) Snel ontdooien/opwarmen (steriel waterbad) ­ aanbevolen manier
Het wordt aanbevolen beide weefsellijmcomponenten te ontdooien en op te warmen in een steriel waterbad
bij een temperatuur van 33°C ­ 37°C.
De temperatuur van het waterbad mag niet meer dan 37°C bedragen. Om het gespecificeerde
temperatuurbereik te controleren, moet de watertemperatuur worden gecontroleerd met een
thermometer. Indien nodig, moet het water worden ververst.
Wanneer voor het ontdooien en opwarmen een steriel waterbad wordt gebruikt, moet de voorgevulde
spuit uit de zakken worden genomen vóór deze in het steriel waterbad wordt gelegd.
Instructies:
Leg de binnenste zak in de steriele ruimte, haal de voorgevulde spuit uit de binnenste zak en leg deze
onmiddellijk in het steriele waterbad. Let erop dat de inhoud van de voorgevulde spuit volledig is
ondergedompeld in het water.
Minimale ontdooi- en opwarmtijden
33°C ­ 37°C, steriel waterbad
Verpakkingsgrootte
Product uit de zakken
2 ml
5 minuten
4 ml
5 minuten
10 ml
12 minuten
2) Ontdooien/opwarmen in een niet-steriel waterbad
Instructies:
Laat de voorgevulde spuit in beide plastic zakken en plaats deze gedurende de juiste tijd in een waterbad
buiten de steriele ruimte (zie tabel 2). Let erop dat de zakken volledig zijn ondergedompeld in het water
gedurende de hele ontdooingstijd. Haal de zakken na ontdooiing uit het waterbad, droog de buitenzak en
plaats de binnenste zak met voorgevulde spuit in de steriele ruimte.
T
abel 2 : Minimale ontdooi- en opwarmtijden bij gebruik van een niet-steriel waterbad
Minimale ontdooi- en opwarmtijden
Niet-steriel waterbad, tussen 33 en 37 °C
Verpakkingsgrootte
Product in de zakken
2 ml
30 minuten
4 ml
40 minuten
10 ml
80 minuten
3) Ontdooien/opwarmen in warmtekast
Instructies:
Laat de voorgevulde spuit in beide plastic zakken en plaats deze gedurende de juiste tijd (zie tabel 3) in een
warmtekast buiten de steriele ruimte. Verwijder na het ontdooien/opwarmen de zakken uit de warmtekast,
verwijder de buitenzak en plaats de binnenzak met de voorgevulde spuit in een steriele ruimte.
Tabel 3: Minimale ontdooi- en opwarmtijden in een warmtekast
Minimale ontdooi- en opwarmtijden
Warmtekast, tussen 33 en 37 °C
Verpakkingsgrootte
Product in de zakken
2 ml
40 minuten
4 ml
85 minuten
10 ml
105 minuten
4) Ontdooien op kamertemperatuur (niet hoger dan 25 °C) VÓÓR opwarmen
Instructies:
Laat de voorgevulde spuit in beide plastic zakken en ontdooi deze gedurende de juiste tijd (zie tabel 4) op
kamertemperatuur buiten de steriele ruimte.
Zodra de spuit is ontdooid, warmt u de spuit op in de buitenzak in een warmtekast om het product op te
warmen voor gebruik. Na het ontdooien op kamertemperatuur kan het product (in beide zakken) bij
kamertemperatuur maximaal 14 dagen worden bewaard.
T
abel 4: M
inimale ontdooitijden bij kamertemperatuur buiten het steriele gebied en verder opwarmen in een
Minimale ontdooitijden bij kamertemperatuur (niet hoger dan 25 °C),
gevolgd door aanvullende opwarming, vóór gebruik, in een warmtekast
Verpakkingsgrootte
op 33 °C tot maximaal 37 °C
Product in de zakken
Ontdooitijden bij kamer-
Opwarmtijden in warmtekast
temperatuur (niet hoger dan 25 °C)
(33°C tot 37 °C)
2 ml
60 minuten
+ 15 minuten
4 ml
110 minuten
+ 25 minuten
10 ml
160 minuten
+ 35 minuten

Stabiliteit na ontdooien:
Na het
ontdooien en opwarmen (op temperaturen tussen 33°C en 37°C, via methoden 1, 2 en 3), is de
chemische en fysische stabiliteit van het product aangetoond gedurende 4 uur op temperatuur tussen 33°C en
37°C.
Als het product is
ontdooid bij kamertemperatuur in de ongeopende zak (methode 4), is de chemische en
fysische stabiliteit van het product aangetoond gedurende 14 dagen bij temperaturen niet hoger dan 25 ºC.
Opwarmen tot een temperatuur tussen 33°C en 37°C direct voorafgaand aan het gebruik.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt nadat het is opgewarmd tot
een temperatuur tussen 33°C en 37°C, tenzij de methode voor het openen/ontdooien het risico op microbiële
contaminatie uitsluit.
Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Niet opnieuw in de vriezer of in de koelkast bewaren nadat begonnen is met ontdooien.
Hantering na ontdooien, voor applicatie
Om de twee oplossingen optimaal te kunnen mengen en optimale polymerisatie van de fibrineweefsellijm te
bereiken,
dienen beide weefsellijmcomponenten op een temperatuur worden gehouden van 33°C ­ 37°C
tot de applicatie.
De oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing moeten helder of licht opaalachtig zijn. Oplossingen
die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet gebruikt worden. Ontdooide producten moeten vóór gebruik
visueel gecontroleerd worden op deeltjes, verkleuring of andere uiterlijke veranderingen. Als een van de
bovenstaande kenmerken optreedt, moet u de oplossingen weggooien.
De ontdooide oplossing van adhesieproteïnen moet vloeibaar maar enigszins viskeus zijn. Als de oplossing de
consistentie heeft van uitgeharde gel, moet de oplossing worden beschouwd als gedenatureerd (mogelijk
vanwege een onderbreking van de koudeketen of oververhitting tijdens het opwarmen). In dat geval mag
ARTISS NIET worden gebruikt, onder geen enkel beding.
Verwijder kort voor gebruik de spuit uit de zakken.
ARTISS mag uitsluitend worden gebruikt als het volledig ontdooid en volledig opgewarmd is
(vloeibare consistentie).
Verwijder direct voor applicatie het beschermdopje van de spuit.
Applicatie zonder sprayen met de AST-spuit:
17/18
Instructies voor gebruik van de AST-spuit
dubbele plunjer
veiligheidsclip
dubbele cilinderspuit
koppelstuk
applicatiecanule
Ontlucht de spuit volledig vooraleer een applicatieonderdeel te bevestigen.
Breng het koppelstuk en de veiligheidsclip aan de zijkant van de spuit in lijn met de clipopening.
Bevestig de conische uiteinden van de dubbele cilinderspuit op het koppelstuk en zorg ervoor dat het
geheel stevig vastzit.
o Zet het koppelstuk vast door de veiligheidsclip aan de voorgevulde dubbele cilinderspuit
vast te maken.
o Als de veiligheidsclip scheurt, gebruikt u het reservekoppelstuk uit de kit.
o Als dat niet voorhanden is, kunt u de spuit wel nog verder gebruiken maar moet de
stevigheid van de verbinding gewaarborgd zijn om het risico op lekkage te voorkomen.
o Ontlucht het koppelstuk NIET.
Maak een applicatiecanule vast op het koppelstuk.
o
Ontlucht het koppelstuk of de applicatiecanule NIET voordat u de eigenlijke applicatie
start, omdat anders de opening van de canule verstopt kan raken.
Applicatie
Voordat ARTISS wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken gedroogd te
worden (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat).
Gebruik geen perslucht of gas onder druk om het applicatiegebied te drogen.
Breng het mengsel (oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing) bij de patiënt aan op de
oppervlakken van de te dichten delen van het lichaam door langzaam op de achterkant van de dubbele
plunjer te drukken.
Bij chirurgische ingrepen die een minimale hoeveelheid fibrineweefsellijm vereisen, wordt het
aanbevolen de eerste enkele druppeltjes van het product te verwijderen en te vernietigen.
Na de applicatie van ARTISS moet u voor een toereikende polymerisatie op minstens 3 minuten
rekenen.
Opmerking:
- - Applicatie is ook mogelijk met andere door BAXTER geleverde accessoires die vooral geschikt zijn
voor bijvoorbeeld applicatie op grote of moeilijk bereikbare oppervlakken. Bij gebruik van deze
applicatie-instrumenten moet de gebruiksaanwijzing ervan strikt worden gevolgd.
Raadpleeg de verantwoordelijke verpleegkundige of arts voor meer bereidingsinstructies.
Verstuiving
De drukregelaar moet worden gebruikt in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant.
Wanneer ARTISS wordt aangebracht met een spraytoestel, moet u een drukwaarde en afstand tot het weefsel
gebruiken binnen het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant:
Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van ARTISS
Aanbevolen
Aanbevolen
Te gebruiken
Te gebruiken
Te gebruiken
sprayafstand
druk voor
sprayset
applicatortips
drukregelaar
tot weefsel
verstuiven
Tisseel / Artiss
Open-wond
n.v.t.
EasySpray
Spray Set
chirurgie van
1,5-2,0 bar
Tisseel / Artiss
10-15 cm
subcutaan
(21,5-28,5 psi)
Spray Set
n.v.t.
EasySpray
weefsel
10 stuks
Bij verstuiving van ARTISS moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en end tidal
CO2 n
auwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht - of gasembolie (zie
r
ubrieken 4.2 en 4 .4 van d
e samenvatting van de productkenmerken).
Wanneer u tips als accessoire gebruikt bij dit product, moet de gebruikshandleiding van de tips worden
gevolgd.
Verwijdering
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften. >