Atarax 10 mg

UCB Pharma SA
BIJSLUITER
Sections 2 and 4 update
October 2021
UCB Pharma SA
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Atarax 10 mg, filmomhulde tabletten
Atarax 25 mg, filmomhulde tabletten
Atarax 100 mg, filmomhulde tabletten
Hydroxyzine dihydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Atarax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Atarax niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Atarax in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Atarax?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Atarax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Atarax heeft sedatieve, kalmerende en antihistaminische eigenschappen.
Atarax is aangewezen voor:
-
de symptomatische behandeling van angst bij volwassenen;
- de symptomatische behandeling van jeuk van allergische oorsprong.
2.
Wanneer mag u Atarax niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Atarax niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor de werkzame stof, voor cetirizine, voor andere piperazinederivaten,
aminofylline, ethyleendiamine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6;
- u lijdt aan een erfelijke aandoening die veroorzaakt wordt door een afwijking van het
metabolisme van de porfyrine (porfyrie);
- als uw ECG (elektrocardiogram) een hartritmeprobleem genaamd 'verlengd QT-interval'
aantoont;
- als u een hart- en vaataandoening heeft (gehad) of als uw hartritme heel laag is;
- als uw lichaam lage zoutgehalten (bijv. een laag kalium- of magnesiumgehalte) heeft;
- als u bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmeproblemen gebruikt of middelen die
invloed zouden kunnen hebben op het hartritme (zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?');
- als iemand van uw naaste familie plotseling gestorven is aan een hartaandoening;
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Atarax?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Atarax inneemt:
-
als u een verhoogd risico heeft op stuipen;
Sections 2 and 4 update
October 2021
UCB Pharma SA
- als u lijdt aan glaucoom, een abnormale vergroting van het volume van de prostaat
(hypertrofie), verstopping van de urinewegen, vermindering van de darmperistaltiek,
overmatige neiging tot spiervermoeidheid of dementie;
- als u geneesmiddelen inneemt die het centraal zenuwstelsel onderdrukken of anticholinergische
eigenschappen hebben; de dosering zal dan moeten worden aangepast;
- als u alcohol drinkt, kan dit de effecten van Atarax versterken;
- als u ouder bent, wordt aangeraden om de behandeling met de helft van de aanbevolen dosis te
starten;
- als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft, moet de dosis verlaagd worden;
- indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u Atarax inneemt.
Atarax kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hartritmestoornissen die levensbedreigend
kunnen zijn. Vertel het uw arts daarom als u een hartaandoening heeft, of als u andere
geneesmiddelen gebruikt, inclusief geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft.
Roep tijdens uw behandeling met Atarax onmiddellijk medische hulp in als u hartproblemen ervaart
zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen, bewustzijnsverlies of in geval van ernstige
huidreacties/immunologische reacties. De behandeling met hydroxyzine moet dan worden stopgezet.
Symptomen of tekenen van ernstige huidreacties/immunologische reacties kunnen voorkomen als
progressieve, vaak pijnlijke huiduitslag met blaarvorming of slijmvliesletsels en soms koorts.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in
het verleden is geweest.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in'.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Atarax nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft. Atarax kan andere
geneesmiddelen beïnvloeden of daardoor beïnvloed worden.
Gebruik Atarax niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
bacteriële infecties (bijv. de antibiotica erythromycine, moxifloxacine, levofloxacine)
schimmelinfecties (bijv. pentamidine)
hartaandoeningen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, kinidine, disopyramide, sotalol)
psychosen (bijv. haloperidol)
depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
maag-darmstelselaandoeningen (bijv. prucalopride)
allergie
malaria (bijv. mefloquine en hydroxychloroquine)
kanker (bijv. toremifene, vandetanib)
drugsmisbruik of ernstige pijn (methadon)
De werking van Atarax kan versterkt worden door
geneesmiddelen die inwerken op het centraal
zenuwstelsel (kalmeermiddelen, slaapmiddelen, pijnstillers, ...) of
anticholinergische
eigenschappen hebben (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor astma of obstructieve
longziekte). Gelijktijdige inname moet vermeden worden of de dosis moet verlaagd worden.
Gelijktijdige inname van Atarax en
antidepressiva die monoamine-oxidase-remmers bevatten, moet
vermeden worden.
Sections 2 and 4 update
October 2021
UCB Pharma SA
Bij gebruik van
antistollingsmiddelen is een bloedonderzoek aangewezen.
Gelijktijdige inname van Atarax en
bepaalde geneesmiddelen die het hartritme beïnvloeden, kan
het hartritme verstoren.
Atarax vermindert de werking van
geneesmiddelen die bètahistine bevatten, en van
anticholinesterasen.
De behandeling moet minstens 5 dagen stopgezet worden voordat allergietesten of een metacholine-
provocatietest worden uitgevoerd om beïnvloeding van de resultaten van deze testen te voorkomen.
De toediening van Atarax kan interfereren met de meting van 17-hydroxycorticosteroïden in de urine.
Atarax vermindert de anti-epileptische werking van fenytoïne en de bloeddrukverhogende
(hypertensieve) werking van epinefrine.
Een verlaging van de dosis kan nodig zijn bij gelijktijdig gebruik van Atarax en een ander
geneesmiddel dat door de lever wordt omgezet of met het levermetabolisme interfereert.
Neemt u naast Atarax nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Waarop u moet letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol; dit kan de effecten van Atarax versterken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het gebruik van hydroxyzine bij zwangere vrouwen.
Atarax mag dus niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
De volgende symptomen kunnen onmiddellijk of slechts enkele uren na de geboorte worden
waargenomen bij pasgeborenen van moeders die op het einde van de zwangerschap of tijdens de
bevalling Atarax hadden genomen: beven, stijve en/of zwakke spieren, ademhalingsproblemen en
urineretentie (urine achterhouden/ophouden).
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Atarax is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding. Borstvoeding moet worden gestaakt als de
behandeling met Atarax noodzakelijk is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Inname van Atarax kan een invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Gelijktijdige inname van Atarax en alcohol of andere geneesmiddelen die het zenuwstelsel
onderdrukken, moet worden vermeden omdat het de werking van deze middelen kan versterken.
Atarax bevat lactose
Atarax filmomhulde tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u Atarax in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Sections 2 and 4 update
October 2021
UCB Pharma SA
Atarax dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Voor symptomatische behandeling van angst: 50 tot 100 mg/dag: 2 tot 4 tabletten van 25 mg per dag
of 1/2 tot 1 tablet van 100 mg `s avonds voor het slapengaan als de angst zich vooral uit als
slapeloosheid.
Voor symptomatische behandeling van jeuk van allergische oorsprong: 30 tot 100 mg/dag, van 1 tot
4 tabletten van 25 mg per dag.
Bij volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen, is de maximale dagelijkse dosis 100 mg per
dag, ongeacht de indicatie.
Omdat de gevoeligheid voor Atarax sterk verschilt van persoon tot persoon, wordt aangeraden om de
behandeling met een lage dosis te starten en deze geleidelijk aan te verhogen om de geschikte
dosering te vinden.
Oudere patiënten
Bij ouderen is de maximale dagelijkse dosis 50 mg per dag.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Wanneer een tijdelijk effect wordt nagestreefd, moet de dosering gehalveerd worden. Dit geldt ook
voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt aangeraden om de dosis met 33% te
verminderen ten opzichte van de aanbevolen dagelijkse dosis.
Gebruik bij kinderen vanaf 30 maanden
Voor de symptomatische behandeling van jeuk van allergische oorsprong:
Kinderen en jongeren vanaf 12 jaar (die meer dan 40 kg wegen): 30 tot 100 mg/dag: 1 tot 4 tabletten
van 25 mg per dag.
Kinderen van 9 tot 12 jaar (die tussen 28 kg en 40 kg wegen): 25 tot 75 mg/dag: 1 tot 3 tabletten van
25 mg per dag.
Kinderen van 7 tot 9 jaar (die tussen 23 kg en 28 kg wegen): 25 tot 50 mg/dag: 1 tot 2 tabletten van
25 mg per dag.
Kinderen van 4 tot 7 jaar (die tussen 17 kg en 23 kg wegen): 25 tot 37,5 mg/dag: 1 tot 1,5 tablet van
25 mg per dag.
Kinderen van 30 maanden tot 4 jaar (die tussen 12,5 kg en 17 kg wegen): 12,5 tot 25 mg/dag: een
halve tot 1 tablet van 25 mg per dag.
De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, namelijk 1 mg/kg/dag met een maximum
van 2 mg/kg/dag, verdeeld over meerdere innames.
De tablet van 100 mg is niet geschikt voor kinderen.
De maximale dagelijkse dosis bij kinderen die niet meer dan 40 kg wegen, is 2 mg/kg/dag.
De maximale dagelijkse dosis bij kinderen die meer dan 40 kg wegen, is 100 mg per dag.
Raadpleeg uw arts opnieuw als er geen verbetering optreedt.
Uw arts zal zeggen hoe lang u Atarax moet innemen.
Heeft u te veel van Atarax ingenomen?
Wanneer u te veel van Atarax heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), vooral als een kind te veel heeft ingenomen. In
geval van overdosering kan een symptomatische behandeling worden ingesteld. ECG-bewaking kan
worden uitgevoerd, vanwege de mogelijkheid van een hartritmestoornis zoals een QT-
intervalverlenging of torsade de pointes.
Sections 2 and 4 update
October 2021
UCB Pharma SA
Symptomen: De symptomen waargenomen na overdosering zijn misselijkheid, braken, versneld
hartritme, koorts, slaperigheid, gestoorde pupil reflex, beven, verwarring of hallucinaties. Ze kunnen
gevolgd worden door bewustzijnsvermindering, ademhalingsonderdrukking, stuipen, te lage
bloeddruk of hartritmestoornissen, waaronder bradycardie. Dit kan leiden tot een diepere coma en een
cardiorespiratoire collaps.
Behandeling: Er bestaat geen specifiek tegengif.
Bij de behandeling van overdosering moet rekening worden gehouden met eventuele gelijktijdige
inname van andere geneesmiddelen, in het bijzonder geneesmiddelen die inwerken op het
zenuwstelsel.
In ernstige gevallen moet u onmiddellijk uw arts raadplegen, die de nodige maatregelen zal treffen en
u eventueel in het ziekenhuis zal laten opnemen.
Bent u vergeten Atarax in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Atarax
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop het gebruik van het geneesmiddel en roep onmiddellijk medische hulp in als u
hartritmeproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen, bewustzijnsverlies of in
geval van ernstige huidreacties/immunologische reacties.
De bijwerkingen houden hoofdzakelijk verband met de onderdrukking van het centraal zenuwstelsel
of de paradoxale stimulatie van het centraal zenuwstelsel, met anticholinergische activiteit of met
overgevoeligheidsreacties. Volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen) :
slaperigheid
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen):
hoofdpijn, sedatie, droge mond, vermoeidheid
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen):
agitatie, verwarring, duizeligheid, slapeloosheid, beven, misselijkheid, zich onwel voelen, koorts
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten voorkomen):
overgevoeligheid, desoriëntatie, waanvoorstellingen, stuipen, stoornis in de beweging,
accommodatiestoornis, wazig zien, versneld hartritme, te lage bloeddruk, verstopping, braken,
abnormale leverfunctietesten, jeuk, erythemateuze huiduitslag, maculo-papulaire huiduitslag,
netelroos, dermatitis, urineretentie
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten
voorkomen): anafylactische shock, samentrekking van de spieren in de bronchiën (bronchospasme),
Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose,
Quincke-oedeem (angioneurotisch oedeem), aanhoudende roodheid van de huid door
geneesmiddelenovergevoeligheid (fixed drug eruption), overmatig zweten
Sections 2 and 4 update
October 2021
UCB Pharma SA
Frequentie niet-bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
ventriculaire ritmestoornissen (bijv. torsade de pointes), QT-intervalverlenging, hepatitis,
bewustzijnsverlies (syncope), blaarvorming (huidziekten die blaren veroorzaken, bijv. toxische
epidermale necrolyse, pemfigoïd), gewichtstoename.
Volgende bijwerkingen werden waargenomen met cetirizine, de belangrijkste metaboliet van
hydroxyzine: trombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes), agressie, depressie, tics (herhaalde
oncontroleerbare beweging), dystonie (verlengde abnormale samentrekkingen van de spieren),
paresthesie (abnormale sensatie van de huid), oogdraaiingen (ongecontroleerde circulaire bewegingen
van de ogen), diarree, problemen bij het plassen (onvrijwillig urineverlies, pijn en/of moeilijkheden
bij het plassen), asthenie (extreme vermoeidheid), oedeem (subcutane zwelling) en gewichtstoename
kunnen mogelijk optreden met hydroxyzine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Atarax?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C ­ 25°C). De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren.
Dit geneesmiddel moet in de buitenverpakking bewaard worden omdat hydroxyzine dihydrochloride
gevoelig is voor licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Atarax?
-
De werkzame stof in dit middel is hydroxyzine dihydrochloride.
Elke filmomhulde tablet van Atarax 10 mg bevat 10 mg hydroxyzine dihydrochloride.
Elke filmomhulde tablet van Atarax 25 mg bevat 25 mg hydroxyzine dihydrochloride.
Elke filmomhulde tablet van Atarax 100 mg bevat 100 mg hydroxyzine dihydrochloride.
Sections 2 and 4 update
October 2021
UCB Pharma SA
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Atarax 10 mg, filmomhulde tabletten:
Kern: maïszetmeel, calciumstearaat, lactose monohydraat (zie rubriek 2 'Atarax bevat
lactose'), polyvidon, talk.
Omhulsel: dimethylamino-ethyl-polymetacrylaat, macrogol 6000, talk, titaandioxide.
Atarax 25 mg, filmomhulde tabletten:
Kern: watervrij colloïdaal silicium, microkristallijne cellulose, lactose monohydraat (zie
rubriek 2 'Atarax bevat lactose'), magnesiumstearaat.
Omhulsel: Opadry Y-1-7000 obduct.: titaandioxide, hydroxypropylmethylcellulose, macrogol
400.
Atarax 100
mg, filmomhulde tabletten:
Kern: watervrij colloïdaal silicium, microkristallijne cellulose, lactose monohydraat (zie
rubriek 2 'Atarax bevat lactose'), magnesiumstearaat, polyvidon, talk.
Omhulsel: dimethylamino-ethyl-polymetacrylaat, macrogol 6000, talk, titaandioxide.
Hoe ziet Atarax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Atarax 10 mg filmomhulde tabletten: witte, ronde, filmomhulde tabletten; doos met 25 tabletten in
blisterverpakkingen van PVC/Aluminium.
Atarax 25 mg filmomhulde tabletten: witte, ovale, filmomhulde tabletten met een breukstreep; doos
met 25 en 50 tabletten in blisterverpakkingen van PVC/Aluminium.
Atarax 100 mg filmomhulde tabletten: witte, ovale, filmomhulde tabletten met een breukstreep; doos
met 10 en 20 tabletten in blisterverpakkingen van PVC/Aluminium.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UCB Pharma NV
Researchdreef 60
B-1070 Brussel
Fabrikant
UCB Pharma NV
Chemin du Foriest
B-1420 Eigenbrakel
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Atarax 10 mg, filmomhulde tabletten: BE045087
Atarax 25 mg, filmomhulde tabletten: BE045096
Atarax 100 mg, filmomhulde tabletten: BE045105
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.
Sections 2 and 4 update
October 2021