Asmanex twisthaler 200 µg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Asmanex Twisthaler 200 microgram, inhalatiepoeder
mometasonfuroaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Asmanex Twisthaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Asmanex Twisthaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Asmanex Twisthaler bevat de actieve stof mometasonfuroaat, dat behoort tot de groep geneesmiddelen
die corticosteroïden of kortweg steroïden wordt genoemd.
Corticosteroïden mogen niet verward worden met de "anabole" steroïden die door sommige atleten
misbruikt worden. Omdat ze ontstekingen tegengaan, worden corticosteroïden gebruikt om astma-
aanvallen te voorkomen. Ze verminderen de zwelling en irritatie van de wanden van de kleine
luchtpijpvertakkingen in de longen. Ze helpen daardoor ademhalingsmoeilijkheden te verlichten.
Asmanex Twisthaler wordt regelmatig gebruikt bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
om astma onder controle te houden. Het kan gebruikt worden als u vooraf geen steroïden heeft
genomen en als uw astma niet door andere geneesmiddelen onder controle wordt gehouden. Het kan
ook gebruikt worden als u een ander steroïd heeft genomen ­ hetzij via de mond hetzij door inhalatie ­
om uw astma onder controle te houden. Een regelmatig gebruik van Asmanex Twisthaler kan u helpen
om uw astma onder controle te houden en astma-aanvallen te voorkomen. Het gaat om een
'preventieve behandeling'.Gebruik dit geneesmiddel niet om een onverwachte astma-aanval te
verlichten. U moet altijd een bronchodilatator ('snelwerkende inhaler') bij u hebben die uw arts u
heeft voorgeschreven, voor het geval dat u een onverwachte astma-aanval krijgt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor mometasonfuroaat, een ander steroïd of één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als
-
u tuberculose (TBC) heeft of heeft gehad.
- u een ooginfectie door het virus herpes simplex of een ander soort infectie heeft.
- u spruw (witte vlekjes in uw mond of in uw keel) ontwikkelt, omdat in dat geval een behandeling
vereist is. Uw arts kan u ook aanraden tijdelijk de behandeling met Asmanex Twisthaler te
stoppen of kan beslissen om u met een ander soort inhaler te behandelen. Uw mond spoelen met
water of een oplossing voor mondspoeling en het daarna uitspuwen zonder in te slikken nadat u
uw dosis heeft genomen, helpt spruw te voorkomen.
Neem contact op met uw arts ams u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Belangrijke zaken om te onthouden wanneer u Asmanex Twisthaler gebruikt
-
Zoek onmiddellijk medische hulp als u kort na de inname van Asmanex Twisthaler plotseling een
piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden heeft. Deze symptomen kunnen wijzen op
een "allergische" reactie op dit geneesmiddel.
- U moet altijd een bronchodilatator ('snelwerkende inhaler') bij u hebben om de symptomen van
een onverwachte astma-aanval (zoals hoesten, piepende ademhaling en benauwdheid op de
borst) snel te kunnen verlichten.
- Als u een astma-aanval krijgt en de aanval niet vermindert met een 'snelwerkende inhaler' of als
uw peak flow meeting daalt (uw arts zal u zeggen welke peak flow waarden goed zijn voor u),
roep dan onmiddellijk medisch advies in. Licht altijd uw arts in, want uw astma kan verergeren
en het is misschien nodig dat u op een ander geneesmiddel overschakelt.
- Het is ook mogelijk dat u steroïden in de vorm van tabletten of siroop moet gebruiken tijdens een
zware astma-aanval, een andere ziekte of periodes van stress. Uw arts kan enkele steroïden in de
vorm van tabletten of siroop voorschrijven. U moet die bij zich hebben samen met een
waarschuwingskaart waarop enkele raadgevingen staan omtrent het tijdstip en de manier waarop
u ze moet gebruiken.
- Als u Asmanex Twisthaler neemt en een behandeling met steroïden in de vorm van tabletten of
siroop aan het afbouwen bent, kunt u symptomen ontwikkelen zoals jeukende, waterige ogen of
huiduitslag, die daarvóór goed onder controle werden gehouden. Uw arts zal u uitleggen hoe
deze symptomen onder controle kunnen worden gehouden. Raadpleeg ook uw arts als u rond
deze tijd gewrichts- of spierpijn ondervindt of zich depressief, moe of lusteloos begint te voelen.
- Vermijd contact met iemand die mazelen of waterpokken heeft als u corticosteroïden voor
inhalatie gebruikt. Meld het aan uw arts als u in contact bent gekomen met iemand die één van
deze infecties heeft. Dit is vooral belangrijk bij kinderen.
- Een behandeling met geneesmiddelen zoals Asmanex Twisthaler kan de normale hoeveelheid
steroïden in het lichaam beïnvloeden. Een mogelijke bijwerking bij adolescenten die langdurig
behandeld worden, is dat ze minder snel groeien. Uw arts zal waarschijnlijk regelmatig uw
lengte controleren.
- Alle steroïden kunnen uw bijnierfunctie beïnvloeden, in het bijzonder wanneer ze langdurig
gebruikt worden. Uw arts kan een bloedtest uitvoeren om dit te controleren.
- Denk eraan dit geneesmiddel of andere geneesmiddelen die u gebruikt voor uw behandeling, mee
te nemen als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen.
- Uw arts kan uw longfunctie testen tijdens de behandeling, vooral wanneer u de dosis
corticosteroïden aan het afbouwen bent.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen gegevens beschikbaar en Asmanex Twisthaler mag niet worden toegediend worden aan
kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Asmanex Twisthaler nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft en voor geneesmiddelen om schimmel- of virale infecties te behandelen, zoals ketoconazol,
itraconazol, ritonavir, nelfinavir of cobicistat. Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid steroïden
in uw bloed verhogen.
Het is ook belangrijk uw arts te vertellen dat u andere steroïden neemt, hetzij door injectie, hetzij via
de mond of via inhalatie, voordat u start met het gebruik van Asmanex Twisthaler. Uw arts zal u
vertellen hoe u de dosis van deze andere steroïden moet aanpassen.
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Asmanex Twisthaler vergroten en het kan zijn dat
uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts om advies als u zwanger bent, zwanger wilt worden, of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Asmanex Twisthaler invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen
om machines te gebruiken.
Asmanex Twisthaler bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid lactose (4,64 mg per dag in de maximale aanbevolen
dagelijkse dosis). Deze hoeveelheid veroorzaakt normaal gezien geen problemen bij patiënten die geen
lactose verdragen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Zorg ervoor dat u weet hoe u de inhaler correct moet gebruiken. Pas op dat u de inhaler niet laat
vallen, omdat hierdoor de inhaler mogelijk niet goed meer werkt. Vraag uw arts of apotheker om
advies als u problemen ondervindt. Ga na wanneer en hoeveel u mag inhaleren. Uw arts moet u dit
uitgelegd hebben en de instructies moeten door de apotheker op de verpakking geschreven worden.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Verander uw
dosis niet zonder toestemming van uw arts. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Voor volwassenen (waaronder patiënten ouder dan 65 jaar) en adolescenten van 12 jaar en ouder met
milde tot matige astma, bedraagt de aanbevolen startdosering 400 microgram Asmanex Twisthaler
400 microgram inhalatiepoeder (1 dosis of inhalatie) eenmaal per dag `s avonds. Echter, voor
sommige patiënten kan de startdosis 200 microgram Asmanex Twisthaler 200 microgram
inhalatiepoeder (1 dosis of inhalatie) tweemaal per dag zijn. Wanneer uw astma onder controle is, kan
uw arts de dosis terugbrengen tot 200 microgram (1 dosis of inhalatie) eenmaal per dag 's avonds.
Afhankelijk van uw symptomen kan uw arts uw dagelijkse dosis verhogen of verlagen om uw astma
onder controle te houden.
Voor patiënten die een ernstige vorm van astma hebben en andere steroïden in de vorm van tabletten
of siroop innemen, is de gebruikelijke startdosis Asmanex Twisthaler 400 microgram tweemaal per
dag. Dat is de maximale aanbevolen dosis. Na een behandeling met Asmanex Twisthaler van ongeveer
een week kan uw arts de dosis van de andere corticosteroïden heel langzaam verlagen en uiteindelijk
het gebruik ervan volledig stopzetten. Uw dosis Asmanex Twisthaler kan dan mogelijk verlaagd
worden als uw astma goed onder controle is.
Instructies voor correct gebruik van uw inhaler
Denk eraan dat Asmanex Twisthaler een zeer fijn poeder afgeeft dat u moet inademen tot in de longen.
U moet rechtop zitten als u uw Twisthaler gebruikt. Volg de instructies nauwgezet op om de juiste
dosis te gebruiken.
Voordat u de witte dop verwijdert, moet u nagaan of de teller en de inkeping op de dop op één lijn
staan. Draai de witte dop los om de inhaler te openen. Houd de inhaler rechtop, met het roze gedeelte
naar beneden gericht. Neem het onderste gedeelte vast en draai de dop tegen de wijzers van de klok in
om hem van de inhaler te verwijderen. Zodra u de dop losdraait, geeft de teller van de inhaler één
dosis minder aan.
Ga na of de teller op het roze gedeelte en de inkeping boven de teller op één lijn staan. Houd de
inhaler rechtop zodra u de dop heeft losgedraaid en voordat u uw dosis inhaleert.
Om uw dosis te inhaleren,
a) Draai de dop van de inhaler open [Figuur 1].
b) Breng de inhaler naar uw mond, met het mondstuk naar u toe gericht.
Bijsluiter
c) Plaats de inhaler in uw mond, sluit uw lippen rond het mondstuk en adem vervolgens snel en diep
in [Figuur 2].
d) Neem de inhaler uit uw mond en houd uw adem ongeveer 10 seconden in of zo lang als u kunt.
Adem niet uit door de inhaler.
e) Om de inhaler af te sluiten, plaatst u de dop weer op de inhaler onmiddellijk na iedere inhalatie.
De dop moet correct teruggeplaatst worden en gedraaid worden om de volgende dosis klaar te
maken. Doe dit door de dop in de richting van de wijzers van de klok te draaien, terwijl u zachtjes
op de dop duwt totdat u een klik hoort en de dop volledig vastzit [Figuur 3]. De inkeping op de
dop moet precies op één lijn staan met het venstertje van de teller [Figuur 4].
Figuur 1
Figuur 2
Figuur 3
Figuur 4
Het verwijderen
Inhalatie
Het terugplaatsen
De afgesloten inhaler
van de dop
van de dop
Nadat u uw dosis heeft genomen, spoelt u uw mond met water of een oplossing voor mondspoeling,
die u daarna uitspuugt zonder in te slikken. Dat helpt spruw te voorkomen.
Zorg ervoor dat de inhaler altijd droog en schoon is. Maak de buitenkant van het mondstuk schoon met
een droog doekje of een papieren zakdoekje. Was de inhaler niet af; vermijd contact met water.
Het onderste gedeelte van de inhaler heeft een venstertje met een teller die het aantal overblijvende
doses aangeeft. Gebruik Asmanex Twisthaler niet als u ziet dat de teller niet goed werkt. Breng de
inhaler dan terug naar uw arts of apotheker.
Wanneer u "01" op het venstertje ziet staan, betekent dit dat er nog één dosis in de inhaler overblijft.
Na dosis 01 geeft de teller "00" aan, blokkeert de dop en is er van dan af geen enkele inhalatie meer
mogelijk. Gooi de inhaler dan weg.
Zorg ervoor dat u een andere inhaler of een nieuw medisch voorschrift bij zich heeft voordat de
inhaler opgebruikt is. Zo bent u zeker dat u altijd genoeg van uw geneesmiddel bij zich heeft.
De tijd die nodig is om de symptomen te verlichten, verschilt van persoon tot persoon. Sommige
patiënten ondervinden al vanaf 24 uur na het begin van de behandeling een verschil, anderen
ondervinden het maximale resultaat pas na één à twee weken of langer.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Asmanex Twisthaler moet gebruiken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt ingenomen?
Het is belangrijk dat u de dosering gebruikt zoals vermeld staat op het etiket van de apotheek of zoals
geadviseerd door uw arts. Verhoog of verlaag uw dosis niet zonder medisch advies.
Wanneer u te veel van Asmanex Twisthaler heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet abrupt met het gebruik van Asmanex Twisthaler, ook al lijkt uw astma te verbeteren.
Bespreek dit eerst met uw arts.
De symptomen kunnen terugkomen als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel voordat uw arts u
hiertoe de toestemming heeft gegeven. Raadpleeg uw arts opnieuw als u de indruk heeft dat uw astma
niet afneemt of erger wordt nadat u begonnen bent met Asmanex Twisthaler te gebruiken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop met het gebruik van Asmanex Twisthaler en neem onmiddellijk contact op met uw arts als
u last krijgt van een van de volgende symptomen:
Symptomen van een ernstige allergische reactie, waaronder zwelling van uw ogen, gezicht, lippen,
mond, tong of keel met mogelijk moeilijk slikken of ademen, jeukende huiduitslag, een gevoel van
flauwte en een licht gevoel in het hoofd waardoor u kunt flauwvallen.
Als onmiddellijk na de inname van een dosis uw hoest, piepende ademhaling, moeite met ademen of
kortademigheid verergeren, gebruik dan uw 'snelwerkende inhaler' en neem onmiddellijk contact op
met uw arts. U mag Asmanex Twisthaler niet opnieuw gebruiken voordat u uw arts heeft
geraadpleegd.
Het is mogelijk dat u allergische (overgevoeligheids-) reacties krijgt na inname van inhalatiesteroïden.
Als dit het geval is, kunt u last krijgen van huiduitslag, jeuk en rode en gezwollen ogen, gezicht, lippen
en keel. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u één van deze symptomen heeft. U mag Asmanex
Twisthaler niet opnieuw gebruiken voordat u uw arts heeft geraadpleegd.
De bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn candidiasis (spruw) in de mond of keel (dit
verschijnt als witte vlekjes), heesheid, keelpijn of hoofdpijn. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u
een van deze bijwerkingen ontwikkelt.
Andere bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn
droge mond en keel, spijsverteringsstoornissen, gewichtstoename en snelle hartslag of hartkloppingen
(palpitaties). Neem contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen ondervindt.
Het komt zelden voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) dat patiënten die
inhalatiesteroïden, waaronder Asmanex Twisthaler, gebruiken een verhoogde druk in de ogen
(inclusief glaucoom) of cataract ontwikkelen.
Onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): wazig zien.
Raadpleeg uw arts als uw zicht troebel is of u pijn aan de ogen heeft.
Andere mogelijke bijwerkingen van steroïden zijn een vertraagd of verstoord groeipatroon bij
adolescenten en het dunner worden van de botten. Slaapproblemen, depressie of zich zorgen maken,
rusteloosheid, zenuwachtigheid, opgewondenheid of irritatie kunnen ook voorkomen bij het gebruik
van corticosteroïden die geïnhaleerd worden. De kans op zulke effecten is groter bij kinderen.
Steroïden kunnen ook de bijnierfunctie beïnvloeden waardoor u zich zwak, moe of duizelig en
verdoofd voelt wanneer u lang rechtop heeft gestaan of wanneer u overeind komt uit een zittende
positie. De kans op deze effecten is veel kleiner bij het gebruik van steroïden die geïnhaleerd worden
dan bij steroïden die via de mond ingenomen worden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
voor België: Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. Postbus 97 B-1000 Brussel Madou.
Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Asmanex Twisthaler niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos, het foliezakje en het etiket na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaar elke Twisthaler in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht, tot het moment
van gebruik. Gebruik het product niet langer dan 3 maanden na eerste opening. Open slechts een
Twisthaler per keer.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is mometasonfuroaat. Elke inhalatie bevat 200 microgram.
- De andere stof in dit middel is watervrije lactose (dat sporen van melkeiwitten bevat).
Hoe ziet Asmanex Twisthaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het mondstuk van de inhaler is wit, het onderste gedeelte is roze en bevat een venstertje dat het aantal
overblijvende inhalaties aangeeft.
De inhalers zijn beschikbaar met 30 of 60 inhalaties (doses), elke verpakking bevat 1 verpakte inhaler
(voor zowel de 30 als de 60 doses inhalers) of 3 apart verpakte inhalers (enkel voor de 60 doses
inhalers). Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100), dpoc.benelux@organon.com
Fabrikant
NV Schering-Plough Labo, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE234211
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Asmanex Twisthaler 200 microgrammes Poudre pour inhalation
Denemarken: Asmanex Twisthaler 200 mikrogram inhalationspulver
Duitsland: Asmanex Twisthaler 200 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Finland: Asmanex Twisthaler
Frankrijk: Asmanex Twisthaler 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Griekenland: Asmanex Twisthaler
Ierland: Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder
IJsland: Asmanex Twisthaler, 200 míkróg. Innöndunarduft
Italië: Asmanex 200 microgrammi polvere per inalazione
Noorwegen: Asmanex Twisthaler
Oostenrijk: Asmanex Twisthaler
Portugal: Asmanex Twisthaler
Spanje: Asmanex Twisthaler 200 microgramos polvo para inhalación
Verenigd Koninkrijk: Asmanex Twisthaler 200 micrograms Inhalation Powder
Zweden: Asmanex Twisthaler
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.